- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06912191
Undersøkelse av hvordan den rect påvirker hjernefunksjonstilstander gjennom ACC-Cerebellar Loop
Eksperiment1: Ved å bruke et kombinert system av hjerne EEG-TMS, har forskere som mål å undersøke virkningen av den rostrale fremre cingulate cortexr (RACC) -mengde kognitiv oppgave (RECT) kombinert en-puls TMS-magnetisk stimulering på theta nevrale svingninger i den mediale frontalben. Studien vil bli delt inn i 4 grupper: Den første gruppen vil motta venstre cerebellar en-puls TMS-stimulering kombinert med den rect-oppgaven, den andre gruppen vil motta høyre cerebellar en-pulse TMS-stimulering kombinert med den rect-oppgaven, den tredje gruppen vil motta midtlinje som vil motta en-pulse-tms-stimulering kombinert. Del deltakerne i grupper på 15 personer hver, etter et forhold på 1: 1: 1: 1. Basert på testen ovenfor, vil stimulusmetoden som resulterer i den viktigste endringen i midtlinjen i frontalben, bli identifisert.
Eksperiment 2: Basert på forskningen fra eksperiment 1, vil den viktigste tilnærmingen som påvirker theta nevrale svingninger i den mediale frontal gyrus bli identifisert. Denne stimuleringsprotokollen vil bli kombinert med venstre dorsolateral prefrontalt cortex ITBS-stimulering i eksperiment 2. Forskningsmålet med eksperiment 2 er å undersøke den mest effektive stimuleringsmetoden for å forbedre midtlinjen theta nevrale svingninger i frontal lob, i kombinasjon med venstre dorsolaterale prefrontale cortex ITBS, for behandlingen av behandlingen etter frakten etter fronten. Denne studien vil omfatte 40 deprimerte pasienter etter hjerneslag, og hver deltaker må oppfylle inkluderingskriteriene. Den første gruppen av deltakere, bestående av 20 individer, vil få den optimale kombinasjonsintervensjonen. Den andre gruppen av deltakerne vil bare motta ITBS-stimulering, uten ytterligere intervensjonsstrategier som brukes i eksperiment 1. Pasienter vil gjennomgå Hamilton Depression Scale Assessment og hviletilstand og oppgavetilstand EEG-innsamling ved baseline, en uke etter intervensjon, og to uker etter intervensjon. Det primære utfallet vil være Hamilton Depression-skalaen, med eeg-redusert data som analyseres som et neek-andre som var på andre kisekar. Oppgavorientert EEG-deteksjon vil omfatte både ansiktsgjenkjenningsparadigme og oddball-eksperimentparadigme. Reaksjonstid, nøyaktighet og fullføringsstatus vil bli registrert samtidig i eksperimentet. Eksperimentet vil registrere pasientenes toleranse og eventuelle bivirkninger som oppstår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Venstre cerebellar TMS -stimulering kombinert med den rette oppgaven
- Annen: Høyre cerebellar TMS -stimulering kombinert med den rette oppgaven
- Annen: Midline cerebellar TMS -stimulering kombinert med den rette oppgaven
- Annen: Sham Cerebellar TMS -stimulering kombinert med den rette oppgaven
- Annen: Den beste stimuleringsprotokollen kombinert med venstre dorsolaterale prefrontale cortex ITBS
- Annen: Venstre dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, samt skam -TMS -stimulering og skamrektoppgave.
- Annen: Sham etterlot dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, sham cerebellar TMS -stimulering og skamrektoppgave.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zihan Chen
- Telefonnummer: +8618208812691
- E-post: 18208812691@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begynnelsen av hjerneslag <6 måneder siden, eller> 6 måneder siden forrige slaghendelse;
- Alder> = 18 år og <85 år (som sannsynligheten for vaskulær kognitiv svikt øker over 85);
- Pasienter med skade i midtre cerebral arterieområde;
- NIHSS> 4 og <26;
- MRS -poengsum> = 2;
- Fullføring av CT eller MR;
- Ingen nevrologiske eller psykiatriske lidelser; ingen svekkelse av bevissthet; i stand til å overholde relevante behandlinger; Ingen alvorlig kognitiv dysfunksjon (MMSE> = 15);
- Alle deltakerne er høyrehendt; Signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med epilepsi eller psykiatriske lidelser (inkludert depresjon, angst eller schizofreni);
- Alvorlige komorbiditeter;
- Bruk av medisiner: Benzodiazepiner, baclofen, antidepressiva;
- Manglende overholdelse av behandlingsplanen;
- Akuttfase cerebral blødning, akutte smittsomme sykdommer;
- Alvorlige selvmordende tendenser hos individer med depresjon;
- Individer som lider av alvorlig hodepine, høyt blodtrykk, ondartede svulster, åpne sår, vaskulær emboli, leukopeni osv.;
- Alvorlig alkoholmisbruk;
- Historie med kranialkirurgi, individer med metallimplantater i hjernen;
- Individer med en implantert hjertepacemaker;
- NIHSS> 26, MMSE <15;
- Enhver sykdom som sannsynligvis vil forhindre at pasienten overlever mer enn en måned;
- Gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LC TM -er kombinert med RECT -oppgaven (Experiment1)
Venstre cerebellar en-puls TMS-stimulering kombinert med den rette oppgaven
|
Den første gruppen vil motta venstre cerebellar en-puls TMS-stimulering kombinert med RECT-oppgaven.
RECT refererer til rostral fremre cingulat cortexr (RACC) -mengde kognitiv oppgave.
Det teoretiske grunnlaget for denne oppgaven er at når forsøkspersoner er i en tilstand av fokusert oppmerksomhet, vil kraften til teta nevrale svingninger i midtlinjen til deres frontalben øke.
Ved å vurdere funksjonene ved depresjon etter hjerneslag, kombinerer denne studien den emosjonelle gjenkjennelsesoppgaven med RECT-oppgaven.
Under hver prøve vil individer se 4 ansikter fortløpende, som hver viser et annet uttrykk, og de vil bli pålagt å huske uttrykkssekvensen.
Epotoner består av glede, sorg og raseri.
Etter å ha vist fire ansiktsuttrykk, vises en kort tekstflytskjema.
Deltakerne må sjekke om sekvensen gjenspeiles i flytskjemaet samsvarer med rekkefølgen som de fire ansiktsuttrykkene dukket opp.
Hvis de stemmer, klikker du på venstre museknapp; Hvis de ikke stemmer, klikker du på
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RC TMS kombinert med RECT -oppgaven (Experiment1)
Høyre cerebellar enkeltpuls TMS-stimulering kombinert med den rette oppgaven
|
Høyre cerebellar enkeltpuls TMS-stimulering kombinert med den rette oppgaven
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MC TMS kombinert med den rette oppgaven (eksperiment1)
Midline cerebellar single-pulse TMS-stimulering kombinert med den rette oppgaven
|
Midline cerebellar single-pulse TMS-stimulering kombinert med den rette oppgaven
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Cerebellar Single-Pulse TMS-stimulering kombinert med RECT-oppgaven (Experiment1)
Sham cerebellar en-puls TMS-stimulering kombinert med RECT-oppgaven, TMS-spolen ble plassert på cerebellar-stedet, men vippet 90 ° for å forhindre effektiv magnetfeltinntrengning.
|
Sham cerebellar en-puls TMS-stimulering kombinert med RECT-oppgaven, TMS-spolen ble plassert på cerebellar-stedet, men vippet 90 ° for å forhindre effektiv magnetfeltinntrengning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinert stimulusintervensjonsgruppe (Eksperiment 2)
Kombinert ITBS -stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex og TMS i lillehjernen med den rette oppgavegruppen
|
Annen: Den beste stimuleringsprotokollen kombinert med venstre dorsolaterale prefrontale cortex ITBS
Den optimale stimuleringsprotokollen bestemt i eksperiment 1 kombinert med stimulering av venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ITBS behandlingsgruppe (Eksperiment 2)
Gruppen av deltakerne vil motta venstre dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, samt skam cerebellar TMS -stimulering og skamrektoppgave.
|
Personer i gruppen gjennomgikk venstre dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, i tillegg til å motta Sham TMS -stimulering og delta i en Sham Rect -oppgave.
Sham Rect -oppgaven innebærer at deltakerne ser på en kontinuerlig rulle av ansikter uten å måtte reagere.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Tradisjonell behandlingsgruppe (Eksperiment 2)
Gruppen av deltakerne vil motta skam med venstre dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, skam cerebellar TMS -stimulering og skamrektoppgave.
|
Deltakerne i denne gruppen fikk Sham venstre dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, Sham Cerebellar TMS -stimulering og Sham Rect -oppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale , Madrs
Tidsramme: Dag1
|
Denne skalaen vil være det primære utfallsmålet for eksperiment 2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale , Madrs: Extreme Depression: Madrs> 35; Major depresjon: Madrs> 30; Moderat depresjon: Madrs> 22; Mild depresjon: Madrs> 12; Remisjonstrinn: Madrs <12.
|
Dag1
|
|
Elektroencefalogram
Tidsramme: Dag 1
|
EEG vil være hovedutfallsmålene for eksperiment 1 og eksperiment 2. EEG-kraft i Delta, Theta, Alpha, Beta Band: The Power Spectral Density (PSD) i Unit^2/Hz funksjonell tilkobling --- Faselåsverdi (PLV): Verdien av PLV varierer fra 0 til 1 hendelsesrelaterte potensialer i amplitude/μV
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental statsundersøkelse, MMSE
Tidsramme: Dag 1
|
Mini-mental statsundersøkelse, MMSE: en poengsum på 27-30: normal; Poeng <27: Kognitiv svikt.
|
Dag 1
|
|
Montreal kognitiv vurdering, MOCA
Tidsramme: Dag 1
|
Montreal kognitiv vurdering, MOCA: Den totale poengsummen for skalaen er 30 poeng, og testresultatet viser at normalverdien er ≥26 poeng.
|
Dag 1
|
|
Hamilton Depression Scale , Hamd
Tidsramme: Dag 1
|
Hamilton Depression Scale , HAMD: En total score på mer enn 35 kan indikere alvorlig depresjon.
|
Dag 1
|
|
Hamilton angstskala , Hama
Tidsramme: Dag 1
|
Hamilton angstskala , Hama: den totale poengsummen ≥29, kan være alvorlig angst; ≥21 poeng, det må være åpenbar angst; ≥14 poeng, har definitivt angst; Mer enn 7 poeng, kan ha angst; Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen angstsymptomer
|
Dag 1
|
|
Rask inventar av depressiv symptomatologi egenrapport, QIDS-SR16
Tidsramme: Dag 1
|
Rask inventar av depressiv symptomatologi egenrapport, QIDS-SR16: Den totale poengsummen beregnes på en skala fra 0 til 27, med høyere score som er assosiert med høyere depresjonsnivå.
|
Dag 1
|
|
Responstid
Tidsramme: Dag 1
|
Registrering av responstidene sine på sekunder: Gjennomsnittlig reaksjonstid for forsøkspersoner i ansiktsuttrykksgjenkjenningsoppgaven for å bedømme hvert ansiktsuttrykksbilde.
|
Dag 1
|
|
Nøyaktighetsgrad
Tidsramme: Dag 1
|
Registrering av nøyaktighetshastighetene i % under oppgaven: den gjennomsnittlige riktige hastigheten som forsøkspersoner dømte hvert uttrykksbilde i ansiktsuttrykksgjenkjenningsoppgaven.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shen-PJ-Ke-2024-138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .