- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06906159
Биодоступность белка крикета у молодых, средних и пожилых людей (CriProB)
Биодоступность белка крикета у молодых, средних и ольхи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников просят поститься в течение ночи и прийти на следующий день для одного из двух посещений, где им дают стандартизированный кекс для завтрака, содержащий либо крикет, или сывороточный белок (250-300 ккал; ок. 12% жира, 45% углеводов, включая 10% сахара, 35% белка, 0,4% соли и 6% клетчатки), после чего они дышат в пробирку с 15-30-минутными интервалами в течение 4 часов. В дополнение к этому, мы собираем образец крови (10 мл) каждые 15 минут в течение первого часа, а затем каждые 30 минут в течение следующих 3 часов (110 мл крови в общем зачете за посещение), чтобы мы могли определить изменения в аминокислотах в крови, глюкозе и концентрации жира после еды с муффином. Всего мы собираем только небольшое количество крови. Этот метод сбора крови является тем же методом, который используется для традиционного анализа крови, но чтобы избежать повторных вставков игл, мы используем канюлю, которая остается в руке участника на протяжении всего посещения, так что необходима только одна вставка иглы.
Кекс содержит небольшое количество натурального жира, называемого октановой кислотой. Октановая кислота обогащена углеродом-13. Это естественный вариант углерода, который безопасен, даже у детей и беременных. В конце каждого тестового визита мы просим участников заполнить короткую анкету, чтобы спросить о вкусе кексов. Участники должны повторить весь этот процесс для второго визита, в котором они потребляют другой кекс.
Маффины идентичны между двумя тестовыми визитами, за исключением того, что одна кекс изготовлен из белка на основе молока (сыворотку), тогда как другой тестовый кекс изготовлен из белка насекомых (крикет). Тестовые кексы похожи по размеру, форме и вкусу. Участники рандомизируются в условие кекса в схеме кроссовера. Участники слепы к состоянию маффина, и только один член исследовательской группы знает, какие участники кекса получают от какого тестового визита, но они не присутствуют во время тестовых посещений. Исследователи, проводящие тестовые посещения, не знают, какой кекс потребляется участниками.
Участники обязаны посещать 2 тестовых посещения каждый длительный примерно 5 часов. Это происходит в отделении клинических исследований (CIU) в Университете Суррея. За день до каждого из тестовых посещений участников просят приехать в пост в течение 12 часов в течение ночи, воздерживаться от напряженных физических упражнений, алкоголя, кофеина и пищи, содержащей кукурузу, брокколи, сахарный тростник и тропические фрукты (из-за типа естественного углерода-13) за день до их посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в целом, хорошее здоровье, в возрасте от 18 до 35 лет, 40-55 лет или старше 65 лет
- ИМТ от 18,5 до 35 кг/м2
- Стабильный вес не менее 3 месяцев
- Волонтеры должны быть в состоянии и готовы дать информированное письменное согласие
- Волонтеры должны быть в состоянии есть яйцо
- Волонтеры должны быть готовы предоставить образцы крови
Критерии исключения:
- Текущие или предыдущие желудочно -кишечные условия (например, Болезнь Крона, целиакия, синдром раздраженного кишечника) - оценивается с помощью анкеты для здоровья
- Те, у кого диабет или другие метаболические состояния - оцениваются с помощью анкеты для здоровья
- Те, кто принимает пищевые добавки, которые могут повлиять на пищеварение (например, пищеварительные ферменты, пробиотики, добавки клетчатки)
- Те, кто курят, используют никотиновые продукты (например, электронные сигареты, пластыри) или не воздержались от этих мероприятий в течение более 6 месяцев - оцениваются с помощью анкеты для здоровья
- Беременная или кормящая
- Волонтеры с высоким ежедневным потреблением кофеина> 300 мг/день (более 5 чашек стандартного кофе в день)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Те, кто в настоящее время принимает участие в клиническом испытании или в другом исследовании или приняли участие в течение последних 3 месяцев
- Те, у кого пищевая аллергия, непереносимость питания или целиакия - оцениваемые с помощью анкеты для здоровья
- Те, кто следующий диету по снижению веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крикет Маффин
Кекс, изготовленный из порошка белка, полученного из крикета, протеина
|
Маффины, сделанные из белка, полученного из крикета, из домашних сверчков (Acheta Domesticus)
|
|
Активный компаратор: Сывороточный кекс
Кекс, приготовленный из порошка сывороточного протеина
|
Кексы, сделанные из сывороточного белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 4 часа после получения прибыли
|
Выдыхаемое дыхание используется для оценки скорости опорожнения желудка белковых кексов
|
4 часа после получения прибыли
|
|
Плазменные аминокислоты
Временное ограничение: 4 часа после получения прибыли
|
Образцы крови используются для оценки реакции аминокислот в плазме на потребление белковых кексов
|
4 часа после получения прибыли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: 4 часа после получения прибыли
|
Образцы крови также используются для оценки постпрандиальной глюкозы, триглицеридов и холестерина
|
4 часа после получения прибыли
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CriProB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .