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전신 경화증에서 연하 곤란증에 대한 피리 스티 그민의 식도 운동성에 대한 임상 적 유용성 및 영향

2025년 4월 3일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

전신 경화증은 다른 기관 시스템의 점진적인 섬유증을 특징으로합니다. 기간이 길면 위장 관여의 위험이 증가합니다. 하부 식도 괄약근 (LES)의 심각한 부족에 이차적 인 위 부성 역류 질환 (GERD)의 유병률이 높아서 치료되지 않은 상태에서 심각한 역류 식도염을 초래합니다. 장기적으로 이것은 식도 출혈, 소화성 협착증, Barrett 식도 및 식도암의 관련 위험 증가와 관련이 있습니다. LES의 부족과는 별도로 식도 aceristalsis가 자주 관찰됩니다. 이로 인해 적절한 연동 연동성이 없을 때 통관이 충분하지 않아 역류와의 식도 접촉이 장기간 발생합니다. 연동 연동성이 손상된 결과, 전신 경화증에 식도 관여 환자는 종종 고체에 대한 편모가 발생하여 체중 감량 및 말 누트-전도를 유발하며 삶의 질을 줄입니다.

역류 질환을 조절하기 위해, 고용량 양성자 펌프 억제제 요법은 전신 경화증에서 식도 관여에 대한 옹호 치료의 일부이다. 이 요법은 산성 역류를 감소시키는 데 매우 효과적이지만 식도 운동 장애에는 영향을 미치지 않아 Dysphagia가 치료되지 않습니다. 연하 곤란증을 표적으로하는 특정 치료가 부족하기 때문에 대부분의 환자는 결국 똑바로 앉아서 잘 씹고, 잘 씹고, 모든 음식 볼 루스를 체액으로 씻는 것과 같은 보수적 인 조치를 취하는 것이 좋습니다.

현재의 치료는 산성 역류를 목표로하지만 식도 운동성을 향상시키기위한 허용되는 처리는 없습니다. dysphagia가있는 경우, 환자는 볼 루스의 통과를 돕기 위해 물을 먹고 식수 할 때 똑바로 앉아있는 것과 같은 보수적 인 조치를 따를 것을 옹호합니다.

콜린 에스 테라 제 억제제 인 피리로 스티 그민은 신경 근육 접합부에서 아세틸 콜린의 분해를 방지하여 흥분성 작용을 연장시킨다. 전신 경화증으로 고통받는 환자에서 최근 통제되지 않은 연구는 위장성 증상, 특히 변비에 유익한 영향을 미쳤다. 건강한 자원 봉사자들에게 피리로 스티 그민의 섭취는 원위 식도 변환의 증가 된 진폭에 의해 밝혀진 것처럼 식도 수축성을 향상시킨다. 식도 운동성에 대한 이러한 유익한 영향에도 불구하고 전신 경화증 및 식도 관여 환자의 가능한 치료 효과에 대한 데이터는 없습니다.

이 연구는 피리 스티지아의 증상에 대한 피리도 스티 민이 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 또한 GERD 증상 및 삶의 질 향상이 기록됩니다. 식도 수축 동안 식도 운동성 및 기준 식도 임피던스의 매개 변수 개선도 평가 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자;
  • 알려진 전신 경화증;
  • BEDQ 점수를 가진 Dysphagia는 매일 두 번 고용량 PPI (오메프라졸 40 mg B.I.D., Esomeprazole 20 mg B.I.D., 판토 프라 졸 40 mg B.I.D., 란 스페 프라 졸 30 mg B.I.D.)

제외 기준 :

  • 역류 식도염 C 등급 C 이상의 존재, 호산구 식도염, 식도 협착증 (소화 또는 악성);
  • Barrett의 점막 또는시를위한 이전 식도 수술, 내시경 절제술, 방사선 주파수 절제;
  • 이전 위 수술;
  • 식도 경련, 아 칼라 시아, EGJ 유출 폐쇄와 같은 주요 식도 운동 장애의 사전 진단;

특정 환자 그룹의 제외로 주요 부작용 방지

  • 지난 2 주 동안 일주일에 2 일 이상 동안 설사 (브리스톨 스툴 척도> 5로 정의 됨);
  • 통제되지 않은 천식, 지난 4 주 동안 COPD의 악화;
  • 지난 4 주 동안 알려진 허혈성 심장 상태 또는 심근 경색;
  • 휴식 심박수 <60 bpm;
  • AV- 블록 2 또는 3 (맥박 조정기의 이식 후 제외) 또는 Bradycardia <60 bpm;
  • 수축기 혈압> 100 mmHg;
  • 사구체 여과율 <30 ml/min으로 신장 기능 장애;
  • 이전 또는 현재의 비뇨기 폐쇄;
  • 지난 4 주 동안 피리로 스티 민으로 이루어진 이전 치료;
  • 지난 4 주 동안 항콜린 성 제제 치료;
  • 지난 4 주 동안 프로 키아 틱 제로의 치료
  • 임신. 가임기 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 검사를 받고 최소 2 개의 매우 효과적인 항 정리 방법을 사용해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 최초의 피리로 스티 그민

피험자는 이중 맹검 무작위 대조 교차 시험에 참여할 것입니다. 모든 환자는 연구 약물과 위약을 받게됩니다. 피험자와 조사관은 제 1 또는 두 번째 치료 기간 동안 피험자가 적극적인 치료를 받는지 여부에 대해 눈을 멀게 할 것이다.

이 연구 참여는 10 주 동안 지속될 것이며, 4 주, 위약에서 4 주, 2 주간의 세척 기간이 있습니다.

활성 비교기: 피리로 스티 그민 1 위는 위약

피험자는 이중 맹검 무작위 대조 교차 시험에 참여할 것입니다. 모든 환자는 연구 약물과 위약을 받게됩니다. 피험자와 조사관은 제 1 또는 두 번째 치료 기간 동안 피험자가 적극적인 치료를 받는지 여부에 대해 눈을 멀게 할 것이다.

이 연구 참여는 10 주 동안 지속될 것이며, 4 주, 위약에서 4 주, 2 주간의 세척 기간이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSSG 점수의 차이
기간: 기준선에서 방문 4 (10 주)
처리 암 사이의 FSSG 점수 감소
기준선에서 방문 4 (10 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BEDQ 점수의 차이
기간: 기준선에서 방문 4 (10 주)
치료 암 사이의 BEDQ 점수 감소
기준선에서 방문 4 (10 주)
치료 무기 사이의 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 방문 4 (10 주)
치료 무기 사이의 SF-36에 의해 평가되는 삶의 질 변화
기준선에서 방문 4 (10 주)
처리 암 사이의 고해상도 마노 메 트리의 변화
기간: 기준선에서 방문 4 (10 주)
평균 원위 수축성의 차이
기준선에서 방문 4 (10 주)
처리 암 사이의 고해상도 마노 메 트리의 변화
기간: 기준선에서 방문 4 (10 주)
평균 원위 대기 시간의 차이
기준선에서 방문 4 (10 주)
처리 암 사이의 고해상도 마노 메 트리의 변화
기간: 기준선에서 방문 4 (10 주)
하부 식도 괄약근의 휴식 압력의 차이
기준선에서 방문 4 (10 주)
처리 암 사이의 고해상도 마노 메 트리의 변화
기간: 기준선에서 방문 4 (10 주)
성공적인 볼 루스 클리어런스 비율의 차이
기준선에서 방문 4 (10 주)
처리 암 사이의 고해상도 마노 메 트리의 변화
기간: 기준선에서 방문 4 (10 주)
정상 연동의 백분율 간의 차이
기준선에서 방문 4 (10 주)
처리 암 사이의 식도 기준선 임피던스의 변화
기간: 기준선에서 방문 4 (10 주)
식도 수축의 차이
기준선에서 방문 4 (10 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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