- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06912191
Investigar cómo el Rect afecta los estados funcionales cerebrales a través del bucle Cerebellar ACC
Experimento1: Utilizando un sistema combinado de EEG-TMS cerebral, los investigadores tienen como objetivo investigar el impacto de la tarea cognitiva cingulante anterior de la tarea cognitiva (RECT) rostral. El estudio se dividirá en 4 grupos: el primer grupo recibirá la estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso izquierdo combinado con la tarea RECT, el segundo grupo recibirá estimulación de TMS de un solo pulso cerebeloso combinado con la tarea RECT, el tercer grupo recibirá estimulación de TMS de la línea única de la línea media. Tarea rect. Divida a los participantes en grupos de 15 personas cada uno, siguiendo una relación 1: 1: 1: 1. Según las pruebas anteriores, se identificará el método de estímulo que da como resultado el cambio más significativo en la línea media del lóbulo frontal.
Experimento 2: Basado en la investigación del Experimento 1, se identificará el enfoque más significativo que afecte las oscilaciones neurales Theta en el giro frontal medial. Este protocolo de estimulación se combinará con la estimulación ITB de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en el Experimento 2. El objetivo de investigación del Experimento 2 es investigar el método de estimulación más efectivo para mejorar las oscilaciones neurales de THETA de la línea media en el lóbulo frontal, en combinación con los TIT de la corteza prefrontal de la izquierda, para el tratamiento de los pacientes con depresión posterior a los accidentes posteriores. Este estudio incluirá 40 pacientes deprimidos posteriores al accidente cerebrovascular, y cada participante debe cumplir con los criterios de inclusión. El primer grupo de participantes, que consta de 20 individuos, recibirá la intervención de combinación óptima. El segundo grupo de participantes solo recibirá la estimulación de ITBS, sin estrategias de intervención adicionales utilizadas en el Experimento 1. Los pacientes se someterán a una evaluación de la escala de depresión de Hamilton y al estado de reposo y al estado de tarea EEG al inicio, una semana después de la intervención, y dos semanas después de la intervención. El resultado primario será la escala de depresión de Hamilton, con los datos relacionados con el EEG que se analizan como un resultado segundo. La detección de EEG orientada a la tarea incluirá paradigma de reconocimiento de expresión facial y paradigma de experimentos Oddball. El tiempo de reacción, la precisión y el estado de finalización se registrarán simultáneamente en el experimento. El experimento registrará la tolerancia de los pacientes y cualquier evento adverso que ocurra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Estimulación CMS cerebelosa izquierda combinada con la tarea RECT
- Otro: Estimulación TMS cerebelosa derecha combinada con la tarea RECT
- Otro: Estimulación TMS cerebelosa de la línea media combinada con la tarea RECT
- Otro: Estimulación de TMS cerebelosa simulada combinada con la tarea rect
- Otro: El mejor protocolo de estimulación combinado con la corteza prefrontal dorsolateral izquierda ITBS
- Otro: La estimulación ITB de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda de la izquierda, así como la estimulación simulada de TMS y la tarea Sham Rect.
- Otro: La simulación de la estimulación ITB de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, la estimulación simulada de TMS cerebeloso y la tarea Sham Rect.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zihan Chen
- Número de teléfono: +8618208812691
- Correo electrónico: 18208812691@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de accidente cerebrovascular <hace 6 meses, o> 6 meses desde el último evento de accidente cerebrovascular;
- Edad> = 18 años y <85 años (como la probabilidad de deterioro cognitivo vascular aumenta por encima de 85);
- Pacientes con daño en el territorio de la arteria cerebral media;
- Nihss> 4 y <26;
- Puntuación MRS> = 2;
- Finalización de CT o MRI;
- Sin trastornos neurológicos o psiquiátricos; sin deterioro de la conciencia; capaz de cumplir con los tratamientos relevantes; sin disfunción cognitiva grave (MMSE> = 15);
- Todos los participantes son diestros; Firme el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historia de epilepsia o trastornos psiquiátricos (incluyendo depresión, ansiedad o esquizofrenia);
- Comorbilidades severas;
- Historia del uso de medicamentos: benzodiacepinas, baclofeno, antidepresivos;
- Incumplimiento del plan de tratamiento;
- Hemorragia cerebral de fase aguda, enfermedades infecciosas agudas;
- Tendencias suicidas severas en individuos con depresión;
- Individuos que sufren dolores de cabeza severos, presión arterial alta, tumores malignos, heridas abiertas, embolia vascular, leucopenia, etc.;
- Abuso severo de alcohol;
- Historia de la cirugía craneal, individuos con implantes metálicos en el cerebro;
- Individuos con un marcapasos cardíaco implantado;
- Nihss> 26, mmse <15;
- Cualquier enfermedad que pueda evitar que el paciente sobreviva más de un mes;
- Individuos embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LC TMS combinado con la tarea RECT (Experimento1)
Estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso izquierdo combinada con la tarea RECT
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El primer grupo recibirá estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso izquierdo combinada con la tarea RECT.
RECT se refiere a la tarea cognitiva cingulada anterior de cingulada rostral (RACC).
La base teórica de esta tarea es que cuando los sujetos se encuentran en un estado de atención enfocada, aumentará el poder de las oscilaciones neuronales theta en la línea media de su lóbulo frontal.
Al considerar las características de la depresión posterior al accidente cerebrovascular, este estudio combina la tarea de reconocimiento emocional con la tarea RECT.
Durante cada ensayo, los individuos verán 4 caras consecutivamente, cada una mostrando una expresión diferente, y se les requerirá para memorizar la secuencia de expresiones.
Los emoticones consisten en alegría, tristeza y rabia.
Después de mostrar cuatro expresiones faciales, aparecerá un breve diagrama de flujo de texto.
Los participantes deben verificar si la secuencia reflejada en el diagrama de flujo coincide con el orden en el que aparecieron las cuatro expresiones faciales.
Si coinciden, haga clic en el botón izquierdo del mouse; Si no coinciden, haga clic en el
Otros nombres:
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Experimental: RC TMS combinado con la tarea RECT (Experimento1)
Estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso derecho combinada con la tarea RECT
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Estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso derecho combinada con la tarea RECT
Otros nombres:
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Experimental: MC TMS combinado con la tarea RECT (Experimento1)
Estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso de línea media combinada con la tarea RECT
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Estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso de línea media combinada con la tarea RECT
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación de TMS de un solo pulso cerebeloso simulado combinada con la tarea RECT (Experimento1)
La estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso simulado combinada con la tarea RECT, la bobina TMS se colocó en el sitio cerebeloso pero inclinó 90 ° para evitar una penetración efectiva del campo magnético.
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La estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso simulado combinada con la tarea RECT, la bobina TMS se colocó en el sitio cerebeloso pero inclinó 90 ° para evitar una penetración efectiva del campo magnético.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención de estímulo combinado (Experimento 2)
Estimulación de ITB combinada de la corteza prefrontal dorsolateral y TMS del cerebelo con el grupo de intervención de tareas rect
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El protocolo de estimulación óptimo determinado en el Experimento 1 combinado con la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento de ITBS (Experimento 2)
El grupo de participantes recibirá la estimulación ITBS de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, así como la simulación simulada de estimulación con TMS cerebelosa y tarea Sham Rect.
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Los sujetos en el grupo se sometieron a la estimulación ITBS de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, además de recibir estimulación simulada de TMS y participar en una tarea Sham Rect.
La tarea Sham Rect implica que los participantes observen un desplazamiento continuo de caras sin necesidad de reaccionar.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de tratamiento tradicional (Experimento 2)
El grupo de participantes recibirá la estimulación ITBS de la corteza prefrontal dorsolateral de la izquierda.
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Los participantes en este grupo recibieron estimulación ITBS de corteza prefrontal dorsolateral de la izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, madrs
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta escala será la medida de resultado principal para el Experimento 2. Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, Madrs: Extreme Depression: Madrs> 35; Depresión mayor: Madrs> 30; Depresión moderada: madrs> 22; Depresión leve: madrs> 12; Etapa de remisión: Madrs <12.
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Día 1
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Electroencefalograma
Periodo de tiempo: Día 1
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El EEG será las principales medidas de resultado para el Experimento 1 y el Experimento 2. EEG Power en el delta, theta, alfa, banda beta: la densidad espectral de potencia (PSD) en la conectividad funcional de la unidad^2/Hz --- Valor de bloqueo de fase (PLV): el valor de los rangos de PLV de 0 a 1 potenciales relacionados con el evento en la amplitud/μv
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de estado mini-mental, MMSE
Periodo de tiempo: Día 1
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Examen de estado mental mini, MMSE: una puntuación de 27-30: Normal; Puntaje <27: deterioro cognitivo.
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Día 1
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Evaluación cognitiva de Montreal, MOCA
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación cognitiva de Montreal, MOCA: la puntuación total de la escala es de 30 puntos, y el resultado de la prueba muestra que el valor normal es ≥26 puntos.
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Día 1
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Escala de depresión de Hamilton, Hamd
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala de depresión de Hamilton, HAMD: una puntuación total de más de 35 puede indicar depresión severa.
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Día 1
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Escala de ansiedad de Hamilton, Hama
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala de ansiedad de Hamilton, Hama: el puntaje total ≥29, puede ser ansiedad severa; ≥21 puntos, debe haber ansiedad obvia; ≥14 puntos, definitivamente tienen ansiedad; Más de 7 puntos, pueden tener ansiedad; Si la puntuación es inferior a 7, no hay síntoma de ansiedad
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Día 1
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Inventario rápido de la sintomatología depresiva autoinforme, QIDS-SR16
Periodo de tiempo: Día 1
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Inventario rápido del autoinforme de sintomatología depresiva, QIDS-SR16: la puntuación total se calcula en una escala de 0 a 27, con puntajes más altos asociados con niveles más altos de depresión.
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Día 1
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Día 1
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Registro de sus tiempos de respuesta en segundos: el tiempo de reacción promedio de los sujetos en la tarea de reconocimiento de expresión facial para juzgar cada imagen de expresión facial.
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Día 1
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Tasas de precisión
Periodo de tiempo: Día 1
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Registrando sus tasas de precisión en % durante la tarea: la tasa promedio correcta a la que los sujetos juzgaron cada imagen de expresión en la tarea de reconocimiento de expresión facial.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shen-PJ-Ke-2024-138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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