Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná péče o redukci prenatálního stresu a prevence disparit předčasného porodu (PTB) (PTBCARE+)

16. ledna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Personalizovaná sada nástrojů Budování komplexního přístupu k optimalizaci a posílení postavení zdrojů v těhotenství a dále (PTBCARE+) Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) personalizované péče o snižování prenatálního stresu a prevence předčasných porodů Prevence

Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda personalizovaný prenatální podpůrný program [(personalizovaný sada nástrojů vytváří komplexní přístup k optimalizaci zdrojů a zmocnění v těhotenství a dále (PTBCare+)], který snižuje stres a sníží riziko včasného porodu u těhotných jedinců s vysokým rizikem pro předčasné. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:

  • Snižuje program podpory pacienta PTBCare+ pacienta snižující hladinu stresu hlášeného pacientem během těhotenství?
  • Zlepšuje program podpory pacienta PTBCare+ biologická míry stresu během těhotenství?
  • Má program podpory pacienta PTBCARE+ vyšší šance na dodání zdravého dítěte za plného období nebo blízko?

Vědci budou porovnávat lidi, kteří se účastní programu podpory pacienta PTBCARE+ s těmi, kteří mají obvyklou péči, aby zjistili, zda program podpory pacienta PTBCare+ snižuje stres hlášené pacientem, zlepšuje biologické měření stresu a zvyšuje šanci doručit zdravé dítě nebo se blíží k úplnému období.

Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí programu podpory pacienta PTBCare+ nebo obvyklé prenatální péče.

Všichni účastníci budou požádáni o:

  • Dokončete 2 návštěvy studie během těhotenství - včetně dokončení elektronických průzkumů, poskytování vzorku krve a moči, měření variability srdeční frekvence klipem nebo uchem nebo prstem a hodnocení složení těla pomocí jednoduchého měřítka.
  • Dokončete jednu studii návštěva po porodu, které zahrnuje dokončení elektronických průzkumů a měření variability srdeční frekvence. Sběr vzorků krve a moči a hodnocení složení těla přes měřítko jsou při návštěvě po porodu volitelné.

Lidé, kteří jsou náhodně přiřazeni k přijímání programu podpory PTBCare+, obdrží několik zdrojů, které jim pomohou během těhotenství. Tyto věci zahrnují položky jako:

  • sada nástrojů pro snižování stresu;
  • Přístup na online web, který lze také stáhnout jako aplikace pro chytrý telefon;
  • Možnost přijímat elektronickou masáž na klinice a další.
  • Další podpůrné dary poskytnuté při rutinních klinických schůzkách

Lidé, kteří jsou náhodně přiděleni k získání obvyklé prenatální péče, neobdrží žádné další zdroje podpory ze studie během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt se zabývá hlavním problémem veřejného zdraví předčasného porodu (PTB), doručení <37 týdnů, nasazením nového, personalizovaného, ​​komplexního 3-ti sekční prevence PTB [University of North Carolina (UNC) PTBCARE+]. PTB ovlivňuje 1 z 10 kojenců narozených ve Spojených státech (USA) a je hlavní příčinou novorozenecké morbidity a úmrtnosti; Pozůstalí jsou vystaveni vysokému riziku celoživotních nepříznivých zdravotních následků. Stres je stanovený rizikový faktor jak pro spontánní PTB (SPTB), tak pro lékařsky indikovaný PTB MIPTB). Z významného problému v oblasti veřejného zdraví mají černí pacienti o 49% vyšší míry PTB, je pravděpodobnější, že budou mít časný PTB a zvýšili vnímaný stres v těhotenství ve srovnání s pacienty jiných ras. Stres může měnit biologii, včetně exprese genu související s stresem v mateřské krvi a indexu alostatického zatížení. Důkazy z jiných oblastí medicíny podporují začlenění jak programů pro snižování stresu, tak „navigátorů pacientů“ jako účinných přístupů ke zlepšení zdravotních výsledků a údaje v porodnictví podporují zlepšené výsledky na speciálních klinikách PTB. Takové programy se však běžně nepoužívají v porodnictví. Účinek speciálního programu prenatální péče zaměřené na snížení stresu jako strategie ke snížení rozdílů PTB a PTB zůstává neznámý, což představuje kritickou mezeru v znalostech.

Ústřední hypotéza tohoto projektu je, že zápis do personalizovaného a komplexního programu podpory PTB (UNC PTBCare+) je spojen se sníženým vnímaným stresem, expresí genu související s stresem, alostatickým zatížením a nižšími rychlostmi PTB <35 týdnů. Tato hypotéza je podporována publikovanými a předběžnými údaji takto: Nejprve těhotné pacienti UNC s vysokým rizikem PTB mají vysokou míru stresu a životních stresorů (např. Finanční nejistota, rasismus). Za druhé, markery biologického stresu včetně hladin genového transkriptu se liší podle stavu PTB v krvi v polovině těhotenství. Zatřetí, speciální péče PTB snižuje stres v NC kohortě. Budování na předchozí práci a práci ostatních, tento vzrušující návrh vyhodnocuje účinnost nového programu UNC PTBCare+.

Šetření se zaměřuje na PTB <35 týdnů kvůli jeho relativní frekvenci, vyššímu spojení s novorozenou morbiditou a úmrtností ve srovnání s pozdějším PTB, zahrnutím PTB do 34. týdne těhotenství (protože doručovací věk považoval „standard péče“ pro doručení mezi jednotlivci se stabilními, ale závažnými preeclampia a předvolcovými membránami), a s align s jinými nadálemi. Tato studie bude najmout 1 350 těhotných pacientů mezi 8+0 a 19+6 týdny těhotenství se zvýšeným a priori rizikem buď lékařsky indikovaného předčasného porodu nebo spontánního předčasného porodu. Subjekty budou randomizovány 2: 1 pro přijetí UNC PTBCare+ vs. obvyklá péče. Randomizace bude stratifikována na základě mateřské rasy a etnicity (jednotlivci, kteří se identifikují pouze jako bílí a ne-hispánští vs. jednotlivci, kteří se identifikují jako patřící k jednomu nebo více jiným rasem a/nebo hispánské etnicitě a (b) vnímané skóre stresu (ti s vnímaným skóre stresu ≥ 20 vs. ti, kteří mají nižší vnímané skóre stresu).

Všichni účastníci bez ohledu na přiřazení randomizace budou mít během těhotenství 2 návštěvy studie.

  • Návštěva 1 (V1) se objeví při randomizaci, 8+0 - 19+6 týdnů těhotenství.
  • Návštěva 2 (V2) se objeví v polovině těhotenství, mezi 22+0 a 29+6 týdny těhotenství.

Při obou návštěvách budou pacienti absolvovat ověřené průzkumy hodnotící široké spektrum stresorů, diskriminace, nepříznivých zážitků z dětství, vnímané sociální podpory, odolnost, bariéry a dodržování léčby a dodržování, přístup a spokojenost ,, věrnost intervence a udržitelnosti, využití modalita úlevy na stresu a k vybírání krve biologických stresů.

Program UNC PTBCARE+ je personalizován. Všichni pacienti randomizovaní na UNC PTBCare+ obdrží sadu nástrojů pro redukci stresu a budou spolupracovat s koordinátorem péče o PTB, který bude poskytovat podporu, usnadnit lékařskou péči za předepsanou lékařskou péči a sloužit jako styk s pacienty-poskytovatelem. Některým účastníkům jsou poskytovány další výhody / podpůrné položky a podpůrné prvky na základě „podle potřeby“ na protokol studie a nejsou zahrnuty do počáteční registrace za účelem zachování vědecké integrity a ochraně práv účastníků výzkumu. Tato registrace studie bude aktualizována s úplnými údaji o intervencích po plném zapsání studie a všichni účastníci doručili.

Výsledky skríningu psychosociálního a finančního stresoru z V1 určí přiřazení UNC PTBCare+ úrovně. Účastníci jsou tedy randomizováni až po dokončení průzkumů návštěvy 1.

Tato řešení orientovaná na řešení UNC PTBCare+ vs. obvyklá péče poskytuje ideální fórum pro testování primární hypotézy a studijního stresu související s PTB patofyziologií PTB prostřednictvím následujících cílů:

  • Cíl 1.. Vyhodnoťte účinky programu UNC PTBCare+ na vnímaný stres a odolnost u těhotných pacientů s vysokým rizikem PTB. Hypotéza: Pacienti randomizovaní na UNC PTBCare+ budou mít nižší hladiny vnímaného stresu a vyšší úrovně odolnosti u V2 vs. V1; Ti, kteří jsou randomizováni do obvyklé péče, nebudou mít žádnou změnu.
  • Cíl 2. kvantifikujte rozsah, v jakém je program UNC PTBCare+ spojen se zlepšenými měřeními biologického stresu během těhotenství. Hypotéza: Pacienti randomizovaní na UNC PTBCare+ budou mít sníženou expresi genů související s stresem a skóre alostatického zátěže v mateřské krvi na V2 vs. V1 ve srovnání s těmi randomizovanými do obvyklé péče, kteří nebudou mít žádnou změnu, a zvýšit vhled do PTB patofyziologie.
  • Cíl 3. Určete účinky programu UNC PTBCare+ na PTB <35 týdnů. Hypotéza: Pacienti randomizovaní na UNC PTBCare+ budou mít nižší míru časné PTB ve srovnání s těmi randomizovanými do obvyklé péče.

Tato studie poskytuje hmatatelná a personalizovaná řešení hlavního problému veřejného zdraví PTB a přináší obrovský potenciál k zajištění zobecnitelných a nízkorizikových strategií ke snížení PTB a souvisejících rozdílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Životaschopné, singleton těhotenství, 8+0 až 19+6 týdnů, datované posledním menstruačním obdobím ± ultrazvukem pomocí standardních porodnických kritérií na americkou vysokou školu porodníků a gynekologů.

    Gestační věk při prvním ultrazvuku do posledního menstruačního období (LMP) / Ultrazvuková metoda / dohoda o měření s LMP požadovaná • Až 8 týdnů 6 dní / korunu Délka / ± 5 dní

    • 9 týdnů 0 dní až 13 týdnů 6 dní / korunní rump délka / ± 7 dní
    • 14 týdnů 0 dní až 15 týdnů 6 dní / standardní plodská biometrie / ± 7 dní
    • 16 týdnů 0 dnů až 19 týdnů 6 dní / standardní plodská biometrie / ± 10 dní
    • Ultrazvuk musí být před zápisem / randomizací potvrzena gestační datování / životaschopnost plodu.
    • Ultrazvuková zpráva musí zahrnovat dokumentaci normální srdeční frekvence plodu ≥ 120 tepů za minutu, nebo následnou dokumentaci o lékařském záznamu auscultace srdeční frekvence plodu ≥ 120 tepů za minutu.
    • Životaschopnost musí být potvrzena / znovu potvrzena do 7 dnů od randomizace.

    Pokud dojde k počátečním souhlasu na začátku těhotenství a dojde později, musí se znovu potvrdit životaschopnost, aby se zajistila trvalá způsobilost před zahájením činností V1 (včetně průzkumů) a pokračoval v randomizaci.

  2. Žádné příznaky nebo příznaky nebo klinická diagnostika vyvíjejícího se potratu, aktivní předčasná porod, předčasná předběžná prasknutí membrán v době zápisu.

    • Dilatace děložního čípku v době zápisu je kritériem vyloučení. Hodnocení děložního čípku a digitální děložní zkouška však není nutné před zápisem.

      (3A) Vysoké a priori riziko pro lékařsky naznačeno předčasné porod - musí splňovat alespoň jedno z následujících 3 kritérií (anamnéza matky, předchozí historie těhotenství nebo střední historie rizikového faktoru)

    • Kritéria MIPTB #1: Mateřská lékařská historie - Kterákoli z následujících:

      o Známá chronická hypertenze vyžadující léky za 3 měsíce před pojetím nebo před 22 týdny těhotenství.

      o Nejméně 2 hodnoty krevního tlaku 6 hodin od sebe, <20 týdnů těhotenství, se systolickým ≥ 130 mmHg nebo diastolickým ≥ 80 mmHg *bez ohledu na potřebu léků nebo formální diagnózy hypertenze v grafu *

      o Pre-Gestační diabetes mellitus.

      • Diabetes diagnostikoval <20 týdnů těhotenství.

      • Mateřské chronické nebo sub-akutní onemocnění ledvin, včetně chronického selhání ledvin, chronické renální nedostatečnosti, glomerulonefritidy, lupusové nefritidy, definované jako jakékoli:

        *Biopsie prokázaná historie chronické onemocnění ledvin; a/nebo

        *sérový kreatinin ≥ 1,1 mg/dl kdykoli během těhotenství před zápisem, při absenci jiných identifikovatelných přechodných faktorů na hodnocení klinického lékaře (např. Extrémní dehydratace, cystitida, pyelonefritida); a/nebo

        *Chronická proteinurie, definovaná jako základní protein moči: poměr kreatininu ≥ 0,30 mg/dl nebo 24 hodin celkový protein moči ≥ 300 mg v nepřítomnosti jiných identifikovatelných přechodných faktorů na posouzení lékaře (např. Extrémní dehydratace, cystitida, pyelonefritida)

        *Systémový lupus erythematosus

        • Antifosfolipidová protilátka syndromu

    • Kritéria MIPTB #2: Historie předchozího těhotenství - Kterákoli z následujících: o Předchozí těhotenství komplikované preeklampsií nebo hypertenzními poruchami těhotenství v jakémkoli gestačním věku, v singletonském těhotenství; Plod nesměl mít hlavní strukturální anomálie nebo aneuploidii.

      o Předchozí historie mrttie ≥ 16+0 týdnů v singletonském těhotenství; Plod nesměl mít hlavní strukturální anomálie nebo aneuploidii. Etiologie mrtticí nesměla být přičítána fyzickému traumatu (např. Domácí násilí, nehodě motorového vozidla) nebo nezákonnému užívání drog (např. Použití kokainu vedoucího k narušení a mrtvě porodu).

    • miPTB criteria #3: Any two or more of the following moderate risk factors: o Nulliparity, defined as no prior pregnancy to reach at least 20 weeks gestation note that this is the traditional / classic definition of 'nulliparous' and that there is overlap between nulliparity as defined this way and 'preterm birth' due to cervical insufficiency, which allows for deliveries in the 16-19 week gestational age range to be considered as 'preterm narození '

      o Obezita: Současný nebo index tělesné hmotnosti před těhotenstvím ≥ 30 kg/m^2

      o rodinná historie: První stupeň relativní s historií preeklampsie

      o Pokročilý věk matek: Věk matek ≥ 35 let v odhadované datum uvěznění

      o Předchozí nežádoucí porodnická historie - jedna nebo více z následujících:

      - historie nízké porodní hmotnosti nebo malá pro gestační věk dítě v singletonovém těhotenství, definované jako hmotnost <10% pro gestační věk a pohlaví plodu; Plod nesměl mít hlavní strukturální anomálie nebo aneuploidii.

      - Historie nepříznivého výsledku těhotenství v singletonském těhotenství; Plod nesměl mít hlavní strukturální anomálie nebo aneuploidii.

      o Interval dlouhého intervalu: ≥ 10 let (3650 den) těhotenský interval, definovaný jako čas (ve dnech) mezi datem dodání posledního těhotenství, aby dosáhl ≥ 20 týdnů těhotenství a prvním dnem posledního menstruačního období pro současné těhotenství.

      o Černá nebo afroamerická rasa (jako zástupce pro základní rasismus)-samostatně hlášen. Účastníci, kteří se identifikují jako bytí více než jedné rasové skupiny, budou považováni za černou rasu pro účely tohoto kritéria, pokud je jednou z rasových skupin černý nebo afroameričan.

      • Nízké socioekonomické status, definované jako jeden nebo více z následujících: bydlení nebo potravinářský nejistota zaznamenaná v grafu v minulém roce, pojištění pro sebeplaky nebo Medicaid, méně než střední škola vzdělání

a/nebo

(3b) Vysoké a priori riziko spontánního předčasného porodu - musí splňovat alespoň jedno z následujících 2 kritérií (předchozí těhotenský historie nebo současný kurz těhotenství)

  • Kritéria SPTB #1: Historie předchozího těhotenství

    • Buď historie dodávky singletonu, neanomálního dítěte mezi 16+0 a 34+6 týdny těhotenství, nebo dodávka dvojče, neanomální těhotenství mezi 160 /7 a 276 /7 týdnů těhotenství v důsledku předčasného předčasného porodu, předčasné předčasné porodky (předčasné porodky, předčasné narození, předčasná předčasná porod, předchozí předčasná porod (předčasná předčasná porod (předčasná porod, předčasná předčasná porod ( protože by mělo být stanoveno „kvalifikační doručení“). Pokud je gestační věk při dodání získán přímo z lékařského záznamu a objeví se více než jeden gestační věk, bude použito větší z nich za předpokladu, že ani „zdrojový dokument“ (tj. Ultrazvukovým zprávou s datem splatnosti, zprávy C-sekce, doručovací poznámka atd.).

Použijte následující tabulku jako ověření předchozího doručení. Například, pokud by dítě bylo mužské a vážilo více než 2763 gramů (6 liber, 1,5 unce), pak by byl pacient nezpůsobilý na základě historie kritérií předčasného porodu. Tato tabulka by měla být použita pouze k určení, zda je kvalifikační doručení s největší pravděpodobností předčasně předčasně 35 týdnů těhotenství, pokud nelze gestační věk ověřit/vypočítat přezkumem lékařských záznamů nebo není k dispozici v lékařských záznamech.

Gestační věk 90. ​​Percentil - Boys 90. Percentil - Dívky 33 týdnů> 2488g 5 liber 7,8 oz> 2116g 4 liber 10,6 oz 34 týdnů> 2763g 6 liber 1,5 oz> 2379 g

  • Zdokumentovaná anamnéza předchozího těhotenství komplikovaná asymptomatickým zkrácením děložního čípku <25 mm mezi 16+0 a 23+6 týdny těhotenství nebo dilatace cervikálního ≥ 0,5 cm vyžadující umístění děložního čípku před 24+0 týdny těhotenství, i když došlo k dodání nakonec ≥ 35 týdnů gesta nebo v období.

    • Kritéria SPTB #2: Aktuální kurz těhotenství

  • Asymptomatické zkrácení děložního čípku <25 mm v současném těhotenství, diagnostikované transvaginálním ultrazvukem, který se provádí ≥14+0 týdnů těhotenství, za registrovaného diagnostického lékařského sonografa (RDMS) certifikovaného sonografa nebo lékaře s transvaginálním ultrazvukovým výcvikovým programem (nebo podobným) kvalifikací

  • Cervikální cerclage in situ v současném těhotenství z důvodu obav o riziko předčasného porodu, podle uvážení primárního porodnického poskytovatele

    (4) Schopnost poskytovat písemný a informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině

    (5) Plánovaná prenatální péče na University of North Carolina na klinikách kapely Hill a plánované dodání na ženské nemocnici University of North Carolina (Chapel Hill, NC).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účast v další klinické studii založené na intervenci během těhotenství, které se považuje za uvážení vyšetřovacího týmu pro tuto studii nebo další souběžnou studii, aby byla v rozporu s tímto výzkumem a/nebo zmást výsledky studie.

    o Existují některé souběžné studie, dokonce i ty, které jsou určeny k testování intervence, které mohou být kompatibilní s současnou studií; To bude přezkoumáno vyšetřovacím vedoucím týmem případ od případu.

  2. Předchozí účast v programu PTBCARE+ v jiném těhotenství, s randomizací do skupiny PTBCare+ (aktivní intervence).

  3. Současné, probíhající, nezákonné užívání drog ≥ 12 týdnů těhotenství.

    • Použití produktů tabáku a/nebo marihuany není vyloučením.
    • Dostávání léčby poruchy užívání opioidů s metadonem, suboxonem nebo podobným ve schváleném léčebném programu není vyloučením.
  4. Historie radikální trachelektomie
  5. Plánované dobrovolné ukončení těhotenství.

  6. Těžké vaginální krvácení nebo velké subchorionické krvácení - definované jako:

    • Krvácení jako primární důvod pro neplánované hodnocení kliniky nebo návštěvu pohotovostní místnosti do 14 dnů od potenciálního zápisu
    • Subjektivní krvácení doprovázené ≥ 4 bodovým poklesem v hematokritu do 14 dnů od potenciálního zápisu
    • Subchorionické krvácení nebo narušení na formálním ultrazvuku s objemem ≥ 64 krychlový cm (4 cm x 4 cm x 4 cm) do 14 dnů od potenciálního zápisu

  7. Hlavní vrozená anomálie, jako je hlavní strukturální deficit srdce, plíce, mozek nebo jiný hlavní orgánový systém

    1. Mírné abnormality ledvin, klubovéfoot, izolovaný rozštěp rtu/patra atd. V plodu nejsou důvodem vyloučení.
    2. Izolované „měkké markery“ pro aneuploidii (jako jsou cysty s choroidem plexus, echogenní střevo atd.) Nebyly důvodem vyloučení.
    3. Pokud je diagnostikována hlavní vrozená anomálie * po * po zápisu, bude se však pacient i nadále účastnit studie, vyšetřovatelé však plánují analyzovat výsledky studie s těmito jedinci a bez nich včetně těchto jedinců.

  8. Pozitivní test screeningu aneuploidy (tradiční biochemický test, např. Quad obrazovka - riziko aneuploidie 1:25 nebo vyšší nebo buněčné deoxynukleové kyseliny (DNA) Výsledek testu, který je pozitivní pro trizomii 13, trizomii 18, trisomy 21 nebo sexuální chromozomové abnormality)).

    • Definitivní hodnocení fetálního karyotypu lze získat pouze přímým testováním tkáně z konceptus - vzorkováním chorionických klků nebo amniocentézou během těhotenství.
    • Termín „podezření na aneuploidii“ se běžně používá v lékařském záznamu, ale nejedná se o diagnózu a samo o sobě není informativní a není kritérii vyloučení.

  9. Cystická hygroma nebo abnormálně zesílená nuchální průsvitnost ≥ 3 mm kdykoli v současném těhotenství, bez ohledu na následné výsledky diagnostického testování.

    • Všimněte si, že cystický hygrom zůstává kritériem vyloučení bez ohledu na následné výsledky diagnostického testování, protože plody s touto historií nesou zvýšené riziko závažných vrozených srdečních chorob.
    • Fetální echokardiogram se nejpřesněji provádí při těhotenství 22-24 týdnů, což je později než v zápisu gestační věkové okno.

  10. Polyhydramnios při nebo před zápisem.

    o Polyhydramnios je definován jako maximální vertikální kapsa ≥ 8,0 cm, vzhledem k tomu, že polyhydramnios <22 týdnů má vysokou pravděpodobnost, že bude spojena s vrozenými anomáliemi/aneuploidií a/nebo předčasně narozeným narozením v důsledku předčasného předběžného narození membrán.

  11. U potenciálních účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti pouze v důsledku předchozího spontánního nebo lékařsky naznačeného předčasného porodu: pokud bylo předčasné předčasné porod v těhotenství komplikováno dvojčaty, potvrdila fetální aneuploidie nebo hlavní vrozené fetální anomálie, které nejsou způsobilé.
  12. Známý HIV pozitivní s virovou zátěží větší než 1 000 kopií/ml nebo shluk diferenciace 4 (CD4) počet méně než 350/mm^3
  13. Neochota podstoupit randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Personalizovaný nástroj Budování komplexního přístupu k podpůrnému programu zdrojů (PTBCare+)
Personalizovaný sada nástrojů UNC vytváří komplexní přístup k optimalizaci a zmocnění zdrojů v těhotenství a dále (PTBCare+) program je mnohostranný, personalizovaný podpůrný program, jehož cílem je pomoci těhotným lidem s vysokým rizikem předčasného porodu. Zvyšuje zkušenost s prenatální péčí přidáním rozsáhlých zdrojů podpory.
Behaviorální: Koordinace péče

Členové výzkumného týmu budou sloužit jako asistenti výzkumu a budou také fungovat jako perinatální koordinátoři péče.

V roli koordinace péče budou členové týmu poskytovat emoční podporu, spojit se s klinickým personálem a provádět pravidelně naplánované check-ins s každým účastníkem studie. Členové týmu také pomáhají pomáhat účastníkům s logistikou, získáváním a zapamatováním si užívat předepsané léky a další podobné související činnosti. Účastníci dostávají přístup k kontaktu s koordinátorem výzkumného asistenta / péče pomocí textu, e -mailu, telefonu nebo prostřednictvím portálu účastníka elektronického lékařského záznamu.

- Podle protokolu se výzkumní pracovníci setkají osobně s účastníky nejméně dvakrát (navštivte 1, navštivte 2) během těhotenství a jednou po porodu (0-10 týdnů po dodání, pro většinu účastníků).

Výzkumní pracovníci se mohou také setkat osobně s účastníky před návštěvou 1 pro účely náboru/zápisu.

Ostatní jména:
  • PTBCare+
Behaviorální: Elektronická masáž

Účastník má možnost obdržet 15minutovou elektronickou masáž / relaxační relaci na klinice prostřednictvím (a) specializované masážní židle nebo (b) masážní podložku, která je umístěna na vrcholu standardní křeslo.

  • Elektronické masáže poskytují jemné masáže a jsou pro většinu lidí bezpečné používat během těhotenství.
  • Účastníci mají vždy kontrolu nad masážními zkušenostmi a budou mít pokyny, jak kdykoli zastavit masáž.
  • Účastníkům se doporučuje konzultovat primárního poskytovatele porodnictví před použitím masážního křesla ohledně jakýchkoli konkrétních obav nebo otázek

  • Během relace si mohou účastníci prohlížet relaxační videa (od bezplatných, veřejně dostupných webů online).

    • Účastníci se mohou rozhodnout, že se při každé porodnické návštěvě na klinice mezi návštěvou 1 a doručením při každé porodnické návštěvě přihlásí.
Ostatní jména:
  • Masážní židle
  • Relaxační relace
Behaviorální: Podpora dárek č. 1
  • Malý dárkový balíček s povzbuzujícími položkami (příklad položek = omalovánky, čajová světla, nálepky, záložky, hračka Keychain Fidget, tištěné podpůrné indexové karty a další podobné položky).
  • Vzhledem k 14+0 a 23+6 týdnů těhotenství v době rutinního prenatálního jmenování
Ostatní jména:
  • chladný klidný a shromážděný dárek pro podporu
Behaviorální: Podpora dárek #2
  • Malý dárkový balíček s povzbuzujícími položkami (příklad položek = omalovánky, čajová světla, nálepky, záložky, hračka Keychain Fidget, tištěné podpůrné indexové karty a další podobné položky).
  • Vzhledem k 18+0 a 27+6 týdnů těhotenství v době rutinního prenatálního jmenování
Ostatní jména:
  • Pokračujte vpřed dárek podpory
Behaviorální: Podpora dárek #3
  • Malý dárkový balíček s povzbuzujícími položkami (příklad položek = omalovánky, čajová světla, nálepky, záložky, hračka Keychain Fidget, tištěné podpůrné indexové karty a další podobné položky).
  • Vzhledem k 22+0 a 29+6 týdnů těhotenství v době rutinního prenatálního jmenování
Ostatní jména:
  • Malé činy, velký dopad: předejte to
Behaviorální: Podpora dárek č. 4
  • Malý dárkový balíček s povzbuzujícími položkami (příklad položek = omalovánky, čajová světla, nálepky, záložky, hračka Keychain Fidget, tištěné podpůrné indexové karty a další podobné položky).
  • Vzhledem k 26+0 a 33+6 týdnů těhotenství v době rutinního prenatálního jmenování
Behaviorální: Další podpora PTBCare+

Některým účastníkům jsou poskytovány další výhody / podpůrné položky a podpůrné prvky na základě „podle potřeby“ podle studijního protokolu.

  • Informace / podrobnosti záměrně zadržené a nezveřejněny za účelem zachování vědecké platnosti studie a ochraně práv účastníků výzkumu
  • Způsobilost účastníka pro další zdroje jako součást programu PTBCare+ bude určeno výzkumným pracovníkem v den návštěvy 1 po dokončení počátečního souboru průzkumů a je podle protokolu
Behaviorální: Nástroj pro redukci stresu - návštěva 1 (V1)

Osobně Check-In s členem výzkumného týmu Re: potřeby účastníka; Člen výzkumného týmu poskytuje podporu.

Mezi fyzické položky, které jsou součástí této návštěvy, patří:

Tote taška s následujícími položkami snižování napětí nebo podobné:

  • oční maska
  • Sada kapesních indexových karet, vytištěných zpět a přední, na různé témata, která ovlivňují zdraví těhotenství, od fyzických po emocionální/mentální
  • láhve na vodu
  • malý notebook
  • pouzdro na pilulky
  • Magnet a vizitka pro správu zdravotnických zdrojů a služeb (HRSA) National Materna Menther Health Hotline
  • Přihlaste se kódy pro elektronické zdroje
  • Počáteční letáky s plánem péče o sebe, úvod do sady nástrojů pro redukci stresu atd.
Ostatní jména:
  • V1 stresová sada nástrojů
Behaviorální: PTBCare+ Mobilní aplikace (APP) a web

Komplexní, studijně specifická aplikace, která je dostupná jako webová stránka nebo jako stahovatelná aplikace obsahující personalizované, interaktivní moduly a zdroje

  • bez hesla nejsou dostupné žádné studijní materiály
  • cílem je shromáždit důvěryhodné zdroje informací, aby bylo snazší vyhledávat informace online
  • obsahuje volitelné vzdělávací moduly pro účastníky
  • také obsahuje možnost zadávat hodnoty stresu, pohody, hladiny cukru v krvi, krevního tlaku atd. s možností snadno stáhnout zaznamenané hodnoty pro klinický tým pacienta
  • dostupná online (počítač/přenosný počítač), na tabletu nebo chytrém telefonu, lze ji stáhnout jako progresivní webovou aplikaci (PWA) na místní zařízení a používat bez přístupu k internetu
  • Elektronický přístup na webovou stránku PTBCARE+ bude pokračovat až do 10 týdnů po porodu, pokud účastnice neporodila <16+0 týdnů těhotenství, v takovém případě bude přístup pokračovat až do 4 týdnů po porodu
Ostatní jména:
  • Web PTBCARE+
  • App PtbCare+
Behaviorální: Aplikace spánku, meditace a wellness
  • Bezplatné jednoleté předplatné Aury-aplikace „all-in-one“, která obsahuje obrovskou knihovnu meditací, příběhů, dechové práce, pracovní wellness, hudbu, zvuky a další!
  • Účastníci mají přístup k této aplikaci podle potřeby během těhotenství i mimo něj až jeden rok po datu zápisu
Behaviorální: Nouzová souprava na cukrovar nízké krve

Pouzdro obsahuje:

  • Tištěná indexová karta s informacemi o příznacích a příznacích nízké hladiny cukru v krvi
  • tištěná indexová karta s informacemi o tom, co dělat, pokud je hladina cukru v krvi nízká
  • 2-3 Nevyléhatelné, individuálně zabalené přes pult bonbóny / zvyšování glukózy; Použití pro zpracování cukru s nízkou hlavou hladiny je popsáno na kartě

Pouze účastníci, kteří mají diagnózu diabetes mellitus nebo intolerance glukózy a byli předepsáni perorální lék na kontrolu hladiny cukru v krvi nebo byli předepsáni inzulín, jsou způsobilí k tomuto obdržení.

Každý účastník může během těhotenství obdržet maximálně dvě soupravy; nejprve při zápisu a druhý na návštěvě 2 nebo do doručení

Behaviorální: Nízká dávka aspirin (LDA)
  • Láhev 90-100 tablet (v závislosti na výrobci)
  • Poskytnuto na návštěvě 1 (po randomizaci)
  • Pacienti, kteří dostali láhev nízkodávkové aspirinu na návštěvě 1, je nabídnuta 2. láhev na návštěvě 2.

Všichni pacienti, jejichž poskytovatel doporučuje nebo předepisuje 81 mg nebo 162 mg LDA během těhotenství, jsou nabízeni LDA, jak je zde popsáno. LDA musí být na seznamu medicího seznamu pacienta nebo konkrétní poznámky od prenatálního poskytovatele pacienta musí výslovně poznamenat, že se doporučuje, aby pacient vedl LDA v těhotenství, aby byl nabídnut. Jednotlivci, kteří dostávají LDA kvůli účasti na jiné studii, nejsou způsobilí přijímat LDA od PTBCare+

Vezměte prosím na vědomí, že je to spíše jako „behaviorální“ zásah než „léčivo“, protože racionálním zadáním tohoto léku je pomoci usnadnit život účastníka a důraz není kladen na účinnost LDA. Jako takový je poskytován jako behaviorální zásah.

Behaviorální: Navštivte sadu nástrojů pro redukci stresu č. 2

Osobně Check-In s členem výzkumného týmu Re: potřeby účastníka; Člen výzkumného týmu poskytuje podporu.

Fyzické položky, které jsou zahrnuty v rámci této návštěvy, zahrnují následující položky snižování stresu nebo podobné:

  1. Frame + ultrazvuková fotografie + Certifikát o úspěchu!

    • Obrázek z ultrazvuku anatomie (nebo jiného následného ultrazvuku) je stažen, vytištěn a umístěn do rámu.
    • Osvědčení o úspěchu je vytištěno a umístěno na druhé straně rámu s ultrazvukovým fotografií
  2. Další malé předměty včetně nálepky, tištěných indexových karet s podpůrnými zprávami atd.
Ostatní jména:
  • Oslavte dnes, věřte v zítra
Žádný zásah: Obvyklá prenatální péče
Účastníci, kteří jsou randomizováni k obvyklé péči, neobdrží program PTBCare+. Členové výzkumného týmu mohou kontaktovat účastníky, aby jim připomněli studijní činnosti, a budou provádět standardní následné návštěvy osob podle protokolu studie, ale neposkytnou žádné další informace ani podporu. Účastníci obvyklých péče obdrží standardizované zdroje nabízené všem prenatálním pacientům na klinice na diskrétnost klinického poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané skóre stresu nahlášených samostatně uvádělo
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Průzkum účastníka vnímaného stresu

  • Rozsah skóre 0-40
  • Vyšší skóre = vyšší stres
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Skóre odolnosti odolnosti samostatně
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Krátký průzkum odolných odolnosti ověřeného účastníka

  • Rozsah skóre = 1-5
  • Vyšší skóre = vyšší odolnost
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Hladiny genového transkriptu souvisejícího se stresem na základě matek
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Změna složité změny hladin genu transkriptu na bázi krve během těhotenství, vypočtená jako poměr: (Navštivte 2 genovou expresi-navštivte 1 expresi genu) děleno návštěvou 1 genové exprese.
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Počet účastníků s předčasným porodem nebo smrtí plodu po 14 týdnech 0 dnů nebo větších a méně než 35 týdnů těhotenství
Časové okno: Mezi 14 týdny 0 dnů a 35 týdnů 0 dnů těhotenství (dodávka ve 34 týdnech 6 dnů Gestace splňuje primární výsledek; doručení po 35 týdnech 0 dnů těhotenství ne), období až 27 týdnů od zápisu.
Počet účastníků, kteří buď doručili nebo zažili smrt plodu v gestačním věku mezi 14 týdny 0 dnů a 35 týdnů 0 dní těhotenství. Těhotenství, která jsou ztracena v prvním trimestru (před 14 týdny těhotenství), jsou z analýzy vyloučena.
Mezi 14 týdny 0 dnů a 35 týdnů 0 dnů těhotenství (dodávka ve 34 týdnech 6 dnů Gestace splňuje primární výsledek; doručení po 35 týdnech 0 dnů těhotenství ne), období až 27 týdnů od zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené (subjektivní) alostatické zatížení
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Allostatická zatížení = rovnováha mezi napětí a faktory chránící stres. Jedná se o jediný výsledek určený komplexním výpočtem specifickým pro studium z vážených normalizovaných (0-1 stupnice) dat z průzkumů účastníků.

Subjektivní alostatické zatížení = [(normalizované napětí - normalizované faktory ochrany proti stresu)/2]

  • Rozsah skóre -1 až +1
  • Vyšší skóre = vyšší alostatické zatížení (více napětí než ochranných faktorů)
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Slomovaný „negativní“ stres
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Subjektivně uváděné složené „negativní“ stres, což je jediný výsledný měřítko vypočteno zvážením odpovědí účastníků na třech průzkumech. Každé skóre průzkumu je normalizováno na stupnici 0-1 na základě skóre každého jednotlivce ve vztahu k maximálnímu možného skóre pro tento průzkum. 3 normalizované skóre jsou pak zprůměrovány za účelem získání jediného složeného skóre negativního napětí (rozsah je 0-1), přičemž vyšší skóre = vyšší negativní napětí.
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Počet účastníků s kompozitní těžkou mateřskou morbiditou
Časové okno: Zápis do období po porodu 10 týdnů po porodu po porodu 10 týdnů po porodu je doba až 45 týdnů od zápisu (za předpokladu, že nejnovější možný věk doručení je 43 týdnů)

Diagnóza závažné morbidity matky během těhotenství nebo počátečním období po porodu, definované pomocí ukazatelů střediskami kontroly a prevence onemocnění (CDC). Jednotlivci, kterým je diagnostikována jeden nebo více z následujících, klinický lékař a s příslušnými radiologickými / laboratorními nálezy na podporu diagnózy, se považují za tento výsledek:

Akutní infarkt myokardu, aneuryzma, akutní selhání ledvin, syndrom respirační tísně pro dospělé, embolie amniotová tekutina, srdeční zástava / fibrilace fibrilace, přeměna srdečního rytmu, diseminovaná intravaskulární koagulace / akutní srdce / akutní srdeční srdce / akutní srdeční srdce / akutní srdeční srdce / akutní srdeční zástava / akutní srdeční úřed. Selhání, závažné komplikace anestezie, sepse, šok, srpkovité onemocnění s krizí, vzduchem a trombotickou embolií, hysterektomií, dočasnou tracheostomií nebo ventilací. Potřeba transfúze krve je považována za samostatně, podle předchozí práce.
Zápis do období po porodu 10 týdnů po porodu po porodu 10 týdnů po porodu je doba až 45 týdnů od zápisu (za předpokladu, že nejnovější možný věk doručení je 43 týdnů)
Vnímané skóre sociální podpory
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Sociální podpora je kvantifikována průzkumem sociální podpory lékařských výsledků (MOS)

  • Rozsah skóre: 0 až 100
  • Vysoké skóre: naznačuje silné vnímání sociální podpory, s snadno dostupnými lidmi, kteří poskytují pomoc a emoční podporu.
  • Nízké skóre: naznačuje vnímaný nedostatek sociální podpory a potenciálně naznačuje potřebu dalších sociálních spojení nebo podpůrných systémů.
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Spokojenost s lékařskou péčí
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Stanoven dotazníkem spokojenosti pacientů s vlastním podáním-průzkum 18 otázek (PSQ-18), který měří spokojenost s lékařskou péčí napříč 7 různými doménami: (1) obecná spokojenost (2) technická kvalita; (3) mezilidský způsob; (4) komunikace; (5) finanční aspekty; (6) čas strávený s lékařem; (7) Dostupnost a pohodlí

  • Rozsah skóre = 18 až 90
  • Interpretace skóre: Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost pacienta s poskytovatelem zdravotní péče
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Příznaky úzkosti s vlastním hlášením
Časové okno: Následování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Subjektivně hlášená úzkost každého účastníka, hodnocená samostatně podávaná generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) průzkum

Rozsah skóre: 0 až 21 interpretace skóre: vyšší skóre = vyšší úzkost
Následování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Příznaky perinatální deprese nahlášené samostatně hlášené
Časové okno: Počáteční příjem těhotenství (podávaný během rutinní klinické péče během těhotenství, již 4 týdny těhotné do 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdnů), období až 26 týdnů od zápisu

Příznaky deprese jsou hodnoceny stupnicí postnatální deprese v Edinburghu (EPDS).

Bodování: rozsah 0-30

Interpretace: Vyšší skóre je spojena s vyšší možností deprese
Počáteční příjem těhotenství (podávaný během rutinní klinické péče během těhotenství, již 4 týdny těhotné do 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdnů), období až 26 týdnů od zápisu
Zážitky z těhotenství s vlastním hlášením
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Směra pro zážitky těhotenství s podáváním samosprávy a zahrnuje:

  • 10 otázek týkajících se „potíží“ s celkovým skóre potíží v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre: Vyšší skóre dimenze potíží naznačuje větší vnímaný stres a negativní zkušenosti během těhotenství.
  • 10 otázek týkajících se „povstání“ s celkovým skóre vzestupu v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre na vzestupné dimenzi naznačují pozitivnější zkušenosti a emocionální povzbuzení.

Skóre složeného měření = celkové zvýšení skóre skóre skóre skóre; Rozsah skóre = -30 až +30. Interpretace: Pozitivní složené skóre naznačuje, že pozitivní zkušenosti (povznání) převažují nad negativními zkušenostmi (potížemi), což naznačuje pozitivnější celkovou zkušenost s těhotenstvím. Naopak negativní složené skóre naznačuje, že potíže převažují nad vzestupy.
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Self-consessenced generalizovaná soběstačnost
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Generalizovaná stupnice soběstačnosti (GSE) je 10-bodová, široce používaný nástroj k posouzení víry jednotlivce v jejich schopnost zvládnout různé náročné situace. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici:

Celkové skóre: Skóre pro každou položku se sčítají tak, aby poskytlo celkové skóre, které se pohybuje od 10 do 40.

Interpretace: Vyšší skóre: naznačují silnější víru v schopnost člověka vyrovnat se s obtížnými situacemi a dosáhnout cílů.

Nižší skóre: Navrhujte nižší důvěru ve schopnost člověka řídit výzvy a mohou naznačovat potřebu zásahů pro zvýšení soběstačnosti.
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Sebehodnocené celkové zdraví
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Změna každého účastníka ve vnímání jejich celkového fyzického zdraví, jak bylo posouzeno 10 otázkou, který je uveden pacientem uváděným informačním průzkumem pro měření výsledků (Promis) Global Health

Hodnocení: Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici. Odpovědi jsou shrnuty za účelem vytvoření syrového skóre pro fyzické a duševní zdraví. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí standardizovaných tabulek. T-skóre mají průměr 50 a standardní odchylku (SD) 10, na základě běžné populace.

Výklad:

T-skóre na 50 je reprezentativní pro průměrné skóre obecné populace.

Nad 50: Označuje lepší než průměrné zdraví. Pod 50: Označuje horší než průměrné zdraví.
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Samostatně hlášené strategie zvládání
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Strategie zvládání je hodnoceno průzkumem účastníka, inventarizace strategií zvládání - krátká forma (CSI -SF). CSI-SF má 16 položek, 4 na každý ze 4 dílčích stupnic:

  1. Zapojení zaměřené na problém
  2. Rozpuštění zaměřené na problém
  3. Zapojení zaměřené na emoce
  4. Rozpuštění zaměřené na emoce

Celkem pro každou dílčí škálu = 4-20.

  • Rozsah pro pozitivní zvládání (přidání 2 "zásnubní" dílčí stupnice) je 8-40
  • Rozsah pro negativní zvládání (přidání 2 "disengacement" dílčích stupnic) je 8-40. Pozitivní skóre zvládání je pak rozděleno záporným skóre zvládání, aby se poskytlo poměr pozitivního k negativnímu zvládání, v rozmezí od 0,2 do 5.

Interpretace: Vyšší skóre každého dílčího měřítka naznačuje častější použití této strategie zvládání. Vyšší pozitivní poměr strategie negativního zvládání tedy naznačuje adaptivnější/pozitivní styl zvládání, zatímco nižší poměry naznačují méně adaptivní/více negativní zvládání.
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Sebehodnocení celkově pohody
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Celková pohoda je sebehodnocena pozitivními emocemi, angažovanostmi, vztahy, významem a úspěchem (Perma) profilerem, který měří těchto 5 klíčových domén pohody. Pět domén Perma je zprůměrováno tak, aby poskytovalo posouzení celkového zdraví. Nástroj také zahrnuje opatření pro negativní emoce a zdraví.

Rozsah bodování: Každá doména Perma je hodnocena pomocí tří položek, hodnocených na stupnici od 0 (nikdy) do 10 (vždy). Skóre pro každou doménu je zprůměrováno tak, aby poskytovalo skóre domény. Celkové skóre Perma je průměrem všech skóre a pohybuje se od 0-10. Negativní emoce a zdraví jsou také hodnoceny pomocí tří položek, které jsou hodnoceny na stejné stupnici 0 až 10 a průměrovány.

Interpretace bodování: Vyšší skóre označuje vyšší úrovně pohody v příslušné doméně.
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Subjektivní zpráva o fyzické aktivitě
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Fyzická aktivita je kvantifikována dotazníkem těhotenství Krátká forma (PPAQ-SF).

Bodování: 10 otázek PPAQ-SF měří fyzickou aktivitu napříč několika doménami: (1) domácnost/pečovatelství; (2) profesní; (3) sport/cvičení; (4) přeprava; (5) Lokomoce. Každá aktivita je kategorizována podle intenzity:

Světelné aktivity = 1,5-2,9 metabolické ekvivalenty (Mets); Mírné aktivity = 3,0-5,9 Mets; Intenzivní aktivity = ≥ 6,0 mets.

Výpočet skóre / rozsah / interpretace: MET HODINY / TÝDEN = Met Hodnota aktivity x hodiny strávené na této činnosti / týdnu. Vyšší skóre = aktivnější. Teoreticky je minimální skóre 0 met hodin/týden, což naznačuje žádnou fyzickou aktivitu; Neexistuje žádná přísná horní hranice, ale extrémně vysoké skóre (> 10 000) = neobvyklé, může naznačovat nadměrné hlášení.
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Doručení gestační věk
Časové okno: Od doby zápisu (pokud> 14 týdnů 0 dnů) nebo 14 týdnů 0 dnů k dodání (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu

Doručení účastníka gestační věk nebo gestační věk v době, kdy jim je diagnostikována smrt plodu.

Doručovací gestační věk je považován za nepřetržitě, v týdnech a dnech těhotenství. Těhotenství, která jsou ztracena v prvním trimestru (před 14 týdny těhotenství), jsou z analýzy vyloučena. Možný rozsah položek gestačního věku je proto 14 týdnů 0 dní (nejčasnější) do 43 týdnů 0 dnů (obecně nejnovější možný gestační věk).
Od doby zápisu (pokud> 14 týdnů 0 dnů) nebo 14 týdnů 0 dnů k dodání (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu
Objektivní index alostatického zatížení
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Objektivní index alostatického zatížení každého účastníka se vypočítá pomocí klinických parametrů včetně krevního tlaku, tlaku pulsu a indexu tělesné hmotnosti atd. Na základě publikované literatury.

Rozsah skóre = normalizovaný, měřítko 0 až 100. Interpretace skóre = vyšší skóre alostatického zatížení = vyšší alostatické zatížení
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Počet účastníků s předčasným porodem nebo smrtí plodu méně než 37 týdnů těhotenství
Časové okno: Mezi 14 týdny 0 dnů a 37 týdnů 0 dnů těhotenství (doručení po 36 týdnech 6 dní Gestace splňuje tento výsledek; doručení po 37 týdnech 0 dnů těhotenství ne), období až 29 týdnů od zápisu.
Počet účastníků, kteří buď doručili nebo zažili smrt plodu v gestačním věku mezi 14 týdny 0 dnů a 37 týdnů 0 dní těhotenství. Těhotenství, která jsou ztracena v prvním trimestru (před 14 týdny těhotenství), jsou z analýzy vyloučena.
Mezi 14 týdny 0 dnů a 37 týdnů 0 dnů těhotenství (doručení po 36 týdnech 6 dní Gestace splňuje tento výsledek; doručení po 37 týdnech 0 dnů těhotenství ne), období až 29 týdnů od zápisu.
Počet účastníků s předčasným porodem nebo smrtí plodu méně než 32 týdnů těhotenství
Časové okno: Mezi 14 týdny 0 dnů a 37 týdnů 0 dnů těhotenství (doručení po 31 týdnech 6 dní Gestace splňuje tento výsledek; doručení po 32 týdnech 0 dnů těhotenství ne), období až 24 týdnů od zápisu.
Počet účastníků, kteří buď doručili nebo zažili smrt plodu v gestačním věku mezi 14 týdny 0 dnů a 32 týdnů 0 dní těhotenství. Těhotenství, která jsou ztracena v prvním trimestru (před 14 týdny těhotenství), jsou z analýzy vyloučena.
Mezi 14 týdny 0 dnů a 37 týdnů 0 dnů těhotenství (doručení po 31 týdnech 6 dní Gestace splňuje tento výsledek; doručení po 32 týdnech 0 dnů těhotenství ne), období až 24 týdnů od zápisu.
Počet účastníků s předčasným porodem nebo smrtí plodu méně než 28 týdnů těhotenství
Časové okno: Mezi 14 týdny 0 dnů a 28 týdnů 0 dnů těhotenství (doručení po 27 týdnech 6 dnů Gestace splňuje tento výsledek; doručení po 28 týdnech 0 dnů těhotenství ne), období až 20 týdnů od zápisu.
Počet účastníků, kteří buď doručili nebo zažili smrt plodu v gestačním věku mezi 14 týdny 0 dnů a 28 týdnů 0 dní těhotenství. Těhotenství, která jsou ztracena v prvním trimestru (před 14 týdny těhotenství), jsou z analýzy vyloučena.
Mezi 14 týdny 0 dnů a 28 týdnů 0 dnů těhotenství (doručení po 27 týdnech 6 dnů Gestace splňuje tento výsledek; doručení po 28 týdnech 0 dnů těhotenství ne), období až 20 týdnů od zápisu.
Počet účastníků s předčasným porodem nebo smrtí plodu méně než 24 týdnů těhotenství
Časové okno: Mezi 14 týdny 0 dnů a 24 týdnů 0 dnů těhotenství (doručení po 23 týdnech 6 dní Gestace splňuje tento výsledek; doručení po 24 týdnech 0 dnů těhotenství ne), období až 16 týdnů od zápisu.
Počet účastníků, kteří buď doručili nebo zažili smrt plodu v gestačním věku mezi 14 týdny 0 dnů a 24 týdnů 0 dní těhotenství. Těhotenství, která jsou ztracena v prvním trimestru (před 14 týdny těhotenství), jsou z analýzy vyloučena.
Mezi 14 týdny 0 dnů a 24 týdnů 0 dnů těhotenství (doručení po 23 týdnech 6 dní Gestace splňuje tento výsledek; doručení po 24 týdnech 0 dnů těhotenství ne), období až 16 týdnů od zápisu.
Počet účastníků s komplikacemi složených placentálů
Časové okno: Základní linie (Navštivte 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) do dodávky (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu

Vývoj placentárních komplikací během těhotenství, definovaný jako jeden nebo více z následujících:

  1. Abrupci placentárního placentálu (diagnostikované klinicky) ± porodní hmotnost <3% pro pohlaví plodu a dodávka Gestační věk ±
  2. Diagnóza hypertenzních poruch těhotenství (včetně gestační hypertenze, chronické hypertenze s překrývající se preeklampsií, preeklampsie, eklampsie) ±
  3. Intrauterinní fetální zánik
Základní linie (Navštivte 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) do dodávky (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu
Index parasympatického nervového systému
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Funkce parasympatického nervového systému (PNS) je hodnocena pomocí údajů o variabilitě srdeční frekvence účastníka shromážděné pomocí kontinuálního snímače srdeční frekvence (prst nebo ušní klip) pomocí veřejně dostupného softwaru pro variabilitu srdeční frekvence Kubios.

Rozsah indexu PNS: -5 až +5.

Interpretace: Hodnota indexu PNS nuly naznačuje, že parametry odrážející parasympatickou aktivitu jsou v průměru ekvivalentní k normální populaci. Pozitivní hodnoty indexu znamenají vyšší aktivitu parasympatického nervového systému a nižší stres; Nižší hodnoty naznačují nižší parasympatickou aktivitu a zvýšený stres.
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Index sympatického nervového systému
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Funkce sympatického nervového systému je hodnocena prostřednictvím indexu sympatického nervového systému (SNS) pomocí údajů o variabilitě srdeční frekvence účastníka shromážděné pomocí kontinuálního senzoru srdeční frekvence (prst nebo klip uší) pomocí veřejně dostupného softwaru pro variabilitu srdeční frekvence Kubios.

Rozsah indexu SNS: Obvykle -5 až +5 může spadat mimo dosah.

Interpretace: Index SNS nuly označuje průměrnou sympatickou aktivitu ve srovnání s normou. Pozitivní hodnoty odrážejí úroveň sympatické aktivity nad normou, zatímco záporné hodnoty naznačují nižší než průměrná aktivita. Během stresu nebo intenzivního cvičení se index SNS může pohybovat výrazně vyšší a potenciálně dosáhnout hodnot mezi 5 a 35.
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Počet účastníků s kompozitní novorozeneckou morbiditou
Časové okno: Neonatální výsledky jsou hodnoceny až do počátečního propuštění nemocnice nebo 45 týdnů po menstruačním věku, období až 37 týdnů od zápisu matky a do 23 týdnů věku pro novorozence (pokud se narodí 22 týdnů 0 dnů).

Novorozenci narození účastníkům jsou považováni za složenou hlavní novorozeneckou morbiditu, pokud jsou před počátečním propuštěním nemocnice z hospitalizace doručení diagnostikovány lékařem s jedním nebo více z následujících diagnóz:

  1. Bronchopulmonální dysplazie
  2. Intraventrikulární krvácení stupeň III nebo IV
  3. Periventrikulární leukomalacie
  4. nekrotizující enterocolitida vyžadující chirurgický zákrok
  5. smrt
Neonatální výsledky jsou hodnoceny až do počátečního propuštění nemocnice nebo 45 týdnů po menstruačním věku, období až 37 týdnů od zápisu matky a do 23 týdnů věku pro novorozence (pokud se narodí 22 týdnů 0 dnů).
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Variabilita srdeční frekvence (HRV) je hodnocena pomocí údajů shromážděných od účastníků pomocí kontinuálního senzoru srdeční frekvence (prstem nebo ušní klip) a vypočteno pomocí veřejně dostupného softwaru pro variabilitu srdeční frekvence Heartmath / Emwave Pro.

Hodnoty HRV jsou hlášeny jako kontinuální celé číslo a rozsahu od 1 - 120 (typická očekávaná horní hranice, ale může být vyšší v izolovaných situacích).

Interpretace: Vyšší HRV: Obecně spojen s lepším kardiovaskulárním zdravím a větší odolností vůči stresu.

Nižší HRV: Může naznačovat vyšší úroveň stresu, špatné kardiovaskulární zdraví nebo jiné zdravotní problémy
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Počet účastníků, kterým je diagnostikována hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Základní linie (Navštivte 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) do dodávky (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu
Vývoj hypertenzních poruch těhotenství, jeden z prvků kompozitních placentálních komplikací (výsledek č. 24), definovaných jako diagnóza gestační hypertenze, chronická hypertenze s překrývající se preeklampsií, preeklampsií a/nebo eklammpsie v období po paruku.
Základní linie (Navštivte 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) do dodávky (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zapojení do intervence PTBCare+
Časové okno: Základní linie (Navštivte 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) do dodávky (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu
S ohledem na pouze ty, které jsou randomizovány do intervence PTBCare+, vyšetřovatelé vyhodnotí procento způsobilých činností, které jsou považovány za nepřetržité proměnné (rozsah = 0-100, s vyššími čísly označujícími vyšší účast a zapojení).
Základní linie (Navštivte 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) do dodávky (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu
Hodnocení autonomické funkce
Časové okno: Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu

Autonomická funkce bude vypočtena dělením funkcí indexu funkcí sympatického nervového systému (SNS) (výsledek #26) funkcí funkcí indexu parasympatického nervového systému (PNS) (výsledek #27). Hodnoty se získávají pomocí údajů o variabilitě srdeční frekvence shromážděné pomocí kontinuálního snímače srdeční frekvence (prst nebo klip uší) pomocí veřejně dostupného softwaru pro variabilitu srdeční frekvence Kubios.

Tento poměr je kontinuální proměnná, která se bude lišit v závislosti na hodnotě indexu SNS (očekávané -5 až +5) a indexových hodnot PNS (očekávané -5 až +5), a proto bude rozmezí -25 až +25. Vyšší hodnoty = vyšší aktivita sympatického nervového systému (stresovaná) vzhledem k parasympatické aktivitě (uvolněná).
Základní linie (návštěva 1 - 8+0 až 19+6 týdnů) a sledování v polovině těhotenství (návštěva 2 - 22+0 až 29+6 týdne), období až 22 týdnů od zápisu
Interval mezi zápisem do studie a dodáváním nebo smrtí plodu.
Časové okno: Od doby zápisu do doručení (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu

Interval mezi zápisem do studie a dodáním nebo diagnózou v utero fetálním zániku (období „latence“) bude považován za kontinuální proměnnou (ve dnech/týdnech), určený následujícím vzorcem:

Účastníky doručování gestační věk nebo gestační věk v době, kdy jim je diagnostikována smrt fetálního plodu mínus gestační věk při zápisu studie.

Možný rozsah hodnot je 0 dnů (pokud doručení nastane ve stejný den jako zápis do studie, i když nepravděpodobné) až 35 týdnů (245 dní), pokud se účastník zaregistruje v nejbližší možný gestační věk 8 týdnů 0 dní a dodává 43 týdnů 0 dnů (obecně nejnovější možný věk gestationu).
Od doby zápisu do doručení (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu
Množství gestačního přírůstku hmotnosti
Časové okno: Zachyceno při zápisu a při dodání (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu

Během těhotenství získalo množství hmotnosti, v librách.

Vypočteno zvážením:

Naposledy zaznamenaná hmotnost během těhotenství mínus hmotnost před těhotenstvím, pokud je měřena na zdravotnickém zařízení / klinice do 3 měsíců 'od posledního menstruačního období (LMP) nebo vypočítaného začátku těhotenství pomocí nejlepšího odhadovaného data početí (EDC), nebo, pokud je to nedostupné, nejdříve zaznamenaná váha na lékařském zařízení / klinice během těhotenství.

Považováno za kontinuální proměnnou, typická očekávaná rozmezí -20 liber až +100 liber, i když se mohou vyskytnout odlehlé hodnoty. Vyšší počet naznačuje vyšší přírůstek hmotnosti během těhotenství. Záporná čísla odrážejí úbytek hmotnosti během těhotenství.
Zachyceno při zápisu a při dodání (může dojít až 43+0 týdnů), období až 35 týdnů od zápisu
Úroveň spokojenosti s intervencí PTBCare+
Časové okno: Zápis do období po porodu 10 týdnů po porodu po porodu 10 týdnů po porodu je doba až 45 týdnů od zápisu (za předpokladu, že nejnovější možný věk doručení je 43 týdnů)
S ohledem na pouze ty, které jsou randomizovány do intervence PTBCare+, vyšetřovatelé vyhodnotí celkovou spokojenost účastníků s intervencí pomocí průzkumu specifického pro studii. Skóre spokojenosti bude shrnuty a normalizováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s zabaleným zásahem.
Zápis do období po porodu 10 týdnů po porodu po porodu 10 týdnů po porodu je doba až 45 týdnů od zápisu (za předpokladu, že nejnovější možný věk doručení je 43 týdnů)
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi během těhotenství nebo bezprostřední poporodní období
Časové okno: Zápis do období po porodu 10 týdnů po porodu po porodu 10 týdnů po porodu je doba až 45 týdnů od zápisu (za předpokladu, že nejnovější možný věk doručení je 43 týdnů)
Potřeba transfúze krve je jedním z 21 ukazatelů používaných k identifikaci závažné morbidity matky, jako je v průběhu středisek kontroly a prevence nemocí. Přijetí krevní transfúze však někdy nemůže přesně odrážet skutečnou závažnou komplikaci samy o sobě. Malé krevní transfuze mohou být prováděny rutinně i bez velké nežádoucí události, což potenciálně nafoukne rychlost těžké matbidity matky, pokud je zahrnuta bez dalšího kontextu. Potřeba transfúze krve během těhotenství nebo bezprostředního poporodního časového období (v době propuštění z doručení hospitalizace) je tedy vyhodnocena samostatně.
Zápis do období po porodu 10 týdnů po porodu po porodu 10 týdnů po porodu je doba až 45 týdnů od zápisu (za předpokladu, že nejnovější možný věk doručení je 43 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1779
  • R01MD017947 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena od 9 do 36 měsíců po zveřejnění počátečních výsledků za předpokladu, že vyšetřovatel, který navrhuje použít data:

  1. předkládá návrh vyšetřovacímu týmu studie o plánovaném používání údajů a:
  2. Plány analýzy dat spadají do rozsahu písemného informovaného souhlasu podle formuláře souhlasu účastníka;
  3. Navrhovaná analýza není přímo v rozporu s předem zadanou analýzou plánovanou primárním vyšetřovacím týmem na UNC;
  4. (jak je to použitelné, na základě žádosti) Navrhovaná žádost o individuální údaje o pacientech (IPD) zahrnuje dostatečný počet jednotlivců v jednotlivých podskupinách tak, že jednotliví účastníci nelze snadno identifikovat přezkumem IPD.
  5. má schválení rady pro institucionální přezkum (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB). a
  6. Provádí smlouvu o použití/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

  1. De-identifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdíleny začátek 9 až 36 měsíců po zveřejnění počátečních výsledků za předpokladu, že vyšetřovatel, který navrhuje použít data v souladu s výše uvedenými pokyny v popisu plánu.
  2. Protokol studie, plán statistické analýzy a formuláře informovaných souhlasů budou sdíleny začátek 3 měsíců po dodání závěrečného účastníka studie, vzhledem k důležitosti, že několik podrobností studie je během studie redigováno za účelem zachování integrity studie a ochraně výzkumných subjektů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdo bude mít přístup?

  • Vědci a vyšetřovatelé: Kvalifikovaní vědci/vyšetřovatelé s legitimními vědeckými požadavky.
  • Veřejnost: Data mohou být zpřístupněna veřejnosti v závislosti na etických úvahách a účelu žádosti o údaje.
  • Žádosti o přístup budou vyšetřovacím týmem přezkoumány s cílem zajistit, aby byla ochrana soukromí účastníků udržována podle formulářů (formulářů) a IRB.

K čemu budou mít přístup?

  • Podskupina „minimálních nezbytných“ de-identifikovaných údajů pro splnění cílů uvedených v návrhu žadatele
  • Přístup ke studijnímu protokolu, plány statistické analýzy a dokumentů o informovaném souhlasu.

Jak k němu budou mít přístup?

- Vědci musí předložit formální žádost o přístup k datům, podobně jako formuláře požadavků, které jsou potřebné k přístupu k datům prostřednictvím DBGAP a dalších podobných repozitářů online dat.

Schválení jednotlivci budou moci stáhnout de-identifikovaná data a podpůrnou dokumentaci z bezpečného online portálu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Koordinace péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit