- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06912191
Undersöker hur rekten påverkar hjärnfunktionella tillstånd genom ACC-cerebellär slinga
Experiment1: Med hjälp av ett hjärn-EEG-TMS-kombinerat system syftar forskare till att undersöka effekterna av den rostrala anterior cingulate cortexr (RACC) -engagerande kognitiv uppgift (RECT) kombinerad en-puls TMS magnetisk stimulering på theta neurala oscillationer i den mediala frontala loben. The study will be divided into 4 groups: the first group will receive left cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the RECT task, the second group will receive right cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the RECT task, the third group will receive midline cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the RECT task, and the fourth group will receive sham cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the RECT -uppgift. Dela deltagarna i grupper om 15 personer vardera efter ett förhållande på 1: 1: 1: 1. Baserat på ovanstående testning kommer stimulusmetoden som resulterar i den mest betydande förändringen i mittlinjen på frontloben att identifieras.
Experiment 2: Baserat på forskningen från experiment 1 kommer det viktigaste tillvägagångssättet som påverkar theta neurala svängningar i den mediala frontala gyrusen att identifieras. Detta stimuleringsprotokoll kommer att kombineras med vänster dorsolateral prefrontal cortex ITBS-stimulering i experiment 2. Forskningsmålet för experiment 2 är att undersöka den mest effektiva stimuleringsmetoden för att förbättra midline-teta neurala oscillationer i frontala lob, i kombination med vänster dorsolateral prefrontal cortex itbs, for the Treating depression depression. Denna studie kommer att inkludera 40 deprimerade patienter efter stroke, och varje deltagare måste uppfylla inkluderingskriterierna. Den första gruppen av deltagare, bestående av 20 individer, kommer att få den optimala kombinationsinsatsen. Den andra gruppen av deltagarna kommer endast att få ITBS-stimulering, utan några ytterligare interventionsstrategier som används i experiment 1. Patienter kommer att genomgå Hamilton Depression Scale Assessment och Resting State och Task State EEG Collection vid baslinjen, en vecka efter intervention och två veckor efter intervention. Det primära resultatet kommer att vara Hamilton Depression Scale, med EEG-relaterade data som analyseras som ett sekundärt utfall. Uppgiftsorienterad EEG-detektion kommer att inkludera både ansiktsuttrycksigenkänningsparadigm och Oddball Experiment Paradigm. Reaktionstid, noggrannhet och slutförande status kommer att registreras samtidigt i experimentet. Experimentet kommer att registrera patienternas tolerans och eventuella biverkningar som inträffar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Vänster cerebellär TMS -stimulering i kombination med RECT -uppgiften
- Övrig: Höger cerebellär TMS -stimulering i kombination med RECT -uppgiften
- Övrig: Mittlinje cerebellär TMS -stimulering i kombination med RECT -uppgiften
- Övrig: Sham Cerebellar TMS -stimulering i kombination med RECT -uppgiften
- Övrig: Det bästa stimuleringsprotokollet i kombination med vänster dorsolateral prefrontal cortex ITBS
- Övrig: Vänster dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, liksom skam TMS -stimulering och skam RECT -uppgift.
- Övrig: Sham lämnade dorsolaterala prefrontala cortex ITBS -stimulering, skam cerebellär TMS -stimulering och skam rektuppgift.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zihan Chen
- Telefonnummer: +8618208812691
- E-post: 18208812691@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Början av stroke <6 månader sedan, eller> 6 månader sedan den senaste strokehändelsen;
- Ålder> = 18 år och <85 år (eftersom sannolikheten för vaskulär kognitiv nedsättning ökar över 85);
- Patienter med skador i det mellersta cerebral artärområdet;
- NIHSS> 4 och <26;
- Fru Score> = 2;
- Slutförande av CT eller MRI;
- Inga neurologiska eller psykiatriska störningar; ingen försämring av medvetandet; kunna följa relevanta behandlingar; ingen svår kognitiv dysfunktion (MMSE> = 15);
- Alla deltagare är högerhänt; Underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Historik om epilepsi eller psykiatriska störningar (inklusive depression, ångest eller schizofreni);
- Allvarliga komorbiditeter;
- Historik om medicinering: Benzodiazepiner, baclofen, antidepressiva medel;
- Bristande efterlevnad av behandlingsplanen;
- Akutfas cerebral blödning, akuta infektionssjukdomar;
- Allvarliga självmordstendenser hos individer med depression;
- Individer som lider av svår huvudvärk, högt blodtryck, maligna tumörer, öppna sår, vaskulär emboli, leukopeni osv.;
- Allvarligt alkoholmissbruk;
- Historia om kranial kirurgi, individer med metallimplantat i hjärnan;
- Individer med en implanterad hjärtpacemaker;
- NIHSS> 26, MMSE <15;
- Alla sjukdomar som sannolikt kommer att hindra patienten från att överleva mer än en månad;
- Gravida individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LC TMS kombinerat med RECT -uppgiften (Experiment1)
Vänster cerebellar en-puls TMS-stimulering i kombination med RECT-uppgiften
|
Den första gruppen kommer att få vänster cerebellär TMS-stimulering i en enda pul i kombination med RECT-uppgiften.
Rekt hänvisar till rostral anterior cingulate cortexr (RACC) -engaging kognitiv uppgift.
Den teoretiska grunden för denna uppgift är att när försökspersoner är i ett tillstånd av fokuserad uppmärksamhet, kommer kraften i theta neurala svängningar i mittlinjen av deras frontala lob att öka.
Genom att överväga funktionerna i depression efter stroke kombinerar denna studie den känslomässiga erkännandeuppgiften med RECT-uppgiften.
Under varje försök kommer individer att se fyra ansikten i följd, var och en visar ett annat uttryck, och de kommer att krävas för att memorera uttryckssekvensen.
Emoticons består av glädje, sorg och raseri.
Efter att ha visat fyra ansiktsuttryck kommer ett kort textflödesschema att visas.
Deltagarna måste kontrollera om sekvensen som återspeglas i flödesschemat matchar i vilken ordning de fyra ansiktsuttrycken dök upp.
Om de matchar klickar du på vänster musknapp; Om de inte matchar klickar du på
Andra namn:
|
|
Experimentell: RC TMS kombinerat med RECT -uppgiften (Experiment1)
Höger cerebellär TMS-stimulering i en enda pul i kombination med RECT-uppgiften
|
Höger cerebellär TMS-stimulering i en enda pul i kombination med RECT-uppgiften
Andra namn:
|
|
Experimentell: MC TMS kombinerat med RECT -uppgiften (Experiment1)
Midline cerebellar en-puls TMS-stimulering i kombination med RECT-uppgiften
|
Midline cerebellar en-puls TMS-stimulering i kombination med RECT-uppgiften
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Cerebellar Single-Puls TMS-stimulering i kombination med RECT-uppgiften (Experiment1)
Sham Cerebellar Single-Puls TMS-stimulering i kombination med RECT-uppgiften placerades TMS-spolen på den cerebellära stället men lutade 90 ° för att förhindra effektiv magnetfältpenetrering.
|
Sham Cerebellar Single-Puls TMS-stimulering i kombination med RECT-uppgiften placerades TMS-spolen på den cerebellära stället men lutade 90 ° för att förhindra effektiv magnetfältpenetrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinerad stimulusinterventionsgrupp (Experiment 2)
Kombinerad ITBS -stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex och TMS i cerebellum med Rect Task Intervention Group
|
Det optimala stimuleringsprotokollet bestämde i experiment 1 i kombination med stimulering av den vänstra dorsolaterala prefrontal cortex.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ITBS -behandlingsgrupp (Experiment 2)
Gruppen av deltagarna kommer att få vänster dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, liksom skam cerebellär TMS -stimulering och skam RECT -uppgift.
|
Ämnen i gruppen genomgick lämnade dorsolaterala prefrontal cortex ITBS -stimulering, förutom att de fick skam TMS -stimulering och deltog i en skam -rektuppgift.
Sham Rect -uppgiften innebär att deltagarna tittar på en kontinuerlig rullning av ansikten utan att behöva reagera.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Traditionell behandlingsgrupp (Experiment 2)
Gruppen av deltagarna kommer att få skam vänster dorsolateral prefrontal cortex ITBS -stimulering, skam cerebellär TMS -stimulering och skam RECT -uppgift.
|
Deltagarna i denna grupp fick skam lämnade dorsolaterala prefrontal cortex ITBS -stimulering, skam cerebellär TMS -stimulering och skam RECT -uppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale , Madrs
Tidsram: Dag1
|
Denna skala kommer att vara det primära utfallsmåttet för experiment 2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale , MADRS: Extrem depression: Madrs> 35; Major depression: Madrs> 30; Måttlig depression: Madrs> 22; Mild depression: Madrs> 12; Remission Steg: Madrs <12.
|
Dag1
|
|
Elektroencefalogram
Tidsram: Dag 1
|
EEG will be the main outcome measures for Experiment 1 and Experiment 2. EEG power in the delta, theta, alpha, beta band: the power spectral density (PSD) in unit^2/Hz Functional connectivity---Phase locking value (PLV): The value of PLV ranges from 0 to 1 Event related potentials in amplitude/μV
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-mental state Examination, MMSE
Tidsram: Dag 1
|
Mini-Mental State Examination, MMSE: En poäng på 27-30: Normal; Poäng <27: Kognitiv nedsättning.
|
Dag 1
|
|
Montreal kognitiv bedömning, MOCA
Tidsram: Dag 1
|
Montreal kognitiv bedömning, MOCA: Den totala poängen för skalan är 30 poäng, och testresultatet visar att det normala värdet är ≥26 poäng.
|
Dag 1
|
|
Hamilton Depression Scale , Hamd
Tidsram: Dag 1
|
Hamilton Depression Scale , HAMD: En total poäng på mer än 35 kan indikera allvarlig depression.
|
Dag 1
|
|
Hamilton ångestskala , Hama
Tidsram: Dag 1
|
Hamilton ångestskala , HAMA: Den totala poängen ≥29, kan vara allvarlig ångest; ≥21 poäng, det måste finnas uppenbar ångest; ≥14 poäng, har definitivt ångest; Mer än 7 poäng kan ha ångest; Om poängen är mindre än 7 finns det inget ångestsymptom
|
Dag 1
|
|
Snabb inventering av depressiv symptomatologi självrapport, QIDS-SR16
Tidsram: Dag 1
|
Snabb inventering av depressiv symptomatologi självrapport, QIDS-SR16: Den totala poängen beräknas på en skala från 0 till 27, med högre poäng är förknippade med högre nivåer av depression.
|
Dag 1
|
|
Resterid
Tidsram: Dag 1
|
Inspelning av sina responstider på några sekunder: Den genomsnittliga reaktionstiden för försökspersoner i ansiktsuttrycksigenkänningens uppgift för att bedöma varje ansiktsuttrycksbild.
|
Dag 1
|
|
Noggrannhetsgraden
Tidsram: Dag 1
|
Registrera sina noggrannhetshastigheter i % under uppgiften: den genomsnittliga korrekta hastigheten vid vilken försökspersoner bedömde varje uttrycksbild i ansiktsuttrycksigenkänningens uppgift.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shen-PJ-Ke-2024-138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .