- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06906159
Biodostępność białka krykieta u młodszych, w średnim wieku i starszych dorosłych (CriProB)
Biodostępność białka krykieta u dorosłych młodszych, w średnim wieku i old
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy proszeni są o szybkie noc i przybyli następnego dnia na jedną z dwóch wizyt, w których otrzymują znormalizowaną muffinkę śniadaniową zawierającą białko krykieta lub białko serwatkowe (250-300 kcal; ok. 12% tłuszczu, 45% węglowodanów, w tym 10% cukrów, 35% białka, 0,4% soli i 6% błonnika), po czym oddychają do rurki testowej w odstępach 15-30 minut przez 4 godziny. Oprócz tego zbieramy próbkę krwi (10 ml) co 15 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co 30 minut przez następne 3 godziny (łącznie 110 ml krwi na wizytę), abyśmy mogli określić zmiany w aminokwasach krwi, stężeniach glukozy i tłuszczu po zjedzeniu muffinki. W sumie zbieramy tylko niewielką ilość krwi. Ta metoda zbierania krwi jest tą samą metodą stosowaną w tradycyjnym badaniu krwi, ale aby uniknąć powtarzających się wstawienia igły, używamy kaniulki, która pozostaje w ramieniu uczestnika przez czas wizyty, aby konieczne było tylko jedno wprowadzenie igły.
Muffin zawiera niewielką ilość naturalnego tłuszczu zwanego kwasem oktanowym. Kwas oktanowy jest wzbogacony węglem-13. Jest to naturalny wariant węgla i jest bezpieczny w użyciu, nawet u dzieci i kobiet w ciąży. Pod koniec każdej wizyty testowej prosimy uczestników o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, aby zapytać o smak babeczek. Uczestnicy są zobowiązani do powtórzenia całego tego procesu podczas drugiej wizyty, w której spożywają drugą muffinkę.
Muffiny są identyczne między dwiema wizytami testowymi, z wyjątkiem wyjątku, że jedna muffin jest wykonana z białka na bazie mleka (serwatka), podczas gdy druga testowa muffin jest wykonana z białka owadowego (krykieta). Testowe babeczki są podobne pod względem wielkości, kształtu i smaku. Uczestnicy są losowo przydzielani do stanu muffinu w projekcie crossover. Uczestnicy są zaślepieni stanem muffinów, a tylko jeden członek zespołu badawczego wie, który uczestnicy Muffin otrzymują podczas wizyty testowej, ale nie są obecni podczas wizyt testowych. Naukowcy prowadzący wizyty testowe nie wiedzą, która muffin jest konsumowana przez uczestników.
Uczestnicy są zobowiązani do uczestnictwa w 2 wizytach testowych, każda trwa około 5 godzin. Odbywa się to w jednostce dochodzeń klinicznych (CIU) na University of Surrey. Na dzień przed każdą z wizyt testowych uczestnicy proszeni są o przybycie na czczo przez noc, powstrzymaj się od uciążliwych ćwiczeń, alkoholu, kofeiny i żywności zawierającej kukurydzę, brokuły, trzcina cukrową i owoce tropikalne (z powodu rodzaju naturalnego węgla-13, które zawierają) na dzień przed ich wizytami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dorosłe samce i kobiety w ogóle dobre zdrowie, w wieku od 18 do 35 lat, 40 - 55 lat lub w ciągu 65 lat
- BMI między 18,5 a 35 kg/m2
- Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące
- Wolontariusze muszą być w stanie i chętnie udzielić świadomej pisemnej zgody
- Wolontariusze muszą być w stanie zjeść jajko
- Wolontariusze muszą być gotowi dostarczyć próbki krwi
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne lub poprzednie warunki przewodu pokarmowego (np. Choroba Crohna, celiakia, zespół jelita drażliwego) - oceniany za pomocą kwestionariusza zdrowotnego
- Osoby z cukrzycą lub innymi warunkami metabolicznymi - oceniane za pośrednictwem kwestionariusza zdrowotnego
- Osoby przyjmujące suplementy spożywcze, które mogą wpływać na trawienie (np. Enzymy trawienne, probiotyki, suplementy z błonnika)
- Osoby palenia, przy użyciu produktów nikotyny (np. E -papierosy, łatki) lub nie powstrzymywały się od tych czynności przez dłuższe niż 6 miesięcy - oceniane za pomocą kwestionariusza zdrowotnego
- W ciąży lub karmiących
- Wolontariusze z wysokim dziennym spożyciem kofeiny> 300 mg/dzień (więcej niż 5 filiżanek standardowej kawy dziennie)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Ci, którzy obecnie biorą udział w badaniu klinicznym lub innym badaniu lub wzięli udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby z alergią pokarmową, nietolerancją diety lub celiakią - oceniane za pomocą kwestionariusza zdrowotnego
- Osoby po diecie odchudzania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muffin z krykieta
Muffin wykonana z proszku białkowego pochodzącego z krykieta
|
Muffiny wykonane z białka pochodzącego z krykieta z domków (Acheta dominicus)
|
|
Aktywny komparator: Muffin serwatki
Muffinka wykonana z proszku z białka serwatki
|
Babeczki wykonane z białka serwatki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 4-godzinny okres po sznurowaniu
|
Oddech wydechowy służy do oceny szybkości opróżniania żołądka babeczek białkowych
|
4-godzinny okres po sznurowaniu
|
|
Aminokwasy w osoczu
Ramy czasowe: 4-godzinny okres po sznurowaniu
|
Próbki krwi stosuje się do oceny odpowiedzi aminokwasowej w osoczu na spożywanie babeczek białkowych
|
4-godzinny okres po sznurowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 4-godzinny okres po sznurowaniu
|
Próbki krwi są również wykorzystywane do oceny glukozy po preparysie, trójglicerydów i cholesterolu
|
4-godzinny okres po sznurowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Rutherford, MSc, University of Surrey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CriProB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .