Onderzoek naar hoe de rect de functionele staten van de hersenen beïnvloedt via de ACC-Cerebellaire Loop
Experiment1: Gebruikers van een Brain EEG-TMS-systeem willen onderzoekers de impact van de rostrale voorste cingulate cortexr (RACC) -gangen cognitieve taak (RECT) gecombineerd met één puls TMS magnetische stimulatie op theta neurale oscillaties in de mediale frontale lob. De studie zal worden onderverdeeld in 4 groepen: de eerste groep ontvangt linker cerebellaire Single-Pulse TMS-stimulatie gecombineerd met de RECT-taak, de tweede groep ontvangt rechter cerebellaire single-puls TMS-stimulatie gecombineerd met de rect taak, de derde groep ontvangt middellijn cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellaire cerebellar single-puls single-puls taak stimulatie ontvangen met de rechte taak. Verdeel de deelnemers in groepen van elk 15 personen, na een verhouding van 1: 1: 1: 1. Op basis van de bovenstaande tests zal de stimulusmethode die resulteert in de belangrijkste verandering in de middellijn van de frontale kwab worden geïdentificeerd.
Experiment 2: Op basis van het onderzoek van experiment 1 zal de belangrijkste benadering die de neurale oscillaties in de mediale frontale gyrus beïnvloedt, worden geïdentificeerd. Dit stimulatieprotocol zal worden gecombineerd met linker dorsolaterale prefrontale cortex ITBS-stimulatie in experiment 2. Het onderzoeksdoel van experiment 2 is het onderzoeken van de meest effectieve stimulatiemethode voor het verbeteren van de middellijn van de middellijn neurale oscillaties in de frontale lob, in combinatie met linker dorsolaterale prefrontale cortex ITB's, voor de behandeling van post-sloot depressiepatiënten. Deze studie omvat 40 depressieve patiënten na een beroerte en elke deelnemer moet voldoen aan de inclusiecriteria. De eerste groep deelnemers, bestaande uit 20 personen, ontvangt de optimale combinatie -interventie. De tweede groep deelnemers ontvangt alleen ITBS-stimulatie, zonder aanvullende interventiestrategieën die worden gebruikt in experiment 1. Patiënten zullen Hamilton Depression Scale Assessment en Rusting State en Task State EEG-verzameling ondergaan bij aanvang bij aanvang, een week na interventie en twee weken na interventie. Taakgeoriënteerde EEG-detectie omvat zowel het paradigma van de gezichtsuitdrukking als het paradigma van Oddball Experiment. Reactietijd, nauwkeurigheid en voltooiingsstatus worden tegelijkertijd in het experiment vastgelegd. Het experiment zal de tolerantie van patiënten vastleggen en eventuele bijwerkingen die zich voordoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Linker cerebellaire TMS -stimulatie gecombineerd met de rect -taak
- Ander: Rechter cerebellaire TMS -stimulatie gecombineerd met de rect -taak
- Ander: Middellijn cerebellaire TMS -stimulatie gecombineerd met de rect taak
- Ander: Sham cerebellaire TMS -stimulatie gecombineerd met de rect -taak
- Ander: Het beste stimulatieprotocol gecombineerd met linker dorsolaterale prefrontale cortex ITB's
- Ander: Links dorsolaterale prefrontale cortex ITBS -stimulatie, evenals schijn -TMS -stimulatie en schijnrit -taak.
- Ander: Sham links dorsolaterale prefrontale cortex ITBS -stimulatie, schijncerebellaire TMS -stimulatie en schijnrit -taak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zihan Chen
- Telefoonnummer: +8618208812691
- E-mail: 18208812691@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begin van beroerte <6 maanden geleden, of> 6 maanden sinds het laatste beroerte -evenement;
- Leeftijd> = 18 jaar en <85 jaar (naarmate de waarschijnlijkheid van vasculaire cognitieve stoornissen toeneemt boven 85);
- Patiënten met schade in het middelste cerebrale slagadergebied;
- NIHSS> 4 en <26;
- MRS -score> = 2;
- Voltooiing van CT of MRI;
- Geen neurologische of psychiatrische aandoeningen; Geen beperking van bewustzijn; in staat om te voldoen aan relevante behandelingen; geen ernstige cognitieve disfunctie (MMSE> = 15);
- Alle deelnemers zijn rechtshandig; Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie of psychiatrische stoornissen (inclusief depressie, angst of schizofrenie);
- Ernstige comorbiditeiten;
- Geschiedenis van medicatiegebruik: benzodiazepines, baclofen, antidepressiva;
- Niet-naleving van het behandelplan;
- Acute fase cerebrale bloeding, acute infectieziekten;
- Ernstige zelfmoordgeneesschappen bij personen met een depressie;
- Personen die lijden aan ernstige hoofdpijn, hoge bloeddruk, kwaadaardige tumoren, open wonden, vasculaire embolie, leukopenie, enz.;
- Ernstig alcoholmisbruik;
- Geschiedenis van hersenchirurgie, personen met metalen implantaten in de hersenen;
- Personen met een geïmplanteerde cardiale pacemaker;
- NIHSS> 26, MMSE <15;
- Elke ziekte die waarschijnlijk voorkomt dat de patiënt meer dan een maand overleeft;
- Zwangere personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LC TMS gecombineerd met de rect -taak (experiment1)
Linker cerebellaire TMS-stimulatie met één puls gecombineerd met de rect-taak
|
De eerste groep ontvangt linker cerebellaire Single-Pulse TMS-stimulatie gecombineerd met de RECT-taak.
Rect verwijst naar rostrale voorste cingulate cortexr (RACC) -gangen cognitieve taak.
De theoretische basis van deze taak is dat wanneer proefpersonen in een staat van gerichte aandacht zijn, de kracht van de neurale oscillaties van Theta in de middellijn van hun frontale kwab zal toenemen.
Door de kenmerken van depressie na de beroerte te overwegen, combineert deze studie de emotionele herkenningstaak met de rect-taak.
Tijdens elke proef zullen individuen achtereenvolgens 4 gezichten bekijken, die elk een andere uitdrukking weergeven, en ze zullen nodig zijn om de volgorde van expressies te onthouden.
Emoticons bestaan uit vreugde, verdriet en woede.
Na het weergeven van vier gezichtsuitdrukkingen verschijnt er een korte tekststroomdiagram.
Deelnemers moeten controleren of de volgorde in het stroomdiagram overeenkomt met de volgorde waarin de vier gezichtsuitdrukkingen verschenen.
Als ze overeenkomen, klikt u op de linker muisknop; Als ze niet overeenkomen, klik dan op de
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RC TMS gecombineerd met de rect -taak (Experiment1)
Rechter cerebellaire TMS-stimulatie met één puls gecombineerd met de rect-taak
|
Rechter cerebellaire TMS-stimulatie met één puls gecombineerd met de rect-taak
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MC TMS gecombineerd met de rect -taak (Experiment1)
Middellijn cerebellaire tms-stimulatie met één puls gecombineerd met de rect taak
|
Middellijn cerebellaire tms-stimulatie met één puls gecombineerd met de rect taak
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham cerebellaire tms-stimulatie met één puls gecombineerd met de rect-taak (experiment1)
Sham cerebellaire TMS-stimulatie met één puls gecombineerd met de rect-taak, de TMS-spoel werd op de cerebellaire plaats geplaatst maar 90 ° gekanteld om effectieve magnetische veldpenetratie te voorkomen.
|
Sham cerebellaire TMS-stimulatie met één puls gecombineerd met de rect-taak, de TMS-spoel werd op de cerebellaire plaats geplaatst maar 90 ° gekanteld om effectieve magnetische veldpenetratie te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gecombineerde stimulusinterventiegroep （Experiment 2）
Gecombineerde ITBS -stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex en TM's van het cerebellum met de rect taakinterventiegroep
|
Het optimale stimulatieprotocol bepaald in experiment 1 gecombineerd met stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ITBS -behandelingsgroep （Experiment 2）
De groep deelnemers ontvangt links dorsolaterale prefrontale cortex ITBS -stimulatie, evenals schijncerebellaire TMS -stimulatie en schijnrit -taak.
|
Onderwerpen in de groep ondergingen links dorsolaterale prefrontale cortex ITBS -stimulatie, naast het ontvangen van schijn -TMS -stimulatie en deelname aan een schijnrit -taak.
De Sham Rect -taak houdt in dat deelnemers een continue scroll van gezichten kunnen bekijken zonder dat ze moeten reageren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Traditionele behandelingsgroep （Experiment 2）
De groep deelnemers ontvangt Sham -linker dorsolaterale prefrontale cortex ITBS -stimulatie, schijncerebellaire TMS -stimulatie en schijnrit -taak.
|
De deelnemers aan deze groep ontvingen schijnverlingen links dorsolaterale prefrontale cortex ITBS -stimulatie, schijncerebellaire TMS -stimulatie en schijnrit -taak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Madrs
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze schaal zal de primaire uitkomstmaat zijn voor experiment 2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Madrs: Extreme Depressie: Madrs> 35; Major Depression: Madrs> 30; Matige depressie: Madrs> 22; Milde depressie: Madrs> 12; Remissie -fase: Madrs <12.
|
Dag 1
|
|
Elektro -encefalogram
Tijdsspanne: Dag 1
|
EEG zal de belangrijkste uitkomstmaten zijn voor experiment 1 en experiment 2. EEG-vermogen in de delta, theta, alpha, bèta-band: de vermogensspectrale dichtheid (PSD) in eenheid^2/Hz functionele connectiviteit --- fase vergrendelingswaarde (PLV): de waarde van PLV-rangen van PLV-rangen van 0 tot 1-gebeurtenis-gerelateerde mogelijkheden in Amplitude/μV
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentaal staatsexamen, MMSE
Tijdsspanne: Dag 1
|
Mini-mentaal staatsexamen, MMSE: een score van 27-30: normaal; Score <27: Cognitieve stoornissen.
|
Dag 1
|
|
Montreal Cognitive Assessment, MOCA
Tijdsspanne: Dag 1
|
Montreal Cognitive Assessment, MOCA: de totale score van de schaal is 30 punten en het testresultaat toont aan dat de normale waarde ≥26 punten is.
|
Dag 1
|
|
Hamilton depressieschaal, hamd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hamilton Depression Scale, HAMD: een totale score van meer dan 35 kan wijzen op een ernstige depressie.
|
Dag 1
|
|
Hamilton angstschaal, Hama
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hamilton angstschaal, Hama: de totale score ≥29, kan ernstige angst zijn; ≥21 punten, er moet duidelijke angst zijn; ≥14 punten, zeker angst; Meer dan 7 punten kunnen angst hebben; Als de score minder is dan 7, is er geen angstsymptoom
|
Dag 1
|
|
Snelle inventaris van depressieve symptomatologie Zelfrapportage, QIDS-SR16
Tijdsspanne: Dag 1
|
Snelle inventaris van depressieve symptomatologie Zelfrapportage, QIDS-SR16: de totale score wordt berekend op een schaal van 0 tot 27, waarbij hogere scores worden geassocieerd met hogere niveaus van depressie.
|
Dag 1
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het opnemen van hun responstijden in seconden: de gemiddelde reactietijd van proefpersonen in de gezichtsuitdrukkingherkenningstaak om elk gezichtsuitdrukking te beoordelen.
|
Dag 1
|
|
Nauwkeurigheidspercentages
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het opnemen van hun nauwkeurigheidspercentages in % tijdens de taak: de gemiddelde correcte snelheid waarmee proefpersonen elk expressiebeelden beoordeelden in de gezichtsuitdrukkingherkenningstaak.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shen-PJ-Ke-2024-138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .