Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde zorg voor prenatale stressvermindering en preventie van premature geboorte (PTB) verschillen (PTBCARE+)

25 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Gepersonaliseerde toolkit Bouw een uitgebreide benadering van resource -optimalisatie en empowerment in zwangerschap en daarbuiten (PTBCare+) Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van gepersonaliseerde zorg voor prenatale stressvermindering en premature geboorteverschillen preventie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een gepersonaliseerd prenataal ondersteuningsprogramma [(gepersonaliseerd toolkit een uitgebreide benadering van resource-optimalisatie en empowerment in zwangerschap en daarbuiten, (PTBCARE+)] werkt om stress te verlagen en het risico op vroege levering bij zwangere personen bij zwangere personen te verlagen bij het leveren van primerm. De belangrijkste vraag [s] die het beantwoordt is:

  • Verlaagt het PTBCare+ Patient Support Program tijdens de zwangerschap gerapporteerde stressniveaus van de patiënt?
  • Verbiedt het PTBCARE+ Patient Support Program de biologische stressmaten tijdens de zwangerschap?
  • Resulteert het PTBCARE+ Patient Support Program in een grotere kans om een ​​gezonde baby te leveren op of op de hele termijn?

Onderzoekers zullen mensen die deelnemen aan het PTBCare+ Patient Support Program vergelijken met degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen om te zien of het PTBCARE+ Patient Support-programma door de patiënt gerapporteerde stress verlaagt, de biologische stressmaatregelen verbetert en de kans verhoogt om een ​​gezonde baby te leveren op of bijna volledig.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het PTBCare+ Patient Support Program of de gebruikelijke prenatale zorg te ontvangen.

Alle deelnemers worden gevraagd om:

  • Voltooi 2 studiebezoeken tijdens de zwangerschap - inclusief het invullen van elektronische enquêtes, het bieden van een bloed- en urinemonster, het meten van de hartslagvariabiliteit door een clip of het oor of de vinger en de evaluatie van de lichaamssamenstelling met behulp van een eenvoudig schaalachtig apparaat.
  • Voltooi één onderzoek naar postpartum dat omvat het invullen van elektronische enquêtes en het meten van de hartslagvariabiliteit. Bloed- en urinemonsterverzameling en lichaamssamenstelling Evaluatie via in Body Scale zijn optioneel bij het postpartum -bezoek.

Mensen die willekeurig worden toegewezen om het PTBCARE+ Support -programma te ontvangen, ontvangen verschillende middelen om hen tijdens de zwangerschap te helpen. Deze dingen omvatten items zoals:

  • een stressreductietoolkit;
  • Toegang tot een online website die ook kan worden gedownload als een smartphone -app;
  • De optie om een ​​elektronische massage te ontvangen in de kliniek, en meer.
  • Aanvullende ondersteuningsgeschenken bij routinematige klinische afspraken

Mensen die willekeurig worden toegewezen om de gebruikelijke prenatale zorg te ontvangen, ontvangen geen aanvullende ondersteuningsmiddelen uit het onderzoek tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project behandelt het belangrijkste volksgezondheidsprobleem van premature geboorte (PTB), levering <37 weken, door een nieuw, gepersonaliseerd, uitgebreide 3-niveau PTB-preventieprogramma te implementeren [University of North Carolina (UNC) PTBCARE+]. PTB treft 1 op de 10 baby's geboren in de Verenigde Staten (VS) en is de belangrijkste oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit; Overlevenden lopen een hoog risico op levenslange ongunstige gezondheidsovereenkomst. Stress is een vastgestelde risicofactor voor zowel spontane PTB (SPTB) als medisch aangegeven PTB MIPTB). Van een significant probleem voor de volksgezondheid hebben zwarte patiënten 49% hogere percentages PTB, hebben meer kans op vroege PTB en verhoogde waargenomen stress tijdens de zwangerschap in vergelijking met patiënten van andere rassen. Stress kan de biologie veranderen, inclusief stressgerelateerde genexpressie in moederbloed en allostatische belastingindex. Bewijs uit andere geneeskundegebieden ondersteunt de opname van zowel stressreductieprogramma's als 'patiëntennavigators' als effectieve benaderingen om de gezondheidsresultaten te verbeteren, en gegevens in verloskunde ondersteunen verbeterde resultaten met PTB -specialiteiten. Dergelijke programma's worden echter niet routinematig gebruikt in de verloskunde. Het effect van een speciaal prenataal zorgprogramma gericht op stressreductie als een strategie om PTB- en PTB -verschillen te verminderen, blijft onbekend, wat een kritische kenniskloof vertegenwoordigt.

De centrale hypothese van dit project is dat inschrijving in een gepersonaliseerd, uitgebreid PTB-ondersteuningsprogramma (UNC PTBCARE+) geassocieerd is met verminderde waargenomen stress, stressgerelateerde genexpressie, allostatische belasting en lagere percentages van PTB <35 weken. Deze hypothese wordt ondersteund door gepubliceerde en voorlopige gegevens als volgt: ten eerste hebben UNC -zwangere patiënten met een hoog risico op PTB hoge stresspercentages en levensstressoren (bijvoorbeeld financiële onzekerheid, racisme). Ten tweede verschillen biologische stressmarkers inclusief gentranscriptniveaus door PTB-status in bloed in het midden van de zwangerschap. Ten derde vermindert specialiteit PTB -zorg stress in een NC -cohort. Voortbouwend op eerder werk en dat van anderen, evalueert dit opwindende voorstel de werkzaamheid van het nieuwe UNC PTBCARE+ -programma.

Het onderzoek is gericht op PTB <35 weken vanwege de relatieve frequentie, hogere associatie met neonatale morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met latere PTB, om PTB op te nemen in de 34e week van de zwangerschap (omdat de levering zwangerschapsduur beschouwde 'standaard van zorg' voor levering bij personen met stabiele maar ernstige maar ernstige pre -membrane ruptuur), en aan de hand met meerdere andere gepubliceerde PTB -rups. Deze studie zal 1.350 zwangere patiënten rekruteren tussen 8+0 en 19+6 weken zwangerschap met een verhoogd a priori risico op medisch aangedreven vroeggeboorte of spontane vroeggeboorte. Onderwerpen worden gerandomiseerd 2: 1 om UNC PTBCARE+ versus gebruikelijke zorg te ontvangen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van maternaal ras en etniciteit (individuen die zich alleen identificeren als blanke en niet-Spaans versus personen die zich identificeren als behorend tot een of meer andere rassen en/of Spaanse etniciteit en (b) waargenomen stressscores (die met waargenomen stressscores ≥20 versus mensen met lagere waargenomen stressscores).

Alle deelnemers, ongeacht de randomisatietoewijzing, hebben 2 studiebezoeken tijdens de zwangerschap.

  • Bezoek 1 (v1) zal plaatsvinden bij randomisatie, 8+0 - 19+6 weken zwangerschap.
  • Bezoek 2 (v2) zal plaatsvinden tijdens de zwangerschap, tussen 22+0 en 29+6 weken zwangerschap.

Bij beide bezoeken zullen patiënten gevalideerde enquêtes voltooien die een breed spectrum van stressoren, discriminatie, ongunstige kinderervaringen, waargenomen sociale ondersteuning, veerkracht, medicatiebarrières en therapietoegang, zorgtoegang en tevredenheid, interventiegewerkingen en duurzaamheid, gebruik van stressverlichting, gebruik van stressverlichting, gebruik van stressverlichting, gebruik van stressverlichting, gebruik van stressverlichting, gebruik van stressmarkers, en hebben dat ze wordt verzameld, wordt vastgelegd, en met het meten van biologisch stressmarkers, en hebben geëvalueerd om bioloog -stressmarkers te meten.

Het UNC PTBCARE+ -programma is gepersonaliseerd. Alle patiënten gerandomiseerd naar UNC PTBCARE+ ontvangen een stressreductietoolkit en zullen werken met een PTB-zorgcoördinator die ondersteuning zal bieden, door artsen voorgeschreven medische zorg zal faciliteren en als een patiënt-provider-contactpersoon zal dienen. Aanvullende voordelen / ondersteuningsitems en ondersteuningselementen worden aan sommige deelnemers op basis van "indien nodig", per studieprotocol verstrekt en zijn niet opgenomen in de initiële registratie om de wetenschappelijke integriteit te behouden en de rechten van onderzoeksdeelnemers te beschermen. Deze onderzoeksregistratie zal worden bijgewerkt met volledige interventiegegevens nadat het onderzoek volledig is ingeschreven en alle deelnemers hebben geleverd.

Psychosociale en financiële stressor -screeningresultaten van V1 zullen de UNC PTBCare+ Tier -toewijzing bepalen. Deelnemers worden dus alleen gerandomiseerd nadat bezoek 1 enquêtes zijn voltooid.

Deze oplossingengerichte RCT van UNC PTBCare+ versus gebruikelijke zorg biedt een ideaal forum om de primaire hypothese te testen en stressgerelateerde PTB-pathofysiologie te bestuderen door de volgende doelen:

  • Doel 1. Evalueer de effecten van het UNC PTBCARE+ -programma op waargenomen stress en veerkracht bij zwangere patiënten met een hoog risico op PTB. Hypothese: Patiënten gerandomiseerd naar UNC PTBCare+ zullen lagere niveaus van waargenomen stress en hogere niveaus van veerkracht hebben bij V2 versus V1; Degenen die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg zullen geen verandering hebben.
  • Doel 2. Kwantificeer de mate waarin het UNC PTBCARE+ -programma wordt geassocieerd met verbeterde biologische stressmaatregelen tijdens de zwangerschap. Hypothese: Patiënten gerandomiseerd naar UNC PTBCare+ hebben een verminderde stress-gerelateerde genexpressie en allostatische belastingsscores in moederbloed bij V2 versus V1 vergeleken met die gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg die geen verandering zullen hebben, waardoor het inzicht in PTB-pathofysiologie wordt vergroot.
  • Doel 3. Bepaal de effecten van het UNC PTBCARE+ -programma op PTB <35 weken. Hypothese: Patiënten gerandomiseerd naar UNC PTBCARE+ zullen lagere snelheden van vroege PTB hebben in vergelijking met die gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg.

Deze studie biedt tastbare, gepersonaliseerde oplossingen voor het belangrijkste probleem van de volksgezondheid van PTB en heeft een enorm potentieel om generaliseerbare, laag risico-strategieën te bieden om PTB en gerelateerde verschillen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levensvatbare, singleton zwangerschap, 8+0 tot 19+6 weken, gedateerd door de laatste menstruatieperiode ± echografie met behulp van standaard obstetrische criteria per American College of Obstetricians en Gynaecologen.

    Zwangerschapsduur bij het eerste echografie door de laatste menstruatieperiode (LMP) / Ultrasound -methode / meetovereenkomst met LMP vereist • Tot 8 weken 6 dagen / kroon lengte / ± 5 dagen

    • 9 weken 0 dagen tot 13 weken 6 dagen / Crown Rump Lengte / ± 7 Days
    • 14 weken 0 dagen tot 15 weken 6 dagen / standaard foetale biometrie / ± 7 dagen
    • 16 weken 0 dagen tot 19 weken 6 dagen / standaard foetale biometrie / ± 10 dagen
    • Zwangerschapsdating / foetale levensvatbaarheid moet worden bevestigd door echografie voorafgaand aan inschrijving / randomisatie.
    • Ultrasone rapport moet documentatie bevatten van de normale foetale hartslag van ≥ 120 slagen per minuut, of daaropvolgende medische dossierdocumentatie van auscultatie van foetale hartslag ≥ 120 slagen per minuut.
    • De levensvatbaarheid moet worden bevestigd / opnieuw bevestigd binnen 7 dagen na randomisatie.

    Als de eerste toestemming vroeg in de zwangerschap optreedt en V1/randomisatie later plaatsvindt, moet de levensvatbaarheid opnieuw worden bevestigd om de lopende geschiktheid te garanderen voordat V1 -activiteiten (inclusief enquêtes) worden gestart en doorgaan met randomisatie.

  2. Geen tekenen of symptomen van, of klinische diagnose van, evoluerende miskraam, actieve premature arbeid, premature prelabor -breuk van membranen op het moment van inschrijving.

    • Cervicale verwijding op het moment van inschrijving is een uitsluitingscriterium. Cervicale evaluatie en digitaal cervicaal examen zijn echter niet vereist voorafgaand aan de inschrijving.

      (3a) Hoog a priori risico op medisch aangegeven vroeggeboorte - moet voldoen aan ten minste een van de volgende 3 criteria (medische geschiedenis van de moeder, voorafgaande zwangerschapsgeschiedenis of matige risicofactorgeschiedenis)

    • MIPTB Criteria #1: Medical Medical History - Een van de volgende:

      o Bekende chronische hypertensie die medicijnen vereist in de 3 maanden voorafgaand aan de conceptie of vóór 22 weken zwangerschap.

      o Minimaal 2 bloeddrukwaarden 6 uur uit elkaar, <20 weken zwangerschap, met systolische ≥ 130 mmHg of diastolisch ≥ 80 mmHg *Ongeacht de behoefte aan medicatie of formele diagnose van hypertensie in kaart *

      o Pre-bestationele diabetes mellitus.

      • Diabetes gediagnosticeerd <20 weken zwangerschap.

      • Maternale chronische of sub-acute nierziekte, inclusief chronisch nierfalen, chronische nierinsufficiëntie, glomerulonefritis, lupus nefritis, gedefinieerd als alle:

        *Biopsie bewezen geschiedenis van chronische nierziekten; en/of

        *Serumcreatinine ≥ 1,1 mg/dl op elk moment tijdens de zwangerschap voorafgaand aan de inschrijving, bij afwezigheid van andere identificeerbare voorbijgaande factoren per beoordeling van de clinicus (bijv. Extreme uitdroging, cystitis, pyelonephritis); en/of

        *Chronische proteïnurie, gedefinieerd als baseline urine -eiwit: creatinineverhouding ≥ 0,30 mg/dl of 24 uur totale urine -eiwit ≥ 300 mg in afwezigheid van andere identificeerbare voorbijgaande factoren per beoordeling van de arts (bijv. Extreme dehydratatie, cystitis, pyelonefritis)

        *Systemische lupus erythematosus

        • Antifosfolipide antilichaam syndroom

    • MIPTB Criteria #2: Eerdere zwangerschapsgeschiedenis - Een van de volgende: O eerdere zwangerschap gecompliceerd door pre -eclampsie of hypertensieve zwangerschapsstoornissen op een zwangerschapsduur, in een singleton -zwangerschap; De foetus mag geen grote structurele afwijkingen of aneuploïdie hebben gehad.

      o Eerdere geschiedenis van doodgeboorte ≥ 16+0 weken in een singleton -zwangerschap; De foetus mag geen grote structurele afwijkingen of aneuploïdie hebben gehad. De doodgeboorte -etiologie mag niet zijn toegeschreven aan fysiek trauma (bijvoorbeeld huiselijk geweld, motorvoertuigongeval) of illegaal drugsgebruik (bijvoorbeeld cocaïnegebruik die leidt tot abruptie en doodgeboorte).

    • MIPTB-criteria #3: Elke twee of meer van de volgende matige risicofactoren: o Nullipariteit, gedefinieerd als geen eerdere zwangerschap om ten minste 20 weken zwangerschap te bereiken, merk op dat dit de traditionele / klassieke definitie is van 'nulliparous' en dat er overlapping is tussen nullipariteit zoals 'priemermbers' Geboorten '

      o Obesitas: huidige of pre-zwangerschap body mass index ≥30 kg/m^2

      o Familiegeschiedenis: eerste graad relatief met een geschiedenis van pre -eclampsie

      o Geavanceerde leeftijd van de moeder: de leeftijd van de moeder ≥ 35 jaar bij geschatte datum van opsluiting

      o Eerdere ongunstige verloskundige geschiedenis - een of meer van de volgende:

      - Geschiedenis van een laag geboortegewicht of klein voor zwangerschapsduur in een singleton -zwangerschap, gedefinieerd als gewicht <10% voor zwangerschapsduur en foetale seks; De foetus mag geen grote structurele afwijkingen of aneuploïdie hebben gehad.

      - Geschiedenis van een ongunstige zwangerschapsuitkomst in een singleton -zwangerschap; De foetus mag geen grote structurele afwijkingen of aneuploïdie hebben gehad.

      o Lang interval interval: ≥ 10 jaar (3650 dagen) zwangerschapsinterval, gedefinieerd als de tijd (in dagen) tussen de datum van levering van de laatste zwangerschap om ≥ 20 weken zwangerschap te bereiken en de eerste dag van de laatste menstruatieperiode voor de huidige zwangerschap.

      o Zwart of Afro-Amerikaans ras (als een proxy voor onderliggend racisme)-zelfgerapporteerd. Deelnemers die zichzelf identificeren als van meer dan één raciale groep worden beschouwd als een zwart ras voor de doeleinden van dit criterium als een van de raciale groepen zwart of Afro-Amerikaans is.

      • Lage sociaaleconomische status, gedefinieerd als een of meer van de volgende: huisvesting of voedselonzekerheid opgemerkt in de grafiek in het afgelopen jaar, zelfbetaling of Medicaid-verzekering, minder dan middelbare schoolopleiding

en/of

(3B) Hoog a priori risico op spontane vroeggeboorte - moet voldoen aan ten minste een van de volgende 2 criteria (voorafgaande zwangerschapsgeschiedenis of huidige zwangerschapscursus)

  • SPTB -criteria #1: eerdere zwangerschapsgeschiedenis

    • Ofwel een geschiedenis van een levering van een singleton, niet-anomale baby tussen 16+0 en 34+6 weken zwangerschap of levering van een tweeling, niet-anomale zwangerschap tussen 160 /7 en 276/7 weken zwangerschap als gevolg van spontane premature premature-leeftijd van premature-leeftijd van de geboortediende, de zwijning van de geboortetijding, de zwangerschap van de geboortetijd, de zwangerschap, de zwangerschap van de geboortetijding, de geboortetijding, de geboortetijding, de geboortetijding, de geboortetijding, de zwangerschap, de geboortedag. (aangeduid als de 'kwalificerende levering') moet worden bepaald. Als de zwangerschapsduur bij levering rechtstreeks wordt verkregen uit het medische dossier en meer dan één zwangerschapsduur verschijnt, zal de grotere van de twee worden gebruikt, ervan uitgaande dat geen van beide het 'brondocument' is (d.w.z. een ultrasone rapport met een vervaldatum, een C-section-rapport, een leveringsnota, enz.).

Gebruik de volgende tabel als validatie van de vorige levering. Als het kind bijvoorbeeld mannelijk was en meer dan 2763 gram woog (6 pond, 1,5 gram), zou de patiënt niet in aanmerking komen op basis van de geschiedenis van een vroeggeboortecriteria. Deze tabel mag alleen worden gebruikt om te bepalen of de kwalificerende levering waarschijnlijk een premature is minder dan 35 weken zwangerschap wanneer de zwangerschapsduur niet kan worden geverifieerd/berekend door beoordeling van de medische dossiers of niet beschikbaar is in de medische dossiers.

Gestationele leeftijd 90e percentiel - Jongens 90e percentiel - meisjes 33 weken> 2488 g 5 lbs 7,8 oz> 2116 g 4 lbs 10,6 oz 34 weken> 2763G 6 lbs 1,5 oz> 2379g 5 lbs 3.9 oz 35 weken> 3084g 6 lbs 12.8 oz> 2661g 5 lbs 13.9 oz

  • Gedocumenteerde geschiedenis van een eerdere zwangerschap gecompliceerd door asymptomatische cervicale verkorting <25 mm tussen 16+0 en 23+6 weken zwangerschap of cervicale dilatatie ≥ 0,5 cm die cervicale cerclageplaatsing vereist vóór 24+0 weken zwangerschap, zelfs als levering uiteindelijk optrad ≥ 35 weken zwangerschap of op termijn.

    • SPTB -criteria #2: huidige zwangerschapscursus

  • Asymptomatische cervicale verkorting <25 mm in de huidige zwangerschap, gediagnosticeerd door transvaginale echografie die wordt uitgevoerd ≥14+0 weken zwangerschap, per geregistreerde diagnostische medische sonograaf (RDMS) gecertificeerde sonograaf of arts met transvaginale ultrasound trainingsprogramma (of vergelijkbare) kwalificaties.

  • Cervicale cerclage in situ in de huidige zwangerschap vanwege bezorgdheid over het risico op vroeggeboorte, naar goeddunken van de primaire verloskundige aanbieder

    (4) Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans

    (5) Prenatale zorg gepland aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill Obstetrics Clinics en geplande levering aan het Women's Hospital van de University of North Carolina (Chapel Hill, NC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere op interventies gebaseerde klinische proef tijdens de zwangerschap die wordt beschouwd, naar goeddunken van het onderzoeksteam voor de huidige studie of de andere gelijktijdige studie, om te conflicteren met dit onderzoek en/of de onderzoeksresultaten te verwarren.

    o Er zijn enkele gelijktijdige studies, zelfs die ontworpen om een ​​interventie te testen, die mogelijk compatibel is met de huidige studie; Dit zal per geval door het onderzoeksteam van het onderzoek worden beoordeeld.

  2. Eerdere deelname aan het PTBCARE+ -programma in een andere zwangerschap, met randomisatie naar de PTBCare+ (Active Intervention) -groep.

  3. Huidige, voortdurende, illegale drugsgebruik ≥ 12 weken zwangerschap.

    • Het gebruik van tabaks- en/of marihuanaproducten is geen uitsluiting.
    • Het ontvangen van behandeling voor opioïdengebruiksstoornis met methadon, suboxone of vergelijkbaar in een goedgekeurd behandelingsprogramma is geen uitsluiting.
  4. Geschiedenis van radicale trachelectomie
  5. Geplande vrijwillige beëindiging van de zwangerschap.

  6. Zware vaginale bloedingen of grote subchorionische bloeding - gedefinieerd als:

    • Bloeden als primaire reden voor ongeplande kliniekevaluatie of spoedafdeling bezoek binnen 14 dagen na potentiële inschrijving
    • Subjectieve bloedingen vergezeld van ≥ 4 puntendaling in de hematocriet binnen 14 dagen na potentiële inschrijving
    • Subchorionische bloeding of abruptie op formele echografie met een volume ≥ 64 kubieke cm (4 cm x 4 cm x 4 cm) binnen 14 dagen na potentiële inschrijving

  7. Belangrijke aangeboren anomalie zoals een groot structureel tekort van het hart, longen, hersenen of ander belangrijk orgaansysteem

    1. Milde nierafwijkingen, clubvoet, geïsoleerde gespleten lip/gehemelte, enz. In de foetus zijn geen reden voor uitsluiting.
    2. Geïsoleerde 'zachte markers' voor aneuploïdie (zoals choroid plexus cysten, echogene darm, enz.) Zijn geen reden voor uitsluiting.
    3. Als een belangrijke aangeboren anomalie wordt gediagnosticeerd * Na * inschrijving zal de patiënt blijven deelnemen aan het onderzoek, maar de onderzoekers zullen van plan zijn om de onderzoeksresultaten te analyseren met en zonder deze personen.

  8. Positieve aneuploïdy -screeningstest (traditionele biochemische test, bijvoorbeeld quad -scherm - risico op aneuploïdie van 1:25 of hoger of celvrij deoxynucleïnezuur (DNA) testresultaat dat scherm positief is voor trisomie 13, trisomie 18, trisomie 21, of geslacht chromosome abnormaliteit) in de afwezigheid van definitieve foets evaluatie.

    • Definitieve foetale karyotype -evaluatie kan alleen worden verkregen door directe testen van het weefsel uit de conceptus - door chorion villus bemonstering of vruchtwaterpunctie tijdens de zwangerschap.
    • De term "vermoedelijke aneuploïdie" wordt vaak gebruikt in het medische dossier, maar dit is geen diagnose en is op zichzelf niet informatief en geen uitsluitingscriteria.

  9. Cystische hygroma of abnormaal verdikte nuchale doorzichtigheid ≥ 3 mm op elk moment in de huidige zwangerschap, ongeacht de daaropvolgende diagnostische testresultaten.

    • Merk op dat een cystisch hygroma een uitsluitingscriterium blijft, ongeacht de daaropvolgende diagnostische testresultaten omdat foetussen met deze geschiedenis een verhoogd risico op belangrijke aangeboren hartziekten dragen.
    • Foetaal echocardiogram wordt het meest nauwkeurig uitgevoerd na 22-24 weken zwangerschap, wat later is dan het raam van de inschrijving zwangerschap.

  10. Polyhydramnios op of voorafgaand aan de inschrijving.

    o Polyhydramnios wordt gedefinieerd als een maximale verticale zak ≥ 8,0 cm, aangezien polyhydramnios <22 weken een grote kans heeft om geassocieerd te worden met congenitale anomalieën/aneuploïdie en/of vroeggeboorte vanwege premiem prelabor -rupture van membranen.

  11. Voor potentiële deelnemers die alleen aan de geschiktheidscriteria voldoen als gevolg van eerdere spontane of medisch aangegeven vroeggeboorte: als de eerdere premature geboorte in een zwangerschap was gecompliceerd door tweelingen, bevestigde foetale aneuploïdie of belangrijke aangeboren foetale afwijkingen bij afwezigheid van een andere zwangerschapsvergadering inclusiecriteria niet in aanmerking.
  12. Bekend HIV -positief met virale belasting groter dan 1.000 kopieën/ml of cluster van differentiatie 4 (CD4) tellen minder dan 350/mm^3
  13. Onwil om randomisatie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde toolkit bouwen een uitgebreide benadering van resource (PTBCARE+) ondersteuningsprogramma
Het UNC Personalized Toolkit Bouw een uitgebreide benadering van resource -optimalisatie en empowerment in zwangerschap en verder (PTBCARE+) -programma is een veelzijdig, gepersonaliseerd ondersteuningsprogramma dat is ontworpen om zwangere mensen te helpen met een hoog risico op een vroeg geboorte. Het verbetert de prenatale zorgervaring door uitgebreide ondersteuningsbronnen toe te voegen.
Gedragsmatig: Zorgcoördinatie

Leden van het onderzoeksteam zullen als onderzoeksassistenten dienen en zullen ook fungeren als perinatale zorgcoördinatoren.

In de rol van zorgcoördinatie zullen teamleden emotionele ondersteuning bieden, in contact komen met klinisch personeel en regelmatig geplande check-ins uitvoeren bij elke deelnemer aan de studie. Teamleden helpen ook bij het helpen van deelnemers met logistiek, het verkrijgen en onthouden van voorgeschreven medicijnen en andere vergelijkbare gerelateerde activiteiten. Deelnemers ontvangen toegang om contact op te nemen met de onderzoeksassistent / zorgcoördinator per sms, e -mail, telefoon of via het elektronische medische dossierportaal.

- Per protocol zal het onderzoekspersoneel persoonlijk ontmoeten met deelnemers minstens twee keer (bezoek 1, bezoek 2) tijdens de zwangerschap en eenmaal postpartum (0-10 weken na de levering, voor de meeste deelnemers).

Onderzoekspersoneel kan ook voorafgaand aan een bezoek aan de deelnemers persoonlijk elkaar ontmoeten voor werving/inschrijvingsdoeleinden.

Andere namen:
  • PTBCARE+
Gedragsmatig: Elektronische massage

Deelnemer krijgt de optie om een ​​elektronische massage / ontspanningssessie van 15 minuten in de kliniek te ontvangen via (a) een gespecialiseerde massagestoel of (b) een massagekussen dat bovenop een standaard ligstoel wordt geplaatst.

  • De elektronische massages bieden zachte massages en zijn voor de meeste mensen veilig om tijdens de zwangerschap te gebruiken.
  • Deelnemers hebben altijd de controle over de massage -ervaring en krijgen instructies over hoe de massage op elk gewenst moment te stoppen.
  • Deelnemers wordt geadviseerd om de primaire verloskundige provider te raadplegen voordat ze de massagetoel gebruiken met betrekking tot specifieke zorgen of vragen

  • Tijdens de sessie kunnen deelnemers ontspanningsvideo's bekijken (van gratis, openbaar beschikbare sites online).

    • Deelnemers kunnen ervoor kiezen om zich aan te melden voor massage (s) bij elk verlosbaar bezoek in de kliniek tussen bezoek 1 en levering.
Andere namen:
  • Massagestoel
  • Ontspanningssessie
Gedragsmatig: Ondersteuning geschenk #1
  • Klein geschenkpakket met bemoedigende items (voorbeeld van items = kleurkit, theelichten, stickers, bladwijzers, sleutelhanger fidget speelgoed, gedrukte ondersteuningsindexkaarten en andere vergelijkbare items).
  • Gegeven tussen 14+0 en 23+6 weken zwangerschap op het moment van routine prenatale afspraak
Andere namen:
  • Coole kalmte en verzamelde ondersteuningscadeau
Gedragsmatig: Ondersteuning cadeau #2
  • Klein geschenkpakket met bemoedigende items (voorbeeld van items = kleurkit, theelichten, stickers, bladwijzers, sleutelhanger fidget speelgoed, gedrukte ondersteuningsindexkaarten en andere vergelijkbare items).
  • Gegeven tussen 18+0 en 27+6 weken zwangerschap op het moment van routine prenatale afspraak
Andere namen:
  • Blijf vooruitsteunen
Gedragsmatig: Ondersteuning geschenk #3
  • Klein geschenkpakket met bemoedigende items (voorbeeld van items = kleurkit, theelichten, stickers, bladwijzers, sleutelhanger fidget speelgoed, gedrukte ondersteuningsindexkaarten en andere vergelijkbare items).
  • Gegeven tussen 22+0 en 29+6 weken zwangerschap op het moment van routine prenatale afspraak
Andere namen:
  • Kleine acts, grote impact: geef het door
Gedragsmatig: Ondersteuning geschenk #4
  • Klein geschenkpakket met bemoedigende items (voorbeeld van items = kleurkit, theelichten, stickers, bladwijzers, sleutelhanger fidget speelgoed, gedrukte ondersteuningsindexkaarten en andere vergelijkbare items).
  • Gegeven tussen 26+0 en 33+6 weken zwangerschap op het moment van routine prenatale afspraak
Gedragsmatig: Extra PTBCare+ ondersteuning

Aanvullende voordelen / ondersteuningsitems en ondersteuningselementen worden aan sommige deelnemers op basis van "indien nodig", per studieprotocol verstrekt.

  • Informatie / details opzettelijk onthouden en niet openbaar gemaakt om de wetenschappelijke geldigheid van het onderzoek te behouden en de rechten van de onderzoeksdeelnemers te beschermen
  • Deelnemer in aanmerking komen voor aanvullende bronnen als onderdeel van het PTBCARE+ -programma wordt bepaald door het onderzoekspersoneel op de dag van bezoek 1 nadat de eerste set enquêtes zijn voltooid en per protocol is
Gedragsmatig: Stress Reduction Toolkit - Bezoek 1 (v1)

Persoonlijk check-in bij onderzoeksteamlid Re: de behoeften van de deelnemer; Onderzoeksteamlid biedt ondersteuning.

Fysieke items die als onderdeel van dit bezoek zijn opgenomen, zijn onder meer:

Tote -tas met de volgende spanningsreductie -items of vergelijkbaar:

  • oogmasker
  • Set pocketindexkaarten, aan de achterkant en voorkant, op verschillende onderwerpen die de gezondheid van de zwangerschap beïnvloeden, variërend van fysiek tot emotioneel/mentaal
  • waterflessen
  • Klein notitieboekje
  • pil minderkast
  • Magnet en visitekaartje voor Health Resources and Services Administration (HRSA) National Maternal Mental Health Hotline
  • Log in codes in voor elektronische bronnen
  • Eerste hand -outs met zelfzorgplan, inleiding tot stressreductietoolkit, enz.
Andere namen:
  • V1 Stress Toolkit
Gedragsmatig: PTBCARE+ Mobile Application (APP) en Website

Uitgebreide, studiespecifieke app die beschikbaar is als een website of als een downloadbare applicatie met gepersonaliseerde, interactieve modules en bronnen

  • Er zijn geen onderzoeksgerelateerde materialen beschikbaar zonder wachtwoord
  • Doel is om gerenommeerde informatiebronnen samen te stellen om onderzoek naar dingen online eenvoudiger te maken
  • Bevat optionele educatieve modules voor deelnemers
  • Bevat ook de optie voor het invoeren van stress, welzijn, bloedsuiker, bloeddruk, enz. Waarden met optie om eenvoudig geregistreerde waarden te downloaden voor het klinische team van de patiënt
  • Online beschikbaar (computer/laptop), tablet of smartphone. Kan worden gedownload als een progressieve webtoepassing (PWA) naar een lokaal apparaat en gebruikt zonder internettoegang
  • Elektronische toegang tot de PTBCare+ -website gaat door tot 10 weken na de bevalling, tenzij de deelnemer heeft geleverd
Andere namen:
  • PTBCARE+ Website
  • Ptbcare+ app
Gedragsmatig: Slaap-, meditatie- en wellness -app
  • Een gratis eenjarig abonnement op Aura-een 'alles-in-één' welzijns-app die een enorme bibliotheek van meditaties, verhalen, ademwerk, werkwerk, muziek, muziek, geluiden en meer bevat!
  • Deelnemers hebben tijdens de zwangerschap en daarbuiten toegang tot deze app, tot een jaar na de datum van inschrijving
Gedragsmatig: Noodset met lage bloedsuikerspanning

Zakje bevat:

  • Gedrukte indexkaart met informatie over tekenen en symptomen van lage bloedsuiker
  • Gedrukte indexkaart met informatie over wat te doen als de bloedsuiker laag is
  • 2-3 niet-bederfelijke, individueel gewikkeld over de opties voor het candy / glucose-verhoogde opties; Gebruik voor lage bloedsuikerbehandeling wordt op de kaart beschreven

Alleen deelnemers die een diagnose van diabetes mellitus of glucose -intolerantie hebben en een orale medicatie zijn voorgeschreven voor bloedsuikercontrole of zijn voorgeschreven dat insuline in aanmerking komt om dit te ontvangen.

Elke deelnemer kan tijdens de zwangerschap maximaal twee kits ontvangen; Eerst bij de inschrijving en de andere bij Visit 2 of tot levering

Gedragsmatig: Lage dosis aspirine (LDA)
  • Fles 90-100 pillen (afhankelijk van de fabrikant)
  • Verstrekt bij bezoek 1 (na randomisatie)
  • Patiënten die een fles lage dosis aspirine kregen bij bezoek 1, krijgen een 2e fles aangeboden bij bezoek 2.

Alle patiënten wiens provider tijdens de zwangerschap 81 mg of 162 mg LDA aanbeveelt of voorschrijft, worden LDA aangeboden zoals hierin beschreven. LDA moet op de medelijst van de patiënt staan ​​of specifieke notities van de prenatale aanbieder van de patiënt moeten expliciet opmerken dat de patiënt LDA in de zwangerschap neemt om te worden aangeboden. Personen die LDA ontvangen als gevolg van deelname aan een ander onderzoek komen niet in aanmerking om LDA te ontvangen van PTBCARE+

Houd er rekening mee dat dit wordt vermeld als een "gedrags" -interventie in plaats van "medicijn" -interventie, omdat het rationele achter het verstrekken van dit via het tegendeel is om het leven van de deelnemer gemakkelijker te maken, en de focus ligt niet op de werkzaamheid van LDA. Als zodanig wordt het verstrekt als een gedragsinterventie.

Gedragsmatig: Bezoek #2 Stress Reduction Toolkit

Persoonlijk check-in bij onderzoeksteamlid Re: de behoeften van de deelnemer; Onderzoeksteamlid biedt ondersteuning.

Fysieke items die als onderdeel van dit bezoek zijn opgenomen, omvatten de volgende items voor stressreductie of vergelijkbaar:

  1. Frame + echografie foto + certificaat van prestatie!

    • Afbeelding van anatomie echografie (of andere daaropvolgende echografie) wordt gedownload, gedrukt en in frame geplaatst.
    • Certificaat van prestatie wordt afgedrukt en aan de andere kant van het frame geplaatst met echografie foto
  2. Andere kleine items inclusief stickers, gedrukte indexkaarten met ondersteunende berichten, enz.
Andere namen:
  • Vier vandaag, geloof in morgen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke prenatale zorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om gebruikelijke zorg te ontvangen, ontvangen het PTBCARE+ -programma niet. Onderzoeksteamleden kunnen alleen contact opnemen met deelnemers om hen te herinneren aan studieactiviteiten en zullen standaard persoonlijke follow-upbezoeken per studieprotocol uitvoeren, maar zullen geen aanvullende informatie of ondersteuning bieden. De gebruikelijke zorgdeelnemers ontvangen gestandaardiseerde middelen die worden aangeboden aan alle prenatale patiënten in kliniek per discretie van de klinische aanbieder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde waargenomen stressscores
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Waargenomen Stress Scale Participant Survey

  • Scores bereik 0-40
  • Hogere scores = hogere stress
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Zelfgerapporteerde veerkracht-scores
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Korte veerkrachtschaal Gevalideerde deelnemer Survey

  • Scorebereik = 1-5
  • Hogere scores = hogere veerkracht
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Maternale bloedgebaseerde stressgerelateerde gentranscriptniveaus
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
De vouwverandering van elke deelnemer in bloedgebaseerde stress-gerelateerde gentranscriptniveaus tijdens de zwangerschap, berekend als een verhouding: (Visit 2 genexpressie-bezoek 1 genexpressie) gedeeld door bezoek 1 genexpressie.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Aantal deelnemers met vroeggeboorte of foetale dood na 14 weken 0 dagen of groter en minder dan 35 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 14 weken 0 dagen en 35 weken 0 dagen zwangerschap (levering na 34 weken 6 dagen zwangerschap voldoet aan de primaire uitkomst; levering na 35 weken 0 dagen zwangerschap niet), een periode van maximaal 27 weken na de inschrijving.
Aantal deelnemers dat een foetale dood heeft afgeleverd of ervoeren op een zwangerschapsduur tussen 14 weken 0 dagen en 35 weken 0 dagen zwangerschap. Zwangerschappen die verloren gaan in het eerste trimester (vóór 14 weken zwangerschap) zijn uitgesloten van analyse.
Tussen 14 weken 0 dagen en 35 weken 0 dagen zwangerschap (levering na 34 weken 6 dagen zwangerschap voldoet aan de primaire uitkomst; levering na 35 weken 0 dagen zwangerschap niet), een periode van maximaal 27 weken na de inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde (subjectieve) allostatische belasting
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Allostatische belasting = balans tussen stress- en stressbeschermende factoren. Dit is een enkele uitkomst bepaald door een uitgebreide, studiespecifieke berekening van gewogen genormaliseerde (0-1 schaal) gegevens van enquêtes van deelnemers.

Subjectieve allostatische belasting = [(genormaliseerde stress - genormaliseerde stress -beschermende factoren)/2]

  • Scorebereik -1 tot +1
  • Hogere scores = hogere allostatische belasting (meer stress dan beschermende factoren)
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Zelfgerapporteerde samengestelde "negatieve" stress
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Subjectief gerapporteerde samengestelde "negatieve" stress, die een enkele uitkomstmaat is berekend door de reacties van deelnemers op drie enquêtes te overwegen. Elk totaal van de enquêtescore wordt genormaliseerd op een schaal van 0-1 op basis van de score van elke persoon in relatie tot de maximale mogelijke score voor die enquête. De 3 genormaliseerde scores worden vervolgens gemiddeld om de enkele composiet negatieve stressscore te verkrijgen (bereik is 0-1), waarbij een hogere scores = hogere negatieve stress.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Aantal deelnemers met samengestelde ernstige morbiditeit van de moeder
Tijdsspanne: Inschrijving via de vervolgperiode na de bevalling van 10 weken na de bevalling, een periode van maximaal 45 weken na de inschrijving (uitgaande van de laatste mogelijke levering zwangerschapsduur is 43 weken)

Diagnose van ernstige morbiditeit van de moeder tijdens de zwangerschap of de initiële postpartumperiode, gedefinieerd met behulp van indicatoren door de centra van ziektebestrijding en -preventie (CDC). Personen bij wie een of meer van het volgende wordt vastgesteld door een arts en met geschikte radiologische / laboratoriumbevindingen om de diagnose te ondersteunen, worden beschouwd als deze uitkomst:

Acute myocardinfarct, aneurysma, acuut nierfalen, volwassen ademnoodsyndroom, vruchtwateremidaatembolisme, hartstilstand / ventriculaire fibrillatie, conversie van cardiale ritme, gedissemineerde intravasculaire stoornissen, pulsorale cereperale cereperale cereperale cereper Falen, ernstige anesthesiecomplicaties, sepsis, shock, sikkelcelziekte met crisis, lucht en trombotische embolie, hysterectomie, tijdelijke tracheostomie of ventilatie. De behoefte aan bloedtransfusie wordt afzonderlijk beschouwd, volgens eerder werk.
Inschrijving via de vervolgperiode na de bevalling van 10 weken na de bevalling, een periode van maximaal 45 weken na de inschrijving (uitgaande van de laatste mogelijke levering zwangerschapsduur is 43 weken)
Waargenomen scores voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Sociale ondersteuning wordt gekwantificeerd door de Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey

  • Scorebereik: 0 tot 100
  • Hoge score: duidt op een sterke perceptie van sociale ondersteuning, met direct beschikbare mensen om hulp en emotionele ondersteuning te bieden.
  • Lage score: suggereert een waargenomen gebrek aan sociale ondersteuning, wat mogelijk aangeeft dat extra sociale verbindingen of ondersteuningssystemen nodig zijn.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Tevredenheid met medische zorg
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Bepaald door de zelf toegediende vragenlijst van de patiënttevredenheid-18 vraag (PSQ-18) enquête, die de tevredenheid met medische zorg over 7 verschillende domeinen meet: (1) algemene tevredenheid (2) technische kwaliteit; (3) interpersoonlijke manier; (4) communicatie; (5) financiële aspecten; (6) tijd doorgebracht met dokter; (7) Toegankelijkheid en gemak

  • Scorebereik = 18 tot 90
  • Score interpretatie: een hogere score duidt op een grotere tevredenheid van de patiënt met hun zorgverlener
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Zelfgerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: Mid -Pregnancy follow -up (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 weken), een periode van maximaal 22 weken na de inschrijving

De subjectief gerapporteerde angst van elke deelnemer, beoordeeld door de zelf toegediende gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) -onderzoek

Scorebereik: 0 tot 21 score interpretatie: hogere scores = hogere angst
Mid -Pregnancy follow -up (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 weken), een periode van maximaal 22 weken na de inschrijving
Zelfgerapporteerde perinatale depressiesymptomen
Tijdsspanne: Eerste zwangerschapsinname (toegediend tijdens routinematige klinische zorg tijdens de zwangerschap, al in 4 weken zwanger tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 weken), een periode van maximaal 26 weken na inschrijving

Depressiesymptomen worden beoordeeld door de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPD's).

Scoren: bereik 0-30

Interpretatie: hogere scores worden geassocieerd met een hogere mogelijkheid van depressie
Eerste zwangerschapsinname (toegediend tijdens routinematige klinische zorg tijdens de zwangerschap, al in 4 weken zwanger tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 weken), een periode van maximaal 26 weken na inschrijving
Zelfgerapporteerde zwangerschapservaringen
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

De zelf toegestane zwangerschapservaringen omvatten schaal en omvat:

  • 10 vragen over 'Hassles' met een totale gedoe van de gedoe van 0 tot 30. Hogere scores: hogere scores op de gedoe -dimensie duiden op grotere waargenomen stress en negatieve ervaringen tijdens de zwangerschap.
  • 10 vragen over 'uplifts' met een totale uplifts -score variërend van 0 tot 30. Hogere scores op de dimensie van de opheffing duiden op meer positieve ervaringen en emotionele verheffing.

De samengestelde maatscore = totale uplifts score-totale pekselscore; Scorebereik = -30 tot +30. Interpretatie: een positieve samengestelde score geeft aan dat de positieve ervaringen (verheffingen) opwegen tegen de negatieve ervaringen (gedoe), wat een positievere algehele zwangerschapservaring suggereert. Omgekeerd geeft een negatieve samengestelde score aan dat gedoe zwaarder wegen tegen verheffingen.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Zelf beoordeelde gegeneraliseerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

De gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal (GSE) is een, veel gebruikt hulpmiddel met 10 items om het geloof van een individu in hun vermogen om verschillende uitdagende situaties aan te kunnen, te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal:

Totale score: de scores voor elk item worden opgeteld om een ​​totale score te bieden, die varieert van 10 tot 40.

Interpretatie: hogere scores: duiden op een sterker geloof in iemands vermogen om met moeilijke situaties om te gaan en doelen te bereiken.

Lagere scores: suggereren een lager vertrouwen in iemands vermogen om uitdagingen aan te gaan en kan wijzen op een behoefte aan interventies om de zelfeffectiviteit te stimuleren.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Zelf beoordeelde algehele gezondheid
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

De verandering van elke deelnemer in zijn perceptie van zijn algehele lichamelijke gezondheid, zoals beoordeeld door de 10 vraag Patiënt-gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Global Health Survey

Beoordeling: elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Reacties worden opgeteld om ruwe scores te creëren voor fysieke en geestelijke gezondheid. Ruwe scores worden omgezet in T-scores met behulp van gestandaardiseerde tabellen. T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10, gebaseerd op de algemene bevolking.

Interpretatie:

T-scores bij 50 zijn representatief voor de gemiddelde score van de algemene bevolking.

Boven 50: geeft beter dan de gemiddelde gezondheid aan. Onder 50: geeft een slechter dan gemiddelde gezondheid aan.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Zelfgerapporteerde coping-strategieën
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Coping -strategieën worden beoordeeld door de deelnemer gerapporteerde enquête, copingstrategieën inventaris - korte vorm (CSI -SF). De CSI-SF heeft 16 items, 4 per elk van 4 subschalen:

  1. Probleemgerichte betrokkenheid
  2. Probleemgerichte terugtrekking
  3. Op emotie gerichte betrokkenheid
  4. Op emotie gerichte terugtrekking

Totaal voor elke subschaal = 4-20.

  • Bereik voor positieve coping (het toevoegen van 2 "engagement" subschalen) is 8-40
  • Bereik voor negatieve coping (het toevoegen van 2 "ontkoppeling" subschalen) is 8-40. De positieve coping -score wordt vervolgens gedeeld door de negatieve coping -score om een ​​verhouding van positieve tot negatieve coping te bieden, variërend van 0,2 tot 5.

Interpretatie: hogere scores op elke subschaal duiden op een frequenter gebruik van die coping-strategie. Een hogere positieve: negatieve coping -strategieratio suggereert dus een meer adaptieve/positieve coping -stijl, terwijl lagere verhoudingen minder adaptief/meer negatieve coping suggereren.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Zelf beoordeelde algemeen welzijn
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Algemeen welzijn wordt zelf beoordeeld door de positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis en prestatie (PERMA) Profiler, die deze 5 belangrijke welzijnsdomeinen meet. De 5 PERMA -domeinen worden gemiddeld om een ​​beoordeling van de algehele gezondheid te geven. Het instrument bevat ook maatregelen voor negatieve emotie en gezondheid.

Scorebereik: elk perma -domein wordt beoordeeld met behulp van drie items, beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 10 (altijd). Scores voor elk domein worden gemiddeld om een ​​domeinscore te bieden. De totale perma-score is een gemiddelde van alle scores en varieert van 0-10. Negatieve emotie en gezondheid worden ook beoordeeld met elk drie items, beoordeeld op dezelfde schaal van 0 tot 10 en gemiddeld.

Scoren interpretatie: hogere scores duiden op hogere niveaus van welzijn in het respectieve domein.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Subjectief rapport van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Lichamelijke activiteit wordt gekwantificeerd door de zwangerschap Fysieke activiteit Vragenlijst Korte vorm (PPAQ-SF).

Scoren: de 10 vraag PPAQ-SF meet fysieke activiteit over verschillende domeinen: (1) huishouden/zorgverlening; (2) beroepsmatig; (3) sport/oefening; (4) transport; (5) Locomotion. Elke activiteit wordt gecategoriseerd door intensiteit:

Lichte activiteiten = 1,5-2.9 metabole equivalenten (METS); Matige activiteiten = 3.0-5.9 Mets; Krachtige activiteiten = ≥ 6,0 mets.

Score Berekening / bereik / interpretatie: Met uren / week = gehele waarde van activiteit X -uren besteed aan die activiteit / week. Hogere scores = actiever. Theoretisch is de minimale score 0 met uren/week, wat geen fysieke activiteit aangeeft; Er is geen strikte bovengrens, maar extreem hoge scores (> 10.000) = ongewoon, kunnen wijzen op overrapportage.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Levering zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving (indien> 14 weken 0 dagen) of 14 weken 0 dagen voor levering (kan optreden tot 43+0 weken), een periode tot 35 weken na inschrijving

De levering van de zwangerschapsduur van de deelnemer of zwangerschapsduur op het moment dat ze een in-utero foetale dood krijgen.

Levering zwangerschapsduur wordt continu beschouwd, in weken en dagen van zwangerschap. Zwangerschappen die verloren gaan in het eerste trimester (vóór 14 weken zwangerschap) zijn uitgesloten van analyse. Daarom is het mogelijke bereik van ingangen van de zwangerschapsleeftijd 14 weken 0 dagen (vroegst) tot 43 weken 0 dagen (over het algemeen de nieuwste mogelijke zwangerschapsduur).
Vanaf het moment van inschrijving (indien> 14 weken 0 dagen) of 14 weken 0 dagen voor levering (kan optreden tot 43+0 weken), een periode tot 35 weken na inschrijving
Objectieve allostatische laadindex
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

De objectieve allostatische belastingindex van elke deelnemer wordt berekend met behulp van klinische parameters, waaronder bloeddruk, pulsdruk en body mass index, enz. Op basis van de gepubliceerde literatuur.

Scorebereik = genormaliseerd, 0 tot 100 schaal. Score interpretatie = hogere alloostatische laadscore = hogere allostatische belasting
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Aantal deelnemers met vroeggeboorte of foetale dood minder dan 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 14 weken 0 dagen en 37 weken 0 dagen zwangerschap (levering na 36 weken 6 dagen zwangerschap voldoet aan deze uitkomst; levering na 37 weken 0 dagen zwangerschap niet), een periode van maximaal 29 weken na de inschrijving.
Aantal deelnemers dat een foetale dood heeft afgeleverd of ervaren op een zwangerschapsduur tussen 14 weken 0 dagen en 37 weken 0 dagen zwangerschap. Zwangerschappen die verloren gaan in het eerste trimester (vóór 14 weken zwangerschap) zijn uitgesloten van analyse.
Tussen 14 weken 0 dagen en 37 weken 0 dagen zwangerschap (levering na 36 weken 6 dagen zwangerschap voldoet aan deze uitkomst; levering na 37 weken 0 dagen zwangerschap niet), een periode van maximaal 29 weken na de inschrijving.
Aantal deelnemers met vroeggeboorte of foetale dood minder dan 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 14 weken 0 dagen en 37 weken 0 dagen zwangerschap (levering na 31 weken 6 dagen De zwangerschap voldoet aan deze uitkomst; levering na 32 weken 0 dagen zwangerschap niet), een periode van maximaal 24 weken na inschrijving.
Aantal deelnemers dat op een zwangerschapsduur tussen 14 weken 0 dagen en 32 weken 0 dagen een zwangerschapsleeftijd heeft afgeleverd of ervaren. Zwangerschappen die verloren gaan in het eerste trimester (vóór 14 weken zwangerschap) zijn uitgesloten van analyse.
Tussen 14 weken 0 dagen en 37 weken 0 dagen zwangerschap (levering na 31 weken 6 dagen De zwangerschap voldoet aan deze uitkomst; levering na 32 weken 0 dagen zwangerschap niet), een periode van maximaal 24 weken na inschrijving.
Aantal deelnemers met vroeggeboorte of foetale dood minder dan 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 14 weken 0 dagen en 28 weken 0 dagen zwangerschap (levering na 27 weken 6 dagen zwangerschap voldoet aan deze uitkomst; levering na 28 weken 0 dagen zwangerschap niet), een periode van maximaal 20 weken na de inschrijving.
Aantal deelnemers dat een foetale dood heeft afgeleverd of ervoeren op een zwangerschapsduur tussen 14 weken 0 dagen en 28 weken 0 dagen zwangerschap. Zwangerschappen die verloren gaan in het eerste trimester (vóór 14 weken zwangerschap) zijn uitgesloten van analyse.
Tussen 14 weken 0 dagen en 28 weken 0 dagen zwangerschap (levering na 27 weken 6 dagen zwangerschap voldoet aan deze uitkomst; levering na 28 weken 0 dagen zwangerschap niet), een periode van maximaal 20 weken na de inschrijving.
Aantal deelnemers met vroeggeboorte of foetale dood minder dan 24 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 14 weken 0 dagen en 24 weken 0 dagen zwangerschap (levering na 23 weken 6 dagen De zwangerschap voldoet aan deze uitkomst; levering na 24 weken 0 dagen zwangerschap niet), een periode van maximaal 16 weken na inschrijving.
Aantal deelnemers dat een foetale dood heeft afgeleverd of ervoeren op een zwangerschapsduur tussen 14 weken 0 dagen en 24 weken 0 dagen zwangerschap. Zwangerschappen die verloren gaan in het eerste trimester (vóór 14 weken zwangerschap) zijn uitgesloten van analyse.
Tussen 14 weken 0 dagen en 24 weken 0 dagen zwangerschap (levering na 23 weken 6 dagen De zwangerschap voldoet aan deze uitkomst; levering na 24 weken 0 dagen zwangerschap niet), een periode van maximaal 16 weken na inschrijving.
Aantal deelnemers met composiet placenta -complicaties
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) tot de bevalling (kan tot 43+0 weken optreden), een periode van maximaal 35 weken na inschrijving

Ontwikkeling van placenta -complicaties tijdens de zwangerschap, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  1. Placenta -abruptie (klinisch gediagnosticeerd) ± geboortegewicht <3% voor foetale geslacht en afgifte zwangerschapsduur ±
  2. Diagnose van hypertensieve zwangerschapsstoornissen (inclusief zwangerschapshypertensie, chronische hypertensie met bovenopgelegen pre -eclampsie, pre -eclampsie, eclampsie) ±
  3. intra -uteriene foetale ondergang
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) tot de bevalling (kan tot 43+0 weken optreden), een periode van maximaal 35 weken na inschrijving
Parasympathische zenuwstelselindex
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Parasympathisch zenuwstelsel (PNS) functie wordt beoordeeld met behulp van de hartslagvariabiliteitsgegevens van deelnemers die zijn verzameld met behulp van een continue hartslagsensor (vinger- of oorclip) met behulp van openbaar beschikbare software voor hartslag in Kubios.

PNS -indexbereik: -5 tot +5.

Interpretatie: een PNS -indexwaarde van nul geeft aan dat de parameters die parasympathische activiteit weerspiegelen, gemiddeld equivalent zijn aan die van de normale populatie. Positive index values signify higher parasympathetic nervous system activity and lower stress; lower values indicate lower parasympathetic activity and increased stress.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Sympathische zenuwstelselindex
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Sympathische zenuwstelselfunctie wordt beoordeeld via de Sympathetic Nervous System (SNS) -index met behulp van de hartslagvariabiliteitsgegevens van deelnemers die zijn verzameld met behulp van een continue hartslagsensor (vinger of oorclip) met behulp van openbaar beschikbare software voor hartslag in Kubios.

SNS -indexbereik: meestal -5 tot +5, kan buiten het bereik vallen.

Interpretatie: een SNS -index van nul duidt op de gemiddelde sympathische activiteit in vergelijking met de norm. Positieve waarden weerspiegelen de sympathische activiteitsniveaus boven de norm, terwijl negatieve waarden een lagere dan gemiddelde activiteit aangeven. Tijdens stress of intense oefening kan de SNS -index aanzienlijk hoger variëren, waardoor mogelijk waarden tussen 5 en 35 bereiken.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Aantal deelnemers met samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Neonatale resultaten worden geëvalueerd tot de initiële ontslag uit het ziekenhuis of 45 weken na de menstruatie, een periode van maximaal 37 weken na de inschrijving van de moeder en tot 23 weken oud voor de neonaat (indien geboren op 22 weken 0 dagen).

Neonaten geboren aan deelnemers worden geacht samengestelde belangrijke neonatale morbiditeit te hebben, als, voorafgaand aan de initiële ontslag in het ziekenhuis uit de afleveringshuisopname, ze worden gediagnosticeerd door een arts met een of meer van de volgende diagnoses:

  1. bronchopulmonale dysplasie
  2. intraventriculaire bloeding graad III of IV
  3. periventriculaire leukomalacia
  4. Necrotiserende enterocolitis die een operatie vereist
  5. dood
Neonatale resultaten worden geëvalueerd tot de initiële ontslag uit het ziekenhuis of 45 weken na de menstruatie, een periode van maximaal 37 weken na de inschrijving van de moeder en tot 23 weken oud voor de neonaat (indien geboren op 22 weken 0 dagen).
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt beoordeeld met behulp van gegevens die zijn verzameld van deelnemers door een continue hartslagsensor (vinger- of oorclip) en berekend met behulp van openbaar beschikbare HeartMath / Emwave Pro -hartslagvariabiliteitssoftware.

HRV -waarden worden gerapporteerd als een continu geheel getal en variëren van 1 - 120 (typische verwachte bovengrens, maar kunnen hoger zijn in geïsoleerde situaties).

Interpretatie: hogere HRV: over het algemeen geassocieerd met een betere cardiovasculaire gezondheid en grotere veerkracht tegen stress.

Lagere HRV: kan duiden op hogere stressniveaus, slechte cardiovasculaire gezondheid of andere gezondheidsproblemen
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Aantal deelnemers met de diagnose hypertensieve zwangerschapsstoornissen
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) tot de bevalling (kan tot 43+0 weken optreden), een periode van maximaal 35 weken na inschrijving
Ontwikkeling van hypertensieve zwangerschapsstoornissen, een van de elementen van de samengestelde placenta -complicaties (uitkomst #24), gedefinieerd als een diagnose van zwangerschapshypertensie, chronische hypertensie met opgevangen pre -eclampsie, pre -eclampsie en/of eclampsie door de postpartum -periode.
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) tot de bevalling (kan tot 43+0 weken optreden), een periode van maximaal 35 weken na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van betrokkenheid bij PTBCare+ interventie
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) tot de bevalling (kan tot 43+0 weken optreden), een periode van maximaal 35 weken na inschrijving
Gezien alleen degenen die gerandomiseerd zijn naar de PTBCARE+ -interventie, zullen de onderzoekers het percentage van de voltooide in aanmerking komende activiteiten evalueren beschouwd als een continue variabele (bereik = 0-100, waarbij hogere aantallen duiden op hogere participatie en betrokkenheid).
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) tot de bevalling (kan tot 43+0 weken optreden), een periode van maximaal 35 weken na inschrijving
Autonome functie -evaluatie
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving

Autonomische functie zal worden berekend door de functie -index (uitkomst #26) van het sympathieke zenuwstelsel (SNS) te verdelen door het parasympathisch zenuwstelsel (PNS) functie -index (uitkomst #27). Waarden worden verkregen met behulp van de hartslagvariabiliteitsgegevens van deelnemers die zijn verzameld met behulp van een continue hartslagsensor (vinger- of oorclip) met behulp van openbaar beschikbare software voor hartslag in Kubios.

Deze verhouding is een continue variabele die zal variëren op basis van SNS -indexwaarde (verwacht -5 tot +5) en PNS -indexwaarden (verwacht -5 tot +5), en zal dus variëren -25 tot +25. Hogere waarden = hogere activiteit van sympathische zenuwstelsel (gestrest) ten opzichte van parasympathische activiteit (ontspannen).
Baseline (bezoek 1 - 8+0 tot 19+6 weken) en follow -up van het midden -zwangerschap (bezoek 2 - 22+0 tot 29+6 week), een periode van maximaal 22 weken na inschrijving
Interval tussen onderzoeksinschrijving en bevalling of foetale overlijden in utero.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving op levering (kan optreden tot 43+0 weken), een periode van maximaal 35 weken na de inschrijving

Het interval tussen onderzoeksinschrijving en levering of diagnose van in utero foetale ondergang (de periode van "latentie") zal worden beschouwd als een continue variabele (in dagen/weken), bepaald door de volgende formule:

De levering van de deelnemers zwangerschapsduur of zwangerschapsduur op het moment dat ze de diagnose krijgen van een in-utero foetale sterfte minus de zwangerschapsduur bij onderzoeksinschrijving.

Het mogelijke bereik van waarden is 0 dagen (als de bevalling op dezelfde dag plaatsvindt als onderzoeksinschrijving, zij het onwaarschijnlijk) tot 35 weken (245 dagen) als de deelnemer zich op de vroegst mogelijke zwangerschapsduur van 8 weken 0 dagen en levert op 43 weken 0 dagen (over het algemeen de laatste mogelijke zwangerschapsduur).
Vanaf het moment van inschrijving op levering (kan optreden tot 43+0 weken), een periode van maximaal 35 weken na de inschrijving
Hoeveelheid zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Vastgelegd bij de inschrijving en bij levering (kan optreden tot 43+0 weken), een periode van maximaal 35 weken na de inschrijving

De hoeveelheid gewicht gewonnen, in kilo's, tijdens de zwangerschap.

Berekend door te overwegen:

Laatst geregistreerd gewicht tijdens de zwangerschap minus het pre-zwangerschapsgewicht indien gemeten in de medische faciliteit / kliniek binnen 3 maanden na de laatste menstruatieperiode (LMP) of berekende start van de zwangerschap met behulp van de best geschatte datum van conceptie (EDC), of, als dit niet beschikbaar is, het vroegste geregistreerde gewicht bij een medische faciliteit / kliniek tijdens de zwangerschap.

Beschouwd als een continue variabele, typisch verwacht bereik -20 pond tot +100 pond, hoewel uitbijters kunnen optreden. Hogere aantallen duiden op een hogere gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Negatieve getallen weerspiegelen gewichtsverlies tijdens de zwangerschap.
Vastgelegd bij de inschrijving en bij levering (kan optreden tot 43+0 weken), een periode van maximaal 35 weken na de inschrijving
Niveau van tevredenheid met PTBCare+ interventie
Tijdsspanne: Inschrijving via de vervolgperiode na de bevalling van 10 weken na de bevalling, een periode van maximaal 45 weken na de inschrijving (uitgaande van de laatste mogelijke levering zwangerschapsduur is 43 weken)
Gezien alleen degenen die gerandomiseerd zijn naar de PTBCare+ -interventie, zullen de onderzoekers de algemene tevredenheid van de deelnemers met de interventie evalueren met behulp van een studiespecifiek onderzoek. Tevredenheidsscores worden opgeteld en genormaliseerd op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid met de verpakte interventie aangeven.
Inschrijving via de vervolgperiode na de bevalling van 10 weken na de bevalling, een periode van maximaal 45 weken na de inschrijving (uitgaande van de laatste mogelijke levering zwangerschapsduur is 43 weken)
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft tijdens de zwangerschap of de onmiddellijke periode na de bevalling
Tijdsspanne: Inschrijving via de vervolgperiode na de bevalling van 10 weken na de bevalling, een periode van maximaal 45 weken na de inschrijving (uitgaande van de laatste mogelijke levering zwangerschapsduur is 43 weken)
De behoefte aan bloedtransfusie is een van de 21 indicatoren die worden gebruikt om ernstige morbiditeit van de moeder te identificeren, volgens de centra van ziektebestrijding en preventie. Het ontvangen van een bloedtransfusie kan echter soms niet nauwkeurig een echte ernstige complicatie weerspiegelen. Kleine bloedtransfusies kunnen routinematig worden toegediend, zelfs zonder een grote bijwerkingen, waardoor de snelheid van ernstige maternale morbiditeit mogelijk wordt opgeblazen als het zonder verdere context wordt opgenomen. Aldus wordt de behoefte aan bloedtransfusie tijdens de zwangerschap of de onmiddellijke tijdperiode na de bevalling (door het moment van ontslag uit de afleveringshuisopname) afzonderlijk geëvalueerd.
Inschrijving via de vervolgperiode na de bevalling van 10 weken na de bevalling, een periode van maximaal 45 weken na de inschrijving (uitgaande van de laatste mogelijke levering zwangerschapsduur is 43 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1779
  • R01MD017947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ontzuiverde individuele gegevens die de resultaten ondersteunt, worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie van initiële resultaten voor de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken:

  1. Dien een voorstel in bij het onderzoeksteam van de studie met betrekking tot het geplande gebruik van de gegevens, en:
  2. De data -analyseplannen vallen onder het bereik van schriftelijke, geïnformeerde toestemming volgens het toestemmingsformulier van de deelnemer;
  3. De voorgestelde analyse is niet direct in strijd met een vooraf gespecificeerde analyse gepland door het primaire onderzoeksteam bij UNC;
  4. (Indien van toepassing, op basis van het verzoek) omvat het voorgestelde individuele patiëntgegevens (IPD) -verzoek een voldoende aantal personen binnen individuele subgroepen, zodat individuele deelnemers niet gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd door beoordeling van de IPD.
  5. heeft goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing; En
  6. Voert een gegevensgebruik/deelovereenkomst uit met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

  1. Ontzuiverde individuele gegevens die de resultaten ondersteunt, worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie van initiële resultaten voor de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken in overeenstemming met de hierboven beschreven richtlijnen in de planbeschrijving.
  2. Het studieprotocol, het statistische analyseplan en geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen worden gedeeld vanaf 3 maanden na de levering van de uiteindelijke studie -deelnemer, gezien het belang dat verschillende onderzoeksdetails tijdens de studie worden geredigeerd om de integriteit van de studie te behouden en onderzoeksonderwerpen te beschermen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wie heeft er toegang?

  • Onderzoekers en onderzoekers: gekwalificeerde onderzoekers/onderzoekers met legitieme wetenschappelijke verzoeken.
  • OPENBARE: Gegevens kunnen voor het publiek beschikbaar worden gesteld, afhankelijk van de ethische overwegingen en het doel van gegevensverzoek.
  • Toegangsverzoeken worden beoordeeld door het onderzoeksteam om ervoor te zorgen dat de bescherming van de privacy van de deelnemers wordt gehandhaafd volgens de toestemmingsformulier (s) en IRB.

Wat kunnen ze toegang hebben?

  • Een subset van de "minimaal noodzakelijke" niet-geïdentificeerde gegevens om de doelstellingen te bereiken die zijn beschreven in het voorstel van de aanvrager
  • Toegang tot studieprotocollen, statistische analyseplannen en geïnformeerde toestemmingsdocumenten.

Hoe gaan ze er toegang toe?

- Onderzoekers moeten een formeel verzoek om gegevenstoegang indienen, vergelijkbaar met aanvraagformulieren die nodig zijn om toegang te krijgen tot gegevens via DBGAP en andere vergelijkbare online gegevensrepositories.

Goedgekeurde personen zullen in staat zijn om ontklaarbare gegevens te downloaden en documentatie te ondersteunen van een beveiligde online portal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren