Badanie, w jaki sposób prosty wpływa na stany funkcjonalne mózgu poprzez pętlę ACC-CErebellar
Eksperyment1: Przy użyciu połączonego systemu EEG-TMS mózgu naukowcy dążą do zbadania wpływu rostralnej przedniej kory korsu (RACC) zadania poznawczego (RECT) połączonej stymulacji magnetycznej TMS dla oscylacji nerwowych w środkowym płaszczyźnie czołowym. Badanie zostanie podzielone na 4 grupy: pierwsza grupa otrzyma lewą stymulację TMS z pojedynczym tmsem móżdżku w połączeniu z zadaniem prostym, druga grupa otrzyma stymulację TMS z pojedynczym pulsem móżdżku, a stymulacja TMS z czterema grupa otrzyma sham pułapkę pojedynczą w stosunku do stymulacji prawidłowego z prostem. Podziel uczestników na grupy po 15 osób po stosunku 1: 1: 1: 1. Na podstawie powyższych testów zidentyfikowana zostanie metoda bodźca, która powoduje najbardziej znaczącą zmianę linii środkowej płata czołowego.
Eksperyment 2: Na podstawie badań eksperymentu 1 zidentyfikowano najważniejsze podejście wpływające na oscylacje nerwowe Theta w przyśrodkowym zakręcie czołowym. Ten protokół stymulacji zostanie połączony z lewą stymulacją ITB kory przedczołowej grzbietowo-bocznej w eksperymencie 2. Badaniem Celem eksperymentu 2 jest zbadanie najskuteczniejszej metody stymulacji w celu zwiększenia oscylacji neuronowej theta w lewej stronie ITB z kory przedczołowej. To badanie obejmie 40 pacjentów z depresją po udarze, a każdy uczestnik musi spełniać kryteria włączenia. Pierwsza grupa uczestników, składająca się z 20 osób, otrzyma optymalną interwencję kombinacji. Druga grupa uczestników otrzyma jedynie stymulację ITB, bez żadnych dodatkowych strategii interwencyjnych stosowanych w eksperymencie 1. Pacjenci przejdą ocenę skali depresji Hamilton oraz zbieranie stanu EEG stanu odpoczynku i stanu zadania na podstawie podstawowej, tydzień po interwencji i dwa tygodnie po interwencji. Głównym wynikiem będzie skala depresji Hamilton, a dane związane z EEG są analizowane jako wynikowe wyniki. Wykrywanie EEG zorientowane na zadania obejmie zarówno paradygmat rozpoznawania twarzy, jak i paradygmat eksperymentu dziwaków. Czas reakcji, dokładność i status zakończenia zostaną zapisane jednocześnie w eksperymencie. Eksperyment odnotuje tolerancję pacjentów i wszelkie zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Stymulacja TMS lewej móżdżku w połączeniu z zadaniem prostym
- Inny: Stymulacja TMS prawej móżdżku w połączeniu z zadaniem prostym
- Inny: Stymulacja TMS móżdżku linii środkowej w połączeniu z zadaniem prostym
- Inny: Pozorna stymulacja TMS TMS w połączeniu z zadaniem prostym
- Inny: Najlepszy protokół stymulacji w połączeniu z lewą grzbietowo -boczną korą przedczołową ITB
- Inny: Lewa stymulacja ITB kory przedczołowej kory przedczołowej, a także stymulacja pozorna TMS i pozorne zadanie.
- Inny: Pozorna lewa grzbietowo -boczna kora przedczołowa ITBS STOMULACJA, pozorna stymulacja TMS i pozorne zadanie proste.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zihan Chen
- Numer telefonu: +8618208812691
- E-mail: 18208812691@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wystąpienie udaru <6 miesięcy temu, lub> 6 miesięcy od ostatniego zdarzenia udaru;
- Wiek> = 18 lat i <85 lat (w miarę wzrostu prawdopodobieństwa naczyń poznawczych zwiększa się powyżej 85);
- Pacjenci z uszkodzeniem na terytorium tętnicy środkowej;
- NIHSS> 4 i <26;
- MRS SCORE> = 2;
- Zakończenie CT lub MRI;
- Brak zaburzeń neurologicznych lub psychicznych; brak upośledzenia świadomości; w stanie przestrzegać odpowiednich zabiegów; brak ciężkiej dysfunkcji poznawczej (MMSE> = 15);
- Wszyscy uczestnicy są praworęczni; Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia padaczki lub zaburzeń psychicznych (w tym depresja, lęk lub schizofrenia);
- Poważne współistniejące;
- Historia stosowania leków: benzodiazepiny, baklofen, leki przeciwdepresyjne;
- Niezgodność z planem leczenia;
- Ostre krwotok mózgowy, ostre choroby zakaźne;
- Ciężkie tendencje samobójcze u osób z depresją;
- Osoby cierpiące na ciężkie bóle głowy, wysokie ciśnienie krwi, nowotwory złośliwe, otwarte rany, zator naczyniowy, leukopenia itp.;
- Poważne nadużywanie alkoholu;
- Historia chirurgii czaszki, osoby z implantami metali w mózgu;
- Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca;
- NIHSS> 26, mmse <15;
- Każda choroba, która może uniemożliwić przetrwanie pacjenta dłużej niż miesiąc;
- Osoby w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LC TMS w połączeniu z zadaniem prostym (eksperyment1)
Stymulacja TMS z lewą móżdżerem w połączeniu z zadaniem prostym
|
Pierwsza grupa otrzyma lewą stymulację TMS z pojedynczym móżdżkiem w połączeniu z zadaniem prostym.
Rect odnosi się do zadania poznawczego z kory przednim przednim obręczy (RACC).
Teoretycznymi podstawami tego zadania jest to, że gdy badani są w stanie skupionej uwagi, zwiększy się siła oscylacji neuronowych w środkowej linii płata czołowego.
Biorąc pod uwagę cechy depresji po skoku, badanie to łączy zadanie rozpoznawania emocjonalnego z zadaniem prostym.
Podczas każdej próby jednostki będą oglądać 4 twarze konsekwencyjnie, z których każda wykazuje inne wyrażenie i będą musiały zapamiętać sekwencję wyrażeń.
Emotikony składają się z radości, smutku i wściekłości.
Po wyświetleniu czterech wyrazów twarzy pojawi się krótki schemat tekstowy.
Uczestnicy muszą sprawdzić, czy sekwencja odzwierciedlona w schemacie blokowym odpowiada kolejności, w której pojawiły się cztery wyrazy twarzy.
Jeśli pasują, kliknij lewy przycisk myszy; Jeśli nie pasują, kliknij
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RC TMS w połączeniu z zadaniem prostym (eksperyment1)
Stymulacja TMS w prawym móżdżku TMS w połączeniu z zadaniem prostym
|
Stymulacja TMS w prawym móżdżku TMS w połączeniu z zadaniem prostym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MC TMS w połączeniu z zadaniem prostym (eksperyment1)
Stymulacja TMS móżdżku środkowej linii móżdżku w połączeniu z zadaniem prostym
|
Stymulacja TMS móżdżku środkowej linii móżdżku w połączeniu z zadaniem prostym
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Zamorowana stymulacja TMS z pojedynczym pulsem w połączeniu z zadaniem prostym (eksperyment1)
Zamorowana stymulacja TMS z pojedynczym pulsem w połączeniu z zadaniem prostym, cewka TMS umieszczono w miejscu móżdżku, ale przechylono 90 °, aby zapobiec skutecznej penetracji pola magnetycznego.
|
Zamorowana stymulacja TMS z pojedynczym pulsem w połączeniu z zadaniem prostym, cewka TMS umieszczono w miejscu móżdżku, ale przechylono 90 °, aby zapobiec skutecznej penetracji pola magnetycznego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa interwencji bodźca （eksperyment 2）
Połączona stymulacja ITB grzbietowo -bocznej kory przedczołowej i TMS móżdżku z grupą interwencyjną zadania prostego
|
Optymalny protokół stymulacji określony w eksperymencie 1 w połączeniu ze stymulacją lewej kory przedczołowej grzbietowo -bocznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia ITB （eksperyment 2）
Grupa uczestników otrzyma lewą stymulację ITB z lewej kory grzbietowej, a także pozorowaną stymulację TMS TMS i pozorne zadanie.
|
Osoby w grupie przeszli stymulację ITB z lewej kory grzbietowej przedczołowej, oprócz otrzymania stymulacji pozorowanej TMS i uczestnictwa w pozornym zadaniu prostym.
Zamorowane zadanie proste polega na tym, że uczestnicy oglądali ciągły przewijanie twarzy bez konieczności reagowania.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Tradycyjna grupa leczenia （eksperyment 2）
Grupa uczestników otrzyma pozorowaną lewą grzbietowo -boczną korę przedczołową ITB, stymulacja ITB, pozorowana stymulacja TMS i zadanie pozorne.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymali pozorowaną lewą grzbietowo -boczną korę przedczołową ITB, stymulacja ITB, pozorowana stymulacja TMS i zadanie pozorne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg, MADRS
Ramy czasowe: Dzień1
|
Ta skala będzie główną miarą wyniku dla eksperymentu 2. Skala oceny depresji Montgomery-Asberg, MADRS: Depresja ekstremalna: MADRS> 35; Główna depresja: Madrs> 30; Umiarkowana depresja: MADRS> 22; Łagodna depresja: Madrs> 12; Etap remisji: Madrs <12.
|
Dzień1
|
|
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: Dzień 1
|
EEG będzie głównymi pomiarami wyników dla eksperymentu 1 i eksperymentu 2. Moc EEG w Delcie, Theta, Alpha, BETA Pasm: Gęstość widmowa mocy (PSD) w jednostce^2/Hz Wartość blokowania faz (PLV): Wartość PLV waha się od 0 do 1 powiązanych z zdarzeniem potencjałów związanych z zdarzeniem/μV.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie stanu mini-mentalnego, MMSE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badanie stanu mini-mentalnego, MMSE: wynik 27-30: normalny; Wynik <27: Upośledzenie poznawcze.
|
Dzień 1
|
|
Ocena poznawcza Montreal, Moca
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena poznawcza Montrealu, MOCA: Całkowity wynik skali wynosi 30 punktów, a wynik testu pokazuje, że wartość normalna wynosi ≥26 punktów.
|
Dzień 1
|
|
Skala depresji Hamilton, Hamd
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala depresji Hamiltona, HAMD: całkowity wynik ponad 35 może wskazywać na ciężką depresję.
|
Dzień 1
|
|
Hamilton Lechiety Scale, Hama
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala lęku Hamiltona, Hama: całkowity wynik ≥29, może być poważnym lękiem; ≥21 punktów, musi istnieć oczywisty niepokój; ≥14 punktów, zdecydowanie mają niepokój; Ponad 7 punktów może mieć niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawu lęku
|
Dzień 1
|
|
Szybka inwentaryza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szybka inwentaryzacja symptomatologii depresyjnej samooceny, QIDS-SR16: Całkowity wynik oblicza się w skali od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki związane są z wyższym poziomem depresji.
|
Dzień 1
|
|
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rejestrowanie czasów reakcji w sekundach: średni czas reakcji pacjentów w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy w celu oceny każdego obrazu wyrazu twarzy.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźniki dokładności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rejestrowanie wskaźników dokładności w % podczas zadania: średni prawidłowy wskaźnik, z jakim badani oceniali każdy obraz ekspresji w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shen-PJ-Ke-2024-138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .