Персонализированная уход за пренатальным снижением стресса и предотвращением неравенств преждевременных родов (PTB) (PTBCARE+)
Персонализированное создание инструментов Комплексный подход к оптимизации ресурсов и расширению прав и возможностей при беременности и за пределами (PTBCARE+) Рандомизированное контролируемое исследование (RCT) персонализированного ухода за снижением пренатального стресса и предотвращению непреодолимости рода
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли персонализированная программа пренатальной поддержки [(персонализированный инструментарий создает комплексный подход к оптимизации ресурсов и расширению прав и возможностей при беременности и за ее пределами, (PTBCARE+)] работает для снижения стресса и снижения риска раннего роста у беременных с высоким риском для получения недомогания. Основным вопросом, который он стремится ответить:
- Программа поддержки пациентов PTBCARE+ снижает уровень стресса, сообщаемый пациентом во время беременности?
- Улучшает ли программа поддержки пациентов PTBCARE+ биологические показатели стресса во время беременности?
- Приводит ли программа поддержки пациентов PTBCARE+ к более высокой вероятности родов здорового ребенка на полном сроке или близко?
Исследователи будут сравнивать людей, которые участвуют в программе поддержки PTBCARE+ с пациентами, получают обычную помощь, чтобы увидеть, снижает ли программа поддержки PTBCARE+ поддержку пациентов, повышает стресс, отзывающего пациента, улучшает биологические показатели стресса и увеличивает вероятность родов здорового ребенка или близко к полному сроку.
Участники будут случайным образом назначены для получения программы поддержки пациентов PTBCARE+ или обычного пренатального ухода.
Всем участникам будет предложено:
- Завершите 2 посещения исследования во время беременности, включая завершение электронных исследований, обеспечение образца крови и мочи, измерение изменчивости сердечного ритма с помощью зажима или уха или пальца, а также оценку состава тела с использованием простого масштабного устройства.
- Завершите одно исследование послеродового периода, которое включает в себя завершение электронных опросов и измерение изменчивости сердечного ритма. Сбор образцов крови и мочи и оценка состава тела по шкале в категории является необязательным при послеродовом посещении.
Люди, которые случайным образом назначены для получения программы поддержки PTBCARE+, получат несколько ресурсов, чтобы помочь им во время беременности. Эти вещи включают такие предметы, как:
- инструментарий для снижения напряжения;
- доступ к онлайн -сайту, который также можно загрузить в качестве приложения для смартфона;
- вариант получить электронный массаж во время клиники и многое другое.
- Дополнительные подарки поддержки, предоставленные на обычных клинических назначениях
Люди, которые случайным образом назначены для получения обычной дородовой помощи, не получат никаких дополнительных ресурсов поддержки от исследования во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Стресс
- Осложнения беременности
- Беременность
- Преждевременные роды
- Преэклампсия
- Эмоциональный стресс
- Цервикальная недостаточность
- Координация ухода
- Устойчивость, психологическая
- Укорочение шейки матки
- Несоответствия
- Осложнение преждевременных родов
- Дородовой уход
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия (ПЭ)
- Новорожденные и недоношенные дети
- Преждевременное повторение родов
- Социальные детерминанты здоровья (SDOH)
- Различия в осложнениях беременности
- Гипертонические расстройства беременности
- Расширение прав и возможностей, пациент
- Программа поддержки
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Координация ухода
- Поведенческий: Электронный массаж
- Поведенческий: Поддержать подарок № 1
- Поведенческий: Поддержать подарок № 2
- Поведенческий: Поддержать подарок № 3
- Поведенческий: Поддержать подарок № 4
- Поведенческий: Дополнительная Ptbcare+ поддержка
- Поведенческий: Инструментарий для уменьшения напряжения - посетите 1 (v1)
- Поведенческий: PTBCARE+ Mobile Application (APP) и веб -сайт
- Поведенческий: Приложение сна, медитация и здоровье
- Поведенческий: Аварийный комплект с низким уровнем сахара в крови
- Поведенческий: Аспирин с низкой дозой (LDA)
- Поведенческий: Посетите #2 инструментарий для снижения напряжения
Подробное описание
В этом проекте рассматриваются основные проблемы общественного здравоохранения преждевременных родов (PTB), доставка <37 недель, путем развертывания новой персонализированной, комплексной 3-уровневой программы профилактики PTB [Университет Северной Каролины (UNC) PTBCARE+]. PTB поражает 1 из 10 младенцев, родившихся в Соединенных Штатах (США) и является основной причиной заболеваемости и смертности новорожденных; Оставшиеся в живых подвергаются высокому риску неблагоприятных последствий для здоровья на протяжении всей жизни. Стресс является установленным фактором риска как для спонтанного PTB (SPTB), так и для медицинского обозначения PTB MIPTB). Из значительной проблемы общественного здравоохранения, чернокожие пациенты имеют на 49% выше показателей ПТБ, с большей вероятностью имеют ранний ПТБ и повышенный воспринимаемый стресс во время беременности по сравнению с пациентами других рас. Стресс может изменить биологию, включая экспрессию генов, связанную с стрессом, при материнской крови и индексе аллостатической нагрузки. Данные из других областей медицины подтверждают включение как программ снижения стресса, так и «Навигаторов пациентов» в качестве эффективных подходов к улучшению результатов в отношении здоровья, а данные в акушерстве поддерживают улучшенные результаты со специальными клиниками PTB. Однако такие программы обычно не используются в акушерстве. Эффект специальной программы пренатальной помощи, направленной на снижение стресса как стратегию снижения различий в PTB и PTB, остается неизвестным, что представляет собой критический разрыв в знаниях.
Основная гипотеза этого проекта заключается в том, что зачисление в персонализированную комплексную программу поддержки PTB (UNC PTBCARE+) связана со снижением воспринимаемого стресса, экспрессии генов, связанной с стрессом, аллостатической нагрузкой и более низкой скоростью PTB <35 недель. Эта гипотеза подтверждается опубликованными и предварительными данными следующим образом: во -первых, беременные пациенты UNC с высоким риском для PTB имеют высокий уровень стресса и стрессоров жизни (например, финансовая нестабильность, расизм). Во-вторых, биологические маркеры стресса, включая уровни транскриптов генов, отличаются от статуса PTB в крови средней беременности. В -третьих, специализированный уход за PTB снижает стресс в группе NC. Опираясь на предыдущую работу и работу других, это захватывающее предложение оценивает эффективность новой программы UNC PTBCARE+.
Исследование сосредоточено на PTB <35 недель из -за его относительной частоты, более высокой связи с заболеваемостью и смертностью новорожденных по сравнению с более поздним PTB, чтобы включить PTB на 34 -й неделе беременности (потому что гестационный возраст доставки считался «стандартом помощи» для доставки среди людей со стабильной, но серьезной предварительной комплексной и претендованной мембраной), и для выявленных с другой стороны. Это исследование будет набирать 1350 беременных пациентов между 8+0 и 19+6 недель беременности с повышенным априорным риском либо индокаментированного с медицинской точки зрения, либо преждевременными, либо спонтанными преждевременными родами. Субъекты будут рандомизированы 2: 1, чтобы получить UNC PTBCARE+ против обычного ухода. Рандомизация будет быть стратифицированной на основе материнской расы и этнической принадлежности (люди, которые идентифицируют только белые и неиспаноязычные против людей, которые идентифицируют себя как принадлежащие к одной или нескольким другим рас и/или латиноамериканской этнической принадлежности и (б) воспринимаемые показатели стресса (люди с воспринимаемыми оценками стресса ≥20 по сравнению с теми, у кого более низкие оценки стресса).
Все участники, независимо от назначения рандомизации, будут иметь 2 посещения исследования во время беременности.
- Посещение 1 (V1) будет происходить при рандомизации, 8+0 - 19+6 недель беременности.
- Посещение 2 (V2) будет происходить в середине беременности, между 22+0 и 29+6 недель беременности.
При обоих посещениях пациенты проведут подтвержденные исследования, оценивающие широкий спектр стрессоров, дискриминацию, неблагоприятный детский опыт, воспринимаемую социальную поддержку, устойчивость, барьеры для лекарств и приверженность, доступ к уходу и удовлетворенность, вмешательство и устойчивость, использование методов снятия стресса и получение крови в измерение маркеров биологического стресса.
Программа UNC PTBCARE+ персонализирована. Все пациенты, рандомизированные для UNC PTBCARE+, получают инструментарий для снижения стресса и будут работать с координатором по уходу за PTB, который будет оказывать поддержку, содействовать предусмотренному врачам медицинской помощи и служить связующим звеном пациента. Дополнительные преимущества / элементы поддержки и элементы поддержки предоставляются некоторым участникам на основе «по мере необходимости», по протоколу исследования, и не включены в первоначальную регистрацию для сохранения научной целостности и защиты прав участников исследований. Эта регистрация исследования будет обновлена с полными деталями вмешательства после полного зачисления исследования, и все участники доставили.
Результаты скрининга психосоциального и финансового стрессора от V1 определят назначение UNC PTBCARE+ уровня. Таким образом, участники рандомизированы только после завершения посещения 1.
Этот ориентированный на решения RCT UNC PTBCARE+ против обычной помощи обеспечивает идеальный форум для проверки первичной гипотезы и изучения патофизиологии PTB, связанной с стрессом, посредством следующих целей:
- Цель 1. Оценить влияние программы UNC PTBCARE+ на воспринимаемый стресс и устойчивость у беременных пациентов с высоким риском для PTB. Гипотеза: пациенты, рандомизированные до UNC PTBCARE+, будут иметь более низкие уровни воспринимаемого стресса и более высокие уровни устойчивости при V2 против V1; Те, кто рандомизирован для обычного ухода, не будет изменений.
- Цель 2. Количественная оценка степени, в которой программа UNC PTBCARE+ связана с улучшением биологических показателей стресса во время беременности. Гипотеза: пациенты, рандомизированные до UNC PTBCARE+, будут иметь сниженную связанную с стрессом экспрессию генов и показатели аллостатической нагрузки в материнской крови в V2 против V1 по сравнению с теми, кто рандомизировал, на обычную помощь, которые не будут иметь изменений, увеличивая понимание патофизиологии PTB.
- Цель 3. Определите влияние программы UNC PTBCARE+ на PTB <35 недель. Гипотеза: пациенты, рандомизированные до UNC PTBCARE+, будут иметь более низкие показатели раннего PTB по сравнению с пациентами, рандомизированными на обычную помощь.
Это исследование предоставляет ощутимые персонализированные решения основной проблемы общественного здравоохранения PTB и несут огромный потенциал для предоставления обобщаемых стратегий с низким уровнем риска для снижения PTB и связанных различий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tracy A Manuck, MD, MSCI
- Номер телефона: 8015998164
- Электронная почта: tmanuck@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amber Ivins
- Номер телефона: 9199661601
- Электронная почта: amber_ivins@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Жизнеспособная, синглтонская беременность, 8+0 до 19+6 недель, датированная последним менструальным периодом ± ультразвук с использованием стандартных акушерских критериев на американский колледж акушеров и гинекологов.
Гестационный возраст с первого ультразвука к последнему менструальному периоду (LMP) / Ультразвуковому методу / соглашению о измерении с LMP требуется • до 8 недель 6 дней / длина крыла Crown / ± 5 дней
- 9 недель от 0 дней до 13 недель от 6 дней / длина взрыва короны / ± 7 дней
- 14 недель от 0 дней до 15 недель от 6 дней / стандартная биометрия плода / ± 7 дней
- 16 недель от 0 дней до 19 недель от 6 дней / стандартная биометрия плода / ± 10 дней
- Гестационное датирование / жизнеспособность плода должна быть подтверждена ультразвуком до зачисления / рандомизации.
- Ультразвуковой отчет должен включать документацию о нормальной частоте сердечных сокращений плода ≥ 120 ударов в минуту или последующей документации по медицинской записи о аускультации частоты сердечных сокращений плода ≥ 120 ударов в минуту.
- Жизнеспособность должна быть подтверждена / повторно подтверждена в течение 7 дней после рандомизации.
Если первоначальное согласие возникает на ранней стадии беременности, а V1/рандомизация возникает позже, должна быть подтверждена жизнеспособность, чтобы обеспечить постоянное право до начала активности V1 (включая опросы) и продолжать рандомизацию.
Нет признаков или симптомов или клинической диагностики, развивающегося выкидыша, активного преждевременного труда, преждевременных прелаборных разрыва мембран во время регистрации.
Дилатация шейки матки во время зачисления является критерием исключения. Однако оценка шейки матки и цифровой экзамен в шейки матки не требуется до зачисления.
(3a) Высокий априорный риск для медицинского обозначения преждевременных родов - должен соответствовать, по крайней мере, один из следующих 3 критериев (история материнской болезни, предыдущая история беременности или история умеренного фактора риска)
Критерии MIPTB № 1: История материнской болезни - любой из следующих:
o Известная хроническая гипертония, требующая лекарств за 3 месяца до зачатия или до 22 недель беременности.
o По меньшей мере 2 показания артериального давления с интервалом 6 часов, <20 недель беременности, с систолическим ≥ 130 мм рт. Ст. или диастолическим ≥ 80 мм рт.
o Предварительный сахарный диабет.
- Диагноз диагноз <20 недель беременности.
Материнская хроническая или подъема почечного заболевания, включая хроническую почечную недостаточность, хроническую почечную недостаточность, гломерулонефрит, нефрит волчанка, определяемый как любой:
*Биопсия, доказанная хронической историей почечных заболеваний; и/или
*сывороточный креатинин ≥ 1,1 мг/дл в любое время во время беременности до зачисления, в отсутствие других идентифицируемых временных факторов на оценку клинициста (например, экстремальная дегидратация, цистит, пиелонефрит); и/или
*Хроническая протеинурия, определяемая как базовый белок мочи: соотношение креатинина ≥ 0,30 мг/дл или 24 часа общего белка мочи ≥ 300 мг в отсутствие других идентифицируемых временных факторов на оценку клинициста (например, экстремальная дегидратация, цистит, пиелонефрит)
*Системная волчанка Erythematosus
- Синдром антифосфолипидных антител
Критерии MIPTB № 2: Предыдущая история беременности - любая из следующих: o Предыдущая беременность, осложненная преэклампсией или гипертоническими расстройствами беременности в любом гестационном возрасте, в одиночной беременности; Плод не должен был иметь основные структурные аномалии или анеуплоидию.
o Предыдущая история мертворождения ≥ 16+0 недель в синглтонской беременности; Плод не должен был иметь основные структурные аномалии или анеуплоидию. Этиология мертворождения не должна была быть связана с физической травмой (например, насилие в семье, авария на автомобиле) или незаконное употребление наркотиков (например, использование кокаина, приводящее к сдержанному и мертворожденному).
Критерии MIPTB № 3: Любые два или более из следующих умеренных факторов риска: o Nullibarity, определяемая как предварительная беременность, чтобы достичь как минимум 20 недель беременности, отмечает, что это традиционное / классическое определение «нулипарообразного», и что между нулибарие является перекрытие, которое определяет этот путь и «предварительный рождение» из-за того, что задержка, которая допускает, в целом. рождение
o Ожирение: индекс массы тела тела или до беременности ≥30 кг/м^2
o Семейная история: родственник первой степени с историей преэклампсии
o Высокий материнский возраст: материнский возраст ≥ 35 лет в расчетную дату заключения
o Предварительная неблагоприятная акушерская история - одна или несколько из следующих:
- История низкого веса при рождении или маленький для беременности по гестационному возрасту в синглтонской беременности, определяемый как вес <10% для гестационного возраста и пола плода; Плод не должен был иметь основные структурные аномалии или анеуплоидию.
- История неблагоприятного исхода беременности в синглтонской беременности; Плод не должен был иметь основные структурные аномалии или анеуплоидию.
o Длительный интервал межпремленности: ≥ 10 лет (3650 дней) интервал беременности, определяемый как время (в дни) между датой доставки последней беременности, достигающей ≥ 20 недель беременности и первого дня последнего менструального периода для текущей беременности.
o Черная или афроамериканская раса (как показатель основного расизма)-самооценка. Участники, которые идентифицируют себя как более чем одну расовую группу, будут считаться черной расой в целях настоящего критерия, если одна из расовых групп является чернокожим или афроамериканцем.
- Низкий социально-экономический статус, определяемый как один или несколько из следующих: жилье или отсутствие продовольственной безопасности, отмеченное в диаграмме в течение прошлого года, самооплат или страхование Medicaid, меньше, чем среднее образование
и/или
(3b) Высокий априорный риск спонтанного преждевременного родов - должен соответствовать, по крайней мере, один из следующих 2 критериев (предыдущая история беременности или текущий курс беременности)
Критерии SPTB № 1: Предыдущая история беременности
- Либо история родов одиночного, неаномального ребенка между 16+0 и 34+6 неделями беременности или доставки двойной неаномальной беременности между 160 /7 и 276 /7 недель беременности из-за спонтанного недорогого труда, претендовая преждевременная разрыв мембранов, добытость на предыдущую добычу на предыдущей рождении с рождением преодолетия. Предыдущая срокашковация (Следует определить «квалификационную доставку»). Если гестационный возраст при родах получается непосредственно из медицинской карты, и появляется более одного гестационного возраста, больше из них будет использоваться, предполагая, что не является «исходным документом» (то есть ультразвуковым отчетом с датой срока, отчет о кесаре сечения, примечание доставки и т. Д.).
Используйте следующую таблицу в качестве проверки предыдущей доставки. Например, если младенец был мужчинами и весил более 2763 граммов (6 фунтов, 1,5 унции), тогда пациент был бы неподходящим в зависимости от истории критериев преждевременных родов. Эта таблица должна использоваться только для определения того, будет ли квалификационная доставка, скорее всего, будет преждевременным, менее 35 недель беременности, когда гестационный возраст не может быть проверен/рассчитан путем пересмотра медицинских карт или недоступна в медицинских записях.
Гестационный возраст 90 -й процентиль - мальчики 90 -й процентиль - девочки 33 недели> 2488G 5 фунтов 7,8 унции> 2116G 4 фунтов 10,6 унции 34 недели> 2763G 6 фунтов 1,5 унции> 2379 г 5 фунтов 3,9 унции 35 недель> 3084G 6 фунтов 12,8 ун
Задокументированная история предыдущей беременности, осложненной бессимптомным укорочением шейки матки <25 мм между 16+0 и 23+6 неделями беременности или дилатации шейки матки ≥ 0,5 см, требующего размещения серкляжа шейки матки до 24+0 недель беременности, даже если доставка в конечном итоге произошла ≥ 35 недель беременности или в терминах.
• Критерии SPTB № 2: текущий курс беременности
- Бессимптомное укорочение шейки матки <25 мм во время текущей беременности, диагностированное с помощью трансвагинального ультразвука, которое выполняется ≥14+0 недель беременности, зарегистрированного диагностического медицинского сонографиста (RDMS) квалификации или врача с помощью программы обучения ультразвуковой ультразвукости трансвагинального ультразвука (или аналогичного)
Церкляж шейки матки на месте в нынешней беременности из -за заботы о риске преждевременных родов, по усмотрению первичного акушерского поставщика
(4) Способность предоставить письменное, информированное согласие на английском или испанском языке
(5) Запланированная пренатальная помощь в Университете Северной Каролины в клиниках акушерства Чапел -Хилл и планировала доставку в женскую больницу Университета Северной Каролины (Чапел -Хилл, Северная Каролина).
Критерии исключения:
Участие в другом клиническом исследовании, основанном на вмешательстве во время беременности, которое считается по усмотрению исследовательской группы для текущего исследования или другого одновременного исследования, чтобы противоречить этим исследованию и/или смешать результаты исследования.
o Есть некоторые параллельные исследования, даже те, которые предназначены для проверки вмешательства, которые могут быть совместимы с текущим исследованием; Это будет рассмотрено командой по расследованию в каждом конкретном случае.
- Предыдущее участие в программе PTBCARE+ во время другой беременности с рандомизацией в группу PTBCARE+ (активное вмешательство).
Текущее, продолжающееся, запрещенное употребление наркотиков ≥ 12 недель беременности.
- Использование продуктов табака и/или марихуаны не является исключением.
- Получение лечения расстройства употребления опиоидов с помощью метадона, субоксона или аналогичного в утвержденной программе лечения не является исключением.
- История радикальной трахелэктомии
- Запланированное добровольное прекращение беременности.
Тяжелое влагалищное кровотечение или большое субхорионное кровоизлияние - определено как:
- Кровотечение в качестве основной причины незапланированной оценки клиники или посещения отделения неотложной помощи в течение 14 дней с момента потенциального зачисления
- Субъективное кровотечение в сопровождении ≥ 4 -тонального падения гематокрита в течение 14 дней после потенциального регистрации
- Субхорионное кровоизлияние или сменение на формальном ультразвуке с объемом ≥ 64 кубического см (4 см х 4 см х 4 см) в течение 14 дней с момента потенциального регистрации
Основная врожденная аномалия, такая как основной структурный дефицит сердца, легких, мозг или другой основной системы органов
- Мягкие почечные аномалии, клуба, изолированная расщелину губы/небо и т. Д. У плода не являются причиной исключения.
- Изолированные «мягкие маркеры» для анеуплоидии (такие как кисты сосудистого сплетения, эхогенный кишечник и т. Д.) Не являются причиной исключения.
- Если диагностирована основная врожденная аномалия * после * зачисления, пациент будет продолжать участвовать в исследовании, однако, исследователи планируют анализировать результаты исследования с включенными этими людьми и без них.
Положительная анеуплоидная скрининг -тест (традиционный биохимический анализ, например, четырехкратный экран - риск анеуплоидности 1:25 или более высоких или клеточных тестов дезоксинуклеиновой кислоты (ДНК), который является положительным для трисомии 13, трисомии 18, трисомии 21 или половой хромосомы.
- Определенная оценка кариотипа плода может быть получена только путем прямого тестирования ткани из концептуального отбора хориона или амниоцентеза во время беременности.
- Термин «подозреваемая анеуплоидия» обычно используется в медицинской карте, но это не диагноз, и сам по себе не является информативным, а не критериями исключения.
Кистозная гигрома или аномально утолщенная нучальная прозрачность ≥ 3 мм в любое время в текущей беременности, независимо от последующих результатов диагностического тестирования.
- Обратите внимание, что кистозная гигрома остается критерием исключения независимо от последующих результатов диагностического тестирования, потому что плоды с этой историей имеют повышенный риск серьезных врожденных сердечных заболеваний.
- Эхокардиограмма плода наиболее точно выполняется при беременности 22-24 недели, что позже, чем в гестационном возрастном окне регистрации.
Полигидрамниос в или до зачисления.
o Полигидрамниос определяется как максимальный вертикальный карман ≥ 8,0 см, учитывая, что полигидрамниос <22 недели имеет высокую вероятность того, что они связаны с врожденными аномалиями/анеуплоидией и/или преждевременными родами из -за недоношенных прелаборных разрыва мембран.
- Для потенциальных участников, которые соответствуют критериям приемлемости только из -за предшествующих спонтанных или с медицинской точки зрения, указанными преждевременными родами: если предыдущие преждевременные роды были во время беременности, осложненных близнецами, подтвердила анеуплоидию плода или основные врожденные аномалии плода в отсутствие другой критерии включения в наступление беременности.
- Известный ВИЧ -положительный с вирусной нагрузкой более 1000 экземпляров/мл или кластер дифференцировки 4 (CD4).
- Нежелание подвергаться рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Персонализированная программа поддержки инструментов Комплексный подход к программе поддержки ресурсов (PTBCARE+)
Индивидуальное создание инструментов UNC Комплексный подход к оптимизации ресурсов и расширению прав и возможностей в программе беременности и за пределами (PTBCARE+) - это многогранная, персонализированная программа поддержки, предназначенная для того, чтобы помочь беременным, подвергающимся высокому риску преждевременных родов.
Это улучшает опыт дородового ухода, добавляя обширные ресурсы поддержки.
|
Члены исследовательской группы будут служить ассистентами исследователей, а также будут функционировать в качестве координаторов перинатальной помощи. В роли координации ухода члены команды будут оказывать эмоциональную поддержку, поддерживать связь с клиническим персоналом и выполнять регулярные запланированные проверки с каждым участником исследования. Члены команды также помогают участникам с логистикой, получая и помня о принятии назначенных лекарств и других подобных связанных мероприятиях. Участники получают доступ для обращения в исследовательский помощник / координатор по уходу по тексту, электронной почте, телефону или через портал участников электронной картины. - Per Protocol, исследовательский персонал встретится лично с участниками, по крайней мере, в два раза (посещение 1, посещение 2) во время беременности и после послеродового (0-10 недель после родов, для большинства участников). Исследовательский персонал также может встретиться лично с участниками до посещения 1 для целей найма/зачисления.
Другие имена:
Участнику предоставляется возможность получить 15-минутную сеанс электронного массажа / релаксации в клинике через (а) специализированный массажный стул или (б) массаж, который находится на вершине стандартного кресла для кресла.
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Дополнительные преимущества / элементы поддержки и элементы поддержки предоставляются некоторым участникам на основе «по мере необходимости», согласно протоколу исследования.
Лично регистрация с членом исследовательской группы Re: потребности участника; Член исследовательской группы оказывает поддержку. Физические предметы, которые включены как часть этого визита, включают в себя: Сумка для сумки со следующими предметами снижения напряжения или аналогичными:
Другие имена:
Комплексное, специфичное для исследования приложение, доступное как веб-сайт или загружаемое приложение, которое включает персонализированные интерактивные модули и ресурсы
Другие имена:
Мешочек содержит:
Только участники, которые имеют диагноз сахарного диабета или непереносимость глюкозы, и им были назначены пероральные лекарства от контроля сахара в крови или были назначены инсулин, имеют право на получение этого. Каждый участник может получить максимум два комплекта во время беременности; сначала при зачислении, а другой - на визит 2 или до доставки
Всем пациентам, чей поставщик рекомендует или предписывает 81 мг или 162 мг LDA во время беременности, предлагается LDA, как описано в данном документе. LDA должен быть в списке MED пациента или в конкретных примечаниях от пренатального поставщика пациента должен явно отметить, что рекомендуется, чтобы пациент взял LDA во время беременности для его предложения. Лица, получающие LDA из -за участия в другом исследовании, не имеют права получать LDA от PtBcare+ Обратите внимание, что это указано как «поведенческое» вмешательство, а не вмешательство «наркотики», потому что рациональное, стоящее за предоставлением этого безрецептурного лекарства, состоит в том, чтобы помочь облегчить жизнь участника, а основное внимание уделяется эффективности LDA. Таким образом, это предоставляется как поведенческое вмешательство. Лично регистрация с членом исследовательской группы Re: потребности участника; Член исследовательской группы оказывает поддержку. Физические предметы, которые включены как часть этого посещения, включают в себя следующие элементы уменьшения напряжения или аналогичные:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная пренатальная помощь
Участники, которые рандомизированы для получения обычной помощи, не получат программу PTBCARE+.
Члены исследовательской группы могут связаться с участниками только для того, чтобы напомнить им о учебной деятельности и проведут стандартные личные последующие посещения по протоколу исследования, но не предоставит никакой дополнительной информации или поддержки.
Участники обычного ухода получат стандартизированные ресурсы, предлагаемые всем пренатальным пациентам в клинике по усмотрению клинического поставщика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценки воспринимаемые оценки стресса
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Опрос участников воспринимаемой шкалы стресса
|
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Самооценка баллов устойчивости
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Краткая шкала устойчивости подтверждено опрос участников
|
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Уровни транскрипции генов, связанные с стрессом, связанные с матерью
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Изменение сгиба каждого участника в уровнях транскрипта генов, связанных с стрессом на основе крови во время беременности, рассчитываемое как отношение: (экспрессия гена VIST 2-экспрессия гена посещения 1), разделенные на экспрессию гена посещения 1.
|
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Количество участников с преждевременными родами или смертью плода через 14 недель 0 дней или выше и менее 35 недель беременности
Временное ограничение: Между 14 недель 0 дней и 35 недель 0 дней беременности (доставка в 34 недели 6 дней беременности соответствует основному исходу; доставка через 35 недель 0 дней беременности нет), период до 27 недель после зачисления.
|
Количество участников, которые либо доставили, либо испытали смерть плода в гестационном возрасте между 14 недель 0 дней и 35 недель 0 дней беременности.
Беременности, которые теряются в первом триместре (до 14 недель беременности) исключены из анализа.
|
Между 14 недель 0 дней и 35 недель 0 дней беременности (доставка в 34 недели 6 дней беременности соответствует основному исходу; доставка через 35 недель 0 дней беременности нет), период до 27 недель после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка (субъективная) аллостатическая нагрузка
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Аллостатическая нагрузка = баланс между стрессом и защитными факторами. Это единственный результат, определяемый комплексным специфическим для исследования расчеты из взвешенных нормализованных (масштаб 0-1) из опросов участников. Субъективная аллостатическая нагрузка = [(нормализованное напряжение - нормализованные факторы, защищающие напряжение)/2]
|
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Самооценка составного «негативного» стресса
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Субъективно сообщается о композитном «негативном» напряжении, которое представляет собой единый показатель результата, рассчитанная с учетом ответов участников на трех опросах.
Каждый общий показатель обследования нормализуется по шкале 0-1 на основе показателя каждого человека в отношении максимального возможного балла для этого опроса.
Затем 3 нормализованные оценки усредняются для получения единого составного отрицательного показателя напряжения (диапазон 0-1), причем более высокие оценки = более высокий отрицательный напряжение.
|
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Количество участников с составной тяжелой материнской заболеваемостью
Временное ограничение: Зачисление в течение послеродового периода последующего наблюдения через 10 недель после родов, период до 45 недель после зачисления (при условии, что последний возможный гестационный возраст составляет 43 недели)
|
Диагностика тяжелой материнской заболеваемости во время беременности или начального послеродового периода, определяемый с использованием показателей по центрам контроля и профилактики заболеваний (CDC). Считается, что лица, которым диагностируется один или несколько из следующих, и с соответствующими рентгенологическими / лабораторными данными для поддержки диагноза, считается этим исходом: acute myocardial infarction, aneurysm, acute renal failure, adult respiratory distress syndrome, amniotic fluid embolism, cardiac arrest / ventricular fibrillation, conversion of cardiac rhythm, disseminated intravascular coagulation, eclampsia, heart failure / arrest during surgery or procedure, puerperal cerebrovascular disorders, pulmonary edema / acute heart failure, Тяжелые осложнения анестезии, сепсис, шок, серповидно -клеточная ареста с кризисом, воздушной и тромботической эмболией, гистерэктомия, временная трахеостомия или вентиляция. Потребность в переливании крови рассматривается отдельно, согласно предыдущей работе. |
Зачисление в течение послеродового периода последующего наблюдения через 10 недель после родов, период до 45 недель после зачисления (при условии, что последний возможный гестационный возраст составляет 43 недели)
|
|
Воспринимаемые оценки социальной поддержки
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Социальная поддержка количественно определяется в результате исследования социальной поддержки медицинских результатов (MOS)
|
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Удовлетворенность медицинской помощью
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Определяется в опросе с самостоятельным управлением пациента-18 Вопрос (PSQ-18), который измеряет удовлетворенность медицинской помощью в 7 различных областях: (1) общее удовлетворение (2) техническое качество; (3) межличностная манера; (4) общение; (5) финансовые аспекты; (6) время, проведенное с доктором; (7) Доступность и удобство
|
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Самооценки симптомы тревоги
Временное ограничение: Последующее наблюдение за серединой беременности (посещение 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Субъективно сообщалось о тревоге каждого участника, оцениваемого в соответствии с самостоятельным введением генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) обследование Диапазон баллов: от 0 до 21 Интерпретация баллов: более высокие оценки = более высокая тревога |
Последующее наблюдение за серединой беременности (посещение 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Самооценка симптомов перинатальной депрессии
Временное ограничение: Первоначальное потребление беременности (вводится во время обычной клинической помощи во время беременности, на протяжении 4 недель беременности до 19+6 недель) и последующего наблюдения за серединой беременности (посещение 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 26 недель после зачисления
|
Симптомы депрессии оцениваются по шкале послеродовой депрессии Эдинбург (EPDS). Оценка: диапазон 0-30 Интерпретация: Более высокие оценки связаны с более высокой вероятностью депрессии |
Первоначальное потребление беременности (вводится во время обычной клинической помощи во время беременности, на протяжении 4 недель беременности до 19+6 недель) и последующего наблюдения за серединой беременности (посещение 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 26 недель после зачисления
|
|
Самооценка переживания беременности
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Самостоятельная беременность испытывает шкалу и включает в себя:
Композитный показатель меры = общий подъемный балл-баллы; Диапазон оценки = от -30 до +30. Интерпретация: положительный композитный балл указывает на то, что положительные переживания (подъемы) перевешивают негативные переживания (хлопоты), что указывает на более позитивный общий опыт беременности. И наоборот, отрицательный композитный балл указывает на то, что проблемы перевешивают подъемы. |
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Самостоятельно обобщенная самоэффективность
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Обобщенная шкала самоэффективности (GSE) представляет собой широко используемый инструмент из 10 пунктов для оценки убеждения человека в их способности справляться с различными сложными ситуациями. Каждый элемент оценен по 4-балльной шкале: Общий балл: оценки для каждого предмета суммируются, чтобы обеспечить общий балл, который варьируется от 10 до 40. Интерпретация: Более высокие оценки: указывают на более сильную веру в способность справляться с трудными ситуациями и достигать целей. Более низкие оценки: предложите более низкую уверенность в способности справляться с проблемами и может указывать на необходимость вмешательств для повышения самоэффективности. |
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Самостоятельно оценили общее здоровье
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Изменение каждого участника в их восприятии общего физического здоровья, как оценивается по 10 вопросам, сообщаемым пациентом результатов Информационной системы измерения (PROMIS) Глобальное исследование здоровья Рейтинг: Каждый элемент оценен по 5-балльной шкале Лайкерта. Ответы суммируются для создания необработанных результатов для физического и психического здоровья. Сырые оценки преобразуются в T-показатели с использованием стандартизированных таблиц. T-показатели имеют в среднем 50 и стандартное отклонение (SD) 10, основываясь на населении в целом. Интерпретация: T-показатели в 50 являются репрезентативными для среднего балла населения в целом. Выше 50: указывает лучше, чем среднее здоровье. Ниже 50: указывает хуже, чем в среднем здоровье. |
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Самооценка стратегии преодоления
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Стратегии выживания оцениваются участником, сообщенным опросом, стратегии преодоления инвентаризации - краткая форма (CSI -SF). CSI-SF имеет 16 пунктов, 4 на каждый из 4 подметок:
Всего для каждой подшкалы = 4-20.
Интерпретация: Более высокие оценки по каждому подразделению указывают на более частое использование этой стратегии преодоления. Таким образом, более высокий положительный: отрицательное соотношение стратегии преодоления предполагает более адаптивный/положительный стиль преодоления, тогда как более низкие отношения предполагают менее адаптивное/более отрицательное преодоление. |
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Самостоятельно оценил общее благополучие
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
В целом благополучие самим самим является позитивные эмоции, взаимодействие, отношения, значение и профилировщик достижений (Perma), который измеряет эти 5 ключевых доменов благополучия. 5 доменов Perma усредняются, чтобы обеспечить оценку общего здоровья. Инструмент также включает меры для негативных эмоций и здоровья. Диапазон оценки: каждый домен Perma оценивается с использованием трех элементов, оцененных по шкале от 0 (никогда) до 10 (всегда). Оценки для каждого домена усредняются, чтобы обеспечить оценку домена. Общий показатель Perma составляет в среднем из всех баллов и варьируется от 0 до 10. Негативные эмоции и здоровье также оцениваются с использованием трех элементов каждый, оцененный по одной шкале от 0 до 10 и усредняются. Оценка интерпретации: более высокие оценки указывают на более высокие уровни благополучия в соответствующей области. |
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Субъективный отчет о физической активности
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Физическая активность количественно определяется с помощью вопросника по физической активности беременности (PPAQ-SF). Оценка: 10 вопросов PPAQ-SF измеряют физическую активность в нескольких областях: (1) домохозяйство/уход; (2) профессиональный; (3) спорт/упражнение; (4) транспорт; (5) Локомоция. Каждое занятие классифицируется по интенсивности: Световая деятельность = 1,5-2,9 метаболические эквиваленты (Mets); Умеренная деятельность = 3,0-5,9 Мец; энергичная активность = ≥ 6,0 Мец. Расчет баллов / диапазон / интерпретация: MET WARTS / WEEK = MET Стоимость деятельности x часов, потраченной на эту деятельность / неделю. Более высокие оценки = более активные. Теоретически, минимальный балл составляет 0 часов в неделю, что указывает на отсутствие физической активности; Нет строгого верхнего предела, но чрезвычайно высокие баллы (> 10 000) = необычно, могут указывать на чрезмерное отчет. |
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Доставка гестационного возраста
Временное ограничение: С момента зачисления (если> 14 недель 0 дней) или 14 недель 0 дней до родов (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель с момента регистрации
|
Доставка участника гестационного возраста или гестационный возраст в то время, когда у них диагностирована гибель плода в обменке. Возраст по доставке считается непрерывно, в недели и дни беременности. Беременности, которые теряются в первом триместре (до 14 недель беременности) исключены из анализа. Следовательно, возможный диапазон гестационных возрастных записей составляет 14 недель 0 дней (самые ранние) до 43 недель 0 дней (как правило, последний возможный гестационный возраст). |
С момента зачисления (если> 14 недель 0 дней) или 14 недель 0 дней до родов (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель с момента регистрации
|
|
Объективный индекс аллостатической нагрузки
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Объективный индекс аллостатической нагрузки каждого участника будет рассчитан с использованием клинических параметров, включая артериальное давление, давление пульса и индекс массы тела и т. Д. На основе опубликованной литературы. Диапазон баллов = нормализован, от 0 до 100 шкалы. Интерпретация оценки = более высокий балл аллостатической нагрузки = более высокая аллостатическая нагрузка |
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Количество участников с преждевременными родами или смертью плода менее 37 недель беременности
Временное ограничение: Между 14 недель 0 дней и 37 недель 0 дней беременности (доставка в 36 недель 6 дней беременности соответствует этому исходу; доставка в 37 недель 0 дней беременности нет), период до 29 недель после зачисления.
|
Количество участников, которые либо доставили, либо испытали смерть плода в гестационном возрасте между 14 недель 0 дней и 37 недель 0 дней беременности.
Беременности, которые теряются в первом триместре (до 14 недель беременности) исключены из анализа.
|
Между 14 недель 0 дней и 37 недель 0 дней беременности (доставка в 36 недель 6 дней беременности соответствует этому исходу; доставка в 37 недель 0 дней беременности нет), период до 29 недель после зачисления.
|
|
Количество участников с преждевременными родами или смертью плода менее 32 недель беременности
Временное ограничение: Между 14 недель 0 дней и 37 недель 0 дней беременности (поставка в 31 неделе 6 дней беременности соответствует этому исходу; доставка в 32 недели 0 дней беременности нет), период до 24 недель после зачисления.
|
Количество участников, которые либо доставили, либо испытали смерть плода в гестационном возрасте между 14 недель 0 дней и 32 недели 0 дней беременности.
Беременности, которые теряются в первом триместре (до 14 недель беременности) исключены из анализа.
|
Между 14 недель 0 дней и 37 недель 0 дней беременности (поставка в 31 неделе 6 дней беременности соответствует этому исходу; доставка в 32 недели 0 дней беременности нет), период до 24 недель после зачисления.
|
|
Количество участников с преждевременными родами или смертью плода менее 28 недель беременности
Временное ограничение: Между 14 недель 0 дней и 28 недель 0 дней беременности (доставка в 27 недель 6 дней беременности соответствует этому исходу; доставка в 28 недель 0 дней беременности нет), период до 20 недель после зачисления.
|
Количество участников, которые либо доставили, либо испытали смерть плода в гестационном возрасте между 14 недель 0 дней и 28 недель 0 дней беременности.
Беременности, которые теряются в первом триместре (до 14 недель беременности) исключены из анализа.
|
Между 14 недель 0 дней и 28 недель 0 дней беременности (доставка в 27 недель 6 дней беременности соответствует этому исходу; доставка в 28 недель 0 дней беременности нет), период до 20 недель после зачисления.
|
|
Количество участников с преждевременными родами или смертью плода менее 24 недель беременности
Временное ограничение: Между 14 недель 0 дней и 24 недели 0 дней беременности (доставка в 23 недели 6 дней беременности соответствует этому результату; доставка через 24 недели 0 дней беременности нет), период до 16 недель после зачисления.
|
Количество участников, которые либо доставили, либо испытали смерть плода в гестационном возрасте между 14 недель 0 дней и 24 недели 0 дней беременности.
Беременности, которые теряются в первом триместре (до 14 недель беременности) исключены из анализа.
|
Между 14 недель 0 дней и 24 недели 0 дней беременности (доставка в 23 недели 6 дней беременности соответствует этому результату; доставка через 24 недели 0 дней беременности нет), период до 16 недель после зачисления.
|
|
Количество участников с составными плацентарными осложнениями
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) до доставки (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель после регистрации
|
Разработка плацентарных осложнений во время беременности, определяется как одно или несколько из следующих:
|
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) до доставки (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель после регистрации
|
|
Индекс парасимпатической нервной системы
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Функция парасимпатической нервной системы (PNS) оценивается с использованием данных изменчивости сердечного ритма участников, собранных с использованием непрерывного датчика сердечного ритма (зажима пальца или уха) с использованием общедоступного программного обеспечения для изменчивости сердечного ритма Kubios. Диапазон индексов PNS: от -5 до +5. Интерпретация: значение индекса PNS, равное нулю, указывает на то, что параметры, отражающие парасимпатическую активность, в среднем эквивалентны параметрам нормальной популяции. Положительные значения индекса означают более высокую активность парасимпатической нервной системы и более низкий стресс; Более низкие значения указывают на более низкую парасимпатическую активность и повышение стресса. |
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Индекс симпатической нервной системы
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Функция симпатической нервной системы оценивается с помощью индекса симпатической нервной системы (SNS) с использованием данных изменчивости сердечного ритма участников, собранных с использованием непрерывного датчика сердечного ритма (зажим для пальца или ушной) с использованием общедоступного программного обеспечения для изменчивости сердечного ритма Kubios. Диапазон индексов SNS: обычно от -5 до +5 может выпасть за пределы диапазона. Интерпретация: индекс SNS нулевого указывает на среднюю симпатическую активность по сравнению с нормой. Положительные значения отражают симпатические уровни активности выше нормы, в то время как отрицательные значения указывают на более низкую, чем средняя активность. Во время стресса или интенсивных упражнений индекс SNS может варьироваться значительно выше, потенциально достигая значений от 5 до 35. |
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Количество участников с составной заболеваемостью новорожденных
Временное ограничение: Результаты новорожденных оцениваются до начальной выписки из больницы или через 45 недель после менструального возраста, период до 37 недель после зачисления матери и до 23 недель для новорожденного (если родился через 22 недели 0 дней).
|
Считается, что новорожденные, рожденные у участников, имеют составную серьезную заболеваемость новорожденных, если до первоначальной выписки из госпитализации в больнице они диагностированы врачом с одним или несколькими из следующих диагнозов:
|
Результаты новорожденных оцениваются до начальной выписки из больницы или через 45 недель после менструального возраста, период до 37 недель после зачисления матери и до 23 недель для новорожденного (если родился через 22 недели 0 дней).
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Изменчивость сердечного ритма (HRV) оценивается с использованием данных, собранных от участников с помощью непрерывного датчика сердечного ритма (зажим для пальцев или ушей) и рассчитывается с использованием общедоступного программного обеспечения для изменения сердечного ритма HeartMath / Emwave Pro. Значения HRV сообщаются как непрерывное целое число и варьируются от 1 до 120 (типичный ожидаемый верхний предел, но может быть выше в изолированных ситуациях). Интерпретация: Более высокий HRV: обычно связан с лучшим сердечно -сосудистым здоровьем и большей устойчивостью к стрессу. Более низкий HRV: может указывать на более высокие уровни стресса, плохое здоровье сердечно -сосудистых заболеваний или другие проблемы со здоровьем |
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Количество участников, у которых диагностировано гипертонические расстройства беременности
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) до доставки (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель после регистрации
|
Развитие гипертонических расстройств беременности, одного из элементов составных плацентарных осложнений (результат № 24), определяемый как диагноз гестационной гипертонии, хроническая гипертония с наложенной преэклампсией, преэклампсией и/или эклампсией в послеродовом периоде.
|
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) до доставки (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень взаимодействия с PTBCARE+ вмешательством
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) до доставки (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель после регистрации
|
Учитывая только те, которые рандомизировали в вмешательство PTBCARE+, исследователи будут оценивать процент полученных действий, выполненных в качестве непрерывной переменной (диапазон = 0-100, причем более высокие числа указывают на более высокое участие и вовлечение).
|
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) до доставки (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель после регистрации
|
|
Оценка вегетативной функции
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
Вегетативная функция будет рассчитываться путем деления индекса функции симпатической нервной системы (SNS) (результат № 26) от индекса функции парасимпатической нервной системы (PNS) (результат № 27). Значения получают с использованием данных изменчивости сердечного ритма участников, собранных с использованием непрерывного датчика сердечного ритма (зажим для пальцев или ушей) с использованием общедоступного программного обеспечения для изменчивости сердечного ритма Kubios. Это соотношение является непрерывной переменной, которая будет варьироваться в зависимости от значения индекса SNS (ожидаемого от -5 до +5) и значений индекса PNS (ожидается от -5 до +5) и, таким образом, будет варьироваться от -25 до +25. Более высокие значения = более высокая активность симпатической нервной системы (стресс) относительно парасимпатической активности (расслабленная). |
Базовая линия (посетите 1 - 8+0 до 19+6 недель) и последующее наблюдение за серединой беременности (посетите 2 - 22+0 до 29+6 недель), период до 22 недель после регистрации
|
|
Интервал между зачислением в исследование и доставкой или гибелью плода.
Временное ограничение: С момента зачисления до доставки (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель после зачисления
|
Интервал между регистрацией исследования и доставкой или диагнозом в гидротелальном кончине плода (период «латентности») будет рассматриваться как непрерывная переменная (в дни/недели), определяемый следующей формулой: Доставка участников гестационный возраст или гестационный возраст в момент времени у них диагностирована смерть плода за вычетом плода за вычетом гестационного возраста при зачислении в исследование. Возможный диапазон значений составляет 0 дней (если поставка происходит в тот же день, что и зачисление в исследование, хотя и маловероятно) до 35 недель (245 дней), если участник регистрируется в самый ранний возможный гестационный возраст 8 недель 0 дней и обеспечивает 43 недели 0 дней (как правило, самый последний возможный гестационный возраст). |
С момента зачисления до доставки (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель после зачисления
|
|
Количество получения веса
Временное ограничение: Захвачен при зачислении и при родах (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель после зачисления
|
Количество веса, набранного в фунтах, во время беременности. Рассчитано с учетом: Последний зарегистрированный вес во время беременности за исключением веса до беременности, если он измеряется в медицинском учреждении / клинике в течение 3 месяцев после последнего менструального периода (LMP) или рассчитанного начала беременности с использованием наиболее оцененной даты зачатия (EDC), или, если это недоступно, самый ранний зарегистрированный вес в медицинской учреждении / клинике во время беременности. Считается как непрерывная переменная, типичный ожидаемый диапазон от -20 фунтов до +100 фунтов, хотя выбросы могут возникнуть. Более высокие числа указывают на более высокое увеличение веса во время беременности. Отрицательные числа отражают потерю веса во время беременности. |
Захвачен при зачислении и при родах (может произойти до 43+0 недель), период до 35 недель после зачисления
|
|
Уровень удовлетворенности PTBCARE+ вмешательство
Временное ограничение: Зачисление в течение послеродового периода последующего наблюдения через 10 недель после родов, период до 45 недель после зачисления (при условии, что последний возможный гестационный возраст составляет 43 недели)
|
Учитывая только те, которые рандомизировали в вмешательство PTBCARE+, исследователи будут оценивать общую удовлетворенность участников вмешательством с использованием специфического исследования.
Оценки удовлетворения будут суммированы и нормализованы по шкале 0-100, причем более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение при упакованном вмешательстве.
|
Зачисление в течение послеродового периода последующего наблюдения через 10 недель после родов, период до 45 недель после зачисления (при условии, что последний возможный гестационный возраст составляет 43 недели)
|
|
Количество участников, требующих переливания крови во время беременности или непосредственного послеродового периода времени
Временное ограничение: Зачисление в течение послеродового периода последующего наблюдения через 10 недель после родов, период до 45 недель после зачисления (при условии, что последний возможный гестационный возраст составляет 43 недели)
|
Потребность в переливании крови является одним из 21 показателей, используемых для выявления тяжелой материнской заболеваемости в соответствии с центрами контроля и профилактики заболеваний.
Тем не менее, получение переливания крови может иногда не точно отражать истинное тяжелое осложнение самостоятельно.
Небольшие переливания крови могут регулярно вводить даже без серьезных неблагоприятных событий, потенциально раздувая скорость тяжелой материнской заболеваемости, если включена без дальнейшего контекста.
Таким образом, потребность в переливании крови во время беременности или непосредственного послеродового периода времени (со времен выписки из госпитализации) оценивается отдельно.
|
Зачисление в течение послеродового периода последующего наблюдения через 10 недель после родов, период до 45 недель после зачисления (при условии, что последний возможный гестационный возраст составляет 43 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- Vohr B. Long-term outcomes of moderately preterm, late preterm, and early term infants. Clin Perinatol. 2013 Dec;40(4):739-51. doi: 10.1016/j.clp.2013.07.006. Epub 2013 Sep 20.
- Park S, Marcotte R, Staudenmayer J, Sirard J, VanKim N, Pekow P, Strath S, Freedson P, Chasan-Taber L. Validity of the Pregnancy Physical Activity Questionnaire Short Form (PPAQ-SF). Am J Epidemiol. 2024 Oct 2:kwae382. doi: 10.1093/aje/kwae382. Online ahead of print.
- Hux VJ, Roberts JM. A potential role for allostatic load in preeclampsia. Matern Child Health J. 2015 Mar;19(3):591-7. doi: 10.1007/s10995-014-1543-7.
- Heshmati S, Kibrislioglu Uysal N, Kim SH, Oravecz Z, Donaldson SI. Momentary PERMA: An Adapted Measurement Tool for Studying Well-Being in Daily Life. J Happiness Stud. 2023;24(8):2441-2472. doi: 10.1007/s10902-023-00684-w. Epub 2023 Sep 22.
- Addison C, Jenkins B, White M. User Manual for Coping Strategies Inventory Short Form (CSI-SF)-The Jackson Heart Study. Int J Environ Res Public Health. 2024 Apr 4;21(4):443. doi: 10.3390/ijerph21040443.
- Mustillo S, Krieger N, Gunderson EP, Sidney S, McCreath H, Kiefe CI. Self-reported experiences of racial discrimination and Black-White differences in preterm and low-birthweight deliveries: the CARDIA Study. Am J Public Health. 2004 Dec;94(12):2125-31. doi: 10.2105/ajph.94.12.2125.
- Hall LA, Williams CA, Greenberg RS. Supports, stressors, and depressive symptoms in low-income mothers of young children. Am J Public Health. 1985 May;75(5):518-22. doi: 10.2105/ajph.75.5.518.
- DeFranco EA, Hall ES, Muglia LJ. Racial disparity in previable birth. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):394.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.034. Epub 2015 Dec 22.
- Vianna P, Bauer ME, Dornfeld D, Chies JA. Distress conditions during pregnancy may lead to pre-eclampsia by increasing cortisol levels and altering lymphocyte sensitivity to glucocorticoids. Med Hypotheses. 2011 Aug;77(2):188-91. doi: 10.1016/j.mehy.2011.04.007. Epub 2011 May 6.
- Wadhwa PD, Entringer S, Buss C, Lu MC. The contribution of maternal stress to preterm birth: issues and considerations. Clin Perinatol. 2011 Sep;38(3):351-84. doi: 10.1016/j.clp.2011.06.007.
- Bodeau-Livinec F, Marlow N, Ancel PY, Kurinczuk JJ, Costeloe K, Kaminski M. Impact of intensive care practices on short-term and long-term outcomes for extremely preterm infants: comparison between the British Isles and France. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):e1014-21. doi: 10.1542/peds.2007-2976.
- Manuck TA, Sheng X, Yoder BA, Varner MW. Correlation between initial neonatal and early childhood outcomes following preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2014 May;210(5):426.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.046.
- Manuck TA, Rice MM, Bailit JL, Grobman WA, Reddy UM, Wapner RJ, Thorp JM, Caritis SN, Prasad M, Tita AT, Saade GR, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Preterm neonatal morbidity and mortality by gestational age: a contemporary cohort. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):103.e1-103.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.004. Epub 2016 Jan 7.
- Russell RB, Green NS, Steiner CA, Meikle S, Howse JL, Poschman K, Dias T, Potetz L, Davidoff MJ, Damus K, Petrini JR. Cost of hospitalization for preterm and low birth weight infants in the United States. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):e1-9. doi: 10.1542/peds.2006-2386.
Полезные ссылки
- Contains study brochure, provided to potentially interested participants
- Health-related social determinants of health including financial stress, as per the NC Department of Health and Human Services consensus
- information regarding heart rate variability and health and regarding software for heart rate variability analysis
- information regarding heartmath sensor and application for heart rate variability data capture and analysis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Поведенческие симптомы
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания шейки матки
- Гипертония
- Аборт, Привычка
- Аборт, Самопроизвольный
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Преждевременные роды
- Преэклампсия
- Гипертония, вызванная беременностью
- Осложнения беременности
- Стресс, Психологический
- Несостоятельность шейки матки
- Участие пациентов
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Органические химические вещества
- Терапия
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Духовная терапия
- Углеводороды, ароматные
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Фенолы
- Бензольные производные
- Макромолекулярные вещества
- Многопротеиновые комплексы
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Физиологические явления нервной системы
- Релаксационная терапия
- Аспирин
- Амилоид
- Спать
- Медитация
- миотрофин
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1779
- R01MD017947 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Де-идентифицированные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 9-36 месяцев после публикации первоначальных результатов, предоставленных исследователем, который предлагает использовать данные:
- Представляет предложение исследовательской группе по расследованию относительно запланированного использования данных и:
- Планы анализа данных подпадают под действие письменного, информированного согласия в соответствии с формой согласия участника;
- Предлагаемый анализ не противоречит предварительно указанному анализу, запланированному первичной группой расследований в UNC;
- (Как это применимо, на основе запроса) Предлагаемый запрос на данные отдельных пациентов (IPD) включает в себя достаточное количество людей в отдельных подгруппах, так что отдельные участники не могут быть легко идентифицированы путем обзора IPD.
- имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), независимого комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследований (REP), в зависимости от применимого; и
- Выполняет соглашение об использовании/совместном использовании данных с UNC.
Сроки обмена IPD
- Де-идентифицированные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 9-36 месяцев после публикации первоначальных результатов, предоставленных исследователем, который предлагает использовать данные в соответствии с указаниями, описанными выше в описании плана.
- Протокол исследования, план статистического анализа и формы информированного согласия будут переданы в начале 3 месяца после доставки окончательного участника исследования, учитывая важность того, что несколько деталей исследования отредактированы во время исследования, чтобы сохранить целостность исследования и защитить субъектов исследований.
Критерии совместного доступа к IPD
У кого будет доступ?
- Исследователи и следователи: квалифицированные исследователи/следователи с законными научными запросами.
- Общественные: данные могут быть доступны для общественности, в зависимости от этических соображений и цели запроса данных.
- Запросы на доступ будут рассмотрены следственной группой для обеспечения защиты конфиденциальности участников в соответствии с формами согласия (ы) и IRB.
Что они смогут получить доступ?
- Подмножество «минимальных необходимых» данных, идентифицированных, для выполнения целей, изложенных в предложении запрашивателя
- Доступ к протоколам исследования, планам статистического анализа и документам информированного согласия.
Как они будут к нему доступ?
- Исследователи должны представить формальный запрос доступа к данным, аналогичный формам запросов, которые необходимы для доступа к данным через DBGAP и другие подобные онлайн -репозитории данных.
Утвержденные лица смогут загрузить отмененные данные и подтверждающую документацию с безопасного онлайн-портала.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .