Omsorgskoordinering og Elektronisk massasje og Støtt gave nr. 1 i Understreke og Graviditetskomplikasjoner og Svangerskap - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar for seg det viktigste folkehelseproblemet med for tidlig fødsel (PTB), levering <37 uker, ved å distribuere en roman, personlig, omfattende 3-lags PTB-forebyggingsprogram [University of North Carolina (UNC) PTBCare+]. PTB påvirker 1 av 10 spedbarn født i USA (USA) og er den ledende årsaken til nyfødt sykelighet og dødelighet; Overlevende har høy risiko for livslang uønskede helseoppfølger. Stress er en etablert risikofaktor for både spontan PTB (SPTB) og medisinsk indikert PTB MIPTB). Av betydelig folkehelseproblem har svarte pasienter 49% høyere frekvens av PTB, er mer sannsynlig å ha tidlig PTB, og økt opplevd stress i svangerskapet sammenlignet med pasienter fra andre raser. Stress kan endre biologi, inkludert stressrelatert genuttrykk i mors blod og allostatisk belastningsindeks. Bevis fra andre medisinfelt støtter inkorporering av både stressreduksjonsprogrammer og 'pasientnavigatorer' som effektive tilnærminger for å forbedre helseutfallet, og data i fødselshjelp støtter forbedrede resultater med PTB -spesialklinikker. Slike programmer er imidlertid ikke rutinemessig ansatt i fødselshjelp. Effekten av et spesialitetsprenatal omsorgsprogram som er rettet mot stressreduksjon som en strategi for å redusere PTB- og PTB -forskjeller, er fortsatt ukjent, noe som representerer et kritisk kunnskapsgap.

Den sentrale hypotesen om dette prosjektet er at påmelding til et personlig, omfattende PTB-støtteprogram (UNC PTBCare+) er assosiert med redusert opplevd stress, stressrelatert genuttrykk, allostatisk belastning og lavere hastigheter på PTB <35 uker. Denne hypotesen støttes av publiserte og foreløpige data som følger: Først har UNC -gravide pasienter med høy risiko for PTB høye frekvenser av stress og livstressorer (f.eks. Finansiell usikkerhet, rasisme). For det andre skiller biologiske stressmarkører inkludert gentranskripsjonsnivåer seg etter PTB-status i blod i midten av svangerskapet. For det tredje reduserer spesialitet PTB -omsorg stress i en NC -kohort. Ved å bygge videre på tidligere arbeid og andres, evaluerer dette spennende forslaget effekten av det nye UNC PTBCare+ -programmet.

Undersøkelsen fokuserer på PTB <35 uker på grunn av dens relative frekvens, høyere assosiasjon med nyfødt sykelighet og dødelighet sammenlignet med senere PTB, for å inkludere PTB i den 34. svangerskapsuken (fordi leveringens svangerskapsalder ansett som 'preiremembran' for levering blant individer med stabil, men alvorlig publisert Publy Publy og prembran. Denne studien vil rekruttere 1.350 gravide pasienter mellom 8+0 og 19+6 ukers svangerskap med en forhøyet priori risiko for enten medisinsk indikert for tidlig fødsel eller spontan fødsel. Fagene vil bli randomisert 2: 1 for å motta UNC PTBCare+ mot vanlig pleie. Randomisering vil bli lagdelt basert på mors rase og etnisitet (individer som bare identifiserer seg som hvite og ikke-spanske kontra individer som identifiserer seg som tilhørende ett eller flere andre raser og/eller spansktalende etnisitet og (b) oppfattet stress score (de med opplevd stress-score ≥20 mot de med lavere oppfatning stress scores).

Alle deltakerne, uavhengig av randomiseringsoppgave, vil ha 2 studiebesøk under graviditet.

Besøk 1 (V1) vil oppstå ved randomisering, 8+0 - 19+6 ukers svangerskap.
Besøk 2 (V2) vil forekomme i midten av svangerskapet, mellom 22+0 og 29+6 ukers svangerskap.

Ved begge besøkene vil pasienter fullføre validerte undersøkelser som evaluerer et bredt spekter av stressfaktorer, diskriminering, uønskede barndomsopplevelser, opplevd sosial støtte, elastisitet, medisineringsbarrierer og etterlevelse, omsorgstilgang og tilfredshet ,, intervensjons troskap og bærekraft, bruk av stressavlastningsmetoder og har blod samlet til å måle biologisk stressmerker.

UNC PTBCare+ -programmet er personlig. Alle pasienter som er randomisert til UNC PTBCare+ mottar en stressreduksjonsverktøysett og vil samarbeide med en PTB-omsorgskoordinator som vil gi støtte, lette kliniker-foreskrevet medisinsk behandling og tjene som en pasient-leverandørforbindelse. Ytterligere fordeler / supportelementer og støtteelementer gis til noen deltakere på "etter behov" -basis, per studieprotokoll, og er ikke inkludert i den første registreringen for å bevare vitenskapelig integritet og beskytte rettighetene til forskningsdeltakere. Denne studieregistreringen vil bli oppdatert med komplette intervensjonsdetaljer etter at studien er fullstendig påmeldt og alle deltakerne har levert.

Psykososial og økonomisk stressorscreening Resultater fra V1 vil avgjøre UNC PTBCare+ Tier -tildeling. Dermed blir deltakerne randomisert først etter at besøk 1 undersøkelser er fullført.

Denne løsningsorienterte RCT av UNC PTBCare+ vs. vanlig pleie gir et ideelt forum for å teste den primære hypotesen og studere stressrelatert PTB-patofysiologi gjennom følgende mål:

Mål 1. Evaluer effekten av UNC PTBCare+ -programmet på opplevd stress og spenst hos gravide pasienter med høy risiko for PTB. Hypotese: Pasienter randomisert til UNC PTBCare+ vil ha lavere nivåer av opplevd stress og høyere nivåer av spenst ved V2 vs. V1; De som er randomisert til vanlig pleie, vil ikke ha noen endring.
Mål 2. Kvantifiser i hvilken grad UNC PTBCare+ -programmet er assosiert med forbedrede biologiske stressmål under graviditet. Hypotese: Pasienter randomisert til UNC PTBCare+ vil ha redusert stressrelatert genuttrykk og allostatisk belastningspoeng i mors blod ved V2 vs. V1 sammenlignet med de som er randomisert til vanlig pleie som ikke vil ha noen endring, noe som øker innsikten i PTB-patofysiologi.
Mål 3. Bestem effekten av UNC PTBCare+ -programmet på PTB <35 uker. Hypotese: Pasienter randomisert til UNC PTBCare+ vil ha lavere frekvenser av tidlig PTB sammenlignet med de som er randomisert til vanlig pleie.

Denne studien gir konkrete, personaliserte løsninger på det viktigste folkehelseproblemet med PTB og har et enormt potensial for å gi generaliserbare strategier med lav risiko for å redusere PTB og relaterte forskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1228

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Tracy A Manuck, MD, MSCI
Telefonnummer: 8015998164
E-post: tmanuck@med.unc.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Amber Ivins
Telefonnummer: 9199661601
E-post: amber_ivins@med.unc.edu

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Levedyktig, singleton graviditet, 8+0 til 19+6 uker, datert av siste menstruasjonsperiode ± ultralyd ved bruk av standard fødselskriterier per amerikansk College of Obstetricians og gynekologer.
Svangerskapsalder ved første ultralyd etter siste menstruasjonsperiode (LMP) / ultralydmetode / måleavtale med LMP påkrevd • Opptil 8 uker 6 dager / Krone rumpelengde / ± 5 dager
- 9 uker 0 dager til 13 uker 6 dager / Krone rumpelengde / ± 7 dager
- 14 uker 0 dager til 15 uker 6 dager / standard fosterbiometri / ± 7 dager
- 16 uker 0 dager til 19 uker 6 dager / standard fosterbiometri / ± 10 dager
- Svangerskapsdating / fosterets levedyktighet må bekreftes ved ultralyd før påmelding / randomisering.
- Ultralydrapport må omfatte dokumentasjon av normal føtal hjertefrekvens på ≥ 120 slag per minutt, eller påfølgende medisinsk journal dokumentasjon av auskultasjon av fosterets hjertefrekvens ≥ 120 slag per minutt.
- Levedyktighet må bekreftes / bekreftes på nytt innen 7 dager etter randomisering.
Hvis innledende samtykke oppstår tidlig i svangerskapet og V1/randomisering oppstår senere, må levedyktigheten bekreftes for å sikre pågående valgbarhet før du starter V1 -aktiviteter (inkludert undersøkelser) og fortsetter med randomisering.
Ingen tegn eller symptomer på eller klinisk diagnose av spontanabort i utvikling, aktiv for tidlig fødsel, for tidlig forhåndsbrudd av membraner på påmeldingstidspunktet.
- Livmorhalsutvidelse på innmeldingstidspunktet er et eksklusjonskriterium. Cervikal evaluering og digital livmorhalsundersøkelse er imidlertid ikke nødvendig før påmelding.
  (3a) Høy en priori risiko for medisinsk indikert for tidlig fødsel - må oppfylle minst ett av følgende 3 kriterier (mors medisinsk historie, tidligere graviditetshistorie eller moderat risikofaktorhistorie)
- MIPTB Kriterier nr. 1: Morsmedisinsk historie - Ett av følgende:
  o Kjent kronisk hypertensjon som krever medisiner i løpet av de tre månedene før unnfangelsen eller før 22 ukers svangerskap.
  o Minst 2 blodtrykksavlesninger med 6 timers mellomrom, <20 ukers svangerskap, med systolisk ≥ 130 mmHg eller diastolisk ≥ 80 mmHg *uavhengig av behov for medisiner eller formell diagnose av hypertensjon i diagram *
  o Pre-Gestational Diabetes Mellitus.
  - Diabetes diagnostisert <20 ukers svangerskap.
  - Mors kronisk eller sub-akutt nyresykdom, inkludert kronisk nyresvikt, kronisk nyreinsuffisiens, glomerulonefritt, lupus nefritt, definert som alle:
    *Biopsi bevist kronisk nyresykdomshistorie; og/eller
    *Serumkreatinin ≥ 1,1 mg/dL når som helst under graviditet før påmelding, i mangel av andre identifiserbare forbigående faktorer per klinikers vurdering (f.eks. Ekstrem dehydrering, cystitt, pyelonefritt); og/eller
    *Kronisk proteinuria, definert som baseline urinprotein: kreatininforhold ≥ 0,30 mg/dL eller 24 timers total urinprotein ≥ 300 mg i fravær av andre identifiserbare forbigående faktorer per klinikeres vurdering (f.eks. Ekstrem dehydrering, cystitt, pyelonfritis)
    *Systemisk lupus erythematosus
    - Antifosfolipidantistoffsyndrom
- MIPTB -kriterier nr. 2: Forhånds graviditetshistorie - Ett av følgende: o Tidligere graviditet komplisert av preeklampsi eller hypertensive forstyrrelser ved graviditet ved enhver svangerskapsalder, i en singleton -svangerskap; Fosteret må ikke ha hatt store strukturelle anomalier eller aneuploidi.
  o Tidligere historie med dødfødsel ≥ 16+0 uker i en singleton -svangerskap; Fosteret må ikke ha hatt store strukturelle anomalier eller aneuploidi. Stillfødseletiologien må ikke ha blitt tilskrevet fysisk traumer (f.eks. Vold i hjemmet, ulykke med motorvogner) eller ulovlig stoffbruk (f.eks. Kokainbruk som fører til abrupt og dødfødsel).
- MIPTB-kriterier nr. 3: Eventuelle to eller flere av følgende moderate risikofaktorer: o Nulliparitet, definert som ingen tidligere graviditet for å nå minst 20 ukers svangerskap. 'Preterm fødsler'
  o Overvekt: Nåværende eller pre-graviditet Body Mass Index ≥30 kg/m^2
  o Familiehistorie: Første grad relativt med en historie med preeklampsi
  o Avansert mors alder: Morsalder ≥ 35 år på estimert inneslutningsdato
  o Tidligere ugunstig fødselshistorie - Ett eller flere av følgende:
  - Historie med lav fødselsvekt eller liten for svangerskapsalder baby i en singleton -svangerskap, definert som vekt <10% for svangerskapsalder og fosterkjønn; Fosteret må ikke ha hatt store strukturelle anomalier eller aneuploidi.
  - Historien om ugunstig graviditetsutfall i en singleton -svangerskap; Fosteret må ikke ha hatt store strukturelle anomalier eller aneuploidi.
  o Langt tolkningsintervall: ≥ 10 år (3650 dag) graviditetsintervall, definert som tiden (i dager) mellom leveringsdatoen for det siste svangerskapet for å nå ≥ 20 ukers svangerskap og den første dagen i den siste menstruasjonsperioden for den nåværende graviditeten.
  o Svart eller afroamerikansk rase (som en fullmakt for underliggende rasisme)-selvrapportert. Deltakere som selv identifiserer seg som mer enn en rasegruppe, vil bli ansett for å være av svart rase i forbindelse med dette kriteriet hvis en av rasegruppene er svart eller afroamerikansk.
  - Lav sosioøkonomisk status, definert som ett eller flere av følgende: bolig eller matusikkerhet notert i diagram i løpet av det siste året, selvbetalings- eller Medicaid-forsikring, mindre enn videregående skoleutdanning

og/eller

(3B) Høy en priori risiko for spontan for tidlig fødsel - må oppfylle minst ett av følgende 2 kriterier (tidligere graviditetshistorie eller nåværende graviditetskurs)

SPTB -kriterier nr. 1: Forhånds graviditetshistorie
- Enten en historie med en levering av en singleton, ikke-anomal baby mellom 16+0 og 34+6 ukers svangerskap eller levering av en tvilling, ikke-anomal graviditet mellom 160 /7 og 276 /7 uker svangerskap på grunn av spontan promal-fødsel, for tidlig fødsel som er for tidlig fødsel som er for tidlig. (referert til som 'kvalifisering levering') bør bestemmes. Hvis svangerskapsalderen ved levering oppnås direkte fra legejournalen og mer enn en svangerskapsalder vises, vil den største av de to bli brukt under forutsetning av at verken er "kildedokumentet" (dvs. en ultralydrapport med en forfallsdato, en C-seksjonsrapport, en leveringsnotat osv.).

Bruk følgende tabell som en validering av forrige levering. For eksempel, hvis spedbarnet var hann og veide mer enn 2763 gram (6 pund, 1,5 gram), ville pasienten ikke være kvalifisert basert på historien til en for tidlige fødselsriterier. Denne tabellen skal bare brukes til å bestemme om den kvalifiserende leveransen mest sannsynlig vil være for tidlig mindre enn 35 ukers svangerskap når svangerskapsalderen ikke kan bekreftes/beregnes ved gjennomgang av medisinske poster eller ikke er tilgjengelig i medisinske poster.

Svangerskapsalder 90. persentil - gutter 90. persentil - jenter 33 uker> 2488g 5 lbs 7,8 oz> 2116g 4 lbs 10,6 oz 34 uker> 2763g 6 lbs 1,5 oz> 2379g 5 lbs 3,9 oz 35 uker> 3084 oz 12,8 oz> 261g 5 lbs

Dokumentert historie om en tidligere graviditet komplisert av asymptomatisk cervikal forkortelse <25 mm mellom 16+0 og 23+6 ukers svangerskap eller livmorhalsutvidelse ≥ 0,5 cm som krever cervikal cerclage plassering før 24+0 ukers svangerskap, selv om levering til slutt skjedde ≥ 35 ukers svangerskap eller ved termin.
• SPTB -kriterier nr. 2: Nåværende graviditetskurs
Asymptomatisk cervikal forkortelse <25 mm i den nåværende svangerskapet, diagnostisert ved transvaginal ultralyd som utføres ≥14+0 ukers svangerskap, per registrert diagnostisk medisinsk sonograf (RDMS) sertifisert sonograf eller lege med transvaginal ultralyd treningsprogram (eller lignende) kvalifikasjoner
Cervical Cerclage in situ i den nåværende svangerskapet på grunn av bekymring for risiko for for tidlig fødsel, etter skjønn av den primære fødselsleverandøren
(4) Evne til å gi skriftlig, informert samtykke på engelsk eller spansk
(5) Planlagt fødselsomsorg ved University of North Carolina ved Chapel Hill Obstetrics Clinics og planlagt levering ved University of North Carolina Women's Hospital (Chapel Hill, NC).

Eksklusjonskriterier:

Deltakelse i en annen intervensjonsbasert klinisk studie under graviditet som anses, etter undersøkelsesteamets skjønn for den nåværende studien eller den andre samtidige studien, for å komme i konflikt med denne forskningen og/eller forvirre studieresultatene.
o Det er noen samtidige studier, selv de som er designet for å teste en intervensjon, som kan være forenlig med den nåværende studien; Dette vil bli gjennomgått av etterforskningslederteamet fra sak til sak.
Tidligere deltakelse i PTBCare+ -programmet i en annen graviditet, med randomisering til PTBCare+ (Active Intervention) -gruppen.
Nåværende, pågående, ulovlig medikamentbruk ≥ 12 ukers svangerskap.
- Bruk av tobakk og/eller marihuana -produkter er ikke en ekskludering.
- Å motta behandling for opioidbruksforstyrrelse med metadon, subokson eller lignende i et godkjent behandlingsprogram er ikke en ekskludering.
Historie om radikal trakelektomi
Planlagt frivillig avslutning av graviditet.
Tung vaginal blødning eller stor subkorionisk blødning - definert som:
- Blødning som primær årsak til uplanlagt klinikkevaluering eller legevaktbesøk innen 14 dager etter potensiell påmelding
- Subjektiv blødning ledsaget av ≥ 4 -punktsfall i hematokrit innen 14 dager etter potensiell påmelding
- Subkorionisk blødning eller abrupt på formell ultralyd med et volum ≥ 64 kubikk cm (4 cm x 4cm x 4cm) innen 14 dager etter potensiell påmelding
Major medfødt anomali som stort strukturelt underskudd i hjertet, lunger, hjerne eller annet stort organsystem
1. Milde nyreavvik, klubbfot, isolert spalte leppe/gane, etc. Hos fosteret er ikke en grunn til ekskludering.
2. Isolerte 'myke markører' for aneuploidi (som choroid plexus cyster, ekkogen tarm, etc.) er ikke en grunn til ekskludering.
3. Hvis en stor medfødt anomali diagnostiseres * Etter * påmelding, vil pasienten fortsette å delta i studien, men etterforskerne vil imidlertid planlegge å analysere studieresultatene med og uten disse personene inkludert.
Positiv aneuploidi -screeningtest (tradisjonell biokjemisk analyse, for eksempel firhjulskjerm - risiko for aneuploidi på 1:25 eller høyere eller cellefri deoksynukleinsyre (DNA) testresultat som er skjermpositiv for trisomi 13, trisomi 18, trisomi 21 eller kjønnskomosom.
- Definitiv føtal karyotypeevaluering kan bare oppnås ved direkte testing av vevet fra konseptet - ved korionisk villus -prøvetaking eller fostervannsprøve under graviditet.
- Begrepet "mistenkt aneuploidi" brukes ofte i legejournalen, men dette er ikke en diagnose og i seg selv er ikke informativt og ikke et eksklusjonskriterier.
Cystisk hygroma eller unormalt tyknet nuchal gjennomsiktighet ≥ 3 mm når som helst i den nåværende svangerskapet, uavhengig av påfølgende diagnostiske testresultater.
- Merk at en cystisk hygrom fortsatt er et eksklusjonskriterium uavhengig av påfølgende diagnostiske testresultater fordi fostre med denne historien har en forhøyet risiko for stor medfødt hjertesykdom.
- Fetalt ekkokardiogram utføres mest nøyaktig ved svangerskap på 22-24 uker, som senere er enn påmeldingsvinduet.
Polyhydramnios ved eller før påmelding.
o Polyhydramnios er definert som en maksimal vertikal lomme ≥ 8,0 cm, gitt at polyhydramnios <22 uker har stor sannsynlighet for å være assosiert med medfødte anomalier/aneuploidy og/eller for tidlig fødsel på grunn av prelaborruptur av membraner.
For potensielle deltakere som oppfyller valgbarhetskriterier bare på grunn av tidligere spontan eller medisinsk indikert for tidlig fødsel: Hvis den tidligere for tidlige fødselen var i en graviditet komplisert av tvillinger, bekreftet føtal aneuploidi, eller store medfødt fosteranomalier i fravær av et annet graviditetsmøte -inkluderingskriterier, er de ikke kvalifisert.
Kjent HIV -positiv med viral belastning større enn 1000 eksemplarer/ml eller klynge av differensiering 4 (CD4) teller mindre enn 350/mm^3
Uvillighet til å gjennomgå randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

2

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig verktøysett Bygge en omfattende tilnærming til Resource (PTBCare+) Support Program UNC -personalisert verktøysett som bygger en omfattende tilnærming til ressursoptimalisering og empowerment i graviditet og Beyond (PTBCare+) -program er et mangefasettert, personlig støtteprogram designet for å hjelpe gravide med høy risiko for for tidlig fødsel. Det forbedrer fødselsopplevelsen ved å legge til omfattende støtteressurser.	Atferdsmessig: Omsorgskoordinering Medlemmer av forskerteamet vil fungere som forskningsassistenter og vil også fungere som perinatal omsorgskoordinatorer. I omsorgskoordineringsrollen vil teammedlemmer gi emosjonell støtte, samarbeide med klinisk personell og utføre regelmessig planlagte innsjekkinger med hver studiedeltaker. Teammedlemmer hjelper også med å hjelpe deltakere med logistikk, skaffe og huske å ta foreskrevne medisiner og andre lignende relaterte aktiviteter. Deltakerne får tilgang til å kontakte forskningsassistent / omsorgskoordinator via tekst, e -post, telefon eller gjennom den elektroniske deltakerportalen for medisinsk journal. - Per protokoll vil forskerstaben møte personlig med deltakerne minst to ganger (besøk 1, besøk 2) under graviditet og en gang postpartum (0-10 uker etter levering, for de fleste deltakere). Forskningspersonell kan også møte personlig med deltakerne før besøk 1 for rekrutterings-/påmeldingsformål. Andre navn: PTBCare+ Atferdsmessig: Elektronisk massasje Deltakeren får muligheten til å motta en 15-minutters elektronisk massasje / avslapningsøkt i klinikken via (a) en spesialisert massasjestol eller (b) en massasjepute som er plassert på toppen av en standard hvilestol. De elektroniske massasjene gir milde massasjer og er trygge for de fleste å bruke gjennom hele svangerskapet. Deltakerne har alltid kontroll over massasjeopplevelsen og vil få instruksjoner om hvordan de kan stoppe massasjen når som helst. Deltakerne anbefales å konsultere den primære fødselsleverandøren før de bruker massasjestolen angående spesifikke bekymringer eller spørsmål I løpet av økten kan deltakerne se avslapningsvideoer (fra gratis, offentlig tilgjengelige nettsteder på nettet). Deltakerne kan velge å registrere seg for massasje (er) ved et hvilket som helst fødselsbesøk i klinikken mellom besøk 1 og levering. Andre navn: Massasjestol Avslapningsøkt Atferdsmessig: Støtt gave nr. 1 Liten gavepakke med oppmuntrende varer (eksempel på varer = Coloring Kit, Tea Lights, Stickers, Bookmarks, Keychain Fidget Toy, Printed Support Index Cards og andre lignende varer). Gitt mellom 14+0 og 23+6 ukers svangerskap ved rutinemessig prenatal avtale Andre navn: Kul ro og samlet støttegave Atferdsmessig: Støtt gave nr. 2 Liten gavepakke med oppmuntrende varer (eksempel på varer = Coloring Kit, Tea Lights, Stickers, Bookmarks, Keychain Fidget Toy, Printed Support Index Cards og andre lignende varer). Gitt mellom 18+0 og 27+6 ukers svangerskap ved rutinemessig fødselsavtale Andre navn: Fortsett å gå fremover støtte gave Atferdsmessig: Støtt gave nr. 3 Liten gavepakke med oppmuntrende varer (eksempel på varer = Coloring Kit, Tea Lights, Stickers, Bookmarks, Keychain Fidget Toy, Printed Support Index Cards og andre lignende varer). Gitt mellom 22+0 og 29+6 ukers svangerskap ved rutinemessig fødselsavtale Andre navn: Små handlinger, stor innvirkning: gi den videre Atferdsmessig: Støtt gave nr. 4 Liten gavepakke med oppmuntrende varer (eksempel på varer = Coloring Kit, Tea Lights, Stickers, Bookmarks, Keychain Fidget Toy, Printed Support Index Cards og andre lignende varer). Gitt mellom 26+0 og 33+6 ukers svangerskap ved rutinemessig fødselsavtale Atferdsmessig: Ytterligere PTBCare+ -støtte Ytterligere fordeler / supportelementer og støtteelementer gis til noen deltakere på "etter behov" -basis, per studieprotokoll. Informasjon / detaljer med vilje holdt tilbake og ikke offentliggjort for å bevare den vitenskapelige gyldigheten av studien og beskytte rettighetene til forskningsdeltakerne Deltakerens kvalifisering for tilleggsressurser som en del av PTBCare+ -programmet vil bli bestemt av forskningspersonalet på besøksdagen 1 etter at det første settet med undersøkelser er fullført, og er per protokoll Atferdsmessig: Stress Reduction Toolkit - Besøk 1 (V1) Personlig innsjekking med forskningsteammedlem Re: Deltakerens behov; Forskningsteammedlem gir støtte. Fysiske ting som er inkludert som en del av dette besøket inkluderer: Veske med følgende stressreduksjonsartikler eller lignende: Øyemaske Sett med lommeindekskort, trykt bak og foran, på en rekke temaer som påvirker graviditetshelsen, alt fra fysisk til emosjonell/mental vannflasker Liten bærbar PC Pill Minds Case Magnet og visittkort for Health Resources and Services Administration (HRSA) National Maternal Mental Health Hotline Logg inn koder for elektroniske ressurser Opprinnelige utdelinger med egenomsorgsplan, introduksjon til stressreduksjonsverktøysett, etc. Andre navn: V1 stressverktøysett Atferdsmessig: PTBCare+ mobilapplikasjon (app) og nettsted Omfattende, studiespesifikk app som er tilgjengelig som et nettsted eller som en nedlastbar applikasjon som inkluderer personaliserte, interaktive moduler og ressurser Ingen studierelaterte materialer er tilgjengelige uten passord Målet er å samle anerkjente informasjonskilder for å gjøre det lettere å undersøke ting på nettet Inkluderer valgfrie utdanningsmoduler for deltakere Inkluderer også alternativ for å gå inn i stress, velvære, blodsukker, blodtrykk, etc. Verdier med alternativ for enkelt å laste ned registrerte verdier for pasientens kliniske team Tilgjengelig online (datamaskin/bærbar PC), nettbrett eller smarttelefon. kan lastes ned som en progressiv webapplikasjon (PWA) til en lokal enhet og brukes uten internettilgang Elektronisk tilgang til PTBCare+ nettstedet vil fortsette gjennom 10 uker etter fødselen med mindre deltakeren leverte Andre navn: PTBCare+ nettsted PTBCare+ App Atferdsmessig: Søvn, meditasjon og velvære -app Gratis ett års abonnement på Aura-en "alt-i-ett" velvære-app som inneholder et enormt bibliotek med meditasjoner, historier, pustearbeid, arbeidsvelvære, musikk, lyder og mer! Deltakerne kan få tilgang til denne appen etter behov gjennom svangerskapet og utover, i opptil ett år etter innmeldingsdatoen Atferdsmessig: Nødblodsukkersett Posen inneholder: Trykt indekskort med informasjon om tegn og symptomer på lavt blodsukker trykt indekskort med informasjon om hva du skal gjøre hvis blodsukkeret er lavt 2-3 ikke-bedervelige, individuelt pakket over disk-godteri / glukosehevingsmuligheter; Bruk for lite blodsukkerbehandling er beskrevet på kortet Bare deltakere som har en diagnose av diabetes mellitus eller glukoseintoleranse og har fått forskrevet en oral medisin for blodsukkerkontroll eller har fått forskrevet insulin, er kvalifisert til å motta dette. Hver deltaker kan motta maksimalt to sett under graviditet; først ved påmelding, og den andre på besøk 2 eller til levering Atferdsmessig: Lav dose aspirin (LDA) Flaske 90-100 piller (avhengig av produsent) Gitt på besøk 1 (etter randomisering) Pasienter som fikk en flaske med lavdose aspirin ved besøk 1, tilbys en 2. flaske på Visit 2. Alle pasienter hvis leverandør anbefaler eller foreskriver enten 81 mg eller 162 mg LDA under graviditet, tilbys LDA som beskrevet her. LDA må være på pasientens medliste eller spesifikke notater fra pasientens fødselsleverandør må eksplisitt merke seg at det anbefales at pasienten tar LDA i svangerskapet for at den skal tilbys. Personer som mottar LDA på grunn av deltakelse i en annen studie, er ikke kvalifisert til å motta LDA fra PTBCare+ Vær oppmerksom på at dette er oppført som et "atferdsmessig" intervensjon snarere enn "medikament" -inngrep fordi det rasjonelle bak å gi dette over disk -medisiner er å bidra til å gjøre deltakerens liv enklere, og fokuset er ikke på effekten av LDA. Som sådan blir det gitt som et atferdsinngrep. Atferdsmessig: Besøk nr. 2 Stress Reduction Toolkit Personlig innsjekking med forskningsteammedlem Re: Deltakerens behov; Forskningsteammedlem gir støtte. Fysiske gjenstander som er inkludert som en del av dette besøket inkluderer følgende elementer i stressreduksjon eller lignende: Ramme + Ultralydfoto + oppnåelsesbevis! Bilde fra anatomi ultralyd (eller annen påfølgende ultralyd) lastes ned, trykt og plassert i ramme. Prestasjonssertifikat skrives ut og plassert på andre side av rammen med ultralydfoto Andre små gjenstander inkludert klistremerker, trykte indekskort med støttende meldinger, etc. Andre navn: Feir i dag, tro på i morgen
Ingen inngripen: Vanlig fødselsomsorg Deltakere som er randomisert til å motta vanlig pleie, vil ikke motta PTBCare+ -programmet. Medlemmer av forskerteamet kan bare kontakte deltakerne for å minne dem om studieaktiviteter, og vil utføre standard personlig oppfølgingsbesøk per studieprotokoll, men vil ikke gi noen tilleggsinformasjon eller støtte. Vanlige omsorgsdeltakere vil motta standardiserte ressurser som tilbys alle fødselspasienter i klinikk per klinisk leverandørens skjønn.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Personlig verktøysett Bygge en omfattende tilnærming til Resource (PTBCare+) Support Program

UNC -personalisert verktøysett som bygger en omfattende tilnærming til ressursoptimalisering og empowerment i graviditet og Beyond (PTBCare+) -program er et mangefasettert, personlig støtteprogram designet for å hjelpe gravide med høy risiko for for tidlig fødsel. Det forbedrer fødselsopplevelsen ved å legge til omfattende støtteressurser.

Atferdsmessig: Omsorgskoordinering

Medlemmer av forskerteamet vil fungere som forskningsassistenter og vil også fungere som perinatal omsorgskoordinatorer.

I omsorgskoordineringsrollen vil teammedlemmer gi emosjonell støtte, samarbeide med klinisk personell og utføre regelmessig planlagte innsjekkinger med hver studiedeltaker. Teammedlemmer hjelper også med å hjelpe deltakere med logistikk, skaffe og huske å ta foreskrevne medisiner og andre lignende relaterte aktiviteter. Deltakerne får tilgang til å kontakte forskningsassistent / omsorgskoordinator via tekst, e -post, telefon eller gjennom den elektroniske deltakerportalen for medisinsk journal.

- Per protokoll vil forskerstaben møte personlig med deltakerne minst to ganger (besøk 1, besøk 2) under graviditet og en gang postpartum (0-10 uker etter levering, for de fleste deltakere).

Forskningspersonell kan også møte personlig med deltakerne før besøk 1 for rekrutterings-/påmeldingsformål.

Andre navn:

PTBCare+

Atferdsmessig: Elektronisk massasje

Deltakeren får muligheten til å motta en 15-minutters elektronisk massasje / avslapningsøkt i klinikken via (a) en spesialisert massasjestol eller (b) en massasjepute som er plassert på toppen av en standard hvilestol.

De elektroniske massasjene gir milde massasjer og er trygge for de fleste å bruke gjennom hele svangerskapet.
Deltakerne har alltid kontroll over massasjeopplevelsen og vil få instruksjoner om hvordan de kan stoppe massasjen når som helst.
Deltakerne anbefales å konsultere den primære fødselsleverandøren før de bruker massasjestolen angående spesifikke bekymringer eller spørsmål
I løpet av økten kan deltakerne se avslapningsvideoer (fra gratis, offentlig tilgjengelige nettsteder på nettet).
- Deltakerne kan velge å registrere seg for massasje (er) ved et hvilket som helst fødselsbesøk i klinikken mellom besøk 1 og levering.

Andre navn:

Massasjestol
Avslapningsøkt

Atferdsmessig: Støtt gave nr. 1

Liten gavepakke med oppmuntrende varer (eksempel på varer = Coloring Kit, Tea Lights, Stickers, Bookmarks, Keychain Fidget Toy, Printed Support Index Cards og andre lignende varer).
Gitt mellom 14+0 og 23+6 ukers svangerskap ved rutinemessig prenatal avtale

Andre navn:

Kul ro og samlet støttegave

Atferdsmessig: Støtt gave nr. 2

Liten gavepakke med oppmuntrende varer (eksempel på varer = Coloring Kit, Tea Lights, Stickers, Bookmarks, Keychain Fidget Toy, Printed Support Index Cards og andre lignende varer).
Gitt mellom 18+0 og 27+6 ukers svangerskap ved rutinemessig fødselsavtale

Andre navn:

Fortsett å gå fremover støtte gave

Atferdsmessig: Støtt gave nr. 3

Liten gavepakke med oppmuntrende varer (eksempel på varer = Coloring Kit, Tea Lights, Stickers, Bookmarks, Keychain Fidget Toy, Printed Support Index Cards og andre lignende varer).
Gitt mellom 22+0 og 29+6 ukers svangerskap ved rutinemessig fødselsavtale

Andre navn:

Små handlinger, stor innvirkning: gi den videre

Atferdsmessig: Støtt gave nr. 4

Liten gavepakke med oppmuntrende varer (eksempel på varer = Coloring Kit, Tea Lights, Stickers, Bookmarks, Keychain Fidget Toy, Printed Support Index Cards og andre lignende varer).
Gitt mellom 26+0 og 33+6 ukers svangerskap ved rutinemessig fødselsavtale

Atferdsmessig: Ytterligere PTBCare+ -støtte

Ytterligere fordeler / supportelementer og støtteelementer gis til noen deltakere på "etter behov" -basis, per studieprotokoll.

Informasjon / detaljer med vilje holdt tilbake og ikke offentliggjort for å bevare den vitenskapelige gyldigheten av studien og beskytte rettighetene til forskningsdeltakerne
Deltakerens kvalifisering for tilleggsressurser som en del av PTBCare+ -programmet vil bli bestemt av forskningspersonalet på besøksdagen 1 etter at det første settet med undersøkelser er fullført, og er per protokoll

Atferdsmessig: Stress Reduction Toolkit - Besøk 1 (V1)

Personlig innsjekking med forskningsteammedlem Re: Deltakerens behov; Forskningsteammedlem gir støtte.

Fysiske ting som er inkludert som en del av dette besøket inkluderer:

Veske med følgende stressreduksjonsartikler eller lignende:

Øyemaske
Sett med lommeindekskort, trykt bak og foran, på en rekke temaer som påvirker graviditetshelsen, alt fra fysisk til emosjonell/mental
vannflasker
Liten bærbar PC
Pill Minds Case
Magnet og visittkort for Health Resources and Services Administration (HRSA) National Maternal Mental Health Hotline
Logg inn koder for elektroniske ressurser
Opprinnelige utdelinger med egenomsorgsplan, introduksjon til stressreduksjonsverktøysett, etc.

Andre navn:

V1 stressverktøysett

Atferdsmessig: PTBCare+ mobilapplikasjon (app) og nettsted

Omfattende, studiespesifikk app som er tilgjengelig som et nettsted eller som en nedlastbar applikasjon som inkluderer personaliserte, interaktive moduler og ressurser

Ingen studierelaterte materialer er tilgjengelige uten passord
Målet er å samle anerkjente informasjonskilder for å gjøre det lettere å undersøke ting på nettet
Inkluderer valgfrie utdanningsmoduler for deltakere
Inkluderer også alternativ for å gå inn i stress, velvære, blodsukker, blodtrykk, etc. Verdier med alternativ for enkelt å laste ned registrerte verdier for pasientens kliniske team
Tilgjengelig online (datamaskin/bærbar PC), nettbrett eller smarttelefon. kan lastes ned som en progressiv webapplikasjon (PWA) til en lokal enhet og brukes uten internettilgang
Elektronisk tilgang til PTBCare+ nettstedet vil fortsette gjennom 10 uker etter fødselen med mindre deltakeren leverte

Andre navn:

PTBCare+ nettsted
PTBCare+ App

Atferdsmessig: Søvn, meditasjon og velvære -app

Gratis ett års abonnement på Aura-en "alt-i-ett" velvære-app som inneholder et enormt bibliotek med meditasjoner, historier, pustearbeid, arbeidsvelvære, musikk, lyder og mer!
Deltakerne kan få tilgang til denne appen etter behov gjennom svangerskapet og utover, i opptil ett år etter innmeldingsdatoen

Atferdsmessig: Nødblodsukkersett

Posen inneholder:

Trykt indekskort med informasjon om tegn og symptomer på lavt blodsukker
trykt indekskort med informasjon om hva du skal gjøre hvis blodsukkeret er lavt
2-3 ikke-bedervelige, individuelt pakket over disk-godteri / glukosehevingsmuligheter; Bruk for lite blodsukkerbehandling er beskrevet på kortet

Bare deltakere som har en diagnose av diabetes mellitus eller glukoseintoleranse og har fått forskrevet en oral medisin for blodsukkerkontroll eller har fått forskrevet insulin, er kvalifisert til å motta dette.

Hver deltaker kan motta maksimalt to sett under graviditet; først ved påmelding, og den andre på besøk 2 eller til levering

Atferdsmessig: Lav dose aspirin (LDA)

Flaske 90-100 piller (avhengig av produsent)
Gitt på besøk 1 (etter randomisering)
Pasienter som fikk en flaske med lavdose aspirin ved besøk 1, tilbys en 2. flaske på Visit 2.

Alle pasienter hvis leverandør anbefaler eller foreskriver enten 81 mg eller 162 mg LDA under graviditet, tilbys LDA som beskrevet her. LDA må være på pasientens medliste eller spesifikke notater fra pasientens fødselsleverandør må eksplisitt merke seg at det anbefales at pasienten tar LDA i svangerskapet for at den skal tilbys. Personer som mottar LDA på grunn av deltakelse i en annen studie, er ikke kvalifisert til å motta LDA fra PTBCare+

Vær oppmerksom på at dette er oppført som et "atferdsmessig" intervensjon snarere enn "medikament" -inngrep fordi det rasjonelle bak å gi dette over disk -medisiner er å bidra til å gjøre deltakerens liv enklere, og fokuset er ikke på effekten av LDA. Som sådan blir det gitt som et atferdsinngrep.

Atferdsmessig: Besøk nr. 2 Stress Reduction Toolkit

Personlig innsjekking med forskningsteammedlem Re: Deltakerens behov; Forskningsteammedlem gir støtte.

Fysiske gjenstander som er inkludert som en del av dette besøket inkluderer følgende elementer i stressreduksjon eller lignende:

Ramme + Ultralydfoto + oppnåelsesbevis!
- Bilde fra anatomi ultralyd (eller annen påfølgende ultralyd) lastes ned, trykt og plassert i ramme.
- Prestasjonssertifikat skrives ut og plassert på andre side av rammen med ultralydfoto
Andre små gjenstander inkludert klistremerker, trykte indekskort med støttende meldinger, etc.

Andre navn:

Feir i dag, tro på i morgen

Ingen inngripen: Vanlig fødselsomsorg

Deltakere som er randomisert til å motta vanlig pleie, vil ikke motta PTBCare+ -programmet. Medlemmer av forskerteamet kan bare kontakte deltakerne for å minne dem om studieaktiviteter, og vil utføre standard personlig oppfølgingsbesøk per studieprotokoll, men vil ikke gi noen tilleggsinformasjon eller støtte. Vanlige omsorgsdeltakere vil motta standardiserte ressurser som tilbys alle fødselspasienter i klinikk per klinisk leverandørens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Selvrapportert opplevd stress score Tidsramme: Baseline (besøk 1 - 8+0 til 19+6 uker) og oppfølging av midten av graviditet (besøk 2 - 22+0 til 29+6 uke), en periode på opptil 22 uker fra påmelding	Opplevd undervisning av stressskala deltaker Poengserie 0-40 Høyere score = høyere stress	Baseline (besøk 1 - 8+0 til 19+6 uker) og oppfølging av midten av graviditet (besøk 2 - 22+0 til 29+6 uke), en periode på opptil 22 uker fra påmelding
Selvrapporterte resilienspoeng Tidsramme: Baseline (besøk 1 - 8+0 til 19+6 uker) og oppfølging av midten av graviditet (besøk 2 - 22+0 til 29+6 uke), en periode på opptil 22 uker fra påmelding	Kort resiliens skala validert deltakerundersøkelse poengsum = 1-5 Høyere score = høyere motstandskraft	Baseline (besøk 1 - 8+0 til 19+6 uker) og oppfølging av midten av graviditet (besøk 2 - 22+0 til 29+6 uke), en periode på opptil 22 uker fra påmelding
Mors blodbaserte stressrelaterte gentranskripsjonsnivåer Tidsramme: Baseline (besøk 1 - 8+0 til 19+6 uker) og oppfølging av midten av graviditet (besøk 2 - 22+0 til 29+6 uke), en periode på opptil 22 uker fra påmelding	Hver deltakers foldendring i blodbaserte stressrelaterte gentranskripsjonsnivåer under graviditet, beregnet som et forhold: (Besøk 2 genuttrykk-besøk 1 genuttrykk) delt på besøk 1 genuttrykk.	Baseline (besøk 1 - 8+0 til 19+6 uker) og oppfølging av midten av graviditet (besøk 2 - 22+0 til 29+6 uke), en periode på opptil 22 uker fra påmelding
Antall deltakere med for tidlig fødsel eller fosterdød etter 14 uker 0 dager eller mer og mindre enn 35 ukers svangerskap Tidsramme: Mellom 14 uker 0 dager og 35 uker 0 dagers svangerskap (levering etter 34 uker 6 dager svangerskap oppfyller det primære utfallet; levering etter 35 uker 0 dager svangerskap ikke), en periode på opptil 27 uker fra påmelding.	Antall deltakere som enten leverte eller opplevde en fosterdød i svangerskapsalder mellom 14 uker 0 dager og 35 uker 0 dagers svangerskap. Graviditeter som går tapt i første trimester (før 14 ukers svangerskap) er ekskludert fra analyse.	Mellom 14 uker 0 dager og 35 uker 0 dagers svangerskap (levering etter 34 uker 6 dager svangerskap oppfyller det primære utfallet; levering etter 35 uker 0 dager svangerskap ikke), en periode på opptil 27 uker fra påmelding.

Sekundære resultatmål

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Engasjementnivå med ptbcare+ intervensjon Tidsramme: Baseline (besøk 1 - 8+0 til 19+6 uker) til levering (kan oppstå så sent som 43+0 uker), en periode på opptil 35 uker fra påmelding	Tatt i betraktning bare de som er randomisert til PTBCare+ -intervensjonen, vil etterforskerne evaluere prosentandelen av kvalifiserte aktiviteter som er fullført som en kontinuerlig variabel (rekkevidde = 0-100, med høyere tall som indikerer høyere deltakelse og engasjement).	Baseline (besøk 1 - 8+0 til 19+6 uker) til levering (kan oppstå så sent som 43+0 uker), en periode på opptil 35 uker fra påmelding
Autonom funksjonsevaluering Tidsramme: Baseline (besøk 1 - 8+0 til 19+6 uker) og oppfølging av midten av graviditet (besøk 2 - 22+0 til 29+6 uke), en periode på opptil 22 uker fra påmelding	Autonom funksjon vil bli beregnet ved å dele sympatisk nervesystem (SNS) funksjonsindeks (Resultat #26) av Parasympathetic Nervous System (PNS) Function Index (Resultat #27). Verdier oppnås ved bruk av deltakerens hjertefrekvensvariabilitetsdata samlet ved bruk av en kontinuerlig hjertefrekvenssensor (finger- eller øreklipp) ved bruk av offentlig tilgjengelig Kubios -pulsvariabilitetsprogramvare. Dette forholdet er en kontinuerlig variabel som vil variere basert på SNS -indeksverdien (forventet -5 til +5) og PNS -indeksverdier (forventet -5 til +5), og vil dermed variere -25 til +25. Høyere verdier = høyere sympatisk nervesystemaktivitet (stresset) i forhold til parasympatisk aktivitet (avslappet).	Baseline (besøk 1 - 8+0 til 19+6 uker) og oppfølging av midten av graviditet (besøk 2 - 22+0 til 29+6 uke), en periode på opptil 22 uker fra påmelding
Intervall mellom studiepåmelding og levering eller fosterdød i utero. Tidsramme: Fra innmeldingstidspunktet til levering (kan skje så sent som 43+0 uker), en periode på opptil 35 uker fra påmelding	Intervallet mellom studiepåmelding og levering eller diagnose av i utero fosterfall (perioden med "latens") vil bli betraktet som en kontinuerlig variabel (i dager/uker), bestemt av følgende formel: Deltakerlevering svangerskapsalder eller svangerskapsalder på tidspunktet de får diagnosen en foster død minus svangerskapsalder ved studieinnmelding. Det mulige verdiene er 0 dager (hvis levering skjer samme dag som studieinnmelding, om enn usannsynlig) til 35 uker (245 dager) hvis deltakeren melder seg på tidligst mulig svangerskapsalder på 8 uker 0 dager og leverer på 43 uker 0 dager (generelt den siste mulige svangerskapsalderen).	Fra innmeldingstidspunktet til levering (kan skje så sent som 43+0 uker), en periode på opptil 35 uker fra påmelding
Mengde svangerskapsvektøkning Tidsramme: Fanget ved påmelding og ved levering (kan oppstå så sent som 43+0 uker), en periode på opptil 35 uker fra påmeldingen	Mengde vekt oppnådd, i kilo, under graviditet. Beregnet ved å vurdere: Sist registrert vekt under graviditet minus vekten før graviditeten hvis det ble målt på medisinsk anlegg / klinikk innen 3 måneder etter siste menstruasjonsperiode (LMP) eller beregnet svangerskapsstart ved å bruke den beste estimerte datoen for unnfangelse (EDC), eller, hvis dette ikke er tilgjengelig, den tidligste registrerte vekt på en medisinsk anlegg / klinikk under graviditeten. Betraktet som en kontinuerlig variabel, typisk forventet område -20 pund til +100 pund, selv om outliers kan oppstå. Høyere antall indikerer høyere vektøkning under graviditet. Negative antall gjenspeiler vekttap under graviditet.	Fanget ved påmelding og ved levering (kan oppstå så sent som 43+0 uker), en periode på opptil 35 uker fra påmeldingen
Nivå av tilfredshet med ptbcare+ intervensjon Tidsramme: Påmelding gjennom oppfølgingsperioden etter fødselen på 10 uker etter levering, en periode på opptil 45 uker fra påmelding (forutsatt at siste mulig levering av svangerskap er 43 uker)	Tatt i betraktning bare de som er randomisert til PTBCare+ -intervensjonen, vil etterforskerne evaluere den samlede deltakers tilfredshet med intervensjonen ved hjelp av en studiespesifikk undersøkelse. Tilfredshetspoengene vil bli summert og normalisert i en skala på 0-100, med høyere score som indikerer høyere tilfredshet med det pakket inngrepet.	Påmelding gjennom oppfølgingsperioden etter fødselen på 10 uker etter levering, en periode på opptil 45 uker fra påmelding (forutsatt at siste mulig levering av svangerskap er 43 uker)
Antall deltakere som krever blodoverføring under graviditet eller den umiddelbare tidsperioden etter fødselen Tidsramme: Påmelding gjennom oppfølgingsperioden etter fødselen på 10 uker etter levering, en periode på opptil 45 uker fra påmelding (forutsatt at siste mulig levering av svangerskap er 43 uker)	Behov for blodoverføring er en av 21 indikatorer som brukes til å identifisere alvorlig morbiditet, i henhold til sentre for sykdomskontroll og forebygging. Å motta en blodoverføring kan imidlertid noen ganger ikke gjenspeile en ekte alvorlig komplikasjon på sin egen. Små blodoverføringer kan administreres rutinemessig selv uten en stor bivirkning, noe som potensielt kan blåse opp frekvensen av alvorlig morbiditet hvis det er inkludert uten ytterligere kontekst. Dermed evalueres behov for blodoverføring under graviditet eller den umiddelbare perioden etter fødselen (gjennom utskrivningstiden fra levering av sykehusinnleggelse) separat.	Påmelding gjennom oppfølgingsperioden etter fødselen på 10 uker etter levering, en periode på opptil 45 uker fra påmelding (forutsatt at siste mulig levering av svangerskap er 43 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

23-1779
R01MD017947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 9 til 36 måneder etter publisering av de første resultatene forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene:

sender inn et forslag til studieundersøkelsesteamet angående planlagt bruk av dataene, og:
Dataanalyseplanene faller inn under omfanget av skriftlig, informert samtykke i henhold til deltakerens samtykkeskjema;
Den foreslåtte analysen er ikke direkte i konflikt med en forhåndsbestemt analyse planlagt av det primære etterforskningsteamet ved UNC;
(som aktuelt, basert på forespørselen) Den foreslåtte individuelle pasientdata (IPD) -forespørselen innebærer et tilstrekkelig antall individer i individuelle undergrupper slik at individuelle deltakere ikke lett kan identifiseres ved gjennomgang av IPD.
har godkjenning fra et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), når det gjelder; og
Utfører en databruk/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 9 til 36 måneder etter publisering av de første resultatene forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene i samsvar med retningslinjene som er beskrevet ovenfor i planbeskrivelsen.
Studieprotokollen, statistisk analyseplan og informerte samtykkeskjemaer vil bli delt fra og med 3 måneder etter levering av den endelige studiedeltakeren, gitt viktigheten av at flere studiedetaljer blir redigert under studien for å bevare studiens integritet og beskytte forskningspersoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvem vil ha tilgang?

Forskere og etterforskere: Kvalifiserte forskere/etterforskere med legitime vitenskapelige forespørsler.
Offentlig: Data kan gjøres tilgjengelig for publikum, avhengig av etiske hensyn og formålet med dataforespørsel.
Tilgangsforespørsler vil bli gjennomgått av etterforskningsteamet for å sikre beskyttelse av deltakernes personvern opprettholdes i henhold til samtykkeskjemaet (e) og IRB.

Hva vil de kunne få tilgang til?

En delmengde av de "minimum nødvendige" de-identifiserte dataene for å oppfylle målene som er beskrevet i forespørselsforslaget
Tilgang til studieprotokoller, statistiske analyseplaner og informerte samtykkedokumenter.

Hvordan vil de få tilgang til det?

- Forskere må sende inn en formell forespørsel om datatilgang, på samme måte som forespørselsskjemaer som er påkrevd for å få tilgang til data gjennom DBGAP og andre lignende online dataregistreringer.

Godkjente individer vil kunne laste ned de-identifiserte data og støtte dokumentasjon fra en sikker online portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Personlig omsorg for prenatal stressreduksjon og forebygging av for tidlige fødsel (PTB) forskjeller (PTBCARE+)

Personlig verktøysett bygge en omfattende tilnærming til ressursoptimalisering og empowerment i graviditet og utover (ptbcare+) en randomisert kontrollert studie (RCT) av personlig pleie for prenatal stressreduksjon og for tidlig fødselsforskjell forebygging

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt