Tutkimalla, kuinka suorastettu vaikuttaa aivojen funktionaalisiin tiloihin ACC-Cerebellar-silmukan kautta
Koe1: Aivojen EEG-TMS-yhdistetyn järjestelmän avulla tutkijat pyrkivät tutkimaan rostraalisen etuosan cingulate-aivokuoren (RACC) sitoutuvan kognitiivisen tehtävän (RECT) vaikutusta yhdistettynä yhden pulssin TMS-magneettisen stimulaation teeta-hermosto-värähtelyihin mediaalisessa etukeilassa. Tutkimus jaetaan neljään ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa vasemman aivo-yksi-pulssin TMS-stimulaation yhdistettynä RECT-tehtävään, toinen ryhmä vastaanottaa oikean pikkuaivojen yksiselän TMS-stimulaation yhdistettynä RECT-tehtävään, kolmas ryhmä vastaanottaa keskiviivan pikkuaivojen yhden pulse-tms-stimulaation yhdistettynä rect-stimulaatioon, ja neljäsryhmä vastaanottaa stimulaatiota. Suorakuljetus. Jaa osallistujat 15 ihmisen ryhmiin seuraavan suhteessa 1: 1: 1: 1. Yllä olevan testauksen perusteella tunnistetaan ärsykkeen menetelmä, joka johtaa merkittävimpaan muutokseen etuosan keskiviivalla.
Koe 2: Kokeen 1 tutkimuksen perusteella tunnistetaan merkittävin lähestymistapa teeta -hermostointirähteisiin mediaalisessa frontaalisessa gyrusissa. Tämä stimulaatioprotokolla yhdistetään vasemman dorsolateraalisen eturauhasen Cortex ITBS -stimulaation kanssa kokeessa 2. Kokeen 2 tutkimuksen tavoitteena on tutkia tehokkainta stimulaatiomenetelmää keskiviivan teta-hermosto-värähtelyjen parantamiseksi etuosassa vasemman dorsolateraalisen etupinnan Cortex ITBS: n kanssa, jotta voitavien masennuspotilaiden hoitoon. Tämä tutkimus sisältää 40 aivohalvauksen jälkeistä masentuneita potilaita, ja jokaisen osallistujan on täytettävä sisällyttämiskriteerit. Ensimmäinen osallistujaryhmä, joka koostuu 20 henkilöstä, saa optimaalisen yhdistelmäintervention. Toinen osallistujaryhmä saa ITBS-stimulaatiota vain ilman ylimääräisiä interventiostrategioita, joita käytetään kokeessa 1. Potilaille tehdään Hamiltonin masennuksen asteikon arviointi ja lepotila- ja tehtävävaltion EEG-keräys lähtötilanteessa, viikko intervention jälkeen ja kaksi viikkoa intervention jälkeen. Ensisijainen tulos on Hamiltonin masennusasteikko, jossa EEG-tietoihin liittyvät tiedot analysoitiin toissijaisena lopputuloksena. Tehtäväkeskeinen EEG-havaitseminen sisältää sekä kasvojen ilmaisun tunnistusparadigman että Oddball-kokeilun paradigman. Reaktioaika, tarkkuus ja valmistumistila tallennetaan samanaikaisesti kokeessa. Kokeessa kirjataan potilaiden sietokyky ja mahdolliset haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Vasen pikkuaivojen TMS -stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen kanssa
- Muut: Oikean pikkuaivojen TMS -stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen kanssa
- Muut: Keskiviivan pikkuaivojen TMS -stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen kanssa
- Muut: Sham Chorbellar TMS -stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen kanssa
- Muut: Paras stimulaatioprotokolla yhdistettynä vasemman dorsolateraalisen eturauhasen Cortex ITBS: n kanssa
- Muut: Vasen dorsolateraalinen eturauhasen aivokuoren ITBS -stimulaatio, samoin kuin Sham TMS -stimulaatio ja huijaustehtävä.
- Muut: Sham -vasen dorsolateraalinen eturauhasen aivokuoren ITBS -stimulaatio, huijaus aivojen TMS -stimulaatio ja huijaustehtävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zihan Chen
- Puhelinnumero: +8618208812691
- Sähköposti: 18208812691@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen alkaminen <6 kuukautta sitten tai> 6 kuukautta viimeisestä aivohalvaustapahtumasta;
- Ikä> = 18 vuotta ja <85 vuotta (koska verisuonen kognitiivisen vajaatoiminnan todennäköisyys kasvaa yli 85);
- Potilaat, joilla on vaurioita keskimmäisellä aivovaltimon alueella;
- NIHSS> 4 ja <26;
- MRS -pisteet> = 2;
- CT: n tai MRI: n valmistuminen;
- Ei neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä; Ei tietoisuuden heikkenemistä; pystyy noudattamaan asiaankuuluvia hoitoja; Ei vakavaa kognitiivista toimintahäiriötä (MMSE> = 15);
- Kaikki osallistujat ovat oikeakätisiä; Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian tai psykiatristen häiriöiden historia (mukaan lukien masennus, ahdistus tai skitsofrenia);
- Vakavat lisävaikutukset;
- Lääkkeiden käyttö: bentsodiatsepiinit, baklofeeni, masennuslääkkeet;
- Hoitosuunnitelman noudattamatta jättäminen;
- Akuutin faasin aivoverenvuoto, akuutti tartuntataudit;
- Vakavat itsemurha -taipumukset masennuspotilailla;
- Yksilöt, jotka kärsivät vakavista päänsärkyistä, korkeasta verenpaineesta, pahanlaatuisista kasvaimista, avoimista haavoista, verisuonimerkinnästä, leukopeniasta jne.;
- Vakava alkoholin väärinkäyttö;
- Kraniaalileikkauksen historia, yksilöt, joilla on metalliimplantit aivoissa;
- Yksilöt, joilla on istutettu sydämen sydämentahdistin;
- NIHSS> 26, MMSE <15;
- Kaikki sairaudet, jotka todennäköisesti estävät potilasta selviytymästä yli kuukauden;
- Raskaana olevat ihmiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LC TMS yhdistettynä RECT -tehtävään (koe1)
Vasen pikkuaivojen yksisulkeinen TMS-stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen tehtävään
|
Ensimmäinen ryhmä saa vasemman aivojen yhden pulssin TMS-stimulaation yhdistettynä suorakaiteen tehtävään.
Vasa viittaa rostraaliseen etuosan cingulate-aivokuoren (RACC) sitoutuvaan kognitiiviseen tehtävään.
Tämän tehtävän teoreettinen perusta on, että kun koehenkilöt ovat keskittyneessä huomion tilassa, teeta -hermostoillaan voima edestä etuosan keskiviivalla kasvaa.
Tarkastelemalla aivohalvauksen jälkeisen masennuksen piirteitä, tämä tutkimus yhdistää emotionaalisen tunnistustehtävän RECT-tehtävään.
Jokaisen kokeen aikana yksilöt tarkastelevat 4 kasvot peräkkäin, jokaisella on erilainen lauseke, ja heitä vaaditaan muistettava lausekkeiden sekvenssi.
Homoonit koostuvat ilosta, surusta ja raivosta.
Neljä ilmettä esittämisen jälkeen ilmestyy lyhyt tekstin vuokaavio.
Osallistujien on tarkistettava, vastaako vuokaaviossa heijastunut sekvenssi, jossa neljä kasvoilmaisua ilmestyivät.
Jos ne vastaavat, napsauta hiiren vasenta painiketta; Jos ne eivät vastaa, napsauta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RC TMS yhdistettynä RECT -tehtävään (koe1)
Oikean pikkuaivojen yksisulkeinen TMS-stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen tehtävään
|
Oikean pikkuaivojen yksisulkeinen TMS-stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen tehtävään
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MC TMS yhdistettynä RECT -tehtävään (koe1)
Keskiviivan pikkupitoinen yhden pulssin TMS-stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen tehtävään
|
Keskiviivan pikkupitoinen yhden pulssin TMS-stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen tehtävään
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Chorbellar yhden pulssin TMS-stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen tehtävään (koe1)
Sham Chorbellar yhden pulssin TMS-stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen tehtävään, TMS-kela asetettiin pikkuaivoon, mutta kallistettiin 90 ° tehokkaan magneettikentän tunkeutumisen estämiseksi.
|
Sham Chorbellar yhden pulssin TMS-stimulaatio yhdistettynä suorakaiteen tehtävään, TMS-kela asetettiin pikkuaivoon, mutta kallistettiin 90 ° tehokkaan magneettikentän tunkeutumisen estämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ärsykkeen interventioryhmä （Koe 2）
Yhdistetty ITBS -dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren stimulaatio ja pikkuaivojen TMS -stimulaatio RECT -tehtävän interventioryhmän kanssa
|
Kokeessa 1 määritetty optimaalinen stimulaatioprotokolla yhdistettynä vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ITBS -hoitoryhmä （Koe 2）
Osallistujaryhmä saa vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren ITBS -stimulaation sekä huijauskehän TMS -stimulaation ja huijaustehtävän.
|
Ryhmän kohteet tehtiin vasemmalle dorsolateraalisesta eturauhasen Cortex ITBS -stimulaatiosta sen lisäksi, että he saivat Sham TMS -stimulaation ja osallistuivat huijausvaiheeseen.
Huomaa suoritettavaan tehtävään kuuluu osallistujien tarkkailun jatkuvaa vieritystä tarvitsematta reagoida.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Perinteinen hoitoryhmä （Koe 2）
Osallistujaryhmä saa huijausta vasemmalle dorsolateraaliselle eturauhasen Cortex ITBS -stimulaatiolle, huijauskehän TMS -stimulaatiolle ja huijaustehtäväksi.
|
Tämän ryhmän osanottajat saivat huijauksen vasemmalle dorsolateraalisesta eturauhasen Cortex ITBS -stimulaatiosta, Sham Cenbellar TMS -stimulaatiosta ja huijaustehtävästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko ， madrs
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä asteikko on ensisijainen tulosmitta kokeelle 2. Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko ， MADRS: Äärimmäinen masennus: MADRS> 35; Suurin masennus: Madrs> 30; Kohtalainen masennus: Madrs> 22; Lievä masennus: Madrs> 12; Remissiovaihe: Madrs <12.
|
Päivä 1
|
|
Aivosähkökäyrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EEG on kokeen 1 ja kokeen 2. EEG-tehon päätulosmittaukset delta-, teeta-, alfa-, beetakaistan tehoa: tehospektritiheys (PSD) yksikössä^2/Hz: n toiminnallinen yhteys --- vaiheen lukitusarvo (PLV): PLV: n arvo on 0: sta 1 tapahtumaan liittyvästä potentiaalista amplitudissa/μV
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-mentaalinen valtion tutkimus, MMSE
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mini-mielentilan tutkimus, MMSE: Pisteet 27-30: normaali; Piste <27: kognitiivinen heikkeneminen.
|
Päivä 1
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi, MOCA
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Montrealin kognitiivinen arviointi, MOCA: Asteikon kokonaispistemäärä on 30 pistettä, ja testitulos osoittaa, että normaali arvo on ≥26 pistettä.
|
Päivä 1
|
|
Hamiltonin masennusasteikko ， HAMD
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hamiltonin masennusasteikko ， HAMD: Yli 35: n kokonaispistemäärä voi viitata vakavaan masennukseen.
|
Päivä 1
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko ， Hama
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hamiltonin ahdistusasteikko ， HAMA: Kokonaispistemäärä ≥29, voi olla vakava ahdistus; ≥21 pistettä, ahdistusta on oltava ilmeistä; ≥14 pistettä, on ehdottomasti ahdistus; Yli 7 pistettä voi olla ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ei ole ahdistuneisuutta oireita
|
Päivä 1
|
|
Nopea inventaario masennusoireiden itseraportoinnista, QIDS-SR16
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Masennusoireiden nopea inventaario itseraportointi, QIDS-SR16: Kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0-27, ja korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan masennustasoon.
|
Päivä 1
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Heidän vasteaikojensa tallentaminen sekunneissa: Kohteiden keskimääräinen reaktioaika kasvojen ilmaisun tunnistustehtävässä arvioida kunkin kasvojen ilmaisun kuva.
|
Päivä 1
|
|
Tarkkuusasteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Heidän tarkkuusasteensa tallentaminen %: n aikana: keskimääräinen oikea nopeus, jolla koehenkilöt arvioivat jokaisen lausekkeen kuvan kasvojen ilmaisun tunnistustehtävässä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shen-PJ-Ke-2024-138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .