Zkoumání toho, jak Rect ovlivňuje funkční stavy mozku prostřednictvím ACC-Cerebelární smyčky
Experiment1: Pomocí kombinovaného systému mozku EEG-TMS se vědci snaží prozkoumat dopad rostrálního předního cingulate Cortexr (RACC)-kognitivní úkol (RECT) kombinoval jednofulzní magnetickou stimulaci TMS na theta neurální oscilace ve středním frontálním laloku. Studie bude rozdělena do 4 skupin: První skupina obdrží vlevo mozečku s jedním pulsem TMS stimulací kombinovanou s úlohou Rect, druhá skupina obdrží správný mozkovou cerebelární jednofázovou tms TMS a stimulaci TMS kombinovanou Sham Stimulation Stimulation Stimulation Stimulation Stimulation Stimulation Stimulation Stimulation Stimulation Sham Thms Stimulation Stimulation Sham Thms Thms Stimulation Stimulation Sham Thms Stimulation Sham Thms Stimulation Sham Thms Stimulation Sham Thms Stimulation Sham. Rektační úkol. Rozdělte účastníky do skupin po 15 lidech po poměru 1: 1: 1: 1. Na základě výše uvedeného testování bude identifikována metoda stimulu, která má za následek nejvýznamnější změnu střední linie čelního laloku.
Experiment 2: Na základě výzkumu z experimentu 1 bude identifikován nejvýznamnější přístup ovlivňující theta nervové oscilace v mediálním frontálním gyrusu. Tento stimulační protokol bude kombinován s levou dorsolaterální prefrontální stimulací Cortex ITBS v experimentu 2. Cílem výzkumu experimentu 2 je prozkoumat nejúčinnější stimulační metodu pro zlepšení středové linie nervových oscilací v čelním boji, v kombinaci s levou dorsolaterální prefrontální kortexovou ITB. Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů s depresí po mrtvici a každý účastník musí splňovat kritéria pro zařazení. První skupina účastníků, sestávající z 20 jedinců, obdrží optimální kombinovaný zásah. Druhá skupina účastníků obdrží pouze stimulaci ITBS, bez jakýchkoli dalších intervenčních strategií použitých v experimentu 1. Pacienti podstoupí hodnocení Hamilton Depression Scale Assessment a klidového stavu stavu EEG na začátku, jeden týden po zásahu a dva týdny po zásahu. Hlavním výsledkem bude stupnice Hamilton Depression Scale, přičemž analyzuje se jako sekundární výsledek. Detekce EEG zaměřená na úkol bude zahrnovat paradigma rozpoznávání exprese obličeje a paradigma experimentu podivného experimentu. Doba reakce, přesnost a stav dokončení bude v experimentu zaznamenán současně. Experiment zaznamená toleranci pacientů a jakékoli nežádoucí účinky, ke kterým dochází.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Nelevolá stimulace TMS v kombinaci s úlohou Rect
- Jiný: Stimulace správného mozku TMS kombinovaná s úlohou Rect
- Jiný: Střední stimulace střední linie v kombinaci s úlohou Rect
- Jiný: Sham Cerebelární stimulace TMS kombinovaná s úlohou Rect
- Jiný: Nejlepší stimulační protokol kombinovaný s levou dorsolaterální prefrontální kůrou ITB
- Jiný: Vlevo dorsolaterální stimulace Prefrontální kůry ITBS, stejně jako simulační stimulace TMS a falešná rektážní úkol.
- Jiný: Sham opustil dorsolaterální prefrontální stimulaci kůry ITBS, podvodné stimulaci TMS pro mozkovou cerebelární a podvod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zihan Chen
- Telefonní číslo: +8618208812691
- E-mail: 18208812691@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup mrtvice před <6 měsíci, nebo> 6 měsíců od poslední události tahu;
- Věk> = 18 let a <85 let (jako pravděpodobnost vaskulárního kognitivního poškození se zvyšuje nad 85);
- Pacienti s poškozením na území střední mozkové tepny;
- NIHSS> 4 a <26;
- Skóre paní> = 2;
- Dokončení CT nebo MRI;
- Žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy; žádné zhoršení vědomí; schopen dodržovat relevantní ošetření; žádná závažná kognitivní dysfunkce (MMSE> = 15);
- Všichni účastníci jsou pravák; Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie epilepsie nebo psychiatrických poruch (včetně deprese, úzkosti nebo schizofrenie);
- Závažné komorbidity;
- Historie užívání léků: benzodiazepiny, baclofen, antidepresiva;
- Nedodržení léčebného plánu;
- Akutní fázové mozkové krvácení, akutní infekční onemocnění;
- Závažné sebevražedné tendence u jedinců s depresí;
- Jedinci trpící těžkými bolestmi hlavy, vysokým krevním tlakem, maligními nádory, otevřenými ranami, vaskulární embolií, leukopenií atd.;
- Těžké zneužívání alkoholu;
- Historie lebeční chirurgie, jedinci s kovovými implantáty v mozku;
- Jedinci s implantovaným kardiostimulátorem;
- NIHSS> 26, MMSE <15;
- Každá onemocnění pravděpodobně zabrání pacientovi v přežití více než jeden měsíc;
- Těhotné jedinci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LC TMS kombinované s úlohou Rect (Experiment1)
Levý mozkovou stimulaci TMS v kombinaci s úlohou Rect
|
První skupina obdrží nelevo Cerebelární stimulaci TMS s jedním pulsem v kombinaci s úlohou RECT.
Rect označuje rostrální přední cingulát Cortexr (RACC)-zapojení kognitivního úkolu.
Teoretický základ tohoto úkolu je, že když jsou subjekty ve stavu zaměřené pozornosti, zvýší se síla nervových oscilací Theta ve střední linii jejich čelního laloku.
Zvažováním vlastností deprese po mrtvici kombinuje tato studie úkol emocionálního rozpoznávání s úlohou Rect.
Během každé studie budou jednotlivci zobrazit 4 tváře postupně, z nichž každý zobrazuje jiný výraz a budou muset zapamatovat sekvenci výrazů.
Emotikony se skládají z radosti, smutku a vzteku.
Po zobrazení čtyř výrazů obličeje se zobrazí krátký textový vývojový diagram.
Účastníci musí zkontrolovat, zda sekvence odrážená ve vývojovém diagramu odpovídá pořadí, ve kterém se objevily čtyři výrazy obličeje.
Pokud se shodují, klikněte na levé tlačítko myši; Pokud se neshodují, klikněte na
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RC TMS kombinované s úlohou Rect (Experiment1)
Stimulace TMS STILLACE STREBELLACE STREBELÁTORU VOKULLA
|
Stimulace TMS STILLACE STREBELLACE STREBELÁTORU VOKULLA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MC TMS kombinované s úlohou RECT (experiment1)
Střední stimulace Střední linie mozkového jednofaliva v kombinaci s úlohou Rect
|
Střední stimulace Střední linie mozkového jednofaliva v kombinaci s úlohou Rect
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham cerebelární stimulace s jedním pulsem TMS kombinovaná s úlohou Rect (Experiment1)
Sham cerebelární stimulace TMS s jedním pulsem kombinovaná s úlohou Rect, cívka TMS byla umístěna na mozkovědním místě, ale naklonila 90 °, aby se zabránilo účinné penetraci magnetického pole.
|
Sham cerebelární stimulace TMS s jedním pulsem kombinovaná s úlohou Rect, cívka TMS byla umístěna na mozkovědním místě, ale naklonila 90 °, aby se zabránilo účinné penetraci magnetického pole.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná stimulační intervenční skupina （Experiment 2）
Kombinovaná ITBS stimulace dorsolaterální prefrontální kůry a TMS mozečku se skupinou intervence Rect Task
|
Optimální stimulační protokol stanovený v experimentu 1 v kombinaci se stimulací levé dorsolaterální prefrontální kůry.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina léčebné skupiny ITBS （Experiment 2）
Skupina účastníků obdrží levou dorsolaterální stimulaci prefrontální kůry ITBS, jakož i falešnou mozkovou stimulaci TMS a podvodné úlohy Rect.
|
Subjekty ve skupině podstoupily dorsolaterální stimulaci prefrontální kůry ITBS, kromě přijímání podvodných stimulace TMS a účasti na falešném úloze Rect.
Úkol simulovače rect zahrnuje, aby účastníci sledovali nepřetržitý svitek tváří, aniž by museli reagovat.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Tradiční léčebná skupina （Experiment 2）
Skupina účastníků obdrží podvodné dorsolaterální prefrontální kůru ITBS stimulaci, podvodné stimulaci cerebelární TMS a falešná úloha.
|
Účastníci této skupiny obdrželi simulovanou dorsolaterální stimulaci prefrontální kůry ITBS, podvodnou stimulaci cerebelární TMS a falešnou úlohu Rect.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Scale ， Madrs
Časové okno: Den1
|
Toto měřítko bude primárním výsledkem pro experiment 2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ， Madrs: Extrémní deprese: Madrs> 35; Hlavní deprese: Madrs> 30; Mírná deprese: Madrs> 22; Mírná deprese: Madrs> 12; Remise Stage: Madrs <12.
|
Den1
|
|
Elektroencefalogram
Časové okno: Den 1
|
EEG bude hlavním výsledkem opatření pro experiment 1 a experiment 2. EEG Power v Delta, Theta, Alpha, Beta Band: Výkonové spektrální hustotu (PSD) v jednotce^2/Hz Funkční konektivita --- Hodnota blokování fáze (PLV):
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State zkouška, MMSE
Časové okno: Den 1
|
Mini-Mental State zkouška, MMSE: skóre 27-30: normální; Skóre <27: Kognitivní poškození.
|
Den 1
|
|
Kognitivní hodnocení Montreal, MOCA
Časové okno: Den 1
|
Montrealské kognitivní hodnocení, MOCA: Celkové skóre stupnice je 30 bodů a výsledek testu ukazuje, že normální hodnota je ≥ 26 bodů.
|
Den 1
|
|
Hamilton Depression Scale ， Hamd
Časové okno: Den 1
|
Hamiltonská depresivní stupnice ， HAMD: Celkové skóre více než 35 může naznačovat těžkou depresi.
|
Den 1
|
|
Hamiltonská úzkostná stupnice ， Hama
Časové okno: Den 1
|
Hamiltonská úzkostná stupnice ， Hama: Celkové skóre ≥ 29, může být závažná úzkost; ≥21 bodů, musí existovat zřejmá úzkost; ≥ 14 bodů, rozhodně mají úzkost; Více než 7 bodů, může mít úzkost; Pokud je skóre menší než 7, neexistuje žádný příznak úzkosti
|
Den 1
|
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie Self-Report, QIDS-SR16
Časové okno: Den 1
|
Rychlý soupis depresivní symptomatologické vlastní hlášení, QIDS-SR16: Celkové skóre se počítá na stupnici 0 až 27, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní deprese.
|
Den 1
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Den 1
|
Zaznamenávání jejich doby odezvy v sekundách: Průměrná doba reakce subjektů v úkolu rozpoznávání výrazu obličeje k posouzení každého obrazu výrazy obličeje.
|
Den 1
|
|
Míra přesnosti
Časové okno: Den 1
|
Zaznamenávání jejich míry přesnosti v % během úlohy: průměrná správná míra, při které subjekty posoudily každý obrázek v úloze rozpoznávání výrazů obličeje.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shen-PJ-Ke-2024-138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deprese po mrtvici
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePost-spinální třesEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme