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Étudier comment le RECT a un impact sur les états fonctionnels du cerveau à travers la boucle ACC-Cérébellaire

29 mars 2025 mis à jour par: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Expérience 1: En utilisant un système combiné EEG-TMS cérébral, les chercheurs visent à étudier l'impact de la tâche cognitive (RECT) de la tâche cognitive (RECT) de la tâche cognitive (RACC) de la tâche cognitive (RECT) à impulsion unique sur les oscillations neuronales thêta dans le lobe frontal médial. The study will be divided into 4 groups: the first group will receive left cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the RECT task, the second group will receive right cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the RECT task, the third group will receive midline cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the RECT task, and the fourth group will receive sham cerebellar single-pulse TMS stimulation combined with the Rect tâche. Divisez les participants en groupes de 15 personnes chacun, suivant un rapport 1: 1: 1: 1. Sur la base des tests ci-dessus, la méthode de stimulus qui entraîne le changement le plus significatif dans la ligne médiane du lobe frontal sera identifiée.

Expérience 2: Sur la base des recherches de l'expérience 1, l'approche la plus significative affectant les oscillations neurales du gyrus frontal médial sera identifiée. Ce protocole de stimulation sera combiné avec la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche dans l'expérience 2. L'objectif de recherche de l'expérience 2 est d'étudier la méthode de stimulation la plus efficace pour améliorer les oscillations neuronales du thêta de la ligne médiane dans les ITB préfrontale du Cortex, pour le traitement des patients atteints de dépression post-stroke. Cette étude comprendra 40 patients déprimés post-AVC et chaque participant doit répondre aux critères d'inclusion. Le premier groupe de participants, composé de 20 individus, recevra l'intervention de combinaison optimale. Le deuxième groupe de participants ne recevra que la stimulation des ITB, sans aucune stratégie d'intervention supplémentaire utilisée dans l'expérience 1. Les patients subiront une évaluation de l'échelle de dépression de Hamilton et l'état de repos et l'état de la tâche EEG au départ, une semaine après l'intervention, et deux semaines après l'intervention. Le résultat principal sera l'échelle de dépression de Hamilton, avec les données liées à l'EEG. La détection EEG axée sur les tâches comprendra à la fois le paradigme de reconnaissance d'expression faciale et le paradigme de l'expérience bizarre. Le temps de réaction, la précision et le statut d'achèvement seront enregistrés simultanément dans l'expérience. L'expérience enregistrera la tolérance des patients et les événements indésirables qui se produisent.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Apparition d'AVC <il y a 6 mois, ou> 6 mois depuis le dernier événement d'AVC;
  • Âge> = 18 ans et <85 ans (à mesure que la probabilité de déficience cognitive vasculaire augmente supérieure à 85);
  • Les patients atteints de dommages dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne;
  • Nihss> 4 et <26;
  • Score MRS> = 2;
  • Achèvement de CT ou d'IRM;
  • Pas de troubles neurologiques ou psychiatriques; aucune altération de la conscience; capable de se conformer aux traitements pertinents; pas de dysfonction cognitive sévère (MMSE> = 15);
  • Tous les participants sont droitiers; Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents d'épilepsie ou de troubles psychiatriques (y compris la dépression, l'anxiété ou la schizophrénie);
  • Comorbidités sévères;
  • Antécédents d'utilisation des médicaments: benzodiazépines, baclofène, antidépresseurs;
  • Non-conformité au plan de traitement;
  • Hémorragie cérébrale en phase aiguë, maladies infectieuses aiguës;
  • Tendances suicidaires sévères chez les personnes souffrant de dépression;
  • Des individus souffrant de maux de tête graves, d'hypertension artérielle, de tumeurs malignes, de plaies ouvertes, d'embolie vasculaire, de leucopénie, etc.;
  • Abus sévère de l'alcool;
  • Antécédents de chirurgie crânienne, individus avec des implants métalliques dans le cerveau;
  • Les individus avec un stimulateur cardiaque implanté;
  • Nihss> 26, MMSE <15;
  • Toute maladie susceptible d'empêcher le patient de survivre plus d'un mois;
  • Enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LC TMS combinée avec la tâche REct (Experiment1)
Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse gauche combinée à la tâche REct
Le premier groupe recevra une stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse gauche combinée à la tâche RECT. Le RECT fait référence à la tâche cognitive du cortexr cingulaire antérieur rostral (RACC). La base théorique de cette tâche est que lorsque les sujets sont dans un état d'attention focalisé, le pouvoir des oscillations neuronales thêtales dans la ligne médiane de leur lobe frontal augmentera. En considérant les caractéristiques de la dépression post-AVC, cette étude combine la tâche de reconnaissance émotionnelle avec la tâche RET. Au cours de chaque essai, les individus afficheront 4 faces consécutivement, chacun affichant une expression différente, et ils seront nécessaires pour mémoriser la séquence d'expressions. Les émoticônes sont constituées de joie, de chagrin et de rage. Après avoir affiché quatre expressions faciales, un bref organigramme de texte apparaîtra. Les participants doivent vérifier si la séquence reflétée dans l'organigramme correspond à l'ordre dans lequel les quatre expressions faciales sont apparues. S'ils correspondent, cliquez sur le bouton gauche de la souris; S'ils ne correspondent pas, cliquez sur le
Autres noms:
  • SMT
  • Tâche
Expérimental: RC TMS combiné avec la tâche REct (Experiment1)
Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse droite combinée avec la tâche RECT
Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse droite combinée avec la tâche RECT
Autres noms:
  • SMT
  • Tâche
Expérimental: MC TMS combiné avec la tâche REct (Experiment1)
Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse médiane combinée avec la tâche RECT
Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse médiane combinée avec la tâche RECT
Autres noms:
  • SMT
  • Tâche
Comparateur factice: Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse simulée combinée à la tâche RECT (Experiment1)
Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse simulée combinée à la tâche RECT, la bobine TMS a été placée sur le site cérébelleux mais incliné à 90 ° pour éviter une pénétration efficace du champ magnétique.
Stimulation TMS à impulsion unique cérébelleuse simulée combinée à la tâche RECT, la bobine TMS a été placée sur le site cérébelleux mais incliné à 90 ° pour éviter une pénétration efficace du champ magnétique.
Autres noms:
  • Tâche
Expérimental: Groupe d'intervention de stimulus combiné (Expérience 2)
Stimulation ITBS combinée du cortex préfrontal dorsolatéral et du TMS du cervelet avec le groupe d'intervention des tâches REct
Le protocole de stimulation optimal déterminé dans l'expérience 1 combinée à la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Autres noms:
  • SMT
  • Tâche
  • Cortex préfrontal dorsolatéral gauche ITBS
Expérimental: Groupe de traitement ITBS (Expérience 2)
Le groupe de participants recevra la stimulation du cortex préfrontal dorsolatérale dorsolatérale gauche, ainsi que la stimulation du TMS cérébelleuse fictive et la tâche de rect de simulation.
Les sujets du groupe ont subi une stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche, en plus de recevoir la stimulation du TMS FAC et de participer à une tâche de rect de simulation. La tâche Sham Rect implique que les participants regardent un parchemin continu de visages sans avoir besoin de réagir.
Autres noms:
  • Cortex préfrontal dorsolatéral gauche ITBS
Comparateur factice: Groupe de traitement traditionnel (Expérience 2)
Le groupe de participants recevra une simulation de stimulation iTB du cortex préfrontal dorsolatéral gauche, une stimulation TMS cérébelleuse fictive et une tâche rect de rect de simulation.
Les participants de ce groupe ont reçu la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche, la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral, la stimulation du TMS cérébelleuse fictive et la tâche de rect de rectation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg , MADRS
Délai: Jour1
Cette échelle sera la principale mesure des résultats de l'expérience 2. Montgomery-Asberg Dépression de dépression Échelle , MADRS: Dépression extrême: MADRS> 35; Dépression majeure: MADRS> 30; Dépression modérée: MADRS> 22; Dépression légère: MADRS> 12; Étape de rémission: MADRS <12.
Jour1
Électroencéphalogramme
Délai: Jour 1
L'EEG sera les principales mesures des résultats pour l'expérience 1 et l'expérience 2. Power EEG dans la bande de denta, theta, alpha, bêta: la densité spectrale de puissance (PSD) dans l'unité ^ 2 / Hz Connectivité fonctionnelle --- Valeur de verrouillage de phase (PLV): la valeur de PLV varie de 0 à 1 potentiels liés à l'événement en amplitude / μV
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen mini-mental, MMSE
Délai: Jour 1
Examen de l'État mini-mental, MMSE: un score de 27-30: normal; Score <27: déficience cognitive.
Jour 1
Évaluation cognitive de Montréal, MOCA
Délai: Jour 1
Évaluation cognitive de Montréal, MOCA: Le score total de l'échelle est de 30 points, et le résultat du test montre que la valeur normale est ≥26 points.
Jour 1
Échelle de dépression de Hamilton , HAMD
Délai: Jour 1
Échelle de dépression de Hamilton , HAMD: un score total de plus de 35 peut indiquer une dépression grave.
Jour 1
Hamilton Anxiété Scale , Hama
Délai: Jour 1
Échelle d'anxiété de Hamilton , HAMA: le score total ≥29, peut être une anxiété sévère; ≥ 21 points, il doit y avoir une anxiété évidente; ≥14 points, ont certainement de l'anxiété; Plus de 7 points peuvent avoir de l'anxiété; Si le score est inférieur à 7, il n'y a pas de symptôme d'anxiété
Jour 1
Inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive, QIDS-SR16
Délai: Jour 1
Inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive, QIDS-SR16: Le score total est calculé sur une échelle de 0 à 27, les scores plus élevés étant associés à des niveaux de dépression plus élevés.
Jour 1
Temps de réponse
Délai: Jour 1
Enregistrant leurs temps de réponse en secondes: le temps de réaction moyen des sujets dans la tâche de reconnaissance de l'expression faciale pour juger de chaque image d'expression faciale.
Jour 1
Taux de précision
Délai: Jour 1
Enregistrant leurs taux de précision en% pendant la tâche: le taux correct moyen auquel les sujets ont jugé chaque image d'expression dans la tâche de reconnaissance d'expression faciale.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shen-PJ-Ke-2024-138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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