- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06906159
Biodisponibilidad de la proteína de cricket en adultos más jóvenes, de mediana edad y mayores (CriProB)
Biodisponibilidad de la proteína de cricket en adultos más jóvenes, de mediana edad y aliso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pide a los participantes que ayunen durante la noche y vengan al día siguiente para una de las dos visitas donde reciben un muffin de desayuno estandarizado que contiene proteína de cricket o proteína de suero (250-300 kcal; aprox. 12% de grasa, 45% de carbohidratos que incluyen 10% de azúcares, 35% de proteína, 0.4% de sal y 6% de fibra) después de lo cual respiran en un tubo de ensayo en intervalos de 15-30 minutos durante 4 horas. Además de esto, recolectamos una muestra de sangre (10 ml) cada 15 minutos durante la primera hora y luego cada 30 minutos durante las siguientes 3 horas (110 ml de sangre en total por visita) para que podamos determinar los cambios en los aminoácidos sanguíneos, las concentraciones de glucosa y grasa después de comer el muffin. En total solo recolectamos una pequeña cantidad de sangre. Este método de recolección de sangre es el mismo método utilizado para un análisis de sangre tradicional, pero para evitar inserciones de agujas repetidas usamos una cánula que permanece en el brazo del participante durante la visita de la visita, de modo que solo es necesaria una sola inserción de aguja.
El panecillo contiene una pequeña cantidad de grasa natural llamada ácido octanoico. El ácido octanoico está enriquecido con carbono-13. Esta es una variante natural del carbono y es seguro de usar, incluso en bebés y mujeres embarazadas. Al final de cada visita de prueba, pedimos a los participantes que complete un cuestionario corto para preguntar sobre el sabor de las magdalenas. Se requiere que los participantes repitan todo este proceso para una segunda visita en la que consumen el otro muffin.
Las muffins son idénticas entre las dos visitas de prueba con la excepción de que un muffin se realiza con una proteína a base de leche (suero), mientras que el otro muffin de prueba está hecho con una proteína de insecto (grillo). Las muffins de prueba son similares en tamaño, forma y sabor. Los participantes son aleatorizados a una condición de muffin en un diseño cruzado. Los participantes están cegados a la condición de muffin y solo un miembro del equipo de investigación sabe qué participantes de muffin reciben en qué visita de prueba, pero no están presentes durante las visitas a la prueba. Los investigadores que realizan las visitas de prueba no saben qué muffin está consumiendo por los participantes.
Los participantes deben asistir para 2 visitas de prueba, cada una duración de aproximadamente 5 horas. Esto tiene lugar en la Unidad de Investigación Clínica (CIU) de la Universidad de Surrey. El día antes de que cada una de las visitas a la prueba se les pide a los participantes que lleguen ayunados durante 12 horas durante la noche, se abstenga de ejercicio extenuante, alcohol, cafeína y alimentos que contengan maíz, brócoli, caña de azúcar y frutas tropicales (debido al tipo de carbono natural que contienen) el día antes de sus visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos en general buena salud, de entre 18 y 35 años, 40 y 55 años o más de 65 años
- IMC entre 18.5 y 35 kg/m2
- Peso estable durante al menos 3 meses
- Los voluntarios deben ser capaces y dispuestos a dar un consentimiento informado por escrito
- Los voluntarios deben poder comer huevo
- Los voluntarios deben estar dispuestos a proporcionar muestras de sangre
Criterios de exclusión:
- Condiciones gastrointestinales actuales o anteriores (p. Enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable): evaluado a través de un cuestionario de salud
- Aquellos con diabetes u otras afecciones metabólicas, evaluados a través de un cuestionario de salud
- Aquellos que toman suplementos alimenticios que pueden afectar la digestión (por ejemplo, enzimas digestivas, probióticos, suplementos de fibra)
- Aquellos que fuman, utilizan productos de nicotina (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, parches) o no se abstenados de estas actividades durante más de 6 meses, evaluados a través de un cuestionario de salud
- Embarazada o lactante
- Voluntarios con un alto consumo diario de cafeína> 300 mg/día (más de 5 tazas de café estándar por día)
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Aquellos que actualmente participan en un ensayo clínico u otro estudio de investigación o han participado en los últimos 3 meses
- Aquellos con alergias alimentarias, intolerancia a la dieta o enfermedad celíaca: evaluados a través de un cuestionario de salud
- Aquellos que siguen las dietas para bajar de peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Muffin de cricket
Muffin hecho con proteína en polvo derivada de cricket
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Muffins hechos con proteína derivada de cricket de los grillos domésticos (Acheta domesticus)
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Comparador activo: Muffin de suero
Muffin hecho con proteína de suero en polvo
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Muffins hechos con proteína de suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 4 horas de período post-prandial
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La respiración exhalada se usa para evaluar la tasa de vaciado gástrico de los muffins de proteínas
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4 horas de período post-prandial
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Aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: 4 horas de período post-prandial
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Se usan muestras de sangre para evaluar la respuesta al aminoácido en plasma al consumir los muffins de proteínas
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4 horas de período post-prandial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 4 horas de período post-prandial
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Las muestras de sangre también se utilizan para evaluar la glucosa post-prandial, los triglicéridos y el colesterol
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4 horas de período post-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CriProB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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