- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06912191
Étudier comment le RECT a un impact sur les états fonctionnels du cerveau à travers la boucle ACC-Cérébellaire
Expérience 1: En utilisant un système combiné EEG-TMS cérébral, les chercheurs visent à étudier l'impact de la tâche cognitive (RECT) de la tâche cognitive (RECT) de la tâche cognitive (RACC) de la tâche cognitive (RECT) à impulsion unique sur les oscillations neuronales thêta dans le lobe frontal médial. The study will be divided into 4 groups: the first group will receive left cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the RECT task, the second group will receive right cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the RECT task, the third group will receive midline cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the RECT task, and the fourth group will receive sham cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the Rect tâche. Divisez les participants en groupes de 15 personnes chacun, suivant un rapport 1: 1: 1: 1. Sur la base des tests ci-dessus, la méthode de stimulus qui entraîne le changement le plus significatif dans la ligne médiane du lobe frontal sera identifiée.
Expérience 2: Sur la base des recherches de l'expérience 1, l'approche la plus significative affectant les oscillations neurales du gyrus frontal médial sera identifiée. Ce protocole de stimulation sera combiné avec la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche dans l'expérience 2. L'objectif de recherche de l'expérience 2 est d'étudier la méthode de stimulation la plus efficace pour améliorer les oscillations neuronales du thêta de la ligne médiane dans les ITB préfrontale du Cortex, pour le traitement des patients atteints de dépression post-stroke. Cette étude comprendra 40 patients déprimés post-AVC et chaque participant doit répondre aux critères d'inclusion. Le premier groupe de participants, composé de 20 individus, recevra l'intervention de combinaison optimale. Le deuxième groupe de participants ne recevra que la stimulation des ITB, sans aucune stratégie d'intervention supplémentaire utilisée dans l'expérience 1. Les patients subiront une évaluation de l'échelle de dépression de Hamilton et l'état de repos et l'état de la tâche EEG au départ, une semaine après l'intervention, et deux semaines après l'intervention. Le résultat principal sera l'échelle de dépression de Hamilton, avec les données liées à l'EEG. La détection EEG axée sur les tâches comprendra à la fois le paradigme de reconnaissance d'expression faciale et le paradigme de l'expérience bizarre. Le temps de réaction, la précision et le statut d'achèvement seront enregistrés simultanément dans l'expérience. L'expérience enregistrera la tolérance des patients et les événements indésirables qui se produisent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Stimulation TMS cérébelleuse gauche combinée à la tâche RECT
- Autre: Stimulation TMS cérébelleuse droite combinée à la tâche Rect
- Autre: Stimulation TMS cérébelleuse médiane combinée avec la tâche rect
- Autre: Stimulation simulée du TMS cérébelleuse combinée à la tâche rect
- Autre: Le meilleur protocole de stimulation combiné avec le cortex préfrontal dorsolatéral gauche ITBS dorsolatéral gauche
- Autre: La stimulation ITBS du cortex préfrontal dorsolatérale gauche, ainsi que la stimulation TMS FAC et la tâche de rect de rectation fictive.
- Autre: La simulation gauche de la stimulation ITBS du cortex préfrontal dorsolatéral, la stimulation du TMS cérébelleuse fictive et la tâche de rect de rectation fictive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zihan Chen
- Numéro de téléphone: +8618208812691
- E-mail: 18208812691@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Apparition d'AVC <il y a 6 mois, ou> 6 mois depuis le dernier événement d'AVC;
- Âge> = 18 ans et <85 ans (à mesure que la probabilité de déficience cognitive vasculaire augmente supérieure à 85);
- Les patients atteints de dommages dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne;
- Nihss> 4 et <26;
- Score MRS> = 2;
- Achèvement de CT ou d'IRM;
- Pas de troubles neurologiques ou psychiatriques; aucune altération de la conscience; capable de se conformer aux traitements pertinents; pas de dysfonction cognitive sévère (MMSE> = 15);
- Tous les participants sont droitiers; Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie ou de troubles psychiatriques (y compris la dépression, l'anxiété ou la schizophrénie);
- Comorbidités sévères;
- Antécédents d'utilisation des médicaments: benzodiazépines, baclofène, antidépresseurs;
- Non-conformité au plan de traitement;
- Hémorragie cérébrale en phase aiguë, maladies infectieuses aiguës;
- Tendances suicidaires sévères chez les personnes souffrant de dépression;
- Des individus souffrant de maux de tête graves, d'hypertension artérielle, de tumeurs malignes, de plaies ouvertes, d'embolie vasculaire, de leucopénie, etc.;
- Abus sévère de l'alcool;
- Antécédents de chirurgie crânienne, individus avec des implants métalliques dans le cerveau;
- Les individus avec un stimulateur cardiaque implanté;
- Nihss> 26, MMSE <15;
- Toute maladie susceptible d'empêcher le patient de survivre plus d'un mois;
- Enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LC TMS combinée avec la tâche REct (Experiment1)
Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse gauche combinée à la tâche REct
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Le premier groupe recevra une stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse gauche combinée à la tâche RECT.
Le RECT fait référence à la tâche cognitive du cortexr cingulaire antérieur rostral (RACC).
La base théorique de cette tâche est que lorsque les sujets sont dans un état d'attention focalisé, le pouvoir des oscillations neuronales thêtales dans la ligne médiane de leur lobe frontal augmentera.
En considérant les caractéristiques de la dépression post-AVC, cette étude combine la tâche de reconnaissance émotionnelle avec la tâche RET.
Au cours de chaque essai, les individus afficheront 4 faces consécutivement, chacun affichant une expression différente, et ils seront nécessaires pour mémoriser la séquence d'expressions.
Les émoticônes sont constituées de joie, de chagrin et de rage.
Après avoir affiché quatre expressions faciales, un bref organigramme de texte apparaîtra.
Les participants doivent vérifier si la séquence reflétée dans l'organigramme correspond à l'ordre dans lequel les quatre expressions faciales sont apparues.
S'ils correspondent, cliquez sur le bouton gauche de la souris; S'ils ne correspondent pas, cliquez sur le
Autres noms:
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Expérimental: RC TMS combiné avec la tâche REct (Experiment1)
Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse droite combinée avec la tâche RECT
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Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse droite combinée avec la tâche RECT
Autres noms:
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Expérimental: MC TMS combiné avec la tâche REct (Experiment1)
Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse médiane combinée avec la tâche RECT
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Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse médiane combinée avec la tâche RECT
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse simulée combinée à la tâche RECT (Experiment1)
Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse simulée combinée à la tâche RECT, la bobine TMS a été placée sur le site cérébelleux mais incliné à 90 ° pour éviter une pénétration efficace du champ magnétique.
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Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse simulée combinée à la tâche RECT, la bobine TMS a été placée sur le site cérébelleux mais incliné à 90 ° pour éviter une pénétration efficace du champ magnétique.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'intervention de stimulus combiné (Expérience 2)
Stimulation ITBS combinée du cortex préfrontal dorsolatéral et du TMS du cervelet avec le groupe d'intervention des tâches REct
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Le protocole de stimulation optimal déterminé dans l'expérience 1 combinée à la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement ITBS (Expérience 2)
Le groupe de participants recevra la stimulation du cortex préfrontal dorsolatérale dorsolatérale gauche, ainsi que la stimulation du TMS cérébelleuse fictive et la tâche de rect de simulation.
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Les sujets du groupe ont subi une stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche, en plus de recevoir la stimulation du TMS FAC et de participer à une tâche de rect de simulation.
La tâche Sham Rect implique que les participants regardent un parchemin continu de visages sans avoir besoin de réagir.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de traitement traditionnel (Expérience 2)
Le groupe de participants recevra une simulation de stimulation iTB du cortex préfrontal dorsolatéral gauche, une stimulation TMS cérébelleuse fictive et une tâche rect de rect de simulation.
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Les participants de ce groupe ont reçu la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche, la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral, la stimulation du TMS cérébelleuse fictive et la tâche de rect de rectation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg , MADRS
Délai: Jour1
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Cette échelle sera la principale mesure des résultats de l'expérience 2. Montgomery-Asberg Dépression de dépression Échelle , MADRS: Dépression extrême: MADRS> 35; Dépression majeure: MADRS> 30; Dépression modérée: MADRS> 22; Dépression légère: MADRS> 12; Étape de rémission: MADRS <12.
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Jour1
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Électroencéphalogramme
Délai: Jour 1
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L'EEG sera les principales mesures des résultats pour l'expérience 1 et l'expérience 2. Power EEG dans la bande de denta, theta, alpha, bêta: la densité spectrale de puissance (PSD) dans l'unité ^ 2 / Hz Connectivité fonctionnelle --- Valeur de verrouillage de phase (PLV): la valeur de PLV varie de 0 à 1 potentiels liés à l'événement en amplitude / μV
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen mini-mental, MMSE
Délai: Jour 1
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Examen de l'État mini-mental, MMSE: un score de 27-30: normal; Score <27: déficience cognitive.
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Jour 1
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Évaluation cognitive de Montréal, MOCA
Délai: Jour 1
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Évaluation cognitive de Montréal, MOCA: Le score total de l'échelle est de 30 points, et le résultat du test montre que la valeur normale est ≥26 points.
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Jour 1
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Échelle de dépression de Hamilton , HAMD
Délai: Jour 1
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Échelle de dépression de Hamilton , HAMD: un score total de plus de 35 peut indiquer une dépression grave.
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Jour 1
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Hamilton Anxiété Scale , Hama
Délai: Jour 1
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Échelle d'anxiété de Hamilton , HAMA: le score total ≥29, peut être une anxiété sévère; ≥ 21 points, il doit y avoir une anxiété évidente; ≥14 points, ont certainement de l'anxiété; Plus de 7 points peuvent avoir de l'anxiété; Si le score est inférieur à 7, il n'y a pas de symptôme d'anxiété
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Jour 1
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Inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive, QIDS-SR16
Délai: Jour 1
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Inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive, QIDS-SR16: Le score total est calculé sur une échelle de 0 à 27, les scores plus élevés étant associés à des niveaux de dépression plus élevés.
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Jour 1
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Temps de réponse
Délai: Jour 1
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Enregistrant leurs temps de réponse en secondes: le temps de réaction moyen des sujets dans la tâche de reconnaissance de l'expression faciale pour juger de chaque image d'expression faciale.
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Jour 1
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Taux de précision
Délai: Jour 1
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Enregistrant leurs taux de précision en% pendant la tâche: le taux correct moyen auquel les sujets ont jugé chaque image d'expression dans la tâche de reconnaissance d'expression faciale.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shen-PJ-Ke-2024-138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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