Coordination des soins et Massage électronique et Cadeau de support n ° 1 à Stresser et Complications de grossesse et Grossesse - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet aborde le principal problème de santé publique de la naissance prématurée (PTB), livraison <37 semaines, en déployant un nouveau programme de prévention du PTB à 3 niveaux personnalisé et personnalisé [Université de Caroline du Nord (UNC) PTBCARE +]. La PTB affecte 1 nourrisson sur 10 né aux États-Unis (États-Unis) et est la principale cause de morbidité et de mortalité néonatales; Les survivants sont à haut risque de séquelles de santé indésirables à vie. Le stress est un facteur de risque établi pour le PTB spontané (SPTB) et le PTB MIPTB indiqué médicalement). Des problèmes de santé publique importants, les patients noirs ont 49% des taux de PTB plus élevés, sont plus susceptibles d'avoir un PTB précoce et une augmentation du stress perçu pendant la grossesse par rapport aux patients d'autres races. Le stress peut modifier la biologie, y compris l'expression des gènes liés au stress dans l'indice de sang maternel et de charge allostatique. Les preuves provenant d'autres domaines de la médecine soutiennent l'incorporation des programmes de réduction du stress et des «navigateurs de patients» comme des approches efficaces pour améliorer les résultats pour la santé, et les données en obstétrique soutient les résultats améliorés avec les cliniques spécialisées du PTB. Cependant, ces programmes ne sont pas systématiquement utilisés en obstétrique. L'effet d'un programme de soins prénatals spécialisés ciblant la réduction du stress en tant que stratégie visant à réduire les disparités PTB et PTB reste inconnue, représentant un lac de connaissances essentiel.

L'hypothèse centrale de ce projet est que l'inscription dans un programme de support PTB personnalisé et personnalisé (UNC PTBCARE +) est associée à une réduction du stress perçu, à l'expression des gènes liés au stress, à la charge allostatique et à des taux inférieurs de PTB <35 semaines. Cette hypothèse est soutenue par des données publiées et préliminaires comme suit: Premièrement, les patients enceintes de l'UNC à haut risque de PTB ont des taux élevés de stress et de facteurs de stress de la vie (par exemple, l'insécurité financière, le racisme). Deuxièmement, les marqueurs de stress biologique, y compris les niveaux de transcription des gènes, diffèrent selon le statut de PTB dans le sang à la grossesse. Troisièmement, les soins PTB spécialisés réduisent le stress dans une cohorte NC. S'appuyant sur les travaux antérieurs et celui des autres, cette proposition passionnante évalue l'efficacité du nouveau programme UNC PTBCARE +.

L'enquête se concentre sur le PTB <35 semaines en raison de sa fréquence relative, une association plus élevée avec la morbidité et la mortalité néonatales par rapport à la PTB ultérieure, pour inclure le PTB au cours de la 34e semaine de gestation (parce que l'âge gestationnel de la livraison considérait «la norme de soins» pour la livraison de la rédaction et de la roue à la membrane prématurée sévère avec un autre autre autre que la rct de la membrane publiée. Cette étude recrutera 1 350 patients enceintes entre 8 + 0 et 19 + 6 semaines de gestation avec un risque a priori élevé de naissance prématurée médicalement indiquée ou de naissance prématurée spontanée. Les sujets seront randomisés 2: 1 pour recevoir un UNC PTBCARE + vs soins habituels. La randomisation sera stratifiée sur la base de la race maternelle et de l'ethnicité (les individus qui s'identifient uniquement comme blancs et non hispaniques vs individus qui s'identifient comme appartenant à une ou plusieurs autres races et / ou ethnicité hispanique et (b) les scores de stress perçues perçues (les scores de stress perçues perçues ≥20 par rapport à ceux qui ont des scores de score de stress perçues plus faibles).

Tous les participants, quelle que soit l'attribution de la randomisation, auront 2 visites d'étude pendant la grossesse.

La visite 1 (v1) se produira en randomisation, 8 + 0 - 19 + 6 semaines de gestation.
La visite 2 (v2) se produira en milieu de grossesse, entre 22 + 0 et 29 + 6 semaines de gestation.

Lors des deux visites, les patients termineront des enquêtes validées évaluant un large éventail de facteurs de stress, de discrimination, d'expériences défavorables de l'enfance, de soutien social perçu, de résilience, de barrières et d'adhésion aux médicaments, d'accès aux soins et de satisfaction, de fidélité et de durabilité de l'intervention, d'utilisation des modités de soulagement du stress, et ont collecté du sang dans le sang pour mesurer les marqueurs de stress biologique.

Le programme UNC PTBCARE + est personnalisé. Tous les patients randomisés en UNC PTBCARE + reçoivent une boîte à outils de réduction du stress et travailleront avec un coordinateur des soins PTB qui fournira un soutien, facilitera les soins médicaux prescrits par les cliniciens et servira de liaison avec le patient-fournisseur. Des avantages / éléments de soutien supplémentaires et des éléments de soutien sont fournis à certains participants sur une base "au besoin", par protocole d'étude, et ne sont pas inclus dans l'enregistrement initial pour préserver l'intégrité scientifique et protéger les droits des participants à la recherche. Cet enregistrement de l'étude sera mis à jour avec les détails complets de l'intervention après l'inscription entièrement et tous les participants ont livré.

Les résultats du dépistage du stress psychosocial et financier de la V1 détermineront une affectation UNC PTBCARE + Tier. Ainsi, les participants ne sont randomisés qu'après la fin des enquêtes de la visite 1.

Ce RCT axé sur les solutions de UNC PTBCARE + vs soins habituels fournit un forum idéal pour tester l'hypothèse principale et étudier la physiopathologie du PTB liée au stress à travers les objectifs suivants:

AIM 1. Évaluer les effets du programme UNC PTBCARE + sur le stress et la résilience perçus chez les patients enceintes à haut risque de PTB. Hypothèse: les patients randomisés à UNC PTBCARE + auront des niveaux de stress perçus inférieurs et des niveaux de résilience plus élevés en V2 contre V1; Ceux qui randomisés pour les soins habituels n'auront aucun changement.
AIM 2. Quantifier dans quelle mesure le programme UNC PTBCARE + est associé à des mesures de stress biologique améliorées pendant la grossesse. Hypothèse: Les patients randomisés dans UNC PTBCARE + auront une réduction de l'expression des gènes liés au stress et des scores de charge allostatiques dans le sang maternel à V2 contre V1 par rapport à ceux randomisés pour les soins habituels qui n'auront aucun changement, augmentant un aperçu de la physiopathologie du PTB.
AIM 3. Déterminez les effets du programme UNC PTBCARE + sur PTB <35 semaines. Hypothèse: les patients randomisés à UNC PTBCARE + auront des taux de PTB précoces plus faibles par rapport à ceux randomisés pour les soins habituels.

Cette étude fournit des solutions tangibles et personnalisées au principal problème de santé publique du PTB et comporte un énorme potentiel pour fournir des stratégies généralisables et à faible risque pour réduire le PTB et les disparités connexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1228

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Tracy A Manuck, MD, MSCI
Numéro de téléphone: 8015998164
E-mail: tmanuck@med.unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Amber Ivins
Numéro de téléphone: 9199661601
E-mail: amber_ivins@med.unc.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Grossesse viable et singleton, 8 + 0 à 19 + 6 semaines, datée de la dernière période menstruelle ± échographie utilisant des critères obstétricaux standard par American College of Obstetriciens and Gynecologists.
Âge gestationnel à la première échographie par dernière période menstruelle (LMP) / méthode échographique / accord de mesure avec le LMP requis • jusqu'à 8 semaines 6 jours / couronne de longueur de crête / ± 5 jours
- 9 semaines 0 jours à 13 semaines 6 jours / couronne de la longueur / ± 7 jours
- 14 semaines 0 jours à 15 semaines 6 jours / biométrie fœtale standard / ± 7 jours
- 16 semaines 0 jours à 19 semaines 6 jours / biométrie fœtale standard / ± 10 jours
- La datation gestationnelle / viabilité fœtale doit être confirmée par échographie avant l'inscription / randomisation.
- Le rapport échographique doit inclure la documentation de la fréquence cardiaque fœtale normale ≥ 120 battements par minute, ou la documentation des enregistrements médicaux ultérieurs de l'auscultation de la fréquence cardiaque fœtale ≥ 120 battements par minute.
- La viabilité doit être confirmée / renforcée dans les 7 jours suivant la randomisation.
Si le consentement initial se produit au début de la grossesse et que la V1 / la randomisation se produit plus tard, la viabilité doit être reconfirmée pour assurer l'admissibilité continue avant de lancer des activités V1 (y compris des enquêtes) et de procéder à la randomisation.
Aucun signe ou symptôme de diagnostic ou diagnostic clinique de l'évolution de la fausse couche, de travail prématuré actif, de rupture préalable préalable des membranes au moment de l'inscription.
- La dilatation cervicale au moment de l'inscription est un critère d'exclusion. Cependant, l'évaluation cervicale et l'examen cervical numérique ne sont pas nécessaires avant l'inscription.
  (3A) Le risque a priori élevé de naissance prématurée médicalement indiquée - doit répondre au moins un des 3 critères suivants (antécédents médicaux maternels, antécédents de grossesse ou antécédents de facteur de risque modéré)
- Critères MIPTB # 1: Antécédents médicaux maternels - L'autre des éléments suivants:
  o Hypertension chronique connue nécessitant des médicaments au cours des 3 mois précédant la conception ou avant 22 semaines de gestation.
  o Au moins 2 lectures de pression artérielle à 6 heures d'intervalle, <20 semaines de gestation, avec une systolique ≥ 130 mmHg ou diastolique ≥ 80 mmHg * quel que soit le besoin de médicaments ou de diagnostic formel d'hypertension dans le graphique *
  o Diabète sucré pré-ingendaire.
  - Diabète diagnostiqué <20 semaines gestation.
  - Maladie rénale chronique ou sous-aiguë maternelle, y compris l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance rénale chronique, la glomérulonéphrite, la néphrite du lupus, définie comme n'importe quel:
    * Biopsie antécédente des maladies rénales chroniques; et / ou
    * Créatinine sérique ≥ 1,1 mg / dL à tout moment pendant la grossesse avant l'inscription, en l'absence d'autres facteurs transitoires identifiables par évaluation du clinicien (par exemple, déshydratation extrême, cystite, pyélonéphrite); et / ou
    * Protéinurie chronique, définie comme protéine urinaire de base: rapport de créatinine ≥ 0,30 mg / dL ou protéine urinaire totale 24 heures ≥ 300 mg en l'absence d'autres facteurs transitoires identifiables par évaluation du clinicien (par exemple, déshydratation extrême, cystite, pyélonéphritique)
    * Lupus érythémateux systémique
    - Syndrome d'anticorps antiphospholipide
- Critères MIPTB # 2: Antécédents de la grossesse - L'autre des éléments suivants: o Primestance précédente compliquée par la prééclampsie ou les troubles hypertendus de la grossesse à tout âge gestationnel, dans une gestation singleton; Le fœtus ne doit pas avoir eu de grandes anomalies structurelles ou aneuploïdes.
  o Histoires antérieures de mortinaissance ≥ 16 + 0 semaines dans une gestation singleton; Le fœtus ne doit pas avoir eu de grandes anomalies structurelles ou aneuploïdes. L'étiologie de la mortinaissance ne doit pas avoir été attribuée à un traumatisme physique (par exemple, la violence domestique, un accident de véhicule à moteur) ou une consommation de drogues illicites (par exemple, la consommation de cocaïne conduisant à la rupture et à la mortinaissance).
- Critères MIPTB # 3: deux ou plusieurs des facteurs de risque modérés suivants: O Nulliparité, défini comme aucune grossesse antérieure pour atteindre au moins 20 semaines de gestation Notez qu'il s'agit de la définition traditionnelle / classique de `` nullipares ' naissances '
  O OBÉSITÉ: Indice de masse corporelle actuel ou pré-grossissement ≥30 kg / m ^ 2
  o Histoire familiale: parent au premier degré avec une histoire de prééclampsie
  o Age maternel avancé: âge maternel ≥ 35 ans à la date estimée de la détention
  o Antécédents obstétricaux défavorables - un ou plusieurs des éléments suivants:
  - Antécédents de faible poids à la naissance ou petit pour le bébé d'âge gestationnel dans une gestation singleton, défini comme un poids <10% pour l'âge gestationnel et le sexe fœtal; Le fœtus ne doit pas avoir eu de grandes anomalies structurelles ou aneuploïdes.
  - Antécédents de résultat de la grossesse défavorable dans une gestation singleton; Le fœtus ne doit pas avoir eu de grandes anomalies structurelles ou aneuploïdes.
  o Intervalle interprépréseuse longue: intervalle de grossesse ≥ 10 ans (3650 jours), défini comme le temps (en jours) entre la date d'accouchement de la dernière grossesse pour atteindre ≥ 20 semaines de gestation et le premier jour de la dernière période menstruelle pour la grossesse actuelle.
  o Race noire ou afro-américaine (comme indicateur de proxy pour le racisme sous-jacent) - autodéclaré. Les participants qui s'identifient comme étant de plus d'un groupe racial seront considérés comme de race noire aux fins de ce critère si l'un des groupes raciaux est noir ou afro-américain.
  - Statut socioéconomique bas, défini comme l'un des éléments suivants: logement ou insécurité alimentaire notée dans le graphique au cours de la dernière année, assurance auto-payante ou Medicaid, moins que les études secondaires

et / ou

(3B) Risque a priori élevé de naissances prématurées spontanées - doit répondre au moins l'un des 2 critères suivants (antécédents antécédents ou cours de grossesse actuelle)

Critères SPTB # 1: antécédents de la grossesse
- EITHER a history of a delivery of a singleton, non-anomalous baby between 16+0 and 34+6 weeks gestation or delivery of a twin, non-anomalous pregnancy between 160 /7and 276 /7 weeks gestation due to spontaneous preterm labor, preterm premature rupture of membranes, cervical insufficiency, or placental abruption - Chart documentation of prior preterm birth, the gestational age of the prior preterm birth (appelé la «livraison de qualification») doit être déterminé. Si l'âge gestationnel à la livraison est obtenu directement à partir du dossier médical et plus d'un âge gestationnel apparaît, plus les deux seront utilisés en supposant que non l'un ni l'autre n'est le «document source» (c'est-à-dire un rapport échographique avec une date d'échéance, un rapport de la section, une note de livraison, etc.).

Utilisez le tableau suivant comme validation de la livraison précédente. Par exemple, si le nourrisson était masculin et pesait plus de 2763 grammes (6 livres, 1,5 once), le patient serait inéligible en fonction des antécédents de critères de naissance prématurés. Ce tableau ne doit être utilisé que pour déterminer si la prestation de qualification est le plus susceptible d'être prématurée de moins de 35 semaines de gestation lorsque l'âge gestationnel ne peut pas être vérifié / calculé par examen des dossiers médicaux ou n'est pas disponible dans les dossiers médicaux.

Âge gestationnel 90e centile - garçons 90e centile - filles 33 semaines> 2488g 5 lb 7,8 oz> 2116g 4 lb 10,6 oz 34 semaines> 2763g 6 lb 1,5 oz> 2379g 5 lb 3,9 oz 35 semaines> 3084g 6 lb 12,8 oz> 2661g 5 lbs 13.9 Oz

Des antécédents documentés d'une grossesse antérieure compliquée par un raccourcissement cervical asymptomatique <25 mm entre 16 + 0 et 23 + 6 semaines de gestation ou de dilatation cervicale ≥ 0,5 cm nécessitant un placement cervical de cervical avant 24 + 0 semaines de gestation, même si l'accouchement s'est finalement produit ≥ 35 semaines de gestation ou à terme.
• Critères SPTB # 2: cours de grossesse en cours
Shortening cervical asymptomatique <25 mm dans la grossesse actuelle, diagnostiqué par échographie transvaginale qui est effectuée ≥14 + 0 semaines de gestation, par échabographe médical diagnostique (RDMS) ou médecin de formation d'échographie transvaginale (ou similaires) (ou similaires)
Cerclage cervical in situ dans la grossesse actuelle en raison de la préoccupation du risque de naissance prématurée, à la discrétion du principal fournisseur obstétrical
(4) Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé en anglais ou en espagnol
(5) Planification des soins prénatals à l'Université de Caroline du Nord aux cliniques d'obstétrique de Chapel Hill et à la livraison prévue à l'hôpital féminin de l'Université de Caroline du Nord (Chapel Hill, NC).

Critères d'exclusion:

La participation à un autre essai clinique basé sur l'intervention pendant la grossesse qui est considérée, à la discrétion de l'équipe d'investigation pour la présente étude ou l'autre étude simultanée, pour entrer en conflit avec cette recherche et / ou confondre les résultats de l'étude.
o Il existe des études simultanées, même celles conçues pour tester une intervention, qui peut être compatible avec la présente étude; Ceci sera examiné par l'équipe de leadership d'enquête au cas par cas.
Participation antérieure au programme PTBCARE + dans une autre grossesse, avec randomisation au groupe PTBCARE + (Intervention active).
Consommation de drogue actuelle, continue et illicite ≥ 12 semaines de gestation.
- L'utilisation de produits de tabac et / ou de marijuana n'est pas une exclusion.
- Recevoir un traitement pour le trouble d'utilisation des opioïdes avec de la méthadone, de la suboxone ou similaire dans un programme de traitement approuvé n'est pas une exclusion.
Histoire de la trachélectomie radicale
Interruption volontaire planifiée de la grossesse.
Saignement vaginal lourd ou grande hémorragie subchorionique - définie comme:
- Saignement comme raison principale de l'évaluation des cliniques imprévues ou de la visite des salles d'urgence dans les 14 jours suivant l'inscription potentielle
- Des saignements subjectifs accompagnés d'une baisse de ≥ 4 points de l'hématocrite dans les 14 jours suivant l'inscription potentielle
- Hémorragie sous-chorionique ou rupture sur l'échographie formelle avec un volume ≥ 64 cm cube (4 cm x 4 cm x 4 cm) dans les 14 jours suivant l'inscription potentielle
Anomalies congénitales majeures telles que le déficit structurel majeur du cœur, des poumons, du cerveau ou d'un autre système d'organes majeur
1. Des anomalies rénales légères, des pieds de club, des lèvres / palais de fente isolées, etc. dans le fœtus ne sont pas une raison d'exclusion.
2. Les «marqueurs doux» isolés pour l'aneuploïdie (comme les kystes de plexus choroïde, l'intestin échogène, etc.) ne sont pas une raison de l'exclusion.
3. Si une anomalie congénitale majeure est diagnostiquée * après * l'inscription, le patient continuera de participer à l'étude, cependant, les enquêteurs prévoient d'analyser les résultats de l'étude avec et sans ces personnes incluses.
Test de dépistage positif de l'aneuploïdie (test biochimique traditionnel, par exemple, quad-écran - risque d'aneuploïdie de 1:25 ou plus ou plus ou plus de résultat de l'acide désoxynucléique (ADN) qui est positif pour la trisomie 13, la trisomie 18, la trisomie 21, ou l'anomalie du chomosome sexuel) dans l'absence de l'évaluation définitive du frai-fraité.
- L'évaluation définitive du caryotype fœtal ne peut être obtenue que par des tests directs des tissus à partir du conceptus - par échantillonnage des villages choriales ou amniocentèse pendant la grossesse.
- Le terme «aneuploïdie suspectée» est couramment utilisé dans le dossier médical, mais ce n'est pas un diagnostic et en soi n'est pas informatif et pas un critère d'exclusion.
Hygroma kystique ou translucidité nuchale anormalement épaissi ≥ 3 mm à tout moment dans la gestation actuelle, quels que soient les résultats des tests de diagnostic ultérieurs.
- Notez qu'une hygroma kystique reste un critère d'exclusion, quels que soient les résultats des tests diagnostiques ultérieurs, car les fœtus de ces antécédents comportent un risque élevé de maladie cardiaque congénitale majeure.
- L'échocardiogramme fœtal est le plus précisément effectué à 22 à 24 semaines de gestation, qui est plus tard que la fenêtre d'âge gestationnel d'inscription.
Polyhydramnios à ou avant l'inscription.
O Polyhydramnios est défini comme une poche verticale maximale ≥ 8,0 cm, étant donné que les polyhydramnios <22 semaines ont une forte probabilité d'être associée à des anomalies congénitales / aneuploïdes et / ou à la naissance prématurée due à la rupture prématurée préalable des membranes.
Pour les participants potentiels qui répondent aux critères d'éligibilité uniquement en raison de naissances prématurées spontanées ou médicalement indiquées médicalement: si la naissance prématurée préalable était dans une grossesse compliquée par les jumeaux, a confirmé l'aneuploïdie fœtale, ou des anomalies fœtales congénitales majeures en l'absence d'une autre grossesse répondant aux critères d'inclusion qui ne sont pas éligibles.
Le VIH connu avec une charge virale supérieure à 1 000 exemplaires / ml ou un groupe de différenciation 4 (CD4) compte inférieur à 350 / mm ^ 3
Réticence à subir une randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

2

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Création de boîte à outils personnalisée Une approche complète du programme de support des ressources (PTBCARE +) La boîte à outils personnalisée UNC créant une approche complète de l'optimisation des ressources et de l'autonomisation dans la grossesse et au-delà du programme (PTBCARE +) est un programme de soutien personnalisé à multiples facettes conçu pour aider les personnes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré. Il améliore l'expérience de soins prénatals en ajoutant de vastes ressources de soutien.	Comportemental: Coordination des soins Les membres de l'équipe de recherche serviront d'assistants de recherche et fonctionneront également en tant que coordinateurs de soins périnatals. Dans le rôle de coordination des soins, les membres de l'équipe fourniront un soutien émotionnel, assureront la liaison avec le personnel clinique et exécuteront des vérifications régulières avec chaque participant à l'étude. Les membres de l'équipe aident également à aider les participants à la logistique, à obtenir et à se souvenir de prendre des médicaments prescrits et d'autres activités connexes similaires. Les participants ont accès pour contacter l'assistant de recherche / coordinateur de soins par SMS, e-mail, téléphone ou via le portail des participants électroniques. - Par protocole, le personnel de recherche se réunira en personne avec des participants au moins deux fois (visitez 1, visite 2) pendant la grossesse et une fois post-partum (0-10 semaines après l'accouchement, pour la plupart des participants). Le personnel de recherche peut également se réunir en personne avec des participants avant la visite 1 à des fins de recrutement / inscription. Autres noms: Ptbcare + Comportemental: Massage électronique Le participant a la possibilité de recevoir une séance de massage électronique / relaxation de 15 minutes en clinique via (a) une chaise de massage spécialisée ou (b) un tampon de massage placé au-dessus d'une chaise inclinable standard. Les massages électroniques offrent des massages doux et sont sûrs à la plupart des gens à utiliser tout au long de la grossesse. Les participants contrôlent toujours l'expérience de massage et recevront des instructions sur la façon d'arrêter le massage à tout moment. Il est conseillé aux participants de consulter le principal fournisseur obstétrical avant d'utiliser le président de massage concernant toute préoccupation ou questions spécifiques Pendant la session, les participants peuvent voir des vidéos de relaxation (des sites gratuits accessibles au public en ligne). Les participants peuvent choisir de s'inscrire à des massages lors de toute visite obstétricale de la clinique entre la visite 1 et la livraison. Autres noms: Chaise de massage Séance de relaxation Comportemental: Cadeau de support n ° 1 Petit paquet-cadeau avec des articles encourageants (exemple d'articles = kit de coloriage, feux à thé, autocollants, signets, jouet agité de Keychain, index de support imprimé et autres articles similaires). Donné entre 14 + 0 et 23 + 6 semaines de gestation au moment de la nomination prénatale de routine Autres noms: Calme cool et cadeau collecté Comportemental: Cadeau de support n ° 2 Petit paquet-cadeau avec des articles encourageants (exemple d'articles = kit de coloriage, feux à thé, autocollants, signets, jouet agité de Keychain, index de support imprimé et autres articles similaires). Donné entre 18 + 0 et 27 + 6 semaines de gestation au moment de la nomination prénatale de routine Autres noms: Continuez à avancer le cadeau de support Comportemental: Cadeau de support # 3 Petit paquet-cadeau avec des articles encourageants (exemple d'articles = kit de coloriage, feux à thé, autocollants, signets, jouet agité de Keychain, index de support imprimé et autres articles similaires). Donné entre 22 + 0 et 29 + 6 semaines de gestation au moment de la nomination prénatale de routine Autres noms: Petits actes, grand impact: transmettez-le Comportemental: Cadeau de support # 4 Petit paquet-cadeau avec des articles encourageants (exemple d'articles = kit de coloriage, feux à thé, autocollants, signets, jouet agité de Keychain, index de support imprimé et autres articles similaires). Donné entre 26 + 0 et 33 + 6 semaines de gestation au moment de la nomination prénatale de routine Comportemental: Support PTBCARE + Des avantages / éléments de soutien supplémentaires et des éléments de soutien sont fournis à certains participants sur une base "au besoin", selon le protocole d'étude. Informations / Détails ont intentionnellement retenu et non rendu public afin de préserver la validité scientifique de l'étude et de protéger les droits des participants à la recherche L'éligibilité des participants à des ressources supplémentaires dans le cadre du programme PTBCARE + sera déterminée par le personnel de recherche le jour de la visite 1 après la fin des enquêtes initiales, et est par protocole Comportemental: Toolkit de réduction des contraintes - Visitez 1 (V1) En personne, l'enregistrement avec le membre de l'équipe de recherche Re: les besoins des participants; Le membre de l'équipe de recherche fournit un soutien. Les articles physiques inclus dans cette visite comprennent: Sac fourre-tout avec les articles de réduction des contraintes suivants ou similaires: masque des yeux Ensemble de fiches de poche, imprimée à l'arrière et à l'avant, sur une variété de sujets qui influencent la santé de la grossesse, allant du physique à l'émotion / mental bouteilles d'eau cahier Pill Minder Case Magnet et carte de visite pour la santé des ressources de santé et des services (HRSA) Hotline nationale de santé mentale maternelle Connectez-vous les codes pour les ressources électroniques Documents initiaux avec plan d'auto-soins, Introduction à la boîte à outils de réduction du stress, etc. Autres noms: Boîte à outils de contrainte V1 Comportemental: Application mobile PTBCARE + (application) et site Web Application complète et spécifique à l'étude disponible en tant que site Web ou en tant qu'application téléchargeable qui comprend des modules et des ressources personnalisés et interactifs Aucun matériel lié à l'étude n'est disponible sans mot de passe L'objectif est de rassembler des sources d'informations réputées pour faciliter l'étude des choses en ligne Comprend des modules éducatifs en option pour les participants Comprend également l'option de stress, le bien-être, la glycémie, la pression artérielle, etc. Valeurs avec une option pour télécharger facilement les valeurs enregistrées pour l'équipe clinique du patient Disponible en ligne (ordinateur / ordinateur portable), tablette ou téléphone intelligent. Peut être téléchargé comme une application Web progressive (PWA) sur un appareil local et utilisée sans accès Internet L'accès électronique au site Web PTBCARE + se poursuivra dans 10 semaines post-partum à moins que le participant ne livre Autres noms: PTBCARE + site Web Application ptbcare + Comportemental: Application de sommeil, de méditation et de bien-être Abonnement d'un an gratuit à Aura - une application de bien-être `` tout-en-un '' qui contient une énorme bibliothèque de méditations, d'histoires, de travail respiratoire, de bien-être de travail, de musique, de sons, et plus encore! Les participants peuvent accéder à cette application au besoin tout au long de la grossesse et au-delà, jusqu'à un an après la date d'inscription Comportemental: Kit de glycémie à bas niveau d'urgence La poche contient: Index imprimée avec des informations sur les signes et symptômes de la glycémie basse Index imprimé avec des informations sur ce qu'il faut faire si la glycémie est faible 2-3 non périssable, enveloppé individuellement sur le comptoir des options de bonbons / d'élevage de glucose; L'utilisation pour un traitement à faible sucre dans le sang est décrit sur la carte Seuls les participants qui ont un diagnostic de diabète sucré ou d'intolérance au glucose et ont été prescrits un médicament oral pour le contrôle de la glycémie ou ont été prescrits par l'insuline sont éligibles pour le recevoir. Chaque participant peut recevoir un maximum de deux kits pendant la grossesse; d'abord à l'inscription, et l'autre à la visite 2 ou jusqu'à la livraison Comportemental: Aspirine à faible dose (LDA) Bouteille de 90 à 100 pilules (selon le fabricant) Fourni à la visite 1 (après randomisation) Les patients qui ont reçu une bouteille d'aspirine à faible dose lors de la visite 1 se voient offrir une 2e bouteille lors de la visite 2. Tous les patients dont le fournisseur recommande ou prescrit 81 mg ou 162 mg de LDA pendant la grossesse est proposé LDA comme décrit ici. La LDA doit figurer sur la liste MED du patient ou des notes spécifiques du fournisseur prénatal du patient doivent noter explicitement qu'il est recommandé que le patient prenne la LDA pendant la grossesse pour qu'il soit proposé. Les personnes qui reçoivent la LDA en raison de la participation à une autre étude ne sont pas éligibles pour recevoir la LDA de PTBCARE + Veuillez noter que cela est répertorié comme une intervention "comportementale" plutôt que comme une intervention "médicament", car le rationnel derrière la fourniture des médicaments en vente libre est d'aider à faciliter la vie du participant, et l'accent n'est pas mis sur l'efficacité de la LDA. En tant que tel, il est fourni comme une intervention comportementale. Comportemental: Visitez la boîte à outils de réduction des contraintes n ° 2 En personne, l'enregistrement avec le membre de l'équipe de recherche Re: les besoins des participants; Le membre de l'équipe de recherche fournit un soutien. Les articles physiques inclus dans cette visite comprennent les éléments de réduction du stress suivants ou similaires: Cadre + Ultrasons Photo + Certificat de réussite! L'image de l'échographie d'anatomie (ou d'autres échographies ultérieures) est téléchargée, imprimée et placée dans le cadre. Le certificat de réussite est imprimé et placé de l'autre côté du cadre avec échographie photo Autres petits articles, y compris des autocollants, des fiches imprimées avec messagerie de soutien, etc. Autres noms: Célébrez aujourd'hui, croyez en demain
Aucune intervention: Soins prénatals habituels Les participants randomisés pour recevoir des soins habituels ne recevront pas le programme PTBCARE +. Les membres de l'équipe de recherche peuvent contacter les participants uniquement pour leur rappeler les activités d'étude et effectueront des visites de suivi en personne standard par protocole d'étude, mais ne fourniront aucune information ou soutien supplémentaire. Les participants aux soins habituels recevront des ressources standardisées offertes à tous les patients prénatals en clinique par fournisseur clinique.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Création de boîte à outils personnalisée Une approche complète du programme de support des ressources (PTBCARE +)

La boîte à outils personnalisée UNC créant une approche complète de l'optimisation des ressources et de l'autonomisation dans la grossesse et au-delà du programme (PTBCARE +) est un programme de soutien personnalisé à multiples facettes conçu pour aider les personnes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré. Il améliore l'expérience de soins prénatals en ajoutant de vastes ressources de soutien.

Comportemental: Coordination des soins

Les membres de l'équipe de recherche serviront d'assistants de recherche et fonctionneront également en tant que coordinateurs de soins périnatals.

Dans le rôle de coordination des soins, les membres de l'équipe fourniront un soutien émotionnel, assureront la liaison avec le personnel clinique et exécuteront des vérifications régulières avec chaque participant à l'étude. Les membres de l'équipe aident également à aider les participants à la logistique, à obtenir et à se souvenir de prendre des médicaments prescrits et d'autres activités connexes similaires. Les participants ont accès pour contacter l'assistant de recherche / coordinateur de soins par SMS, e-mail, téléphone ou via le portail des participants électroniques.

- Par protocole, le personnel de recherche se réunira en personne avec des participants au moins deux fois (visitez 1, visite 2) pendant la grossesse et une fois post-partum (0-10 semaines après l'accouchement, pour la plupart des participants).

Le personnel de recherche peut également se réunir en personne avec des participants avant la visite 1 à des fins de recrutement / inscription.

Autres noms:

Ptbcare +

Comportemental: Massage électronique

Le participant a la possibilité de recevoir une séance de massage électronique / relaxation de 15 minutes en clinique via (a) une chaise de massage spécialisée ou (b) un tampon de massage placé au-dessus d'une chaise inclinable standard.

Les massages électroniques offrent des massages doux et sont sûrs à la plupart des gens à utiliser tout au long de la grossesse.
Les participants contrôlent toujours l'expérience de massage et recevront des instructions sur la façon d'arrêter le massage à tout moment.
Il est conseillé aux participants de consulter le principal fournisseur obstétrical avant d'utiliser le président de massage concernant toute préoccupation ou questions spécifiques
Pendant la session, les participants peuvent voir des vidéos de relaxation (des sites gratuits accessibles au public en ligne).
- Les participants peuvent choisir de s'inscrire à des massages lors de toute visite obstétricale de la clinique entre la visite 1 et la livraison.

Autres noms:

Chaise de massage
Séance de relaxation

Comportemental: Cadeau de support n ° 1

Petit paquet-cadeau avec des articles encourageants (exemple d'articles = kit de coloriage, feux à thé, autocollants, signets, jouet agité de Keychain, index de support imprimé et autres articles similaires).
Donné entre 14 + 0 et 23 + 6 semaines de gestation au moment de la nomination prénatale de routine

Autres noms:

Calme cool et cadeau collecté

Comportemental: Cadeau de support n ° 2

Petit paquet-cadeau avec des articles encourageants (exemple d'articles = kit de coloriage, feux à thé, autocollants, signets, jouet agité de Keychain, index de support imprimé et autres articles similaires).
Donné entre 18 + 0 et 27 + 6 semaines de gestation au moment de la nomination prénatale de routine

Autres noms:

Continuez à avancer le cadeau de support

Comportemental: Cadeau de support # 3

Petit paquet-cadeau avec des articles encourageants (exemple d'articles = kit de coloriage, feux à thé, autocollants, signets, jouet agité de Keychain, index de support imprimé et autres articles similaires).
Donné entre 22 + 0 et 29 + 6 semaines de gestation au moment de la nomination prénatale de routine

Autres noms:

Petits actes, grand impact: transmettez-le

Comportemental: Cadeau de support # 4

Petit paquet-cadeau avec des articles encourageants (exemple d'articles = kit de coloriage, feux à thé, autocollants, signets, jouet agité de Keychain, index de support imprimé et autres articles similaires).
Donné entre 26 + 0 et 33 + 6 semaines de gestation au moment de la nomination prénatale de routine

Comportemental: Support PTBCARE +

Des avantages / éléments de soutien supplémentaires et des éléments de soutien sont fournis à certains participants sur une base "au besoin", selon le protocole d'étude.

Informations / Détails ont intentionnellement retenu et non rendu public afin de préserver la validité scientifique de l'étude et de protéger les droits des participants à la recherche
L'éligibilité des participants à des ressources supplémentaires dans le cadre du programme PTBCARE + sera déterminée par le personnel de recherche le jour de la visite 1 après la fin des enquêtes initiales, et est par protocole

Comportemental: Toolkit de réduction des contraintes - Visitez 1 (V1)

En personne, l'enregistrement avec le membre de l'équipe de recherche Re: les besoins des participants; Le membre de l'équipe de recherche fournit un soutien.

Les articles physiques inclus dans cette visite comprennent:

Sac fourre-tout avec les articles de réduction des contraintes suivants ou similaires:

masque des yeux
Ensemble de fiches de poche, imprimée à l'arrière et à l'avant, sur une variété de sujets qui influencent la santé de la grossesse, allant du physique à l'émotion / mental
bouteilles d'eau
cahier
Pill Minder Case
Magnet et carte de visite pour la santé des ressources de santé et des services (HRSA) Hotline nationale de santé mentale maternelle
Connectez-vous les codes pour les ressources électroniques
Documents initiaux avec plan d'auto-soins, Introduction à la boîte à outils de réduction du stress, etc.

Autres noms:

Boîte à outils de contrainte V1

Comportemental: Application mobile PTBCARE + (application) et site Web

Application complète et spécifique à l'étude disponible en tant que site Web ou en tant qu'application téléchargeable qui comprend des modules et des ressources personnalisés et interactifs

Aucun matériel lié à l'étude n'est disponible sans mot de passe
L'objectif est de rassembler des sources d'informations réputées pour faciliter l'étude des choses en ligne
Comprend des modules éducatifs en option pour les participants
Comprend également l'option de stress, le bien-être, la glycémie, la pression artérielle, etc. Valeurs avec une option pour télécharger facilement les valeurs enregistrées pour l'équipe clinique du patient
Disponible en ligne (ordinateur / ordinateur portable), tablette ou téléphone intelligent. Peut être téléchargé comme une application Web progressive (PWA) sur un appareil local et utilisée sans accès Internet
L'accès électronique au site Web PTBCARE + se poursuivra dans 10 semaines post-partum à moins que le participant ne livre

Autres noms:

PTBCARE + site Web
Application ptbcare +

Comportemental: Application de sommeil, de méditation et de bien-être

Abonnement d'un an gratuit à Aura - une application de bien-être `` tout-en-un '' qui contient une énorme bibliothèque de méditations, d'histoires, de travail respiratoire, de bien-être de travail, de musique, de sons, et plus encore!
Les participants peuvent accéder à cette application au besoin tout au long de la grossesse et au-delà, jusqu'à un an après la date d'inscription

Comportemental: Kit de glycémie à bas niveau d'urgence

La poche contient:

Index imprimée avec des informations sur les signes et symptômes de la glycémie basse
Index imprimé avec des informations sur ce qu'il faut faire si la glycémie est faible
2-3 non périssable, enveloppé individuellement sur le comptoir des options de bonbons / d'élevage de glucose; L'utilisation pour un traitement à faible sucre dans le sang est décrit sur la carte

Seuls les participants qui ont un diagnostic de diabète sucré ou d'intolérance au glucose et ont été prescrits un médicament oral pour le contrôle de la glycémie ou ont été prescrits par l'insuline sont éligibles pour le recevoir.

Chaque participant peut recevoir un maximum de deux kits pendant la grossesse; d'abord à l'inscription, et l'autre à la visite 2 ou jusqu'à la livraison

Comportemental: Aspirine à faible dose (LDA)

Bouteille de 90 à 100 pilules (selon le fabricant)
Fourni à la visite 1 (après randomisation)
Les patients qui ont reçu une bouteille d'aspirine à faible dose lors de la visite 1 se voient offrir une 2e bouteille lors de la visite 2.

Tous les patients dont le fournisseur recommande ou prescrit 81 mg ou 162 mg de LDA pendant la grossesse est proposé LDA comme décrit ici. La LDA doit figurer sur la liste MED du patient ou des notes spécifiques du fournisseur prénatal du patient doivent noter explicitement qu'il est recommandé que le patient prenne la LDA pendant la grossesse pour qu'il soit proposé. Les personnes qui reçoivent la LDA en raison de la participation à une autre étude ne sont pas éligibles pour recevoir la LDA de PTBCARE +

Veuillez noter que cela est répertorié comme une intervention "comportementale" plutôt que comme une intervention "médicament", car le rationnel derrière la fourniture des médicaments en vente libre est d'aider à faciliter la vie du participant, et l'accent n'est pas mis sur l'efficacité de la LDA. En tant que tel, il est fourni comme une intervention comportementale.

Comportemental: Visitez la boîte à outils de réduction des contraintes n ° 2

En personne, l'enregistrement avec le membre de l'équipe de recherche Re: les besoins des participants; Le membre de l'équipe de recherche fournit un soutien.

Les articles physiques inclus dans cette visite comprennent les éléments de réduction du stress suivants ou similaires:

Cadre + Ultrasons Photo + Certificat de réussite!
- L'image de l'échographie d'anatomie (ou d'autres échographies ultérieures) est téléchargée, imprimée et placée dans le cadre.
- Le certificat de réussite est imprimé et placé de l'autre côté du cadre avec échographie photo
Autres petits articles, y compris des autocollants, des fiches imprimées avec messagerie de soutien, etc.

Autres noms:

Célébrez aujourd'hui, croyez en demain

Aucune intervention: Soins prénatals habituels

Les participants randomisés pour recevoir des soins habituels ne recevront pas le programme PTBCARE +. Les membres de l'équipe de recherche peuvent contacter les participants uniquement pour leur rappeler les activités d'étude et effectueront des visites de suivi en personne standard par protocole d'étude, mais ne fourniront aucune information ou soutien supplémentaire. Les participants aux soins habituels recevront des ressources standardisées offertes à tous les patients prénatals en clinique par fournisseur clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Scores de stress perçus autodéclarés Délai: Ligne de référence (Visite 1 - 8 + 0 à 19 + 6 semaines) et suivi à mi-grossesse (Visite 2 - 22 + 0 à 29 + 6 semaines), une période allant jusqu'à 22 semaines à compter de l'inscription	Enquête sur les participants à l'échelle du stress perçu Scores Range 0-40 Scores plus élevés = stress plus élevé	Ligne de référence (Visite 1 - 8 + 0 à 19 + 6 semaines) et suivi à mi-grossesse (Visite 2 - 22 + 0 à 29 + 6 semaines), une période allant jusqu'à 22 semaines à compter de l'inscription
Scores de résilience autodéclarée Délai: Ligne de référence (Visite 1 - 8 + 0 à 19 + 6 semaines) et suivi à mi-grossesse (Visite 2 - 22 + 0 à 29 + 6 semaines), une période allant jusqu'à 22 semaines à compter de l'inscription	Brève échelle de résilience enquête sur les participants validée Plage de score = 1-5 Scores plus élevés = résilience plus élevée	Ligne de référence (Visite 1 - 8 + 0 à 19 + 6 semaines) et suivi à mi-grossesse (Visite 2 - 22 + 0 à 29 + 6 semaines), une période allant jusqu'à 22 semaines à compter de l'inscription
Niveaux de transcription des gènes liés au stress à base de sang maternel Délai: Ligne de référence (Visite 1 - 8 + 0 à 19 + 6 semaines) et suivi à mi-grossesse (Visite 2 - 22 + 0 à 29 + 6 semaines), une période allant jusqu'à 22 semaines à compter de l'inscription	Le changement de pli de chaque participant dans les niveaux de transcription des gènes liés au stress à base de sang pendant la grossesse, calculé comme un rapport: (visiter 2 gènes - visiter 1 expression du gène) divisé par l'expression du gène de la visite 1.	Ligne de référence (Visite 1 - 8 + 0 à 19 + 6 semaines) et suivi à mi-grossesse (Visite 2 - 22 + 0 à 29 + 6 semaines), une période allant jusqu'à 22 semaines à compter de l'inscription
Nombre de participants avec une naissance prématurée ou une mort fœtale à 14 semaines 0 jours ou plus et moins de 35 semaines de gestation Délai: Entre 14 semaines 0 jours et 35 semaines 0 jours, la gestation (livraison à 34 semaines 6 jours La gestation répond au résultat principal; la livraison à 35 semaines 0 jours de gestation ne le fait pas), une période allant jusqu'à 27 semaines à compter de l'inscription.	Nombre de participants qui ont livré ou connu une mort fœtale à un âge gestationnel entre 14 semaines 0 jours et 35 semaines 0 jours de gestation. Les grossesses perdues au cours du premier trimestre (avant 14 semaines de gestation) sont exclues de l'analyse.	Entre 14 semaines 0 jours et 35 semaines 0 jours, la gestation (livraison à 34 semaines 6 jours La gestation répond au résultat principal; la livraison à 35 semaines 0 jours de gestation ne le fait pas), une période allant jusqu'à 27 semaines à compter de l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau d'engagement avec PTBCARE + Intervention Délai: BASELINE (Visitez 1 - 8 + 0 à 19 + 6 semaines) jusqu'à la livraison (peut se produire jusqu'à 43 + 0 semaines), une période allant jusqu'à 35 semaines à compter de l'inscription	Compte tenu uniquement de ceux randomisés pour l'intervention PTBCARE +, les enquêteurs évalueront le pourcentage d'activités éligibles terminées considérées comme une variable continue (plage = 0-100, avec des nombres plus élevés indiquant une participation et un engagement plus élevés).	BASELINE (Visitez 1 - 8 + 0 à 19 + 6 semaines) jusqu'à la livraison (peut se produire jusqu'à 43 + 0 semaines), une période allant jusqu'à 35 semaines à compter de l'inscription
Évaluation de la fonction autonome Délai: Ligne de référence (Visite 1 - 8 + 0 à 19 + 6 semaines) et suivi à mi-grossesse (Visite 2 - 22 + 0 à 29 + 6 semaines), une période allant jusqu'à 22 semaines à compter de l'inscription	La fonction autonome sera calculée en divisant l'indice de fonction du système nerveux sympathique (SNS) (résultat # 26) par l'indice de fonction du système nerveux parasympathique (PNS) (résultat # 27). Les valeurs sont obtenues à l'aide de données de variabilité de la fréquence cardiaque des participants collectés à l'aide d'un capteur de fréquence cardiaque continue (doigt ou clip d'oreille) à l'aide d'un logiciel de variabilité de la fréquence cardiaque KUBIOS accessible au public. Ce rapport est une variable continue qui variera en fonction de la valeur d'indice SNS (attendue -5 à +5) et des valeurs d'indice PNS (attendues à -5 à +5), et va ainsi de -25 à +25. Valeurs plus élevées = activité plus élevée du système nerveux sympathique (stressé) par rapport à l'activité parasympathique (détendue).	Ligne de référence (Visite 1 - 8 + 0 à 19 + 6 semaines) et suivi à mi-grossesse (Visite 2 - 22 + 0 à 29 + 6 semaines), une période allant jusqu'à 22 semaines à compter de l'inscription
Intervalle entre l'inscription et la livraison de l'étude ou la mort fœtale in-uro. Délai: Depuis le moment de l'inscription à la livraison (peut se produire jusqu'à 43 + 0 semaines), une période allant jusqu'à 35 semaines à compter de l'inscription	L'intervalle entre l'inscription à l'étude et la livraison ou le diagnostic de la disparition fœtale in utero (la période de «latence») sera considéré comme une variable continue (en jours / semaines), déterminée par la formule suivante: Livraison des participants L'âge gestationnel ou l'âge gestationnel au temps, ils reçoivent un diagnostic de décès fœtal in-uteraire moins l'âge gestationnel lors de l'inscription à l'étude. La gamme possible de valeurs est de 0 jours (si la livraison se produit le jour même en tant qu'inscription à l'étude, quoique peu probable) à 35 semaines (245 jours) si le participant s'inscrit au plus tôt l'âge gestationnel possible de 8 semaines 0 jours et offre à 43 semaines 0 jours (généralement le dernier âge gestationnel possible).	Depuis le moment de l'inscription à la livraison (peut se produire jusqu'à 43 + 0 semaines), une période allant jusqu'à 35 semaines à compter de l'inscription
Quantité de gain de poids gestationnel Délai: Capturé à l'inscription et à la livraison (peut se produire jusqu'à 43 + 0 semaines), une période pouvant aller jusqu'à 35 semaines à compter de l'inscription	Quantité de poids gagné, en livres, pendant la grossesse. Calculé en considérant: Dernier poids enregistré pendant la grossesse moins le poids avant la grossesse s'il est mesuré dans un établissement médical / clinique dans les 3 mois de la dernière période menstruelle (LMP) ou le début calculé de la grossesse en utilisant la meilleure date estimée de conception (EDC), ou, si cela n'est pas disponible, le plus ancien poids enregistré dans un établissement médical / clinique pendant la grossesse. Considéré comme une variable continue, la plage attendue typique de -20 livres à +100 livres, bien que les valeurs aberrantes puissent se produire. Des nombres plus élevés indiquent un gain de poids plus élevé pendant la grossesse. Les nombres négatifs reflètent la perte de poids pendant la grossesse.	Capturé à l'inscription et à la livraison (peut se produire jusqu'à 43 + 0 semaines), une période pouvant aller jusqu'à 35 semaines à compter de l'inscription
Niveau de satisfaction à l'égard de l'intervention PTBCARE + Délai: Inscription à travers la période de suivi post-partum de 10 semaines après la livraison, une période pouvant aller jusqu'à 45 semaines à compter de l'inscription (en supposant que l'âge gestationnel de l'accouchement possible est de 43 semaines)	Compte tenu uniquement de ceux randomisés pour l'intervention PTBCARE +, les enquêteurs évalueront la satisfaction globale des participants à l'égard de l'intervention à l'aide d'une enquête spécifique à l'étude. Les scores de satisfaction seront additionnés et normalisés sur une échelle de 0-100, avec des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée à l'égard de l'intervention emballée.	Inscription à travers la période de suivi post-partum de 10 semaines après la livraison, une période pouvant aller jusqu'à 45 semaines à compter de l'inscription (en supposant que l'âge gestationnel de l'accouchement possible est de 43 semaines)
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine pendant la grossesse ou la période immédiate post-partum Délai: Inscription à travers la période de suivi post-partum de 10 semaines après la livraison, une période pouvant aller jusqu'à 45 semaines à compter de l'inscription (en supposant que l'âge gestationnel de l'accouchement possible est de 43 semaines)	Le besoin de transfusion sanguine est l'un des 21 indicateurs utilisés pour identifier la morbidité maternelle sévère, selon les centres de contrôle et de prévention des maladies. Cependant, la réception d'une transfusion sanguine ne peut parfois pas refléter avec précision une véritable complication grave en soi. De petites transfusions sanguines peuvent être administrées régulièrement même sans un événement indésirable majeur, gonflant potentiellement le taux de morbidité maternelle sévère si elle est incluse sans autre contexte. Ainsi, le besoin de transfusion sanguine pendant la grossesse ou la période immédiate post-partum (pendant le moment de la sortie de l'hospitalisation de l'accouchement) est évaluée séparément.	Inscription à travers la période de suivi post-partum de 10 semaines après la livraison, une période pouvant aller jusqu'à 45 semaines à compter de l'inscription (en supposant que l'âge gestationnel de l'accouchement possible est de 43 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

23-1779
R01MD017947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles désintéressées qui soutiennent les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication des résultats initiaux à condition que l'enquêteur propose d'utiliser les données:

soumet une proposition à l'équipe d'investigation de l'étude concernant l'utilisation prévue des données, et:
Les plans d'analyse des données relèvent de la portée du consentement écrit et éclairé conformément au formulaire de consentement des participants;
L'analyse proposée n'est pas directement en conflit avec une analyse pré-spécifiée prévue par l'équipe d'investigation principale de l'UNC;
(le cas échéant, sur la base de la demande) La demande de données individuelles (IPD) proposée (IPD) implique un nombre suffisant de personnes au sein de sous-groupes individuels, de sorte que les participants individuels ne peuvent pas être facilement identifiés par examen de l'IPD.
a l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un conseil d'éthique de recherche (REB), le cas échéant; et
Exécute un accord d'utilisation / partage des données avec UNC.

Délai de partage IPD

Les données individuelles désintentes qui soutiennent les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication des résultats initiaux à condition que l'enquêteur propose d'utiliser les données conformément aux directives décrites ci-dessus dans la description du plan.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et les formulaires de consentement éclairés seront partagés à partir de 3 mois après la livraison du participant final de l'étude, compte tenu de l'importance que plusieurs détails de l'étude soient expurgés au cours de l'étude pour préserver l'intégrité de l'étude et protéger les sujets de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Qui aura accès?

Chercheurs et chercheurs: chercheurs / chercheurs qualifiés ayant des demandes scientifiques légitimes.
Public: Des données peuvent être mises à la disposition du public, selon les considérations éthiques et l'objectif de la demande de données.
Les demandes d'accès seront examinées par l'équipe d'enquête pour garantir la protection de la vie privée des participants conformément au formulaire de consentement et à la CISR.

À quoi pourront-ils accéder?

Un sous-ensemble des données déracinées "minimum nécessaires" pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition du demandeur
Accès aux protocoles d'étude, plans d'analyse statistique et documents de consentement éclairés.

Comment y accéderont-ils?

- Les chercheurs doivent soumettre une demande formelle d'accès aux données, similaire aux formulaires de demande qui sont nécessaires pour accéder aux données via DBGAP et d'autres référentiels de données en ligne similaires.

Les individus approuvés pourront télécharger des données désintéressées et une documentation à l'appui à partir d'un portail en ligne sécurisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Soins personnalisés pour la réduction du stress prénatal et la prévention des disparités de naissance prématurée (PTB) (PTBCARE+)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine