노바 스코샤에서 취산 후 수술 환자를위한 학제 간 섭취 장애 검사 및 치료 프로그램 시행 (TEAM-ED)
2026년 3월 17일 업데이트: Aaron Keshen
이 중재 연구의 목표는 최근 노바 스코샤에서 체중 감량 수술을받은 성인의 장애가있는 식습관을 관리하기위한 선별 검사 및 치료 프로그램 인 섭식 장애 (Team-ED) 프로그램으로 대사 수술 후 치료 및 평가를 평가하는 것입니다. 그것이 대답해야 할 주요 질문은 '노바 스코샤에서 체중 감량 수술 후 무질서한 식습관을 선별, 진단 및 치료하기위한 학제 간 프로그램이 될 수 있습니까?
이 연구는 다음과 같은 목표를 평가함으로써 팀 ED 프로그램의 타당성과 영향을 결정할 것입니다.
- 도달 범위 (이 프로그램이 대상 집단에 얼마나 효과적으로 참여 하는가 [가중 후 손실 수술 환자])
- 효율성 (무질서한 식습관 및 체중 관리와 관련된 주요 임상 결과에 대한 프로그램의 영향의 정도)
- 입양 (임상의가 프로그램을 채택하고 수용하는 정도)
- 구현 (일관된 프로그램 제공 방법 및 일관된 전달에 영향을 미치는 요소)
참가자들은 수술 후 18 개월에 도달 할 때까지 체중 감량 수술 후 3 개월마다 온라인으로 무질서한 식사 선별 검사 설문지를 완료합니다. 장애가있는 식습관이있는 것으로 밝혀진 참가자에게는 팀 ED 치료 (인지 행동 요법 및 체중 감량 수술 및 섭식 장애 전문가에 의한 치료 계획 감독)가 제공됩니다. 표준 결과 측정은 기준선, 섭식 장애 치료, 치료 후 및 후속 조치에서 수집됩니다. 참가자들은 또한 프로그램 경험에 대한 일대일 연구 인터뷰를하도록 요청받을 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aaron Keshen, MD
- 전화번호: 902-449-8228
- 이메일: aaron.keshen@nshealth.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
- 모병
- Abbie J Lane Memorial Building, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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연락하다:
- Aaron Keshen, MD
- 전화번호: 902-449-8228
- 이메일: aaron.keshen@nshealth.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상
- 가중 후 손실 수술 후 3 개월에서 18 개월 사이.
- 영어 컴퓨터 기반 자체 보고서 설문지를 완료 할 수 있습니다 (필요한 경우 적절한 숙박 시설 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팀 ED 프로그램
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a) 선별 검사, 진단 평가 및 치료(간단한 인지 행동 치료[CBT-T])에 대한 간소화된 접근과, b) 체중 감량 수술 후 환자들의 섭식 장애 관리를 위한 치료 계획을 위한 학제 간 팀 접근법을 결합한 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 참여율
기간: 참가자가 체중 감량 수술 후 선별 절차에 처음 등록되는 시점(3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 또는 18개월)부터 수술 후 18개월까지 또는 섭식 장애에 대해 양성 반응이 나타날 때까지
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각 시점(3, 6, 9, 12, 15, 18개월)에서 섭식 장애 선별 검사(즉, 식사 조절 상실 척도[LOCES])를 완료한 적격 환자(즉, 체중 감소 후 선별 절차에 등록된 환자)의 백분율.
다음 방정식으로 계산: [해당 시점에서 실제 완료된 LOCES 수] / [해당 시점에서 LOCES를 완료할 수 있었던 총 적격 환자 수]
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참가자가 체중 감량 수술 후 선별 절차에 처음 등록되는 시점(3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 또는 18개월)부터 수술 후 18개월까지 또는 섭식 장애에 대해 양성 반응이 나타날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질서한 식사 진단 인터뷰를받는 적격 환자의 비율.
기간: 무질서한 식습관에 대해 긍정적 인 스크린까지 참가자가 선별 절차 (3-, 6-, 9-, 12-, 15- 또는 18 개월)에 처음 등록 된 중량 후 손실 수술 시점에서 시점.
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자격이있는 환자 (즉, 장애가있는 식습관에 대해 긍정적 인 환자)의 비율은 섭식 장애 검사 -Bariatric Surgery 버전 (EDE -BSV)을 사용하여 임상의가 이끄는 무질서한 식사 진단 인터뷰를 완료 한 비율.
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무질서한 식습관에 대해 긍정적 인 스크린까지 참가자가 선별 절차 (3-, 6-, 9-, 12-, 15- 또는 18 개월)에 처음 등록 된 중량 후 손실 수술 시점에서 시점.
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무질서한 식습관 진단을받은 적격 환자의 비율.
기간: 무질서한 식습관에 대해 긍정적 인 스크린까지 참가자가 선별 절차 (3-, 6-, 9-, 12-, 15- 또는 18 개월)에 처음 등록 된 중량 후 손실 수술 시점에서 시점.
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자격을 갖춘 환자의 비율 (즉, 긍정적 인 선별 절차를 맺은 환자의 비율은 그 평가 결과를 바탕으로 인터뷰를 수행하는 임상의에 의해 무질서한 식습관 진단을받는 장애 진단 인터뷰에 참석하는 비율).
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무질서한 식습관에 대해 긍정적 인 스크린까지 참가자가 선별 절차 (3-, 6-, 9-, 12-, 15- 또는 18 개월)에 처음 등록 된 중량 후 손실 수술 시점에서 시점.
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기준선에서 주중까지 무질서한 식습관 심리학 심각성의 변화.
기간: 기준에서 주 1 주까지.
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팀 ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 후속 및 3 개월의 후속 조치에서 섭식 장애 검사 설문지 (EDE-Q)를 완료합니다.
EDE-Q Global 점수는 0-6 세이며, 점수가 높을수록 섭식 장애 정신 병리학의 심각도가 증가합니다.
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기준에서 주 1 주까지.
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기준선에서 치료 후 (10 주)에 대한 무질서한 식사 정신 병리학 심각성의 변화.
기간: 기준선에서 치료 후 (10 주).
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팀 ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 후속 및 3 개월의 후속 조치에서 섭식 장애 검사 설문지 (EDE-Q)를 완료합니다.
EDE-Q Global 점수는 0-6 세이며, 점수가 높을수록 섭식 장애 정신 병리학의 심각도가 증가합니다.
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기준선에서 치료 후 (10 주).
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기준선에서 1 개월 후속에서 무질서한 식습관 심각성 심각도의 변화.
기간: 기준선에서 1 개월 후속 (즉, 1 주일 후 10 개).
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팀 ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 후속 및 3 개월의 후속 조치에서 섭식 장애 검사 설문지 (EDE-Q)를 완료합니다.
EDE-Q Global 점수는 0-6 세이며, 점수가 높을수록 섭식 장애 정신 병리학의 심각도가 증가합니다.
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기준선에서 1 개월 후속 (즉, 1 주일 후 10 개).
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기준선에서 3 개월의 후속 조회에서 무질서한 식습관 심각성의 변화.
기간: 기준선에서 3 개월 후에 (즉, 주 10 개월 후 3 개월).
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팀 ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 후속 및 3 개월의 후속 조치에서 섭식 장애 검사 설문지 (EDE-Q)를 완료합니다.
EDE-Q Global 점수는 0-6 세이며, 점수가 높을수록 섭식 장애 정신 병리학의 심각도가 증가합니다.
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기준선에서 3 개월 후에 (즉, 주 10 개월 후 3 개월).
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불안 증상 심각성의 변화는 기준선에서 주 1 주차까지.
기간: 기준에서 주 1 주까지.
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팀 -ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰에서 일반 불안 장애 척도 (GAD-7)를 완료합니다.
GAD-7 총 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 일반 불안 증상의 심각도가 높아집니다.
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기준에서 주 1 주까지.
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불안 증상 심각성의 변화는 기준선에서 치료 후 (10 주)까지의 변화.
기간: 기준선에서 치료 후 (10 주).
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팀 -ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰에서 일반 불안 장애 척도 (GAD-7)를 완료합니다.
GAD-7 총 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 일반 불안 증상의 심각도가 높아집니다.
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기준선에서 치료 후 (10 주).
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불안 증상 심각도의 변화는 기준선에서 1 개월 후에 이루어집니다.
기간: 기준선에서 1 개월 후속 (즉, 1 주일 후 10 개).
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팀 -ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰에서 일반 불안 장애 척도 (GAD-7)를 완료합니다.
GAD-7 총 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 일반 불안 증상의 심각도가 높아집니다.
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기준선에서 1 개월 후속 (즉, 1 주일 후 10 개).
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불안 증상 심각성의 변화는 기준선에서 3 개월 후에 추적 관찰로 변경됩니다.
기간: 기준선에서 3 개월 후에 (즉, 주 10 개월 후 3 개월).
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팀 -ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰에서 일반 불안 장애 척도 (GAD-7)를 완료합니다.
GAD-7 총 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 일반 불안 증상의 심각도가 높아집니다.
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기준선에서 3 개월 후에 (즉, 주 10 개월 후 3 개월).
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우울증 증상 심각도의 변화 기준선에서 주 5 주까지.
기간: 기준에서 주 1 주까지.
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팀 -ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월의 후속 조치에서 환자 건강 설문지 (PHQ-9)를 완료합니다.
PHQ-9 총 점수는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높습니다.
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기준에서 주 1 주까지.
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우울증 증상 심각도의 변화는 기준선에서 치료 후 (10 주)까지의 변화.
기간: 기준선에서 치료 후 (10 주).
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팀 -ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월의 후속 조치에서 환자 건강 설문지 (PHQ-9)를 완료합니다.
PHQ-9 총 점수는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높습니다.
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기준선에서 치료 후 (10 주).
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우울증 증상 심각도의 변화는 기준선에서 1 개월 후에 추적 관찰로 변경됩니다.
기간: 기준선에서 1 개월 후속 (즉, 1 주일 후 10 개).
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팀 -ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월의 후속 조치에서 환자 건강 설문지 (PHQ-9)를 완료합니다.
PHQ-9 총 점수는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높아집니다.
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기준선에서 1 개월 후속 (즉, 1 주일 후 10 개).
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우울증 증상 심각도의 변화는 기준선에서 3 개월 후에;
기간: 기준선에서 3 개월 후에 (즉, 주 10 개월 후 3 개월).
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팀 -ED 치료를받는 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월의 후속 조치에서 환자 건강 설문지 (PHQ-9)를 완료합니다.
PHQ-9 총 점수는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높아집니다.
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기준선에서 3 개월 후에 (즉, 주 10 개월 후 3 개월).
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기준선에서 주 1 주에서 4 주까지 심리 사회적 장애의 변화.
기간: 기준에서 주 1 주까지.
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팀 -ED 치료의 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월의 후속 조치에서 임상 손상 평가 (CIA)를 완료합니다.
CIA 총 점수는 0에서 48 사이이며, 더 높은 점수는 섭식 장애 증상으로 인한 심리 사회적 장애가 더 높습니다.
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기준에서 주 1 주까지.
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기준선에서 치료 후 (10 주)까지 심리 사회적 장애의 변화.
기간: 기준선에서 치료 후 (10 주).
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팀 -ED 치료의 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월의 후속 조치에서 임상 손상 평가 (CIA)를 완료합니다.
CIA 총 점수는 0에서 48이며, 더 높은 점수는 섭식 장애 증상으로 인한 심리 사회적 장애가 더 높습니다.
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기준선에서 치료 후 (10 주).
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기준선에서 1 개월 후에 심리 사회적 손상의 변화.
기간: 기준선에서 1 개월 후속 (즉, 1 주일 후 10 개).
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팀 -ED 치료의 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월의 후속 조치에서 임상 손상 평가 (CIA)를 완료합니다.
CIA 총 점수는 0에서 48이며, 더 높은 점수는 섭식 장애 증상으로 인한 심리 사회적 장애가 더 높습니다.
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기준선에서 1 개월 후속 (즉, 1 주일 후 10 개).
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기준선에서 3 개월 후에 심리 사회적 손상의 변화.
기간: 기준선에서 3 개월 후에 (즉, 주 10 개월 후 3 개월).
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팀 -ED 치료의 환자는 기준선, 4 주차, 치료 후 (10 주), 1 개월 추적 관찰 및 3 개월의 후속 조치에서 임상 손상 평가 (CIA)를 완료합니다.
CIA 총 점수는 0에서 48이며, 더 높은 점수는 섭식 장애 증상으로 인한 심리 사회적 장애가 더 높습니다.
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기준선에서 3 개월 후에 (즉, 주 10 개월 후 3 개월).
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기준선에서 주 1 주차까지 체중 변화.
기간: 기준에서 주 1 주까지.
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표준 척도로 측정 된 환자 체중.
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기준에서 주 1 주까지.
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기준선에서 치료 후 (10 주)의 체중 변화.
기간: 기준선에서 치료 후 (10 주).
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표준 척도로 측정 된 환자 체중.
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기준선에서 치료 후 (10 주).
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기준선에서 1 개월의 추적 관찰로 체중 변화.
기간: 기준선에서 1 개월 후속 (즉, 1 주일 후 10 개).
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표준 척도로 측정 된 환자 체중.
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기준선에서 1 개월 후속 (즉, 1 주일 후 10 개).
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기준선에서 3 개월 후속으로 체중 변화.
기간: 기준선에서 3 개월 후에 (즉, 주 10 개월 후 3 개월).
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표준 척도로 측정 된 환자 체중.
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기준선에서 3 개월 후에 (즉, 주 10 개월 후 3 개월).
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팀 ED 프로그램에 대한 환자 만족도.
기간: 3 개월의 후속 조치 (즉, 10 주 후 3 개월).
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팀 ED 치료를받는 환자는 훈련 된 연구 조교와 반 구조화 된 일대일 인터뷰에 참여할 것입니다.
인터뷰의 목표는 강점과 약점,인지 된 효과 및 개선이 필요한 영역을 포함한 프로그램에 대한 전반적인 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
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3 개월의 후속 조치 (즉, 10 주 후 3 개월).
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선별 시작률
기간: 체중 감량 수술 후 3개월부터 18개월까지.
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체중 감량 수술 후 3~18개월이 경과하고 연구 클리닉에서 추적 관찰 치료를 받는 적격 환자 중 스크리닝 절차를 시작하는 환자의 비율입니다.
이는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: [초기 스크리닝 설문지를 작성한 환자 수] / [연구 클리닉에서 체중 감량 수술 후 추적 관찰 치료를 위해 등록된 환자 수].
*스크리닝 설문지는 섭식 조절 상실 척도(LOCES)입니다.
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체중 감량 수술 후 3개월부터 18개월까지.
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통제 불능 식이 행동에 대해 양성 판정을 받은 적격 환자의 비율.
기간: 체중 감량 수술 후 3개월에서 18개월까지.
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선별 절차에 등록된 적격 환자들(즉, 선별 절차에 등록된 환자들) 중 선별 설문지를 통해 폭식 조절 장애가 있는 것으로 확인된 환자의 비율입니다.
이는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다: [폭식 조절 장애 양성 판정을 받은 환자 수] / [선별 절차에 등록된 환자 수].
*선별 설문지는 폭식 조절 장애 척도(LOCES)입니다.
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체중 감량 수술 후 3개월에서 18개월까지.
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치료 대상 환자 중 섭식장애 치료를 시작하는 비율.
기간: 참가자가 체중 감량 수술 후 시점(3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 또는 18개월)에 처음 선별 절차에 등록된 때부터 섭식 장애에 대해 양성 반응을 보일 때까지.
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진단 면담 후 섭식 장애로 진단받은 적격 환자 중 섭식 장애 치료를 시작하기로 선택한 환자의 비율.
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참가자가 체중 감량 수술 후 시점(3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 또는 18개월)에 처음 선별 절차에 등록된 때부터 섭식 장애에 대해 양성 반응을 보일 때까지.
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기저선에서 치료 후까지의 섭식장애 증상 빈도 변화.
기간: 기저선에서 치료 후(10주차)까지.
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TEAM-ED 치료 그룹의 환자들은 간단한 인지 행동 치료의 핵심 세션(즉, 10주차) 전후에 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)를 작성하게 됩니다.
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기저선에서 치료 후(10주차)까지.
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치료 무반응률
기간: 기저선(1주차)부터 치료 후(10주차)까지.
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치료 기대대로 진행되지 않는 것으로 판단되는 적격 환자(즉, 섭식장애 치료를 시작한 환자)의 비율(CBT-T 치료 매뉴얼에 따라, 해당 환자의 세션을 진행하는 임상의가 판단).
다음 방정식으로 계산: [# CBT-T를 시작한 환자 수] / [# 해당 환자의 임상의가 '비반응자'로 판단한 환자 수]
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기저선(1주차)부터 치료 후(10주차)까지.
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치료 완료율
기간: 기준선부터 3개월 추적 관찰까지(즉, 10주차 이후 3개월)
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핵심 치료(즉, 주간 10회 세션)를 완료하고, 핵심 치료와 추적 관찰(즉, 1개월 및 3개월 세션)을 모두 완료한 적격 환자(즉, 섭식 장애 치료를 시작한 환자)의 비율.
다음 방정식으로 계산: [CBT-T를 시작한 환자 수] / [의료진이 처방한 치료 과정을 완료한 것으로 기록된 환자 수]
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기준선부터 3개월 추적 관찰까지(즉, 10주차 이후 3개월)
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프로그램 중도 탈락률
기간: 모집 시작(0개월)부터 모집 종료(24개월)까지.
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TEAM-ED 프로그램에서 중도 탈락한 적격 환자(즉, 선별 절차를 시작한 환자)의 비율.
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모집 시작(0개월)부터 모집 종료(24개월)까지.
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임상의들에게 TEAM-ED 프로그램의 수용 가능성.
기간: 12개월 및 18개월에.
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TEAM-ED 프로그램에 참여하는 임상 의사들은 연구 시작 후 약 12개월 및 18개월에 온라인 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다(즉, 모집 시작 후).
이 그룹의 목적은 다음과 같습니다: 학제 간 접근법 평가; 장애물 및 촉진 요소 식별; 인식된 효과성 평가; 그리고 모델 정제 및 최적화.
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12개월 및 18개월에.
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보조 약물 치료 시작률
기간: 기준선부터 3개월 후 추적 관찰까지.
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치료 과정 중 관련 증상에 대한 약물치료를 시작한 적격 환자(즉, 섭식장애 치료를 시작한 환자)의 비율입니다.
*이 변수는 관찰적입니다 - 약물치료 시작은 연구 프로토콜이나 연구팀에 의해 지시되거나 통제되지 않습니다.
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기준선부터 3개월 후 추적 관찰까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron Keshen, MD, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEAM-ED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .