个性化护理产前压力减轻和预防早产（PTB）差异 (PTBCARE+)

有源比较器：个性化工具包构建一种全面的资源方法（PTBCARE+）支持计划

UNC个性化的工具包构建了一种全面的方法，可以在怀孕和Beyond（PTBCare+）计划中进行资源优化和赋权，这是一项多方面的个性化支持计划，旨在帮助怀孕的人的早产高风险。 它通过增加广泛的支持资源来增强产前护理体验。

行为的：护理协调

研究小组成员将担任研究助理，还将充当围产期护理协调员。

在护理协调角色中，团队成员将提供情感支持，与临床人员联系，并与每个研究参与者进行定期安排的检查。 团队成员还协助参与者获得物流，获得并记住服用处方药以及其他相关活动。 参与者可以通过文本，电子邮件，电话或电子病历参与者门户网站与研究助理 /护理协调员联系。

- 根据协议，研究人员将在怀孕期间至少两次与参与者见面（访问1，访问2），一次是产后（分娩后0-10周，对于大多数参与者来说）。

研究人员还可以在访问1之前亲自与参与者见面，以招募/入学目的。

其他名称：

• Ptbcare+

行为的：电子按摩

可以选择参与者通过（a）专用按摩椅或（b）放置在标准躺椅顶部的按摩垫通过（a）在诊所接受15分钟的电子按摩 /放松课程。

• 电子按摩提供了轻微的按摩，并且在整个怀孕期间都可以安全使用。
• 参与者始终可以控制按摩体验，并将为如何随时停止按摩。
• 建议参与者就任何具体问题或问题都使用按摩椅之前咨询主要产科提供者

• 在会议期间，参与者可能会在线观看放松视频（从在线免费公开的网站）。

  • 参与者可以选择在诊所1和分娩之间的诊所的任何产科访问中注册按摩。

其他名称：

• 按摩椅
• 放松会议

行为的：支持礼物＃1

• 带有鼓励物品的小礼品包（示例=着色套件，茶灯，贴纸，书签，钥匙扣烦躁的玩具，印刷支持索引卡以及其他类似物品）。
• 常规产前预约时在14+0到23+6周之间给出妊娠期

其他名称：

• 冷静和收集的支持礼物

行为的：支持礼物＃2

• 带有鼓励物品的小礼品包（示例=着色套件，茶灯，贴纸，书签，钥匙扣烦躁的玩具，印刷支持索引卡以及其他类似物品）。
• 例行预约期间的18+0至27+6周妊娠

其他名称：

• 继续前进的支持礼物

行为的：支持礼物＃3

• 带有鼓励物品的小礼品包（示例=着色套件，茶灯，贴纸，书签，钥匙扣烦躁的玩具，印刷支持索引卡以及其他类似物品）。
• 在常规产前预约时给予22+0至29+6周妊娠

其他名称：

• 小动作，重大影响：传递

行为的：支持礼物＃4

• 带有鼓励物品的小礼品包（示例=着色套件，茶灯，贴纸，书签，钥匙扣烦躁的玩具，印刷支持索引卡以及其他类似物品）。
• 在常规产前预约时给予26+0至33+6周妊娠

行为的：其他PTBCare+支持

根据研究协议，根据需要为某些参与者提供其他收益 /支持项目和支持元素。

• 信息 /详细信息故意拒绝而不是公开以维护研究的科学有效性并保护研究参与者的权利
• 参与者资格获得其他资源作为PTBCARE+计划的一部分，将由研究人员在访问1的当天确定初步调查后，并且是根据协议

行为的：减少压力工具包 - 访问1（V1）

亲自与研究团队成员签到：参与者的需求；研究小组成员提供支持。

作为这一访问的一部分包含的物理项目包括：

手提袋带有以下压力减少项目或类似的压力：

• 眼罩
• 一套袖珍索引卡，后面和正面印刷，在影响怀孕健康的各种主题上，从身体到情感/心理不等
• 水瓶
• 小笔记本
• 药丸案例
• 磁铁和卫生资源和服务管理名片（HRSA）国家母亲心理健康热线
• 登录电子资源的代码
• 使用自我护理计划的初始讲义，减少压力工具包的简介等。

其他名称：

• V1应力工具包

行为的：PTBCare+移动应用程序（应用程序）和网站

这是一款全面、针对特定研究的应用程序，可作为网站使用或作为可下载应用程序使用，包含个性化的互动模块和资源

• 无密码无法获取任何研究相关材料
• 目标是整合信誉良好的信息来源，使在线调查更便捷
• 包含供参与者选择的教育模块
• 还包含输入压力、幸福感、血糖、血压等数值的选项，并可轻松下载记录值供患者的临床团队使用
• 可在网上（电脑/笔记本电脑）、平板电脑或智能手机上使用。可作为渐进式网络应用程序（PWA）下载到本地设备，无需互联网连接即可使用
• 除非参与者在妊娠<16+0周时分娩，否则PTBCARE+网站的电子访问将持续至产后10周；若在妊娠<16+0周时分娩，访问将持续至产后4周

其他名称：

• PTBCARE+网站
• PTBCare+ App

行为的：睡眠，冥想和健康应用

• 免费对Aura的一年订阅 - 一个“一对一”福祉应用程序，其中包含一个巨大的冥想，故事，呼吸工作，工作，健康，音乐，声音等的库！
• 参与者可以在整个怀孕及以后的整个怀孕期间访问此应用

行为的：紧急低血糖套件

小袋包含：

• 印刷索引卡，以及有关低血糖的征兆和症状的信息
• 印刷索引卡，其中包含有关血糖低的信息
• 2-3不可腐烂的，单独包裹在反糖 /葡萄糖饲养的选项上；在卡上描述了低血糖治疗

只有诊断为糖尿病或葡萄糖不耐受并且已开处方用于血糖控制或已开处方胰岛素的参与者才有资格接受此药物。

在怀孕期间，每个参与者最多可以收到两个套件；首先在注册时，另一个是访问2或直到交货

行为的：低剂量阿司匹林（LDA）

• 瓶90-100丸（取决于制造商）
• 访问1（随机化后）提供
• 访问1时接受一瓶低剂量阿司匹林的患者在访问2时提供了第二瓶。

如本文所述，所有提供者建议或处方81mg或162mg LDA的患者均提供LDA。 LDA必须在患者的药物列表中，或者必须明确指出患者的产前提供者的具体说明，建议患者在怀孕中服用LDA，以提供LDA。 因参与另一项研究而获得LDA的个人没有资格从PTBCare+接收LDA

请注意，这被列为“行为”干预措施，而不是“药物”干预措施，因为在反药物方面提供此方法的理性是有助于使参与者的生活更轻松，而重点不是LDA的功效。 因此，将其作为行为干预提供。

行为的：访问＃2减压工具包

亲自与研究团队成员签到：参与者的需求；研究小组成员提供支持。

作为这次访问的一部分包含的物理项目包括以下压力减少项目或类似物品：

1. 框架 +超声照片 +成就证书！

   • 从解剖超声（或其他后续超声波）中下载，印刷并放置在框架中的图片。
   • 打印成就证书并使用超声照片放置在框架的另一侧
2. 其他小型物品，包括贴纸，带有支持消息的印刷索引卡等。

其他名称：

• 今天庆祝，相信明天

无干预：通常的产前护理

随机接受常规护理的参与者将不会收到PTBCARE+程序。 研究小组成员只能与参与者联系以提醒他们学习活动，并将每次研究协议进行标准的面对面随访，但不会提供任何其他信息或支持。 通常的护理参与者将获得每个临床提供者酌处权中诊所中提供给所有产前患者的标准化资源。

自我报告的感知压力得分

感知压力量表参与者调查

• 得分范围为0-40
• 更高的分数=更高的压力

自我报告的弹性得分

简短的弹性量表验证了参与者调查

• 得分范围= 1-5
• 更高的分数=较高的弹性

母体血液与应激相关基因转录水平

每个参与者在怀孕期间与血液胁迫相关的基因转录水平的变化，计算为一个比例：（访问2基因表达 - 访问1基因表达）通过访问1基因表达分开。

14周或更长且小于35周的妊娠14周的早产或胎儿死亡的参与者人数

在胎龄14周至35周0天妊娠的胎龄的参与者人数。 在妊娠中期（妊娠14周之前）失去的怀孕被排除在分析之外。

自我报告（主观）同级负载

同级负载=压力和应力保护因素之间的平衡。 这是一个单一的结果，由参与者调查的加权归一化（0-1量表）数据的全面，研究特定的计算决定。

主观的同级负载= [（归一化应力 - 归一化应力保护因素）/2]

• 得分范围-1至+1
• 较高的分数=更高的同层负荷（比保护因素更大）

自我报告的综合“负”应力

主观报道的复合“负”应力，这是通过考虑三个调查的参与者反应来计算的单一结果指标。 每个调查得分总数都基于每个人的得分与该调查的最大得分有关。 然后将3个归一化分数取平均值以获得单个复合应力得分（范围为0-1），从而更高的得分=较高的负应力。

复合孕产妇发病率的参与者人数

诊断怀孕期间或产后最初的严重孕产妇发病率，使用疾病控制和预防中心（CDC）定义。 被临床医生诊断出患有以下一项或多项的个人，并具有适当的放射线 /实验室发现以支持诊断的人：

急性心肌梗塞，动脉瘤，急性肾功能衰竭，成人呼吸窘迫综合征，羊水栓塞，心脏骤停 /心室纤维化，心律节奏的转化，传播血管内凝血，eclampsia，eclampsia，心脏故障，心脏故障 /心脏故障 /心脏衰竭，手术或手术性刺激性刺激性脑静力剂，尿布尿布尿布剂，尿布尿布剂，驱动器尿布剂，疾病疾病，麻醉并发症，败血症，休克，镰状细胞病，危机，空气和血栓栓塞，子宫切除术，临时气管切开术或通风。 根据先前的工作，分别考虑输血的需求。

感知的社会支持分数

社会支持由医学结果研究（MOS）社会支持调查量化

• 得分范围：0至100
• 高分：表明对社会支持的强烈看法，并随时可用的人提供帮助和情感支持。
• 低分：表明缺乏社会支持，可能表明需要其他社交联系或支持系统。

对医疗的满意

由自我管理的患者满意度问卷调查-18问题（PSQ-18）调查，该调查衡量了7个不同领域的医疗服务的满意度：（1）一般满意度（2）技术质量； （3）人际关系； （4）交流； （5）财务方面； （6）与医生一起度过的时间； （7）可访问性和便利性

• 得分范围= 18至90
• 分数解释：更高的分数表明患者对其医疗保健提供者的满意度更高

自我报告的焦虑症状

每个参与者的主观报告焦虑，通过自我管理的广义焦虑症评估-7（GAD-7）调查

分数范围：0到21分的分数解释：更高的分数=更高的焦虑

自我报告的围产期抑郁症状

抑郁症状由爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估。

评分：范围0-30

解释：更高的分数与抑郁症的可能性更高有关

自我报告的怀孕经历

自我管理的怀孕经历量表，包括：

• 关于“麻烦”的10个问题，总数得分从0到30。 得分较高：较高的麻烦评分表明，怀孕期间的感知压力和负面经历更大。
• 关于“升高”的10个问题，总得分从0到30不等。 升高维度的分数较高表明更多积极的经历和情感上升。

综合度量得分=总升高得分 - 总数麻烦得分；得分范围= -30至+30。 解释：阳性的综合分数表明，正面的经历（隆起）大于负面体验（麻烦），表明整体妊娠经历更积极。 相反，负复合分数表明麻烦大于升高。

自我评估的广义自我效能

广义自我效能量表（GSE）是一种10个项目，广泛使用的工具，用于评估个人对处理各种挑战性情况的能力的信念。 每个项目的评分为4分：

总分数：每个项目的分数求和以提供总分，范围为10到40。

解释：更高的分数：表明人们对应对困难情况并实现目标的能力的信念更加坚定。

分数较低：建议降低对管理挑战能力的信心，并可能表明需要采取干预措施来提高自我效能感。

自我评估的整体健康

每个参与者对整体身体健康的看法的变化，如患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康调查的10个问题所评估

评分：每个项目的评分为5点李克特量表。 总结回答以创建身体和心理健康的原始分数。 使用标准化表将原始分数转换为T评分。 基于一般人群，T分数的平均值为50，标准偏差（SD）为10。

解释：

在50处的T评分代表了普通人群的平均得分。

高于50：表明比平均健康状况更好。 低于50：表明比平均健康状况差。

自我报告的应对策略

应对策略由参与者报告的调查，应对策略清单（CSI -SF）评估。 CSI-SF有16个项目，每个4个子量表中的每个4个项目：

1. 以问题为中心的参与
2. 以问题为中心的脱离接触
3. 以情感为中心的参与
4. 以情绪为中心的脱离接触

每个子量表= 4-20。

• 积极应对的范围（添加2个“互动”子量表）为8-40
• 负面应对的范围（增加2个“脱离接触”子量表）为8-40。 然后将正方分数除以负的应对评分，以提供正与负应对的比率，范围从0.2到5。

解释：每个子尺度上的分数较高，表明对应对策略的使用更频繁。 因此，较高的正面应对策略比率表明一种更具适应性/阳性的应对方式，而较低的比率表明自适应/更负面应对。

自我评估的整体幸福感

整体福祉是通过积极的情感，参与，人际关系，意义和成就（Perma）剖面师自我评估的，该福利仪衡量了这5个关键的福祉领域。 平均5个Perma领域可以评估整体健康状况。 该工具还包括负面情绪和健康的措施。

评分范围：每个Perma域使用三个项目进行评估，以从0（从未）到10（始终）的比例。 平均每个域的分数以提供域分数。 整体Perma得分是所有分数的平均值，范围为0-10。 负面情绪和健康也可以使用三个项目进行评估，分别以相同的0到10比例评为平均。

评分解释：较高的分数表明各个领域的幸福感更高。

体育锻炼的主观报告

体育活动是通过妊娠身体活动问卷（PPAQ-SF）来量化的。

评分：PPAQ-SF的10个问题衡量了几个领域的体育活动：（1）家庭/照料； （2）职业； （3）运动/锻炼； （4）运输； （5）运动。 每个活动都按强度分类：

光活动= 1.5-2.9 代谢当量（MetS）；中等活动= 3.0-5.9 大都会剧烈活动=≥6.0mets。

得分计算 /范围 /解释：MET小时 /周=在该活动 /周上花费的活动X小时的MET值。 更高的分数=更活跃。 从理论上讲，最低分数为0个小时/周，表明没有体育锻炼。没有严格的上限，但是得分极高（> 10,000）=罕见，可能表明过度报告。

交付胎龄

参与者的胎龄或胎龄有时被诊断出胎儿死亡。

妊娠年龄在妊娠的数周和几天内连续考虑。 在妊娠中期（妊娠14周之前）失去的怀孕被排除在分析之外。 因此，妊娠年龄条目的可能范围为14周0天（最早）至43周0天（通常是最新可能的妊娠年龄）。

客观的同性载荷指数

每个参与者的客观同层负荷指数将使用临床参数（包括血压，脉搏压力和体重指数等）计算，以基于已发表的文献进行计算。

得分范围=归一化，0至100比例。 得分解释=更高的同级负载得分=更高的同级负载

妊娠小于37周的早产或胎儿死亡的参与者人数

在14周0天到37周0天妊娠的胎龄，在胎龄上交付或经历了胎儿死亡的参与者人数。 在妊娠中期（妊娠14周之前）失去的怀孕被排除在分析之外。

妊娠小于32周的早产或胎儿死亡的参与者人数

在14周0天到32周0天妊娠的胎龄分娩或经历胎儿死亡的参与者人数。 在妊娠中期（妊娠14周之前）失去的怀孕被排除在分析之外。

妊娠小于28周的早产或胎儿死亡的参与者人数

在胎龄14周至28周0天妊娠的胎龄，胎儿死亡的参与者人数。 在妊娠中期（妊娠14周之前）失去的怀孕被排除在分析之外。

妊娠小于24周的早产或胎儿死亡的参与者人数

在14周到0天到24周之间，在胎龄分娩或经历了胎儿死亡的参与者人数。 在妊娠中期（妊娠14周之前）失去的怀孕被排除在分析之外。

复合胎盘并发症的参与者数量

怀孕期间胎盘并发症的发展，定义为以下一个或多个：

1. 胎盘的胎盘突然（临床诊断）±出生体重<3％的胎儿性别和分娩年龄±
2. 诊断怀孕的高血压疾病（包括妊娠高血压，叠加先兆子痫的慢性高血压，先兆子痫，Eclampsia）±±
3. 宫内胎儿灭亡

副交感神经系统指数

使用参与者的心率变异性数据使用连续的心率传感器（手指或耳朵夹）使用公开可用的Kubios心率可变性软件来评估副交感神经系统（PNS）功能。

PNS索引范围：-5至+5。

解释：零的PNS指数值表示反映副交感活性的参数平均等于正常人种群的参数。 阳性指数值表示较高的副交感神经系统活性和较低的压力；较低的值表明副交感神经活动较低和应激增加。

交感神经系统指数

使用参与者的心率变异性数据，使用连续心率传感器（手指或耳朵夹）使用公开可用的Kubios心率可变性软件来评估交感神经系统功能通过交感神经系统（SNS）指数评估。

SNS索引范围：通常-5至+5，可能落在范围之外。

解释：零的SNS指数表明与规范相比，平均交感神经活动。 正值反映了交感神经活动水平高于规范，而负值表示低于平均活性。 在压力或激烈的运动过程中，SNS指数的范围可以显着更高，可能达到5到35之间的值。

复合新生儿发病率的参与者数量

参与者出生的新生儿被认为具有复合的主要新生儿发病率，如果在分娩住院初次出院之前，他们是由临床医生诊断出的，其中有一个或多个诊断：

1. 支气管肺发育不良
2. 脑室内出血III或IV级
3. 脑室周围的白细胞
4. 需要手术的坏死性小肠结肠炎
5. 死亡

心率变异性

心率变异性（HRV）使用连续的心率传感器（手指或耳朵夹）从参与者收集的数据进行评估，并使用公开可用的心脏 / EMWAVE PRO心率可变性软件计算。

HRV值报告为连续整数，范围从1-120（典型的预期上限，但在孤立情况下可能更高）。

解释：较高的HRV：通常与更好的心血管健康和更大的压力相关。

HRV较低：可以表明较高的压力水平，不良的心血管健康或其他健康问题

被诊断出患有高血压疾病的参与者人数

妊娠高高血压疾病的发展，这是复合胎盘并发症的元素之一（结果＃24），定义为诊断为妊娠高血压的诊断，具有叠加先兆子痫，前丙型诊所和/或ECLAMPSIA的长期高血压，并通过产后随访期。

参与PTBCare+干预水平

仅考虑那些随机进行PTBCARE+干预措施，研究人员将评估被视为连续变量的合格活动的百分比（范围= 0-100，数量较高，表明参与度和参与度更高）。

自主功能评估

自主功能将通过副交感神经系统（PNS）功能指数（结果＃27）来分配交感神经系统（SNS）功能指数（结果＃26）来计算自主功能。 使用参与者心率变异性数据使用连续心率传感器（手指或耳夹）收集的参与者心率变异性数据获得了值。

该比率是一个连续变量，它将根据SNS索引值（预期-5至+5）和PNS索引值（预期-5至+5）变化，因此范围为-25至+25。 较高的值=相对于副交感活性（放松），较高的交感神经系统活性（压力）。

研究入学和分娩或尿道内胎儿死亡之间的间隔。

研究入学率与子宫胎儿灭绝（“潜伏期”期间）之间的研究间隔将被视为连续变量（以几天/几周为单位），由以下公式确定：

参与者的胎龄或胎龄有时被诊断出患有胎儿死亡的胎儿死亡减去研究入学时的胎龄。

可能的值范围为0天（如果与研究入学率同一天发生，尽管不太可能）至35周（245天），如果参与者最早以8周0天的妊娠年龄注册，并且在43周（通常是最新可能的纪念年龄）时提供的妊娠年龄为43周。

妊娠体重增加量

怀孕期间的体重增加，体重增加。

通过考虑：

最后记录了怀孕期间的体重减去预先怀孕的体重，如果在上一个月经期（LMP）3个月内在医疗机构 /诊所进行测量，或使用最佳估计的受孕日期（EDC）计算出妊娠的开始，或者，如果这是不可用的，则在怀孕期间的医疗设施 /诊所中最早记录的体重。

尽管可能发生异常值，但被认为是连续变量，典型的预期范围-20磅至+100磅。 较高的数字表明怀孕期间的体重增加更高。 负数反映了怀孕期间的体重减轻。

PTBCare+干预的满意度

仅考虑那些随机进行PTBCare+干预措施，研究人员将使用特定于研究的调查来评估参与者对干预的总体满意度。 满意度得分将以0-100的比例进行求和并归一化，较高的分数表明对包装干预的满意度更高。

需要在怀孕期间或产后直接输血的参与者数量

根据疾病控制和预防的中心，输血的需求是用于识别严重孕产妇发病率的21个指标之一。 但是，接受输血有时无法自行反映出真正的严重并发症。 即使没有重大的不良事件，也可能会常规地施用小血液输血，如果不包括进一步的情况，则可能会夸大严重的孕产妇发病率的速度。 因此，分别评估了在怀孕期间或产后直接的时间（通过出院时出院时）的血液输血的需求。