Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig vård för prenatal stressminskning och förebyggande av för tidigt födelse (PTB) skillnader (PTBCARE+)

25 juni 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Personlig verktygssats som bygger ett omfattande tillvägagångssätt för resursoptimering och empowerment under graviditet och bortom (PTBCare+) En randomiserad kontrollerad prövning (RCT) av personlig vård för prenatal stressminskning och för tidigt födelseförebyggande förebyggande

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ett personligt prenatalt stödprogram [(personlig verktygssats som bygger en omfattande strategi för resursoptimering och empowerment under graviditet och därefter, (PTBCare+)] arbetar för att sänka stressen och sänka risken för tidig leverans hos gravida individer vid högrisk för att leverera för tidigt. Huvudfrågan [de] som syftar till att svara är:

  • Sänker PTBCare+ patientstödprogrammet lägre patientrapporterade stressnivåer under graviditeten?
  • Förbättrar PTBCare+ Patient Support -programmet biologiska mått på stress under graviditeten?
  • Resulterar PTBCare+ patientstödsprogrammet i en högre chans att leverera ett friskt barn på eller nära till fullo?

Forskare kommer att jämföra personer som deltar i PTBCARE+ Patient Support-programmet med dem som får vanligt omsorg för att se om PTBCare+ Patient Support-programmet sänker patientrapporterad stress, förbättrar biologiska mått på stress och ökar chansen att leverera ett friskt barn på eller nära till fullo.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot PTBCARE+ Patient Support -programmet eller vanligt prenatal vård.

Alla deltagare kommer att bli ombedda att:

  • Kompletta 2 studiebesök under graviditeten - inklusive att genomföra elektroniska undersökningar, tillhandahålla ett blod- och urinprov, mäta hjärtfrekvensvariabiliteten med ett klipp eller örat eller finger, och utvärdering av kroppssammansättning med hjälp av en enkel skalliknande anordning.
  • Slutför ett studiebesök postpartum som inkluderar genomförande av elektroniska undersökningar och mätning av hjärtfrekvensvariabiliteten. Blod- och urinprovsamling och utvärdering av kroppssammansättning via inbody -skala är valfritt vid postpartumbesöket.

Personer som slumpmässigt har tilldelats att få PTBCare+ -stödsprogrammet kommer att få flera resurser för att hjälpa dem under graviditeten. Dessa saker inkluderar föremål som:

  • en verktygssats för stressreduktion;
  • Tillgång till en online -webbplats som också kan laddas ner som en smart telefonapp;
  • Alternativet att få en elektronisk massage i kliniken och mer.
  • Ytterligare supportgåvor som tillhandahålls vid rutinmässiga kliniska möten

Människor som slumpmässigt har tilldelats att få vanlig prenatal vård kommer inte att få några ytterligare stödresurser från studien under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt behandlar det största folkhälsoproblemet med för tidigt födelse (PTB), leverans <37 veckor, genom att distribuera ett nytt, personligt, omfattande 3-nivå PTB-förebyggande program [University of North Carolina (UNC) PTBCare+]. PTB drabbar 1 av tio spädbarn som är födda i USA (USA) och är den ledande orsaken till neonatal sjuklighet och dödlighet; Överlevande löper hög risk för livslånga ogynnsamma hälsovård. Stress är en etablerad riskfaktor för både spontan PTB (SPTB) och medicinskt indikerade PTB MIPTB). Av betydande folkhälsoproblem har svarta patienter 49% högre frekvenser av PTB, är mer benägna att ha tidig PTB och ökad upplevd stress under graviditeten jämfört med patienter i andra raser. Stress kan förändra biologi, inklusive stressrelaterat genuttryck i moderblod och allostatisk belastningsindex. Bevis från andra medicinområden stöder införlivande av både stressreduktionsprogram och "patientnavigatörer" som effektiva tillvägagångssätt för att förbättra hälsoutfallet, och data i obstetrik stöder förbättrade resultat med PTB -specialkliniker. Sådana program används emellertid inte rutinmässigt i obstetrik. Effekten av ett specialprenatalvårdsprogram som riktar sig till stressminskning som en strategi för att minska skillnaderna i PTB och PTB förblir okänd, vilket representerar ett kritiskt kunskapsgap.

Den centrala hypotesen om detta projekt är att registrering i ett personligt, omfattande PTB-stödprogram (UNC PTBCare+) är associerad med minskad upplevd stress, stressrelaterad genuttryck, allostatisk belastning och lägre hastigheter på PTB <35 veckor. Denna hypotes stöds av publicerade och preliminära data enligt följande: Först har UNC -gravida patienter med hög risk för PTB höga stresshastigheter och livstressfaktorer (t.ex. ekonomisk osäkerhet, rasism). För det andra skiljer sig biologiska stressmarkörer inklusive gentranskriptionsnivåer med PTB-status i blod i mitten av graviditeten. För det tredje minskar special PTB -vård stress i en NC -kohort. Genom att bygga på tidigare arbete och andras utvärderar detta spännande förslag effektiviteten av romanen UNC PTBCare+ -programmet.

The investigation focus on PTB <35 weeks due to its relative frequency, higher association with neonatal morbidity and mortality as compared to later PTB, to include PTB in the 34th week of gestation (because the delivery gestational age considered 'standard of care' for delivery among individuals with stable but severe preeclampsia and preterm membrane rupture), and to align with multiple other published PTB RCTs. Denna studie kommer att rekrytera 1 350 gravida patienter mellan 8+0 och 19+6 veckors graviditet med en förhöjd a priori-risk för antingen medicinskt indikerad för tidigt födelse eller spontan för tidigt födelse. Ämnen kommer att randomiseras 2: 1 för att få UNC PTBCare+ kontra vanlig vård. Randomisering kommer att stratifieras baserat på mödrarnas ras och etnicitet (individer som endast identifierar sig som vita och icke-latinamerikanska kontra individer som identifierar sig som tillhörande en eller flera andra raser och/eller latinamerikanska etnicitet och (b) upplevda stressresultat (de med upplevda stressresultat ≥20 mot de med lägre upplevda stressresultat).

Alla deltagare, oavsett randomiseringsuppdrag, kommer att ha två studiebesök under graviditeten.

  • Besök 1 (v1) kommer att inträffa vid randomisering, 8+0 - 19+6 veckors graviditet.
  • Besök 2 (v2) kommer att ske under mitten av graviditeten, mellan 22+0 och 29+6 veckors graviditet.

Vid båda besöken kommer patienterna att genomföra validerade undersökningar som utvärderar ett brett spektrum av stressfaktorer, diskriminering, negativa barndomsupplevelser, upplevt socialt stöd, elasticitet, medicineringsbarriärer och vidhäftning, vårdtillträde och tillfredsställelse, interventionens trohet och hållbarhet, användning av stressavlastningsmodaliteter och har blodinsamling till måttbiologiska stressmarkörer.

UNC PTBCare+ -programmet är anpassad. Alla patienter som randomiseras till UNC PTBCare+ får en verktygssats för stressreduktion och kommer att arbeta med en PTB-vårdkoordinator som kommer att ge stöd, underlätta klinikerbeskriven medicinsk vård och fungera som en patientleverantörsförbindelse. Ytterligare fördelar / supportobjekt och supportelement tillhandahålls vissa deltagare på "efter behov" -basis, per studieprotokoll och ingår inte i den första registreringen för att bevara vetenskaplig integritet och skydda forskningsdeltagarnas rättigheter. Denna studieregistrering kommer att uppdateras med fullständiga interventionsdetaljer efter att studien är fullt inskriven och alla deltagare har levererats.

Psykosocial och finansiell stressor screening Resultat från V1 kommer att bestämma UNC PTBCare+ Tier -uppdrag. Således randomiseras deltagarna först efter att besök 1 -undersökningar har slutförts.

Detta lösningsorienterade RCT av UNC PTBCare+ kontra vanlig vård ger ett idealiskt forum för att testa den primära hypotesen och studera stressrelaterad PTB-patofysiologi genom följande mål:

  • Mål 1. Utvärdera effekterna av UNC PTBCare+ -programmet på upplevd stress och motståndskraft hos gravida patienter med hög risk för PTB. Hypotes: Patienter som randomiseras till UNC PTBCare+ kommer att ha lägre nivåer av upplevd stress och högre nivåer av motståndskraft vid V2 vs. V1; De som randomiseras till vanlig vård kommer inte att ha någon förändring.
  • Mål 2. Kvantifiera i vilken utsträckning UNC PTBCare+ -programmet är associerat med förbättrade biologiska stressåtgärder under graviditeten. Hypotes: Patienter som randomiserats till UNC PTBCare+ kommer att ha minskat stressrelaterat genuttryck och allostatiska belastningsresultat i moderblod vid V2 vs. V1 jämfört med de som är randomiserade till vanlig vård som inte kommer att ha någon förändring, vilket ökar insikten i PTB-patofysiologi.
  • Mål 3. Bestäm effekterna av UNC PTBCare+ -programmet på PTB <35 veckor. Hypotes: Patienter som randomiseras till UNC PTBCare+ kommer att ha lägre frekvenser av tidig PTB jämfört med de som randomiseras till vanlig vård.

Denna studie ger konkreta, personliga lösningar på det stora folkhälsoproblemet för PTB och har en enorm potential att tillhandahålla generaliserbara strategier med låg risk för att minska PTB och relaterade skillnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Viabla, singleton graviditet, 8+0 till 19+6 veckor, daterad av sista menstruationsperioden ± ultraljud med hjälp av standardförlossningskriterier per American College of Obstetricians and Gynecologists.

    Graviditetsålder vid första ultraljud vid sista menstruationsperioden (LMP) / ultraljudsmetod / mätavtal med LMP krävs • Upp till 8 veckor 6 dagar / kronrumplängd / ± 5 dagar

    • 9 veckor 0 dagar till 13 veckor 6 dagar / kronupplängd / ± 7 dagar
    • 14 veckor 0 dagar till 15 veckor 6 dagar / Standardfosterbiometri / ± 7 dagar
    • 16 veckor 0 dagar till 19 veckor 6 dagar / Standardfosterbiometri / ± 10 dagar
    • Gravideringsdating / fosterets livskraft måste bekräftas genom ultraljud före registrering / randomisering.
    • Ultraljudsrapporten måste inkludera dokumentation av normal foster hjärtfrekvens på ≥ 120 slag per minut, eller efterföljande medicinsk postdokumentation av auskultation av fosterets hjärtfrekvens ≥ 120 slag per minut.
    • Viabilitet måste bekräftas / bekräftas om inom 7 dagar efter randomisering.

    Om det första samtycket inträffar tidigt under graviditeten och V1/randomisering inträffar senare, måste livskraften bekräftas för att säkerställa pågående behörighet innan V1 -aktiviteter inleds (inklusive undersökningar) och fortsätter med randomisering.

  2. Inga tecken eller symtom på, eller klinisk diagnos av, utveckla missfall, aktivt för tidigt arbete, för tidig prelaborbrott av membran vid anmälan.

    • Cervikal dilatation vid tidpunkten för registrering är ett uteslutningskriterium. Cervical Evaluation och Digital Cervical Exam krävs emellertid inte före registrering.

      .

    • MIPTB -kriterier nr 1: Mödrarnas medicinska historia - något av följande:

      o Känd kronisk hypertoni som kräver mediciner under de tre månaderna före befruktningen eller före 22 veckors graviditet.

      o Minst 2 blodtrycksavläsningar 6 timmars mellanrum, <20 veckors graviditet, med systolisk ≥ 130 mmHg eller diastolisk ≥ 80 mmHg *oavsett behov av medicinering eller formell diagnos av hypertoni i diagram *

      o Pre-gestational diabetes mellitus.

      • Diabetes diagnostiserad <20 veckors graviditet.

      • Mödrar kronisk eller subakut njursjukdom, inklusive kronisk njursvikt, kronisk njurinsufficiens, glomerulonefrit, lupus nefrit, definierad som alla:

        *Biopsi beprövad historia av njursjukdom; och/eller

        *Serumkreatinin ≥ 1,1 mg/dL när som helst under graviditeten före registrering, i frånvaro av andra identifierbara övergående faktorer per klinikerbedömning (t.ex. extrem dehydrering, cystit, pyelonefrit); och/eller

        *Kronisk proteinuria, definierat som baslinjetrinprotein: kreatininförhållande ≥ 0,30 mg/dL eller 24 timmars totalt urinprotein ≥ 300 mg i frånvaro av andra identifierbara övergående faktorer per klinikerbedömning (t.ex. extrem dehydrering, cystit, pyelonefrit))

        *Systemic Lupus erythematosus

        • Antifosfolipidantikroppssyndrom

    • MIPTB -kriterier #2: Tidigare graviditetshistoria - något av följande: o Föregående graviditet komplicerad av preeklampsi eller hypertensiva störningar i graviditeten vid någon graviditetsålder, i en singleton -graviditet; Fostret får inte ha haft stora strukturella avvikelser eller aneuploidi.

      o Tidigare historia av dödfödelse ≥ 16+0 veckor i en singleton -graviditet; Fostret får inte ha haft stora strukturella avvikelser eller aneuploidi. Stillbirth -etiologin får inte ha tillskrivits fysiska trauma (t.ex. våld i hemmet, motorfordonsolycka) eller olaglig narkotikamissbruk (t.ex. kokainanvändning som leder till abrupt och dödfödelse).

    • miPTB criteria #3: Any two or more of the following moderate risk factors: o Nulliparity, defined as no prior pregnancy to reach at least 20 weeks gestation note that this is the traditional / classic definition of 'nulliparous' and that there is overlap between nulliparity as defined this way and 'preterm birth' due to cervical insufficiency, which allows for deliveries in the 16-19 week gestational age range to be considered as 'preterm födslar '

      o Fetma: Aktuell eller graviditet kroppsmassaindex ≥30 kg/m^2

      o Familjehistoria: Första graden släkting med en historia av preeklampsi

      o Avancerad moderålder: moderålder ≥ 35 år vid uppskattat datum för inneslutning

      o Tidigare ogynnsam obstetrisk historia - ett eller flera av följande:

      - Historia med låg födelsevikt eller liten för graviditetsålder baby i en singleton -graviditet, definierad som vikt <10% för graviditetsålder och fostersex; Fostret får inte ha haft stora strukturella avvikelser eller aneuploidi.

      - Historik om negativt resultat av graviditet i en singleton -graviditet; Fostret får inte ha haft stora strukturella avvikelser eller aneuploidi.

      o Långt tolkningsintervall: ≥ 10 år (3650 dag) Graviditetsintervall, definierat som tiden (i dagar) mellan leveransdatumet för den sista graviditeten för att nå ≥ 20 veckors graviditet och den första dagen i den sista menstruationsperioden för den nuvarande graviditeten.

      o Svart eller afroamerikansk ras (som en fullmakt för underliggande rasism)-självrapporterad. Deltagare som självidentifierar sig som mer än en rasgrupp kommer att anses vara av svart ras för detta kriterium om en av rasgrupperna är svart eller afroamerikansk.

      • Låg socioekonomisk status, definierad som ett eller flera av följande: bostäder eller livsmedelssäkerhet som noterats i diagram under det senaste året, självbetalning eller Medicaid-försäkring, mindre än gymnasiet.

och/eller

(3B) Hög AIDIA -risk för spontan för tidigt födelse - måste uppfylla minst ett av följande två kriterier (tidigare graviditetshistoria eller nuvarande graviditetskurs)

  • SPTB -kriterier nr 1: Prior graviditetshistoria

    • EITHER a history of a delivery of a singleton, non-anomalous baby between 16+0 and 34+6 weeks gestation or delivery of a twin, non-anomalous pregnancy between 160 /7and 276 /7 weeks gestation due to spontaneous preterm labor, preterm premature rupture of membranes, cervical insufficiency, or placental abruption - Chart documentation of prior preterm birth, the gestational age of the prior preterm birth (kallas "kvalificerad leverans") bör fastställas. Om graviditetsåldern vid leveransen erhålls direkt från medicinska register och mer än en graviditetsålder visas, kommer det större av de två att användas förutsatt att ingen av dem är "källdokumentet" (dvs. en ultraljudsrapport med förfallodag, en C-sektionsrapport, en leveransnot, etc.).

Använd följande tabell som en validering av föregående leverans. Till exempel, om spädbarnet var manligt och vägde mer än 2763 gram (6 pund, 1,5 uns), skulle patienten vara oberättigad baserat på historia om ett för tidigt födelsekriterier. Denna tabell bör endast användas för att avgöra om den kvalificerade leveransen troligen är för tidig mindre än 35 veckors graviditet när graviditetsåldern inte kan verifieras/beräknas genom granskning av medicinska journaler eller inte är tillgängligt i medicinska journaler.

Gestational age 90th percentile - boys 90th percentile - girls 33 weeks > 2488g 5 lbs 7.8 oz > 2116g 4 lbs 10.6 oz 34 weeks > 2763g 6 lbs 1.5 oz > 2379g 5 lbs 3.9 oz 35 weeks > 3084g 6 lbs 12.8 oz > 2661g 5 lbs 13.9 oz

  • Dokumenterad historia av en tidigare graviditet komplicerad av asymptomatisk cervikal förkortning <25 mm mellan 16+0 och 23+6 veckors graviditet eller livmoderhalsutvidgning ≥ 0,5 cm som krävde cervikal cerclage placering före 24+0 veckors graviditet, även om leveransen slutligen inträffade ≥ 35 veckors graviditet eller vid termin.

    • SPTB -kriterier #2: Aktuell graviditetskurs

  • Asymptomatisk cervikal förkortning <25mm under den nuvarande graviditeten, diagnostiserad av transvaginal ultraljud som utförs ≥14+0 veckors graviditet, per registrerad diagnostisk medicinsk sonograf (RDMS) certifierad sonograf eller läkare med transvaginal ultraljudsträningsprogram (eller liknande) kvalifikationer

  • Cervical cerclage in situ i den nuvarande graviditeten på grund av oro för risk för för tidigt födelse, efter den primära obstetriska leverantörens bedömning,

    (4) Förmåga att tillhandahålla skriftligt, informerat samtycke på engelska eller spanska

    (5) Planerad prenatal vård vid University of North Carolina vid Chapel Hill Obstetrics Clinics och planerad leverans vid University of North Carolina Women's Hospital (Chapel Hill, NC).

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagande i en annan interventionsbaserad klinisk prövning under graviditet som anses, efter utredningsteamets bedömning för den aktuella studien eller den andra samtidiga studien, för att konflikt med denna forskning och/eller förvirra studieresultaten.

    o Det finns några samtidiga studier, även de som är utformade för att testa en intervention, som kan vara förenlig med den aktuella studien; Detta kommer att granskas av det utredande ledarskapsteamet från fall till fall.

  2. Tidigare deltagande i PTBCare+ -programmet i en annan graviditet, med randomisering till PTBCare+ (Active Intervention) -gruppen.

  3. Nuvarande, pågående, olaglig narkotikamissbruk ≥ 12 veckors graviditet.

    • Användning av tobak och/eller marijuana -produkter är inte en uteslutning.
    • Att få behandling för opioidanvändningssjukdom med metadon, suboxon eller liknande i ett godkänt behandlingsprogram är inte en uteslutning.
  4. Historik om radikal trakelektomi
  5. Planerad frivillig uppsägning av graviditeten.

  6. Tung vaginal blödning eller stor subkorionisk blödning - definierad som:

    • Blödning som primär orsak till oplanerad klinikutvärdering eller besök i akut inom 14 dagar efter potentiell registrering
    • Subjektiv blödning åtföljd av ≥ 4 punkts nedgång i hematokriten inom 14 dagar efter potentiell inskrivning
    • Subkorionisk blödning eller abrupt på formell ultraljud med en volym ≥ 64 kubik cm (4 cm x 4 cm x 4cm) inom 14 dagar efter potentiell inskrivning

  7. Större medfödda avvikelser som huvudsakliga strukturella underskott i hjärtat, lungor, hjärna eller annat större organsystem

    1. Milda njuravvikelser, klubbfot, isolerad klyftläpp/gom, etc. i fostret är inte ett skäl till uteslutning.
    2. Isolerade "mjuka markörer" för aneuploidi (såsom choroid plexuscyster, ekogen tarm, etc.) är inte en anledning till uteslutning.
    3. Om en stor medfödd anomali diagnostiseras * efter * registrering kommer patienten att fortsätta delta i studien, men utredarna kommer att planera att analysera studieresultaten med och utan dessa individer inkluderade.

  8. Positive aneuploidy screening test (traditional biochemical assay, e.g., quad screen - risk of aneuploidy of 1:25 or higher or cell free deoxynucleic acid (DNA) test result that is screen positive for trisomy 13, trisomy 18, trisomy 21, or sex chromosome abnormality) in the absence of definitive fetal karyotype evaluation.

    • Definitiva fosterkaryotyputvärderingar kan endast erhållas genom direkt testning av vävnaden från Conceptus - av korionisk villusprovtagning eller amniocentes under graviditeten.
    • Termen "misstänkt aneuploidy" används vanligtvis i medicinska journaler, men detta är inte en diagnos och i sig är inte informativ och inte ett uteslutningskriterier.

  9. Cystiskt hygrom eller onormalt förtjockad nuchal genomskinlighet ≥ 3 mm när som helst i den nuvarande graviditeten, oavsett efterföljande diagnostiska testresultat.

    • Observera att ett cystiskt hygrom förblir ett uteslutningskriterium oavsett efterföljande diagnostiska testresultat eftersom foster med denna historia har en förhöjd risk för större medfödd hjärtsjukdom.
    • Fosterets ekokardiogram utförs mest exakt vid 22-24 veckors graviditet, vilket är senare än fönstret för graviditetsåtgärder.

  10. Polyhydramnios vid eller före registrering.

    O Polyhydramnios definieras som en maximal vertikal ficka ≥ 8,0 cm, med tanke på att polyhydramnios <22 veckor har en stor sannolikhet för att vara förknippade med medfödda avvikelser/aneuploidi och/eller för tidigt födelse på grund av för tidigt förhandsförmåga av membran.

  11. För potentiella deltagare som uppfyller behörighetskriterier endast på grund av tidigare spontan eller medicinskt indikerad för tidigt födelse: om den tidigare för tidiga födelsen var i en graviditet komplicerad av tvillingar, bekräftade fosteraneuploidi eller stora medfödda fosteranomalier i frånvaro av en annan graviditetsmöte inkluderande kriterier är de inte berättigade.
  12. Känd HIV -positiv med viral belastning större än 1 000 kopior/ml eller kluster av differentiering 4 (CD4) räknas mindre än 350/mm^3
  13. Ovilja att genomgå randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig verktygssats som bygger ett omfattande tillvägagångssätt för resurs (PTBCARE+) supportprogram
UNC: s personliga verktygssats som bygger ett omfattande tillvägagångssätt för resursoptimering och empowerment i graviditet och bortom (PTBCare+) -program är ett mångfacetterat, personligt stödprogram som är utformat för att hjälpa gravida människor med hög risk för för tidig födelse. Det förbättrar upplevelsen av prenatal vård genom att lägga till omfattande stödresurser.
Beteende: Vårdkoordination

Forskningsteammedlemmar kommer att fungera som forskningsassistenter och kommer också att fungera som perinatal vårdkoordinatorer.

I vårdkoordineringsrollen kommer teammedlemmarna att ge känslomässigt stöd, samarbeta med klinisk personal och genomföra regelbundet schemalagda incheckningar med varje studiedeltagare. Teammedlemmar hjälper också till att hjälpa deltagare med logistik, få och komma ihåg att ta föreskrivna mediciner och andra liknande relaterade aktiviteter. Deltagarna får tillgång för att kontakta forskningsassistenten / vårdkoordinatoren via text, e -post, telefon eller via den elektroniska medicinska posten Portal.

- Per protokoll kommer forskningspersonalen att träffas personligen med deltagarna minst två gånger (besök 1, besök 2) under graviditeten och en gång postpartum (0-10 veckor efter leveransen, för de flesta deltagare).

Forskningspersonal kan också träffas personligen med deltagare innan de besöker 1 för rekryterings-/inskrivningsändamål.

Andra namn:
  • Ptbcare+
Beteende: Elektronisk massage

Deltagaren ges möjlighet att få en 15-minuters elektronisk massage / avslappningssession i kliniken via (a) en specialiserad massagestol eller (b) en massagepad som är placerad ovanpå en standardlo.

  • De elektroniska massagen ger mjuka massage och är säkra för de flesta att använda under hela graviditeten.
  • Deltagarna har alltid kontroll över massageupplevelsen och kommer att få instruktioner om hur man kan stoppa massagen när som helst.
  • Deltagarna rekommenderas att konsultera den primära obstetriska leverantören innan de använder massagestolen angående specifika problem eller frågor

  • Under sessionen kan deltagarna se avslappningsvideor (från gratis, offentligt tillgängliga webbplatser online).

    • Deltagarna kan välja att registrera sig för massage vid varje obstetriskt besök i kliniken mellan besök 1 och leverans.
Andra namn:
  • Massagestol
  • Avkopplingssession
Beteende: Supportgåva nr 1
  • Litet presentpaket med uppmuntrande föremål (exempel på föremål = målarpaket, te -lampor, klistermärken, bokmärken, nyckelring fidget -leksak, tryckta supportindexkort och andra liknande föremål).
  • Ges mellan 14+0 och 23+6 veckors graviditet vid tidpunkten för rutinmässig prenatal utnämning
Andra namn:
  • Cool lugn och samlad supportgåva
Beteende: Supportgåva nr 2
  • Litet presentpaket med uppmuntrande föremål (exempel på föremål = målarpaket, te -lampor, klistermärken, bokmärken, nyckelring fidget -leksak, tryckta supportindexkort och andra liknande föremål).
  • Ges mellan 18+0 och 27+6 veckors graviditet vid tidpunkten för rutinmässig prenatal utnämning
Andra namn:
  • Fortsätt gå framåt Support Gift
Beteende: Supportgåva nr 3
  • Litet presentpaket med uppmuntrande föremål (exempel på föremål = målarpaket, te -lampor, klistermärken, bokmärken, nyckelring fidget -leksak, tryckta supportindexkort och andra liknande föremål).
  • Ges mellan 22+0 och 29+6 veckors graviditet vid tidpunkten för rutinmässig prenatal utnämning
Andra namn:
  • Små handlingar, stor inverkan: vidarebefordra den
Beteende: Supportgåva nr 4
  • Litet presentpaket med uppmuntrande föremål (exempel på föremål = målarpaket, te -lampor, klistermärken, bokmärken, nyckelring fidget -leksak, tryckta supportindexkort och andra liknande föremål).
  • Ges mellan 26+0 och 33+6 veckors graviditet vid tidpunkten för rutinmässig prenatal utnämning
Beteende: Ytterligare PTBCare+ -stöd

Ytterligare fördelar / supportobjekt och supportelement tillhandahålls till vissa deltagare på "efter behov" -basis, per studieprotokoll.

  • Information / detaljer hålls avsiktligt och inte offentliggörs för att bevara studiens vetenskapliga giltighet och skydda forskningsdeltagarnas rättigheter
  • Deltagarnas behörighet för ytterligare resurser som en del av PTBCARE+ -programmet kommer att bestämmas av forskningspersonalen på dagen för besök 1 efter att de första undersökningarna har avslutats och är per protokoll
Beteende: Stressreduktionsverktygssats - Besök 1 (V1)

Personlig incheckning med forskningsteammedlem Re: Deltagarens behov; Forskningsteammedlem ger stöd.

Fysiska föremål som ingår som en del av detta besök inkluderar:

Tygväska med följande spänningsreduktion eller liknande:

  • ögonmask
  • Uppsättning av fickindexkort, tryckt bak och fram, om olika ämnen som påverkar graviditetshälsa, allt från fysisk till emotionell/mental
  • vattenflaskor
  • liten anteckningsbok
  • pillerfallsfall
  • Magnet och visitkort för hälsoresurser och tjänster administration (HRSA) National Maternal Mental Health Hotline
  • Logga in koder för elektroniska resurser
  • Inledande utdelningar med egenvårdsplan, introduktion till verktygssatser för stressreduktion, etc.
Andra namn:
  • V1 Stressverktygssats
Beteende: PTBCARE+ Mobilapplikation (APP) och webbplats

Omfattande, studiespecifik app som finns tillgänglig som webbplats eller som nedladdningsbar applikation som inkluderar personliga, interaktiva moduler och resurser

  • inga studierelaterade material är tillgängliga utan lösenord
  • målet är att samla ansedda informationskällor för att göra det lättare att undersöka saker online
  • inkluderar valfria utbildningsmoduler för deltagare
  • inkluderar också möjlighet att registrera stress, välbefinnande, blodsocker, blodtryck, etc. värden med möjlighet att enkelt ladda ner registrerade värden för patientens kliniska team
  • tillgänglig online (dator/bärbar dator), surfplatta eller smartphone. kan laddas ner som en progressiv webbapplikation (PWA) till en lokal enhet och användas utan internetåtkomst
  • Elektronisk åtkomst till PTBCARE+ webbplatsen kommer att fortsätta genom 10 veckor efter förlossning om inte deltagaren födde <16+0 veckors graviditet i vilket fall åtkomst fortsätter genom 4 veckor efter förlossning
Andra namn:
  • PTBCARE+ webbplats
  • PTBCare+ app
Beteende: Sömn, meditation och wellness -app
  • Gratis ett års prenumeration på Aura-en "allt-i-ett" -beläggningsapp som innehåller ett enormt bibliotek med meditationer, berättelser, andningsarbete, arbete wellness, musik, ljud och mer!
  • Deltagarna kan komma åt denna app efter behov under graviditeten och därefter, i upp till ett år efter registreringsdatumet
Beteende: Nödlåga blodsockersats

Påse innehåller:

  • Tryckt indexkort med information om tecken och symtom på lågt blodsocker
  • Tryckt indexkort med information om vad man ska göra om blodsockret är lågt
  • 2-3 Icke-förgängliga, individuellt lindade över räknaren / glukoshöjningsalternativen; Användning för behandling med lågt blodsocker beskrivs på kortet

Endast deltagare som har en diagnos av diabetes mellitus eller glukosintolerans och har förskrivits en oral medicinering för blodsockerkontroll eller har förskrivits insulin är berättigade att få detta.

Varje deltagare kan få högst två satser under graviditeten; först vid anmälan, och den andra vid besök 2 eller tills leveransen

Beteende: Lågdos aspirin (LDA)
  • Flaska med 90-100 piller (beroende på tillverkare)
  • Tillhandahålls vid besök 1 (efter randomisering)
  • Patienter som fick en flaska lågdos aspirin vid besök 1 erbjuds en andra flaska vid besök 2.

Alla patienter vars leverantör rekommenderar eller föreskriver antingen 81 mg eller 162 mg LDA under graviditeten erbjuds LDA som beskrivs här. LDA måste vara på patientens Med -lista eller specifika anteckningar från patientens prenatala leverantör måste uttryckligen notera att det rekommenderas att patienten tar LDA under graviditeten för att den ska erbjudas. Individer som får LDA på grund av deltagande i en annan studie är inte berättigade att få LDA från PTBCare+

Observera att detta är listat som en "beteendemässig" intervention snarare än "läkemedels" -intervention eftersom det rationella bakom att tillhandahålla detta över räknaren är att hjälpa till att underlätta deltagarens liv, och fokus är inte på effektiviteten av LDA. Som sådan tillhandahålls det som en beteendemässig intervention.

Beteende: Besök #2 Stress Reduction Toolkit

Personlig incheckning med forskningsteammedlem Re: Deltagarens behov; Forskningsteammedlem ger stöd.

Fysiska artiklar som ingår som en del av detta besök inkluderar följande stressreduktion eller liknande:

  1. Frame + Ultraljudsfoto + Achievement Certificate!

    • Bild från anatomi ultraljud (eller annan efterföljande ultraljud) laddas ner, trycks och placeras i ram.
    • Certificate of Achievement skrivs ut och placeras på andra sidan av ramen med ultraljudsfoto
  2. Andra små föremål inklusive klistermärken, tryckta indexkort med stödjande meddelanden etc.
Andra namn:
  • Fira idag, tro på imorgon
Inget ingripande: Vanlig prenatal vård
Deltagare som är randomiserade för att få vanlig vård kommer inte att få PTBCare+ -programmet. Forskningsteammedlemmar kan bara kontakta deltagarna för att påminna dem om studievisionsaktiviteter och kommer att genomföra standarduppföljningsbesök per studieprotokoll, men kommer inte att ge någon ytterligare information eller support. Vanliga vårddeltagare kommer att få standardiserade resurser som erbjuds alla prenatala patienter i klinik enligt klinisk leverantör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad upplevd stressresultat
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Upplevd stressskala deltagarundersökning

  • Poängintervall 0-40
  • Högre poäng = högre stress
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Självrapporterade motståndskraft
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Kort motståndskraftskala validerad deltagarundersökning

  • Poängintervall = 1-5
  • högre poäng = högre motståndskraft
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Mödrarnas blodbaserade stressrelaterade gentranskriptnivåer
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Varje deltagares vikningsförändring i blodbaserade stressrelaterade gentranskriptnivåer under graviditeten, beräknat som ett förhållande: (Besök 2 genuttryck-besök 1 genuttryck) dividerat med besök 1 genuttryck.
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Antal deltagare med för tidig födelse eller fosterdöd efter 14 veckor 0 dagar eller högre och mindre än 35 veckors graviditet
Tidsram: Mellan 14 veckor 0 dagar och 35 veckor 0 dagar graviditet (leverans vid 34 veckor 6 dagar graviditet uppfyller det primära resultatet; leverans vid 35 veckor 0 dagar graviditet gör inte), en period på upp till 27 veckor från registreringen.
Antal deltagare som antingen levererade eller upplevde en fosterdöd vid en graviditetsålder mellan 14 veckor 0 dagar och 35 veckor 0 dagars graviditet. Graviditeter som går förlorade i första trimestern (före 14 veckors graviditet) utesluts från analysen.
Mellan 14 veckor 0 dagar och 35 veckor 0 dagar graviditet (leverans vid 34 veckor 6 dagar graviditet uppfyller det primära resultatet; leverans vid 35 veckor 0 dagar graviditet gör inte), en period på upp till 27 veckor från registreringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad (subjektiv) allostatisk belastning
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Allostatisk belastning = balans mellan stress och stressskyddande faktorer. Detta är ett enda resultat som bestäms av en omfattande, studiespecifik beräkning från viktade normaliserade (0-1 skala) data från deltagarnas undersökningar.

Subjektiv allostatisk belastning = [(normaliserad stress - normaliserade stressskyddande faktorer)/2]

  • poängområde -1 till +1
  • Högre poäng = högre allostatisk belastning (mer stress än skyddande faktorer)
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Självrapporterad sammansatt "negativ" stress
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Subjektivt rapporterade sammansatt "negativ" stress, som är ett enda resultatmått beräknat genom att överväga deltagarnas svar på tre undersökningar. Varje undersökningssats totalt normaliseras på en 0-1-skala baserat på varje individs poäng i förhållande till den maximala möjliga poängen för undersökningen. De 3 normaliserade poängen beräknas sedan i genomsnitt för att erhålla den enda sammansatta negativa stresspoängen (intervallet är 0-1), varvid en högre poäng = högre negativ stress.
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Antal deltagare med sammansatt allvarlig moders morbiditet
Tidsram: Inskrivning genom uppföljningsperioden efter födseln på 10 veckor efter leveransen är en period på upp till 45 veckor efter anmälan (förutsatt att den senaste möjliga graviditetsåldern är 43 veckor)

Diagnos av allvarlig morbiditet under graviditeten eller den första postpartumperioden, definierad med hjälp av indikatorer från Centers of Disease Control and Prevention (CDC). Individer som diagnostiserats med ett eller flera av följande av en kliniker och med lämpliga radiologiska / laboratorieresultat för att stödja diagnosen anses ha detta resultat:

Akut hjärtinfarkt, aneurysm, akut njurfel, vuxen andningsbesvärssyndrom, amniotisk vätskemboli, hjärtstopp / ventrikulär fibrillering, konvertering av hjärtrytm, disseminerad intravaskulär koagulering, eklampsi, hjärtsvikt / arrestering under operation eller procedur, puerperal cerebroScols, hjärtavtal, pulmär pulmär pulmär pulmär pulmär pulmär pulmär puls -pulsärmärgmagadelstopp / pulmär pulmär pulmär pulmär puls -puls -puls -puls -puls -puls -puls -puls -pulsär / arrestering under operation eller procedur, puerperal cerebroScor, hjärtavtal, pulsjärmärgmagadelstopp, Allvarlig anestesikomplikationer, sepsis, chock, sigdcellsjukdom med kris, luft och trombotisk emboli, hysterektomi, tillfällig trakeostomi eller ventilation. Behovet av blodtransfusion betraktas separat, enligt tidigare arbete.
Inskrivning genom uppföljningsperioden efter födseln på 10 veckor efter leveransen är en period på upp till 45 veckor efter anmälan (förutsatt att den senaste möjliga graviditetsåldern är 43 veckor)
Upplevda poäng för socialt stöd
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Socialt stöd kvantifieras av MOS -undersökningen (Medical Resultat Study (MOS) Social Support

  • Betygsintervall: 0 till 100
  • Hög poäng: indikerar en stark uppfattning om socialt stöd, med lättillgängliga människor för att ge hjälp och känslomässigt stöd.
  • Låg poäng: Föreslår en upplevd brist på socialt stöd, vilket potentiellt indikerar ett behov av ytterligare sociala anslutningar eller supportsystem.
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Tillfredsställelse med medicinsk vård
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Bestämd av den självadministrerade frågeformuläret för patienttillfredsställelse-18 Fråga (PSQ-18) undersökning, som mäter tillfredsställelse med medicinsk vård över sju olika domäner: (1) Allmän tillfredsställelse (2) Teknisk kvalitet; (3) interpersonligt sätt; (4) kommunikation; (5) finansiella aspekter; (6) tid tillbringad med läkare; (7) Tillgänglighet och bekvämlighet

  • Poängintervall = 18 till 90
  • Poängtolkning: En högre poäng indikerar större patienttillfredsställelse med sin sjukvårdsleverantör
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Självrapporterade ångestsymtom
Tidsram: Mid -graviditet uppföljning (besök 2 - 22+0 till 29+6 veckor), en period på upp till 22 veckor från registreringen

Varje deltagares subjektivt rapporterade ångest, bedömd av den självadministrerade generaliserade ångeststörningen-7 (GAD-7) -undersökningen

Poängintervall: 0 till 21 poäng Tolkning: Högre poäng = högre ångest
Mid -graviditet uppföljning (besök 2 - 22+0 till 29+6 veckor), en period på upp till 22 veckor från registreringen
Självrapporterade perinatala depressionsymtom
Tidsram: Inledande graviditetsintag (administrerat under rutinmässig klinisk vård under graviditeten, redan 4 veckor gravid till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 veckor), en period på upp till 26 veckor från registrering

Depressionssymtom bedöms av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Poäng: intervall 0-30

Tolkning: Högre poäng är förknippade med högre möjlighet till depression
Inledande graviditetsintag (administrerat under rutinmässig klinisk vård under graviditeten, redan 4 veckor gravid till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 veckor), en period på upp till 26 veckor från registrering
Självrapporterade graviditetsupplevelser
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Den självadministrerade graviditetsupplevelser skala och inkluderar:

  • 10 frågor om "krångel" med en total krångel som sträcker sig från 0 till 30. Högre poäng: Högre poäng på Hassles -dimensionen indikerar större upplevd stress och negativa upplevelser under graviditeten.
  • 10 frågor om "Uplifts" med en total upplyftningsscore från 0 till 30. Högre poäng på höjningsdimensionen indikerar mer positiva upplevelser och emotionell upplyftning.

Den sammansatta måttpoängen = Totalt upplyftning av poäng-totalt krångel. Poängintervall = -30 till +30. Tolkning: En positiv sammansatt poäng indikerar att de positiva upplevelserna (höjningar) uppväger de negativa upplevelserna (krångel), vilket antyder en mer positiv övergripande graviditetsupplevelse. Omvänt indikerar en negativ kompositpoäng att krångel överväger upplyftningar.
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Självutvärderad generaliserad själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Den generaliserade själveffektivitetsskalan (GSE) är ett 10-artikels, allmänt använt verktyg för att bedöma en individs tro på deras förmåga att hantera olika utmanande situationer. Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts skala:

Total poäng: Poängen för varje artikel summeras för att ge en total poäng, som sträcker sig från 10 till 40.

Tolkning: Högre poäng: indikerar en starkare tro på ens förmåga att hantera svåra situationer och uppnå mål.

Lägre poäng: Föreslå lägre förtroende för sin förmåga att hantera utmaningar och kan indikera ett behov av interventioner för att öka själveffektiviteten.
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Självutvärderad allmän hälsa
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Varje deltagares förändring i deras uppfattning om deras totala fysiska hälsa, bedömd av de 10 frågor Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Global Health Survey

Betyg: Varje artikel är rankad på en 5-punkts Likert-skala. Svaren summeras för att skapa råa poäng för fysisk och mental hälsa. RAW-poäng konverteras till T-poäng med standardiserade tabeller. T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10, baserat på den allmänna befolkningen.

Tolkning:

T-poäng vid 50 är representativa för den genomsnittliga poängen för den allmänna befolkningen.

Över 50: indikerar bättre än genomsnittlig hälsa. Under 50: indikerar sämre än genomsnittlig hälsa.
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Självrapporterade hanteringsstrategier
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Coping -strategier utvärderas av deltagaren rapporterade undersökning, coping strategier inventering - kort form (CSI -SF). CSI-SF har 16 artiklar, 4 per vardera av 4 underskalor:

  1. Problemfokuserat engagemang
  2. Problemfokuserad frigöring
  3. Känslomässigt engagemang
  4. Känslomässigt frigöring

Totalt för varje underskala = 4-20.

  • Räckvidd för positiv hantering (tillägg av 2 "engagemang" underskalor) är 8-40
  • Range för negativ hantering (tillägg av 2 "frigörande" underskalor) är 8-40. Den positiva copingpoängen divideras sedan med den negativa coping -poängen för att ge ett förhållande mellan positivt till negativ hantering, från 0,2 till 5.

Tolkning: Högre poäng på varje underskala indikerar mer frekvent användning av den hanteringsstrategin. Således antyder ett högre positivt: negativt hanteringsstrategiförhållande en mer adaptiv/positiv hanteringsstil medan lägre förhållanden antyder mindre anpassningsbar/mer negativ hantering.
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Självutvärderad övergripande välbefinnande
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Övergripande välbefinnande är självutvärderad av den positiva känslan, engagemang, relationer, betydelse och prestation (Perma) Profiler, som mäter dessa 5 viktiga välbefinnande domäner. De 5 Perma -domänerna är i genomsnitt för att ge en bedömning av allmän hälsa. Instrumentet innehåller också åtgärder för negativ känsla och hälsa.

Poängområde: Varje Perma -domän utvärderas med hjälp av tre artiklar, betygsatt på en skala från 0 (aldrig) till 10 (alltid). Poäng för varje domän är i genomsnitt för att ge en domänpoäng. Den totala Perma-poängen är i genomsnitt alla poäng och intervall från 0-10. Negativ känsla och hälsa utvärderas också med hjälp av tre artiklar vardera, klassificerade på samma 0 till 10 skala och i genomsnitt.

Poängtolkning: Högre poäng indikerar högre nivåer av välbefinnande inom respektive domän.
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Subjektiv rapport om fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Fysisk aktivitet kvantifieras av en frågeformulär för fysisk aktivitet Fysisk aktivitet (PPAQ-SF).

Poäng: 10 Frågan PPAQ-SF mäter fysisk aktivitet över flera domäner: (1) hushåll/vård; (2) yrkesmässig; (3) sport/träning; (4) transport; (5) rörelse. Varje aktivitet kategoriseras efter intensitet:

Lätta aktiviteter = 1,5-2,9 Metaboliska ekvivalenter (Mets); Måttliga aktiviteter = 3.0-5.9 Mets; Kraftiga aktiviteter = ≥ 6,0 Mets.

Poäng Beräkning / intervall / tolkning: Met timmar / vecka = Metvärde för aktivitet x timmar som spenderas på den aktivitet / vecka. Högre poäng = mer aktiv. Teoretiskt sett är minimipoängen 0 met timmar/vecka, vilket indikerar ingen fysisk aktivitet; Det finns ingen strikt övre gräns, men extremt höga poäng (> 10 000) = ovanligt, kan indikera överrapportering.
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Graviditetsålder
Tidsram: Från anmälningstiden (om> 14 veckor 0 dagar) eller 14 veckor 0 dagar till leverans (kan uppstå så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen

Deltagarens graviditetsålder eller graviditetsålder vid tidpunkten diagnostiseras de med en fosterdöd.

Leverans graviditetsålder betraktas kontinuerligt, i veckor och graviditet dagar. Graviditeter som går förlorade i första trimestern (före 14 veckors graviditet) utesluts från analysen. Därför är det möjliga utbudet av graviditetsålder 14 veckor 0 dagar (tidigast) under 43 veckor 0 dagar (i allmänhet den senaste möjliga graviditetsåldern).
Från anmälningstiden (om> 14 veckor 0 dagar) eller 14 veckor 0 dagar till leverans (kan uppstå så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen
Mål allostatisk belastningsindex
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Varje deltagares mål allostatiska belastningsindex kommer att beräknas med hjälp av kliniska parametrar inklusive blodtryck, pulstryck och kroppsmassaindex etc. baserat på den publicerade litteraturen.

Poängintervall = normaliserat, 0 till 100 skala. Poängtolkning = högre allostatisk belastningsscore = högre allostatisk belastning
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Antal deltagare med för tidigt födelse eller fosterdöd mindre än 37 veckors graviditet
Tidsram: Mellan 14 veckor 0 dagar och 37 veckor 0 dagar graviditet (leverans vid 36 veckor 6 dagar graviditet möter detta resultat; leverans vid 37 veckor 0 dagar graviditet inte), en period på upp till 29 veckor från registreringen.
Antal deltagare som antingen levererade eller upplevde en fosterdöd vid en graviditetsålder mellan 14 veckor 0 dagar och 37 veckor 0 dagar graviditet. Graviditeter som går förlorade i första trimestern (före 14 veckors graviditet) utesluts från analysen.
Mellan 14 veckor 0 dagar och 37 veckor 0 dagar graviditet (leverans vid 36 veckor 6 dagar graviditet möter detta resultat; leverans vid 37 veckor 0 dagar graviditet inte), en period på upp till 29 veckor från registreringen.
Antal deltagare med för tidigt födelse eller fosterdöd mindre än 32 veckors graviditet
Tidsram: Mellan 14 veckor 0 dagar och 37 veckor 0 dagar graviditet (leverans vid 31 veckor 6 dagars graviditet uppfyller detta resultat; leverans vid 32 veckor 0 dagar graviditet gör inte), en period på upp till 24 veckor från registreringen.
Antal deltagare som antingen levererade eller upplevde en fosterdöd vid en graviditetsålder mellan 14 veckor 0 dagar och 32 veckor 0 dagar graviditet. Graviditeter som går förlorade i första trimestern (före 14 veckors graviditet) utesluts från analysen.
Mellan 14 veckor 0 dagar och 37 veckor 0 dagar graviditet (leverans vid 31 veckor 6 dagars graviditet uppfyller detta resultat; leverans vid 32 veckor 0 dagar graviditet gör inte), en period på upp till 24 veckor från registreringen.
Antal deltagare med för tidigt födelse eller fosterdöd mindre än 28 veckors graviditet
Tidsram: Mellan 14 veckor 0 dagar och 28 veckor 0 dagar graviditet (leverans vid 27 veckor 6 dagar graviditet möter detta resultat; leverans vid 28 veckor 0 dagar graviditet gör inte), en period på upp till 20 veckor från registreringen.
Antal deltagare som antingen levererade eller upplevde en fosterdöd vid en graviditetsålder mellan 14 veckor 0 dagar och 28 veckor 0 dagar graviditet. Graviditeter som går förlorade i första trimestern (före 14 veckors graviditet) utesluts från analysen.
Mellan 14 veckor 0 dagar och 28 veckor 0 dagar graviditet (leverans vid 27 veckor 6 dagar graviditet möter detta resultat; leverans vid 28 veckor 0 dagar graviditet gör inte), en period på upp till 20 veckor från registreringen.
Antal deltagare med för tidigt födelse eller fosterdöd mindre än 24 veckors graviditet
Tidsram: Mellan 14 veckor 0 dagar och 24 veckor 0 dagar graviditet (leverans vid 23 veckor 6 dagars graviditet möter detta resultat; leverans vid 24 veckor 0 dagar graviditet gör inte), en period på upp till 16 veckor från registreringen.
Antal deltagare som antingen levererade eller upplevde en fosterdöd vid en graviditetsålder mellan 14 veckor 0 dagar och 24 veckor 0 dagar graviditet. Graviditeter som går förlorade i första trimestern (före 14 veckors graviditet) utesluts från analysen.
Mellan 14 veckor 0 dagar och 24 veckor 0 dagar graviditet (leverans vid 23 veckor 6 dagars graviditet möter detta resultat; leverans vid 24 veckor 0 dagar graviditet gör inte), en period på upp till 16 veckor från registreringen.
Antal deltagare med kompositkomplikationer
Tidsram: Baslinjen (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) tills leveransen (kan inträffa så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen

Utveckling av placenta komplikationer under graviditeten, definierad som ett eller flera av följande:

  1. Placental abrupt (diagnostiserad kliniskt) ± födelsevikt <3% för fosterkön och leveransgestationsålder ±
  2. Diagnos av hypertensiva störningar i graviditeten (inklusive graviditetshypertoni, kronisk hypertoni med överlagrad preeklampsi, preeklampsi, eklampsi) ±
  3. intrauterin fosterdikt
Baslinjen (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) tills leveransen (kan inträffa så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen
Parasympatetic nervsystemindex
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Parasympatetic Nervous System (PNS) -funktion utvärderas med hjälp av deltagarnas hjärtfrekvensvariabilitetsdata som samlats in med hjälp av en kontinuerlig pulssensor (finger- eller öronklipp) med hjälp av offentligt tillgängligt Kubios pulsvariabilitetsprogramvara.

PNS -indexområde: -5 till +5.

Tolkning: Ett PNS -indexvärde på noll indikerar att parametrarna som återspeglar parasympatisk aktivitet i genomsnitt motsvarar de som är normala befolkningen. Positiva indexvärden betyder högre parasympatiska nervsystemets aktivitet och lägre stress; Lägre värden indikerar lägre parasympatetisk aktivitet och ökad stress.
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Sympatiskt nervsystemindex
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Sympatisk nervsystemfunktion utvärderas via Sympatic Nervous System (SNS) -index med hjälp av deltagarnas hjärtfrekvensvariabilitetsdata som samlas in med hjälp av en kontinuerlig pulssensor (finger- eller öronklipp) med hjälp av allmänt tillgängliga Kubios pulvariabilitetsprogramvara.

SNS -indexområde: Vanligtvis -5 till +5, kan falla utanför räckvidden.

Tolkning: Ett SNS -index på noll indikerar genomsnittlig sympatisk aktivitet jämfört med normen. Positiva värden återspeglar sympatiska aktivitetsnivåer över normen, medan negativa värden indikerar lägre än genomsnittlig aktivitet. Under stress eller intensiv träning kan SNS -indexet variera betydligt högre och potentiellt nå värden mellan 5 och 35.
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Antal deltagare med sammansatt neonatal sjuklighet
Tidsram: Neonatala resultat utvärderas till initial sjukhusavskrivning eller 45 veckor efter menstruationsåldern, en period på upp till 37 veckor från mödrarnas registrering och upp till 23 veckors ålder för nyfödda (om de är födda vid 22 veckor 0 dagar).

Neronater som är födda till deltagarna anses ha sammansatt större neonatal sjuklighet, om de före initialt sjukhusutsläpp från leveranssjukhusinläggningen diagnostiseras av en kliniker med en eller flera av följande diagnoser:

  1. bronkopulmonal dysplasi
  2. intraventrikulär blödning grad III eller IV
  3. periventrikulär leukomalacia
  4. Nekrotiserande enterokolit som kräver operation
  5. död
Neonatala resultat utvärderas till initial sjukhusavskrivning eller 45 veckor efter menstruationsåldern, en period på upp till 37 veckor från mödrarnas registrering och upp till 23 veckors ålder för nyfödda (om de är födda vid 22 veckor 0 dagar).
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedöms med hjälp av data som samlats in från deltagarna med en kontinuerlig pulssensor (finger- eller öronklipp) och beräknas med hjälp av offentligt tillgängligt Heart Math / Emwave Pro Heart Rise Variability -programvara.

HRV -värden rapporteras som ett kontinuerligt heltal och sträcker sig från 1 - 120 (typisk förväntad övre gräns, men kan vara högre i isolerade situationer).

Tolkning: Högre HRV: Generellt förknippad med bättre hjärt -kärlhälsa och större motståndskraft mot stress.

Lägre HRV: Kan indikera högre stressnivåer, dålig hjärt -kärlhälsa eller andra hälsoproblem
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Antal deltagare som diagnostiseras med hypertensiva störningar i graviditeten
Tidsram: Baslinjen (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) tills leveransen (kan inträffa så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen
Utveckling av hypertensiva störningar i graviditeten, ett av elementen i de sammansatta placenta komplikationerna (resultat nr 24), definierad som en diagnos av gestational hypertoni, kronisk hypertoni med överlagrad preeklampsi, preeklampsi och/eller eklampsi genom postpartumuppföljningsperioden.
Baslinjen (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) tills leveransen (kan inträffa så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemangsnivå med PTBCare+ -intervention
Tidsram: Baslinjen (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) tills leveransen (kan inträffa så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen
Med tanke på att endast de som randomiserats till PTBCare+ -interventionen kommer utredarna att utvärdera procentandelen av berättigade aktiviteter som genomförts som en kontinuerlig variabel (intervall = 0-100, med högre antal som indikerar högre deltagande och engagemang).
Baslinjen (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) tills leveransen (kan inträffa så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen
Autonom funktionsutvärdering
Tidsram: Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering

Autonomisk funktion kommer att beräknas genom att dela sympatiska nervsystem (SNS) -funktionsindex (resultat #26) med Parasympatic Nervous System (PNS) -funktionsindex (resultat #27). Värden erhålls med hjälp av deltagarnas hjärtfrekvensvariabilitetsdata som samlas in med hjälp av en kontinuerlig pulssensor (finger- eller öronklipp) med hjälp av allmänt tillgängliga Kubios pulvariabilitetsprogramvara.

Detta förhållande är en kontinuerlig variabel som kommer att variera baserat på SNS -indexvärde (förväntat -5 till +5) och PNS -indexvärden (förväntad -5 till +5) och därmed kommer att variera -25 till +25. Högre värden = högre sympatisk nervsystemaktivitet (stressad) relativt parasympatisk aktivitet (avslappnad).
Baslinje (besök 1 - 8+0 till 19+6 veckor) och uppföljning av mitten av graviditeten (besök 2 - 22+0 till 29+6 vecka), en period på upp till 22 veckor från registrering
Intervall mellan studieregistrering och leverans eller fosterdöd.
Tidsram: Från tidpunkten för anmälan till leverans (kan inträffa så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen

Intervallet mellan studieregistrering och leverans eller diagnos av i livmodern fosteravgång (perioden för "latens") kommer att betraktas som en kontinuerlig variabel (i dagar/veckor), bestämd av följande formel:

Deltagarnas graviditetsålder eller graviditetsålder Vid tidpunkten diagnostiseras de med en foster i fosteret minus graviditetsåldern vid studieregistreringen.

Det möjliga värdena är 0 dagar (om leveransen sker samma dag som studieregistrering, om än osannolikt) till 35 veckor (245 dagar) om deltagaren registrerar sig så snart som möjligt graviditetsålder på 8 veckor 0 dagar och levererar vid 43 veckor 0 dagar (i allmänhet den senaste möjliga graviditetsåldern).
Från tidpunkten för anmälan till leverans (kan inträffa så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen
Mängden graviditetsviktökning
Tidsram: Fångad vid inskrivningen och vid leveransen (kan förekomma så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen

Mängden vikt som uppnåtts, i pund, under graviditeten.

Beräknat genom att överväga:

Senast registrerad vikt under graviditeten minus för graviditetsvikt om den mäts vid medicinsk anläggning / klinik inom 3 månader efter den sista menstruationsperioden (LMP) eller beräknad graviditetstart med hjälp av det bästa uppskattade befruktningsdatumet (EDC), eller, om detta inte är tillgängligt, den tidigaste registrerade vikten vid en medicinsk anläggning / klinik under graviditeten.

Betraktas som en kontinuerlig variabel, typiskt förväntat intervall -20 pund till +100 pund, även om outliers kan förekomma. Högre antal indikerar högre viktökning under graviditeten. Negativa antal återspeglar viktminskning under graviditeten.
Fångad vid inskrivningen och vid leveransen (kan förekomma så sent som 43+0 veckor), en period på upp till 35 veckor från registreringen
Nivå av tillfredsställelse med PTBCare+ -intervention
Tidsram: Inskrivning genom uppföljningsperioden efter födseln på 10 veckor efter leveransen är en period på upp till 45 veckor efter anmälan (förutsatt att den senaste möjliga graviditetsåldern är 43 veckor)
Med tanke på att endast de som randomiserats till PTBCare+ -interventionen kommer utredarna att utvärdera den totala deltagarnas tillfredsställelse med interventionen med en studiespecifik undersökning. Tillfredsställelsesresultat kommer att summeras och normaliseras på en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse med den förpackade interventionen.
Inskrivning genom uppföljningsperioden efter födseln på 10 veckor efter leveransen är en period på upp till 45 veckor efter anmälan (förutsatt att den senaste möjliga graviditetsåldern är 43 veckor)
Antal deltagare som kräver blodtransfusion under graviditeten eller den omedelbara perioden efter födseln
Tidsram: Inskrivning genom uppföljningsperioden efter födseln på 10 veckor efter leveransen är en period på upp till 45 veckor efter anmälan (förutsatt att den senaste möjliga graviditetsåldern är 43 veckor)
Behov av blodtransfusion är en av 21 indikatorer som används för att identifiera allvarlig morbiditet i mödrar, enligt sjukdomskontroll och förebyggande. Att ta emot en blodtransfusion kan emellertid ibland inte exakt återspegla en verklig allvarlig komplikation på egen hand. Små blodtransfusioner kan administreras rutinmässigt även utan en större biverkning, vilket potentiellt blåser upp hastigheten för allvarlig morbiditet om det ingår utan ytterligare sammanhang. Således utvärderas behovet av blodtransfusion under graviditeten eller den omedelbara perioden efter födseln (genom tidpunkten för utsläpp från leveranssjukhuset) separat.
Inskrivning genom uppföljningsperioden efter födseln på 10 veckor efter leveransen är en period på upp till 45 veckor efter anmälan (förutsatt att den senaste möjliga graviditetsåldern är 43 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-1779
  • R01MD017947 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas från början 9 till 36 månader efter publicering av de första resultaten förutsatt att utredaren föreslår att använda uppgifterna:

  1. överlämnar ett förslag till studieutredningsteamet angående den planerade användningen av uppgifterna och:
  2. Dataanalysplanerna faller under skriftligt, informerat samtycke enligt deltagarens samtyckesformulär;
  3. Den föreslagna analysen strider inte direkt med en förspecificerad analys som planeras av det primära utredningsteamet vid UNC;
  4. (I tillämpliga fall, baserat på begäran) Den föreslagna enskilda patientdata (IPD) -förfrågan innebär ett tillräckligt antal individer inom enskilda undergrupper så att enskilda deltagare inte lätt kan identifieras genom granskning av IPD.
  5. har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), i förekommande fall; och
  6. Utför ett data/delningsavtal med UNC.

Tidsram för IPD-delning

  1. Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas från början 9 till 36 månader efter publicering av de första resultaten under förutsättning att utredaren föreslår att använda uppgifterna i enlighet med riktlinjerna som anges ovan i planbeskrivningen.
  2. Studieprotokollet, statistisk analysplan och informerade samtyckesformulär kommer att delas med början 3 månader efter leveransen av den slutliga studiedeltagaren, med tanke på vikten att flera studieinformation redigeras under studien för att bevara studieintegritet och skydda forskningsämnen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem kommer att ha tillgång?

  • Forskare och utredare: Kvalificerade forskare/utredare med legitima vetenskapliga förfrågningar.
  • Offentligt: ​​Uppgifter kan göras tillgängliga för allmänheten, beroende på etiska överväganden och syftet med dataförfrågan.
  • Tillgångsförfrågningar kommer att granskas av utredningsteamet för att säkerställa skyddet av deltagarnas integritet upprätthålls enligt samtyckesformuläret och IRB.

Vad kommer de att kunna komma åt?

  • En delmängd av de "minimum nödvändiga" avidentifierade uppgifterna för att uppfylla de mål som anges i begärarens förslag
  • Tillgång till studieprotokoll, statistiska analysplaner och informerade samtyckedokument.

Hur kommer de att komma åt det?

- Forskare måste lämna in en formell begäran om datatillgång, liknande förfrågningsformulär som krävs för att få åtkomst till data via DBGAP och andra liknande online -datatillförsel.

Godkända individer kommer att kunna ladda ner deidentifierade data och stödjande dokumentation från en säker onlineportal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera