- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06912191
ACC-Cerebellar 루프를 통해 REST가 뇌 기능 상태에 어떤 영향을 미치는지 조사
실험 1 : 뇌 EEG-TMS 결합 시스템을 사용하여 연구원들은 중간 전두엽의 theta 신경 진동에 대한 단일 펄스 TMS 자기 자극을 결합한 단일 펄스 TMS 자기 자극의 주둥이 전방 징후 Cortexr (RACC)-엔지니어링인지 작업 (RACC)의 영향을 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 4 개의 그룹으로 나뉘어 질 것입니다. 첫 번째 그룹은 왼쪽 소뇌 단일-펄스 TMS 자극을 직장과 결합하고, 두 번째 그룹은 오른쪽 소뇌 단일 펄스 TMS 자극을 직접 작업과 결합하고, 세 번째 그룹은 RECT 작업과 결합 된 미드 라인의 단일 펄스 TMS 자극을 받게 될 것입니다. 1 : 1 : 1 : 1 비율에 따라 참가자를 각각 15 명으로 구성하십시오. 상기 시험에 기초하여, 전두엽의 중간 선에서 가장 중요한 변화를 초래하는 자극 방법이 확인 될 것이다.
실험 2 : 실험 1의 연구에 기초하여, 내측 전두 이랑에서의 세타 신경 진동에 영향을 미치는 가장 중요한 접근법이 확인 될 것이다. 이 자극 프로토콜은 실험 2에서 왼쪽 배측 전두엽 피질 ITB 자극과 결합 될 것이다. 실험 2의 연구 목표는 스트로크 후 우울증 환자의 치료를 위해 좌측 배측 전두엽 피질 ITB와 함께 전두엽에서 중간 선 세타 신경 진동을 향상시키는 가장 효과적인 자극 방법을 조사하는 것이다. 이 연구에는 뇌졸중 후 우울한 환자 40 명이 포함되며 각 참가자는 포함 기준을 충족해야합니다. 20 명의 개인으로 구성된 첫 번째 참가자 그룹은 최적의 조합 개입을 받게됩니다. 두 번째 참가자 그룹은 실험 1에 사용 된 추가 중재 전략없이 ITBS 자극 만받을 것입니다. 환자는 중재 후 1 주일, 중재 후 2 주 후에 기준선에서 해밀턴 우울증 척도 평가 및 휴식 상태 및 작업 상태 EEG 수집을받습니다. 1 차 결과는 Hamilton Depression Scale이며 EEG 관련 데이터는 2 차 결과로 분석됩니다. 작업 중심 EEG 탐지에는 얼굴 표현 인식 패러다임과 홀수 볼 실험 패러다임이 모두 포함됩니다. 반응 시간, 정확도 및 완료 상태는 실험에서 동시에 기록됩니다. 실험은 환자의 내성과 발생하는 부작용을 기록합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zihan Chen
- 전화번호: +8618208812691
- 이메일: 18208812691@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6 개월 전 또는 마지막 스트로크 사건 이후 6 개월 전 뇌졸중의 발병;
- 연령> = 18 세 및 <85 세 (혈관인지 장애의 확률이 85 이상으로 증가함에 따라);
- 중간 뇌 동맥 영토에 손상이있는 환자;
- NIHSS> 4 및 <26;
- MRS 점수> = 2;
- CT 또는 MRI의 완료;
- 신경 학적 또는 정신과 적 장애가 없다. 의식의 장애가 없다. 관련 치료를 준수 할 수 있습니다. 심각한인지 기능 장애가 없다 (MMSE> = 15);
- 모든 참가자는 오른 손잡이입니다. 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준 :
- 간질 또는 정신 장애의 병력 (우울증, 불안 또는 정신 분열증 포함);
- 심한 동반 질환;
- 약물 사용 병력 : 벤조디아제핀, 바클로 펜, 항우울제;
- 치료 계획에 대한 비준수;
- 급성기 뇌 출혈, 급성 전염병;
- 우울증이있는 개인의 심각한 자살 경향;
- 심한 두통, 고혈압, 악성 종양, 열린 상처, 혈관 색전증, 백혈구 등으로 고통받는 개인;
- 심한 알코올 남용;
- 두개골 수술의 병력, 뇌에 금속 임플란트가있는 개인;
- 이식 된 심장 심박 조율기를 가진 개인;
- NIHSS> 26, MMSE <15;
- 환자가 한 달 이상 생존하지 못하게 할 수있는 질병;
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LC TMS와 결합 된 작업 (실험 1)
왼쪽 소뇌 단일-펄스 TMS 자극과 함께 RECT 작업과 결합
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첫 번째 그룹은 왼쪽 소뇌 단일-펄스 TMS 자극을 직장 작업과 결합하여받습니다.
rect는 rack (rostral conderal cingulate cortexr)-엔지니어링인지 작업을 말합니다.
이 과제의 이론적 근거는 피험자들이 집중된주의 상태에있을 때, 전두엽의 중간 선에서의 신경 진동의 힘이 증가한다는 것입니다.
스트로크 후 우울증의 특징을 고려 함으로써이 연구는 정서적 인식 과제를 직장과 결합합니다.
각각의 시험 동안, 개인은 4 개의 얼굴을 연속적으로보고, 각각은 다른 표현을 표시하며, 표현 순서를 암기해야합니다.
이모티콘은 기쁨, 슬픔 및 분노로 구성됩니다.
네 개의 얼굴 표정을 표시하면 간단한 텍스트 흐름도가 나타납니다.
참가자들은 흐름도에 반사 된 시퀀스가 4 개의 얼굴 표정이 나타난 순서와 일치하는지 확인해야합니다.
일치하면 왼쪽 마우스 버튼을 클릭하십시오. 그들이 일치하지 않으면
다른 이름들:
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실험적: RC TMS와 결합 된 RC TMS (실험 1)
오른쪽 소뇌 단일-펄스 TMS 자극과 함께 직장 작업과 결합
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오른쪽 소뇌 단일-펄스 TMS 자극과 함께 직장 작업과 결합
다른 이름들:
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실험적: MC TMS와 결합 된 작업 (실험 1)
미드 라인 소뇌 단일 펄스 TMS 자극과 결합
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미드 라인 소뇌 단일 펄스 TMS 자극과 결합
다른 이름들:
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가짜 비교기: SHAM 소뇌 단일 펄스 TMS 자극과 결합 된 작업 (실험 1)
Sham 소뇌 단일-펄스 TMS 자극은 직장 작업과 결합 된 TMS 코일을 소뇌 부위에 배치했지만 효과적인 자기장 침투를 방지하기 위해 90 °를 기울였습니다.
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Sham 소뇌 단일-펄스 TMS 자극은 직장 작업과 결합 된 TMS 코일을 소뇌 부위에 배치했지만 효과적인 자기장 침투를 방지하기 위해 90 °를 기울였습니다.
다른 이름들:
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실험적: 결합 자극 중재 그룹 (실험 2)
AREBLLUM의 배측 전전두엽 피질의 결합 된 ITBS 자극과 rect task Intervention Group
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실험 1에서 측정 된 최적의 자극 프로토콜은 좌측 배측 전두엽 피질의 자극과 결합된다.
다른 이름들:
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실험적: ITBS 처리 그룹 (실험 2)
참가자 그룹은 왼쪽 배측 전두엽 피질 ITB 자극과 가짜 소뇌 TMS 자극 및 가짜 퇴근 작업을 받게됩니다.
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그룹의 피험자들은 가짜 TMS 자극을 받고 가짜 퇴근 과제에 참여하는 것 외에도 좌측 배측 전두엽 피질 ITB 자극을 받았다.
Sham rect 작업에는 참가자가 반응 할 필요없이 지속적인 얼굴 두루마리를 보도록하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 전통적인 치료 그룹 (실험 2)
참가자 그룹은 가짜 왼쪽 배측 전두엽 피질 ITBS 자극, 가짜 소뇌 TMS 자극 및 가짜 퇴근 작업을 받게됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 가짜 좌측 배측 전두엽 피질 ITBS 자극, 가짜 소뇌 TMS 자극 및 가짜 퇴근 작업을 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도, Madrs
기간: 1 일
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이 척도는 실험 2의 주요 결과 측정이 될 것입니다. Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도, Madrs : 극단 우울증 : Madrs> 35; 주요 우울증 : Madrs> 30; 적당한 우울증 : Madrs> 22; 가벼운 우울증 : Madrs> 12; 완화 단계 : Madrs <12.
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1 일
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Electroencephalogram
기간: 1 일
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EEG는 실험 1 및 실험 2의 주요 결과 측정이 될 것입니다. 델타, 세타, 알파, 베타 대역 : 단위^2/hz 기능 연결의 전력 스펙트럼 밀도 (PSD)의 EEG 전력 --- 위상 잠금 값 (PLV) : PLV의 값은 Amplitude/μV의 0 ~ 1 이벤트 관련 전위에 있습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미니 멘탈 상태 시험, MMSE
기간: 1 일
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MMSE : MINI-MENTAL State 시험 : 27-30 점 : 정상; 점수 <27 :인지 장애.
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1 일
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몬트리올인지 평가, 모카
기간: 1 일
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몬트리올인지 평가, MOCA : 스케일의 총 점수는 30 점이며 테스트 결과는 정상 값이 26 점 이상임을 보여줍니다.
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1 일
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해밀턴 우울증 척도, 햄드
기간: 1 일
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해밀턴 우울증 척도, HAMD : 총 35 점 이상의 점수는 심각한 우울증을 나타낼 수 있습니다.
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1 일
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해밀턴 불안 척도, 하마
기간: 1 일
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해밀턴 불안 척도, Hama : 총 점수 ≥29는 심각한 불안 일 수 있습니다. ≥21 포인트, 명백한 불안이 있어야합니다. ≥14 점은 확실히 불안이 있습니다. 7 점 이상, 불안이있을 수 있습니다. 점수가 7보다 작 으면 불안 증상이 없습니다.
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1 일
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우울 증상의 빠른 재고 자체보고, QIDS-SR16
기간: 1 일
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우울 증상의 빠른 재고 자체 보고서, QIDS-SR16 : 총 점수는 0에서 27의 척도로 계산되며, 점수가 높을수록 높은 수준의 우울증과 관련이 있습니다.
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1 일
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응답 시간
기간: 1 일
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몇 초 만에 응답 시간을 기록 : 얼굴 표현 인식 작업에서 피험자의 평균 반응 시간 각면 표현 그림을 판단합니다.
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1 일
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정확도 속도
기간: 1 일
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작업 중에 정확도 속도를 %로 기록 : 피험자가 각 표현식 인식 작업에서 각 표현 그림을 판단하는 평균 올바른 속도.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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