Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig pleje af prenatal stressreduktion og forebyggelse af for tidlig fødsel (PTB) forskelle (PTBCARE+)

16. januar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Personaliseret værktøjssæt opbygning En omfattende tilgang til ressourceoptimering og empowerment i graviditet og ud over (PTBCare+) Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af personlig pleje af prenatal stressreduktion og forebyggelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et personaliseret prenatal supportprogram [(Personaliseret værktøjssæt, der bygger en omfattende tilgang til ressourceoptimering og empowerment i graviditet & videre, (PTBCARE+)] arbejder for at sænke stress og sænke risikoen for tidlig levering hos gravide personer med høj risiko for at levere Preterm. De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at besvare er:

  • Sænker PTBCARE+ patientstøtteprogrammet til patientrapporterede stressniveauer under graviditeten?
  • Forbedrer PTBCARE+ patientstøtteprogrammet biologiske mål for stress under graviditet?
  • Resulterer PTBCare+ patientstøtteprogrammet i en større chance for at levere en sund baby på eller tæt på fuld periode?

Forskere vil sammenligne mennesker, der deltager i PTBCare+ patientstøtteprogrammet, med dem, der får sædvanlig pleje for at se, om PTBCare+ patientstøtteprogrammet sænker patientrapporteret stress, forbedrer biologiske mål for stress og øger chancen for at levere en sund baby på eller tæt på fuld sigt.

Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage PTBCare+ patientstøtteprogram eller sædvanlig fødsel.

Alle deltagere bliver bedt om at:

  • Komplet 2 undersøgelsesbesøg under graviditet - inklusive gennemførelse af elektroniske undersøgelser, tilvejebringelse af en blod- og urinprøve, måling af hjerterytmen med et klip eller øre eller finger og evaluering af kropssammensætningen ved hjælp af en simpel skala -lignende enhed.
  • Komplet en undersøgelse Besøg efter fødslen, der inkluderer gennemførelse af elektroniske undersøgelser og måling af hjerterytme. Blod- og urinprøvesamling og evaluering af kropssammensætning via inbody -skala er valgfri ved postpartum -besøget.

Mennesker, der er tilfældigt tildelt at modtage PTBCare+ Support -programmet, vil modtage flere ressourcer til at hjælpe dem under graviditet. Disse ting inkluderer genstande som:

  • et værktøjssæt med stressreduktion;
  • Adgang til et online websted, der også kan downloades som en smart telefon -app;
  • Muligheden for at modtage en elektronisk massage, mens du er i klinik og mere.
  • Yderligere supportgaver leveret ved rutinemæssige kliniske aftaler

Mennesker, der tilfældigt er tildelt at modtage sædvanlig fødsel pleje, vil ikke modtage yderligere supportressourcer fra undersøgelsen under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt adresserer det største folkesundhedsproblem med for tidlig fødsel (PTB), levering <37 uger, ved at implementere en ny, personlig, omfattende 3-lags PTB-forebyggelsesprogram [University of North Carolina (UNC) PTBCARE+]. PTB påvirker 1 ud af 10 spædbørn født i USA (USA) og er den førende årsag til neonatal sygelighed og dødelighed; Overlevende har en høj risiko for livslang ugunstige sundhedsopfølger. Stress er en etableret risikofaktor for både spontan PTB (SPTB) og medicinsk indikeret PTB MIPTB). Af betydelig bekymring for folkesundheden har sorte patienter 49% højere satser på PTB, er mere tilbøjelige til at have tidlig PTB og øget opfattet stress under graviditet sammenlignet med patienter med andre racer. Stress kan ændre biologi, herunder stressrelateret genekspression i moderlig blod og allostatisk belastningsindeks. Bevis fra andre medicinområder understøtter inkorporering af både stressreduktionsprogrammer og 'patientnavigatorer' som effektive tilgange til forbedring af sundhedsresultater, og data i obstetrik understøtter forbedrede resultater med PTB -specialklinikker. Imidlertid anvendes sådanne programmer ikke rutinemæssigt i fødselslæge. Effekten af ​​et specialprenatal plejeprogram, der er rettet mod stressreduktion som en strategi for at reducere PTB- og PTB -forskelle, forbliver ukendt, hvilket repræsenterer et kritisk videngap.

Den centrale hypotese af dette projekt er, at tilmelding til et personaliseret, omfattende PTB-understøttelsesprogram (UNC PTBCare+) er forbundet med reduceret opfattet stress, stressrelateret genekspression, allostatisk belastning og lavere hastigheder på PTB <35 uger. Denne hypotese understøttes af offentliggjorte og foreløbige data som følger: For det første er UNC -gravide patienter med høj risiko for PTB høje stress og livstressorer (f.eks. Økonomisk usikkerhed, racisme). For det andet adskiller biologiske stressmarkører inklusive gentranskriptionsniveauer sig med PTB-status i midten af ​​graviditet blod. For det tredje reducerer specialitet PTB -pleje stress i en NC -kohort. Bygger på tidligere arbejde og andres, evaluerer dette spændende forslag effektiviteten af ​​det nye UNC PTBCare+ -program.

Undersøgelsen fokuserer på PTB <35 uger på grund af dens relative frekvens, højere tilknytning til neonatal sygelighed og dødelighed sammenlignet med senere PTB, for at omfatte PTB i den 34. drægtighedsuge (fordi leveringsgestimalderen betragtes som 'standard for levering' til levering blandt personer med stabil, men alvorlig preeclampsia og preterm membrane rupture rupture rupture) og til align med flere andre publicerede PTBT. Denne undersøgelse rekrutterer 1.350 gravide patienter mellem 8+0 og 19+6 ugers drægtighed med en forhøjet A priori-risiko for enten medicinsk indikeret for tidlig fødsel eller spontan for tidlig fødsel. Emner vil blive randomiseret 2: 1 for at modtage UNC PTBCare+ vs. sædvanlig pleje. Randomisering vil blive stratificeret baseret på moders race og etnicitet (individer, der kun identificerer sig som hvid og ikke-spansktalende vs. individer, der identificerer sig som tilhørende et eller flere andre løb og/eller latinamerikanske etnicitet og (b) opfattede stressresultater (dem med opfattede stressresultater ≥20 vs. dem med lavere opfattede stress scores scores).

Alle deltagere, uanset randomiseringsopgave, vil have 2 undersøgelsesbesøg under graviditeten.

  • Besøg 1 (V1) vil forekomme ved randomisering, 8+0 - 19+6 ugers drægtighed.
  • Besøg 2 (V2) vil forekomme i midten af ​​graviditeten, mellem 22+0 og 29+6 ugers drægtighed.

Ved begge besøg vil patienter gennemføre validerede undersøgelser, der vurderer et bredt spektrum af stressfaktorer, forskelsbehandling, ugunstige barndomsoplevelser, opfattet social støtte, elasticitet, medicinbarrierer og adhæsion, plejeadgang og tilfredshed ,, interventions troværdighed og bæredygtighed, brug af stresslindringsmodaliteter og har blodopsamlet til måling af biologiske stressmarkører.

UNC PTBCare+ -programmet er personaliseret. Alle patienter, der er randomiseret til UNC PTBCare+, modtager et værktøjssæt med stressreduktion og vil arbejde med en PTB-plejekoordinator, der vil yde støtte, lette kliniker-ordnet medicinsk behandling og tjene som en patient-udbyderforbindelse. Yderligere fordele / supportelementer og supportelementer leveres til nogle deltagere på en "efter behov" -basis pr. Undersøgelsesprotokol og er ikke inkluderet i den indledende registrering for at bevare videnskabelig integritet og beskytte forskningsdeltagers rettigheder. Denne undersøgelsesregistrering opdateres med komplette interventionsdetaljer, efter at undersøgelsen er fuldt tilmeldt, og alle deltagere er leveret.

Psykosocial og økonomisk stressor screening resultat fra V1 vil bestemme UNC PTBCare+ niveauopgave. Deltagerne randomiseres således først efter besøg 1 -undersøgelser er afsluttet.

Denne løsningsorienterede RCT af UNC PTBCare+ vs. Salual Care giver et ideelt forum til at teste den primære hypotese og studere stressrelateret PTB-patofysiologi gennem følgende mål:

  • Mål 1. Evaluer virkningerne af UNC PTBCare+ -programmet på opfattet stress og modstandsdygtighed hos gravide patienter med høj risiko for PTB. Hypotese: Patienter, der er randomiseret til UNC PTBCare+, vil have lavere niveauer af opfattet stress og højere niveauer af modstandsdygtighed ved V2 vs. V1; De, der er randomiseret til sædvanlig pleje, har ingen ændring.
  • Mål 2. Kvantificer i hvilket omfang UNC PTBCare+ -programmet er forbundet med forbedrede biologiske stressforanstaltninger under graviditet. Hypotese: Patienter, der er randomiseret til UNC PTBCare+, vil have reduceret stressrelateret genekspression og allostatiske belastningsresultater i moderblod ved V2 vs. V1 sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje, der ikke vil have nogen ændring, hvilket øger indsigt i PTB-patofysiologi.
  • Mål 3.. Bestem virkningerne af UNC PTBCARE+ -programmet på PTB <35 uger. Hypotese: Patienter, der er randomiseret til UNC PTBCare+, vil have lavere satser på den tidlige PTB sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje.

Denne undersøgelse giver konkrete, personaliserede løsninger på det største folkesundhedsproblem for PTB og bærer et enormt potentiale til at give generaliserbare strategier med lav risiko for at reducere PTB og relaterede forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Levedygtig, Singleton -graviditet, 8+0 til 19+6 uger, dateret af sidste menstruationsperiode ± ultralyd ved hjælp af standard obstetriske kriterier pr. American College of Obstetricians and Gynecologists.

    Drægtighedsalder ved første ultralyd efter sidste menstruationsperiode (LMP) / ultralydsmetode / måleaftale med LMP krævet • Op til 8 uger 6 dage / kronen rumpe længde / ± 5 dage

    • 9 uger 0 dage til 13 uger 6 dage / krone rumpelængde / ± 7 dage
    • 14 uger 0 dage til 15 uger 6 dage / standard føtal biometri / ± 7 dage
    • 16 uger 0 dage til 19 uger 6 dage / standard føtal biometri / ± 10 dage
    • Testationsdating / føtal levedygtighed skal bekræftes ved ultralyd inden tilmelding / randomisering.
    • Ultralydsrapport skal omfatte dokumentation af normal føtal hjerterytme på ≥ 120 slag pr. Minut eller efterfølgende medicinsk registrering af dokumentation af auskultation af føtal hjerterytme ≥ 120 slag pr. Minut.
    • Levedygtigheden skal bekræftes / bekræftes igen inden for 7 dage efter randomisering.

    Hvis indledende samtykke forekommer tidligt i graviditeten, og V1/randomisering forekommer senere, skal levedygtigheden bekræftes for at sikre løbende støtteberettigelse, inden du påbegynder V1 -aktiviteter (inklusive undersøgelser) og fortsætter med randomisering.

  2. Ingen tegn eller symptomer på eller klinisk diagnose af, der udvikler spontanabort, aktiv for tidlig arbejdskraft, for tidlig prelaborbrud af membraner på tilmeldingstidspunktet.

    • Cervikal udvidelse på tilmeldingstidspunktet er et udelukkelseskriterium. Imidlertid kræves cervikal evaluering og digital cervikalundersøgelse ikke før tilmelding.

      (3a) Høj a priori -risiko for medicinsk indikeret for tidlig fødsel - skal opfylde mindst et af de følgende 3 kriterier (medicinsk historie, tidligere graviditetshistorie eller moderat risikofaktorhistorie)

    • MIPTB Kriterier nr. 1: Moders medicinsk historie - et af følgende:

      o Kendte kronisk hypertension, der kræver medicin i de 3 måneder før undfangelsen eller før 22 ugers drægtighed.

      o Mindst 2 blodtryksaflæsning 6 timers mellemrum, <20 ugers drægtighed, med systolisk ≥ 130 mmHg eller diastolisk ≥ 80 mmHg *uanset behov for medicin eller formel diagnose af hypertension i diagram *

      o Pre-gestational diabetes mellitus.

      • Diabetes diagnosticeret <20 ugers drægtighed.

      • Mødre kronisk eller sub-akut nyresygdom, herunder kronisk nyresvigt, kronisk nyreinsufficiens, glomerulonephritis, lupus nefritis, defineret som enhver:

        *Biopsi påvist kronisk nyresygdomme historie; og/eller

        *Serumkreatinin ≥ 1,1 mg/dL når som helst under graviditet før tilmelding i mangel af andre identificerbare forbigående faktorer pr. Klinikens vurdering (f.eks. Ekstrem dehydrering, cystitis, pyelonephritis); og/eller

        *Kronisk proteinuri, defineret som baseline urinprotein: kreatininforhold ≥ 0,30 mg/dL eller 24 timers total urinprotein ≥ 300 mg i fravær af andre identificerbare forbigående faktorer pr. Klinikens vurdering (f.eks. Ekstrem dehydrering, cystitis, Pyelonephritis) pr. Klinikernes vurdering (f.eks. Ekstrem dehydrering, cystitis, Pyelonephritis) pr.

        *Systemisk lupus erythematosus

        • Antiphospholipid antistof syndrom

    • MIPTB -kriterier nr. 2: Tidligere graviditetshistorie - et af følgende: o Forrige graviditet kompliceret af præeklampsi eller hypertensive graviditet i enhver svangerskabsalder, i en singleton -drægtighed; Fosteret må ikke have haft store strukturelle anomalier eller aneuploidi.

      o Tidligere historie med dødfødsel ≥ 16+0 uger i en singleton -drægtighed; Fosteret må ikke have haft store strukturelle anomalier eller aneuploidi. Stodfødseletiologien må ikke have været tilskrevet fysisk traume (f.eks. Vold i hjemmet, ulykke med motorkøretøjer) eller ulovlig stofbrug (f.eks. Kokainbrug, der fører til abruption og dødfødsel).

    • MIPTB Kriterier nr. 3: Enhver to eller flere af følgende moderate risikofaktorer: o Nulliparitet, defineret som ingen forudgående graviditet til at nå mindst 20 ugers drægtighed Bemærk, at dette er den traditionelle / klassiske definition af 'nulliparøs', og at der er overlapning mellem nulliparitet som defineret denne måde og 'for tidlig fødsel' på grund af cervikal insufficiens 'for tidlige fødsler'

      o Fedme: Aktuel eller før-graviditets kropsmasseindeks ≥30 kg/m^2

      o Familiehistorie: Første grad relativ med en historie med præeklampsi

      o Avanceret moderalder: Mødrealder ≥ 35 år på estimeret indeslutningsdato

      o Tidligere negativ obstetrisk historie - et eller flere af følgende:

      - Historie om lav fødselsvægt eller lille for svangerskabsalder baby i en singleton -drægtighed, defineret som vægt <10% for svangerskabsalder og føtal sex; Fosteret må ikke have haft store strukturelle anomalier eller aneuploidi.

      - Historie om ugunstigt graviditetsresultat i en singleton -drægtighed; Fosteret må ikke have haft store strukturelle anomalier eller aneuploidi.

      o Langt interpregnancyinterval: ≥ 10 år (3650 dag) graviditetsinterval, defineret som tidspunktet (i dage) mellem leveringsdatoen for den sidste graviditet for at nå ≥ 20 ugers drægtighed og den første dag i den sidste menstruationsperiode for den aktuelle graviditet.

      o sort eller afroamerikansk race (som en fuldmagt til underliggende racisme)-selvrapporteret. Deltagere, der selv identificerer sig som en mere end en racegruppe, vil blive betragtet som af sort race med henblik på dette kriterium, hvis en af ​​racegrupperne er sort eller afroamerikansk.

      • Lav socioøkonomisk status, defineret som en eller flere af følgende: Boliger eller fødevaresikkerhed bemærket i diagrammet inden for det sidste år, selvbetaling eller Medicaid-forsikring, mindre end gymnasiet.

og/eller

(3B) Høj a priori -risiko for spontan for tidlig fødsel - skal opfylde mindst et af de følgende 2 kriterier (forudgående graviditetshistorie eller aktuel graviditetskursus)

  • SPTB -kriterier nr. 1: Forudgående graviditetshistorie

    • Enten en historie med levering af en singleton, ikke-anomalisk baby mellem 16+0 og 34+6 ugers drægtighed eller levering af en tvilling, ikke-anomal graviditet mellem 160 /7og 276 /7 ugers drægtighed på grund af spontan for tidlig for tidlig for tidlig brud på membraner, cervikal insufficiens, eller placental bring-kortdokumentation af forudgående foregående fødsel, den gebyr af den forudgående førende præmier, der er ført efter fødslen, eller placentalautoman (kaldet 'kvalificerende levering') skal bestemmes. Hvis drægtighedsalderen ved levering opnås direkte fra den medicinske registrering, og mere end en drægtighedsalder vises, vil den større af de to blive brugt under forudsætning af, at heller ikke 'kildedokumentet' (dvs. en ultralydsrapport med en forfaldsdato, en C-sektionsrapport, en leveringsnotat osv.).

Brug følgende tabel som en validering af den forrige levering. For eksempel, hvis spædbarnet var mandlig og vejede mere end 2763 gram (6 pund, 1,5 ounces), ville patienten ikke være berettiget baseret på historie om en for tidlig fødselskriterier. Denne tabel skal kun bruges til at afgøre, om den kvalificerende levering mest sandsynligt er for tidlig mindre end 35 ugers drægtighed, når drægtighedsalderen ikke kan verificeres/beregnes ved gennemgang af medicinske poster eller ikke er tilgængelig i medicinske poster.

Drægtighedsalder 90. percentil - drenge 90. percentil - piger 33 uger> 2488g 5 lbs 7,8 oz> 2116g 4 lbs 10,6 oz 34 uger> 2763g 6 lbs 1,5 oz> 2379g 5 lbs 3,9 oz 35 uger> 3084g 6 lbs 12,8 oz> 2661g 5 lbs 13,9 oz

  • Dokumenteret historie om en forudgående graviditet kompliceret af asymptomatisk cervikal forkortelse <25 mm mellem 16+0 og 23+6 ugers drægtighed eller cervikal udvidelse ≥ 0,5 cm, der krævede cervikal cerclage placering før 24+0 ugers drægtighed, selvom levering i sidste ende forekom ≥ 35 ugers drægtighed eller på sigt.

    • SPTB -kriterier nr. 2: Nuværende graviditetskursus

  • Asymptomatisk cervikal forkortelse <25 mm i den aktuelle graviditet, diagnosticeret af transvaginal ultralyd, der udføres ≥14+0 ugers drægtighed, pr. Registreret diagnostisk medicinsk sonograf (RDMS) certificeret sonograf eller læge med transvaginal ultralydtræningsprogram (eller lignende) kvalifikationer

  • Cervikal cerclage in situ i den aktuelle graviditet på grund af bekymring for risiko for for tidlig fødsel efter den primære obstetriske udbyders skøn

    (4) Evne til at give skriftligt, informeret samtykke på engelsk eller spansk

    (5) Planlagt prenatal pleje ved University of North Carolina ved Chapel Hill Obstetrics Clinics og planlagt levering på University of North Carolina Women's Hospital (Chapel Hill, NC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet interventionsbaseret klinisk forsøg under graviditet, der betragtes som efterforskningsteams skøn for den aktuelle undersøgelse eller den anden samtidige undersøgelse, til at komme i konflikt med denne forskning og/eller forvirre undersøgelsesresultaterne.

    o Der er nogle samtidige undersøgelser, selv dem, der er designet til at teste en intervention, som kan være kompatible med den aktuelle undersøgelse; Dette vil blive gennemgået af det efterforskende lederteam fra sag til sag.

  2. Tidligere deltagelse i PTBCare+ -programmet i en anden graviditet med randomisering til PTBCare+ (Active Intervention) -gruppen.

  3. Nuværende, løbende, ulovlig stofbrug ≥ 12 ugers drægtighed.

    • Brug af tobaks- og/eller marihuana -produkter er ikke en udelukkelse.
    • Modtagelse af behandling af opioidanvendelsesforstyrrelse med metadon, suboxon eller lignende i et godkendt behandlingsprogram er ikke en udelukkelse.
  4. Historie om radikal trachelektomi
  5. Planlagt frivillig afslutning af graviditet.

  6. Tung vaginal blødning eller stor subchorionisk blødning - defineret som:

    • Blødning som primær årsag til ikke -planlagt klinikevaluering eller besøg på akutrum inden for 14 dage efter potentiel tilmelding
    • Subjektiv blødning ledsaget af ≥ 4 -punkts fald i hæmatokriten inden for 14 dage efter potentiel tilmelding
    • Subchorionisk blødning eller abruption på formel ultralyd med et volumen ≥ 64 kubik cm (4 cm x 4 cm x 4 cm) inden for 14 dage efter potentiel tilmelding

  7. Større medfødt afvigelse såsom større strukturelt underskud i hjertet, lungerne, hjerne eller andet større organsystem

    1. Mild nyrenormaliteter, klubfod, isoleret spalte læbe/gane osv. I fosteret er ikke en grund til udelukkelse.
    2. Isolerede 'bløde markører' til aneuploidi (såsom choroid plexus cyster, ekkogen tarm osv.) Er ikke en grund til udelukkelse.
    3. Hvis en større medfødt afvigelse diagnosticeres * efter * tilmelding, vil patienten fortsætte med at deltage i undersøgelsen, men efterforskerne planlægger imidlertid at analysere undersøgelsesresultaterne med og uden disse personer inkluderet.

  8. Positiv aneuploidi -screeningstest (traditionel biokemisk assay, fx quad -skærm - risiko for aneuploidi på 1:25 eller højere eller cellefri deoxynukleinsyre (DNA) testresultat) i skærmen positiv for trisomi 13, trisomy 18, trisomi 21 eller kønskromosom abnormalitet) i abenten af ​​en definitiv fetal kararyotypyping evaluation.

    • Definitive føtal karyotype -evaluering kan kun opnås ved direkte test af vævet fra Conceptus - ved chorionisk villusprøvetagning eller amniocentese under graviditet.
    • Udtrykket "mistænkt aneuploidy" bruges ofte i medicinsk journal, men dette er ikke en diagnose og er i sig selv ikke informativ og ikke et ekskluderingskriterier.

  9. Cystisk hygroma eller unormalt fortykkede nuchal gennemsigtighed ≥ 3 mm når som helst i den aktuelle drægtighed, uanset efterfølgende diagnostiske testresultater.

    • Bemærk, at et cystisk hygroma forbliver et ekskluderingskriterium uanset efterfølgende diagnostiske testresultater, fordi fostre med denne historie har en forhøjet risiko for større medfødt hjertesygdom.
    • Foster-ekkokardiogram udføres mest nøjagtigt ved 22-24 ugers drægtighed, hvilket er senere end tilmeldingsvinduet.

  10. Polyhydramnios ved eller før tilmelding.

    o Polyhydramnios defineres som en maksimal lodret lomme ≥ 8,0 cm, i betragtning af at polyhydramnios <22 uger har en stor sandsynlighed for at være forbundet med medfødte anomalier/aneuploidy og/eller for tidlig fødsel på grund af for tidlig prelaborruptur af membraner.

  11. For potentielle deltagere, der kun opfylder kriterierne for støtteberettigelse på grund af tidligere spontan eller medicinsk indikeret for tidlig fødsel: hvis den forudgående for tidlige fødsel var i en graviditet kompliceret af tvillinger, bekræftede føtal aneuploidi eller større medfødte føtal anomalier i fraværet af et andet graviditetsmødeindeslutningskriterier, de ikke er berettigede.
  12. Kendt HIV -positiv med viral belastning over 1.000 kopier/ml eller klynge af differentiering 4 (CD4) tæller mindre end 350/mm^3
  13. Uvillighed til at gennemgå randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personaliseret værktøjssæt opbygning af en omfattende tilgang til ressource (PTBCare+) supportprogram
UNC -personaliserede værktøjssæt, der bygger en omfattende tilgang til ressourceoptimering og empowerment i graviditet & ud over (PTBCare+) -programmet er et mangefacetteret, personlig supportprogram designet til at hjælpe gravide mennesker med høj risiko for for tidlig fødsel. Det forbedrer prenatal plejeoplevelsen ved at tilføje omfattende supportressourcer.
Adfærdsmæssigt: Pleje koordinering

Medlemmer af forskerteamet vil fungere som forskningsassistenter og vil også fungere som perinatal plejekoordinatorer.

I plejekoordinationsrollen vil teammedlemmer yde følelsesmæssig støtte, samarbejde med klinisk personale og udføre regelmæssigt planlagte indtjekninger med hver undersøgelsesdeltager. Teammedlemmer hjælper også med at hjælpe deltagerne med logistik, opnå og huske at tage ordinerede medicin og andre lignende relaterede aktiviteter. Deltagerne modtager adgang til at kontakte forskningsassistent / plejekoordinator via tekst, e -mail, telefon eller gennem den elektroniske medicinske journalportal.

- Per-protokol mødes forskningspersonalet personligt med deltagerne mindst to gange (besøg 1, besøg 2) under graviditet og en gang efter fødslen (0-10 uger efter fødslen, for de fleste deltagere).

Forskningspersonale kan også mødes personligt med deltagere inden besøg 1 til rekrutterings-/tilmeldingsformål.

Andre navne:
  • PTBCare+
Adfærdsmæssigt: Elektronisk massage

Deltager får mulighed for at modtage en 15-minutters elektronisk massage / afslapningssession i klinik via (a) en specialiseret massagestol eller (b) en massagepude, der er placeret på toppen af ​​en standard hvilestol.

  • De elektroniske massager giver blide massagebehandlinger og er sikre for de fleste mennesker at bruge under hele graviditeten.
  • Deltagerne har altid kontrol over massageoplevelsen og får instruktioner om, hvordan man stopper massage til enhver tid.
  • Deltagerne rådes til at konsultere den primære obstetriske udbyder, før de bruger massagestolen vedrørende specifikke bekymringer eller spørgsmål

  • Under sessionen kan deltagerne se afslapningsvideoer (fra gratis, offentligt tilgængelige websteder online).

    • Deltagerne kan vælge at tilmelde sig massage (er) ved ethvert obstetrisk besøg i klinikken mellem besøg 1 og levering.
Andre navne:
  • Massagestol
  • Afslapningssession
Adfærdsmæssigt: Support gave nr. 1
  • Lille gavepakke med opmuntrende genstande (eksempel på genstande = farvelægningssæt, te -lys, klistermærker, bogmærker, nøglering af fidget legetøj, trykte support indekskort og andre lignende ting).
  • Givet mellem 14+0 og 23+6 ugers drægtighed på tidspunktet for rutinemæssig prenatal udnævnelse
Andre navne:
  • Cool ro og indsamlet support gave
Adfærdsmæssigt: Support gave nr. 2
  • Lille gavepakke med opmuntrende genstande (eksempel på genstande = farvelægningssæt, te -lys, klistermærker, bogmærker, nøglering af fidget legetøj, trykte support indekskort og andre lignende ting).
  • Givet mellem 18+0 og 27+6 ugers drægtighed på tidspunktet for rutinemæssig prenatal udnævnelse
Andre navne:
  • Bliv ved med at komme videre support gave
Adfærdsmæssigt: Support gave nr. 3
  • Lille gavepakke med opmuntrende genstande (eksempel på genstande = farvelægningssæt, te -lys, klistermærker, bogmærker, nøglering af fidget legetøj, trykte support indekskort og andre lignende ting).
  • Givet mellem 22+0 og 29+6 ugers drægtighed på tidspunktet for rutinemæssig prenatal udnævnelse
Andre navne:
  • Små handlinger, stor påvirkning: videregive det
Adfærdsmæssigt: Support gave nr. 4
  • Lille gavepakke med opmuntrende genstande (eksempel på genstande = farvelægningssæt, te -lys, klistermærker, bogmærker, nøglering af fidget legetøj, trykte support indekskort og andre lignende ting).
  • Givet mellem 26+0 og 33+6 ugers drægtighed på tidspunktet for rutinemæssig prenatal udnævnelse
Adfærdsmæssigt: Yderligere PTBCare+ support

Yderligere fordele / supportelementer og supportelementer leveres til nogle deltagere på en "efter behov", pr. Undersøgelsesprotokol.

  • Oplysninger / detaljer tilbageholdt med vilje og ikke offentliggjort for at bevare den videnskabelige gyldighed af undersøgelsen og beskytte forskningsdeltagernes rettigheder
  • Deltagerberettigelse til yderligere ressourcer som en del af PTBCARE+ -programmet bestemmes af forskningspersonalet på dagen for besøg 1 efter det indledende sæt undersøgelser er afsluttet, og er pr. Protokol
Adfærdsmæssigt: Stress Reduction Toolkit - Besøg 1 (V1)

Personligt check-in med forskerteammedlem Re: Deltagerens behov; Forskningsteammedlem yder støtte.

Fysiske genstande, der er inkluderet som en del af dette besøg, inkluderer:

Totepose med følgende stressreduktionsgenstande eller lignende:

  • Øjenmaske
  • Sæt lommeindekskort, trykt tilbage og foran, på en række emner, der påvirker graviditetssundheden, lige fra fysisk til følelsesmæssig/mental
  • Vandflasker
  • Lille notebook
  • Pill Minder Case
  • Magnet og visitkort til sundhedsressourcer og serviceadministration (HRSA) National Maternal Mental Health Hotline
  • Log ind koder til elektroniske ressourcer
  • Indledende uddelinger med selvplejeplan, introduktion til stresreduktionsværktøjssæt osv.
Andre navne:
  • V1 Stress Toolkit
Adfærdsmæssigt: PTBCare+ Mobile Application (APP) og websted

Omfattende, undersøgelsesspecifik app, der er tilgængelig som et websted eller som en downloadbar applikation, der inkluderer personaliserede, interaktive moduler og ressourcer

  • Ingen undersøgelsesrelaterede materialer er tilgængelige uden en adgangskode
  • Målet er at samle velrenommerede informationskilder for at gøre det lettere at undersøge ting online
  • Inkluderer valgfri uddannelsesmoduler til deltagere
  • inkluderer også mulighed for at komme ind i stress, velvære, blodsukker, blodtryk osv. Værdier med mulighed for let at downloade registrerede værdier for patientens kliniske team
  • Tilgængelig online (computer/bærbar computer), tablet eller smarttelefon. Kan downloades som en progressiv webapplikation (PWA) til en lokal enhed og bruges uden internetadgang
  • Elektronisk adgang til PTBCare+ -webstedet fortsætter gennem 10 uger efter fødslen, medmindre deltageren leverede
Andre navne:
  • PTBCARE+ WEBSITE
  • PTBCare+ App
Adfærdsmæssigt: Søvn, meditation og wellness -app
  • Gratis et års abonnement på Aura-en 'alt-i-en' velbefindende app, der indeholder et enormt bibliotek med meditationer, historier, åndedrætsarbejde, arbejde wellness, musik, lyde og mere!
  • Deltagerne kan få adgang til denne app efter behov gennem hele graviditeten og videre i op til et år efter datoen for tilmeldingen
Adfærdsmæssigt: Nødsituation med lavt blodsukker

Pose indeholder:

  • Trykt indekskort med information om tegn og symptomer på lavt blodsukker
  • Trykt indekskort med information om, hvad man skal gøre, hvis blodsukkeret er lavt
  • 2-3 ikke-letfordærvelige, individuelt indpakket over counter candy / glukoseindsamlingsmuligheder; Brug til behandling med lavt blodsukker er beskrevet på kortet

Kun deltagere, der har en diagnose af diabetes mellitus eller glukoseintolerance og har fået ordineret en oral medicin til blodsukkerkontrol eller er blevet ordineret insulin er berettiget til at modtage dette.

Hver deltager kan maksimalt modtage to sæt under graviditet; Først ved tilmelding og den anden ved besøg 2 eller indtil levering

Adfærdsmæssigt: Lav dosis aspirin (LDA)
  • Flaske med 90-100 piller (afhængigt af producenten)
  • Leveret ved besøg 1 (efter randomisering)
  • Patienter, der modtog en flaske lavdosis aspirin ved besøg 1, tilbydes en 2. flaske ved besøg 2.

Alle patienter, hvis udbyder anbefaler eller ordinerer enten 81 mg eller 162 mg LDA under graviditet, tilbydes LDA som beskrevet heri. LDA skal være på patientens medliste eller specifikke noter fra patientens fødseludbyder skal eksplicit bemærke, at det anbefales, at patienten tager LDA i graviditeten for at den tilbydes. Personer, der modtager LDA på grund af deltagelse i en anden undersøgelse, er ikke berettigede til at modtage LDA fra PTBCare+

Bemærk, at dette er opført som en "adfærdsmæssig" intervention snarere end "lægemiddel" -intervention, fordi det rationelle bag at give dette over counter -medicinen er at hjælpe med at gøre deltagerens liv lettere, og fokus er ikke på LDA's effektivitet. Som sådan leveres det som en adfærdsmæssig intervention.

Adfærdsmæssigt: Besøg nr. 2 Stress Reduction Toolkit

Personligt check-in med forskerteammedlem Re: Deltagerens behov; Forskningsteammedlem yder støtte.

Fysiske genstande, der er inkluderet som en del af dette besøg, inkluderer følgende stressreduktionsgenstande eller lignende:

  1. Frame + Ultralyd Photo + Certificate of Achievement!

    • Billede fra anatomi -ultralyd (eller anden efterfølgende ultralyd) downloades, trykt og placeres i ramme.
    • Prestationscertifikat udskrives og placeres på anden side af rammen med ultralydfoto
  2. Andre små genstande inklusive klistermærker, trykte indekskort med understøttende meddelelser osv.
Andre navne:
  • Fejr i dag, tro på i morgen
Ingen indgriben: Almindelig prenatal pleje
Deltagere, der er randomiseret til at modtage sædvanlig pleje, modtager ikke PTBCare+ -programmet. Medlemmer af forskerteamet kan kun kontakte deltagere for at minde dem om studieaktiviteter og vil gennemføre standard personlige opfølgningsbesøg pr. Studieprotokol, men vil ikke give yderligere oplysninger eller support. Almindelige plejedeltagere vil modtage standardiserede ressourcer, der tilbydes til alle fødselspatienter i klinik pr. Klinisk udbyders skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede opfattede stressresultater
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Oplevet Deltagerundersøgelse af stressskala

  • Resultater Område 0-40
  • Højere score = højere stress
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Selvrapporterede modstandsdygtighedsresultater
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Kort modstandsdygtighedsskala for modstandsdygtighed

  • Resultatområde = 1-5
  • højere score = højere modstandsdygtighed
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Mødre blodbaseret stressrelaterede gentranskriptionsniveauer
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Hver deltagers foldændring i blodbaseret stressrelateret gentranskriptionsniveauer under graviditet beregnet som et forhold: (besøg 2 genekspression-besøg 1 genekspression) divideret med besøg 1-genekspression.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Antal deltagere med for tidlig fødsel eller føtal død efter 14 uger 0 dage eller mere og mindre end 35 ugers drægtighed
Tidsramme: Mellem 14 uger 0 dage og 35 uger 0 dage drægtighed (levering ved 34 uger 6 dage drægtighed opfylder det primære resultat; levering ved 35 uger 0 dage drægtighed gør det ikke), en periode på op til 27 uger efter tilmelding.
Antal deltagere, der enten leverede eller oplevede en føtal død i en svangerskabsalder mellem 14 uger 0 dage og 35 uger 0 dage drægtighed. Graviditeter, der går tabt i første trimester (før 14 ugers drægtighed), er udelukket fra analyse.
Mellem 14 uger 0 dage og 35 uger 0 dage drægtighed (levering ved 34 uger 6 dage drægtighed opfylder det primære resultat; levering ved 35 uger 0 dage drægtighed gør det ikke), en periode på op til 27 uger efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret (subjektiv) allostatisk belastning
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Allostatisk belastning = balance mellem stress og stressbeskyttende faktorer. Dette er et enkelt resultat bestemt af en omfattende, undersøgelsesspecifik beregning fra vægtede normaliserede (0-1 skala) data fra deltagerundersøgelser.

Subjektiv allostatisk belastning = [(normaliseret stress - normaliserede stressbeskyttende faktorer)/2]

  • Resultatområde -1 til +1
  • Højere score = højere allostatisk belastning (mere stress end beskyttelsesfaktorer)
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Selvrapporteret komposit "negativ" stress
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Subjektivt rapporterede sammensat "negativ" stress, som er et enkelt resultatmål beregnet ved at overveje deltagerresponser på tre undersøgelser. Hver undersøgelsesresultat i alt normaliseres på en 0-1-skala baseret på hver enkeltes score i forhold til MAX Mulig score for denne undersøgelse. De 3 normaliserede score er derefter gennemsnitligt for at opnå den enkelt sammensatte negative stress score (rækkevidde er 0-1), hvorved en højere score = højere negativ stress.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Antal deltagere med sammensat alvorlig moderlig sygelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem postpartum -opfølgningsperioden på 10 uger efter levering er en periode på op til 45 uger efter tilmelding (forudsat at den seneste mulige svangerskabsalder er 43 uger)

Diagnose af alvorlig moderlig sygelighed under graviditet eller den indledende postpartum -periode, defineret ved hjælp af indikatorer fra Centers of Disease Control and Prevention (CDC). Personer, der er diagnosticeret med et eller flere af følgende af en kliniker og med passende radiologiske / laboratoriefund til støtte for diagnosen, anses for at have dette resultat:

Akut myokardieinfarkt, aneurisme, akut nyresvigt, voksen luftvejssyndrom, fostervandsmæssig væskeemboli, hjertestop / ventrikelflimmer, konvertering af hjerterytme, formidlet intravaskulær koagulation, eclampsi, hjertesvigt / arrest Anæstesi -komplikationer, sepsis, chok, seglcellesygdom med krise, luft og trombotisk emboli, hysterektomi, midlertidig tracheostomi eller ventilation. Behov for blodtransfusion betragtes separat, som pr. Tidligere arbejde.
Tilmelding gennem postpartum -opfølgningsperioden på 10 uger efter levering er en periode på op til 45 uger efter tilmelding (forudsat at den seneste mulige svangerskabsalder er 43 uger)
Opfattede sociale support score
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Social support kvantificeres ved undersøgelsen af ​​medicinske resultater (MOS) Social Support Survey

  • Resultatområde: 0 til 100
  • Høj score: Angiver en stærk opfattelse af social støtte, med let tilgængelige mennesker til at yde hjælp og følelsesmæssig støtte.
  • Lav score: foreslår en opfattet mangel på social støtte, hvilket potentielt indikerer et behov for yderligere sociale forbindelser eller supportsystemer.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Tilfredshed med medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Bestemt ved den selvadministrerede spørgeskema for patienttilfredshed-18 Spørgsmål (PSQ-18) undersøgelse, der måler tilfredshed med medicinsk behandling på tværs af 7 forskellige domæner: (1) generel tilfredshed (2) teknisk kvalitet; (3) interpersonel måde; (4) kommunikation; (5) økonomiske aspekter; (6) Tid brugt med læge; (7) Tilgængelighed og bekvemmelighed

  • Resultatområde = 18 til 90
  • Resultatfortolkning: En højere score indikerer større patienttilfredshed med deres sundhedsudbyder
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Selvrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: Midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Hver deltagers subjektivt rapporterede angst, vurderet af den selvadministrerede generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) undersøgelse

Resultatområde: 0 til 21 SCORE -fortolkning: Højere score = Højere angst
Midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Selvrapporterede perinatale depression symptomer
Tidsramme: Indledende graviditetsindtag (administreret under rutinemæssig klinisk pleje under graviditet, allerede i 4 uger gravid til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 26 uger efter tilmelding

Depressionssymptomer vurderes af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Scoring: Område 0-30

Fortolkning: Højere score er forbundet med højere mulighed for depression
Indledende graviditetsindtag (administreret under rutinemæssig klinisk pleje under graviditet, allerede i 4 uger gravid til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 26 uger efter tilmelding
Selvrapporterede graviditetsoplevelser
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Den selvadministrerede graviditet oplever skalaen og inkluderer:

  • 10 spørgsmål om 'besvær' med en total besvær score fra 0 til 30. Højere score: Højere score på besværdimensionen indikerer større opfattet stress og negative oplevelser under graviditet.
  • 10 spørgsmål om 'Uplifts' med en total Uplifts -score i området fra 0 til 30. Højere score på Uplifts -dimensionen indikerer mere positive oplevelser og følelsesmæssig opløftning.

Den sammensatte målescore = Total Uplifts score-total besvær score; Resultatområde = -30 til +30. Fortolkning: En positiv sammensat score indikerer, at de positive oplevelser (opløftninger) opvejer de negative oplevelser (besvær), hvilket antyder en mere positiv samlet graviditetsoplevelse. Omvendt indikerer en negativ sammensat score, at besværet opvejer løft.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Selvvurderet generaliseret selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Den generaliserede selveffektivitetsskala (GSE) er et 10-punkts, vidt anvendt værktøj til at vurdere en persons tro på deres evne til at håndtere forskellige udfordrende situationer. Hver vare er vurderet på en 4-punkts skala:

Total score: Resultaterne for hvert element summeres for at give en total score, der spænder fra 10 til 40.

Fortolkning: Højere score: Angiv en stærkere tro på ens evne til at klare vanskelige situationer og nå mål.

Lavere score: Foreslå lavere tillid til ens evne til at styre udfordringer og kan indikere et behov for interventioner for at øge selveffektiviteten.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Selvvurderet generel sundhed
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Hver deltagers ændring i deres opfattelse af deres samlede fysiske helbred, som vurderet af de 10 spørgsmål Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Global Health Survey

Bedømmelse: Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Svarene opsummeres for at skabe rå score for fysisk og mental sundhed. Rå score konverteres til T-scoringer ved hjælp af standardiserede tabeller. T-scoringer har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, baseret på den generelle befolkning.

Fortolkning:

T-score på 50 er repræsentative for den gennemsnitlige score for den generelle befolkning.

Over 50: angiver bedre end gennemsnitlig sundhed. Under 50: angiver værre end gennemsnitlig sundhed.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Selvrapporterede mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Mestringsstrategier vurderes af deltageren rapporterede undersøgelser, hvor man har lagerbeholdning - kort form (CSI -SF). CSI-SF har 16 varer, 4 pr. Hver af 4 underskalaer:

  1. Problemfokuseret engagement
  2. Problemfokuseret frigørelse
  3. Emotion-fokuseret engagement
  4. Emotionsfokuseret frigørelse

I alt for hver underskala = 4-20.

  • Område til positiv mestring (tilføjelse af 2 "engagement" underskalaer) er 8-40
  • Område til negativ mestring (tilføjelse af 2 "frigørelse" underskalaer) er 8-40. Den positive mestringsscore opdeles derefter med den negative mestringsscore for at tilvejebringe et forhold mellem positiv og negativ mestring, der spænder fra 0,2 til 5.

Fortolkning: Højere score på hver underskala indikerer hyppigere brug af denne mestringsstrategi. Således antyder et højere positivt: negativt mestringsstrategi -forhold en mere adaptiv/positiv mestringsstil, hvorimod lavere forhold antyder mindre adaptiv/mere negativ mestring.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Selvvurderet samlet velvære
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Den samlede velbefindende er selvvurderet af den positive følelse, engagement, forhold, mening og gennemførelse (Perma) -profiler, der måler disse 5 vigtige velvære domæner. De 5 perma -domæner er gennemsnitligt for at give en vurdering af det generelle helbred. Instrumentet inkluderer også foranstaltninger til negativ følelse og sundhed.

Scoringsområde: Hvert perma -domæne vurderes ved hjælp af tre poster, der er vurderet i en skala fra 0 (aldrig) til 10 (altid). Resultater for hvert domæne er gennemsnitligt for at give en domænescore. Den samlede Perma-score er i gennemsnit af alle scoringer og spænder fra 0-10. Negativ følelse og sundhed vurderes også ved hjælp af tre genstande hver, vurderet på samme 0 til 10 skala og gennemsnit.

Scoringstolkning: Højere score indikerer højere niveauer af velvære inden for det respektive domæne.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Subjektiv rapport om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Fysisk aktivitet kvantificeres ved hjælp af graviditetsfysisk aktivitetsspørgeskema kortform (PPAQ-SF).

Scoring: De 10 spørgsmål PPAQ-SF måler fysisk aktivitet på tværs af flere domæner: (1) husholdning/pleje; (2) erhvervsmæssig; (3) sport/øvelse; (4) transport; (5) Bevægelse. Hver aktivitet er kategoriseret efter intensitet:

Lette aktiviteter = 1,5-2.9 metaboliske ækvivalenter (Mets); Moderat aktiviteter = 3.0-5.9 Mets; kraftige aktiviteter = ≥ 6,0 Mets.

Resultatberegning / rækkevidde / fortolkning: Met timer / uge = Met værdi af aktivitet x timer brugt på denne aktivitet / uge. Højere score = mere aktiv. Teoretisk set er minimumsresultatet 0 Met timer/uge, hvilket indikerer ingen fysisk aktivitet; Der er ingen streng øvre grænse, men ekstremt høje score (> 10.000) = usædvanligt, kan indikere overrapportering.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Levering af svangerskabsalder
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet (hvis> 14 uger 0 dage) eller 14 uger 0 dage til levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen

Deltagerens svangerskabsalder eller svangerskabsalder på det tidspunkt, hvor de får diagnosen en føtal død i utero.

Levering af drægtighedsalder betragtes kontinuerligt i uger og drægtighedsdage. Graviditeter, der går tabt i første trimester (før 14 ugers drægtighed), er udelukket fra analyse. Derfor er det mulige interval af drægtighedsalderposter 14 uger 0 dage (tidligste) til 43 uger 0 dage (generelt den seneste mulige drægtighedsalder).
Fra tilmeldingstidspunktet (hvis> 14 uger 0 dage) eller 14 uger 0 dage til levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen
Objektivt allostatisk belastningsindeks
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Hver deltagers objektive allostatiske belastningsindeks beregnes ved hjælp af kliniske parametre, herunder blodtryk, pulstryk og kropsmasseindeks osv. Baseret på den offentliggjorte litteratur.

Resultatområde = Normaliseret, 0 til 100 skala. SCORE Tolkning = Højere allostatisk belastningsscore = højere allostatisk belastning
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Antal deltagere med for tidlig fødsel eller føtal død mindre end 37 ugers drægtighed
Tidsramme: Mellem 14 uger 0 dage og 37 uger 0 dage drægtighed (levering ved 36 uger 6 dage drægtighed opfylder dette resultat; levering ved 37 uger 0 dage drægtighed gør det ikke), en periode på op til 29 uger efter tilmelding.
Antal deltagere, der enten leverede eller oplevede en føtal død i en svangerskabsalder mellem 14 uger 0 dage og 37 uger 0 dage drægtighed. Graviditeter, der går tabt i første trimester (før 14 ugers drægtighed), er udelukket fra analyse.
Mellem 14 uger 0 dage og 37 uger 0 dage drægtighed (levering ved 36 uger 6 dage drægtighed opfylder dette resultat; levering ved 37 uger 0 dage drægtighed gør det ikke), en periode på op til 29 uger efter tilmelding.
Antal deltagere med for tidlig fødsel eller føtal død mindre end 32 ugers drægtighed
Tidsramme: Mellem 14 uger 0 dage og 37 uger 0 dage drægtighed (levering ved 31 uger 6 dage drægtighed opfylder dette resultat; levering ved 32 uger 0 dage drægtighed gør det ikke), en periode på op til 24 uger efter tilmelding.
Antal deltagere, der enten leverede eller oplevede en føtal død i en svangerskabsalder mellem 14 uger 0 dage og 32 uger 0 dage drægtighed. Graviditeter, der går tabt i første trimester (før 14 ugers drægtighed), er udelukket fra analyse.
Mellem 14 uger 0 dage og 37 uger 0 dage drægtighed (levering ved 31 uger 6 dage drægtighed opfylder dette resultat; levering ved 32 uger 0 dage drægtighed gør det ikke), en periode på op til 24 uger efter tilmelding.
Antal deltagere med for tidlig fødsel eller føtal død mindre end 28 ugers drægtighed
Tidsramme: Mellem 14 uger 0 dage og 28 uger 0 dage drægtighed (levering ved 27 uger 6 dage drægtighed opfylder dette resultat; levering ved 28 uger 0 dage drægtighed gør det ikke), en periode på op til 20 uger efter tilmelding.
Antal deltagere, der enten leverede eller oplevede en føtal død i en svangerskabsalder mellem 14 uger 0 dage og 28 uger 0 dage drægtighed. Graviditeter, der går tabt i første trimester (før 14 ugers drægtighed), er udelukket fra analyse.
Mellem 14 uger 0 dage og 28 uger 0 dage drægtighed (levering ved 27 uger 6 dage drægtighed opfylder dette resultat; levering ved 28 uger 0 dage drægtighed gør det ikke), en periode på op til 20 uger efter tilmelding.
Antal deltagere med for tidlig fødsel eller føtal død mindre end 24 ugers drægtighed
Tidsramme: Mellem 14 uger 0 dage og 24 uger 0 dage drægtighed (levering efter 23 uger 6 dage drægtighed opfylder dette resultat; levering efter 24 uger 0 dage drægtighed gør det ikke), en periode på op til 16 uger efter tilmelding.
Antal deltagere, der enten leverede eller oplevede en føtal død i en svangerskabsalder mellem 14 uger 0 dage og 24 uger 0 dage drægtighed. Graviditeter, der går tabt i første trimester (før 14 ugers drægtighed), er udelukket fra analyse.
Mellem 14 uger 0 dage og 24 uger 0 dage drægtighed (levering efter 23 uger 6 dage drægtighed opfylder dette resultat; levering efter 24 uger 0 dage drægtighed gør det ikke), en periode på op til 16 uger efter tilmelding.
Antal deltagere med sammensatte placentale komplikationer
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) indtil levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen

Udvikling af placentalkomplikationer under graviditet, defineret som et eller flere af følgende:

  1. Placental abruption (diagnosticeret klinisk) ± fødselsvægt <3% for føtal køn og svangerskabsalder ±
  2. Diagnose af hypertensive graviditetsforstyrrelser (inklusive svangerskabshypertension, kronisk hypertension med overlejrede præeklampsi, præeklampsi, eklampsi) ±
  3. Intrauterin føtal død
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) indtil levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen
Parasympatisk nervesystemindeks
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Parasympatisk nervesystem (PNS) -funktion vurderes ved hjælp af deltagerens hjerterytmevariabilitetsdata indsamlet ved hjælp af en kontinuerlig hjerterytme sensor (finger eller øreklip) ved hjælp af offentligt tilgængelige Kubios -hjertefrekvensvariabilitetssoftware.

PNS -indeksområde: -5 til +5.

Fortolkning: En PNS -indeksværdi på nul indikerer, at parametrene, der reflekterer parasympatisk aktivitet, i gennemsnit svarer til dem for den normale population. Positive indeksværdier betegner højere parasympatisk nervesystemaktivitet og lavere stress; Lavere værdier indikerer lavere parasympatisk aktivitet og øget stress.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Sympatisk nervesystemindeks
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Den sympatiske nervesystemfunktion vurderes via det sympatiske nervesystem (SNS) -indeks ved hjælp af deltagerens hjerterytmevariabilitetsdata indsamlet ved hjælp af en kontinuerlig hjerterytme sensor (finger eller øreklip) ved hjælp af offentligt tilgængelig Kubios -hjertefrekvensvariabilitetssoftware.

SNS -indeksområde: Typisk -5 til +5 kan falde uden for rækkevidden.

Fortolkning: Et SNS -indeks på nul indikerer gennemsnitlig sympatisk aktivitet sammenlignet med normen. Positive værdier afspejler sympatiske aktivitetsniveauer over normen, mens negative værdier indikerer lavere end gennemsnitlig aktivitet. Under stress eller intens træning kan SNS -indekset variere markant højere og potentielt nåede værdier mellem 5 og 35.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Antal deltagere med sammensat neonatal sygelighed
Tidsramme: Neonatale resultater evalueres indtil indledende hospitalets udskrivning eller 45 uger efter menstruationsalderen, en periode på op til 37 uger fra moders tilmelding og op til 23 ugers alder for nyfødte (hvis født 22 uger 0 dage).

Nyfødte, der er født af deltagere, anses for at have sammensat større neonatal sygelighed, hvis de inden indledende hospitalets udskrivning fra levering hospitalisering diagnosticeres af en kliniker med en eller flere af følgende diagnoser:

  1. Bronchopulmonal dysplasi
  2. Intraventrikulær blødning grad III eller IV
  3. periventrikulær leukomalacia
  4. Nekrotiserende enterocolitis kræver operation
  5. død
Neonatale resultater evalueres indtil indledende hospitalets udskrivning eller 45 uger efter menstruationsalderen, en periode på op til 37 uger fra moders tilmelding og op til 23 ugers alder for nyfødte (hvis født 22 uger 0 dage).
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Pulsvariabilitet (HRV) vurderes ved hjælp af data indsamlet fra deltagere af en kontinuerlig hjerterytme sensor (finger eller øreklip) og beregnet ved hjælp af offentligt tilgængelige HeartMath / Emwave Pro -hjertefrekvensvariabilitetssoftware.

HRV -værdier rapporteres som et kontinuerligt heltal og spænder fra 1 - 120 (typisk forventet øvre grænse, men kan være højere i isolerede situationer).

Fortolkning: Højere HRV: Generelt forbundet med bedre kardiovaskulær sundhed og større modstandsdygtighed over for stress.

Nedre HRV: Kan indikere højere stressniveauer, dårlig kardiovaskulær sundhed eller andre sundhedsmæssige problemer
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Antal deltagere, der er diagnosticeret med hypertensive graviditetsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) indtil levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen
Udvikling af hypertensive graviditetsforstyrrelser, et af elementerne i de sammensatte placentale komplikationer (resultat #24), defineret som en diagnose af svangerskabshypertension, kronisk hypertension med overlejrede præeklampsi, præeklampsi og/eller eclampsia gennem efterfølgende opfølgningsperiode.
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) indtil levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagementets niveau med PTBCare+ -intervention
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) indtil levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen
I betragtning af kun dem, der er randomiseret til PTBCare+ -interventionen, vil efterforskerne evaluere procentdelen af ​​de berettigede aktiviteter, der er afsluttet som en kontinuerlig variabel (interval = 0-100, med højere antal, der indikerer højere deltagelse og engagement).
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) indtil levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen
Evaluering af autonom funktion
Tidsramme: Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding

Autonom funktion beregnes ved at dele sympatisk nervesystem (SNS) funktionsindeks (resultat nr. 26) af parasympatisk nervesystem (PNS) funktionsindeks (resultat nr. 27). Værdier opnås ved hjælp af deltagerens hjertefrekvensvariabilitetsdata indsamlet ved hjælp af en kontinuerlig hjerterytme sensor (finger eller øreklip) ved hjælp af offentligt tilgængelige Kubios -hjerterytmevariabilitetssoftware.

Dette forhold er en kontinuerlig variabel, der varierer baseret på SNS -indeksværdi (forventet -5 til +5) og PNS -indeksværdier (forventet -5 til +5) og vil således række -25 til +25. Højere værdier = højere sympatisk nervesystemaktivitet (stresset) i forhold til parasympatisk aktivitet (afslappet).
Baseline (besøg 1 - 8+0 til 19+6 uger) og midt -graviditet opfølgning (besøg 2 - 22+0 til 29+6 uger), en periode på op til 22 uger efter tilmelding
Interval mellem undersøgelsesregistrering og levering eller in-utero føtal død.
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen

Intervallet mellem undersøgelsesregistrering og levering eller diagnose af utero føtal undergang (perioden med "latenstid") vil blive betragtet som en kontinuerlig variabel (i dage/uger), bestemt af følgende formel:

Deltager levering svangerskabsalder eller svangerskabsalder på det tidspunkt, de diagnosticeres med en in-utero føtal død minus svangerskabsalderen ved studietilmeldingen.

Det mulige værdiområde er 0 dage (hvis levering forekommer samme dag som studietilmelding, om end usandsynligt) til 35 uger (245 dage), hvis deltageren tilmelder sig tidligst mulig drægtighedsalder på 8 uger 0 dage og leverer 43 uger 0 dage (generelt den seneste mulige drægtighedsalder).
Fra tilmeldingstidspunktet til levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen
Mængde svangerskabsvægtøgning
Tidsramme: Fanget ved tilmelding og ved levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen

Mængde af opnået vægt, i pund, under graviditet.

Beregnet ved at overveje:

Sidste registrerede vægt under graviditet minus den før graviditetsvægt, hvis det måles på medicinsk facilitet / klinik inden for 3 måneder efter sidste menstruationsperiode (LMP) eller beregnet graviditetsstart ved hjælp af den bedste estimerede dato for befrugtning (EDC), eller, hvis dette ikke er tilgængeligt, den tidligste registrerede vægt på en medicinsk facilitet / klinik under graviditet.

Betragtes som en kontinuerlig variabel, typisk forventet rækkevidde -20 pund til +100 pund, skønt outliers kan forekomme. Højere tal indikerer højere vægtøgning under graviditet. Negative tal afspejler vægttab under graviditeten.
Fanget ved tilmelding og ved levering (kan forekomme så sent som 43+0 uger), en periode på op til 35 uger fra tilmeldingen
Niveau af tilfredshed med PTBCare+ -intervention
Tidsramme: Tilmelding gennem postpartum -opfølgningsperioden på 10 uger efter levering er en periode på op til 45 uger efter tilmelding (forudsat at den seneste mulige svangerskabsalder er 43 uger)
I betragtning af kun dem, der er randomiseret til PTBCare+ -interventionen, vil efterforskerne evaluere den samlede deltagertilfredshed med interventionen ved hjælp af en undersøgelsesspecifik undersøgelse. Tilfredshedsresultater summeres og normaliseres i en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med den pakkede intervention.
Tilmelding gennem postpartum -opfølgningsperioden på 10 uger efter levering er en periode på op til 45 uger efter tilmelding (forudsat at den seneste mulige svangerskabsalder er 43 uger)
Antal deltagere, der kræver en blodtransfusion under graviditet eller den øjeblikkelige postpartum -periode
Tidsramme: Tilmelding gennem postpartum -opfølgningsperioden på 10 uger efter levering er en periode på op til 45 uger efter tilmelding (forudsat at den seneste mulige svangerskabsalder er 43 uger)
Behov for blodoverføring er en af ​​21 indikatorer, der bruges til at identificere alvorlig moderlig sygelighed i henhold til Centers of Disease Control and Prevention. Imidlertid kan modtagelse af en blodoverføring undertiden ikke nøjagtigt afspejle en ægte alvorlig komplikation på egen hånd. Små blodtransfusioner kan administreres rutinemæssigt, selv uden en større bivirkning, hvilket potentielt oppustes hastigheden for alvorlig moderlig sygelighed, hvis den er inkluderet uden yderligere kontekst. Behov for blodtransfusion under graviditet eller den umiddelbare postpartum -periode (gennem tidspunktet for udskrivning fra levering hospitalisering) evalueres separat.
Tilmelding gennem postpartum -opfølgningsperioden på 10 uger efter levering er en periode på op til 45 uger efter tilmelding (forudsat at den seneste mulige svangerskabsalder er 43 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1779
  • R01MD017947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse af de første resultater, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene:

  1. forelægger et forslag til undersøgelsesundersøgelsesteamet vedrørende den planlagte brug af dataene og:
  2. Dataanalyseplanerne falder ind under omfanget af skriftligt, informeret samtykke i henhold til formandskonsistens formular;
  3. Den foreslåede analyse er ikke direkte i konflikt med en forudspecificeret analyse, der er planlagt af det primære efterforskningsteam ved UNC;
  4. (Som relevant, baseret på anmodningen), involverer den foreslåede individuelle patientdata (IPD) anmodning et tilstrækkeligt antal individer inden for individuelle undergrupper, således at individuelle deltagere ikke let kan identificeres ved gennemgang af IPD.
  5. har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), hvor det er relevant; og
  6. Udfører en databrug/delingsaftale med UNC.

IPD-delingstidsramme

  1. De-identificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse af de første resultater, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene i overensstemmelse med de retningslinjer, der er beskrevet ovenfor i planbeskrivelsen.
  2. Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, og informerede samtykkeformularer vil blive delt fra 3 måneder efter levering af den endelige undersøgelsesdeltager i betragtning af den betydning, at flere undersøgelsesdetaljer er redigeret under undersøgelsen for at bevare studieintegritet og beskytte forskningsemner.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem har adgang?

  • Forskere og efterforskere: Kvalificerede forskere/efterforskere med legitime videnskabelige anmodninger.
  • Offentligt: ​​Data kan stilles til rådighed for offentligheden, afhængigt af de etiske overvejelser og formålet med dataanmodning.
  • Adgangsanmodninger vil blive gennemgået af efterforskningsteamet for at sikre beskyttelse af deltagernes privatliv opretholdes i henhold til samtykkeformularen (er) og IRB.

Hvad kan de få adgang til?

  • En undergruppe af de "minimale nødvendige" de-identificerede data for at opfylde de mål, der er beskrevet i anmodningsforslaget
  • Adgang til studieprotokoller, statistiske analyseplaner og informerede samtykke dokumenter.

Hvordan får de adgang til det?

- Forskere skal indsende en formel anmodning om datatilgang, svarende til anmodningsformularer, der kræves for at få adgang til data via DBGAP og andre lignende online datalagringssteder.

Godkendte personer vil være i stand til at downloade de-identificerede data og understøttende dokumentation fra en sikker online portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleje koordinering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner