- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06912191
Studiando come il retto influisce sugli stati funzionali cerebrali attraverso il loop ACC-cerebellare
Esperimento1: Utilizzando un sistema combinato EEG-TMS cerebrale, i ricercatori mirano a studiare l'impatto del compito cognitivo cognitivo cingolato anteriore rostrale (RACC) che ostacola la stimolazione magnetica combinata TMS a singolo impulso sulle oscillazioni neurali theta neurale nel lobo frontale mediale. Lo studio sarà diviso in 4 gruppi: il primo gruppo riceverà una stimolazione TMS a impulso singolo cerebellare sinistro combinato con l'attività RECT, il secondo gruppo riceverà la stimolazione TMS cerebellare a singolo impulso combinata con il gruppo di cerebella single di RECT e il terzo gruppo di cerebullo riceverà la melma muta per la stimolazione a singolo impulso. Attività retti. Dividi i partecipanti in gruppi di 15 persone ciascuno, seguendo un rapporto 1: 1: 1: 1. Sulla base del test di cui sopra, verrà identificato il metodo dello stimolo che si traduce nel cambiamento più significativo nella linea mediana del lobo frontale.
Esperimento 2: in base alla ricerca dell'esperimento 1, sarà identificato l'approccio più significativo che influenza le oscillazioni neurali Theta nel giro frontale mediale. Questo protocollo di stimolazione sarà combinato con la stimolazione ITBS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra nell'esperimento 2. L'obiettivo di ricerca dell'esperimento 2 è quello di studiare il metodo di stimolazione più efficace per migliorare le oscillazioni neurali della linea mediana del lobo frontale, in combinazione con ITBS della corteccia dorsolaterale sinistra. Questo studio includerà 40 pazienti depressi post-ictus e ogni partecipante deve soddisfare i criteri di inclusione. Il primo gruppo di partecipanti, composto da 20 persone, riceverà l'intervento di combinazione ottimale. Il secondo gruppo di partecipanti riceverà solo la stimolazione dell'ITBS, senza ulteriori strategie di intervento utilizzate nell'esperimento 1. I pazienti sottoposti a valutazione della scala di depressione di Hamilton e lo stato di riposo e la raccolta EEG dello stato di attività al basale, una settimana dopo l'intervento e due settimane dopo l'intervento. Il risultato primario sarà la scala di depressione di Hamilton, con i dati correlati all'EEG analizzati come risultato secondario. Il rilevamento dell'EEG orientato al compito includerà sia il paradigma di riconoscimento dell'espressione facciale che il paradigma dell'esperimento dispari. Il tempo di reazione, la precisione e lo stato di completamento saranno registrati contemporaneamente nell'esperimento. L'esperimento registrerà la tolleranza dei pazienti e tutti gli eventi avversi che si verificano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Stimolazione cerebellare sinistra Cerebellare combinata con l'attività retto
- Altro: Stimolazione TMS cerebellare destra combinata con l'attività RECT
- Altro: Stimolazione TMS cerebellare mediana combinata con l'attività retto
- Altro: Stimolazione Cerebellar TMS cerebellare combinata con l'attività retto
- Altro: Il miglior protocollo di stimolazione combinato con la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra ITBS
- Altro: Stimolazione ITBS prefrontale dorsolaterale sinistra, nonché stimolazione TMS sham e compito di retto sham.
- Altro: Stimolazione ITBS prefrontale dorsolaterale sinistra, stimolazione cerebellare fuso e compito di retto sham.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zihan Chen
- Numero di telefono: +8618208812691
- Email: 18208812691@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Inizio ictus <6 mesi fa, o> 6 mesi dall'ultimo evento di ictus;
- Età> = 18 anni e <85 anni (poiché la probabilità di compromissione cognitiva vascolare aumenta superiore a 85);
- Pazienti con danni nel territorio dell'arteria cerebrale centrale;
- NIHSS> 4 e <26;
- Signora Mrs> = 2;
- Completamento di CT o MRI;
- Nessun disturbo neurologico o psichiatrico; Nessun valore di coscienza; in grado di rispettare i trattamenti pertinenti; Nessuna disfunzione cognitiva grave (MMSE> = 15);
- Tutti i partecipanti sono destrimani; Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia o disturbi psichiatrici (tra cui depressione, ansia o schizofrenia);
- Comorbilità gravi;
- Storia dell'uso di farmaci: benzodiazepine, baclofene, antidepressivi;
- Non conformità con il piano di trattamento;
- Emorragia cerebrale in fase acuta, malattie infettive acute;
- Forti tendenze suicide negli individui con depressione;
- Individui che soffrono di gravi mal di testa, ipertensione, tumori maligni, ferite aperte, embolia vascolare, leucopenia, ecc.;
- Grave abuso di alcol;
- Storia della chirurgia cranica, individui con protesi metalliche nel cervello;
- Individui con un pacemaker cardiaco impiantato;
- NIHSS> 26, MMSE <15;
- Qualsiasi malattia che potrebbe impedire al paziente di sopravvivere più di un mese;
- Individui incinti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TMS LC combinato con l'attività RECT (Experiment1)
Stimolazione TMS a impulso cerebellare sinistro combinato con l'attività RECT
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Il primo gruppo riceverà la stimolazione TMS cerebellare sinistra combinata con l'attività RECT.
RECT si riferisce al compito cognitivo che entusiasma cingolato cingolata anteriore rostrale.
La base teorica di questo compito è che quando i soggetti sono in uno stato di attenzione focalizzata, aumenterà il potere delle oscillazioni neurali theta nella linea mediana del loro lobo frontale.
Considerando le caratteristiche della depressione post-ictus, questo studio combina l'attività di riconoscimento emotivo con l'attività RECT.
Durante ogni prova, gli individui vedranno 4 volti consecutivamente, ciascuno che mostra un'espressione diversa e saranno necessari per memorizzare la sequenza di espressioni.
Le emoticon sono costituite da gioia, dolore e rabbia.
Dopo aver mostrato quattro espressioni facciali, apparirà un breve diagramma di flusso di testo.
I partecipanti devono verificare se la sequenza riflessa nel diagramma di flusso corrisponde all'ordine in cui sono comparse le quattro espressioni facciali.
Se corrispondono, fai clic sul pulsante sinistro del mouse; Se non corrispondono, fai clic su
Altri nomi:
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Sperimentale: RC TMS combinato con l'attività RECT (Experiment1)
Stimolazione TMS a impulso cerebellare destro combinato con l'attività RECT
|
Stimolazione TMS a impulso cerebellare destro combinato con l'attività RECT
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: MC TMS combinato con l'attività RECT (Experiment1)
Stimolazione TMS a singolo impulso cerebellare media combinata con l'attività RECT
|
Stimolazione TMS a singolo impulso cerebellare media combinata con l'attività RECT
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione TMS a impulso cerebellare sham combinato con l'attività RECT (Experiment1)
Stimolazione TMS cerebellare fitto cerebellare combinata con l'attività RECT, la bobina TMS è stata posizionata nel sito cerebellare ma inclinata a 90 ° per prevenire un'efficace penetrazione del campo magnetico.
|
Stimolazione TMS cerebellare fitto cerebellare combinata con l'attività RECT, la bobina TMS è stata posizionata nel sito cerebellare ma inclinata a 90 ° per prevenire un'efficace penetrazione del campo magnetico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento di stimolo combinato (esperimento 2)
Stimolazione ITBS combinata della corteccia prefrontale dorsolaterale e TMS del cervelletto con il gruppo di intervento dell'attività retto
|
Il protocollo di stimolazione ottimale determinato nell'esperimento 1 combinato con la stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento ITBS (Esperimento 2)
Il gruppo di partecipanti riceverà la stimolazione ITBS della corteccia prefrontale dorsolaterale di sinistra, nonché la stimolazione Cerebellare Fantbellare TMS e il compito di retto sham.
|
I soggetti del gruppo sono stati sottoposti a stimolazione ITBS prefrontale dorsolaterale sinistra, oltre a ricevere la stimolazione della TMS sham e partecipare a un compito sham rect.
L'attività sham rect prevede che i partecipanti guardino una pergamena continua di volti senza dover reagire.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento tradizionale (Esperimento 2)
Il gruppo di partecipanti riceverà la stimolazione ITBS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, la stimolazione cerebellare TMS e l'attività di retto sham.
|
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto la stimolazione ITBS della corteccia prefrontale dorsolaterale di sinistra, stimolazione cerebellare Ferebellare e compito sham rect.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-asberg , madrs
Lasso di tempo: Day1
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Questa scala sarà la misura di risultato primaria per l'esperimento 2. Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg , Madrs: estrema depressione: MADRS> 35; Depressione maggiore: MADRS> 30; Depressione moderata: madrs> 22; Depressione lieve: madrs> 12; Fase di remissione: MADRS <12.
|
Day1
|
|
Elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Giorno 1
|
EEG saranno le principali misure di esito per l'esperimento 1 e l'esperimento 2. Potenza EEG nel Delta, Theta, Alpha, Banda beta: la densità spettrale di potenza (PSD) nell'unità^2/Hz Connettività funzionale-Valore di bloccaggio di fase (PLV): il valore delle fasce PLV da 0 a 1 potenziali eventi in ampiezza/μV
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mini-mentale esame statale, MMSE
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Mini-mental State Examination, MMSE: un punteggio di 27-30: normale; Punteggio <27: compromissione cognitiva.
|
Giorno 1
|
|
Montreal Cognitive Assessment, MOCA
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione cognitiva di Montreal, MOCA: il punteggio totale della scala è di 30 punti e il risultato del test mostra che il valore normale è ≥26 punti.
|
Giorno 1
|
|
Scala di depressione di Hamilton , Hamd
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala di depressione di Hamilton , HAMD: un punteggio totale di oltre 35 può indicare una grave depressione.
|
Giorno 1
|
|
Hamilton Scala d'ansia , Hama
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala di ansia di Hamilton , Hama: il punteggio totale ≥29, può essere una grave ansia; ≥21 punti, ci deve essere un'ansia evidente; ≥14 punti, hanno sicuramente l'ansia; Più di 7 punti, possono avere ansia; Se il punteggio è inferiore a 7, non esiste un sintomo di ansia
|
Giorno 1
|
|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva Auto-report, QIDS-SR16
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva Auto-report, QIDS-SR16: il punteggio totale viene calcolato su una scala da 0 a 27, con punteggi più alti associati a livelli più elevati di depressione.
|
Giorno 1
|
|
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Registrazione dei loro tempi di risposta in pochi secondi: il tempo medio di reazione dei soggetti nel compito di riconoscimento dell'espressione facciale per giudicare ogni immagine di espressione facciale.
|
Giorno 1
|
|
Tassi di precisione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Registrazione dei tassi di accuratezza in % durante l'attività: il tasso corretto medio alla quale i soggetti hanno giudicato ogni quadro di espressione nell'attività di riconoscimento dell'espressione facciale.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shen-PJ-Ke-2024-138
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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