- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06912191
Undersøgelse af, hvordan rekten påvirker hjernefunktionelle tilstande gennem ACC-cerebellar loop
Eksperiment1: Ved hjælp af et hjerne EEG-TMS kombineret system sigter forskere på at undersøge virkningen af den rostrale anterior cingulate cortexR (RACC) -gotagering af kognitiv opgave (Rekt) kombineret enkeltpuls-TMS-magnetisk stimulering på theta neurale oscillationer i den mediale frontale lob. Undersøgelsen vil blive opdelt i 4 grupper: Den første gruppe vil modtage venstre cerebellar enkeltpuls-TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven, den anden gruppe vil modtage højre cerebellar enkeltpuls-TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven, den tredje gruppe vil modtage midtlinie cerebellar enkeltpulse TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven, og den fjerde gruppe vil modtage Sham Cerebellar-pulse TMS-stimulering med rekten. Opdel deltagerne i grupper på 15 personer hver efter et forhold på 1: 1: 1: 1. Baseret på ovenstående test identificeres stimulusmetoden, der resulterer i den mest markante ændring i midtlinjen af frontalloben.
Eksperiment 2: Baseret på forskningen fra eksperiment 1 identificeres den mest markante tilgang, der påvirker theta -neurale svingninger i den mediale frontale gyrus. Denne stimuleringsprotokol vil blive kombineret med venstre dorsolateral præfrontal cortex ITBS-stimulering i eksperiment 2. Forskningsmålet med eksperiment 2 er at undersøge den mest effektive stimuleringsmetode til forbedring af midtlinie-theta-neurale svingninger i frontal lob, i kombination med venstre dorsolaterale prefrontale cortex ITBs, til behandling af efterfølgende depression af depression patienter. Denne undersøgelse vil omfatte 40 deprimerede patienter efter slagtilfælde, og hver deltager skal opfylde inkluderingskriterierne. Den første gruppe af deltagere, der består af 20 individer, vil modtage den optimale kombinationsintervention. Den anden gruppe af deltagere vil kun modtage ITBS-stimulering uden yderligere interventionsstrategier, der blev anvendt i eksperiment 1. patienter, vil gennemgå Hamilton Depression Scale Assessment and Resting State og Task State EEG-samling ved baseline, en uge efter intervention, og to uger efter intervention. Det primære resultat vil være Hamilton Depression Scale, med EEG-relaterede data analyseret som et sekundært resultat. Opgaverorienteret EEG-detektion vil omfatte både ansigtsudtrykgenkendelsesparadigme og oddballeksperimentparadigme. Reaktionstid, nøjagtighed og færdiggørelsesstatus registreres samtidig i eksperimentet. Eksperimentet registrerer patienternes tolerance og eventuelle bivirkninger, der opstår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Venstre cerebellar TMS -stimulering kombineret med Rektopgaven
- Andet: Højre cerebellar TMS -stimulering kombineret med Rektopgaven
- Andet: Midline cerebellar TMS -stimulering kombineret med Rektopgaven
- Andet: Sham cerebellar TMS -stimulering kombineret med Rektopgaven
- Andet: Den bedste stimuleringsprotokol kombineret med venstre dorsolateral præfrontal cortex ITBS
- Andet: Venstre dorsolateral præfrontal cortex ITBS -stimulering såvel som skam TMS -stimulering og sham korsopgave.
- Andet: Sham venstre dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, skam cerebellar TMS -stimulering og sham korsopgave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zihan Chen
- Telefonnummer: +8618208812691
- E-mail: 18208812691@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begyndelse af slagtilfælde <6 måneder siden eller> 6 måneder siden den sidste slagbegivenhed;
- Alder> = 18 år og <85 år (da sandsynligheden for vaskulær kognitiv svækkelse øges over 85);
- Patienter med skader i det midterste cerebrale arterieområde;
- NIHSS> 4 og <26;
- Fru score> = 2;
- Færdiggørelse af CT eller MRI;
- Ingen neurologiske eller psykiatriske lidelser; Ingen forringelse af bevidstheden; i stand til at overholde relevante behandlinger; Ingen alvorlig kognitiv dysfunktion (MMSE> = 15);
- Alle deltagere er højrehåndede; Underskriv formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om epilepsi eller psykiatriske lidelser (inklusive depression, angst eller skizofreni);
- Alvorlige komorbiditeter;
- Historie om brug af medicin: benzodiazepiner, baclofen, antidepressiva;
- Manglende overholdelse af behandlingsplanen;
- Cerebral blødning af akut fase, akutte infektionssygdomme;
- Alvorlige selvmordstendenser hos personer med depression;
- Personer, der lider af svær hovedpine, højt blodtryk, ondartede tumorer, åbne sår, vaskulær emboli, leukopeni osv.;
- Alvorligt alkoholmisbrug;
- Historie om kranialkirurgi, individer med metalimplantater i hjernen;
- Personer med en implanteret hjertepacemaker;
- NIHSS> 26, MMSE <15;
- Enhver sygdom, der sandsynligvis forhindrer patienten i at overleve mere end en måned;
- Gravide individer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LC TMS kombineret med Rektopgaven (eksperiment1)
Venstre cerebellar enkeltpuls TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven
|
Den første gruppe modtager venstre cerebellar enkeltpuls-TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven.
Rect refererer til rostral anterior cingulate cortexr (RACC) -gødning af kognitiv opgave.
Det teoretiske grundlag for denne opgave er, at når emner er i en tilstand af fokuseret opmærksomhed, vil kraften i theta neurale svingninger i midtlinjen af deres frontale lob stige.
Ved at overveje funktionerne ved depression efter slagtilfælde kombinerer denne undersøgelse den følelsesmæssige genkendelsesopgave med Rektopgaven.
Under hvert forsøg vil enkeltpersoner se 4 ansigter efter hinanden, der hver viser et andet udtryk, og de vil blive krævet for at huske rækkefølgen af udtryk.
Emoticons består af glæde, sorg og raseri.
Efter visning af fire ansigtsudtryk vises en kort tekstdiagram.
Deltagerne skal kontrollere, om den sekvens, der reflekteres i flowdiagrammet, matcher den rækkefølge, hvor de fire ansigtsudtryk dukkede op.
Hvis de matcher, skal du klikke på venstre museknap; Hvis de ikke stemmer overens, skal du klikke på
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RC TMS kombineret med Rektopgaven (eksperiment1)
Højre cerebellar enkeltpuls-TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven
|
Højre cerebellar enkeltpuls-TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MC TMS kombineret med Rektopgaven (eksperiment1)
Midline cerebellar enkeltpuls TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven
|
Midline cerebellar enkeltpuls TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham cerebellar enkeltpuls TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven (eksperiment1)
Sham cerebellar enkeltpuls TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven blev TMS-spolen anbragt på det cerebellare sted, men vippede 90 ° for at forhindre effektiv magnetisk feltindtrængning.
|
Sham cerebellar enkeltpuls TMS-stimulering kombineret med Rektopgaven blev TMS-spolen anbragt på det cerebellare sted, men vippede 90 ° for at forhindre effektiv magnetisk feltindtrængning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombineret stimulusinterventiongruppe (Eksperiment 2)
Kombineret ITBS -stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex og TMS i cerebellum med Rektopgavegruppen
|
Den optimale stimuleringsprotokol bestemt i eksperiment 1 kombineret med stimulering af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ITBS -behandlingsgruppe (Eksperiment 2)
Gruppen af deltagere vil modtage venstre dorsolateral præfrontal cortex ITBS -stimulering såvel som skam cerebellar TMS -stimulering og sham korsopgave.
|
Personer i gruppen gennemgik venstre dorsolateral præfrontal cortex ITBS -stimulering, ud over at modtage skam -TMS -stimulering og deltage i en skam.
Den fuskede opgave involverer, at deltagerne ser en kontinuerlig rulle af ansigter uden at skulle reagere.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Traditionel behandlingsgruppe (Eksperiment 2)
Gruppen af deltagere vil modtage skam -venstre dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, skam cerebellar TMS -stimulering og sham korsopgave.
|
Deltagerne i denne gruppe modtog skam venstre dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, skam cerebellar TMS -stimulering og skam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale , Madrs
Tidsramme: Dag1
|
Denne skala vil være det primære resultatmål for eksperiment 2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale , MADRS: Ekstrem depression: MADRS> 35; Major depression: Madrs> 30; Moderat depression: Madrs> 22; Mild depression: Madrs> 12; Remissionstrin: Madrs <12.
|
Dag1
|
|
Elektroencefalogram
Tidsramme: Dag 1
|
EEG vil være de vigtigste resultatmål for eksperiment 1 og eksperiment 2. EEG-strøm i deltaet, theta, alfa, beta-bånd: strømspektraltætheden (PSD) i enhed^2/Hz funktionel forbindelse --- faselåsningsværdi (PLV): værdien af PLV varierer fra 0 til 1 begivenhedsrelaterede potentialer i amplitude/μV
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse, MMSE
Tidsramme: Dag 1
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse, MMSE: En score på 27-30: Normal; Resultat <27: Kognitiv svækkelse.
|
Dag 1
|
|
Montreal kognitiv vurdering, MOCA
Tidsramme: Dag 1
|
Montreal kognitiv vurdering, MOCA: Den samlede score for skalaen er 30 point, og testresultatet viser, at den normale værdi er ≥26 point.
|
Dag 1
|
|
Hamilton Depression Scale , Hamd
Tidsramme: Dag 1
|
Hamilton Depression Scale , Hamd: En samlet score på mere end 35 kan indikere alvorlig depression.
|
Dag 1
|
|
Hamilton Angst skala , Hama
Tidsramme: Dag 1
|
Hamilton Angst skala , HAMA: Den samlede score ≥29, kan være alvorlig angst; ≥21 point, der skal være åbenlyst angst; ≥14 point, har bestemt angst; Mere end 7 point kan have angst; Hvis scoringen er mindre end 7, er der ikke noget angstsymptom
|
Dag 1
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi selvrapport, QIDS-SR16
Tidsramme: Dag 1
|
Hurtig opgørelse af depressiv symptomatologi selvrapport, QIDS-SR16: Den samlede score beregnes på en skala fra 0 til 27, hvor højere score er forbundet med højere niveauer af depression.
|
Dag 1
|
|
Responstid
Tidsramme: Dag 1
|
Optagelse af deres responstider på få sekunder: Den gennemsnitlige reaktionstid for emner i ansigtsudtrykgenkendelsesopgaven til at bedømme hvert ansigtsudtryksbillede.
|
Dag 1
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: Dag 1
|
Optagelse af deres nøjagtighedshastighed i % under opgaven: Den gennemsnitlige korrekte hastighed, hvorpå forsøgspersoner bedømte hvert udtryksbillede i ansigtsudtrykgenkendelsesopgaven.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shen-PJ-Ke-2024-138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
DuKang Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFødselsdepression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Flurin CathomasUniversity of ZurichRekruttering
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringPost-skizofren depressionIndien
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkLund University; University of Copenhagen; University of Bergen; University...Tilmelding efter invitationPost-partum depressionDanmark
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater