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全身性硬化症中吡啶斯蒂格明的临床实用性和对吡啶斯蒂格米氨酸食管运动的影响

2025年4月3日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

全身性硬化症的特征是不同器官系统的进行性纤维化。 持续时间更长,胃肠道受累的风险增加。 胃食管反流疾病(GERD)的患病率很高,其继发于下方食管括约肌(LES)严重不足,当未治疗时会导致严重的反流食管炎。 从长远来看,这与食管出血,消化狭窄,巴雷特食管的风险升高以及食管癌的相关风险有关。 除了LES的不足之外,经常观察到食管大概。 由于缺乏足够的蠕动,这会导致食管长期与流动物接触。 由于蠕动受损,食管涉及全身性硬化症的患者通常会因固体吞咽困难,导致体重减轻和马尔努恋,并降低生活质量。

为了控制反流疾病,高剂量质子泵抑制剂治疗是食管涉及全身性硬化症的主张治疗的一部分。 该疗法在减少酸性反流方面非常有效,但对食管运动障碍没有影响,使吞咽困难未经治疗。 由于缺乏针对吞咽困难的特定治疗方法,建议大多数患者最终采取保守措施,例如坐着坐着,咀嚼良好并用液体冲洗所有食物。

虽然当前的治疗靶向酸性回流,但没有接受的治疗方法可以改善食道运动。 在存在吞咽困难的情况下,患者被提倡遵循保守的措施,例如在饮食和饮用水时直立坐着,以帮助通过推注。

胆碱酯酶抑制剂,吡idig豆防止乙酰胆碱在神经肌肉连接处降解,从而延长了其兴奋作用。 最近对患有全身性硬化症患者的不受控制的研究确定了对胃肠症状,尤其是便秘的有益影响。 在健康的志愿者摄入吡啶斯汀类的摄入量中,可增强食管收缩力,这表明,远端食管造成的幅度增加了。 尽管对食管运动的有益影响,但在全身性硬化症和食管参与患者中可能会产生治疗作用的数据。

这项研究旨在评估吡啶斯京氨酸对吞咽困难症状的影响。 还将记录GERD症状和生活质量的改善。 还将评估食管运动的参数以及食管收缩期间食管抗药性的改善。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者;
  • 已知的系统性硬化症;
  • 尽管每天两次高剂量PPI(Omeprazole 40 mg B.I.D.,Esomeprazole 20 mg B.I.D.,Pantoprazole 40 mg B.I.D.,兰索拉唑30毫克B.I.D.),吞咽困难为10或以上10毫克,尽管每天两次或更多。

排除标准:

  • 倒流食管炎C级或更高的C级,嗜酸性食管炎,食道狭窄(无论是肽还是恶性);
  • 先前的食道手术,内窥镜切除术,巴雷特粘膜或诗歌的射频射频;
  • 先前的胃手术;
  • 事先诊断出主要的食道运动障碍,例如食道痉挛,adalasia,egj流出阻塞;

通过排除某些患者组来预防主要副作用

  • 在过去2周内,腹泻(定义为Bristol凳子量表> 5)每周超过2天;
  • 不受控制的哮喘,在过去4周内COPD加剧;
  • 在过去的四个星期中,已知的缺血性心脏病或心肌梗塞;
  • 静息心率<60 bpm;
  • Av-Block 2或3(起搏器植入后除外)或心动过缓<60 bpm;
  • 收缩压> 100 mmHg;
  • 肾小球过滤率<30 mL/min的肾功能受损;
  • 事先或当前的尿梗阻;
  • 在过去的4周中,先前用吡啶斯汀类治疗;
  • 在过去的4周内用抗胆碱能剂治疗;
  • 在过去的4周内用实用剂治疗
  • 怀孕。 生育年龄的妇女将在开始治疗之前进行妊娠试验,并将被要求使用至少2种高效的抗惊念像方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂首先 - 然后是吡ido骨

受试者将参加双盲随机对照交叉试验。 所有患者将接受研究药物和安慰剂。 受试者和研究人员将对受试者在第一个或第二治疗期内接受主动治疗而蒙蔽。

参与研究将持续10周,有效治疗4周,安慰剂进行了4周,两者之间进行了2周的洗涤周期。

有源比较器:Pyridostigmine首先是安慰剂

受试者将参加双盲随机对照交叉试验。 所有患者将接受研究药物和安慰剂。 受试者和研究人员将对受试者在第一个或第二治疗期内接受主动治疗而蒙蔽。

参与研究将持续10周,有效治疗4周,安慰剂进行了4周,两者之间进行了2周的洗涤周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FSSG得分的差异
大体时间:从基线到访问4(第10周)
治疗臂之间的FSSG得分降低
从基线到访问4(第10周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BEDQ分数差异
大体时间:从基线到访问4(第10周)
治疗臂之间的BEDQ得分降低
从基线到访问4(第10周)
治疗臂之间的生活质量变化
大体时间:从基线到访问4(第10周)
在治疗臂之间由SF-36评估的生活质量的变化
从基线到访问4(第10周)
治疗臂之间的高分辨率测量法的变化
大体时间:从基线到访问4(第10周)
平均远端收缩力积分之间的差异
从基线到访问4(第10周)
治疗臂之间的高分辨率测量法的变化
大体时间:从基线到访问4(第10周)
平均远端潜伏期之间的差异
从基线到访问4(第10周)
治疗臂之间的高分辨率测量法的变化
大体时间:从基线到访问4(第10周)
下食道括约肌的静息压力之间的差异
从基线到访问4(第10周)
治疗臂之间的高分辨率测量法的变化
大体时间:从基线到访问4(第10周)
成功大量清除百分比之间的差异
从基线到访问4(第10周)
治疗臂之间的高分辨率测量法的变化
大体时间:从基线到访问4(第10周)
正常蠕动百分比之间的差异
从基线到访问4(第10周)
治疗臂之间的食道基线阻抗的变化
大体时间:从基线到访问4(第10周)
食管收缩之间的差异
从基线到访问4(第10周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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