Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen hoito prenataalisten stressin vähentämiseksi ja ennenaikaisen syntymän (PTB) erojen estämiseksi (PTB) (PTBCARE+)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Henkilökohtainen työkalupakki rakentaa kattava lähestymistapa resurssien optimointiin ja voimaantumiseen raskauden ja sen ulkopuolella (ptbcare+) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) henkilökohtaisen hoidon synnytyksen synnytyksen stressin vähentämiseksi ja ennenaikaisten syntymäerojen ehkäisystä varten

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko henkilökohtainen synnytyksen tukiohjelma [(henkilökohtainen työkalupakki rakentaa kattava lähestymistapa resurssien optimointiin ja voimaannuttamiseen raskauden ja sen ulkopuolella ((PTBCare+)] vähentää stressiä ja vähentää varhaisen synnytyksen riskiä raskaana olevilla henkilöillä korkean riskin toimittamiseksi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko PTBCARE+ -potilaan tuki-ohjelma alhaisempi potilaan ilmoittama stressitaso raskauden aikana?
  • Parantaako PTBCare+ -potilaan tukiohjelma raskauden aikana stressin biologisia mittauksia?
  • Tuleeko PTBCare+ -potilastukiohjelma korkeampaan mahdollisuuteen toimittaa terveellinen vauva täydellä aikavälillä tai lähellä sitä?

Tutkijat vertailevat PTBCare+ -potilastukiohjelmaan osallistuvia ihmisiä, jotka saavat tavanomaista hoitoa nähdäkseen, parantaako PTBCare+ -potilastukiohjelma potilaan ilmoittamaa stressiä, parantaa stressin biologisia mittauksia ja lisää mahdollisuutta tarjota terveellistä vauvaa täydellisenä ajanjaksolla tai lähellä sitä.

Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan PTBCare+ -potilastukiohjelman tai tavanomaisen synnytyksen hoidon.

Kaikkia osallistujia pyydetään:

  • Täydelliset 2 tutkimusvierailua raskauden aikana - mukaan lukien elektronisten tutkimusten suorittaminen, veren ja virtsanäytteen tarjoaminen, sykevaihtelun mittaaminen pidikkeen tai korvan tai sormen avulla ja kehon koostumuksen arviointi yksinkertaisella asteikon kaltaisella laitteella.
  • Täytä yksi tutkimusvierailu synnytyksen jälkeen, joka sisältää sähköisten kyselyjen suorittamisen ja sykevaihtelun mittaamisen. Veren ja virtsanäytteen keräys ja kehon koostumuksen arviointi infudy -asteikolla ovat valinnaisia ​​synnytyksen jälkeisellä vierailulla.

Ihmiset, jotka on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan PTBCare+ -tukiohjelma, saavat useita resursseja auttaakseen heitä raskauden aikana. Nämä asiat sisältävät esineitä, kuten:

  • stressin vähentämistyökalupakki;
  • pääsy online -verkkosivustolle, joka voidaan myös ladata älypuhelinsovelluksena;
  • Mahdollisuus saada elektroninen hieronta klinikalla ja paljon muuta.
  • Rutiininomaisissa kliinisissä tapaamisissa tarjolla olevia lisätukealahjoja

Ihmiset, jotka on satunnaisesti määritetty saamaan tavanomaista synnytystä edeltävää hoitoa, eivät saa ylimääräisiä tukiresursseja tutkimuksesta raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti käsittelee ennenaikaisen syntymän suurta kansanterveysongelmaa (PTB), toimitus <37 viikkoa, ottamalla käyttöön uusi, henkilökohtainen, kattava 3-tason PTB-ennaltaehkäisyohjelma [Pohjois-Carolinan yliopisto (UNC) PTBCare+]. PTB vaikuttaa yhdestä kymmenestä Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa) syntyneistä lapsista ja on vastasyntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden johtava syy; Selviytyneillä on suuri riski elinikäiselle haittavaikutukselle. Stressi on vakiintunut riskitekijä sekä spontaanille PTB: lle (SPTB) että lääketieteellisesti ilmoitetulle PTB MIPTB: lle). Merkittävä kansanterveysongelma, mustilla potilailla on 49% korkeampi PTB, on todennäköisemmin varhainen PTB ja lisääntynyt raskauden havaittu stressi muiden rodun potilaisiin verrattuna. Stressi voi muuttaa biologiaa, mukaan lukien stressiin liittyvä geeniekspressio äidin veressä ja allostaattisessa kuormitusindeksissä. Muiden lääketieteellisten alojen todisteet tukevat sekä stressin vähentämisohjelmien että 'potilaan navigaattoreiden' sisällyttämistä tehokkaina lähestymistapoina terveysvaikutusten parantamiseksi, ja synnytyslääketieteen tiedot tukevat parannettuja tuloksia PTB -erikoisklinikoilla. Tällaisia ​​ohjelmia ei kuitenkaan käytetä rutiininomaisesti synnytyslääkkeissä. The effect of a specialty prenatal care program targeting stress reduction as a strategy to reduce PTB and PTB disparities remains unknown, representing a critical knowledge gap.

Tämän hankkeen keskeinen hypoteesi on, että ilmoittautuminen henkilökohtaiseen, kattavaan PTB-tukiohjelmaan (UNC PTBCare+) liittyy vähentyneeseen havaittuun stressiin, stressiin liittyvään geeniekspressioon, allostaatiseen kuormaan ja alhaisempiin PTB-nopeuksiin <35 viikkoa. Tätä hypoteesia tukevat julkaistut ja alustavat tiedot seuraavasti: Ensinnäkin UNC: n raskaana olevilla potilailla, joilla on suuri PTB: n riski, on korkea stressi- ja pelastusstressit (esim. Taloudellinen epävarmuus, rasismi). Toiseksi, biologiset stressimarkkerit, mukaan lukien geenitranskriptiotasot, eroavat PTB-tilan mukaan raskauden keskimmäisessä veressä. Kolmanneksi, erikois PTB -hoito vähentää stressiä NC -kohortissa. Aikaisemman ja muiden työhön perustuen tämä jännittävä ehdotus arvioi uuden UNC PTBCARE+ -ohjelman tehokkuutta.

Tutkimuksessa keskitytään PTB: hen <35 viikkoa sen suhteellisen taajuuden, suuremman assosiaation vastasyntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi verrattuna myöhempään PTB: hen, sisällyttämään PTB 34. raskauden viikolla (koska toimitus raskausajaksi pidettiin "hoitostandardin" toimittamista varten, joilla on vakaa, mutta vakava preeclampsia ja preterm -membraaniruutuminen), ja vastaa useiden muiden julkaistujen ptb -RCT: ien kanssa. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 1 350 raskaana olevaa potilasta 8+0-19+6 viikon raskauden välillä kohonneella a priori-riski joko lääketieteellisesti ilmaisun ennenaikaisen syntymän tai spontaanin ennenaikaisen syntymän kanssa. Koehenkilöt satunnaistetaan 2: 1 vastaanottaaksesi UNC Ptbcare+ vs. tavallista hoitoa. Satunnaistaminen jaotellaan äitien rodun ja etnisyyden perusteella (yksilöt, jotka tunnistavat vain valkoisiksi ja ei-latinalaisamerikkalaisiksi vs. yksilöiksi, jotka tunnistavat kuuluvan yhteen tai useampaan muuhun kilpailuun ja/tai latinalaisamerikkalaiseen etnisyyteen ja (b) havaittuihin stressipisteisiin (henkilöt (havaitut stressitulokset ≥ 20. vs. henkilöt havaitut havaittujen stressipisteiden pisteet).

Kaikilla osallistujilla on satunnaistamista riippumatta 2 tutkimusvierailua raskauden aikana.

  • Vierailu 1 (V1) tapahtuu satunnaistamisessa, 8+0 - 19+6 viikon raskaus.
  • Vierailu 2 (V2) tapahtuu raskauden puolivälissä, välillä 22+0 - 29+6 viikon raskaus.

Molemmissa vierailuissa potilaat suorittavat validoidut tutkimukset, joissa arvioidaan laaja stressitekijöitä, syrjintää, haitallisia lapsuuskokemuksia, havaitun sosiaalisen tuen, joustavuuden, lääkitysesteiden ja tarttumisen, hoidon saatavuuden ja tyytyväisyyden, interventioiden uskollisuuden ja kestävyyden, stressin helpottamisen muokkausten käytön, ja he ovat kerättyjä biologisten stressimerkkien mittaamiseksi.

UNC PTBCare+ -ohjelma on henkilökohtainen. Kaikki potilaat, jotka on satunnaistettu UNC PTBCare+: lle, saavat stressin vähentämistyökalupakin ja työskentelevät PTB-hoidon koordinaattorin kanssa, joka tarjoaa tukea, helpottaa lääkärin määräyksenä olevaa lääketieteellistä hoitoa ja toimivat potilaan tarjoajan yhteyshenkilönä. Joillekin osallistujille tarjotaan lisäetuja / tukikohteita ja tukielementtejä "tarvittaessa", tutkimusprotokollaa kohti, eikä niitä sisälly alkuperäiseen rekisteröintiin tieteellisen eheyden säilyttämiseksi ja tutkimuksen osallistujien oikeuksien suojelemiseksi. Tämä tutkimusrekisteröinti päivitetään täydellisillä interventiotietoilla, kun tutkimus on täysin ilmoittautunut ja kaikki osallistujat ovat toimittaneet.

V1: n psykososiaalinen ja taloudellinen stressin seulonta tulokset määrittävät UNC PTBCARE+ -tason tehtävän. Siten osallistujat satunnaistetaan vasta, kun käyntiin 1 kysely on saatu päätökseen.

Tämä UNC Ptbcare+ vs. -yhtiön ratkaisuihin suuntautunut RCT tarjoaa ihanteellisen foorumin ensisijaisen hypoteesin ja tutkimuksen stressiin liittyvän PTB-patofysiologian testaamiseksi seuraavien tavoitteiden avulla:

  • Tavoite 1. Arvioi UNC PTBCare+ -ohjelman vaikutukset havaittuun stressiin ja kestävyyteen raskaana olevilla potilailla, joilla on suuri PTB -riski. Hypoteesi: Potilailla, jotka on satunnaistettu PTBCARE+: lle, on alhaisempi havaittu stressi ja korkeampi joustavuustaso V2: lla vs. V1; Tavalliseen hoitoon satunnaistetuilla ei ole muutoksia.
  • Tavoite 2. Kvantifiointi, missä määrin UNC PTBCARE+ -ohjelma liittyy parannettuihin biologisiin stressimittareihin raskauden aikana. Hypoteesi: Potilailla, jotka on satunnaistettu PTBCARE+: lle, on vähentynyt stressiin liittyvä geeniekspressio ja allostaattiset kuormituspisteet äidin veressä V2: lla vs. V1 verrattuna tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuihin potilaan, joilla ei ole muutosta, mikä lisää tietoa PTB-patofysiologiaksi.
  • Tavoite 3. Määritä UNC PTBCare+ -ohjelman vaikutukset PTB: hen <35 viikkoon. Hypoteesi: Potilailla, jotka satunnaistetaan UNC PTBCare+: lle, on alhaisempi varhainen PTB verrattuna tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuihin.

Tämä tutkimus tarjoaa konkreettisia, henkilökohtaisia ​​ratkaisuja PTB: n suurimpaan kansanterveysongelmaan ja sillä on valtava potentiaali tarjota yleistäviä, matalan riskin strategioita PTB: n ja siihen liittyvien erojen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elävä, singletonin raskaus, 8+0 - 19+6 viikkoa, päivätty viimeisen kuukautiskauden ± ultraäänellä käyttämällä tavanomaisia ​​synnytyskriteerejä Amerikan synnytyslääkäreiden ja gynekologien korkeakoulua kohti.

    Raskausikä ensimmäisellä ultraäänellä viimeisen kuukautiskauden (LMP) / ultraäänimenetelmä / mittaussopimus LMP: n kanssa.

    • 9 viikkoa 0 päivää 13 viikkoon 6 päivää / kruunu Rump -pituus / ± 7 päivää
    • 14 viikkoa 0 päivä - 15 viikkoa 6 päivää / tavanomainen sikiön biometria / ± 7 päivää
    • 16 viikkoa 0 päivää 19 viikkoon 6 päivää / tavanomainen sikiön biometria / ± 10 päivää
    • Gestaatio -treffit / sikiön elinkyky on vahvistettava ultraäänellä ennen ilmoittautumista / satunnaistamista.
    • Ultraääniraportissa on sisällytettävä tavanomaisen sikiön sykkeen dokumentointi ≥ 120 lyöntiä minuutissa tai myöhempiä sairauskertomusasiakirjoja sikiön sykkeen auskulaatiosta ≥ 120 lyöntiä minuutissa.
    • Elinkelpoisuus on vahvistettava / vahvistettava uudelleen 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.

    Jos alkuperäinen suostumus tapahtuu raskauden varhaisessa vaiheessa ja V1/satunnaistaminen tapahtuu myöhemmin, elinkelpoisuus on vahvistettava uudelleen, jotta voidaan varmistaa jatkuva kelpoisuus ennen V1 -toimintojen (mukaan lukien kysely) ja satunnaistamisen aloittamista.

  2. Ei merkkejä tai oireita tai kliinistä diagnoosia keskenmenon, aktiivisen ennenaikaisen synnytyksen, ennenaikaisen membraanien esikäsittelyn repeämäksi ilmoittautumishetkellä.

    • Kohdunkaulan laajentuminen ilmoittautumishetkellä on poissulkemiskriteeri. Kohdunkaulan arviointia ja digitaalista kohdunkaulan tutkimusta ei kuitenkaan vaadita ennen ilmoittautumista.

      (3a) Korkea A priori -riski lääketieteellisesti ilmoitetulle ennenaikaiselle syntymälle - on täytettävä ainakin yksi seuraavista kolmesta kriteeristä (äidin sairaushistoria, aikaisempi raskaushistoria tai kohtalainen riskitekijähistoria)

    • MIPTB -kriteerit #1: Äidin sairaushistoria - mikä tahansa seuraavista:

      o Tunnettu krooninen verenpaine, joka vaatii lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen raskautta tai ennen 22 viikkoa raskautta.

      o Ainakin 2 verenpaineen lukemaa 6 tunnin välein, <20 viikon raskaus, systolinen ≥ 130 mmHg tai diastolinen ≥ 80 mmHg *riippumatta lääkityksen tarpeesta tai verenpainetaudin muodollisesta diagnoosista kaaviossa *riippumatta

      o Prefactaational Diabetes mellitus.

      • Diabetes, joka on diagnosoitu <20 viikon raskaus.

      • Äidin krooninen tai sub-akuutti munuaissairaus, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti, lupusnefriitti, määritelty sellaisina

        *Biopsia todistettu krooninen munuaissairaushistoria; ja/tai

        *Seerumin kreatiniini ≥ 1,1 mg/dl milloin tahansa raskauden aikana ennen ilmoittautumista, ilman muita tunnistettavissa olevia ohimeneviä tekijöitä kliinikon arviointia kohti (esim. Äärimmäinen kuivuminen, kystiitti, pyelonefriitti); ja/tai

        *Krooninen proteinuria, määritelty lähtötilanteen virtsan proteiiniksi: kreatiniinisuhde ≥ 0,30 mg/dl tai 24 tunnin virtsan kokonaisproteiini ≥ 300 mg, ilman muita tunnistettavissa olevia ohimeneviä tekijöitä kliinisen arviointia kohti (esim. Extreme Dehydration, Kystiitti, Pyelonephriitis)

        *Systeeminen lupus erythematosus

        • Antifosfolipidi -vasta -aineoireyhtymä

    • MIPTB -kriteerit #2: Aikaisempi raskaushistoria - mikä tahansa seuraavista: o aikaisempi raskaus, joka on monimutkainen preeklampsian tai raskauden hypertensiivisten häiriöiden avulla missä tahansa raskausajalla, singletonin raskaudessa; Sikiöllä ei saa olla merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia tai aneuploidiaa.

      o Edellinen kuolleena syntymisen historia ≥ 16+0 viikkoa singletonin raskaudessa; Sikiöllä ei saa olla merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia tai aneuploidiaa. Solidbirth -etiologiaa ei saa olla johtuvan fyysisestä traumasta (esim. Perheväkivalta, moottoriajoneuvo -onnettomuus) tai laittomasta huumeiden käytöstä (esim. Kokaiinin käyttö, joka johtaa abruptioon ja kuolleena syntymiseen).

    • MIPTB-kriteerit #3: Mikä tahansa tai useampi seuraavista kohtalaisista riskitekijöistä: o Nulliparity, määritelty aikaisemmin raskauden saavuttamiseksi vähintään 20 viikon raskauden huomautus, että tämä on perinteinen / klassinen määritelmä "nulliparous" ja että Nulliparity on päällekkäin määritelty ja "ennenaikaisen ikä" -kappaleiden välinen, joka on annettu "ennenaikaisesti". syntymät '

      o Lihavuus: Virta- tai raskautta edeltävän kehon massaindeksi ≥30 kg/m^2

      o Perhehistoria: Ensimmäisen asteen sukulainen ja preeklampsian historia

      o Edistynyt äidin ikä: Äidin ikä ≥ 35 vuotta arvioidun synnytyksen päivämäärän aikana

      o Aikaisempi haitallinen synnytyshistoria - yksi tai useampi seuraavista:

      - Historia alhaisesta syntymäpainosta tai pieni raskausajan vauvassa singletonin raskaudessa, määritelty painona <10% raskausajalle ja sikiön sukupuolelle; Sikiöllä ei saa olla merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia tai aneuploidiaa.

      - Haitallisen raskauden tulosten historia singletonin raskaudessa; Sikiöllä ei saa olla merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia tai aneuploidiaa.

      o Pitkä keskeneräysväli: ≥ 10 vuoden (3650 päivän) raskausväli, joka on määritelty ajan (päivinä) viimeisen raskauden toimituspäivän välillä saavuttaakseen ≥ 20 viikon raskauden ja ensimmäisen kuukautiskauden ensimmäisen päivän ajan nykyisen raskauden aikana.

      o Musta tai afroamerikkalainen rotu (välityspalvelimena taustalla olevalle rasismille)-itse ilmoitettu. Osallistujia, jotka itse tunnistavat useamman kuin yhden rodun ryhmän, pidetään mustana roduna tätä kriteeriä varten, jos yksi roturyhmistä on musta tai afroamerikkalainen.

      • Matala sosioekonominen asema, joka on määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavista: Asunto- tai elintarviketurvallisuus, joka on merkitty viime vuoden aikana, omaksuma- tai Medicaid-vakuutus, vähemmän kuin lukion koulutus

ja/tai

(3B) Korkea spontaanin ennenaikaisen syntymän riski - on täytettävä ainakin yksi seuraavista kahdesta kriteeristä (aikaisempi raskaushistoria tai nykyinen raskauskurssi)

  • SPTB -kriteerit #1: Aikaisempi raskaushistoria

    • Joko singletonin, ei-anomalisen vauvan välillä 16+0-34+6 viikon raskaus tai kaksois, ei-antomaisen raskauden välillä 160 /7 ja 276 /7 viikon raskauden välillä spontaanista ennenaikaisesta synnytyksestä, ennenaikaisesta ennenaikaisesta repeämältä, ennenaikaisesta ennenaikaisesta repeytymisestä, ennenaikaisesta ennen ennenkuuluvan synnytystä edeltävää ikää, ennenaikaisia. (kutsutaan 'päteväksi toimitukseksi') on määritettävä. Jos raskausajatoimitus saadaan suoraan sairauskertomuksesta ja useampi kuin yksi raskausaja tulee, sitä suuremmaksi kahdesta käytetään olettaen, että "lähdeasiakirja" (ts. Ultraääniraportti, jolla on eräpäivä, C-leikkausraportti, toimitusilmoitus jne.).

Käytä seuraavaa taulukkoa edellisen toimituksen validoinnina. Esimerkiksi, jos vastasyntynyt olisi mies ja painaa yli 2763 grammaa (6 kiloa, 1,5 unssia), potilas ei ole kelvollinen ennenaikaisten syntymäkriteerien historian perusteella. Tätä taulukkoa tulisi käyttää vain sen määrittämiseen, onko karsintatoimitus todennäköisimmin ennen 35 viikon raskausviikkoa, kun raskausaikaa ei voida varmistaa/laskea tarkistamalla sairauskertomuksia tai sitä ei ole saatavana sairauskertomuksissa.

Raskausikä 90. prosenttipiste - pojat 90. prosenttipiste - tytöt 33 viikkoa> 2488g 5 lbs 7,8 unssia> 2116g 4 lbs 10,6 unssia 34 viikkoa> 2763g 6 lbs 1,5 oz> 2379g 5 lbs 3,9 unssia 35 viikkoa> 3084g 6 lbs 12,8 oz> 2661g 5 lbs 13,9 oz

  • Aiemman raskauden dokumentoitu historia, joka on monimutkainen oireettoman kohdunkaulan lyhenemisestä <25 mm välillä 16+0 - 23+6 viikon raskaus tai kohdunkaulan dilaatio ≥ 0,5 cm, joka vaatii kohdunkaulan cerclage -sijoittamista ennen 24+0 -viikkoa raskautta, vaikka toimitus lopulta tapahtuisi ≥ 35 viikkoa raskausainetta tai termillä.

    • SPTB -kriteerit #2: Nykyinen raskauskurssi

  • Oireettoman kohdunkaulan lyhentäminen <25 mm nykyisessä raskaudessa, diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänellä, joka suoritetaan ≥14+0 viikon raskautta, rekisteröidyn diagnostisen lääketieteellisen sonografin (RDMS) sertifioitu sonografia tai lääkäri, jolla on transvaginaalinen ultraäänikoulutusohjelma (tai vastaavat) pätevyydet (tai vastaavat).

  • Kohdunkaulan cerclage in situ nykyisessä raskaudessa ennenaikaisen syntymäriskin huolestumisen vuoksi ensisijaisen synnytyspalvelun harkinnan mukaan

    (4) Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi

    (5) Suunniteltu synnytyshoito Pohjois -Carolinan yliopistossa Chapel Hillin synnytysklinikoilla ja suunniteltu toimitus Pohjois -Carolinan yliopiston naisten sairaalassa (Chapel Hill, NC).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen interventiopohjaiseen kliiniseen tutkimukseen raskauden aikana, jota pidetään, tutkintaryhmän harkinnan mukaan nykyistä tutkimusta tai muuta samanaikaista tutkimusta, konfliktia tämän tutkimuksen kanssa ja/tai sekoittaa tutkimustulokset.

    o On joitain samanaikaisia ​​tutkimuksia, jopa ne, jotka on suunniteltu testaamaan interventiota, jotka voivat olla yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa; Tutkintajohtoryhmä tarkistaa tämän tapauskohtaisesti.

  2. Aikaisempi osallistuminen PTBCare+ -ohjelmaan toisessa raskaudessa, satunnaistaminen PTBCare+ (Active Interventio) -ryhmään.

  3. Nykyinen, jatkuva, laiton huumeiden käyttö ≥ 12 viikon raskaus.

    • Tupakka- ja/tai marihuanatuotteiden käyttö ei ole poissulkeminen.
    • Opioidien käyttöhäiriön hoidon saaminen metadonilla, suboksonilla tai vastaavalla hyväksytyllä hoito -ohjelmassa ei ole poissulkeminen.
  4. Radikaalin trachelektomian historia
  5. Suunniteltu raskauden vapaaehtoinen irtisanominen.

  6. Raskas emättimen verenvuoto tai suuri subkroninen verenvuoto - määritelty seuraavasti:

    • Verenvuoto ensisijaisena syynä suunnittelemattomaan klinikan arviointiin tai päivystysosastoon 14 päivän kuluessa mahdollisesta ilmoittautumisesta
    • Subjektiivinen verenvuoto, johon liittyy ≥ 4 -pisteen pudotus hematokriitissä 14 päivän kuluessa potentiaalisesta ilmoittautumisesta
    • Subkroninen verenvuoto tai abruptio muodolliselle ultraäänille tilavuudella ≥ 64 kuutiometriä (4cm x 4cm x 4cm) 14 päivän kuluessa potentiaalisesta ilmoittautumisesta

  7. Suuri synnynnäinen poikkeavuus, kuten sydämen, keuhkojen, aivojen tai muun suuren elinjärjestelmän tärkein rakenteellinen alijäämä

    1. Lievät munuaisten poikkeavuudet, klubijalka, eristetyt huulet/kitalaet jne. Sikiössä eivät ole syy syrjäytymiseen.
    2. Eristetyt 'pehmeät markkerit' aneuploidialle (kuten suonikalvokystat, ehogeeninen suolisto jne.) Ei ole syy syrjäytymiseen.
    3. Jos merkittävä synnynnäinen poikkeavuus diagnosoidaan * ilmoittautumisen jälkeen, potilas jatkaa tutkimukseen osallistumista, tutkijat aikovat kuitenkin analysoida tutkimuksen tuloksia näiden henkilöiden kanssa ja ilman niitä.

  8. Positiivinen aneuploidy -seulontakoe (perinteinen biokemiallinen määritys, esim. Neljän seulonta - 1:25 tai korkeampi tai solutonta deoksynukleiinihapon (DNA) testitulosten aneuploidian riski, joka on positiivinen trisomian 13, trisomian 18, trisomian 21 tai sukupuolikromosomin epänormaalisuuden suhteen).

    • Lopullinen sikiön karyotyyppien arviointi voidaan saada vain kudoksen suoran testauksen avulla käsitteestä - koorion villuksen näytteenotolla tai amniokenteesillä raskauden aikana.
    • Termiä "epäillyt aneuploidia" käytetään yleisesti sairauskertomuksessa, mutta tämä ei ole diagnoosi, eikä sinänsä ole informatiivista eikä poissulkemiskriteeriä.

  9. Kystinen hyggroma tai epänormaalisti paksuuntunut nuchal -läpinäkyvyys ≥ 3 mm milloin tahansa nykyisessä raskaudessa, riippumatta myöhemmistä diagnostisten testaustulosten tuloksista.

    • Huomaa, että kystinen hyggroma on edelleen poissulkemiskriteeri riippumatta myöhemmistä diagnostisten testaustulosten tuloksista, koska tämän historian sikiöillä on kohonnut merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
    • Sikiön ehokardiogrammi suoritetaan tarkimmin 22–24 viikon raskausviikolla, joka on myöhemmin kuin ilmoittautuminen raskausikäinen ikkuna.

  10. Polihydramnios at tai ennen ilmoittautumista.

    o Polihydramnios on määritelty maksimina pystysuoraksi taskuksi ≥ 8,0 cm, kun otetaan huomioon, että polyhydramnios <22 viikolla on suuri todennäköisyys liittyä synnynnäisiin poikkeavuuksiin/aneuploidiaan ja/tai ennenaikaiseen syntymään ennenaikaisten membraanien esikäsittelyn repeämän vuoksi.

  11. Mahdollisille osallistujille, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit vain aikaisemmasta spontaanista tai lääketieteellisesti osoitetusta ennenaikaisesta synnytyksestä: Jos aikaisempi ennenaikainen syntymä oli raskaudessa, joka monimutkaistaa kaksoset, vahvisti sikiön aneuploidian tai suuren synnynnäisen sikiön poikkeavuudet, jos he eivät ole kelvollisia.
  12. Tunnetun HIV -positiivisen viruskuormituksen ollessa yli 1000 kappaletta/ml tai erilaistumisen klusteri 4 (CD4) määrä alle 350/mm^3
  13. Haluttomuus läpäistä satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Henkilökohtainen työkalupakin rakentaminen kattava lähestymistapa resurssien (PTBCare+) -tukiohjelmaan
UNC: n henkilökohtainen työkalupakki rakentaa kattava lähestymistapa resurssien optimointiin ja voimaannuttamiseen raskauden ja beyond (PTBCARE+) -ohjelman suhteen (PTBCare+) on monipuolinen, henkilökohtainen tukiohjelma, jonka tarkoituksena on auttaa raskaana olevia ihmisiä, joilla on suuri ennenaikaisen syntymän riski. Se parantaa synnytystä edeltävää hoitokokemusta lisäämällä laajoja tukiresursseja.
Käyttäytyminen: Hoidon koordinointi

Tutkimusryhmän jäsenet toimivat tutkimusavustajina ja toimivat myös perinatalhoidon koordinaattoreina.

Hoitokoordinointiroolissa tiimin jäsenet tarjoavat emotionaalista tukea, ovat yhteydessä kliiniseen henkilökuntaan ja toteuttavat säännöllisesti suunniteltuja sisääntuloja jokaisen tutkimuksen osallistujan kanssa. Ryhmän jäsenet auttavat myös auttamaan logistiikan osallistujia, hankkimaan ja muistamaan määrättyjä lääkkeitä ja muita vastaavia liittyviä toimintoja. Osallistujat saavat yhteydenpidon tutkimuksen avustaja- / hoitokoordinaattoriin tekstillä, sähköpostilla, puhelimella tai sähköisen sairauskertomuksen osallistujaportaalin kautta.

- Protokollaa kohti tutkimushenkilöstö tapaa henkilökohtaisesti osallistujien kanssa vähintään kahdesti (käy 1, käy 2) raskauden aikana ja kerran synnytyksen jälkeen (0-10 viikkoa toimituksen jälkeen, useimmille osallistujille).

Tutkimushenkilöstö voi myös tavata henkilökohtaisesti osallistujien kanssa ennen vierailua 1 rekrytointia/ilmoittautumista varten.

Muut nimet:
  • PTBCare+
Käyttäytyminen: Elektroninen hieronta

Osallistujalle annetaan mahdollisuus saada 15 minuutin elektroninen hieronta / rentoutuminen klinikalla (a) erikoistuneen hierontatuolin tai (b) hierontatyynyn kautta, joka on asetettu tavallisen lepotuolin päälle.

  • Elektroniset hieronnat tarjoavat lempeää hierontaa ja ovat turvallisia useimmille ihmisille käytettäväksi koko raskauden ajan.
  • Osallistujat hallitsevat aina hierontakokemusta, ja heille annetaan ohjeet hieronnan lopettamiseksi milloin tahansa.
  • Osallistujia kehotetaan kuulemaan ensisijaista synnytyspalveluntarjoajaa ennen hierontatuolin käyttöä erityisistä huolenaiheista tai kysymyksistä

  • Istunnon aikana osallistujat voivat tarkastella rentoutumisvideoita (ilmaisista, julkisesti saatavilla olevista sivustoista verkossa).

    • Osallistujat voivat päättää kirjautua hierontaan missä tahansa synnytyskäynnissä klinikalla vierailun 1 ja toimituksen välillä.
Muut nimet:
  • Hierontatuoli
  • Rentoutumisistunto
Käyttäytyminen: Tukea lahja #1
  • Pieni lahjapaketti rohkaisevilla esineillä (esimerkki esineistä = värityssarja, teevalot, tarrat, kirjanmerkit, avainketju fidget -lelu, painettujen tukihakemistokortit ja muut vastaavat tuotteet).
  • Annettu välillä 14+0 - 23+6 viikkoa raskaus rutiininomaisen synnytyksen ajankohtana
Muut nimet:
  • Viileä rauhallinen ja kerätty tukilahja
Käyttäytyminen: Tuki lahja #2
  • Pieni lahjapaketti rohkaisevilla esineillä (esimerkki esineistä = värityssarja, teevalot, tarrat, kirjanmerkit, avainketju fidget -lelu, painettujen tukihakemistokortit ja muut vastaavat tuotteet).
  • Annettu välillä 18+0 - 27+6 viikkoa raskaus rutiininomaisen synnytyksen tapaamisen yhteydessä
Muut nimet:
  • Jatka eteenpäin tukialahjaa
Käyttäytyminen: Tuki lahja #3
  • Pieni lahjapaketti rohkaisevilla esineillä (esimerkki esineistä = värityssarja, teevalot, tarrat, kirjanmerkit, avainketju fidget -lelu, painettujen tukihakemistokortit ja muut vastaavat tuotteet).
  • Annettu välillä 22+0 - 29+6 viikon raskaus rutiininomaisen synnytyksen tapaamisen yhteydessä
Muut nimet:
  • Pienet teot, iso vaikutus: välittää se
Käyttäytyminen: Tuki lahja #4
  • Pieni lahjapaketti rohkaisevilla esineillä (esimerkki esineistä = värityssarja, teevalot, tarrat, kirjanmerkit, avainketju fidget -lelu, painettujen tukihakemistokortit ja muut vastaavat tuotteet).
  • Annettu välillä 26+0 - 33+6 viikkoa raskaus rutiininomaisen synnytyksen ajankohtana
Käyttäytyminen: Ylimääräinen PTBCare+ -tuki

Joillekin osallistujille tarjotaan lisäetuja / tukituotteita ja tukielementtejä "tarvittaessa", tutkimusprotokollaa kohden.

  • Tiedot / yksityiskohdat pidätetään tarkoituksella eikä julkistettu tutkimuksen tieteellisen pätevyyden säilyttämiseksi ja tutkimuksen osallistujien oikeuksien suojelemiseksi
  • Tutkimushenkilöstö määrittelee osallistujien ylimääräisten resurssien kelpoisuus osana PTBCare+ -ohjelmaa vierailupäivänä 1 Alkuperäisten kyselyjoukkojen valmistumisen jälkeen, ja se on protokollaa kohden
Käyttäytyminen: Stressin vähentäminen työkalupakki - Käy 1 (V1)

Henkilökohtaisesti sisäänkirjautuminen tutkimusryhmän jäsenen Re: Osallistujan tarpeisiin; Tutkimusryhmän jäsen tukee.

Fyysisiä esineitä, jotka sisältyvät osana tätä vierailua, ovat:

Laukku seuraavilla jännitysvähennyskohteilla tai vastaavilla:

  • silmämaski
  • Sarja Pocket -hakemistokortteja, painettu takaisin ja edessä, monista aiheista, jotka vaikuttavat raskauden terveyteen, fyysisestä emotionaaliseen/henkiseen
  • vesipullot
  • pieni muistikirja
  • pilleri
  • Magneetti ja käyntikortti terveysvarojen ja palveluiden hallintoon (HRSA) Kansallinen äidin mielenterveyshäiriö
  • Kirjaudu sisään sähköisten resurssien koodeihin
  • Alkuperäiset monisteet itsehoitosuunnitelmalla, johdanto stressin vähentämistyökalupakettiin jne.
Muut nimet:
  • V1 Stressi -työkalupakki
Käyttäytyminen: PTBCare+ Mobile Sovellus (APP) ja verkkosivusto

Kattava, tutkimukseen erikoistunut sovellus, joka on saatavilla verkkosivustona tai ladattavana sovelluksena, ja joka sisältää personoituja, interaktiivisia moduuleja ja resursseja

  • tutkimukseen liittyviä materiaaleja ei ole saatavilla ilman salasanaa
  • tavoitteena on koota luotettavia tietolähteitä helpottamaan asioiden tutkimista verkossa
  • sisältää valinnaisia koulutusmoduuleja osallistujille
  • sisältää myös mahdollisuuden syöttää stressi, hyvinvointi, verensokeri, verenpaine jne. arvoja, ja mahdollisuuden ladata helposti tallennetut arvot potilaan kliiniseen tiimiin
  • saatavilla verkossa (tietokone/kannettava), tabletilla tai älypuhelimella. voidaan ladata progressiiviseksi verkkosovellukseksi (PWA) paikalliselle laitteelle ja käyttää ilman internetyhteyttä
  • Sähköinen pääsy PTBCARE+ -verkkosivustolle jatkuu 10 viikon ajan synnytyksen jälkeen, ellei osallistuja synnyttänyt <16+0 raskausviikkoa, jolloin pääsy jatkuu 4 viikon ajan synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • PTBCare+ -sivusto
  • PTBCare+ -sovellus
Käyttäytyminen: Uni-, meditaatio- ja hyvinvointisovellus
  • Ilmainen yhden vuoden Aura-tilaus-'all-in-one' -sovellus sovellus, joka sisältää valtavan meditaatioiden, tarinoiden, hengitystyön, työn, hyvinvoinnin, musiikin, äänien ja muun kirjaston!
  • Osallistujat voivat käyttää tätä sovellusta tarvittaessa koko raskauden ja sen jälkeen, enintään vuoden ajan ilmoittautumispäivästä
Käyttäytyminen: Hätä matala verensokerisarja

Pussi sisältää:

  • Painettu hakemistokortti, jossa on tietoja alhaisen verensokerin merkkeistä ja oireista
  • Painettu hakemistokortti, jossa on tietoja siitä, mitä tehdä, jos verensokeri on alhainen
  • 2-3 Pienettömät, erikseen kääritty vasta-karkkien / glukoosin nostamisvaihtoehtojen päälle; Pienen verensokerihoidon käyttö on kuvattu kortilla

Ainoastaan ​​osallistujat, joilla on diabeteksen diabetes mellitus tai glukoosi -intoleranssi ja heille on määrätty oraalinen lääkitys verensokerin torjuntaan tai heille on määrätty insuliinia.

Jokainen osallistuja voi saada korkeintaan kaksi sarjaa raskauden aikana; Ensin ilmoittautumisessa ja toinen vierailulla 2 tai toimitus

Käyttäytyminen: Pienen annos aspiriini (LDA)
  • Pullo 90-100 pilleriä (valmistajasta riippuen)
  • Tarjotaan vierailulla 1 (satunnaistamisen jälkeen)
  • Potilaille, jotka saivat pullon pieniannoksista aspiriinia vierailulla 1, tarjotaan toinen pullo vierailulla 2.

Kaikille potilaille, joiden palveluntarjoaja suosittelee tai määrää joko 81 mg tai 162 mg LDA: ta raskauden aikana, tarjotaan LDA: ta tässä kuvatulla tavalla. LDA: n on oltava potilaan MED -luettelossa tai potilaan synnytyksen tarjoajan erityiset muistiinpanot on nimenomaisesti huomata, että potilaan on suositeltavaa ottaa LDA: n raskauden aikana sen tarjoamiseksi. Henkilöt, jotka saavat LDA: ta toiseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi

Huomaa, että tämä on lueteltu "käyttäytymis" -interventiona kuin "lääkkeen" interventiona, koska tämän vastaisen lääkityksen rationaalinen rationaalinen on auttaa osallistujan elämää helpottamaan, ja painopiste ei ole LDA: n tehokkuudessa. Sellaisenaan sitä tarjotaan käyttäytymisinterventiona.

Käyttäytyminen: Käy #2 Stressin vähentämistyökalupakki

Henkilökohtaisesti sisäänkirjautuminen tutkimusryhmän jäsenen Re: Osallistujan tarpeisiin; Tutkimusryhmän jäsen tukee.

Fyysiset esineet, jotka sisältyvät osana tätä vierailua, sisältävät seuraavat stressin vähentämiskohteet tai vastaavat:

  1. Frame + Ultraääni valokuva + saavutussertifikaatti!

    • Kuva anatomian ultraäänestä (tai muusta myöhemmästä ultraäänestä) ladataan, tulostetaan ja sijoitetaan kehykseen.
    • Saavutustodistus tulostetaan ja asetetaan kehyksen toiselle puolelle ultraäänikuvaa
  2. Muut pienet tavarat, mukaan lukien tarrat, painettuja hakemistokortteja, joissa on tukiviestit jne.
Muut nimet:
  • Juhli tänään, usko huomenna
Ei väliintuloa: Tavallinen synnytystä edeltävä hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan tavanomaista hoitoa, eivät saa PTBCare+ -ohjelmaa. Tutkimusryhmän jäsenet voivat ottaa yhteyttä osallistujiin vain muistuttaakseen heitä opintotoiminnasta ja suorittavat tavanomaisia ​​henkilökohtaisia ​​seurantakäyntejä tutkimusprotokollaa kohden, mutta eivät tarjoa lisätietoja tai tukea. Tavalliset hoidon osallistujat saavat standardisoituja resursseja, joita tarjotaan kaikille klinikalla esiintyville synnytykselle potilaille kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoitetut havaitut stressitulokset
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Havaittu stressiasteikon osallistujakysely

  • Pisteiden alue 0-40
  • Korkeammat pisteet = korkeampi stressi
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Itse ilmoitetut joustavuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Lyhyt joustavuusasteikko validoitu osallistujakysely

  • Pistemäärä = 1-5
  • korkeammat pisteet = korkeampi joustavuus
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Äidin veripohjainen stressiin liittyvä geenitranskriptiotasot
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Jokaisen osallistujan taitoksen muutos veripohjaisessa stressiin liittyvässä geenin transkriptiotasossa raskauden aikana, laskettuna suhteeksi: (Käy 2 geeniekspressio-vierailu 1 geeniekspressio) jaettuna vierailun 1 geeniekspressiolla.
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennenaikainen syntymä tai sikiön kuolema 14 viikossa 0 päivää tai suurempi ja alle 35 viikkoa raskaus
Aikaikkuna: 14 viikon 0 päivän ja 35 viikon 0 päivän raskauden välillä (toimitus 34 viikossa 6 päivän raskaus täyttää ensisijaisen tuloksen; toimitus 35 viikon 0 päivän raskauden aikana), enintään 27 viikon ajan ilmoittautumisesta.
Osallistujien lukumäärä, jotka joko vapauttivat tai kokenut sikiön kuoleman raskausajalla 14 viikkoa 0 päivää ja 35 viikkoa 0 päivän raskaus. Ensimmäisellä kolmanneksella menetetyt raskaudet (ennen 14 raskausviikkoa) jätetään analyysin ulkopuolelle.
14 viikon 0 päivän ja 35 viikon 0 päivän raskauden välillä (toimitus 34 viikossa 6 päivän raskaus täyttää ensisijaisen tuloksen; toimitus 35 viikon 0 päivän raskauden aikana), enintään 27 viikon ajan ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoitettu (subjektiivinen) allostaattinen kuorma
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Allostaattinen kuorma = tasapaino stressin ja stressin suojaavien tekijöiden välillä. Tämä on yksi tulos, joka määritetään kattava, tutkimuskohtainen laskelma painotetuista normalisoiduista (0-1 asteikoista) tiedoista osallistujatutkimuksista.

Subjektiivinen allostaattinen kuorma = [(normalisoitu stressi - normalisoidut jännityssuojattavat tekijät)/2]

  • Pistemäärä -1 -+1
  • korkeammat pisteet = korkeampi allostaattinen kuorma (enemmän stressiä kuin suojaavia tekijöitä)
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Itse ilmoitettu yhdistelmä "negatiivinen" stressi
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Subjektiivisesti ilmoitettu komposiitti "negatiivinen" stressi, joka on yksi tulosmitta, joka on laskettu ottamalla huomioon osallistujien vasteet kolmessa tutkimuksessa. Jokainen tutkimuspiste kokonaismäärä normalisoidaan 0-1 asteikolla kunkin yksilön pistemäärän perusteella suhteessa kyseisen tutkimuksen enimmäispisteisiin. Sitten 3 normalisoitua pistettä keskiarvotetaan yhden komposiitti-negatiivisen stressipisteen (alue on 0-1) saamiseksi, jolloin korkeammat pisteet = korkeampi negatiivinen stressi.
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Osallistujien lukumäärä, jolla on komposiitti vakava äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen synnytyksen jälkeisen seurannan aikana 10 viikon kuluttua synnytyksestä, enintään 45 viikkoa ilmoittautumisesta (olettaen,

Äidin vakavan sairastuvuuden diagnoosi raskauden aikana tai alkuperäisen synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana, jotka määrittelee indikaattorit sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksissa (CDC). Henkilöillä, joille kliinikko on diagnosoitu yksi tai useampi seuraava, ja asianmukaisilla radiologisilla / laboratoriohavainnoilla diagnoosin tukemiseksi katsotaan olevan tämä tulos:

Akuutti sydäninfarkti, aneurysma, akuutti munuaisten vajaatoiminta, aikuisten hengitysvaikeuksien oireyhtymä, amnioottinen nesteen embolia, sydämenpysähdys / kammiovärinä, sydämen rytmin muuntaminen, hajautettu suonensisäinen hyytyminen, eklampsia, sydämen vajaatoiminta / pysäyttäminen kirurgian tai toimenpiteen aikana, puerperaaliseen akkonanhoitoon / aclamamppulaation häiriöihin / aclerperaaliseen sydämen eläkeläiseen. Vakavat anestesiakomplikaatiot, sepsis, shokki, sirppisolutauti kriisillä, ilmalla ja tromboottisella embolialla, hysterektomialla, väliaikaisella trakeostomialla tai ilmanvaihdolla. Verensiirron tarvetta pidetään erikseen, aikaisemman työn mukaan.
Ilmoittautuminen synnytyksen jälkeisen seurannan aikana 10 viikon kuluttua synnytyksestä, enintään 45 viikkoa ilmoittautumisesta (olettaen,
Havaitut sosiaalisen tuen tulokset
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Sosiaalinen tuki määritetään lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) sosiaalisen tuen tutkimuskyselyssä

  • Pistemäärä: 0 - 100
  • Korkea pistemäärä: osoittaa vahvan käsityksen sosiaalisesta tuesta, ja helposti saatavilla olevat ihmiset tarjoavat apua ja emotionaalista tukea.
  • Matala pistemäärä: Ehdottaa havaittua sosiaalisen tuen puutetta, mikä mahdollisesti osoittaa tarvetta ylimääräisiin sosiaalisiin yhteyksiin tai tukijärjestelmiin.
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Tyytyväisyys lääketieteelliseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Määritetään itsehallinnollisen potilaan tyytyväisyyskysely-18 Kysymys (PSQ-18), joka mittaa tyytyväisyyttä sairaanhoitoon 7 eri alueella: (1) yleinen tyytyväisyys (2) tekninen laatu; (3) ihmissuhde; (4) viestintä; (5) taloudelliset näkökohdat; (6) lääkärin kanssa vietetty aika; (7) Saavutettavuus ja mukavuus

  • Pistemäärä = 18 - 90
  • Pisteiden tulkinta: Korkeampi pisteet osoittavat suuremman potilaan tyytyväisyyden terveydenhuollon tarjoajaan
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Itse ilmoitetut ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Keskimmäisen raskauden seuranta (käy 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Jokaisen osallistujan subjektiivisesti ilmoitettu ahdistus, arvioitu itsehallinnollisella yleistetyllä ahdistuneisuushäiriöllä-7 (GAD-7) tutkimus

Pistemäärä: 0 - 21 pisteet tulkinta: korkeammat pisteet = korkeampi ahdistus
Keskimmäisen raskauden seuranta (käy 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Itse ilmoittamat perinataaliset masennuksen oireet
Aikaikkuna: Alkuperäinen raskauden saanti (annetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana raskauden aikana, jo 4 viikkoa raskaana 19+6 viikkoon) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), jopa 26 viikkoa ilmoittautumisesta

Masennuksen oireet arvioidaan Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla (EPDS).

Pisteytys: alue 0-30

Tulkinta: Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan masennuksen mahdollisuuteen
Alkuperäinen raskauden saanti (annetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana raskauden aikana, jo 4 viikkoa raskaana 19+6 viikkoon) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), jopa 26 viikkoa ilmoittautumisesta
Itse ilmoitetut raskauskokemukset
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Itsehallittu raskauskokemusasteikko ja sisältää:

  • 10 kysymystä "vaivaa", jonka kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30. Korkeammat pisteet: Häiriöiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua stressiä ja negatiivisia kokemuksia raskauden aikana.
  • 10 kysymystä 'noususta' kokonaispistemäärällä 0–30. Korkeammat pisteet ulottuvuuden ulottuvuudessa osoittavat positiivisempia kokemuksia ja emotionaalisia kohotuksia.

Yhdistelmämittauspiste = kokonaispisteen pistemäärä pistemäärä pistemäärä; Pisteiden alue = -30 -+30. Tulkinta: Positiivinen komposiittipiste osoittaa, että positiiviset kokemukset (nousut) ovat suuremmat kuin negatiiviset kokemukset (vaivat), mikä viittaa positiivisempaan yleiseen raskauskokemukseen. Päinvastoin, negatiivinen komposiittipiste osoittaa, että vaivat ovat suuremmat kuin nousut.
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Itselaavassa yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE) on 10-osainen, laajalti käytetty työkalu arvioimaan yksilön uskoa heidän kykyyn käsitellä erilaisia ​​haastavia tilanteita. Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisessä asteikolla:

Kokonaispistemäärä: Kunkin tuotteen pisteet summataan kokonaispistemäärän aikaansaamiseksi, joka vaihtelee 10 - 40.

Tulkinta: Korkeammat pisteet: Osoita voimakkaampi usko kykyyn selviytyä vaikeista tilanteista ja saavuttaa tavoitteita.

Pienet pisteet: Ehdota alhaisempaa luottamusta kykyyn hallita haasteita ja voi viitata interventioiden tarvetta itsetehokkuuden lisäämiseksi.
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Itsearvioitu yleinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Jokaisen osallistujan muutos heidän käsityksessään heidän fyysisestä terveydestään, sellaisena kuin se on arvioitu kymmenen kysymyksen potilaan ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global Health Survey

Luokitus: Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Vastaukset summataan luoda raakapisteitä fyysiselle ja mielenterveydelle. RAW-pisteet muunnetaan t-pisteiksi käyttämällä standardisoituja taulukoita. T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10, joka perustuu väestöön.

Tulkinta:

T-pisteet 50: ssä edustavat väestön keskimääräistä pistemäärää.

Yli 50: osoittaa keskimääräistä parempaa terveyttä. Alle 50: osoittaa keskimääräistä huonompaa terveyttä.
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Itse ilmoitetut selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Osallistujan raportoitu kysely, selviytymisstrategiat arvioidaan selviytymisstrategiat, selviytymisstrategiat - lyhyt muoto (CSI -SF). CSI-SF: llä on 16 tuotetta, 4 kutakin neljästä ala-asteikosta:

  1. Ongelmakeskeinen sitoutuminen
  2. Ongelmakeskeinen irtisanominen
  3. Tunnekeskeinen sitoutuminen
  4. Tunteisiin keskittyvä irtaantuminen

Jokaisen ala-asteikon kokonaismäärä = 4-20.

  • Positiivisen selviytymisen alue (lisäämällä 2 "sitoutumista" ala-asteikkoja) on 8-40
  • Negatiivisen selviytymisen alue (2 "irtaantumisen lisääminen" ala-asteikot) on 8-40. Positiivinen selviytymispiste jaetaan sitten negatiivisella selviytymispistemäärällä positiivisen ja negatiivisen selviytymisen suhteen, joka vaihtelee välillä 0,2 - 5.

Tulkinta: Kummankin ala-asteikon korkeammat pisteet osoittavat sen selviytymisstrategian käytön useammin. Siten korkeampi positiivinen: negatiivinen selviytymisstrategiasuhde viittaa mukautuvampaan/positiivisempaan selviytymistyyliin, kun taas alhaisemmat suhteet viittaavat vähemmän mukautuvaan/negatiivisempaan selviytymiseen.
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Itsearvioitu yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Kaiken kaikkiaan hyvinvointia on itsenäisesti arvioinut positiivisen tunteen, sitoutumisen, suhteet, merkitys ja saavutus (Perma) -profiili, joka mittaa näitä viittä avainta hyvinvointialuetta. 5 PerMA -domeenia on keskiarvo arvioida yleistä terveyttä. Laite sisältää myös toimenpiteitä negatiivisista tunneista ja terveydestä.

Pisteytysalue: Jokainen PerMA -alue arvioidaan käyttämällä kolmea kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) - 10 (aina). Kunkin verkkotunnuksen pisteet on keskiarvoa verkkotunnuksen pistemäärän aikaansaamiseksi. PerMA-pistemäärä on kaikkien pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-10. Negatiiviset tunteet ja terveys arvioidaan myös käyttämällä kolmea kohtaa, jotka on arvioitu samassa 0–10 asteikolla ja keskiarvoa.

Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hyvinvoinnin tasoa vastaavalla alueella.
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Fyysisen toiminnan subjektiivinen raportti
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Fyysinen aktiivisuus määritetään raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen lyhyt muoto (PPAQ-SF).

Pisteytys: 10 kysymystä PPAQ-SF mittaa fyysistä aktiivisuutta useilla alueilla: (1) kotitalous/hoito; (2) ammatillinen; (3) urheilu/liikunta; (4) kuljetus; (5) liikkuminen. Jokainen toiminta luokitellaan intensiteetin mukaan:

Kevyt aktiviteetit = 1,5-2,9 metaboliset ekvivalentit (METS); Kohtalaiset toiminnot = 3,0-5,9 Mets; Voimakkaat aktiivisuudet = ≥ 6,0 Metriä.

Pistemäärä laskenta / alue / tulkinta: Met tunteja / viikko = Met Met Aktiviteetin arvo x tuon toimintaan käytettynä viikossa. Korkeammat pisteet = aktiivisempia. Teoreettisesti vähimmäispiste on 0 met tuntia viikossa, mikä osoittaa fyysistä aktiivisuutta; Ei ole tiukkaa ylärajaa, mutta erittäin korkeat pisteet (> 10 000) = harvinainen, voi viitata liiallisen ilmoituksen.
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Toimitus raskausikä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta (jos> 14 viikkoa 0 päivää) tai 14 viikkoa 0 päivää toimitukseen (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), jopa 35 viikkoa ilmoittautumisesta

Osallistujan raskausaja tai raskausaja-ikäiset aikakaudella heille diagnosoidaan sikiön sisäinen kuolema.

Raskausaikaa pidetään jatkuvasti, raskauden viikkoina ja päivinä. Ensimmäisellä kolmanneksella menetetyt raskaudet (ennen 14 raskausviikkoa) jätetään analyysin ulkopuolelle. Siksi mahdollinen raskausajan merkinnät ovat 14 viikkoa 0 päivää (aikaisin) 43 viikkoon 0 päivää (yleensä viimeisin mahdollinen raskausaja).
Ilmoittautumisajasta (jos> 14 viikkoa 0 päivää) tai 14 viikkoa 0 päivää toimitukseen (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), jopa 35 viikkoa ilmoittautumisesta
Objektiivinen allostaattinen kuormitusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Jokaisen osallistujan objektiivisen allostaattisen kuormitusindeksi lasketaan käyttämällä kliinisiä parametreja, mukaan lukien verenpaine, pulssipaine ja kehon massaindeksi jne. Perustuen julkaistuun kirjallisuuteen.

Pistemäärä = normalisoitu, 0 - 100 asteikko. Pisteet tulkinta = korkeampi allostaattinen kuormituspiste = korkeampi allostaattinen kuorma
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennenaikainen syntymä tai sikiön kuolema alle 37 viikkoa raskautta
Aikaikkuna: 14 viikon 0 päivän ja 37 viikon välillä 0 päivän raskaus (toimitus 36 viikossa 6 päivän raskaus täyttää tämän tuloksen; toimitus 37 viikon 0 päivän raskauden aikana), enintään 29 viikon ajan ilmoittautumisesta.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka joko antoi tai kokenut sikiön kuoleman raskausajalla 14 viikkoa 0 päivää ja 37 viikkoa 0 päivän raskaus. Ensimmäisellä kolmanneksella menetetyt raskaudet (ennen 14 raskausviikkoa) jätetään analyysin ulkopuolelle.
14 viikon 0 päivän ja 37 viikon välillä 0 päivän raskaus (toimitus 36 viikossa 6 päivän raskaus täyttää tämän tuloksen; toimitus 37 viikon 0 päivän raskauden aikana), enintään 29 viikon ajan ilmoittautumisesta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennenaikainen syntymä tai sikiön kuolema alle 32 viikkoa raskautta
Aikaikkuna: 14 viikon 0 päivän ja 37 viikon välillä 0 päivän raskaus (toimitus 31 viikon kuluessa 6 päivän raskaus täyttää tämän tuloksen; toimitus 32 viikossa 0 päivän raskaus ei ole), jopa 24 viikon ajan ilmoittautumisesta.
Osallistujien lukumäärä, jotka joko vapauttivat tai kokenut sikiön kuoleman raskausajalla 14 viikkoa 0 päivää ja 32 viikkoa 0 päivän raskautta. Ensimmäisellä kolmanneksella menetetyt raskaudet (ennen 14 raskausviikkoa) jätetään analyysin ulkopuolelle.
14 viikon 0 päivän ja 37 viikon välillä 0 päivän raskaus (toimitus 31 viikon kuluessa 6 päivän raskaus täyttää tämän tuloksen; toimitus 32 viikossa 0 päivän raskaus ei ole), jopa 24 viikon ajan ilmoittautumisesta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennenaikainen syntymä tai sikiön kuolema alle 28 viikkoa raskaus
Aikaikkuna: 14 viikon 0 päivän ja 28 viikon välillä 0 päivän raskaus (toimitus 27 viikon kuluttua 6 päivän raskaus täyttää tämän tuloksen; toimitus 28 viikon 0 päivän raskauden aikana), enintään 20 viikon ajan ilmoittautumisesta.
Osallistujien lukumäärä, jotka joko vapauttivat tai kokenut sikiön kuoleman raskausajalla 14 viikon ja 28 viikon 0 päivän raskauden välillä. Ensimmäisellä kolmanneksella menetetyt raskaudet (ennen 14 raskausviikkoa) jätetään analyysin ulkopuolelle.
14 viikon 0 päivän ja 28 viikon välillä 0 päivän raskaus (toimitus 27 viikon kuluttua 6 päivän raskaus täyttää tämän tuloksen; toimitus 28 viikon 0 päivän raskauden aikana), enintään 20 viikon ajan ilmoittautumisesta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennenaikainen syntymä tai sikiön kuolema alle 24 viikkoa raskautta
Aikaikkuna: 14 viikon 0 päivän ja 24 viikon välillä 0 päivän raskaus (toimitus 23 viikon kuluttua 6 päivän raskaus täyttää tämän tuloksen; toimitus 24 viikon 0 päivän raskauden aikana), enintään 16 viikon ajan ilmoittautumisesta.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka joko antoi tai kokenut sikiön kuoleman raskausajalla 14 viikon ja 24 viikon 0 päivän raskauden välillä. Ensimmäisellä kolmanneksella menetetyt raskaudet (ennen 14 raskausviikkoa) jätetään analyysin ulkopuolelle.
14 viikon 0 päivän ja 24 viikon välillä 0 päivän raskaus (toimitus 23 viikon kuluttua 6 päivän raskaus täyttää tämän tuloksen; toimitus 24 viikon 0 päivän raskauden aikana), enintään 16 viikon ajan ilmoittautumisesta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on komposiittikomplikaatioita
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa), kunnes toimitus (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), jopa 35 viikon ajan ilmoittautumisesta ilmoittautumisesta

Istukan komplikaatioiden kehitys raskauden aikana, määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

  1. istukan abruptio (diagnosoitu kliinisesti) ± syntymäpaino <3% sikiön sukupuolen ja syöttökauden ikä ± ±
  2. Raskauden hypertensiivisten häiriöiden diagnoosi (mukaan lukien raskausverenpaine, krooninen verenpaine päällekkäin preeklampsia, preeklampsia, eklampsia) ±
  3. kohdunsisäinen sikiön kuolema
Perustaso (käy 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa), kunnes toimitus (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), jopa 35 viikon ajan ilmoittautumisesta ilmoittautumisesta
Parasympaattinen hermostoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Parasympaattinen hermosto (PNS) -toiminto arvioidaan käyttämällä osallistujien sykkeen vaihtelevuustietoja, jotka on kerätty jatkuvalla syke -anturilla (sormi- tai korvaklipillä) käyttämällä julkisesti saatavilla olevia Kubios -sykevaihteluohjelmistoja.

PNS -hakemistoalue: -5 -+5.

Tulkinta: PNS -indeksiarvo nolla osoittaa, että parasympaattista aktiivisuutta heijastavat parametrit vastaavat keskimäärin normaalin populaation arvoa. Positiiviset indeksiarvot merkitsevät korkeampaa parasympaattista hermoston aktiivisuutta ja alhaisempaa stressiä; Alemmat arvot osoittavat alhaisemman parasympaattisen aktiivisuuden ja lisääntyneen stressin.
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Sympaattinen hermostoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Sympaattinen hermoston toiminto arvioidaan sympaattisen hermoston (SNS) indeksin avulla käyttämällä osallistujien sykevaihtelutietoja, jotka on kerätty jatkuvalla syke -anturilla (sormi- tai korvanpidikkeellä) käyttämällä julkisesti saatavilla olevia Kubios -sykevaihteluohjelmistoja.

SNS -hakemistoalue: Tyypillisesti -5 -+5, voi pudota alueen ulkopuolelle.

Tulkinta: Nolla -SNS -indeksi osoittaa keskimääräistä sympaattista aktiivisuutta verrattuna normiin. Positiiviset arvot heijastavat sympaattisia aktiivisuustasoja normin yläpuolella, kun taas negatiiviset arvot osoittavat keskimääräistä pienemmät aktiivisuus. Stressin tai intensiivisen harjoituksen aikana SNS -indeksi voi vaihdella huomattavasti korkeamman, mahdollisesti saavuttaen arvot välillä 5 - 35.
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Osallistujien lukumäärä, jolla on yhdistelmä vastasyntyneen sairastuvuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tulokset arvioidaan alkuperäiseen sairaalan vastuuvapautumiseen saakka tai 45 viikkoa kuukautisten jälkeen, enintään 37 viikkoa äitien ilmoittautumisesta ja enintään 23 viikon ikäiseksi vastasyntyneelle (jos se syntyy 22 viikossa 0 päivää).

Osallistujille syntyneiden vastasyntyneiden katsotaan olevan yhdistelmä tärkein vastasyntyneen sairastuvuus, jos ennen sairaalan aloittamista synnytyksestä sairaalahoidosta, kliinikko diagnosoi heidät, joilla on yksi tai useampi seuraavista diagnooseista:

  1. keuhkoputken dysplasia
  2. suonensisäinen verenvuotoluokka III tai IV
  3. periventrikulaarinen leukomalacia
  4. nekrotisoiva enterokoliitti, joka vaatii leikkausta
  5. kuolema
Vastasyntyneiden tulokset arvioidaan alkuperäiseen sairaalan vastuuvapautumiseen saakka tai 45 viikkoa kuukautisten jälkeen, enintään 37 viikkoa äitien ilmoittautumisesta ja enintään 23 viikon ikäiseksi vastasyntyneelle (jos se syntyy 22 viikossa 0 päivää).
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Sykevaihtelu (HRV) arvioidaan käyttämällä osallistujilta kerättyjä tietoja jatkuvalla syke -anturilla (sormi- tai korvanpidike) ja lasketaan käyttämällä julkisesti saatavilla olevaa HeartMath / EMWave Pro -sykevaihteluohjelmistoa.

HRV -arvot ilmoitetaan jatkuvana kokonaisluvuna ja vaihtelevat välillä 1 - 120 (tyypillinen odotettu yläraja, mutta ne voivat olla korkeampi eristetyissä tilanteissa).

Tulkinta: Korkeampi HRV: Yleensä liittyy parempaan sydän- ja verisuoniterveyteen ja suurempaan stressiin kestävyyteen.

Alempi HRV: Voi osoittaa korkeammat stressitasot, huono sydän- ja verisuoniterveys tai muut terveysongelmat
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa), kunnes toimitus (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), jopa 35 viikon ajan ilmoittautumisesta ilmoittautumisesta
Raskauden hypertensiivisten häiriöiden kehitys, yksi komposiittipaikan komplikaatioiden elementeistä (lopputulos #24), määritelty raskauden verenpainetaudin, kroonisen verenpainetaudin diagnoosiksi, jolla on päällekkäin preeklampsia, preeklampsia ja/tai eklampsia synnytyksen jälkeisen seurantajakson aikana.
Perustaso (käy 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa), kunnes toimitus (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), jopa 35 viikon ajan ilmoittautumisesta ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumisen taso PTBCare+ -interventioon
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa), kunnes toimitus (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), jopa 35 viikon ajan ilmoittautumisesta ilmoittautumisesta
Kun otetaan huomioon vain PTBCare+ -interventioon satunnaistettuja, tutkijat arvioivat prosentuaalisesti suoritettujen tukikelpoisten toimintojen prosenttiosuutta, joita pidetään jatkuvana muuttujana (alue = 0-100, ja suuremmat lukumäärät osoittavat suuremman osallistumisen ja sitoutumisen).
Perustaso (käy 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa), kunnes toimitus (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), jopa 35 viikon ajan ilmoittautumisesta ilmoittautumisesta
Autonominen toiminnon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta

Autonominen funktio lasketaan jakamalla sympaattinen hermosto (SNS) funktioindeksi (tulos #26) parasympaattisen hermoston (PNS) funktioindeksillä (tulos #27). Arvot saadaan käyttämällä osallistujien sykkeen vaihtelevuustietoja, jotka on kerätty käyttämällä jatkuvaa syke -anturia (sormi tai korvanpidike) käyttämällä julkisesti saatavilla olevia Kubios -sykevaihteluohjelmistoja.

Tämä suhde on jatkuva muuttuja, joka vaihtelee SNS -indeksiarvon (odotettu -5 -+5) ja PNS -indeksiarvojen (odotettavissa -5 -+5) perusteella, ja siten on -25 -+25. Suuremmat arvot = suurempi sympaattinen hermoston aktiivisuus (stressi) suhteessa parasympaattiseen aktiivisuuteen (rento).
Perustaso (vieraile 1 - 8+0 - 19+6 viikkoa) ja raskauden puolivälin seurannassa (vierailu 2 - 22+0 - 29+6 viikkoa), enintään 22 viikkoa ilmoittautumisesta
Tutkimuksen ilmoittautumisen ja synnytyksen tai sikiön kuoleman välinen aika.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta toimituson (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), jopa 35 viikon ajan ilmoittautumisesta

Tutkimuksen ilmoittautumisen ja toimituksen tai diagnoosin välistä kulun sikiön kuoleman ("viive") välillä pidetään jatkuvana muuttujana (päivinä/viikkoina), joka määritetään seuraavalla kaavalla:

Osallistujien toimitus Raskausikä tai raskausaja-ikäisenä aikana heille diagnosoidaan sikiön sisäinen kuolema vähennettynä raskausajalla tutkimuksen ilmoittautumisessa.

Mahdollinen arvoalue on 0 päivää (jos toimitus tapahtuu samana päivänä kuin tutkimuksen ilmoittautuminen, vaikkakin epätodennäköisesti) 35 viikkoon (245 päivään), jos osallistuja ilmoittautuu mahdollisimman mahdollisella raskausajalla 8 viikkoa 0 päivää ja toimittaa 43 viikkoa 0 päivää (yleensä viimeisin mahdollinen raskausikä).
Ilmoittautumisajasta toimituson (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), jopa 35 viikon ajan ilmoittautumisesta
Raskauspainon arvon määrä
Aikaikkuna: Kaapattu ilmoittautumisessa ja synnytyksessä (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), enintään 35 viikkoa ilmoittautumisesta

Painossa saadun painon määrä raskauden aikana.

Laskettu ottamalla huomioon:

Viimeksi tallennettu paino raskauden aikana miinus raskautta edeltävä paino, jos sitä mitataan sairauslaitoksessa / klinikalla 3 kuukauden kuluessa viimeisestä kuukautiskaudesta (LMP) tai laskettu raskauden aloittaminen parhaiten arvioidun käsitysajan (EDC) tai, jos tätä ei ole saatavana, varhaisin kirjattu paino sairaalassa / kliinisessä kliinisessä muodossa raskauden aikana.

Jatkuvana muuttujana, tyypillisenä odotettua etäisyyttä -20 kiloa +100 kiloon, vaikka poikkeavuuksia voi esiintyä. Suuremmat määrät osoittavat suuremman painonnousun raskauden aikana. Negatiiviset luvut heijastavat painonpudotusta raskauden aikana.
Kaapattu ilmoittautumisessa ja synnytyksessä (voi tapahtua jo 43+0 viikkoa), enintään 35 viikkoa ilmoittautumisesta
Tyytyväisyys PTBCare+ -interventioon
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen synnytyksen jälkeisen seurannan aikana 10 viikon kuluttua synnytyksestä, enintään 45 viikkoa ilmoittautumisesta (olettaen,
Ottaen huomioon vain PTBCare+ -interventioon satunnaistetut tutkijat arvioivat osallistujien yleistä tyytyväisyyttä interventioon käyttämällä tutkimuskohtaista kyselyä. Tyytyväisyyspisteet summataan ja normalisoidaan asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden pakattuun interventioon.
Ilmoittautuminen synnytyksen jälkeisen seurannan aikana 10 viikon kuluttua synnytyksestä, enintään 45 viikkoa ilmoittautumisesta (olettaen,
Verensiirtoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä raskauden aikana tai välitöntä synnytyksen jälkeistä ajanjaksoa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen synnytyksen jälkeisen seurannan aikana 10 viikon kuluttua synnytyksestä, enintään 45 viikkoa ilmoittautumisesta (olettaen,
Verensiirron tarve on yksi 21 indikaattorista, joita käytetään vakavan äitien sairastuvuuden tunnistamiseen tautien torjunnan ja ehkäisyn keskuksissa. Verensiirron vastaanottaminen ei kuitenkaan toisinaan heijasta tarkasti todellista vakavaa komplikaatiota yksinään. Pieniä verensiirtoja voidaan antaa rutiininomaisesti jopa ilman suurta haittatapahtumaa, mikä mahdollisesti lisää vakavan äitien sairastuvuuden nopeutta, jos se sisältyy ilman lisäkontekstia. Siten verensiirron tarve raskauden aikana tai välittömän synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana (synnytyksen sairaalahoidosta) arvioidaan erikseen.
Ilmoittautuminen synnytyksen jälkeisen seurannan aikana 10 viikon kuluttua synnytyksestä, enintään 45 viikkoa ilmoittautumisesta (olettaen,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-1779
  • R01MD017947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat tunnistamat yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden alkuaikaisten tulosten julkaisemisen jälkeen, mikäli tutkijalle, joka ehdottaa tietojen käyttämistä:

  1. toimittaa tutkimuksen tutkintaryhmälle ehdotuksen tietojen suunnitellusta käytöstä ja:
  2. Tietoanalyysisuunnitelmat kuuluvat kirjallisen, tietoisen suostumuksen piiriin osallistujan suostumuslomakkeen mukaisesti;
  3. Ehdotettu analyysi ei ole suoraan ristiriidassa UNC: n ensisijaisen tutkintaryhmän suunnitteleman ennalta määritetyn analyysin kanssa;
  4. (Sovellettavissa, pyynnön perusteella) Ehdotettu yksittäinen potilastieto (IPD) sisältää riittävän määrän yksilöitä yksittäisissä alaryhmissä siten, että yksittäisiä osallistujia ei voida helposti tunnistaa IPD: n tarkistamalla.
  5. on hyväksytty institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuksen etiikan hallituksen (REB) kanssa; ja
  6. Suorittaa tietojen käyttö/jakamisopimus UNC: n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

  1. Tuloksia tukevat tunnistamat yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden alkamisen jälkeen alkuperäisten tulosten julkaisemisen jälkeen, mikäli tutkijalle, joka ehdottaa tietojen käyttämistä edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti suunnitelman kuvauksessa.
  2. Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoiset suostumuslomakkeet jaetaan 3 kuukauden kuluttua lopullisen tutkimuksen osallistujan toimittamisesta, kun otetaan huomioon, että tutkimuksen aikana tehdään useita tutkimuksen yksityiskohtia tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi ja tutkimushenkilöiden suojaamiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kenellä on pääsy?

  • Tutkijat ja tutkijat: pätevät tutkijat/tutkijat, joilla on lailliset tieteelliset pyynnöt.
  • Julkinen: Tiedot voidaan antaa yleisön saataville eettisistä näkökohdista ja tietopyyntöjen tarkoituksesta riippuen.
  • Tutkintaryhmä tarkistaa pääsypyynnöt osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi suostumuslomakkeen ja IRB: n mukaisesti.

Mihin he pääsevät?

  • "Vähimmäisvaatimuksen" määritettyjen tietojen osajoukko pyynnön ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi
  • Opintoprotokollien saatavuus, tilastolliset analyysisuunnitelmat ja tietoiset suostumusasiakirjat.

Kuinka he pääsevät siihen?

- Tutkijoiden on lähetettävä muodollinen tietojen käyttöpyynnö, samanlainen kuin pyyntölomakkeet, joita tarvitaan tietojen käyttämiseen DBGAP: n ja muiden vastaavien online -tietovarastojen kautta.

Hyväksyttyjä henkilöitä voi ladata tunnistetut tiedot ja tukemaan asiakirjoja turvallisesta online-portaalista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa