치료 조정 및 전자 마사지 및 선물 #1을 지원합니다의 스트레스 및 임신 합병증 및 임신 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 소설적이고 개인화 된 포괄적 인 3 계층 PTB 예방 프로그램 [UNC (University of North Carolina) PTBCARE+]를 배치하여 37 주 미만의 전달, PTB (Public Public Health Problem)의 주요 공중 보건 문제를 다룹니다. PTB는 미국 (미국)에서 태어난 영아 10 명 중 1 명에게 영향을 미치며 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 생존자들은 평생 불리한 건강 후유증의 위험이 높습니다. 스트레스는 자발적 PTB (SPTB) 및 의학적으로 표시된 PTB MIPTB 모두에 대한 확립 된 위험 인자입니다. 상당한 공중 보건 문제 중 흑인 환자는 PTB의 비율이 49% 높고 초기 PTB를 가질 가능성이 높으며 다른 인종의 환자에 비해 임신에서 인식 된 스트레스가 증가합니다. 스트레스는 모체 혈액에서 스트레스 관련 유전자 발현 및 동종 부하 지수를 포함한 생물학을 변경할 수 있습니다. 다른 의학 분야의 증거는 건강 결과를 개선하기위한 효과적인 접근법으로서 스트레스 감소 프로그램과 '환자 항해자'의 통합을 지원하며 산부인과의 데이터는 PTB 특수 클리닉의 개선 된 결과를 지원합니다. 그러나 이러한 프로그램은 산과에서 일상적으로 사용되지 않습니다. PTB 및 PTB 불균형을 줄이기위한 전략으로서 스트레스 감소를 목표로하는 특수 산전 관리 프로그램의 효과는 여전히 알려지지 않았으며, 이는 중요한 지식 격차를 나타냅니다.

이 프로젝트의 중심 가설은 개인화 된 포괄적 인 PTB 지원 프로그램 (UNC PTBCARE+)에 등록이 감소 된 스트레스, 스트레스 관련 유전자 발현, 동종 부하 및 PTB <35 주 더 낮은 속도와 관련이 있다는 것입니다. 이 가설은 다음과 같이 출판 및 예비 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 첫째, PTB의 위험이 높은 UNC 임산부는 스트레스 및 생명 스트레스 요인이 높습니다 (예 : 재정적 불안, 인종 차별). 둘째, 유전자 전사 수준을 포함한 생물학적 스트레스 마커는 임신 중간 혈액에서 PTB 상태에 따라 다릅니다. 셋째, 특수 PTB 관리는 NC 코호트의 스트레스를 줄입니다. 이전의 작업과 다른 사람들의 작업을 바탕 으로이 흥미 진진한 제안은 소설 UNC PTBCARE+ 프로그램의 효능을 평가합니다.

조사는 상대적 빈도로 인한 PTB <35 주에 초점을 맞추고, 이후 PTB와 비교하여 신생아 이환율 및 사망률과의 높은 연관성, 임신 34 주에 PTB를 포함하는 (전달 연령은 안정적인이지만 심한 자전거 결제 파열을 가진 개인들 사이에서 전달에 대한 전달의 표준 '을 고려했기 때문에), 그리고 다른 공간에 공개된다. 이 연구는 8+0에서 19+6 주 사이의 임신 환자 1,350 명의 임신 환자를 의학적으로 표시된 조산 또는 자발적 조산의 선험적 위험을 높이면서 모집 할 것입니다. 피험자는 UNC PTBCARE+ 대 평소 치료를 받기 위해 무작위 2 : 1입니다. 무작위 배정은 모성 인종과 민족성에 따라 계층화 될 것입니다 (백인 및 비 히스패닉으로 만 식별하는 개인 대 하나 이상의 다른 인종 및/또는 히스패닉 민족 및 (b) 스트레스 점수가 ≥20 대 스트레스 점수 점수를 가진 사람들).

무작위 배정 할당에 관계없이 모든 참가자는 임신 중에 2 번의 연구를 방문합니다.

방문 1 (v1)은 임신 8+0-19+6 주 임시로 무작위로 발생합니다.
방문 2 (v2)는 임신 중에 임신 중 22+0 ~ 29+6 주 임신 중에 발생합니다.

두 방문 모두 환자는 광범위한 스트레스 요인, 차별, 유명한 어린 시절 경험, 인식 된 사회적 지원, 복원력, 복원 장벽, 복원 장벽 및 준수, 치료 접근 및 만족도, 중재 충실도 및 지속 가능성, 스트레스 구호 방식의 사용 및 생물학적 스트레스 마커를 측정하기 위해 혈액을 수집하는 검증 된 조사를 완료 할 것입니다.

UNC PTBCARE+ 프로그램은 개인화되었습니다. UNC PTBCARE+에 무작위 배정 된 모든 환자는 스트레스 감소 툴킷을 받고 지원을 제공하고 임상의 처방 된 의료 서비스를 촉진하며 환자 제공자 연락 담당자 역할을하는 PTB 치료 코디네이터와 협력합니다. 추가 혜택 / 지원 항목 및 지원 요소는 연구 프로토콜에 따라 "필요한"기준으로 일부 참가자에게 제공되며 과학적 무결성을 보존하고 연구 참가자의 권리를 보호하기 위해 초기 등록에 포함되지 않습니다. 이 연구 등록은 연구가 완전히 등록되고 모든 참가자가 제공 한 후에 완전한 중재 세부 정보로 업데이트됩니다.

V1의 심리 사회적 및 재무 스트레스 요인 선별 검사 결과는 UNC PTBCare+ Tier 할당을 결정합니다. 따라서 참가자는 방문 1 조사가 완료된 후에 만 무작위 배정됩니다.

UNC PTBCARE+ vs. 일반 치료 의이 솔루션 지향 RCT는 주요 가설을 테스트하고 다음과 같은 목표를 통해 스트레스 관련 PTB 병리 생리학을 연구하는 이상적인 포럼을 제공합니다.

AIM 1. PTB의 위험이 높은 임신 환자의 인식 된 스트레스 및 탄력성에 대한 UNC PTBCARE+ 프로그램의 영향을 평가하십시오. 가설 : UNC PTBCare+로 무작위 배정 된 환자는 V2 대 V1에서 더 낮은 수준의 인식 된 스트레스 및 더 높은 수준의 탄력성을 가질 것입니다. 평소 치료에 무작위 배정 된 사람들은 아무런 변화가 없습니다.
AIM 2. UNC PTBCARE+ 프로그램이 임신 중 개선 된 생물학적 스트레스 측정과 관련된 정도를 정량화하십시오. 가설 : UNC PTBCare+로 무작위 배정 된 환자는 변화가없는 평범한 치료에 무작위로 변하는 환자에 비해 모체 혈액에서 스트레스 관련 유전자 발현 및 동종 부하 점수를 감소시켜 PTB 병리 생리학에 대한 통찰력을 증가시킬 것입니다.
AIM 3. PTB <35 주에 대한 UNC PTBCARE+ 프로그램의 효과를 결정하십시오. 가설 : UNC PTBCARE+로 무작위 배정 된 환자는 평소 치료에 무작위 배정 된 환자에 비해 초기 PTB의 비율이 낮습니다.

이 연구는 PTB의 주요 공중 보건 문제에 대한 유형의 개인화 된 솔루션을 제공하며 PTB 및 관련 불균형을 줄이기위한 일반화 가능한 저 위험 전략을 제공 할 수있는 막대한 잠재력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1228

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Tracy A Manuck, MD, MSCI
전화번호: 8015998164
이메일: tmanuck@med.unc.edu

연구 연락처 백업

이름: Amber Ivins
전화번호: 9199661601
이메일: amber_ivins@med.unc.edu

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

미국 산부인과 및 산부인과 의사 당 표준 산과 적 기준을 사용하여 지난 월경 기간 ± 초음파에 따른 생존, 싱글 톤 임신, 8+0 ~ 19+6 주.
마지막 월경 기간 (LMP)에 의한 초음파의 임신 연령 / LMP와의 초음파 방법 / 측정 계약 • 최대 8 주 6 일 / 크라운 럼프 길이 / ± 5 일
- 9 주 0 일 ~ 13 주 6 일 / 크라운 엉덩이 길이 / ± 7 일
- 14 주 0 일 ~ 15 주 6 일 / 표준 태아 생체 측정 / ± 7 일
- 16 주 0 일 ~ 19 주 6 일 / 표준 태아 생체 측정 / ± 10 일
- 임신 데이트 / 태아 생존력은 등록 / 무작위 배정 전에 초음파에 의해 확인되어야합니다.
- 초음파 보고서에는 분당 ≥ 120 비트의 정상적인 태아 심박수 문서화 또는 분당 120 비트 이상의 태아 심박수의 청진에 대한 후속 의료 기록 문서가 포함되어야합니다.
- 무작위 배정 후 7 일 이내에 생존력을 확인 / 재확인해야합니다.
임신 초기에 초기 동의가 발생하고 V1/무작위 배정이 나중에 발생하는 경우, V1 활동 (설문 조사 포함)을 시작하고 무작위 배정을 진행하기 전에 지속적인 자격을 보장하기 위해 생존력을 재구성해야합니다.
유산 진화의 징후 또는 증상, 또는 임상 진단, 활동 조산아, 조산 예선 입 등록 시점.
- 등록 시점의 자궁 경부 확장은 제외 기준입니다. 그러나 등록 전에 자궁 경부 평가 및 디지털 자궁 경부 시험이 필요하지 않습니다.
  (3A) 의학적으로 표시된 조산에 대한 선험적 위험 - 다음 3 가지 기준 중 하나 이상을 충족해야합니다 (모성 병력, 임신 이전 또는 중간 위험 요인 이력)
- MIPTB 기준 #1 : 모성 병력 - 다음 중 하나 :
  o 임신 전 3 개월 또는 임신 22 주 전에 약물이 필요한 만성 고혈압.
  o 차트에서 약물 치료의 필요성 또는 고혈압의 공식적인 진단에 관계없이 수축기 ≥ 130 mmHg 또는 이완기 ≥ 80 mmHg *가있는 6 시간 간격, 임신 <20 주 임신, 임신 <20 주 임신 2 개 이상의 혈압 판독 값 * *
  oestational diabetes mellitus.
  - 당뇨병은 임신 20 주 미만 진단을 받았습니다.
  - 만성 신장 실패, 만성 신장 부족, 사구체 신염, 루푸스 신염을 포함한 모체 만성 또는 아 급성 신장 질환.
    *생검 입증 된 만성 신장 질환 이력; 및/또는
    *혈청 크레아티닌 ≥ 1.1 mg/dl 등록 전 임신 중 언제든지 임상의 평가 당 다른 식별 가능한 일시적 요인 (예 : 극도의 탈수, 탈 방광염, 신경증); 및/또는
    *기준선 소변 단백질로 정의 된 만성 단백뇨 : 크레아티닌 비율 ≥ 0.30 mg/dl 또는 24 시간 총 소변 단백질 ≥ 300 mg 임상의 평가 당 다른 식별 가능한 일시적 요인 (예 : 극심한 탈수, 방광염, 피 엘레네염).
    *전신 루푸스 홍반
    - 항 인지질 항체 증후군
- MIPTB 기준 #2 : 사전 임신 이력 - 다음 중 하나 : o 싱글 톤 임신성에서 임신 연령의 임신 또는 고혈압 장애에 의해 이전 임신; 태아는 주요 구조적 이상이나 이수성을 가지고 있지 않았을 것입니다.
  o 싱글 톤 임신성에서 사산의 이전 역사 ≥ 16+0 주; 태아는 주요 구조적 이상이나 이수성을 가지고 있지 않았을 것입니다. 사산 병인은 신체적 외상 (예 : 가정 폭력, 차량 사고) 또는 불법 약물 사용 (예 : 폐쇄 및 사산으로 이어지는 코카인 사용)에 기인해야합니다.
- MIPTB 기준 #3 : 다음과 같은 중간 정도의 위험 요소 중 둘 이상의 중간 정도의 위험 요소 : O Nulliparity, 최소 20 주 임신에 도달하기위한 사전 임신이없는 것으로 정의 된 Nulliparity는 이것이 'Nulliparous'의 전통적인 / 고전적인 정의이며,이 방법과 '전례없는 출생과 같은 Nulliparity와'16-19 년 동안의 선거 적 불충분함에 정의 된 널리형 사이에 겹치는 것입니다. 출생
  o 비만 : 현재 또는 임신 전 체질량 지수 ≥30 kg/m^2
  o 가족 역사 : 자간전증의 역사와 1 급 친척
  o 고급 모성 연령 : 모성 연령 ≥ 35 세의 감금 날짜
  o 사전 불리한 산과력 - 다음 중 하나 이상 :
  - 임신 연령과 태아의 성관계에 대해 체중 <10%로 정의 된 싱글 톤 임신성에서 임신성 연령의 저체중 또는 작은 역사; 태아는 주요 구조적 이상이나 이수성을 가지고 있지 않았을 것입니다.
  - 싱글 톤 임신의 불리한 임신 결과의 역사; 태아는 주요 구조적 이상이나 이수성을 가지고 있지 않았을 것입니다.
  o 긴 간섭 간격 : ≥ 10 년 (3650 일) 임신 간격, 마지막 임신의 전달 날짜 사이의 시간 (임신 20 주 이상)과 현재 임신의 마지막 월경 기간의 첫날 사이의 시간 (일)으로 정의됩니다.
  o 흑인 또는 아프리카 계 미국인 인종 (근본적인 인종 차별을위한 대리인)-자기보고. 인종 그룹 중 하나가 흑인이거나 아프리카 계 미국인이라면이 기준의 목적 상에 하나 이상의 인종 그룹으로 자체 식별하는 참가자는이 기준의 목적으로 흑인 인종으로 간주됩니다.
  - 낮은 사회 경제적 지위, 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 주택 또는 식량 불안은 작년에 차트에 자체 지불 또는 메디 케이드 보험, 고등학교 교육보다 적습니다.

및/또는

(3B) 자발적 조산에 대한 선험적 위험 - 다음 2 가지 기준 중 하나 이상을 충족해야합니다 (이전 임신 이력 또는 현재 임신 과정)

SPTB 기준 #1 : 사전 임신 이력
- 자발적 조기 노동으로 인한 160 /7 ~ 276 /7 주 임신 사이의 임신, 쌍둥이의 비극성 임신의 16+0에서 34+6 주 사이의 싱글 톤, 비 해골 아기 전달의 역사, 자발적 조기 노동으로 인한 임신, 자궁 경부 침체 또는 선물의 생일 문서 (Prior Allishord of Prior Allishation of Preverent Acternation). '자격 배달')를 결정해야합니다. 배달시 임신 연령이 의료 기록에서 직접 얻어지고 하나 이상의 임신 연령이 나타나는 경우, 두 가지 중 더 큰 것이 '소스 문서'(즉, 마감일, C- 섹션 보고서, 배달 노트 등)가있는 초음파 보고서를 가정 할 때 더 큰 사용이 사용됩니다.

다음 표를 이전 배송의 검증으로 사용하십시오. 예를 들어, 유아가 수컷이고 무게가 2763 그램 (6 파운드, 1.5 온스)을 초과한다면 환자는 조산 기준의 병력에 따라 부적격합니다. 이 표는 의료 기록을 검토하여 임신 연령을 검증/계산할 수 없거나 의료 기록에서 사용할 수없는 경우 자격 배달이 임신 35 주 미만 임신 일 가능성이 가장 높은지 여부를 결정하는 데 사용해야합니다.

임신 연령 90 번째 백분위 수 - 소년 90 번째 백분위 수 - 소녀 33 주> 2488g 5 lbs 7.8 oz> 2116g 4 lbs 10.6 oz 34 주> 2763g 6 lbs 1.5 oz> 2379g 5 lbs 3.9 oz 35 주> 3084g 6 lbs 12.8 oz> 2661g 5 lbs 13.9 OZ

16+0에서 23+6 주 사이의 25mm 사이의 무증상 자궁 경부 단축 <25mm 임신 또는 자궁 경부 확장 ≥ 0.5cm ≥ 24+0 주 임신 전 자궁 경부 세포 배치가 필요합니다. 전달이 궁극적으로 35 주 임신 또는 기간에 발생하더라도 임신이 필요합니다.
• SPTB 기준 #2 : 현재 임신 과정
현재 임신 중 25mm <25mm, 임신 ≥14+0 주 임신으로 진단 된 현재 임신 중 25mm, 등록 된 진단 의료 소노 그래퍼 (RDMS) 인증 된 초음파 학자 또는 트랜스 전소 초음파 교육 프로그램 (또는 유사한) 자격을 가진 의사 또는 의사.
일차 산과 제공자의 재량에 따라 조산의 위험에 대한 우려로 인해 현재 임신 중에 자궁 경부 세포
(4) 영어 또는 스페인어로 서면, 사전 동의를 제공하는 능력
(5) Chapel Hill Obstetrics Clinics의 노스 캐롤라이나 대학교에서 태아 치료를 계획하고 노스 캐롤라이나 대학교 여성 병원 (NC Chapel Hill)에서 배달.

제외 기준 :

임신 중 다른 중재 기반 임상 시험에 참여하는 것은 현재 연구 또는 다른 동시 연구에 대한 조사 팀의 재량에 따라이 연구와 충돌하거나 연구 결과를 혼란스럽게합니다.
o 몇 가지 동시 연구가 있으며, 심지어 개입을 테스트하도록 설계된 연구도 있으며, 이는 현재 연구와 호환 될 수 있습니다. 이것은 사례별로 조사 리더십 팀에 의해 검토 될 것입니다.
PTBCARE+ (Active Intervention) 그룹에 대한 무작위 배정과 함께 다른 임신에서 PTBCARE+ 프로그램에 대한 이전 참여.
현재, 진행중인 불법 약물 사용 ≥ 12 주 임신.
- 담배 및/또는 마리화나 제품의 사용은 제외되지 않습니다.
- 승인 된 치료 프로그램에서 메타돈, 서브 옥손 또는 이와 유사한 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를받는 것은 배제가 아닙니다.
급진적 인 기관 절제술의 역사
임신의 자발적 종료 계획.
무거운 질 출혈 또는 큰 아카리 오리온 출혈 - 다음과 같이 정의됩니다.
- 계획되지 않은 클리닉 평가 또는 응급실 방문의 주요 원인으로 출혈 잠재적 등록 후 14 일 이내
- 잠재적 등록 후 14 일 이내에 헤마토크릿의 ≥ 4 포인트 감소와 함께 주관적인 출혈
- 잠재적 인 등록 14 일 이내에 ≥ 64 입방 cm (4cm x 4cm x 4cm)를 갖는 공식 초음파에서 아카데리성 출혈 또는 낙진
심장, 폐, 뇌 또는 기타 주요 장기 시스템의 주요 구조적 결함과 같은 주요 선천성 이상
1. 태아에서 온화한 신장 이상, 클럽 풋, 고립 된 갈라진 입술/구개 등은 배제의 이유가 아닙니다.
2. 이수성을위한 분리 된 '소프트 마커'(예 : 맥락막 신경총 낭종, 에코 로겐 장 등)는 배제의 이유가 아닙니다.
3. * 등록 후 * 주요 선천성 이상이 진단되면 환자는 연구에 계속 참여할 것입니다. 그러나 연구자들은 이러한 개인이 포함되거나 포함되지 않은 연구 결과를 분석 할 계획입니다.
양성 이수성 스크리닝 테스트 (전통적인 생화학 적 분석, 예를 들어, 쿼드 스크린 - 1:25 이상 또는 세포 자유 데 옥시 핵산 (DNA) 검사의 위험은 변형 13, Trisomy 18, Trisomy 21 또는 성 염색체 비정법에 대해 긍정적 인 1:25 또는 세포 자유 데 옥시 핵산 (DNA) 검사 결과)를 정의 된 태아 계약 평가에서 긍정적 인 결과로 긍정적 인 결과입니다.
- 결정적인 태아 핵형 평가는 임신 중 융모 성 빌러스 샘플링 또는 양수 천자에 의해 개념에서 조직의 직접 테스트를 통해서만 얻을 수 있습니다.
- "의심되는 이수성"이라는 용어는 의료 기록에서 일반적으로 사용되지만 이것은 진단이 아니며 그 자체로는 유익하지 않으며 제외 기준이 아닙니다.
후속 진단 테스트 결과에 관계없이 현재 임신에서 언제든지 낭포 성 히그로마 또는 비정상적으로 두껍게 된 누 차 반투명 ≥ 3 mm.
- 낭성 hygroma는이 역사를 가진 태아가 주요 선천성 심장병의 위험이 높아지기 때문에 후속 진단 검사 결과에 관계없이 배제 기준으로 남아 있습니다.
- 태아 심 초음파는 임신 22-24 주 임신에서 가장 정확하게 수행되며, 이는 등록 성명 연령 창보다 늦습니다.
등록 전 또는 전이 전 폴리 하이드램.
polyhydramnios는 22 주 <22 주 폴리 하이드람 니오가 막의 조기 전 사전 파열로 인해 선천성 변칙/이수성 및/또는 조산과 관련이있을 가능성이 높다는 점을 감안할 때, 최대 수직 포켓 ≥ 8.0 cm로 정의됩니다.
이전 자발적 또는 의학적으로 표시된 조산으로 인해 자격 기준을 충족하는 잠재적 참가자의 경우 : 이전 조산이 임신중인 임신이 쌍둥이에 의해 복잡해 지거나 태아 이수성이 있거나 다른 임신 기준이 없을 때 주요 선천성 태아 이상이 불가능한 경우 자격이 없습니다.
1,000 카피/ml보다 큰 바이러스 부하로 알려진 HIV 또는 분화 4 (CD4) 카운트 350/mm^3.
무작위 화를 겪지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 개인화 된 툴킷 구축 자원에 대한 포괄적 인 접근 방식 (PTBCARE+) 지원 프로그램 UNC 인 맞춤형 툴킷 구축은 임신 및 Beyond (PTBCARE+)의 자원 최적화 및 권한 부여에 대한 포괄적 인 접근 방식을 구축합니다 (PTBCARE+) 프로그램은 임산부가 조산 위험이 높은 임산부를 돕기 위해 설계된 다각적이고 개인화 된 지원 프로그램입니다. 광범위한 지원 자원을 추가하여 산전 관리 경험을 향상시킵니다.	행동: 치료 조정 연구 팀원은 연구 조교 역할을하며 주 산기 치료 코디네이터로도 활동할 것입니다. 케어 조정 역할에서 팀원은 정서적 지원을 제공하고, 임상 직원과 연락하며, 각 연구 참가자와 정기적으로 예약 된 체크인을 실행합니다. 팀원들은 또한 참가자들에게 물류를 돕고 처방 된 약물을 획득하고 기억하는 것을 기억합니다. 참가자는 텍스트, 이메일, 전화 또는 전자 의료 기록 참가자 포털을 통해 리서치 어시스턴트 / 케어 코디네이터에게 연락 할 수있는 액세스를받습니다. - 프로토콜에 따라 연구 직원은 임신 중에 최소 두 번 (방문 1, 방문 2)와 산후 (대부분의 참가자의 경우 0-10 주) 참가자와 직접 만나게됩니다. 연구 직원은 또한 채용/등록 목적으로 방문하기 전에 참가자와 직접 만날 수도 있습니다. 다른 이름들: Ptbcare+ 행동: 전자 마사지 참가자는 (a) 특수 마사지 의자 또는 (b) 표준 안락 의자 위에 놓인 마사지 패드를 통해 클리닉에서 15 분 전자 마사지 / 이완 세션을받을 수있는 옵션이 제공됩니다. 전자 마사지는 부드러운 마사지를 제공하며 대부분의 사람들이 임신 내내 사용하기에 안전합니다. 참가자는 항상 마사지 경험을 통제하고 있으며 언제든지 마사지를 막는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 참가자는 특정 문제 나 질문에 대해 마사지 의자를 사용하기 전에 1 차 산과 제공자와 상담하는 것이 좋습니다. 세션 중에 참가자는 휴식 비디오를 볼 수 있습니다 (무료, 공개 사이트에서 온라인으로). 참가자는 방문 1과 배달 사이의 클리닉에서 산과를 방문 할 때 마사지에 가입하도록 선택할 수 있습니다. 다른 이름들: 마사지 의자 휴식 세션 행동: 선물 #1을 지원합니다 격려 품목이있는 작은 선물 패킷 (품목의 예 = 색칠 키트, 티 라이트, 스티커, 북마크, 키 체인 피젯 장난감, 인쇄 지원 인덱스 카드 및 기타 유사한 품목). 14+0에서 23+6 주 사이의 일상적인 태아 약속시 임신 다른 이름들: 차분하고 수집 된 지원 선물 행동: 선물 #2를 지원합니다 격려 품목이있는 작은 선물 패킷 (품목의 예 = 색칠 키트, 티 라이트, 스티커, 북마크, 키 체인 피젯 장난감, 인쇄 지원 인덱스 카드 및 기타 유사한 품목). 일상적인 태아 약속시 18+0에서 27+6 주 사이에 주어진 임신 다른 이름들: 계속해서 지원 선물을 계속하십시오 행동: 선물 #3을 지원합니다 격려 품목이있는 작은 선물 패킷 (품목의 예 = 색칠 키트, 티 라이트, 스티커, 북마크, 키 체인 피젯 장난감, 인쇄 지원 인덱스 카드 및 기타 유사한 품목). 일상적인 태아 약속시 22+0에서 29+6 주 사이에 임신 다른 이름들: 작은 행위, 큰 영향 : 전달하십시오 행동: 선물 #4를 지원합니다 격려 품목이있는 작은 선물 패킷 (품목의 예 = 색칠 키트, 티 라이트, 스티커, 북마크, 키 체인 피젯 장난감, 인쇄 지원 인덱스 카드 및 기타 유사한 품목). 일상적인 태아 약속시 26+0에서 33+6 주 임신 행동: 추가 PTBCARE+ 지원 추가 혜택 / 지원 항목 및 지원 요소는 연구 프로토콜에 따라 "필요한"기준으로 일부 참가자에게 제공됩니다. 정보 / 세부 사항은 연구의 과학적 타당성을 보존하고 연구 참가자의 권리를 보호하기 위해 의도적으로 보류되고 공개되지 않았습니다. PTBCARE+ 프로그램의 일환으로 추가 리소스에 대한 참가자 자격은 초기 설문 조사가 완료된 후 방문 당일 연구 직원에 의해 결정되며 프로토콜 당입니다. 행동: 스트레스 감소 툴킷 - 방문 1 (v1) 연구 팀원과 직접 체크인하면 참가자의 요구; 연구 팀원은 지원을 제공합니다. 이 방문의 일부로 포함 된 물리적 품목은 다음과 같습니다. 다음 스트레스 감소 품목 또는 이와 유사한 토트 백 : 아이 마스크 신체에서 정서적/정신에 이르기까지 임신 건강에 영향을 미치는 다양한 주제에 대해 인쇄 된 포켓 인덱스 카드 세트 물병 작은 노트북 알약 마인더 케이스 건강 자원 및 서비스 관리를위한 자석 및 명함 (HRSA) National Mantnal Mental Health Hotline 전자 자원에 대한 코드 로그인 셀프 케어 플랜이있는 초기 유인물, 스트레스 감소 툴킷 소개 등 다른 이름들: V1 스트레스 툴킷 행동: PTBCARE+ 모바일 애플리케이션 (APP) 및 웹 사이트 웹사이트 또는 다운로드 가능한 애플리케이션으로 제공되는 종합적이고 연구별 맞춤형 앱으로, 개인화된 상호작용형 모듈과 리소스를 포함합니다. 비밀번호 없이는 연구 관련 자료를 이용할 수 없습니다. 목표는 온라인에서 정보를 조사하기 쉽도록 신뢰할 수 있는 정보 출처를 모으는 것입니다. 참가자를 위한 선택적 교육 모듈을 포함합니다. 스트레스, 웰빙, 혈당, 혈압 등 수치를 입력할 수 있는 옵션도 포함하며, 기록된 값을 환자의 임상팀이 쉽게 다운로드할 수 있습니다. 온라인(컴퓨터/노트북), 태블릿 또는 스마트폰에서 이용 가능합니다. 프로그레시브 웹 애플리케이션(PWA)으로 로컬 기기에 다운로드하여 인터넷 접속 없이 사용할 수 있습니다. PTBCARE+ 웹사이트에 대한 전자적 접근은 출산 후 10주까지 계속되며, 참가자가 임신 16주+0일 미만에 분만한 경우 출산 후 4주까지 접근이 유지됩니다. 다른 이름들: PTBCARE+ 웹 사이트 Ptbcare+ 앱 행동: 수면, 명상 및 웰빙 앱 Aura에 대한 무료 1 년 가입-'올인원'웰빙 앱인 '올인원'웰빙 앱, 거대한 명상, 이야기, 호흡, 일, 웰빙, 음악, 소리 등이 포함되어 있습니다! 참가자는 임신 전반에 걸쳐 필요에 따라이 앱에 액세스 할 수 있으며 등록일 후 최대 1 년 동안 행동: 응급 저혈당 키트 파우치에는 다음이 포함됩니다. 저혈당의 징후 및 증상에 대한 정보가 담긴 인쇄 색인 카드 혈당이 낮은 경우해야 할 일에 대한 정보가 포함 된 인쇄 된 인덱스 카드 2-3 부패 할 수없고 카운터 사탕 / 포도당을 높이는 옵션에 개별적으로 포장; 저 혈당 치료에 사용되는 사용은 카드에 설명되어 있습니다. 당뇨병 또는 포도당 불내증을 진단하고 혈당 조절을위한 경구 약물을 처방 받거나 인슐린을 처방받은 참가자만이이를받을 수 있습니다. 각 참가자는 임신 중에 최대 2 개의 키트를받을 수 있습니다. 첫 번째 등록시, 방문 2 또는 배송까지 행동: 저용량 아스피린 (LDA) 90-100 알약 병 (제조업체에 따라 다름) 방문 1에서 제공 (무작위 배정 후) 방문 1에서 저용량 아스피린 병을받은 환자는 방문 2에서 두 번째 병이 제공됩니다. 제공자가 임신 중 81mg 또는 162mg의 LDA를 권장하거나 처방하는 모든 환자는 본원에 설명 된대로 LDA를 제공합니다. LDA는 환자의 MED 목록에 있거나 환자의 태아 제공자의 구체적인 노트에 있어야합니다. 환자가 임신 중에 LDA를 복용하는 것이 좋습니다. 다른 연구에 참여하여 LDA를받는 개인은 PTBCARE+로부터 LDA를받을 자격이 없습니다. 카운터 약물을 통해 이것을 제공하는 합리적은 참가자의 삶을 더 쉽게 만들 수 있도록하는 것이기 때문에 "약물"개입보다는 "행동 적"개입으로 나열되어 있으며, 초점은 LDA의 효능에 초점이 맞지 않기 때문입니다. 따라서 행동 개입으로 제공되고 있습니다. 행동: #2 스트레스 감소 툴킷을 방문하십시오 연구 팀원과 직접 체크인하면 참가자의 요구; 연구 팀원은 지원을 제공합니다. 이 방문의 일부로 포함 된 물리적 품목은 다음 스트레스 감소 항목 또는 이와 유사합니다. 프레임 + 초음파 사진 + 성취 증명서! 해부학 초음파 (또는 기타 후속 초음파)의 그림이 다운로드, 인쇄 및 프레임에 배치됩니다. 성취 증명서가 인쇄되어 초음파 사진으로 프레임의 다른쪽에 배치됩니다. 스티커, 지원 메시징이있는 인쇄 된 인덱스 카드 등 기타 작은 품목 다른 이름들: 오늘 축하하고 내일을 믿으십시오
간섭 없음: 일반적인 태아 치료 평소 치료를 받기 위해 무작위로 판결 된 참가자는 PTBCARE+ 프로그램을받지 않습니다. 연구 팀원은 참가자에게만 연락하여 학습 활동을 상기시켜 줄 수 있으며 연구 프로토콜 당 표준 직접 후속 방문을 수행하지만 추가 정보 나 지원을 제공하지는 않습니다. 일반적인 의료 참가자는 임상 제공자 재량에 따라 클리닉의 모든 태아 환자에게 제공되는 표준화 된 자원을 받게됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 개인화 된 툴킷 구축 자원에 대한 포괄적 인 접근 방식 (PTBCARE+) 지원 프로그램

UNC 인 맞춤형 툴킷 구축은 임신 및 Beyond (PTBCARE+)의 자원 최적화 및 권한 부여에 대한 포괄적 인 접근 방식을 구축합니다 (PTBCARE+) 프로그램은 임산부가 조산 위험이 높은 임산부를 돕기 위해 설계된 다각적이고 개인화 된 지원 프로그램입니다. 광범위한 지원 자원을 추가하여 산전 관리 경험을 향상시킵니다.

행동: 치료 조정

연구 팀원은 연구 조교 역할을하며 주 산기 치료 코디네이터로도 활동할 것입니다.

케어 조정 역할에서 팀원은 정서적 지원을 제공하고, 임상 직원과 연락하며, 각 연구 참가자와 정기적으로 예약 된 체크인을 실행합니다. 팀원들은 또한 참가자들에게 물류를 돕고 처방 된 약물을 획득하고 기억하는 것을 기억합니다. 참가자는 텍스트, 이메일, 전화 또는 전자 의료 기록 참가자 포털을 통해 리서치 어시스턴트 / 케어 코디네이터에게 연락 할 수있는 액세스를받습니다.

- 프로토콜에 따라 연구 직원은 임신 중에 최소 두 번 (방문 1, 방문 2)와 산후 (대부분의 참가자의 경우 0-10 주) 참가자와 직접 만나게됩니다.

연구 직원은 또한 채용/등록 목적으로 방문하기 전에 참가자와 직접 만날 수도 있습니다.

다른 이름들:

Ptbcare+

행동: 전자 마사지

참가자는 (a) 특수 마사지 의자 또는 (b) 표준 안락 의자 위에 놓인 마사지 패드를 통해 클리닉에서 15 분 전자 마사지 / 이완 세션을받을 수있는 옵션이 제공됩니다.

전자 마사지는 부드러운 마사지를 제공하며 대부분의 사람들이 임신 내내 사용하기에 안전합니다.
참가자는 항상 마사지 경험을 통제하고 있으며 언제든지 마사지를 막는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
참가자는 특정 문제 나 질문에 대해 마사지 의자를 사용하기 전에 1 차 산과 제공자와 상담하는 것이 좋습니다.
세션 중에 참가자는 휴식 비디오를 볼 수 있습니다 (무료, 공개 사이트에서 온라인으로).
- 참가자는 방문 1과 배달 사이의 클리닉에서 산과를 방문 할 때 마사지에 가입하도록 선택할 수 있습니다.

다른 이름들:

마사지 의자
휴식 세션

행동: 선물 #1을 지원합니다

격려 품목이있는 작은 선물 패킷 (품목의 예 = 색칠 키트, 티 라이트, 스티커, 북마크, 키 체인 피젯 장난감, 인쇄 지원 인덱스 카드 및 기타 유사한 품목).
14+0에서 23+6 주 사이의 일상적인 태아 약속시 임신

다른 이름들:

차분하고 수집 된 지원 선물

행동: 선물 #2를 지원합니다

격려 품목이있는 작은 선물 패킷 (품목의 예 = 색칠 키트, 티 라이트, 스티커, 북마크, 키 체인 피젯 장난감, 인쇄 지원 인덱스 카드 및 기타 유사한 품목).
일상적인 태아 약속시 18+0에서 27+6 주 사이에 주어진 임신

다른 이름들:

계속해서 지원 선물을 계속하십시오

행동: 선물 #3을 지원합니다

격려 품목이있는 작은 선물 패킷 (품목의 예 = 색칠 키트, 티 라이트, 스티커, 북마크, 키 체인 피젯 장난감, 인쇄 지원 인덱스 카드 및 기타 유사한 품목).
일상적인 태아 약속시 22+0에서 29+6 주 사이에 임신

다른 이름들:

작은 행위, 큰 영향 : 전달하십시오

행동: 선물 #4를 지원합니다

격려 품목이있는 작은 선물 패킷 (품목의 예 = 색칠 키트, 티 라이트, 스티커, 북마크, 키 체인 피젯 장난감, 인쇄 지원 인덱스 카드 및 기타 유사한 품목).
일상적인 태아 약속시 26+0에서 33+6 주 임신

행동: 추가 PTBCARE+ 지원

추가 혜택 / 지원 항목 및 지원 요소는 연구 프로토콜에 따라 "필요한"기준으로 일부 참가자에게 제공됩니다.

정보 / 세부 사항은 연구의 과학적 타당성을 보존하고 연구 참가자의 권리를 보호하기 위해 의도적으로 보류되고 공개되지 않았습니다.
PTBCARE+ 프로그램의 일환으로 추가 리소스에 대한 참가자 자격은 초기 설문 조사가 완료된 후 방문 당일 연구 직원에 의해 결정되며 프로토콜 당입니다.

행동: 스트레스 감소 툴킷 - 방문 1 (v1)

연구 팀원과 직접 체크인하면 참가자의 요구; 연구 팀원은 지원을 제공합니다.

이 방문의 일부로 포함 된 물리적 품목은 다음과 같습니다.

다음 스트레스 감소 품목 또는 이와 유사한 토트 백 :

아이 마스크
신체에서 정서적/정신에 이르기까지 임신 건강에 영향을 미치는 다양한 주제에 대해 인쇄 된 포켓 인덱스 카드 세트
물병
작은 노트북
알약 마인더 케이스
건강 자원 및 서비스 관리를위한 자석 및 명함 (HRSA) National Mantnal Mental Health Hotline
전자 자원에 대한 코드 로그인
셀프 케어 플랜이있는 초기 유인물, 스트레스 감소 툴킷 소개 등

다른 이름들:

V1 스트레스 툴킷

행동: PTBCARE+ 모바일 애플리케이션 (APP) 및 웹 사이트

웹사이트 또는 다운로드 가능한 애플리케이션으로 제공되는 종합적이고 연구별 맞춤형 앱으로, 개인화된 상호작용형 모듈과 리소스를 포함합니다.

비밀번호 없이는 연구 관련 자료를 이용할 수 없습니다.
목표는 온라인에서 정보를 조사하기 쉽도록 신뢰할 수 있는 정보 출처를 모으는 것입니다.
참가자를 위한 선택적 교육 모듈을 포함합니다.
스트레스, 웰빙, 혈당, 혈압 등 수치를 입력할 수 있는 옵션도 포함하며, 기록된 값을 환자의 임상팀이 쉽게 다운로드할 수 있습니다.
온라인(컴퓨터/노트북), 태블릿 또는 스마트폰에서 이용 가능합니다. 프로그레시브 웹 애플리케이션(PWA)으로 로컬 기기에 다운로드하여 인터넷 접속 없이 사용할 수 있습니다.
PTBCARE+ 웹사이트에 대한 전자적 접근은 출산 후 10주까지 계속되며, 참가자가 임신 16주+0일 미만에 분만한 경우 출산 후 4주까지 접근이 유지됩니다.

다른 이름들:

PTBCARE+ 웹 사이트
Ptbcare+ 앱

행동: 수면, 명상 및 웰빙 앱

Aura에 대한 무료 1 년 가입-'올인원'웰빙 앱인 '올인원'웰빙 앱, 거대한 명상, 이야기, 호흡, 일, 웰빙, 음악, 소리 등이 포함되어 있습니다!
참가자는 임신 전반에 걸쳐 필요에 따라이 앱에 액세스 할 수 있으며 등록일 후 최대 1 년 동안

행동: 응급 저혈당 키트

파우치에는 다음이 포함됩니다.

저혈당의 징후 및 증상에 대한 정보가 담긴 인쇄 색인 카드
혈당이 낮은 경우해야 할 일에 대한 정보가 포함 된 인쇄 된 인덱스 카드
2-3 부패 할 수없고 카운터 사탕 / 포도당을 높이는 옵션에 개별적으로 포장; 저 혈당 치료에 사용되는 사용은 카드에 설명되어 있습니다.

당뇨병 또는 포도당 불내증을 진단하고 혈당 조절을위한 경구 약물을 처방 받거나 인슐린을 처방받은 참가자만이이를받을 수 있습니다.

각 참가자는 임신 중에 최대 2 개의 키트를받을 수 있습니다. 첫 번째 등록시, 방문 2 또는 배송까지

행동: 저용량 아스피린 (LDA)

90-100 알약 병 (제조업체에 따라 다름)
방문 1에서 제공 (무작위 배정 후)
방문 1에서 저용량 아스피린 병을받은 환자는 방문 2에서 두 번째 병이 제공됩니다.

제공자가 임신 중 81mg 또는 162mg의 LDA를 권장하거나 처방하는 모든 환자는 본원에 설명 된대로 LDA를 제공합니다. LDA는 환자의 MED 목록에 있거나 환자의 태아 제공자의 구체적인 노트에 있어야합니다. 환자가 임신 중에 LDA를 복용하는 것이 좋습니다. 다른 연구에 참여하여 LDA를받는 개인은 PTBCARE+로부터 LDA를받을 자격이 없습니다.

카운터 약물을 통해 이것을 제공하는 합리적은 참가자의 삶을 더 쉽게 만들 수 있도록하는 것이기 때문에 "약물"개입보다는 "행동 적"개입으로 나열되어 있으며, 초점은 LDA의 효능에 초점이 맞지 않기 때문입니다. 따라서 행동 개입으로 제공되고 있습니다.

행동: #2 스트레스 감소 툴킷을 방문하십시오

연구 팀원과 직접 체크인하면 참가자의 요구; 연구 팀원은 지원을 제공합니다.

이 방문의 일부로 포함 된 물리적 품목은 다음 스트레스 감소 항목 또는 이와 유사합니다.

프레임 + 초음파 사진 + 성취 증명서!
- 해부학 초음파 (또는 기타 후속 초음파)의 그림이 다운로드, 인쇄 및 프레임에 배치됩니다.
- 성취 증명서가 인쇄되어 초음파 사진으로 프레임의 다른쪽에 배치됩니다.
스티커, 지원 메시징이있는 인쇄 된 인덱스 카드 등 기타 작은 품목

다른 이름들:

오늘 축하하고 내일을 믿으십시오

간섭 없음: 일반적인 태아 치료

평소 치료를 받기 위해 무작위로 판결 된 참가자는 PTBCARE+ 프로그램을받지 않습니다. 연구 팀원은 참가자에게만 연락하여 학습 활동을 상기시켜 줄 수 있으며 연구 프로토콜 당 표준 직접 후속 방문을 수행하지만 추가 정보 나 지원을 제공하지는 않습니다. 일반적인 의료 참가자는 임상 제공자 재량에 따라 클리닉의 모든 태아 환자에게 제공되는 표준화 된 자원을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
자체보고 된 인식 스트레스 점수 기간: 기준선 (1-8+0 ~ 19+6 주 방문) 및 중간 임신 후속 (2-22+0 ~ 29+6 주), 등록 후 최대 22 주 기간	인식 된 스트레스 척도 참가자 설문 조사 점수는 0-40입니다 높은 점수 = 높은 스트레스	기준선 (1-8+0 ~ 19+6 주 방문) 및 중간 임신 후속 (2-22+0 ~ 29+6 주), 등록 후 최대 22 주 기간
자체보고 탄력성 점수 기간: 기준선 (1-8+0 ~ 19+6 주 방문) 및 중간 임신 후속 (2-22+0 ~ 29+6 주), 등록 후 최대 22 주 기간	간단한 탄력성 척도 검증 참가자 설문 조사 점수 범위 = 1-5 높은 점수 = 더 높은 탄력성	기준선 (1-8+0 ~ 19+6 주 방문) 및 중간 임신 후속 (2-22+0 ~ 29+6 주), 등록 후 최대 22 주 기간
모체 혈액 기반 스트레스 관련 유전자 전사 수준 기간: 기준선 (1-8+0 ~ 19+6 주 방문) 및 중간 임신 후속 (2-22+0 ~ 29+6 주), 등록 후 최대 22 주 기간	임신 중 혈액 기반 스트레스 관련 유전자 전 사체 수준에서 각 참가자의 접힘 변화는 비율로 계산됩니다. (방문 1 유전자 발현 방문) 방문 1 유전자 발현으로 나눈.	기준선 (1-8+0 ~ 19+6 주 방문) 및 중간 임신 후속 (2-22+0 ~ 29+6 주), 등록 후 최대 22 주 기간
14 주 미만의 14 주 이상의 조산 또는 태아 사망 참가자 임신 35 주 미만 기간: 14 주 0 일과 0 일 0 일 임신 (임신 34 주 6 일에 배달은 1 차 결과를 충족 시키며 임신 35 주에 임신하지 않습니다), 등록 후 최대 27 주 기간입니다.	임신 14 주에서 35 주 0 일 사이에 임신 연령에 태아 사망을 전달하거나 경험 한 참가자의 수. 첫 삼 분기 (임신 14 주 이전)에서 손실 된 임신은 분석에서 제외됩니다.	14 주 0 일과 0 일 0 일 임신 (임신 34 주 6 일에 배달은 1 차 결과를 충족 시키며 임신 35 주에 임신하지 않습니다), 등록 후 최대 27 주 기간입니다.

2차 결과 측정

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PTBCARE+ 개입 수준 기간: 배송까지 기준선 (1-8+0 ~ 19+6 주 방문) (43+0 주까지 발생할 수 있음), 등록 후 최대 35 주 기간	PTBCARE+ 중재에 무작위 배정 된 사람들 만 고려할 때, 조사관은 연속 변수로 간주 된 적격 활동의 백분율을 평가할 것입니다 (범위 = 0-100, 더 높은 숫자는 참여 및 참여가 더 높음).	배송까지 기준선 (1-8+0 ~ 19+6 주 방문) (43+0 주까지 발생할 수 있음), 등록 후 최대 35 주 기간
자율 기능 평가 기간: 기준선 (1-8+0 ~ 19+6 주 방문) 및 중간 임신 후속 (2-22+0 ~ 29+6 주), 등록 후 최대 22 주 기간	자율 기능은 교감 신경계 (SNS) 기능 지수 (결과 #26)를 부교감 신경계 (PNS) 기능 지수 (결과 #27)로 나누어 계산됩니다. 값은 공개적으로 이용 가능한 Kubios 심박수 변동성 소프트웨어를 사용하여 연속 심박수 센서 (손가락 또는 귀 클립)를 사용하여 수집 된 참가자 심박수 변동성 데이터를 사용하여 얻습니다. 이 비율은 SNS 지수 값 (예상 -5 ~ +5) 및 PNS 인덱스 값 (예상 -5 ~ +5)에 따라 달라질 연속 변수이므로 -25 ~ +25 범위입니다. 더 높은 값 = 교감 신경계 활동 (스트레스) 부교감 신경 활동에 비해 스트레스를받습니다 (이완).	기준선 (1-8+0 ~ 19+6 주 방문) 및 중간 임신 후속 (2-22+0 ~ 29+6 주), 등록 후 최대 22 주 기간
연구 등록과 전달 또는 자궁 내 태아 사망 간격. 기간: 등록 시점부터 배송까지 (43+0 주까지 발생할 수 있음) 등록 후 최대 35 주까지	연구 등록과 전달 또는 자궁 내 태아 사망 ( "대기 시간")의 진단 사이의 간격은 다음 공식에 의해 결정되는 연속 변수 (일/주)로 간주됩니다. 참가자 전달 임신 연령 또는 임신 연령 시대의 연령은 연구 등록시 임신 연령을 뺀 자궁 내 태아 사망으로 진단됩니다. 가능한 값의 범위는 참가자가 8 주의 최대 임신 연령에 등록하고 43 주 0 일 (일반적으로 최신 임신 연령)에 등록하는 경우 35 주 (245 일)에서 35 주 (245 일)에서 0 일 (연구 등록과 같은 날)입니다.	등록 시점부터 배송까지 (43+0 주까지 발생할 수 있음) 등록 후 최대 35 주까지
임신 체중 증가의 양 기간: 등록 및 배송시 (43+0 주까지 발생할 수 있음) 등록 후 최대 35 주 기간	임신 중에 파운드로 얻은 체중의 양. 고려하여 계산 : 임신 중 마지막으로 기록 된 체중은 지난 월경 기간 (LMP) 이내에 3 개월 이내에 의료 시설 / 클리닉에서 측정 된 경우 임신 전 체중을 뺀 것입니다. 연속 변수로 간주되는 일반적인 예상 범위 -20 파운드에서 +100 파운드로 간주되지만 이상치가 발생할 수 있습니다. 수가 많을수록 임신 중 체중 증가가 높음을 나타냅니다. 음수는 임신 중 체중 감소를 반영합니다.	등록 및 배송시 (43+0 주까지 발생할 수 있음) 등록 후 최대 35 주 기간
Ptbcare+ 개입에 대한 만족도 수준 기간: 배달 후 10 주 후의 산후 추적 기간을 통한 등록, 등록 후 최대 45 주 기간 (최신 배달 연령이 43 주라고 가정 함)	PTBCARE+ 중재에 무작위 배정 된 사람들 만 고려할 때, 조사자들은 연구 별 조사를 사용한 중재에 대한 전반적인 참가자 만족도를 평가할 것입니다. 만족도 점수는 0-100의 척도에서 합산되고 정규화되며, 점수가 높을수록 포장 된 중재에 대한 만족도가 높아집니다.	배달 후 10 주 후의 산후 추적 기간을 통한 등록, 등록 후 최대 45 주 기간 (최신 배달 연령이 43 주라고 가정 함)
임신 중 혈액 수혈을 필요로하는 참가자 수 또는 산후 즉각 기간 기간: 배달 후 10 주 후의 산후 추적 기간을 통한 등록, 등록 후 최대 45 주 기간 (최신 배달 연령이 43 주라고 가정 함)	혈액 수혈의 필요는 질병 통제 및 예방의 중심에 따라 심각한 모체 이환율을 확인하는 데 사용되는 21 개의 지표 중 하나입니다. 그러나 혈액 수혈을받는 것은 때때로 그 자체로 진정한 심각한 합병증을 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다. 작은 혈액 수혈은 중대한 부작용이 없어도 일상적으로 투여 될 수 있으며, 추가 상황에 포함되지 않은 경우 심각한 모체 이환율이 팽창 할 수 있습니다. 따라서, 임신 중 혈액 수혈이 필요하거나 산후 시간 (배달 입원에서 퇴원 시간을 통해)이 별도로 평가됩니다.	배달 후 10 주 후의 산후 추적 기간을 통한 등록, 등록 후 최대 45 주 기간 (최신 배달 연령이 43 주라고 가정 함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

수석 연구원: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

23-1779
R01MD017947 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 지원하는 비 식별 된 개별 데이터는 데이터를 사용하기 위해 제안한 조사자가 제공 한 초기 결과를 발표 한 후 9-36 개월을 시작으로 공유됩니다.

계획된 데이터 사용과 관련하여 연구 조사 팀에 제안을 제출합니다.
데이터 분석 계획은 참가자 동의서 양식에 따라 서면, 사전 동의 범위에 속합니다.
제안 된 분석은 UNC의 1 차 조사 팀이 계획 한 사전 지정 된 분석과 직접 충돌하지 않습니다.
제안 된 개별 환자 데이터 (IPD) 요청에는 IPD 검토를 통해 개별 참가자를 쉽게 식별 할 수 없도록 개별 하위 그룹 내에 충분한 수의 개인이 포함됩니다.
해당되는 경우 기관 검토위원회 (IRB), 독립 윤리위원회 (IEC) 또는 연구 윤리위원회 (REB)의 승인을 받았습니다. 그리고
UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행합니다.

IPD 공유 기간

결과를 지원하는 비 식별 된 개별 데이터는 계획 설명에 위에서 설명한 지침에 따라 데이터를 사용하기 위해 제안한 조사자에게 초기 결과를 발표 한 후 9 ~ 36 개월을 시작으로 공유됩니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 양식은 연구 중에 연구 중에 여러 연구 세부 사항이 수정되고 연구 과목을 보호한다는 점을 고려할 때 최종 연구 참가자를 전달한 후 3 개월 동안 시작됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

누가 액세스 할 수 있습니까?

연구원 및 수사관 : 합법적 인 과학 요청이있는 자격을 갖춘 연구원/조사관.
공개 : 윤리적 고려 사항과 데이터 요청의 목적에 따라 데이터를 대중에게 제공 할 수 있습니다.
액세스 요청은 동의서 및 IRB에 따라 참가자 개인 정보 보호를 유지하기 위해 조사 팀이 검토합니다.

그들은 무엇을 액세스 할 수 있습니까?

요청자의 제안서에 요약 된 목표를 충족하기 위해 "최소 필수"비 식별 데이터의 하위 집합
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 문서에 대한 액세스.

그들은 어떻게 접근 할 것인가?

- 연구원은 DBGAP 및 기타 유사한 온라인 데이터 리포지토리를 통해 데이터에 액세스하는 데 필요한 요청 양식과 유사한 공식 데이터 액세스 요청을 제출해야합니다.

승인 된 개인은 안전한 온라인 포털에서 비 식별 데이터 및 지원 문서를 다운로드 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산전 스트레스 감소 및 조산 예방 (PTB) 불균형에 대한 개인화 된 치료 (PTBCARE+)

개인화 된 툴킷 구축 임신 및 그 너머의 자원 최적화 및 권한 부여에 대한 포괄적 인 접근법 (PTBCARE+) 태아 스트레스 감소 및 조산 불일치 예방을위한 개인화 된 관리의 무작위 통제 시험 (RCT).

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구