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Investigar cómo el Rect afecta los estados funcionales cerebrales a través del bucle Cerebellar ACC

29 de marzo de 2025 actualizado por: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Experimento1: Utilizando un sistema combinado de EEG-TMS cerebral, los investigadores tienen como objetivo investigar el impacto de la tarea cognitiva cingulante anterior de la tarea cognitiva (RECT) rostral. El estudio se dividirá en 4 grupos: el primer grupo recibirá la estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso izquierdo combinado con la tarea RECT, el segundo grupo recibirá estimulación de TMS de un solo pulso cerebeloso combinado con la tarea RECT, el tercer grupo recibirá estimulación de TMS de la línea única de la línea media. Tarea rect. Divida a los participantes en grupos de 15 personas cada uno, siguiendo una relación 1: 1: 1: 1. Según las pruebas anteriores, se identificará el método de estímulo que da como resultado el cambio más significativo en la línea media del lóbulo frontal.

Experimento 2: Basado en la investigación del Experimento 1, se identificará el enfoque más significativo que afecte las oscilaciones neurales Theta en el giro frontal medial. Este protocolo de estimulación se combinará con la estimulación ITB de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en el Experimento 2. El objetivo de investigación del Experimento 2 es investigar el método de estimulación más efectivo para mejorar las oscilaciones neurales de THETA de la línea media en el lóbulo frontal, en combinación con los TIT de la corteza prefrontal de la izquierda, para el tratamiento de los pacientes con depresión posterior a los accidentes posteriores. Este estudio incluirá 40 pacientes deprimidos posteriores al accidente cerebrovascular, y cada participante debe cumplir con los criterios de inclusión. El primer grupo de participantes, que consta de 20 individuos, recibirá la intervención de combinación óptima. El segundo grupo de participantes solo recibirá la estimulación de ITBS, sin estrategias de intervención adicionales utilizadas en el Experimento 1. Los pacientes se someterán a una evaluación de la escala de depresión de Hamilton y al estado de reposo y al estado de tarea EEG al inicio, una semana después de la intervención, y dos semanas después de la intervención. El resultado primario será la escala de depresión de Hamilton, con los datos relacionados con el EEG que se analizan como un resultado segundo. La detección de EEG orientada a la tarea incluirá paradigma de reconocimiento de expresión facial y paradigma de experimentos Oddball. El tiempo de reacción, la precisión y el estado de finalización se registrarán simultáneamente en el experimento. El experimento registrará la tolerancia de los pacientes y cualquier evento adverso que ocurra.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zihan Chen
  • Número de teléfono: +8618208812691
  • Correo electrónico: 18208812691@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio de accidente cerebrovascular <hace 6 meses, o> 6 meses desde el último evento de accidente cerebrovascular;
  • Edad> = 18 años y <85 años (como la probabilidad de deterioro cognitivo vascular aumenta por encima de 85);
  • Pacientes con daño en el territorio de la arteria cerebral media;
  • Nihss> 4 y <26;
  • Puntuación MRS> = 2;
  • Finalización de CT o MRI;
  • Sin trastornos neurológicos o psiquiátricos; sin deterioro de la conciencia; capaz de cumplir con los tratamientos relevantes; sin disfunción cognitiva grave (MMSE> = 15);
  • Todos los participantes son diestros; Firme el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Historia de epilepsia o trastornos psiquiátricos (incluyendo depresión, ansiedad o esquizofrenia);
  • Comorbilidades severas;
  • Historia del uso de medicamentos: benzodiacepinas, baclofeno, antidepresivos;
  • Incumplimiento del plan de tratamiento;
  • Hemorragia cerebral de fase aguda, enfermedades infecciosas agudas;
  • Tendencias suicidas severas en individuos con depresión;
  • Individuos que sufren dolores de cabeza severos, presión arterial alta, tumores malignos, heridas abiertas, embolia vascular, leucopenia, etc.;
  • Abuso severo de alcohol;
  • Historia de la cirugía craneal, individuos con implantes metálicos en el cerebro;
  • Individuos con un marcapasos cardíaco implantado;
  • Nihss> 26, mmse <15;
  • Cualquier enfermedad que pueda evitar que el paciente sobreviva más de un mes;
  • Individuos embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LC TMS combinado con la tarea RECT (Experimento1)
Estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso izquierdo combinada con la tarea RECT
El primer grupo recibirá estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso izquierdo combinada con la tarea RECT. RECT se refiere a la tarea cognitiva cingulada anterior de cingulada rostral (RACC). La base teórica de esta tarea es que cuando los sujetos se encuentran en un estado de atención enfocada, aumentará el poder de las oscilaciones neuronales theta en la línea media de su lóbulo frontal. Al considerar las características de la depresión posterior al accidente cerebrovascular, este estudio combina la tarea de reconocimiento emocional con la tarea RECT. Durante cada ensayo, los individuos verán 4 caras consecutivamente, cada una mostrando una expresión diferente, y se les requerirá para memorizar la secuencia de expresiones. Los emoticones consisten en alegría, tristeza y rabia. Después de mostrar cuatro expresiones faciales, aparecerá un breve diagrama de flujo de texto. Los participantes deben verificar si la secuencia reflejada en el diagrama de flujo coincide con el orden en el que aparecieron las cuatro expresiones faciales. Si coinciden, haga clic en el botón izquierdo del mouse; Si no coinciden, haga clic en el
Otros nombres:
  • TMS
  • Tarea rect
Experimental: RC TMS combinado con la tarea RECT (Experimento1)
Estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso derecho combinada con la tarea RECT
Estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso derecho combinada con la tarea RECT
Otros nombres:
  • TMS
  • Tarea rect
Experimental: MC TMS combinado con la tarea RECT (Experimento1)
Estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso de línea media combinada con la tarea RECT
Estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso de línea media combinada con la tarea RECT
Otros nombres:
  • TMS
  • Tarea rect
Comparador falso: Estimulación de TMS de un solo pulso cerebeloso simulado combinada con la tarea RECT (Experimento1)
La estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso simulado combinada con la tarea RECT, la bobina TMS se colocó en el sitio cerebeloso pero inclinó 90 ° para evitar una penetración efectiva del campo magnético.
La estimulación TMS de un solo pulso cerebeloso simulado combinada con la tarea RECT, la bobina TMS se colocó en el sitio cerebeloso pero inclinó 90 ° para evitar una penetración efectiva del campo magnético.
Otros nombres:
  • Tarea rect
Experimental: Grupo de intervención de estímulo combinado (Experimento 2)
Estimulación de ITB combinada de la corteza prefrontal dorsolateral y TMS del cerebelo con el grupo de intervención de tareas rect
El protocolo de estimulación óptimo determinado en el Experimento 1 combinado con la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otros nombres:
  • TMS
  • Tarea rect
  • Cortex prefrontal dorsolateral izquierdo ITBS
Experimental: Grupo de tratamiento de ITBS (Experimento 2)
El grupo de participantes recibirá la estimulación ITBS de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, así como la simulación simulada de estimulación con TMS cerebelosa y tarea Sham Rect.
Los sujetos en el grupo se sometieron a la estimulación ITBS de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, además de recibir estimulación simulada de TMS y participar en una tarea Sham Rect. La tarea Sham Rect implica que los participantes observen un desplazamiento continuo de caras sin necesidad de reaccionar.
Otros nombres:
  • Cortex prefrontal dorsolateral izquierdo ITBS
Comparador falso: Grupo de tratamiento tradicional (Experimento 2)
El grupo de participantes recibirá la estimulación ITBS de la corteza prefrontal dorsolateral de la izquierda.
Los participantes en este grupo recibieron estimulación ITBS de corteza prefrontal dorsolateral de la izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, madrs
Periodo de tiempo: Día 1
Esta escala será la medida de resultado principal para el Experimento 2. Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, Madrs: Extreme Depression: Madrs> 35; Depresión mayor: Madrs> 30; Depresión moderada: madrs> 22; Depresión leve: madrs> 12; Etapa de remisión: Madrs <12.
Día 1
Electroencefalograma
Periodo de tiempo: Día 1
El EEG será las principales medidas de resultado para el Experimento 1 y el Experimento 2. EEG Power en el delta, theta, alfa, banda beta: la densidad espectral de potencia (PSD) en la conectividad funcional de la unidad^2/Hz --- Valor de bloqueo de fase (PLV): el valor de los rangos de PLV de 0 a 1 potenciales relacionados con el evento en la amplitud/μv
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de estado mini-mental, MMSE
Periodo de tiempo: Día 1
Examen de estado mental mini, MMSE: una puntuación de 27-30: Normal; Puntaje <27: deterioro cognitivo.
Día 1
Evaluación cognitiva de Montreal, MOCA
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación cognitiva de Montreal, MOCA: la puntuación total de la escala es de 30 puntos, y el resultado de la prueba muestra que el valor normal es ≥26 puntos.
Día 1
Escala de depresión de Hamilton, Hamd
Periodo de tiempo: Día 1
Escala de depresión de Hamilton, HAMD: una puntuación total de más de 35 puede indicar depresión severa.
Día 1
Escala de ansiedad de Hamilton, Hama
Periodo de tiempo: Día 1
Escala de ansiedad de Hamilton, Hama: el puntaje total ≥29, puede ser ansiedad severa; ≥21 puntos, debe haber ansiedad obvia; ≥14 puntos, definitivamente tienen ansiedad; Más de 7 puntos, pueden tener ansiedad; Si la puntuación es inferior a 7, no hay síntoma de ansiedad
Día 1
Inventario rápido de la sintomatología depresiva autoinforme, QIDS-SR16
Periodo de tiempo: Día 1
Inventario rápido del autoinforme de sintomatología depresiva, QIDS-SR16: la puntuación total se calcula en una escala de 0 a 27, con puntajes más altos asociados con niveles más altos de depresión.
Día 1
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Día 1
Registro de sus tiempos de respuesta en segundos: el tiempo de reacción promedio de los sujetos en la tarea de reconocimiento de expresión facial para juzgar cada imagen de expresión facial.
Día 1
Tasas de precisión
Periodo de tiempo: Día 1
Registrando sus tasas de precisión en % durante la tarea: la tasa promedio correcta a la que los sujetos juzgaron cada imagen de expresión en la tarea de reconocimiento de expresión facial.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shen-PJ-Ke-2024-138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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