- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06906159
Krikettiproteiinin hyötyosuus nuoremmissa, keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla (CriProB)
Krikettiproteiinin hyötyosuus nuoremmissa, keski-ikäisissä ja leppä aikuisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään paastoamaan yön yli ja tulevat seuraavana päivänä yhdelle kahdesta vierailusta, joissa heille annetaan standardisoitu aamiaismuffini, joka sisältää joko krikettiproteiinia tai heraproteiinia (250-300 kcal; noin. 12% rasvaa, 45% hiilihydraatteja, mukaan lukien 10% sokeria, 35% proteiinia, 0,4% suolaa ja 6% kuitua), minkä jälkeen ne hengittävät koeputkeen 15-30 minuutin välein 4 tunnin ajan. Tämän lisäksi keräämme verinäytteen (10 ml) 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan ja sitten 30 minuutin välein seuraavan 3 tunnin ajan (110 ml veri yhteensä käyntiä kohti), jotta voimme määrittää veren aminohappojen, glukoosin ja rasvapitoisuuksien muutokset muffinin syömisen jälkeen. Kaikkiaan keräämme vain pienen määrän verta. Tämä verenkeruumenetelmä on sama menetelmä, jota käytetään perinteiseen verikokeeseen, mutta toistuvien neula -asetusten välttämiseksi käytämme kanyyliä, joka pysyy osallistujan käsivarressa vierailun ajan siten, että vain yksi neulan lisäys on tarpeen.
Muffinssi sisältää pienen määrän luonnollista rasvaa, jota kutsutaan oktaanihapoksi. Oktaanihappo on rikastettu hiili-13: lla. Tämä on luonnollinen hiilen variantti ja on turvallista käyttää, jopa vauvoilla ja raskaana olevilla naisilla. Jokaisen koekäytön lopussa pyydämme osallistujia täyttämään lyhyen kyselylomakkeen kysyäkseen muffinien mausta. Osallistujien on toistettava tämä koko prosessi toiseen vierailuun, jossa he kuluttavat toisen muffinssin.
Muffinit ovat identtisiä kahden testivierailun välillä lukuun ottamatta, että yksi muffini tehdään maitopohjaisella proteiinilla (hera), kun taas toinen testimuffini on tehty hyönteisten proteiinilla (kriketti). Testimuffinit ovat kooltaan, muodossa ja maun samankaltaisia. Osallistujat satunnaistetaan muffinssitilaan ristinsuunnitelmassa. Osallistujat sokeutetaan muffinssitilaan ja vain yksi tutkimusryhmän jäsen tietää, mitkä muffinssin osallistujat saavat, millä koekävillä, mutta niitä ei ole läsnä koekäynsien aikana. Koevierailuja suorittavat tutkijat eivät tiedä, mitä muffinssia osallistujat kuluttavat.
Osallistujien on osallistuttava kahteen testivierailuun, jotka kestävät noin 5 tuntia. Tämä tapahtuu Surreyn yliopistossa kliinisessä tutkintayksikössä (CIU). Päivänä ennen kuin jokaista testikertomusta osallistujia pyydetään saapumaan paastoamaan 12 tunnin ajan yön yli, pidättäytymään rasittavasta liikunnasta, alkoholista, kofeiinista ja maissia sisältävistä ruoista, parsakaalista, sokeriruokoista ja trooppisista hedelmistä (ne sisältävät luonnollisen hiili-13: n tyypin vuoksi) päivää ennen vierailuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset yleensä hyvä terveys, 18 - 35 -vuotiaita, 40 - 55 vuotta tai yli 65 vuotta
- BMI välillä 18,5 - 35 kg/m2
- Vakaa paino vähintään 3 kuukauden ajan
- Vapaaehtoisten on kyettävä ja halukas antamaan tietoinen kirjallinen suostumus
- Vapaaehtoisten on kyettävä syömään munaa
- Vapaaehtoisten on oltava valmiita toimittamaan verinäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aikaisemmat maha -suolikanavan olosuhteet (esim. Crohnin tauti, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä) - arvioitu terveyskyselyn kautta
- Ne, joilla on diabetes tai muut aineenvaihdunnan olosuhteet - arvioidaan terveyskyselyn kautta
- Ne, jotka käyttävät ruokalisäaineita, jotka voivat vaikuttaa ruuansulatukseen (esim. Ruoansulatusentsyymit, probiootit, kuitulisät)
- Tupakointi, käyttämällä nikotiinituotteita (esim. E -savukkeet, laastarit) tai eivät pidättäneet näistä toimista yli 6 kuukauden ajan - arvioidut terveyskyselyn kautta
- Raskaana tai imettävä
- Vapaaehtoiset, joilla on korkea päivittäinen kofeiinin saanti> 300 mg/päivä (yli 5 kupillista tavallista kahvia päivässä)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
- Ne, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen tai ovat osallistuneet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, joilla on ruoka -allergioita, ruokavalion intoleranssi tai keliakia - arvioidaan terveyskyselyn kautta
- Painonpudotusruokavaliot seuraavat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kriketin muffinssi
Krikettiperäisellä proteiinijauheella valmistettu muffini
|
Kriketistä peräisin olevalla proteiinilla tehdyt muffinit talon sirkat (Acheta kotimainen)
|
|
Active Comparator: Heran muffinssi
Heraproteiinijauheella valmistettu muffini
|
Heraproteiinilla tehdyt muffinit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 4 tunnin jälkeinen ajanjakso
|
Hengitettyä hengitystä käytetään arvioimaan proteiinimuffinien mahalaukun tyhjenemisnopeutta
|
4 tunnin jälkeinen ajanjakso
|
|
Plasma -aminohapot
Aikaikkuna: 4 tunnin jälkeinen ajanjakso
|
Verinäytteitä käytetään arvioimaan plasman aminohappovastetta proteiinimuffinien kuluttamiseen
|
4 tunnin jälkeinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntamarkerit
Aikaikkuna: 4 tunnin jälkeinen ajanjakso
|
Verinäytteitä käytetään myös arvioimaan post-prandiaalisen glukoosia, triglyseridejä ja kolesterolia
|
4 tunnin jälkeinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CriProB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .