Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana opieka nad redukcją stresu prenatalnego i zapobieganie różnicom porodów przedwczesnych (PTB) (PTBCARE+)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Spersonalizowany zestaw narzędzi Budowanie kompleksowego podejścia do optymalizacji i wzmocnienia zasobów w ciąży i poza nią (PTBCARE+) Randomizowane kontrolowane badanie (RCT) spersonalizowaną opiekę nad ograniczeniem stresu prenatalnego i zapobieganie rozbieżności przedwczesnej porodu

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy spersonalizowany program wsparcia prenatalnego [(spersonalizowany zestaw narzędzi buduje kompleksowe podejście do optymalizacji i wzmocnienia zasobów w ciąży i poza nią, (PTBCARE+)] działa na rzecz stresu i zmniejszenia ryzyka wczesnego porodu u osób w ciąży o wysokim ryzyku dla wcześniejszego ryzyka. Główne pytanie, które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy program wsparcia pacjenta PTBCARE+ obniża poziom stresu zgłaszanego przez pacjenta podczas ciąży?
  • Czy program wsparcia pacjenta PTBCARE+ poprawia biologiczne miary stresu podczas ciąży?
  • Czy program wsparcia pacjenta PTBCARE+ powoduje większą szansę na dostarczenie zdrowego dziecka w pełnym okresie lub zbliżonym do pełnego okresu?

Naukowcy porównają osoby, które uczestniczą w programie wsparcia pacjenta PTBCARE+ dla osób, które otrzymają zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy program wsparcia pacjenta PTBCARE+ obniża stres zgłaszany przez pacjenta, poprawia biologiczne miary stresu i zwiększa szanse na dostarczenie zdrowego dziecka w okresie lub zbliżonym do pełnego okresu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania programu wsparcia pacjenta PTBCARE+ lub zwykłej opieki prenatalnej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Kompletne 2 wizyty w badaniu podczas ciąży - w tym wypełnianie ankiet elektronicznych, dostarczanie próbki krwi i moczu, mierząc zmienność tętna za pomocą klipu lub ucha lub palca oraz ocena składu ciała za pomocą prostego urządzenia podobnego do skali.
  • Wypełnij jedną wizytę w badaniu po porodzie, która obejmuje wypełnienie ankiet elektronicznych i pomiar zmienności tętna. Zbieranie próbek krwi i moczu oraz ocena składu ciała w skali wewnętrznej są opcjonalne podczas wizyty poporodowej.

Osoby, które są losowo przydzielone do otrzymania programu wsparcia PTBCARE+, otrzymają kilka zasobów, które pomogą im w czasie ciąży. Te rzeczy obejmują takie przedmioty, jak:

  • zestaw narzędzi do redukcji stresu;
  • Dostęp do strony internetowej, którą można również pobrać jako aplikację na smartfona;
  • Opcja otrzymania masażu elektronicznego podczas kliniki i nie tylko.
  • Dodatkowe prezenty wsparcia dostarczone na rutynowych wizytach klinicznych

Osoby losowo przydzielone do otrzymywania zwykłej opieki prenatalnej nie otrzymają żadnych dodatkowych zasobów wsparcia z badania podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt dotyczy głównego problemu zdrowia publicznego porodu (PTB), dostawy <37 tygodni, poprzez wdrożenie nowatorskiego, spersonalizowanego, kompleksowego 3-poziomowego programu zapobiegania PTB [University of North Carolina (UNC) PTBCare+]. PTB dotyka 1 na 10 niemowląt urodzonych w Stanach Zjednoczonych (USA) i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków; Ocaleni są narażeni na wysokie ryzyko dla całego życia niepożądanych następstw zdrowotnych. Stres jest ustalonym czynnikiem ryzyka zarówno spontanicznego PTB (SPTB), jak i medycznego PTB MIPTB). Znaczące troska o zdrowie publiczne, czarni pacjenci mają 49% wyższe wskaźniki PTB, częściej mają wczesne PTB i zwiększony postrzegany stres w ciąży w porównaniu z pacjentami z innych ras. Stres może zmieniać biologię, w tym ekspresję genów związaną ze stresem we krwi matki i wskaźnik obciążenia allostatycznego. Dowody z innych dziedzin medycyny potwierdzają włączenie zarówno programów redukcji stresu, jak i „nawigatorów pacjentów” jako skutecznych podejść do poprawy wyników zdrowotnych, a dane w położnictwie wspierają lepsze wyniki w klinikach specjalnych PTB. Jednak takie programy nie są rutynowo stosowane w położnictwie. Wpływ specjalistycznego programu opieki prenatalnej ukierunkowanej na redukcję stresu jako strategii ograniczania różnic PTB i PTB pozostaje nieznany, co stanowi krytyczną lukę w wiedzy.

Główną hipotezą tego projektu jest to, że rejestracja do spersonalizowanego, kompleksowego programu wsparcia PTB (UNC PTBCARE+) jest związana ze zmniejszonym postrzeganym stresem, ekspresją genów związanych ze stresem, obciążeniem allostatycznym i niższym wskaźnikiem PTB <35 tygodni. Hipoteza ta jest poparta publikowanymi i wstępnymi danymi w następujący sposób: po pierwsze, pacjenci z ciąży ONT o wysokim ryzyku PTB mają wysoki wskaźnik stresorów i stresorów życiowych (np. Niepewność finansowa, rasizm). Po drugie, markery stresu biologicznego, w tym poziomy transkryptu genów, różnią się statusem PTB we krwi w połowie ciąży. Po trzecie, specjalistyczna opieka PTB zmniejsza stres w kohorcie NC. Opierając się na wcześniejszych pracach i innych, ta ekscytująca propozycja ocenia skuteczność nowego programu UNC PTBCARE+.

Badanie koncentruje się na PTB <35 tygodni ze względu na jego względną częstotliwość, wyższy związek z zachorowalnością i śmiertelnością noworodkową w porównaniu z późniejszym PTB, w tym PTB w 34. tygodniu ciąży (ponieważ dostarczanie ciąża uważała za „standard opieki” wśród osób z stabilnym, ale ciężkim przedrzucawkiem i membraną przedwczesną), a także z wieloma innymi opublikowanymi PTB RCT. Badanie to zrekrutuje 1350 pacjentów w ciąży od 8+0 do 19+6 tygodni ciąży z podwyższonym ryzykiem a priori albo narodzin przedwczesnych porodów przedwczesnych lub spontanicznych porodów przedwczesnych. Badani będą losowo 2: 1, aby otrzymać UNC PTBCARE+ vs. zwykłą opiekę. Randomizacja zostanie rozwarstwiona w oparciu o rasę matki i pochodzenie etniczne (osoby, które identyfikują się tylko jako białe i nie-latynoskie vs. osoby, które identyfikują się jako należące do jednej lub większej liczby innych ras i/lub hiszpańskiego pochodzenia etnicznego i (b) postrzeganych wyników stresu (osoby z postrzeganymi wynikami stresu ≥20 vs.

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przypisania randomizacji, będą mieli 2 wizyty w badaniu podczas ciąży.

  • Wizyta 1 (v1) nastąpi przy randomizacji, 8+0 - 19+6 tygodni ciąży.
  • Odwiedź 2 (v2) nastąpi w połowie ciąży, między 22+0 a 29+6 tygodni ciąży.

Podczas obu wizyt pacjenci wykonają zatwierdzone ankiety oceniające szerokie spektrum stresorów, dyskryminację, niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, postrzegane wsparcie społeczne, odporność, bariery lekarskie i przestrzeganie, dostęp do opieki i satysfakcji, wierność interwencji i zrównoważony stosowanie modułów zwolnienia ze stresu oraz połączenie krwi w celu pomiaru markerów stresu biologicznego.

Program UNC PTBCARE+ jest spersonalizowany. Wszyscy pacjenci zrandomizowani do UNC PTBCARE+ otrzymują zestaw narzędzi do redukcji stresu i będą współpracować z koordynatorem opieki PTB, który zapewni wsparcie, ułatwi opiekę medyczną zapisaną przez klinicystę i będą służyć jako łącznik-pacjent. Dodatkowe korzyści / elementy wsparcia i elementy wsparcia są przekazywane niektórym uczestnikom na zasadzie „w razie potrzeby”, na protokół badania i nie są uwzględnione w początkowej rejestracji w celu zachowania integralności naukowej i ochrony praw uczestników badań. Ta rejestracja w badaniu zostanie zaktualizowana o pełne szczegóły interwencji po pełnym zapisaniu badania i dostarczeniu wszystkich uczestników.

Wyniki badań nad stresorami psychospołecznymi i finansowymi z V1 określi przypisanie UNC PTBCARE+ Tier. Dlatego uczestnicy są losowo losowo po zakończeniu ankiet.

Ten zorientowany na rozwiązania RCT UNC PTBCARE+ vs. zwykła opieka stanowi idealne forum do przetestowania głównej hipotezy i badań patofizjologii PTB związanej ze stresem poprzez następujące cele:

  • AIM 1. Oceń wpływ programu UNC PTBCARE+ na postrzegany stres i odporność u pacjentów w ciąży o wysokim ryzyku PTB. Hipoteza: Pacjenci zrandomizowani do UNC PTBCARE+ będą mieli niższy poziom postrzeganego stresu i wyższy poziom odporności w V2 vs. V1; Osoby losowe do zwykłej opieki nie będą miały zmian.
  • AIM 2. Ocenę ilościowo stopień, w jakim program UNC PTBCARE+ jest związany z ulepszonymi miarami stresu biologicznego podczas ciąży. Hipoteza: Pacjenci zrandomizowani do UNC PTBCARE+ będą mieli zmniejszoną ekspresję genów związaną ze stresem i wyniki obciążenia allostatycznego we krwi matki w V2 vs. V1 w porównaniu z pacjentami z losową do zwykłej opieki, którzy nie będą miały zmian, zwiększając wgląd w patofizjologię PTB.
  • AIM 3. Określ wpływ programu UNC PTBCARE+ na PTB <35 tygodni. Hipoteza: Pacjenci zrandomizowani do UNC PTBCARE+ będą mieli niższe wskaźniki wczesnego PTB w porównaniu z pacjentami losowo do zwykłej opieki.

Badanie to zapewnia namacalne, spersonalizowane rozwiązania głównego problemu zdrowia publicznego PTB i ma ogromny potencjał do zapewnienia uogólnionych strategii niskiego ryzyka w celu ograniczenia PTB i powiązanych różnic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Żywotna, ciąża Singleton, 8+0 do 19+6 tygodni, datowana w ostatni okres menstruacyjny ± ultradźwięk przy użyciu standardowych kryteriów położniczych na American College of Obstetricians i ginekologów.

    Wiek ciążowy w pierwszym ultradźwiękom według ostatniego okresu menstruacyjnego (LMP) / Metoda ultrasonograficzna / umowa pomiarowa z wymaganym LMP • Do 8 tygodni 6 dni / długość kumpli / ± 5 dni

    • 9 tygodni 0 dni do 13 tygodni 6 dni / długość kruch koronnych / ± 7 dni
    • 14 tygodni 0 dni do 15 tygodni 6 dni / standardowa biometria płodu / ± 7 dni
    • 16 tygodni 0 dni do 19 tygodni 6 dni / standardowa biometria płodu / ± 10 dni
    • Przed włączeniem / randomizacją należy potwierdzić ultradźwięk datowania ciążowy / płód.
    • Raport ultradźwiękowy musi obejmować dokumentację normalnego tętna płodu wynoszącą ≥ 120 uderzeń na minutę lub późniejszą dokumentację dokumentacji medycznej o osłuchiwaniu tętna płodu ≥ 120 uderzeń na minutę.
    • Żywotność należy potwierdzić / ponownie potwierdzić w ciągu 7 dni od randomizacji.

    Jeżeli początkowa zgoda nastąpi wcześnie w ciąży, a V1/Randomizacja wystąpi później, należy potwierdzić żywotność, aby zapewnić ciągłe uprawnienia przed rozpoczęciem działań V1 (w tym ankiet) i postępowania z randomizacją.

  2. Żadnych objawów lub objawów lub diagnozy klinicznej ewoluującego poronienia, aktywnej porodu przedwczesnego, przedwczesnego pęknięcia błon w momencie włączenia.

    • Rozszerzenie szyjki macicy w momencie rejestracji jest kryterium wykluczenia. Jednak ocena szyjki macicy i cyfrowy egzamin szyjki macicy nie jest wymagany przed zapisaniem się.

      (3a) Wysokie ryzyko a priori dla porodu przedwczesnego wskazanego medycznie - musi spełniać co najmniej jedno z następujących 3 kryteriów (historia medyczna matki, wcześniejsza historia ciąży lub umiarkowana historia czynnika ryzyka)

    • Kryteria MIPTB #1: Historia medyczna matki - dowolna z poniższych:

      o Znane przewlekłe nadciśnienie wymagające leków w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem lub przed 22 tygodniem ciąży.

      o Co najmniej 2 odczyty ciśnienia krwi w odstępie 6 godzin, <20 tygodni ciąży, ze skurczowym ≥ 130 mmHg lub rozkurczowym ≥ 80 mmHg *niezależnie od potrzeby leku lub formalnej diagnozy nadciśnienia na wykresie *

      o cukrzyca przedmorna.

      • Zdiagnozowano cukrzycę <20 tygodni ciąży.

      • Przewlekła choroba nerek w matce, w tym przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, zapalenie nerek toczniowego, zdefiniowane jako dowolne:

        *Biopsja udowodniona przez przewlekłą historię chorób nerek; i/lub

        *Kreatynina w surowicy ≥ 1,1 mg/dl w dowolnym momencie w czasie ciąży przed włączeniem, przy braku innych możliwych do zidentyfikowania czynników przejściowych na ocenę klinicysty (np. Ekstremalne odwodnienie, zapalenie pęcherza, zapalenie odchłaniania); i/lub

        *Przewlekłe białkomocz, zdefiniowane jako wyjściowe białko moczu: stosunek kreatyniny ≥ 0,30 mg/dl lub 24 -godzinne całkowite białko moczu ≥ 300 mg przy braku innych identyfikowalnych czynników przejściowych na ocenę klinicysty (np. Ekstremalne odwodnienie, zapalenie pęcherza moczu)

        *Sędzia systemowy rumieniowo

        • Zespół przeciwciał przeciwfosfolipidowych

    • Kryteria MIPTB #2: Wcześniejsza historia ciąży - dowolna z następujących czynności: o Wcześniejsza ciąża skomplikowana przez stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie nadciśnieniowe ciąży w każdym wieku ciążowym, w ciąży singleton; Płód nie mógł mieć poważnych anomalii strukturalnych ani aneuploidii.

      o Poprzednia historia porodu ≥ 16+0 tygodni w ciąży singletonowej; Płód nie mógł mieć poważnych anomalii strukturalnych ani aneuploidii. Etiologię martwą portą nie można przypisać urazowi fizycznej (np. Przemoc domowa, wypadku pojazdu silnikowego) lub nielegalnym zażywaniem narkotyków (np. Zastosowanie kokainy prowadzące do przerwania i porodu).

    • Kryteria MIPTB #3: Dwa dwa lub więcej z następujących umiarkowanych czynników ryzyka: o niewiele, zdefiniowane jako brak uprzedniej ciąży, aby osiągnąć co najmniej 20 tygodni ciąży, zauważ, że jest to tradycyjna / klasyczna definicja „nieważnych” i że w tym zakresie, co nakłada się na rozważanie w tym zakresie, a także „porodu przedwczesne”, a „porodu przedwczesne”, z powodu niedoboru certycznego. narodziny

      o Otyłość: prąd lub wskaźnik masy ciała przed ciążą ≥30 kg/m^2

      o Historia rodziny: Pierwszy stopień krewny z historią stanu przedrzucawkowego

      o Zaawansowany wiek matki: wiek matki ≥ 35 lat w szacunkowym terminie uwięzienia

      o Wcześniejsza niekorzystna historia położnicza - jedna lub więcej z poniższych:

      - Historia niskiej masy urodzeniowej lub małej dla dziecka ciążowego w ciąży singletonu, zdefiniowanego jako waga <10% dla wieku ciążowego i płci płodu; Płód nie mógł mieć poważnych anomalii strukturalnych ani aneuploidii.

      - Historia niekorzystnych wyników ciąży w ciąży singletonu; Płód nie mógł mieć poważnych anomalii strukturalnych ani aneuploidii.

      o Długie interwał interpretacji: ≥ 10 lat (3650 dni) Odstęp ciąży, zdefiniowany jako czas (w dniach) między datą porodu ostatniej ciąży, aby osiągnąć ≥ 20 tygodni ciąży i pierwszy dzień ostatniego okresu miesiączkowego dla obecnej ciąży.

      o Rasa czarna lub afroamerykańska (jako zastępca rasizmu)-zgłaszana. Uczestnicy, którzy identyfikują się jako więcej niż jednej grupy rasowej, będą uważani za czarną rasę do celów tego kryterium, jeśli jedna z grup rasowych jest czarna lub afroamerykańska.

      • Niski status społeczno-ekonomiczny, zdefiniowany jako jeden lub więcej z poniższych: mieszkania lub brak bezpieczeństwa żywnościowego odnotowane na wykresie w ciągu ostatniego roku, ubezpieczenie własne lub Medicaid, mniej niż edukacja w szkole średniej

i/lub

(3b) Wysokie ryzyko a priori spontanicznego porodu przedwczesnego - musi spełniać co najmniej jedno z następujących 2 kryteriów (wcześniejsza historia ciąży lub obecny kurs ciążowy)

  • Kryteria SPTB #1: Wcześniejsza historia ciąży

    • Albo historia dostarczania singletonu, niemalowego dziecka między 16+0 a 34+6 tygodniami ciąży lub dostarczanie podwójnej, nieanomalnej ciąży między 160 /76 i 276 tygodniową ciążą z powodu spontanicznej pracy przedwczesnej, przedwczesne pęknięcie błon, odcinek membrany, szyjnikowca, wyrzucanie wyłaniania wyłaniania, a (Należy ustalić jako „dostawę kwalifikującą”). Jeśli wiek ciążowy w momencie porodu zostanie uzyskany bezpośrednio z dokumentacji medycznej i pojawia się więcej niż jeden wiek ciążowy, większy z nich zostanie użyty, zakładając, że nie jest to „dokument źródłowy” (tj. Raport ultradźwiękowy z terminem, raport z sekcji C, notatkę dostawy itp.

Użyj poniższej tabeli jako sprawdzania poprawności poprzedniej dostawy. Na przykład, gdyby niemowlę było mężczyznami i ważyło ponad 2763 gramów (6 funtów, 1,5 uncji), pacjent byłby niekwalifikowany w oparciu o historię przedwczesnych kryteriów porodowych. Tabela ta powinna być wykorzystana tylko do ustalenia, czy kwalifikująca się dostawa najprawdopodobniej będzie przedwczesną ciąży mniej niż 35 tygodni, gdy wiek ciążowy nie można zweryfikować/obliczyć na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub nie jest dostępna w dokumentacji medycznej.

Wiek ciążowy 90. percentyl - chłopcy 90. percentyl - Dziewczęta 33 tygodnie> 2488G 5 funtów 7,8 uncji> 2116G 4 funty 10,6 uncji 34 tygodnie> 2763g 6 funtów 1,5 un

  • Udokumentowana historia wcześniejszej ciąży skomplikowana przez bezobjawowe skrócenie szyjki macicy <25 mm między 16+0 a 23+6 tygodni ciąży lub rozszerzenie szyjki macicy ≥ 0,5 cm wymagające umieszczenia cerclage szyjki macicy przed 24+0 tygodni ciąży, nawet jeśli dostawa ostatecznie nastąpiła ≥ 35 tygodni ciąża lub w okresie.

    • Kryteria SPTB #2: Obecny kurs ciąży

  • Bezobjawowe skrócenie szyjki macicy <25 mm w obecnej ciąży, zdiagnozowane przez ultradźwięki transpochwowe, które odbywa się ≥14+0 tygodni ciąży, na zarejestrowany sonofer diagnostyczny sonograf medyczny (RDMS) lub lekarz w transpochwowym programie treningowym ultrasonograficznym (lub podobnym)

  • Cerclage szyjki macicy in situ w obecnej ciąży z powodu zagrożenia porodu przedwczesnego, według uznania głównego dostawcy położnika

    (4) Umiejętność dostarczania pisemnej, świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

    (5) Planowana opieka prenatalna na University of North Carolina w Chapel Hill Obstetrics Clinics i planowana dostawa na University of North Carolina Women's Hospital (Chapel Hill, NC).

Kryteria wykluczenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym opartym na interwencji podczas ciąży, które uznaje się, według uznania zespołu śledczego dla bieżącego badania lub innego współbieżnego badania, w celu konfliktu z tymi badaniami i/lub zakłócenie wyników badania.

    o Istnieją pewne współbieżne badania, nawet te zaprojektowane w celu przetestowania interwencji, które mogą być zgodne z obecnym badaniem; Zostanie to przejrzane przez zespół przywódczy śledczy w poszczególnych przypadkach.

  2. Poprzedni udział w programie PTBCARE+ w innej ciąży, z randomizacją grupy PTBCARE+ (Active Intervention).

  3. Obecne, trwające, nielegalne używanie narkotyków ≥ 12 tygodni ciąży.

    • Korzystanie z produktów tytoniowych i/lub marihuany nie jest wykluczeniem.
    • Otrzymanie leczenia zaburzenia stosowania opioidów z metadonem, suboksonem lub podobnym w zatwierdzonym programie leczenia nie jest wykluczeniem.
  4. Historia radykalnej trachelektomii
  5. Planowane dobrowolne zakończenie ciąży.

  6. Ciężkie krwawienie z pochwy lub duży krwotok podchoryczny - zdefiniowany jako:

    • Krwawienie jako główny powód nieplanowanej oceny kliniki lub wizyty na pogotowiu w ciągu 14 dni od potencjalnej rejestracji
    • Subiektywne krwawienie, które towarzyszy ≥ 4 punktowy spadek hematokrytu w ciągu 14 dni od potencjalnej rejestracji
    • Podchoryczne krwotok lub przerwanie ultradźwięków formalnych o objętości ≥ 64 cm sześcienne (4 cm x 4 cm x 4 cm) w ciągu 14 dni od potencjalnej rejestracji

  7. Główna wrodzona anomalia, taka jak główny deficyt strukturalny serca, płuc, mózgu lub inny główny układ narządów

    1. Łagodne nieprawidłowości nerek, stopa klubowa, izolowana rozszczep wargi/podniebienia itp. W płodzie nie są powodem do wykluczenia.
    2. Izolowane „markery miękkie” dla aneuploidii (takie jak torbiele splotu naczyniówkowego, jelit echogeniczna itp.) Nie są powodem wykluczenia.
    3. Jeśli zdiagnozowana zostanie poważna wrodzona anomalia * po * rejestracji, pacjent będzie nadal uczestniczyć w badaniu, badacze będą planować przeanalizowanie wyników badań z uwzględnieniem tych osób i bez nich.

  8. Pozytywny test badań przesiewowych (tradycyjny test biochemiczny, np. Ekran quad - Ryzyko aneuploidii 1:25 lub wyższej lub wolnej od komórki wynik testu kwasu deoksynukleinowego (DNA), który jest dodatni dla trisomii 13, trisomia 18, trisomia 21 21 lub chromosom płci).

    • Ostateczną ocenę kariotypu płodowego można uzyskać jedynie poprzez bezpośrednie badanie tkanki na podstawie pojęcia - poprzez próbkowanie kosmków lub amniopunkt podczas ciąży.
    • Termin „podejrzany aneuploidia” jest powszechnie stosowany w dokumentacji medycznej, ale nie jest to diagnoza i sama w sobie nie jest pouczająca, a nie kryteria wykluczenia.

  9. Cystic Hygroma lub nienormalnie zagęszczona przezroczystość karka ≥ 3 mm w dowolnym momencie obecnej ciąży, niezależnie od kolejnych wyników testów diagnostycznych.

    • Należy zauważyć, że torbielowata higroma pozostaje kryterium wykluczenia niezależnie od późniejszych wyników testów diagnostycznych, ponieważ płody z tą historią niosą podwyższone ryzyko poważnej wrodzonej choroby serca.
    • Echokardiogram płodu jest najdokładniej wykonywany w 22-24 tygodniu ciąży, która jest później niż okno ciążowe.

  10. Polihydramnios w lub przed rejestracją.

    o Polihydramnios jest zdefiniowany jako maksymalna pionowa kieszeń ≥ 8,0 cm, biorąc pod uwagę, że polihydramnios <22 tygodnie ma duże prawdopodobieństwo związania z wrodzonymi anomalami/aneuploidią i/lub porodem przedwczesnym z powodu przedwczesnego zerwania błon.

  11. W przypadku potencjalnych uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności tylko z powodu wcześniejszych spontanicznych lub medycznych porodów przedwczesnych: jeśli wcześniejsze porody przedwczesne były w ciąży skomplikowane przez bliźniacy, potwierdzone płodowe aneuploidy lub główne wrodzone anomalie płodowe przy braku kolejnego spotkania ciąży, nie są one upoważnione.
  12. Znany HIV dodatni z obciążeniem wirusowym większym niż 1000 kopii/ml lub klaster różnicowania 4 (CD4) liczba mniejsza niż 350/mm^3
  13. Niechęć do randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spersonalizowany program narzędzi Budowanie kompleksowego podejścia do zasobów (PTBCARE+) Program wsparcia
Niepersonalizowany zestaw narzędzi budujący kompleksowe podejście do optymalizacji i wzmocnienia zasobów w ciąży i Beyond (PTBCARE+) Program to wieloaspektowy, spersonalizowany program wsparcia zaprojektowany, aby pomóc osobom w ciąży w wysokim ryzyku narodzin przedwczesnych. Poprawia doświadczenie opieki prenatalnej poprzez dodanie rozległych zasobów wsparcia.
Behawioralne: Koordynacja opieki

Członkowie zespołu badawczego będą służyć jako asystenci badawcze i będą również działać jako koordynatorzy opieki okołoporodowej.

W roli koordynacji opieki członkowie zespołu zapewnią wsparcie emocjonalne, łącznie z personelem klinicznym i wykonywać regularne zameldowanie z każdym uczestnikiem badania. Członkowie zespołu pomagają również w pomaganiu uczestnikom w logistyce, zdobywaniu i zapamiętywaniu przyjmowania przepisanych leków i innych podobnych powiązanych działaniach. Uczestnicy otrzymują dostęp do skontaktowania się z asystentem badań / koordynatorem opieki SMS -em, e -mail, telefonem lub za pośrednictwem portalu elektronicznego dokumentacji medycznej.

- Według protokołu pracownicy badań spotkają się osobiście z uczestnikami co najmniej dwa razy (wizyta 1, wizyta 2) podczas ciąży i raz po porodzie (0-10 tygodni po porodzie, dla większości uczestników).

Pracownicy badań mogą również spotkać się osobiście z uczestnikami przed wizytą 1 w celu rekrutacji/rejestracji.

Inne nazwy:
  • PtBCare+
Behawioralne: Masaż elektroniczny

Uczestnik ma opcję otrzymania 15-minutowej elektronicznej sesji masażu / relaksu w klinice przez (a) specjalistyczne krzesło do masażu lub (b) podkładkę do masażu, która jest umieszczona na standardowym krześle fotelu.

  • Masaż elektroniczny zapewnia łagodne masaże i są bezpieczne dla większości ludzi przez całą ciążę.
  • Uczestnicy zawsze kontrolują doświadczenie masażu i otrzymają instrukcje dotyczące zatrzymania masażu w dowolnym momencie.
  • Uczestnikom zaleca się konsultację z głównym dostawcą położników przed skorzystaniem z przewodniczącego masażu w sprawie jakichkolwiek konkretnych obaw lub pytań

  • Podczas sesji uczestnicy mogą oglądać filmy z relaksacją (z bezpłatnych, publicznie dostępnych witryn online).

    • Uczestnicy mogą zarejestrować się na masaż podczas każdej wizyty położniczej w klinice między wizytą 1 a dostawą.
Inne nazwy:
  • Krzesło do masażu
  • Sesja relaksacyjna
Behawioralne: Wsparcie prezentu nr 1
  • Mały pakiet upominkowy z zachęcającymi przedmiotami (przykład przedmiotów = zestaw do kolorowania, lampki herbaciane, naklejki, zakładki, zabawki Fidget, drukowane karty indeksów wsparcia i inne podobne przedmioty).
  • Biorąc pod uwagę od 14+0 do 23+6 tygodni ciąży w momencie rutynowej wizyty prenatalnej
Inne nazwy:
  • fajny, spokojny i zebrany prezent wsparcia
Behawioralne: Wsparcie prezentu nr 2
  • Mały pakiet upominkowy z zachęcającymi przedmiotami (przykład przedmiotów = zestaw do kolorowania, lampki herbaciane, naklejki, zakładki, zabawki Fidget, drukowane karty indeksów wsparcia i inne podobne przedmioty).
  • Biorąc pod uwagę od 18+0 do 27+6 tygodni ciąży w momencie rutynowej wizyty prenatalnej
Inne nazwy:
  • Poruszaj naprzód Prezent Wsparcia
Behawioralne: Wsparcie prezentu nr 3
  • Mały pakiet upominkowy z zachęcającymi przedmiotami (przykład przedmiotów = zestaw do kolorowania, lampki herbaciane, naklejki, zakładki, zabawki Fidget, drukowane karty indeksów wsparcia i inne podobne przedmioty).
  • Biorąc pod uwagę od 22+0 do 29+6 tygodni ciąży w momencie rutynowej wizyty prenatalnej
Inne nazwy:
  • Małe akty, duży wpływ: Przekaż to
Behawioralne: Wsparcie prezentu nr 4
  • Mały pakiet upominkowy z zachęcającymi przedmiotami (przykład przedmiotów = zestaw do kolorowania, lampki herbaciane, naklejki, zakładki, zabawki Fidget, drukowane karty indeksów wsparcia i inne podobne przedmioty).
  • Biorąc pod uwagę od 26+0 do 33+6 tygodni ciąży w momencie rutynowej wizyty prenatalnej
Behawioralne: Dodatkowa obsługa PTBCare+

Dodatkowe korzyści / elementy wsparcia i elementy wsparcia są przekazywane niektórym uczestnikom na zasadzie „w razie potrzeby” na protokół badania.

  • Informacje / szczegóły celowo ukryte i nie zostały upublicznione w celu zachowania naukowej ważności badania i ochrony praw uczestników badań
  • Uczestnik kwalifikowalności do dodatkowych zasobów w ramach programu PTBCare+ zostanie określony przez pracowników badawczych w dniu wizyty 1 po zakończeniu początkowego zestawu badań i jest na protokoł
Behawioralne: Zestaw narzędzi do redukcji stresu - Odwiedź 1 (v1)

Osobiście zameldowanie się z członkiem zespołu badawczego Re: Potrzeby uczestnika; Członek zespołu badawczego zapewnia wsparcie.

Elementy fizyczne, które są zawarte w ramach tej wizyty, obejmują:

Torba z następującymi elementami redukcji stresu lub podobnymi:

  • Maska oczu
  • Zestaw kart indeksowych kieszonkowych, wydrukowane tylne i z przodu, na różne tematy, które wpływają na zdrowie ciąży, od fizycznego po emocjonalne/mentalne
  • butelki z wodą
  • mały notatnik
  • Przypadek Minder Pill
  • Magnet i wizytówka dla Zasobów Zdrowia i Administracji Usług (HRSA) Krajowa infolinia zdrowia psychicznego matki
  • Zaloguj kody zasobów elektronicznych
  • Początkowe materiały informacyjne z planem samoopieki, wprowadzenie do zestawu narzędzi do redukcji stresu itp.
Inne nazwy:
  • V1 STRETKIT
Behawioralne: PTBCare+ aplikacja mobilna (aplikacja) i strona internetowa

Kompleksowa aplikacja specyficzna dla badań, która jest dostępna jako strona internetowa lub aplikacja do pobrania, która obejmuje spersonalizowane, interaktywne moduły i zasoby

  • Nie są dostępne materiały związane z badaniem bez hasła
  • Celem jest zebranie renomowanych źródeł informacji, aby ułatwić badanie rzeczy online
  • Zawiera opcjonalne moduły edukacyjne dla uczestników
  • Obejmuje również opcję wprowadzania stresu, dobrego samopoczucia, poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi itp. Wartości z opcją łatwego pobrania zarejestrowanych wartości dla zespołu klinicznego pacjenta
  • Dostępne online (komputer/laptop), tablet lub smartfona. Można pobrać jako progresywną aplikację internetową (PWA) na urządzenie lokalne i używać bez dostępu do Internetu
  • Elektroniczny dostęp do strony internetowej PTBCARE+ będzie trwał do 10 tygodni po porodzie, chyba że uczestnik dostarczył
Inne nazwy:
  • Witryna PTBCare+
  • Aplikacja PtBCare+
Behawioralne: Aplikacja do snu, medytacji i odnowy biologicznej
  • Bezpłatna roczna subskrypcja Aury-aplikacji „wszystko w jednym”, która zawiera ogromną bibliotekę medytacji, opowiadań, pracy oddechowej, dobrego samopoczucia, muzyki, dźwięków i innych!
  • Uczestnicy mogą uzyskać dostęp do tej aplikacji w razie potrzeby w czasie ciąży i później, przez okres do jednego roku po dacie rejestracji
Behawioralne: Awaryjny zestaw poziomu cukru we krwi

Torebka zawiera:

  • Wydrukowana karta indeksu z informacjami o oznakach i objawach niskiego poziomu cukru we krwi
  • Wydrukowana karta indeksowa z informacjami o tym, co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski
  • 2-3 Nieprzewodzone, indywidualnie owinięte bez recepty opcje Candy / Glukozo; Zastosowanie do niskiego poziomu cukru we krwi opisano na karcie

Tylko uczestnicy, którzy zdiagnozują cukrzycę lub nietolerancję glukozy i zostali przepisani doustnym lekiem na kontrolę cukru we krwi lub przepisano insulinę, mogą ją otrzymać.

Każdy uczestnik może otrzymać maksymalnie dwa zestawy podczas ciąży; Najpierw na zapisach, a drugi na wizycie 2 lub do dostawy

Behawioralne: Aspiryna o niskiej dawce (LDA)
  • Butelka 90-100 tabletek (w zależności od producenta)
  • Dostarczone podczas wizyty 1 (po randomizacji)
  • Pacjenci, którzy otrzymali butelkę aspiryny w niskiej dawce podczas wizyty 1, oferują drugą butelkę podczas wizyty 2.

Wszyscy pacjenci, których usługodawca zaleca lub przepisuje 81 mg lub 162 mg LDA podczas ciąży, są oferowani LDA, jak opisano tutaj. LDA musi znajdować się na liście medycznej pacjenta lub konkretnych notatek od dostawcy prenatalnego pacjenta, musi wyraźnie zauważyć, że zaleca się, aby pacjent przyjmował LDA w ciąży, aby go zaoferować. Osoby otrzymujące LDA z powodu udziału w innym badaniu nie są uprawnione do otrzymania LDA od PTBCare+

Należy pamiętać, że jest to wymienione jako interwencja „behawioralna”, a nie „interwencja narkotykowa”, ponieważ racjonalne leki za leki bez recepty ma pomóc w ułatwieniu życia uczestnika, a nie skupia się na skuteczności LDA. Jako taki jest zapewniany jako interwencja behawioralna.

Behawioralne: Odwiedź zestaw narzędzi do redukcji stresu

Osobiście zameldowanie się z członkiem zespołu badawczego Re: Potrzeby uczestnika; Członek zespołu badawczego zapewnia wsparcie.

Elementy fizyczne, które są zawarte w ramach tej wizyty, obejmują następujące elementy redukcji stresu lub podobne:

  1. Ramka + ultrasonograficzna Photo + Certyfikat osiągnięć!

    • Zdjęcie z ultradźwięków anatomii (lub innych kolejnych ultradźwięków) jest pobierane, drukowane i umieszczane w ramce.
    • Certyfikat osiągnięć jest drukowany i umieszczony po drugiej stronie ramki ze zdjęciem ultradźwiękowym
  2. Inne małe przedmioty, w tym naklejki, wydrukowane karty indeksowe z obsługującymi wiadomościami itp.
Inne nazwy:
  • Świętuj dzisiaj, uwierz w jutro
Brak interwencji: Zwykła opieka prenatalna
Uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do otrzymywania zwykłej opieki, nie otrzymają programu PTBCare+. Członkowie zespołu badawczego mogą skontaktować się z uczestnikami, aby przypomnieć im o działaniach badawczych i przeprowadzą standardowe osobiste wizyty obserwacyjne na protokół badania, ale nie dostarczy żadnych dodatkowych informacji ani wsparcia. Zwykli uczestnicy opieki otrzymają znormalizowane zasoby oferowane wszystkim pacjentom prenatalnym w klinice według uznania dostawcy klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie postrzegane wyniki stresu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Postrzegane badanie uczestników skali stresu

  • Zakres wyników 0-40
  • Wyższe wyniki = wyższe naprężenie
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Zgłoszone przez siebie wyniki odporności
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Krótka ankieta uczestników zweryfikowana w skali odporności

  • Zakres wyników = 1-5
  • Wyższe wyniki = wyższa odporność
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Poziomy transkrypcji genów związane ze stresem na bazie stresu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Kolana zmiana każdego uczestnika w poziomie transkryptu genu związanego z stresem na bazie stresu podczas ciąży, obliczona jako stosunek: (Odwiedź ekspresję genów-ekspresja genów odwiedź 1) podzielona przez ekspresję genu Visit 1.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym lub śmiercią płodu po 14 tygodniach 0 lub więcej i mniej niż 35 tygodni ciąży
Ramy czasowe: Między 14 tygodniami 0 do 35 tygodni 0 dni ciąży (dostawa po 34 tygodniach 6 dni ciąży spełnia podstawowy wynik; dostawa po 35 tygodniach ciąży ciąża nie), okres do 27 tygodni od zapisania się.
Liczba uczestników, którzy wygłosili lub doświadczyli śmierci płodu w wieku ciążowym od 14 tygodni do 35 tygodni 0 dni ciąży. Ciąże utracone w pierwszym trymestrze ciąży (przed 14 tygodniami ciąży) są wykluczone z analizy.
Między 14 tygodniami 0 do 35 tygodni 0 dni ciąży (dostawa po 34 tygodniach 6 dni ciąży spełnia podstawowy wynik; dostawa po 35 tygodniach ciąży ciąża nie), okres do 27 tygodni od zapisania się.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie (subiektywne) obciążenie allostatyczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Obciążenie allostatyczne = równowaga między stresem a czynnikami chroniącymi stres. Jest to pojedynczy wynik określony przez kompleksowe, specyficzne dla badania obliczenia z ważonych znormalizowanych (skali 0-1) z ankiet uczestników.

Subiektywne obciążenie allostatyczne = [(znormalizowane stres - znormalizowane czynniki ochronne naprężenia)/2]

  • Zakres wyników -1 do +1
  • Wyższe wyniki = wyższe obciążenie allostatyczne (więcej stresu niż czynniki ochronne)
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Zgłaszane przez siebie złożone „negatywne” stres
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Subiektywnie zgłaszane złożone „negatywne” naprężenie, które jest pojedynczą miarą wyniku obliczoną przez uwzględnienie odpowiedzi uczestników na trzech ankietach. Każdy wynik oceny jest znormalizowany w skali 0-1 w oparciu o wynik każdej osoby w związku z maksymalnym możliwym wynikiem dla tego badania. 3 znormalizowane wyniki są następnie uśredniane w celu uzyskania pojedynczego kompozytowego wyniku naprężenia ujemnego (zakres to 0-1), przy czym wyższe wyniki = wyższe naprężenie ujemne.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Liczba uczestników z ciężką zachorowalnością matki
Ramy czasowe: Rejestracja w okresie obserwacji poporodowej wynoszącej 10 tygodni po porodzie, okres do 45 tygodni od zapisów (zakładając, że najnowszy możliwy wiek ciążowy wynosi 43 tygodnie)

Rozpoznanie ciężkiej zachorowalności matki podczas ciąży lub początkowego okresu poporodowego, zdefiniowanego przy użyciu wskaźników przez centra kontroli i zapobiegania chorobom (CDC). Uważa się, że osoby, u których zdiagnozowano jeden lub więcej z poniższych następujących i odpowiednich wyników radiologicznych / laboratoryjnych w celu wsparcia diagnozy:

Ostry zawał mięśnia sercowego, tętniak, ostra niewydolność nerek, zespół dorosłych niewydolności oddechowej, embolizm płynu owodniowego, zatrzymanie krążenia / migotanie komorowe, konwersja rytmu serca, rozprzestrzeniana stężenie śródbłonka, kółka śródbłonka, eclampsia Ciężkie powikłania znieczulenia, posocznica, wstrząs, choroba sierpowata z kryzysem, powietrze i zakrzepowo -zatorowość, histerektomia, tymczasowa tracheostomia lub wentylacja. Potrzeba transfuzji krwi jest rozważana osobno, zgodnie z wcześniejszą pracą.
Rejestracja w okresie obserwacji poporodowej wynoszącej 10 tygodni po porodzie, okres do 45 tygodni od zapisów (zakładając, że najnowszy możliwy wiek ciążowy wynosi 43 tygodnie)
Postrzegane wyniki wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Wsparcie społeczne jest określone ilościowo w badaniu medycznym badań społecznych (MOS)

  • Zakres wyników: 0 do 100
  • Wysoki wynik: wskazuje na silne postrzeganie wsparcia społecznego, z łatwo dostępnymi ludźmi, aby zapewnić pomoc i wsparcie emocjonalne.
  • Niski wynik: sugeruje postrzegany brak wsparcia społecznego, potencjalnie wskazując potrzebę dodatkowych połączeń społecznych lub systemów wsparcia.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Zadowolenie z opieki medycznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Określone przez samozadowolenie kwestionariusz satysfakcji pacjenta-18 Pytanie (PSQ-18), które mierzy zadowolenie z opieki medycznej w 7 różnych dziedzinach: (1) ogólna satysfakcja (2) jakość techniczna; (3) sposób interpersonalny; (4) komunikacja; (5) aspekty finansowe; (6) czas spędzony z lekarzem; (7) Dostępność i wygoda

  • Zakres wyników = 18 do 90
  • Interpretacja wyniku: Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję pacjenta z lekarza opieki zdrowotnej
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Zgłaszane objawy lękowe
Ramy czasowe: Kontynuacja środkowej ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodnia), okres do 22 tygodni od zapisów

Subiektywnie zgłoszony lęk każdego uczestnika, oceniany przez samozadowolenie uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)

Zakres wyników: od 0 do 21 Interpretacja oceny: Wyższe wyniki = Wyższy niepokój
Kontynuacja środkowej ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodnia), okres do 22 tygodni od zapisów
Zgłoszone przez siebie objawy depresji okołoporodowej
Ramy czasowe: Początkowe spożycie ciąży (podawane podczas rutynowej opieki klinicznej podczas ciąży, już w 4 tygodniu ciąży do 19+6 tygodni) i obserwacji w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 26 tygodni od zapisania się

Objawy depresji są oceniane przez Edinburgh poporodową skalę depresji (EPD).

Punktacja: Zakres 0-30

Interpretacja: Wyższe wyniki są związane z wyższą możliwością depresji
Początkowe spożycie ciąży (podawane podczas rutynowej opieki klinicznej podczas ciąży, już w 4 tygodniu ciąży do 19+6 tygodni) i obserwacji w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 26 tygodni od zapisania się
Zgłaszane przez siebie doświadczenia związane z ciążą
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Skalowa ciąża doświadcza samozadowolenia i obejmuje:

  • 10 pytań dotyczących „kłopotów” z łącznym wynikiem kłopotów od 0 do 30. Wyższe wyniki: Wyższe wyniki wymiaru kłopotów wskazują na większy postrzegany stres i negatywne doświadczenia podczas ciąży.
  • 10 pytań na „Uplifts” z całkowitych wyników w wysokości od 0 do 30. Wyższe wyniki wymiaru podnoszenia wskazują na bardziej pozytywne doświadczenia i podniesienie emocjonalne.

Złożony wynik pomiaru = całkowity wynikowy wynik wyniku kłopotów; Zakres wyników = -30 do +30. Interpretacja: pozytywny wynik złożony wskazuje, że pozytywne doświadczenia (podnoszenie) przeważają nad negatywnymi doświadczeniami (kłopotów), co sugeruje bardziej pozytywne ogólne doświadczenie w ciąży. I odwrotnie, ujemny wynik kompozytowy wskazuje, że kłopoty przewyższają podniesienie.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Samoocena uogólniona własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Uogólniona skala własnej skuteczności (GSE) jest 10-elementowym, powszechnie używanym narzędziem do oceny wiary jednostki w jej zdolność do radzenia sobie z różnymi trudnymi sytuacjami. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali:

Całkowity wynik: Wyniki dla każdego elementu są zsumowane, aby zapewnić całkowity wynik, który wynosi od 10 do 40.

Interpretacja: Wyższe wyniki: Wskaż silniejszą wiarę w zdolność do radzenia sobie z trudnymi sytuacjami i osiągania celów.

Niższe wyniki: sugeruj niższe zaufanie do zdolności do zarządzania wyzwaniami i może wskazywać na potrzebę interwencji w celu zwiększenia własnej skuteczności.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Samooceny ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Zmiana każdego uczestnika w ich postrzeganiu ogólnego zdrowia fizycznego, jak oceniono w 10 pytań zgłaszanych przez pacjenta systemu pomiaru informacji o pomiarach (PROMIS)

Ocena: Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta. Odpowiedzi są sumowane w celu stworzenia surowych wyników dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu znormalizowanych tabel. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) wynoszące 10, oparte na populacji ogólnej.

Interpretacja:

Wyniki T w 50 są reprezentatywne dla średniego wyniku ogólnej populacji.

Powyżej 50: Wskazuje lepsze niż przeciętne zdrowie. Poniżej 50: Wskazuje gorzej niż przeciętne zdrowie.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Zgłoszone przez siebie strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Strategie radzenia sobie są oceniane przez badanie zgłoszone przez uczestnika, zapasy strategii radzenia sobie - krótka forma (CSI -SF). CSI-SF ma 16 pozycji, 4 na każdą z 4 podskal:

  1. Zaangażowanie zorientowane na problem
  2. Wycofanie się zorientowane na problem
  3. Zaangażowanie zorientowane na emocje
  4. Wycofanie się z powodu emocji

Razem dla każdej podskali = 4-20.

  • Zakres dla pozytywnego radzenia sobie (dodanie 2 „zaangażowania”) wynosi 8-40
  • Zakres radzenia sobie z ujemnym (dodaniem 2 podska „wyłączania”) wynosi 8-40. Pozytywny wynik radzenia sobie jest następnie podzielony przez ujemny wynik radzenia sobie w celu zapewnienia stosunku pozytywnego do ujemnego radzenia sobie, od 0,2 do 5.

Interpretacja: Wyższe wyniki w każdej podskakie wskazują częstsze stosowanie tej strategii radzenia sobie. Zatem wyższy wskaźnik strategii radzenia sobie z pozytywnym: ujemnym radzeniem sobie sugeruje bardziej adaptacyjny/pozytywny styl radzenia sobie, podczas gdy niższe współczynniki sugerują mniej adaptacyjne/bardziej negatywne radzenie sobie.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Samooceny ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Ogólne dobre samopoczucie jest samoocenione przez pozytywne emocje, zaangażowanie, relacje, znaczenie i osiągnięcie (Perma) Profiler, który mierzy te 5 kluczowych dziedzin samopoczucia. 5 domen Perma jest uśrednionych, aby zapewnić ocenę ogólnego zdrowia. Instrument obejmuje również miary negatywnych emocji i zdrowia.

Zakres punktacji: Każda domena Perma jest oceniana za pomocą trzech elementów, ocenianych w skali od 0 (nigdy) do 10 (zawsze). Wyniki dla każdej domeny są uśredniane, aby zapewnić wynik domeny. Ogólny wynik Perma jest średnio ze wszystkich wyników i wynosi od 0-10. Negatywne emocje i zdrowie są również oceniane przy użyciu trzech pozycji każdy, ocenionych w tej samej skali od 0 do 10 i uśrednionych.

Interpretacja punktacji: Wyższe wyniki wskazują wyższe poziomy dobrego samopoczucia w odpowiedniej dziedzinie.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Subiektywny raport o aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Aktywność fizyczną jest określona ilościowo przez krótką formę aktywności fizycznej ciąży (PPAQ-SF).

Punktacja: 10 pytań PPAQ-SF mierzy aktywność fizyczną w kilku domenach: (1) gospodarstwo domowe/opiekuńcze; (2) zawód; (3) sport/ćwiczenie; (4) transport; (5) Lokomocja. Każda aktywność jest podzielona na intensywność:

Aktywność światła = 1,5-2,9 Równoważniki metaboliczne (METS); Umiarkowane działania = 3,0–5,9 Mets; Energiczne działania = ≥ 6,0 METS.

Obliczanie oceny / zakres / interpretacja: MET GODZINY / Tydzień = MET WARTOŚĆ aktywności x GODZINY PRZYCZESZCZENIE na tę aktywność / tydzień. Wyższe wyniki = bardziej aktywne. Teoretycznie minimalny wynik wynosi 0 MET godzin/tydzień, co wskazuje na brak aktywności fizycznej; Nie ma ścisłego górnego limitu, ale wyjątkowo wysokie wyniki (> 10 000) = rzadkie, mogą wskazywać na nadmierne zgłaszanie.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Wiek ciążowy dostawy
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji (jeśli> 14 tygodni 0 dni) lub 14 tygodni 0 dni do dostawy (może wystąpić dopiero 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów

Wiek ciążowy lub wiek ciążowy uczestnika w czasie zdiagnozowano im śmierć płodu w języku mózgu.

Wiek ciąży dostawy jest uważany za stale, w tygodniach i dniach ciąży. Ciąże utracone w pierwszym trymestrze ciąży (przed 14 tygodniami ciąży) są wykluczone z analizy. Dlatego możliwy zakres wpisów wieku ciążowego wynosi 14 tygodni 0 dni (najwcześniej) do 43 tygodni 0 dni (ogólnie najnowszy możliwy wiek ciążowy).
Od momentu rejestracji (jeśli> 14 tygodni 0 dni) lub 14 tygodni 0 dni do dostawy (może wystąpić dopiero 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów
Cel allostatyczne wskaźnik obciążenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Obiektywny wskaźnik obciążenia każdego uczestnika zostanie obliczony przy użyciu parametrów klinicznych, w tym ciśnienia krwi, ciśnienia impulsu i wskaźnika masy ciała itp. Na podstawie opublikowanej literatury.

Zakres wyników = znormalizowany, skala 0 do 100. Interpretacja wyniku = Wyższy wynik obciążenia allostatycznego = wyższe obciążenie allostatyczne
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym lub śmiercią płodu mniej niż 37 tygodni ciąży
Ramy czasowe: Między 14 tygodniami 0 do 37 tygodni 0 dni ciąży (dostawa po 36 tygodniach 6 dni ciąży spełnia ten wynik; dostawa po 37 tygodniach 0 dni ciąży nie), okres do 29 tygodni od zapisania się.
Liczba uczestników, którzy wygłosili lub doświadczyli śmierci płodu w wieku ciążowym od 14 tygodni do 37 tygodni 0 dni ciąży. Ciąże utracone w pierwszym trymestrze ciąży (przed 14 tygodniami ciąży) są wykluczone z analizy.
Między 14 tygodniami 0 do 37 tygodni 0 dni ciąży (dostawa po 36 tygodniach 6 dni ciąży spełnia ten wynik; dostawa po 37 tygodniach 0 dni ciąży nie), okres do 29 tygodni od zapisania się.
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym lub śmiercią płodu mniej niż 32 tygodnie ciąży
Ramy czasowe: Między 14 tygodniami 0 do 37 tygodni 0 dni ciąży (dostawa po 31 tygodniach 6 dni ciąży spełnia ten wynik; dostawa po 32 tygodniach 0 dni ciąży nie), okres do 24 tygodni od zapisów.
Liczba uczestników, którzy wygłosili lub doświadczyli śmierci płodu w wieku ciążowym od 14 tygodni do 32 tygodni 0 dni ciąży. Ciąże utracone w pierwszym trymestrze ciąży (przed 14 tygodniami ciąży) są wykluczone z analizy.
Między 14 tygodniami 0 do 37 tygodni 0 dni ciąży (dostawa po 31 tygodniach 6 dni ciąży spełnia ten wynik; dostawa po 32 tygodniach 0 dni ciąży nie), okres do 24 tygodni od zapisów.
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym lub śmiercią płodu mniej niż 28 tygodni ciąży
Ramy czasowe: Między 14 tygodniami 0 do 28 tygodni 0 dni ciąży (dostawa po 27 tygodniach 6 dni ciąży spełnia ten wynik; dostawa po 28 tygodniach 0 dni ciąży nie), okres do 20 tygodni od zapisów.
Liczba uczestników, którzy wygłosili lub doświadczyli śmierci płodu w wieku ciążowym między 14 tygodniami do 28 tygodni 0 dni. Ciąże utracone w pierwszym trymestrze ciąży (przed 14 tygodniami ciąży) są wykluczone z analizy.
Między 14 tygodniami 0 do 28 tygodni 0 dni ciąży (dostawa po 27 tygodniach 6 dni ciąży spełnia ten wynik; dostawa po 28 tygodniach 0 dni ciąży nie), okres do 20 tygodni od zapisów.
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym lub śmiercią płodu mniej niż 24 tygodnie ciąży
Ramy czasowe: Między 14 tygodniami 0 do 24 tygodni 0 dni ciąży (dostawa po 23 tygodniach 6 dni ciąży spełnia ten wynik; dostawa po 24 tygodniach 0 dni ciąży nie), okres do 16 tygodni od zapisania się.
Liczba uczestników, którzy wygłosili lub doświadczyli śmierci płodu w wieku ciążowym między 14 tygodniami do 24 tygodni 0 dni. Ciąże utracone w pierwszym trymestrze ciąży (przed 14 tygodniami ciąży) są wykluczone z analizy.
Między 14 tygodniami 0 do 24 tygodni 0 dni ciąży (dostawa po 23 tygodniach 6 dni ciąży spełnia ten wynik; dostawa po 24 tygodniach 0 dni ciąży nie), okres do 16 tygodni od zapisania się.
Liczba uczestników z komplikacjami złożonymi łożyskami
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) do dostawy (może wystąpić już 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów

Rozwój powikłań łożyska podczas ciąży, zdefiniowany jako jeden lub więcej z poniższych:

  1. Odstrzeżenie łożyska (zdiagnozowane klinicznie) ± waga urodzeniowa <3% w przypadku płci płodu i wieku ciążowego ±
  2. Rozpoznanie zaburzeń nadciśnieniowych ciąży (w tym nadciśnienie ciążowe, przewlekłe nadciśnienie z nałożonym stanem przedrzucawkowym, stan przedrzucawkowy, ekmampsja) ±
  3. śródmieszczowy śmierć płodu
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) do dostawy (może wystąpić już 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów
Przywspółczulny wskaźnik układu nerwowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Funkcja przywspółczulnego układu nerwowego (PNS) jest oceniana za pomocą danych o zmienności tętna uczestnika zebranych za pomocą ciągłego czujnika tętna (palec lub klips uszy) przy użyciu publicznie dostępnego oprogramowania do zmienności tętna Kubios.

Zakres indeksu PNS: -5 do +5.

Interpretacja: Wartość indeksu PNS zero wskazuje, że parametry odzwierciedlające aktywność przywspółczulną są średnio równoważne w zakresie normalnej populacji. Wartości indeksu dodatnie oznaczają wyższą przywspółczulną aktywność układu nerwowego i niższy stres; Niższe wartości wskazują na niższą aktywność przywspółczulną i zwiększony stres.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Wskaźnik współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Funkcja współczulnego układu nerwowego jest oceniana za pomocą wskaźnika współczulnego układu nerwowego (SNS) przy użyciu danych o zmienności tętna uczestnika zebranych za pomocą ciągłego czujnika tętna (palec lub klips uszy) przy użyciu publicznie dostępnego oprogramowania do zmienności tętna Kubios.

Zakres indeksu SNS: Zazwyczaj -5 do +5 może być poza zasięgiem.

Interpretacja: Wskaźnik SNS o zero wskazuje na średnią aktywność współczulną w porównaniu z normą. Wartości dodatnie odzwierciedlają poziomy aktywności współczulnej powyżej normy, podczas gdy wartości ujemne wskazują na niższą niż średnią aktywność. Podczas stresu lub intensywnych ćwiczeń wskaźnik SNS może być znacznie wyższy, potencjalnie osiągając wartości między 5 a 35.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Liczba uczestników z złożoną zachorowalnością noworodkową
Ramy czasowe: Wyniki noworodków są oceniane do początkowego wypisu w szpitalu lub 45 tygodni po wieku menstruacyjnym, okres do 37 tygodni od zapisów matek i do 23 tygodni dla noworodka (jeśli urodził się po 22 tygodniach 0).

Uważa się, że noworodki urodzeni dla uczestników mają złożoną poważną zachorowalność noworodkową, jeżeli przed początkowym wypisem szpitala z hospitalizacji dostawy zdiagnozowano ich klinicysta z jedną lub więcej z poniższych diagnoz:

  1. Dysplazja oskrzelowo -płucna
  2. krwotok skomleniowy stopień III lub IV
  3. Bułołokomórkowy leukomalacia
  4. Martwiczne zapalenie jelitowe wymagające operacji
  5. śmierć
Wyniki noworodków są oceniane do początkowego wypisu w szpitalu lub 45 tygodni po wieku menstruacyjnym, okres do 37 tygodni od zapisów matek i do 23 tygodni dla noworodka (jeśli urodził się po 22 tygodniach 0).
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Zmienność tętna (HRV) jest oceniana przy użyciu danych zebranych od uczestników przez ciągły czujnik tętna (palec lub klip do uszu) i obliczany przy użyciu publicznie dostępnego oprogramowania do zmienności tętna Heartmath / Emwave Pro.

Wartości HRV są zgłaszane jako ciągła liczba całkowita i zakres od 1–120 (typowa oczekiwana górna granica, ale może być wyższa w izolowanych sytuacjach).

Interpretacja: Wyższe HRV: ogólnie związane z lepszym zdrowiem sercowo -naczyniowym i większą odpornością na stres.

Niższe HRV: może wskazywać na wyższy poziom stresu, słabe zdrowie sercowo -naczyniowe lub inne problemy zdrowotne
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenia nadciśnieniowe ciąży
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) do dostawy (może wystąpić już 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów
Rozwój nadciśnienia chorób ciąży, jeden z elementów złożonych powikłań łożyska (wynik nr 24), zdefiniowany jako diagnoza nadciśnienia ciążowego, przewlekłe nadciśnienie z nałożonym przedrzucawkiem, przedrzucawkową i/lub ekmampsji w okresie montażu.
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) do dostawy (może wystąpić już 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zaangażowania w interwencję PTBCARE+
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) do dostawy (może wystąpić już 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów
Biorąc pod uwagę tylko osoby losowe do interwencji PTBCARE+, badacze ocenią odsetek kwalifikujących się działań ukończonych jako zmienna ciągła (zakres = 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy udział i zaangażowanie).
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) do dostawy (może wystąpić już 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów
Ocena funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów

Funkcja autonomiczna zostanie obliczona poprzez podzielenie współczulnego wskaźnika funkcji układu nerwowego (SNS) (wynik nr 26) przez wskaźnik funkcji przywspółczulnego układu nerwowego (PNS) (wynik nr 27). Wartości są uzyskiwane przy użyciu danych dotyczących zmienności tętna uczestnika zebranych przy użyciu ciągłego czujnika tętna (palec lub klips uszy) przy użyciu oprogramowania do zmienności tętna Kubios.

Ten stosunek jest zmienną ciągłą, która będzie się różnić w zależności od wartości indeksu SNS (oczekiwane -5 do +5) i wartości indeksu PNS (oczekiwane -5 do +5), a zatem będzie zakres -25 do +25. Wyższe wartości = wyższa aktywność współczulnego układu nerwowego (zestresowana) w stosunku do aktywności przywspółczulnej (zrelaksowana).
Linia podstawowa (wizyta 1 - 8+0 do 19+6 tygodni) i obserwacja w połowie ciąży (wizyta 2 - 22+0 do 29+6 tygodni), okres do 22 tygodni od zapisów
Odstęp między rejestracją badań a porodem lub śmiercią płodu w języku ościennicy.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do dostawy (może wystąpić już 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów

Odstęp między rejestracją badania a dostarczaniem lub diagnozą w śmierci płodu macicy (okres „opóźnienia”) zostanie uznany za zmienną ciągłą (w dniach/tygodniach), określoną przez następujący wzór:

Uczestnikowy wiek ciążowy lub wiek ciążowy w czasie zdiagnozowano im śmierć płodu w języku ościennicy minus wiek ciążowy podczas rejestracji badania.

Możliwe zakres wartości wynosi 0 dni (jeśli dostawa nastąpi tego samego dnia, co rejestracja w badaniu, choć mało prawdopodobne) do 35 tygodni (245 dni), jeśli uczestnik zapisuje się w najwcześniejszym możliwym wieku ciążowym 8 tygodni i dostarcza 43 tygodnie 0 (ogólnie w najnowszym możliwym wieku ciążowym).
Od momentu rejestracji do dostawy (może wystąpić już 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów
Ilość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Schwytany podczas rejestracji i przy dostawie (może wystąpić już 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów

Ilość wagi przybrana w funtach, podczas ciąży.

Obliczone przez rozważanie:

Ostatnia zarejestrowana waga podczas ciąży minus waga przed ciąży, jeżeli mierzona w zakładzie medycznym / klinice w ciągu 3 miesięcy od ostatniego okresu menstruacyjnego (LMP) lub obliczonego uruchomienia ciąży przy użyciu najlepiej oszacowanej daty poczęcia (EDC) lub, jeśli jest to niedostępne, najwcześniejsza odnotowana waga w obiekcie medycznym / klinice w ciąży.

Uważany za zmienną ciągłą, typowy oczekiwany zakres -20 funtów do +100 funtów, chociaż mogą wystąpić wartości odstające. Wyższa liczba wskazuje na wyższy przyrost masy podczas ciąży. Liczby ujemne odzwierciedlają utratę masy ciała podczas ciąży.
Schwytany podczas rejestracji i przy dostawie (może wystąpić już 43+0 tygodni), okres do 35 tygodni od zapisów
Poziom zadowolenia z interwencji PTBCARE+
Ramy czasowe: Rejestracja w okresie obserwacji poporodowej wynoszącej 10 tygodni po porodzie, okres do 45 tygodni od zapisów (zakładając, że najnowszy możliwy wiek ciążowy wynosi 43 tygodnie)
Biorąc pod uwagę tylko osoby losowe do interwencji PTBCARE+, badacze ocenią ogólną satysfakcję uczestnika z interwencji za pomocą badania specyficznego dla badania. Wyniki satysfakcji zostaną zsumowane i znormalizowane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z pakowanej interwencji.
Rejestracja w okresie obserwacji poporodowej wynoszącej 10 tygodni po porodzie, okres do 45 tygodni od zapisów (zakładając, że najnowszy możliwy wiek ciążowy wynosi 43 tygodnie)
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi w czasie ciąży lub w bezpośrednim okresie poporodowym
Ramy czasowe: Rejestracja w okresie obserwacji poporodowej wynoszącej 10 tygodni po porodzie, okres do 45 tygodni od zapisów (zakładając, że najnowszy możliwy wiek ciążowy wynosi 43 tygodnie)
Potrzeba transfuzji krwi jest jednym z 21 wskaźników stosowanych do identyfikacji ciężkiej zachorowalności matki, zgodnie z centrami kontroli i zapobiegania chorobom. Jednak otrzymanie transfuzji krwi może czasem nie może dokładnie odzwierciedlać prawdziwego poważnego powikłań. Małe transfuzje krwi mogą być rutynowo podawane nawet bez poważnego zdarzenia niepożądanego, potencjalnie zawyżąc szybkość ciężkiej zachorowalności matki, jeśli jest włączona bez dalszego kontekstu. Zatem potrzeba transfuzji krwi w czasie ciąży lub natychmiastowego okresu poporodowego (w czasie wypisu z hospitalizacji porodowej), jest oceniana osobno.
Rejestracja w okresie obserwacji poporodowej wynoszącej 10 tygodni po porodzie, okres do 45 tygodni od zapisów (zakładając, że najnowszy możliwy wiek ciążowy wynosi 43 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1779
  • R01MD017947 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione od 9 do 36 miesięcy po publikacji początkowych wyników, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych:

  1. Przesyła propozycję zespołowi śledczym badań dotyczących planowanego wykorzystania danych oraz:
  2. Plany analizy danych znajdują się w zakresie pisemnej, świadomej zgody zgodnie z formularzem zgody uczestnika;
  3. Proponowana analiza nie jest bezpośrednio sprzeczna z wcześniej określoną analizą zaplanowaną przez główny zespół śledczy w UNC;
  4. (W stosownych przypadkach, na podstawie żądania) Proponowane żądanie poszczególnych danych pacjentów (IPD) obejmuje wystarczającą liczbę osób w poszczególnych podgrupach, aby poszczególnych uczestników nie można łatwo zidentyfikować przez przegląd IPD.
  5. ma zgodę na instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB), niezależnego komitetu etycznego (IEC) lub Rady Research Ethics Board (REB), zgodnie z możliwością; I
  6. Wykonuje umowę o użyciu/udostępnianie danych UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

  1. Dane zidentyfikowane indywidualne dane, które obsługują wyniki, zostaną udostępnione od 9 do 36 miesięcy po publikacji początkowych wyników, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych zgodnie z wytycznymi przedstawionymi powyżej w opisie planu.
  2. Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody zostaną udostępnione od 3 miesięcy po dostarczeniu końcowego uczestnika badania, biorąc pod uwagę znaczenie, że kilka szczegółów badań jest redagowanych podczas badania w celu zachowania integralności badań i ochrony badań badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto będzie miał dostęp?

  • Naukowcy i badacze: wykwalifikowani badacze/badacze z uzasadnionymi wnioskami naukowymi.
  • Publiczne: Dane mogą być udostępniane publicznie, w zależności od rozważań etycznych i celu żądania danych.
  • Zespół śledczy zostaną sprawdzone wnioski o dostęp w celu zapewnienia zachowania ochrony prywatności uczestników zgodnie z formularzem (-ów) zgody) i IRB.

Z czego będą mogli uzyskać dostęp?

  • Podzbiór „minimum niezbędnych” danych zidentyfikowanych w celu osiągnięcia celów określonych w propozycji żądania
  • Dostęp do protokołów badań, planów analizy statystycznej i dokumentów o świadomej zgody.

Jak będą do niego uzyskać dostęp?

- Naukowcy muszą przesłać formalne żądanie dostępu do danych, podobnie jak formularze żądania wymagane do dostępu do danych za pośrednictwem DBGAP i innych podobnych repozytoriów danych online.

Zatwierdzone osoby będą mogły pobrać zidentyfikowane dane i dokumentację wspierającą z bezpiecznego portalu online.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj