Coordenação de cuidados e Massagem eletrônica e Presente de suporte nº 1 em Estresse e Complicações na Gravidez e Gravidez - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto aborda o principal problema de saúde pública do nascimento prematuro (PTB), entrega <37 semanas, implantando um novo programa de prevenção de PTB de três camadas de três camadas [Universidade da Carolina do Norte (UNC) PTBCARE+]. O PTB afeta 1 em cada 10 bebês nascidos nos Estados Unidos (EUA) e é a principal causa de morbimortalidade neonatal; Os sobreviventes estão em alto risco de sequelas adversas ao longo da vida. O estresse é um fator de risco estabelecido para PTB espontâneo (SPTB) e MIPTB PTB indicado medicamente). De preocupação significativa em saúde pública, os pacientes negros têm taxas 49% mais altas de PTB, têm maior probabilidade de ter PTB precoce e aumentar o estresse percebido na gravidez em comparação com pacientes de outras raças. O estresse pode alterar a biologia, incluindo a expressão gênica relacionada ao estresse no sangue materno e no índice de carga alostática. As evidências de outros campos da medicina apóiam a incorporação de programas de redução de estresse e 'navegadores de pacientes' como abordagens eficazes para melhorar os resultados da saúde, e os dados em obstetrícia apóiam melhores resultados com clínicas de especialidade do PTB. No entanto, esses programas não são rotineiramente empregados em obstetrícia. O efeito de um programa de atendimento pré -natal especializado direcionado à redução do estresse como uma estratégia para reduzir as disparidades de PTB e PTB permanece desconhecido, representando uma lacuna crítica de conhecimento.

A hipótese central deste projeto é que a inscrição em um programa de suporte a PTB personalizado e abrangente (UNC PTBCARE+) está associado a tensão percebida reduzida, expressão gênica relacionada ao estresse, carga alostática e taxas mais baixas de PTB <35 semanas. Esta hipótese é apoiada por dados publicados e preliminares da seguinte forma: Primeiro, pacientes grávidas UNC com alto risco de PTB têm altas taxas de estresse e estressores da vida (por exemplo, insegurança financeira, racismo). Segundo, os marcadores de estresse biológico, incluindo os níveis de transcrição de genes, diferem pelo status do PTB no sangue médio da gravidez. Terceiro, o cuidado especial do PTB reduz o estresse em uma coorte de NC. Com base no trabalho anterior e no de outros, essa proposta emocionante avalia a eficácia do novo programa UNC PTBARE+.

The investigation focus on PTB <35 weeks due to its relative frequency, higher association with neonatal morbidity and mortality as compared to later PTB, to include PTB in the 34th week of gestation (because the delivery gestational age considered 'standard of care' for delivery among individuals with stable but severe preeclampsia and preterm membrane rupture), and to align with multiple other published PTB RCTs. Este estudo recrutará 1.350 pacientes grávidas entre 8+0 e 19+6 semanas de gestação com um risco a priori elevado de nascimento prematuro indicado por médica ou nascimento prematuro espontâneo. Os sujeitos serão randomizados 2: 1 para receber UNC Ptbcare+ vs. cuidados usuais. A randomização será estratificada com base na raça e etnia materna (indivíduos que se identificam apenas como brancos e não hispânicos vs. indivíduos que se identificam como pertencentes a uma ou mais outras raças e/ou etnia hispânica e (B) escores de estresse percebidos).

Todos os participantes, independentemente da atribuição de randomização, terão 2 visitas de estudo durante a gravidez.

A visita 1 (V1) ocorrerá na randomização, 8+0 - 19+6 semanas gestação.
A visita 2 (V2) ocorrerá no meio da gravidez, entre 22+0 e 29+6 semanas de gestação.

Em ambas as visitas, os pacientes concluirão pesquisas validadas que avaliam um amplo espectro de estressores, discriminação, experiências adversas na infância, apoio social percebido, resiliência, barreiras de medicamentos e adesão, acesso e satisfação de cuidados, fidelidade de intervenção e sustentabilidade, uso de modalidades de alívio do estresse e tendo coletores de sangue para medir os marcadores de estresse biológicos.

O programa UNC PTBCARE+ é personalizado. Todos os pacientes randomizados para UNC PTBARE+ recebem um kit de ferramentas de redução de estresse e trabalharão com um coordenador de cuidados com PTB que fornecerá apoio, facilitará cuidados médicos prescritos pelo clínico e servirá como uma ligação de pacientes. Benefícios / itens de suporte adicionais e elementos de suporte são fornecidos a alguns participantes com base "conforme necessário", por protocolo de estudo, e não estão incluídos no registro inicial para preservar a integridade científica e proteger os direitos dos participantes da pesquisa. Este registro do estudo será atualizado com detalhes completos da intervenção após o estudo estar totalmente matriculado e todos os participantes entregues.

Os resultados de triagem psicossocial e de estressor financeiro da V1 determinarão a atribuição da UNC PTBARE+. Assim, os participantes são randomizados somente após a conclusão da visita 1.

Este ECR orientado a soluções de UNC PTBCARE+ vs. Cuidados usuais fornece um fórum ideal para testar a hipótese primária e estudar a fisiopatologia do PTB relacionada ao estresse nos seguintes objetivos:

Objetivo 1. Avalie os efeitos do programa UNC PTBARE+ sobre estresse e resiliência percebidos em pacientes grávidas com alto risco de PTB. Hipótese: Os pacientes randomizados para UNC PTBARE+ terão níveis mais baixos de estresse percebido e níveis mais altos de resiliência em V2 vs. V1; Os cuidados randomizados para usuais não terão alterações.
Objetivo 2. Quantifique até que ponto o programa UNC PTBARE+ está associado a medidas de estresse biológico aprimoradas durante a gravidez. Hipótese: os pacientes randomizados para UNC PTBARE+ terão redução da expressão gênica relacionada ao estresse e escores de carga alostática no sangue materno em V2 vs. V1 em comparação com aqueles randomizados aos cuidados usuais que não terão mudança, aumentando a percepção da fisiopatologia do PTB.
Objetivo 3. Determine os efeitos do programa UNC PTBARE+ em PTB <35 semanas. Hipótese: Os pacientes randomizados para UNC PTBARE+ terão taxas mais baixas de PTB precoce em comparação com os randomizados aos cuidados usuais.

Este estudo fornece soluções tangíveis e personalizadas para o principal problema de saúde pública do PTB e possui um enorme potencial para fornecer estratégias generalizáveis e de baixo risco para reduzir o PTB e as disparidades relacionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1228

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Tracy A Manuck, MD, MSCI
Número de telefone: 8015998164
E-mail: tmanuck@med.unc.edu

Estude backup de contato

Nome: Amber Ivins
Número de telefone: 9199661601
E-mail: amber_ivins@med.unc.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Gravidez viável, singleton, 8+0 a 19+6 semanas, datada pelo último período menstrual ± ultrassom usando critérios obstétricos padrão por Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
Idade gestacional no primeiro ultrassom no último período de medição / medição do período menstrual (LMP) / ultrassom com LMP • Até 8 semanas 6 dias / Comprimento da garupa da coroa / ± 5 dias
- 9 semanas de 0 dias a 13 semanas 6 dias / comprimento da garupa da coroa / ± 7 dias
- 14 semanas 0 dias a 15 semanas 6 dias / biometria fetal padrão / ± 7 dias
- 16 semanas 0 dias a 19 semanas 6 dias / biometria fetal padrão / ± 10 dias
- Datação gestacional / viabilidade fetal deve ser confirmada por ultrassom antes da inscrição / randomização.
- O relatório do ultrassom deve incluir a documentação da frequência cardíaca fetal normal de ≥ 120 batimentos por minuto, ou subsequente documentação do registro médico da ausculta da freqüência cardíaca fetal ≥ 120 batimentos por minuto.
- A viabilidade deve ser confirmada / confirmada dentro de 7 dias após a randomização.
Se ocorrer consentimento inicial no início da gravidez e a V1/randomização ocorrer posteriormente, a viabilidade deve ser reconfirmada para garantir a elegibilidade contínua antes de iniciar as atividades V1 (incluindo pesquisas) e prosseguir com a randomização.
Sem sinais ou sintomas de diagnóstico clínico de, evolução do aborto, trabalho prematuro ativo, preliminar a ruptura das membranas no momento da inscrição.
- A dilatação cervical no momento da inscrição é um critério de exclusão. No entanto, a avaliação cervical e o exame cervical digital não são necessários antes da inscrição.
  (3a) Alto risco a priori de parto prematuro indicado medicamente - deve atender a pelo menos um dos três critérios a seguir (histórico médico materno, histórico prévio de gravidez ou histórico moderado de fatores de risco)
- Critérios MIPTB #1: História Médica Materna - Qualquer um dos seguintes:
  o Hipertensão crônica conhecida que exige medicamentos nos três meses anteriores à concepção ou antes das 22 semanas de gestação.
  o Pelo menos 2 leituras de pressão arterial com 6 horas de intervalo, <20 semanas de gestação, com sistólico ≥ 130 mmHg ou diastólico ≥ 80 mmHg *independentemente da necessidade de medicação ou diagnóstico formal de hipertensão no gráfico *
  o Diabetes mellitus pré-gestacional.
  - Diabetes diagnosticou <20 semanas de gestação.
  - Doença renal crônica ou subaguda materna, incluindo insuficiência renal crônica, insuficiência renal crônica, glomerulonefrite, nefrite de lúpus, definida como qualquer:
    *Biópsia comprovada História da doença renal crônica; e/ou
    *Creatinina sérica ≥ 1,1 mg/dL a qualquer momento durante a gravidez antes da inscrição, na ausência de outros fatores transitórios identificáveis por avaliação do clínico (por exemplo, desidratação extrema, cistite, pielonefrite); e/ou
    *Proteinúria crônica, definida como proteína da urina basal: razão de creatinina ≥ 0,30 mg/dL ou 24 horas de proteína urina total ≥ 300 mg na ausência de outros fatores transitórios identificáveis por avaliação do clínico (por exemplo, devidação extrema, cistite, pionefrite)
    *Lúpus eritematoso sistêmico
    - Síndrome do anticorpo antifosfolipídeo
- Critérios MIPTB #2: Histórico anterior de gravidez - qualquer um dos seguintes: o Gravidez anterior complicada por pré -eclâmpsia ou distúrbios hipertensos da gravidez em qualquer idade gestacional, em uma gestação singleton; O feto não deve ter tido grandes anomalias estruturais ou aneuploidia.
  o História anterior de natimorto ≥ 16+0 semanas em uma gestação singleton; O feto não deve ter tido grandes anomalias estruturais ou aneuploidia. A etiologia do natimorto não deve ter sido atribuída ao trauma físico (por exemplo, violência doméstica, acidente de veículo a motor) ou uso de drogas ilícitas (por exemplo, uso de cocaína que leva à abrupção e natimorto).
- miPTB criteria #3: Any two or more of the following moderate risk factors: o Nulliparity, defined as no prior pregnancy to reach at least 20 weeks gestation note that this is the traditional / classic definition of 'nulliparous' and that there is overlap between nulliparity as defined this way and 'preterm birth' due to cervical insufficiency, which allows for deliveries in the 16-19 week gestational age range to be considered as 'preterm nascimentos
  o Obesidade: índice de massa corporal atual ou pré-gravidez ≥30 kg/m^2
  o História da família: Primeiro grau em relação a uma história de pré -eclâmpsia
  o Idade materna avançada: idade materna ≥ 35 anos na data estimada do confinamento
  o História obstétrica adversa prévia - um ou mais dos seguintes seguintes:
  - História de baixo peso ao nascer ou pequeno para a idade gestacional bebê em uma gestação singleton, definida como peso <10% para idade gestacional e sexo fetal; O feto não deve ter tido grandes anomalias estruturais ou aneuploidia.
  - História do resultado adverso da gravidez em uma gestação singleton; O feto não deve ter tido grandes anomalias estruturais ou aneuploidia.
  o intervalo de interpresentamento longo: ≥ 10 anos (3650 dias) Intervalo de gravidez, definido como o tempo (em dias) entre a data de entrega da última gravidez para atingir ≥ 20 semanas de gestação e o primeiro dia do último período menstrual para a gravidez atual.
  Ó raça negra ou afro-americana (como um proxy para o racismo subjacente)-auto-relatado. Os participantes que se identificam como sendo de mais de um grupo racial serão considerados de raça negra para os propósitos desse critério se um dos grupos raciais for negro ou afro-americano.
  - Baixo status socioeconômico, definido como um ou mais dos seguintes: moradia ou insegurança alimentar observada no gráfico no ano passado, seguro automático ou Medicaid, menos do que o ensino médio

e/ou

(3b) Alto risco a priori de parto prematuro espontâneo - deve atender a pelo menos um dos 2 critérios a seguir (histórico anterior de gravidez ou curso atual de gravidez)

Critérios SPTB #1: histórico anterior de gravidez
- Um histórico de entrega de um bebê singleton, um bebê não anômala entre 16+0 e 34+6 semanas de gestação ou entrega de uma gravidez gêmea e não anoma para como a 'entrega qualificada') deve ser determinada. Se a idade gestacional no parto for obtida diretamente do registro médico e mais de uma idade gestacional aparecer, o maior dos dois será usado, assumindo que nem o 'documento de origem' (ou seja, um relatório de ultrassom com data de vencimento, um relatório de cesariana, uma nota de entrega, etc.).

Use a tabela a seguir como uma validação da entrega anterior. Por exemplo, se o bebê fosse do sexo masculino e pesasse mais de 2763 gramas (6 libras, 1,5 onças), o paciente seria inelegível com base na história de um critério de nascimento prematuro. Esta tabela deve ser usada apenas para determinar se a entrega qualificada tem maior probabilidade de ser prematuramente menor que 35 semanas de gestação quando a idade gestacional não puder ser verificada/calculada por revisão dos registros médicos ou não está disponível nos registros médicos.

Idade gestacional 90 Percentil - Meninos percentil 90 - meninas 33 semanas> 2488g 5 lbs 7,8 oz> 2116g 4 lbs 10,6 oz 34 semanas> 2763g 6 lbs 1,5 oz> 2379g 5 lbs 3,9 oz 35 semanas> 3084g 6 lbs 12,8 oz> 2661g 5 lbs 13.9 lb 13,9 lb 13,9 lbs 13 lbs.

História documentada de uma gravidez prévia complicada por encurtamento cervical assintomático <25 mm entre 16+0 e 23+6 semanas de gestação ou dilatação cervical ≥ 0,5 cm que requer a colocação da cerclagem cervical antes de 24+0 semanas de gestação, se a entrega ocorria ≥ 35 semanas de gestação ou a termo.
• Critérios SPTB #2: Curso atual de gravidez
Encurtamento cervical assintomático <25 mm na gravidez atual, diagnosticado por ultrassom transvaginal que é realizado ≥14+0 semanas Gestação, de acordo com o sonógrafo médico de diagnóstico registrado (RDMS) Sonógrafo certificado ou médico com qualificações de treinamento transvaginal por ultrassom (ou similar)
Cerclagem cervical in situ na gravidez atual devido à preocupação com o risco de parto prematuro, a critério do provedor obstétrico primário
(4) Capacidade de fornecer consentimento escrito e informado em inglês ou espanhol
(5) Cuidados pré -natais planejados na Universidade da Carolina do Norte nas Clínicas de Obstetrícia de Chapel Hill e entrega planejada no Hospital Feminino da Universidade da Carolina do Norte (Chapel Hill, NC).

Critérios de exclusão:

A participação em outro ensaio clínico baseado em intervenção durante a gravidez que é considerado, a critério da equipe de investigação para o presente estudo ou outro estudo concomitante, de conflito com esta pesquisa e/ou confundir os resultados do estudo.
o Existem alguns estudos simultâneos, mesmo os projetados para testar uma intervenção, que podem ser compatíveis com o presente estudo; Isso será revisado pela equipe de liderança investigativa caso a caso.
Participação anterior no programa PTBCARE+ em outra gravidez, com randomização ao grupo PTBCARE+ (intervenção ativa).
Uso atual, contínuo e ilícito de drogas ≥ 12 semanas de gestação.
- O uso de produtos de tabaco e/ou maconha não é uma exclusão.
- Receber o tratamento para transtorno de uso de opióides com metadona, suboxona ou similar em um programa de tratamento aprovado não é uma exclusão.
História da traquelectomia radical
Terminar voluntário planejado da gravidez.
Sangramento vaginal pesado ou grande hemorragia subcoriônica - definida como:
- Sangramento como razão primária para avaliação clínica não planejada ou visita de emergência dentro de 14 dias após a possível inscrição
- Sangramento subjetivo acompanhado por ≥ 4 pontos de queda no hematócrito dentro de 14 dias após a possível inscrição
- Hemorragia subcoriônica ou descolamento no ultrassom formal com um volume ≥ 64 cm cúbicos (4cm x 4cm x 4cm) dentro de 14 dias após a possibilidade de inscrição
Principais anomalias congênitas, como o principal déficit estrutural do coração, pulmões, cérebro ou outro grande sistema de órgãos
1. Anormalidades renais leves, pés de clube, fissura isolada/palato, etc. No feto, não são um motivo de exclusão.
2. 'Marcadores suaves isolados para aneuploidia (como cistos do plexo coróide, intestino ecogênico etc.) não são um motivo de exclusão.
3. Se uma grande anomalia congênita for diagnosticada * após * a inscrição, o paciente continuará participando do estudo, no entanto, os investigadores planejam analisar os resultados do estudo com e sem esses indivíduos incluídos.
Teste de triagem de aneuploidia positiva (ensaio bioquímico tradicional, por exemplo, tela quad - risco de aneuploidia de 1:25 ou superior ou o resultado do ácido desoxinucleico livre de células (DNA) resultado que é positivo na tela para a trissomia 13, a interface do aídio 18, a trissomia 21 ou a cromossomo sexual ou a anormalidade do sexo) na defesa do dia.
- A avaliação definitiva do cariótipo fetal só pode ser obtida através de testes diretos do tecido do conceito - por amostragem ou amniocentese de vilosidades coriônicas durante a gravidez.
- O termo "suspeita de aneuploidia" é comumente usado no prontuário médico, mas isso não é um diagnóstico e, por si só, não é informativo e não é um critério de exclusão.
Higoma cístico ou translucidez nucal de espessada anormal ≥ 3 mm a qualquer momento na gestação atual, independentemente dos resultados subsequentes de testes de diagnóstico.
- Observe que um higroma cístico continua sendo um critério de exclusão, independentemente dos resultados subsequentes de testes diagnósticos, porque os fetos com esse histórico carregam um risco elevado de grandes doenças cardíacas congênitas.
- O ecocardiograma fetal é realizado com mais precisão a 22 a 24 semanas de gestação, que é posterior à janela da idade gestacional da inscrição.
Poli -hidránios em ou antes da inscrição.
o O poli -hidramnio é definido como uma bolsa vertical máxima ≥ 8,0 cm, uma vez que os poli -hidréssios <22 semanas têm uma alta probabilidade de estar associado a anomalias/aneuploidia congênitos e/ou nascimento prematuro devido à ruptura prelocal de preliminar das membranas.
Para os participantes em potencial que atendem aos critérios de elegibilidade apenas devido a um parto prematuro espontâneo ou medicamente indicado: se o nascimento prematuro anterior foi complicado por gêmeos, a aneuploidia fetal confirmada ou as principais anomalias fetais congênitas na ausência de outro critério de inclusão de gravidez, não são elegíveis.
HIV conhecido com carga viral superior a 1.000 cópias/ml ou agrupamento de diferenciação 4 (CD4) contagem menor que 350/mm^3
Falta de vontade de se submeter à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Kit de ferramentas personalizado Construindo uma abordagem abrangente para o programa de suporte de recursos (PTBCare+) O kit de ferramentas personalizado da UNC, construindo uma abordagem abrangente para otimização e empoderamento de recursos na gravidez e além (PTBCare+), é um programa de apoio personalizado e multifacetado, projetado para ajudar pessoas grávidas em alto risco de parto prematuro. Ele aprimora a experiência de atendimento pré -natal, adicionando extensos recursos de suporte.	Comportamental: Coordenação de cuidados Os membros da equipe de pesquisa atuarão como assistentes de pesquisa e também funcionarão como coordenadores de atendimento perinatal. Na função de coordenação do atendimento, os membros da equipe fornecerão apoio emocional, entrarão em contato com a equipe clínica e executarão os check-ins agendados regularmente com cada participante do estudo. Os membros da equipe também ajudam a ajudar os participantes com logística, obtenção e lembrança de tomar medicamentos prescritos e outras atividades relacionadas semelhantes. Os participantes recebem acesso para entrar em contato com o Assistente de Pesquisa / Coordenador de Assistência por texto, email, telefone ou através do portal de participantes do registro médico eletrônico. - Por protocolo, a equipe de pesquisa se reunirá pessoalmente com os participantes pelo menos duas vezes (visita 1, visite 2) durante a gravidez e, uma vez pós-parto (0 a 10 semanas após o parto, para a maioria dos participantes). A equipe de pesquisa também pode se reunir pessoalmente com os participantes antes da visita 1 para fins de recrutamento/inscrição. Outros nomes: Ptbcare+ Comportamental: Massagem eletrônica O participante tem a opção de receber uma sessão de massagem / relaxamento eletrônica de 15 minutos na clínica via (a) uma cadeira de massagem especializada ou (b) uma plataforma de massagem que é colocada em cima de uma cadeira reclinável padrão. As massagens eletrônicas oferecem massagens suaves e são seguras para a maioria das pessoas usarem durante a gravidez. Os participantes estão sempre no controle da experiência de massagem e receberão instruções sobre como interromper a massagem a qualquer momento. Os participantes são aconselhados a consultar o provedor obstétrico principal antes de usar o presidente de massagem sobre quaisquer preocupações ou perguntas específicas Durante a sessão, os participantes podem visualizar vídeos de relaxamento (de sites gratuitos disponíveis online). Os participantes podem optar por se inscrever para massagem (s) em qualquer visita obstétrica na clínica entre a visita 1 e a entrega. Outros nomes: Cadeira de massagem Sessão de relaxamento Comportamental: Presente de suporte nº 1 Pequeno pacote de presente com itens de incentivo (exemplo de itens = kit para colorir, luzes de chá, adesivos, marcadores, brinquedos de chaves de chaves, cartões de índice de suporte impresso e outros itens semelhantes). Dado entre 14+0 e 23+6 semanas, gestação no momento da nomeação pré -natal de rotina Outros nomes: Presente de apoio calmo e coletado legal Comportamental: Presente de suporte nº 2 Pequeno pacote de presente com itens de incentivo (exemplo de itens = kit para colorir, luzes de chá, adesivos, marcadores, brinquedos de chaves de chaves, cartões de índice de suporte impresso e outros itens semelhantes). Dado entre 18+0 e 27+6 semanas, gestação no momento da nomeação pré -natal de rotina Outros nomes: Continue avançando para o presente de suporte Comportamental: Presente de suporte nº 3 Pequeno pacote de presente com itens de incentivo (exemplo de itens = kit para colorir, luzes de chá, adesivos, marcadores, brinquedos de chaves de chaves, cartões de índice de suporte impresso e outros itens semelhantes). Dado entre 22+0 e 29+6 semanas de gestação no momento da nomeação pré -natal de rotina Outros nomes: Pequenos atos, grande impacto: repasse Comportamental: Presente de suporte nº 4 Pequeno pacote de presente com itens de incentivo (exemplo de itens = kit para colorir, luzes de chá, adesivos, marcadores, brinquedos de chaves de chaves, cartões de índice de suporte impresso e outros itens semelhantes). Dado entre 26+0 e 33+6 semanas de gestação no momento da nomeação pré -natal de rotina Comportamental: Suporte adicional de PTBCare+ Benefícios adicionais / itens de suporte e elementos de suporte são fornecidos a alguns participantes com base "conforme necessário", por protocolo de estudo. Informações / detalhes retidos intencionalmente e não tornados públicos para preservar a validade científica do estudo e proteger os direitos dos participantes da pesquisa A elegibilidade dos participantes para recursos adicionais como parte do programa PTBCARE+ será determinada pela equipe de pesquisa no dia da visita 1 após a conclusão do conjunto inicial de pesquisas e é por protocolo Comportamental: Kit de ferramentas de redução de estresse - Visite 1 (v1) Pessoalmente, o check-in com o membro da equipe de pesquisa Re: necessidades do participante; O membro da equipe de pesquisa fornece suporte. Os itens físicos incluídos como parte desta visita incluem: Sacola com os seguintes itens de redução de tensão ou similares: máscara para os olhos Conjunto de cartões de índice de bolso, impressos de volta e frente, em uma variedade de tópicos que influenciam a saúde da gravidez, variando de físico a emocional/mental garrafas de água Notebook pequeno Caso Minder da pílula ímã e cartão de visita para Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) Linha direta de saúde mental materna Faça login em códigos para recursos eletrônicos Folhetos iniciais com plano de autocuidado, introdução ao kit de ferramentas de redução de estresse, etc. Outros nomes: V1 Kit de ferramentas de estresse Comportamental: Ptbcare+ aplicativo móvel (aplicativo) e site Aplicativo abrangente e específico do estudo que está disponível como um site ou como um aplicativo para download que inclui módulos e recursos personalizados e interativos Nenhum material relacionado ao estudo está disponível sem uma senha O objetivo é coletar fontes de informação respeitáveis para facilitar a investigação de coisas online inclui módulos educacionais opcionais para os participantes Também inclui a opção de inserir estresse, bem-estar, açúcar no sangue, pressão arterial etc. Valores com opção para baixar facilmente valores gravados para a equipe clínica do paciente Disponível online (computador/laptop), tablet ou smartphone. pode ser baixado como um aplicativo da Web Progressive (PWA) para um dispositivo local e usado sem acesso à Internet O acesso eletrônico ao site da PTBCare+ continuará em 10 semanas após o parto, a menos que o participante entregue Outros nomes: PTBCare+ site Ptbcare+ aplicativo Comportamental: App de sono, meditação e bem -estar Assinatura de um ano de cortesia na Aura-um aplicativo de bem-estar 'all-in-one' que contém uma enorme biblioteca de meditações, histórias, trabalho da respiração, bem-estar, música, música, sons e muito mais! Os participantes podem acessar este aplicativo conforme necessário ao longo da gravidez e além, por até um ano após a data de inscrição Comportamental: Kit de açúcar no sangue baixo de emergência Bolsa contém: Cartão de índice impresso com informações sobre sinais e sintomas de baixo açúcar no sangue Cartão de índice impresso com informações sobre o que fazer se o açúcar no sangue estiver baixo 2-3 não perecíveis, embrulhados individualmente sobre o balcão / opções de levantamento de glicose; Uso para baixo tratamento de açúcar no sangue é descrito no cartão Somente participantes que têm um diagnóstico de diabetes mellitus ou intolerância à glicose e receberam um medicamento oral para controle de açúcar no sangue ou foram prescritos que a insulina são elegíveis para receber isso. Cada participante pode receber no máximo dois kits durante a gravidez; primeiro na inscrição e o outro na visita 2 ou até a entrega Comportamental: Aspirina de baixa dose (LDA) Garrafa de 90-100 comprimidos (dependendo do fabricante) Fornecido na visita 1 (após a randomização) Os pacientes que receberam uma garrafa de aspirina em baixa dose na visita 1 recebem uma segunda garrafa na visita 2. Todos os pacientes cujo fornecedor recomenda ou prescrevem 81mg ou 162mg de LDA durante a gravidez são oferecidos LDA conforme descrito aqui. O LDA deve estar na lista de medicina do paciente ou notas específicas do provedor pré -natal do paciente devem observar explicitamente que é recomendável que o paciente tome LDA na gravidez para que seja oferecido. Indivíduos que estão recebendo LDA devido à participação em outro estudo não são elegíveis para receber LDA da PTBCARE+ Observe que isso é listado como uma intervenção "comportamental", em vez de intervenção "medicamento", porque o racional por trás de fornecer isso ao contrário é ajudar a facilitar a vida do participante, e o foco não está na eficácia do LDA. Como tal, está sendo fornecido como uma intervenção comportamental. Comportamental: Visite #2 Kit de ferramentas de redução de estresse Pessoalmente, o check-in com o membro da equipe de pesquisa Re: necessidades do participante; O membro da equipe de pesquisa fornece suporte. Os itens físicos incluídos como parte desta visita incluem os seguintes itens de redução de tensão ou similares: Quadro + foto de ultrassom + certificado de conquista! A imagem do ultrassom de anatomia (ou outro ultrassom subsequente) é baixada, impressa e colocada no quadro. Certificado de conquista é impresso e colocado em outro lado do quadro com foto de ultrassom Outros itens pequenos, incluindo adesivos, cartões de índice impressos com mensagens de apoio, etc. Outros nomes: Comemore hoje, acredite em amanhã
Sem intervenção: Cuidados pré -natais usuais Os participantes que são randomizados para receber cuidados usuais não receberão o programa PTBCARE+. Os membros da equipe de pesquisa podem entrar em contato com os participantes apenas para lembrá-los de atividades de estudo e conduzirão visitas de acompanhamento pessoal por protocolo de estudo, mas não fornecerão nenhuma informação ou suporte adicional. Os participantes usuais de cuidados receberão recursos padronizados oferecidos a todos os pacientes pré -natais na clínica por discrição do provedor clínico.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Kit de ferramentas personalizado Construindo uma abordagem abrangente para o programa de suporte de recursos (PTBCare+)

O kit de ferramentas personalizado da UNC, construindo uma abordagem abrangente para otimização e empoderamento de recursos na gravidez e além (PTBCare+), é um programa de apoio personalizado e multifacetado, projetado para ajudar pessoas grávidas em alto risco de parto prematuro. Ele aprimora a experiência de atendimento pré -natal, adicionando extensos recursos de suporte.

Comportamental: Coordenação de cuidados

Os membros da equipe de pesquisa atuarão como assistentes de pesquisa e também funcionarão como coordenadores de atendimento perinatal.

Na função de coordenação do atendimento, os membros da equipe fornecerão apoio emocional, entrarão em contato com a equipe clínica e executarão os check-ins agendados regularmente com cada participante do estudo. Os membros da equipe também ajudam a ajudar os participantes com logística, obtenção e lembrança de tomar medicamentos prescritos e outras atividades relacionadas semelhantes. Os participantes recebem acesso para entrar em contato com o Assistente de Pesquisa / Coordenador de Assistência por texto, email, telefone ou através do portal de participantes do registro médico eletrônico.

- Por protocolo, a equipe de pesquisa se reunirá pessoalmente com os participantes pelo menos duas vezes (visita 1, visite 2) durante a gravidez e, uma vez pós-parto (0 a 10 semanas após o parto, para a maioria dos participantes).

A equipe de pesquisa também pode se reunir pessoalmente com os participantes antes da visita 1 para fins de recrutamento/inscrição.

Outros nomes:

Ptbcare+

Comportamental: Massagem eletrônica

O participante tem a opção de receber uma sessão de massagem / relaxamento eletrônica de 15 minutos na clínica via (a) uma cadeira de massagem especializada ou (b) uma plataforma de massagem que é colocada em cima de uma cadeira reclinável padrão.

As massagens eletrônicas oferecem massagens suaves e são seguras para a maioria das pessoas usarem durante a gravidez.
Os participantes estão sempre no controle da experiência de massagem e receberão instruções sobre como interromper a massagem a qualquer momento.
Os participantes são aconselhados a consultar o provedor obstétrico principal antes de usar o presidente de massagem sobre quaisquer preocupações ou perguntas específicas
Durante a sessão, os participantes podem visualizar vídeos de relaxamento (de sites gratuitos disponíveis online).
- Os participantes podem optar por se inscrever para massagem (s) em qualquer visita obstétrica na clínica entre a visita 1 e a entrega.

Outros nomes:

Cadeira de massagem
Sessão de relaxamento

Comportamental: Presente de suporte nº 1

Pequeno pacote de presente com itens de incentivo (exemplo de itens = kit para colorir, luzes de chá, adesivos, marcadores, brinquedos de chaves de chaves, cartões de índice de suporte impresso e outros itens semelhantes).
Dado entre 14+0 e 23+6 semanas, gestação no momento da nomeação pré -natal de rotina

Outros nomes:

Presente de apoio calmo e coletado legal

Comportamental: Presente de suporte nº 2

Pequeno pacote de presente com itens de incentivo (exemplo de itens = kit para colorir, luzes de chá, adesivos, marcadores, brinquedos de chaves de chaves, cartões de índice de suporte impresso e outros itens semelhantes).
Dado entre 18+0 e 27+6 semanas, gestação no momento da nomeação pré -natal de rotina

Outros nomes:

Continue avançando para o presente de suporte

Comportamental: Presente de suporte nº 3

Pequeno pacote de presente com itens de incentivo (exemplo de itens = kit para colorir, luzes de chá, adesivos, marcadores, brinquedos de chaves de chaves, cartões de índice de suporte impresso e outros itens semelhantes).
Dado entre 22+0 e 29+6 semanas de gestação no momento da nomeação pré -natal de rotina

Outros nomes:

Pequenos atos, grande impacto: repasse

Comportamental: Presente de suporte nº 4

Pequeno pacote de presente com itens de incentivo (exemplo de itens = kit para colorir, luzes de chá, adesivos, marcadores, brinquedos de chaves de chaves, cartões de índice de suporte impresso e outros itens semelhantes).
Dado entre 26+0 e 33+6 semanas de gestação no momento da nomeação pré -natal de rotina

Comportamental: Suporte adicional de PTBCare+

Benefícios adicionais / itens de suporte e elementos de suporte são fornecidos a alguns participantes com base "conforme necessário", por protocolo de estudo.

Informações / detalhes retidos intencionalmente e não tornados públicos para preservar a validade científica do estudo e proteger os direitos dos participantes da pesquisa
A elegibilidade dos participantes para recursos adicionais como parte do programa PTBCARE+ será determinada pela equipe de pesquisa no dia da visita 1 após a conclusão do conjunto inicial de pesquisas e é por protocolo

Comportamental: Kit de ferramentas de redução de estresse - Visite 1 (v1)

Pessoalmente, o check-in com o membro da equipe de pesquisa Re: necessidades do participante; O membro da equipe de pesquisa fornece suporte.

Os itens físicos incluídos como parte desta visita incluem:

Sacola com os seguintes itens de redução de tensão ou similares:

máscara para os olhos
Conjunto de cartões de índice de bolso, impressos de volta e frente, em uma variedade de tópicos que influenciam a saúde da gravidez, variando de físico a emocional/mental
garrafas de água
Notebook pequeno
Caso Minder da pílula
ímã e cartão de visita para Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) Linha direta de saúde mental materna
Faça login em códigos para recursos eletrônicos
Folhetos iniciais com plano de autocuidado, introdução ao kit de ferramentas de redução de estresse, etc.

Outros nomes:

V1 Kit de ferramentas de estresse

Comportamental: Ptbcare+ aplicativo móvel (aplicativo) e site

Aplicativo abrangente e específico do estudo que está disponível como um site ou como um aplicativo para download que inclui módulos e recursos personalizados e interativos

Nenhum material relacionado ao estudo está disponível sem uma senha
O objetivo é coletar fontes de informação respeitáveis para facilitar a investigação de coisas online
inclui módulos educacionais opcionais para os participantes
Também inclui a opção de inserir estresse, bem-estar, açúcar no sangue, pressão arterial etc. Valores com opção para baixar facilmente valores gravados para a equipe clínica do paciente
Disponível online (computador/laptop), tablet ou smartphone. pode ser baixado como um aplicativo da Web Progressive (PWA) para um dispositivo local e usado sem acesso à Internet
O acesso eletrônico ao site da PTBCare+ continuará em 10 semanas após o parto, a menos que o participante entregue

Outros nomes:

PTBCare+ site
Ptbcare+ aplicativo

Comportamental: App de sono, meditação e bem -estar

Assinatura de um ano de cortesia na Aura-um aplicativo de bem-estar 'all-in-one' que contém uma enorme biblioteca de meditações, histórias, trabalho da respiração, bem-estar, música, música, sons e muito mais!
Os participantes podem acessar este aplicativo conforme necessário ao longo da gravidez e além, por até um ano após a data de inscrição

Comportamental: Kit de açúcar no sangue baixo de emergência

Bolsa contém:

Cartão de índice impresso com informações sobre sinais e sintomas de baixo açúcar no sangue
Cartão de índice impresso com informações sobre o que fazer se o açúcar no sangue estiver baixo
2-3 não perecíveis, embrulhados individualmente sobre o balcão / opções de levantamento de glicose; Uso para baixo tratamento de açúcar no sangue é descrito no cartão

Somente participantes que têm um diagnóstico de diabetes mellitus ou intolerância à glicose e receberam um medicamento oral para controle de açúcar no sangue ou foram prescritos que a insulina são elegíveis para receber isso.

Cada participante pode receber no máximo dois kits durante a gravidez; primeiro na inscrição e o outro na visita 2 ou até a entrega

Comportamental: Aspirina de baixa dose (LDA)

Garrafa de 90-100 comprimidos (dependendo do fabricante)
Fornecido na visita 1 (após a randomização)
Os pacientes que receberam uma garrafa de aspirina em baixa dose na visita 1 recebem uma segunda garrafa na visita 2.

Todos os pacientes cujo fornecedor recomenda ou prescrevem 81mg ou 162mg de LDA durante a gravidez são oferecidos LDA conforme descrito aqui. O LDA deve estar na lista de medicina do paciente ou notas específicas do provedor pré -natal do paciente devem observar explicitamente que é recomendável que o paciente tome LDA na gravidez para que seja oferecido. Indivíduos que estão recebendo LDA devido à participação em outro estudo não são elegíveis para receber LDA da PTBCARE+

Observe que isso é listado como uma intervenção "comportamental", em vez de intervenção "medicamento", porque o racional por trás de fornecer isso ao contrário é ajudar a facilitar a vida do participante, e o foco não está na eficácia do LDA. Como tal, está sendo fornecido como uma intervenção comportamental.

Comportamental: Visite #2 Kit de ferramentas de redução de estresse

Pessoalmente, o check-in com o membro da equipe de pesquisa Re: necessidades do participante; O membro da equipe de pesquisa fornece suporte.

Os itens físicos incluídos como parte desta visita incluem os seguintes itens de redução de tensão ou similares:

Quadro + foto de ultrassom + certificado de conquista!
- A imagem do ultrassom de anatomia (ou outro ultrassom subsequente) é baixada, impressa e colocada no quadro.
- Certificado de conquista é impresso e colocado em outro lado do quadro com foto de ultrassom
Outros itens pequenos, incluindo adesivos, cartões de índice impressos com mensagens de apoio, etc.

Outros nomes:

Comemore hoje, acredite em amanhã

Sem intervenção: Cuidados pré -natais usuais

Os participantes que são randomizados para receber cuidados usuais não receberão o programa PTBCARE+. Os membros da equipe de pesquisa podem entrar em contato com os participantes apenas para lembrá-los de atividades de estudo e conduzirão visitas de acompanhamento pessoal por protocolo de estudo, mas não fornecerão nenhuma informação ou suporte adicional. Os participantes usuais de cuidados receberão recursos padronizados oferecidos a todos os pacientes pré -natais na clínica por discrição do provedor clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuações de estresse percebidas autorrevidas Prazo: Linha de base (visita 1 - 8+0 a 19+6 semanas) e acompanhamento médio da gravidez (visite 2 - 22+0 a 29+6 semana), um período de até 22 semanas após a inscrição	Pesquisa de participantes da escala de estresse percebida Pontuações variam de 0-40 Pontuações mais altas = estresse mais alto	Linha de base (visita 1 - 8+0 a 19+6 semanas) e acompanhamento médio da gravidez (visite 2 - 22+0 a 29+6 semana), um período de até 22 semanas após a inscrição
Pontuações de resiliência autorreferidas Prazo: Linha de base (visita 1 - 8+0 a 19+6 semanas) e acompanhamento médio da gravidez (visite 2 - 22+0 a 29+6 semana), um período de até 22 semanas após a inscrição	Pesquisa breve em escala de resiliência Validada Participante Pesquisa intervalo de pontuação = 1-5 pontuações mais altas = resiliência mais alta	Linha de base (visita 1 - 8+0 a 19+6 semanas) e acompanhamento médio da gravidez (visite 2 - 22+0 a 29+6 semana), um período de até 22 semanas após a inscrição
Níveis de transcrição de genes relacionados ao estresse de base no sangue materno Prazo: Linha de base (visita 1 - 8+0 a 19+6 semanas) e acompanhamento médio da gravidez (visite 2 - 22+0 a 29+6 semana), um período de até 22 semanas após a inscrição	A mudança de dobra de cada participante nos níveis de transcrição de genes relacionados ao estresse no sangue durante a gravidez, calculada como uma proporção: (Visite 2 Expressão do gene-Visite 1 Expressão do gene) Dividido pela expressão do gene da visita 1.	Linha de base (visita 1 - 8+0 a 19+6 semanas) e acompanhamento médio da gravidez (visite 2 - 22+0 a 29+6 semana), um período de até 22 semanas após a inscrição
Número de participantes com parto prematuro ou morte fetal às 14 semanas 0 dias ou mais e menos de 35 semanas Gestação Prazo: Entre 14 semanas 0 dias e 35 semanas 0 dias gestação (entrega às 34 semanas 6 dias a gestação atende ao desfecho primário; entrega às 35 semanas 0 dias a gestação não), um período de até 27 semanas após a inscrição.	Número de participantes que entregaram ou sofreram uma morte fetal em idade gestacional entre 14 semanas 0 dias e 35 semanas 0 dias Gestação. As gestações perdidas no primeiro trimestre (antes de 14 semanas de gestação) são excluídas da análise.	Entre 14 semanas 0 dias e 35 semanas 0 dias gestação (entrega às 34 semanas 6 dias a gestação atende ao desfecho primário; entrega às 35 semanas 0 dias a gestação não), um período de até 27 semanas após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Nível de envolvimento com PTBCare+ intervenção Prazo: Linha de base (visita 1 - 8+0 a 19+6 semanas) até a entrega (pode ocorrer até 43+0 semanas), um período de até 35 semanas após a inscrição	Considerando apenas os randomizados para a intervenção PTBARE+, os pesquisadores avaliarão a porcentagem de atividades elegíveis concluídas consideradas como uma variável contínua (intervalo = 0-100, com números mais altos indicando maior participação e engajamento).	Linha de base (visita 1 - 8+0 a 19+6 semanas) até a entrega (pode ocorrer até 43+0 semanas), um período de até 35 semanas após a inscrição
Avaliação da função autonômica Prazo: Linha de base (visita 1 - 8+0 a 19+6 semanas) e acompanhamento médio da gravidez (visite 2 - 22+0 a 29+6 semana), um período de até 22 semanas após a inscrição	A função autonômica será calculada dividindo o índice de função do sistema nervoso simpático (SNS) (resultado nº 26) pelo índice da função do sistema nervoso parassimpático (PNS) (resultado nº 27). Os valores são obtidos usando dados de variabilidade da frequência cardíaca participantes coletados usando um sensor de frequência cardíaca contínua (clipe de dedo ou ouvido) usando o software de variabilidade da freqüência cardíaca do Kubios. Essa proporção é uma variável contínua que varia com base no valor do índice SNS (esperado -5 a +5) e nos valores do índice PNS (esperado -5 a +5) e, portanto, variará -25 a +25. Valores mais altos = maior atividade do sistema nervoso simpático (estressado) em relação à atividade parassimpática (relaxada).	Linha de base (visita 1 - 8+0 a 19+6 semanas) e acompanhamento médio da gravidez (visite 2 - 22+0 a 29+6 semana), um período de até 22 semanas após a inscrição
Intervalo entre a inscrição do estudo e a entrega ou a morte fetal no utero. Prazo: Desde o momento da inscrição até a entrega (pode ocorrer até 43+0 semanas), um período de até 35 semanas após a inscrição	O intervalo entre a inscrição no estudo e a entrega ou o diagnóstico de desaparecimento fetal do útero (o período de "latência") será considerado uma variável contínua (em dias/semanas), determinada pela seguinte fórmula: Entrega dos participantes A idade gestacional ou idade gestacional no momento em que são diagnosticados com uma morte fetal no utero menos a idade gestacional na matrícula do estudo. A faixa possível de valores é de 0 dias (se a entrega ocorrer no mesmo dia que a inscrição no estudo, embora improvável) a 35 semanas (245 dias) se o participante se matricular o mais cedo possível de 8 semanas de idade gestacional de 8 semanas e entregar 43 semanas 0 dias (geralmente a mais recente idade gestacional possível).	Desde o momento da inscrição até a entrega (pode ocorrer até 43+0 semanas), um período de até 35 semanas após a inscrição
Quantidade de ganho de peso gestacional Prazo: Capturado na inscrição e na entrega (pode ocorrer até 43+0 semanas), um período de até 35 semanas após a inscrição	Quantidade de peso ganhou, em libras, durante a gravidez. Calculado considerando: Última registro de peso durante a gravidez menos o peso pré-gravidez se medido em instalações / clínicas médicas dentro de 3 meses do último período menstrual (LMP) ou no início calculado da gravidez usando a melhor data estimada da concepção (EDC) ou, se isso não estiver disponível, o primeiro peso registrado em uma instalação médica / clínica durante a gravidez. Considerado como uma variável contínua, faixa esperada típica de -20 libras a +100 libras, embora possam ocorrer discrepantes. Números mais altos indicam maior ganho de peso durante a gravidez. Os números negativos refletem a perda de peso durante a gravidez.	Capturado na inscrição e na entrega (pode ocorrer até 43+0 semanas), um período de até 35 semanas após a inscrição
Nível de satisfação com PTBCare+ intervenção Prazo: Inscrição durante o período de acompanhamento pós -parto de 10 semanas após o parto, um período de até 45 semanas após a inscrição (assumindo que a mais recente idade gestacional de entrega seja de 43 semanas)	Considerando apenas os randomizados para a intervenção PTBARE+, os pesquisadores avaliarão a satisfação geral dos participantes com a intervenção usando uma pesquisa específica do estudo. As pontuações de satisfação serão somadas e normalizadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a intervenção embalada.	Inscrição durante o período de acompanhamento pós -parto de 10 semanas após o parto, um período de até 45 semanas após a inscrição (assumindo que a mais recente idade gestacional de entrega seja de 43 semanas)
Número de participantes que exigem transfusão de sangue durante a gravidez ou o período de tempo pós -parto imediato Prazo: Inscrição durante o período de acompanhamento pós -parto de 10 semanas após o parto, um período de até 45 semanas após a inscrição (assumindo que a mais recente idade gestacional de entrega seja de 43 semanas)	A necessidade de transfusão sanguínea é um dos 21 indicadores usados para identificar morbidade materna grave, conforme os centros de controle e prevenção de doenças. No entanto, o recebimento de uma transfusão de sangue às vezes não pode refletir com precisão uma verdadeira complicação severa por conta própria. As pequenas transfusões de sangue podem ser administradas rotineiramente, mesmo sem um grande evento adverso, potencialmente inflando a taxa de morbidade materna grave se incluída sem contexto adicional. Assim, a necessidade de transfusão sanguínea durante a gravidez ou o período de tempo pós -parto imediato (até o tempo de alta da hospitalização do parto) é avaliado separadamente.	Inscrição durante o período de acompanhamento pós -parto de 10 semanas após o parto, um período de até 45 semanas após a inscrição (assumindo que a mais recente idade gestacional de entrega seja de 43 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigador principal: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

23-1779
R01MD017947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais desidentificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação dos resultados iniciais, desde que o investigador que propõe usar os dados:

Envie uma proposta para a equipe de investigação do estudo sobre o uso planejado dos dados e:
Os planos de análise de dados se enquadram no escopo do consentimento informado e escrito, conforme o formulário de consentimento do participante;
A análise proposta não entra em conflito diretamente com uma análise pré-especificada planejada pela equipe de investigação primária da UNC;
(Conforme aplicável, com base na solicitação) A solicitação de dados de pacientes individuais propostos (IPD) envolve um número suficiente de indivíduos em subgrupos individuais, de modo que os participantes individuais não possam ser facilmente identificados pela revisão do IPD.
possui aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável; e
Executa um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados individuais desidentificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação dos resultados iniciais, desde que o investigador que propõe usar os dados de acordo com as diretrizes descritas acima na descrição do plano.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e os formulários de consentimento informado serão compartilhados a partir de 3 meses após a entrega do participante final do estudo, dada a importância de que vários detalhes do estudo sejam redigidos durante o estudo para preservar a integridade do estudo e proteger os sujeitos da pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quem terá acesso?

Pesquisadores e investigadores: pesquisadores/investigadores qualificados com solicitações científicas legítimas.
Público: os dados podem ser disponibilizados ao público, dependendo das considerações éticas e do objetivo da solicitação de dados.
As solicitações de acesso serão revisadas pela equipe de investigação para garantir que a proteção da privacidade dos participantes seja mantida conforme o (s) formulário (s) de consentimento (s) e o IRB.

O que eles serão capazes de acessar?

Um subconjunto dos dados não identificados "mínimos necessários" para cumprir os objetivos descritos na proposta do solicitante
Acesso aos protocolos de estudo, planos de análise estatística e documentos de consentimento informados.

Como eles vão acessá -lo?

- Os pesquisadores devem enviar uma solicitação formal de acesso a dados, semelhante aos formulários de solicitação necessários para acessar dados através do DBGAP e outros repositórios de dados on -line semelhantes.

Indivíduos aprovados poderão baixar dados desidentificados e documentação de suporte de um portal online seguro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Cuidados personalizados para redução de estresse pré -natal e prevenção de disparidades de parto prematuro (PTB) (PTBCARE+)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA