진보 된 복막 악성 종양 또는 복부 전이성 고형 종양 환자의 MT027

포함 기준 :

• 환자는이 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

  1. 자발적 으로이 연구에 참여하고 연구 별 절차, 샘플링 또는 분석을 수행하기 전에 서명 및 날짜가있는 서면 사전 동의서를 제공합니다.
  2. 성별에 관계없이 18-70 세 (포함);
  3. 병리학 및/또는 조직학 (완전한 병리학 적 보고서 포함)에 의해 확인 된 1 차 악성 종양으로 진단된다 : 이전 표준 요법의 ≥2 라인에 실패한 진행된 고형 종양 (예를 들어, 위암, 대장 암, 백금질이있는 난소 암, 실질적인 치료법 등)이 가능한 치료가 실패했거나, 조사관이 적용되지 않거나, 조사관이 적용되지 않거나, 또는 조사자가 적용 할 수 없게되거나, 포괄적 인 위험-이익 평가에 기초한 접근 가능한 치료 (편협은 치료 후 ≥ 3 이상 반응 또는 3 등급 미만의 반응으로 정의되지만 지속적이거나 재발 성으로 인해 지속적인 치료에 영향을 미칩니다). 모든 관련 부작용은 스크리닝 또는 첫 번째 복용량으로 복귀하기 전에 ≤Grade 1 또는 기준선으로 돌아와야합니다. 1 차 복막 암, 복막 중피종 등 병리 및/또는 조직학에 의해 확인 된 임시 악성 복막 종양, 표준 요법이 실패하거나 불내증이없는 다른 고형 종양을 가진 다른 고형 종양이 표준 치료법에 의해 판단되었다.
  4. 연구 중에 예상되는 변화가없는 1 차 및 전이성 병변에 대한 명확한 전신 치료 계획;
  5. 생검, 세포학, CT 또는 사전 증거를 통한 복막 전이 확인;
  6. 향상된 CT는 ≥1 측정 가능한 병변을 갖는 복강 내 공간 점유 병변 (IRECIST 기준에 따라)을 보여줍니다. 또는 초음파를 통한 평가 가능한 악성 복막 삼출 (WHO 기준);
  7. 최근의 FFPE 조직 샘플, 병리학 적 슬라이드 (8 연속 비 염색 된 슬라이드) 또는 B7-H3 발현 시험을위한 종양 세포를 제공하려는 의지, 확인 된 B7-H3 양성을 제공하려는 의지;
  8. 진단 된 paracentesis를 제외하고 사전 동의에 서명하기 전 1 개월 이내에 복강 내 약물 주사 (고열 복강 내 화학 요법 포함);
  9. 예상 생존 ≥3 개월;
  10. ECOG 성능 상태 (PS) 점수 0-2;

  11. 선별 검사 중 실험실 결과 다음 기준을 충족합니다.

      혈액 검사 (14 일 이내) :

      WBC ≥3.0 × 10^9/L; ANC ≥1.5 × 10^9/L; 림프구 ≥0.8 × 10^9/L; 혈소판 ≥90 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L (수혈 또는 에리스로포이에틴 허용). 활성 출혈 또는 만성 상태로 인한 반복 수혈이 필요한 환자는 스폰서와 논의해야합니다.

      간 기능 (7 일 이내) :

      총 빌리루빈 ≤1.5 × uln; ALT/AST ≤2.5 × ULN (간 전이가 존재하는 경우 ≤5 x ULN).

      신장 기능 (7 일 이내) :

      혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln; 또는 CRCL ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault Formula).

      응고 (7 일 이내) :

      INR/PT ≤1.3 × ULN; aptt ≤1.5 × uln.

  12. ≤Grade 1 또는 기준선에 대한 이전 전신 치료 독성의 회복 (탈모증 제외);
  13. 비옥 한 남성과 여성은 사전 동의에서 피임을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

• 1. 조사 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다. 2. 복막 펑크에 대한 금기 사항 또는 복강 내 요법의 혜택을받지 못할 것으로 간주된다. 3. 면역 요법으로 이전에 치료받지 않은 MSI-H/DMMR 결장 직장암 환자; 4. 광범위한 간 전이 (> 70% 간 침범); 5. 확인 된 문맥 정맥 혈전증; 6. 복용 전 4 주 이내에 장 폐쇄; 7. 약물 확산을 제한하는 조건 (예를 들어, 구획화 또는 젤라틴 복수); 8. 첫 번째 복용량 4 주 전에 수술 또는 방사선 요법; 9. 치료 1 주일 이내에 전신 스테로이드 (대체 요법 제외) 또는 면역 억제제; 10. 선별 전 4 주 이내에 다른 약물 시험에 참여; 11. 생검을 통한 확인되지 않은 B7-H3- 표적 요법 (항체/ADC/세포 요법); 12. 조사 약물 또는 생물학적 인의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기; 13. 동시 악성 종양 (현장 또는 기저 세포 암종에서 경화 된 자궁 경부 암종 제외); 14. 중증자가 면역 질환; 15. 이전의 동종 조직/기관 이식; 16. 세포 치료 전 2 주 이내에 살아있는 백신 또는 연구 중에 계획된 살아있는 백신; 17. 활성 HBV, HCV (RNA- 음성이 아닌 경우), HIV, 매독, EBV 또는 CMV 감염; 18. 활성 전신 감염 또는 응고 장애; 19. 심한 심장 (NYHA 클래스 III+), 간 (Child-Pugh C+), 신장 (CKD ≥ 단계 4) 또는 폐 기능 부전; 20. 임신 또는 수유; 21. 조사관이 부적합한 것으로 간주되는 모든 조건