Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte Versorgung der vorgeburtlichen Stressreduzierung und Prävention von Frühgeborenen (PTB) -Inteilen (PTB) (PTBCARE+)

16. Januar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Personalisiertes Toolkit aufbauen einen umfassenden Ansatz zur Ressourcenoptimierung und -bewirtschaftung in der Schwangerschaft und darüber hinaus

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein personalisiertes Programm für pränatale Unterstützung [(personalisiertes Toolkit aufbaut, das einen umfassenden Ansatz zur Ressourcenoptimierung und Stärkung in der Schwangerschaft und darüber hinaus erstellt, (PTBCARE+)] dazu führt, dass das Risiko einer frühzeitigen Entbindung bei schwangeren Personen bei hohem Risiko für die Bereitstellung von Frühgeborenen senkt. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:

  • Sodiert das PTBCare+ -Patienten-Unterstützungsprogramm während der Schwangerschaft den von Patienten gemeldeten Stressniveaus mit dem von Patienten gemeldeten Stressniveaus?
  • Verbessert das PTBCare+ Patientenunterstützungsprogramm die biologischen Stressmaße während der Schwangerschaft?
  • Führt das Programm PTBCare+ Patientenunterstützung zu einer höheren Wahrscheinlichkeit, ein gesundes Baby bei oder in der Nähe der vollen Amtszeit zu vermitteln?

Die Forscher werden Personen vergleichen, die am PTBCare+ Patientenunterstützungsprogramm teilnehmen, mit denen die übliche Betreuung erhalten, um festzustellen, ob das PTBCare+ -Patienten-Unterstützungsprogramm den von Patienten berichteten Stress senkt, die biologischen Stressmaßnahmen verbessert und die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass ein gesundes Baby bei oder in der Nähe der vollen Amtszeit geliefert wird.

Die Teilnehmer werden zufällig das PTBCare+ Patientenunterstützungsprogramm oder die übliche pränatale Versorgung erhalten.

Alle Teilnehmer werden gebeten:

  • Vollständige 2 Studienbesuche während der Schwangerschaft - einschließlich des Abschlusses elektronischer Umfragen, der Bereitstellung einer Blut- und Urinprobe, der Messung der Herzfrequenzvariabilität mit einem Clip oder dem Ohr oder dem Finger sowie der Bewertung der Körperzusammensetzung unter Verwendung eines einfachen maßstabsähnlichen Geräts.
  • Vervollständigen Sie eine Studie besuchen Sie nach der Geburt, das die Abschluss elektronischer Umfragen und die Messung der Variabilität der Herzfrequenz umfasst. Die Erhebung von Blut- und Urinproben und die Bewertung der Körperzusammensetzung über die Skala inkörper sind beim postpartalen Besuch optional.

Personen, die nach dem Zufallsprinzip das PTBCare+ Support -Programm erhalten, erhalten mehrere Ressourcen, die ihnen während der Schwangerschaft helfen. Diese Dinge umfassen Elemente wie:

  • ein Toolkit zur Stressreduzierung;
  • Zugriff auf eine Online -Website, die auch als Smartphone -App heruntergeladen werden kann.
  • Die Option, eine elektronische Massage in der Klinik zu erhalten, und mehr.
  • Zusätzliche Unterstützung Geschenke bei routinemäßigen klinischen Terminen

Personen, die zufällig zugewiesen werden, die übliche vorgeburtliche Versorgung erhalten, erhalten während der Schwangerschaft keine zusätzlichen Unterstützungsressourcen aus der Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt befasst sich mit dem wichtigsten Problem der öffentlichen Gesundheit von Frühgeborenen (PTB), Lieferung <37 Wochen, indem ein neuartiges, personalisiertes, umfassendes 3-stufiges PTB-Präventionsprogramm (University of North Carolina (UNC) PTBCare+] eingesetzt wird. PTB betrifft 1 von 10 Säuglingen, die in den Vereinigten Staaten (USA) geboren wurden, und ist die häufigste Ursache für die Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Überlebende haben ein hohes Risiko für lebenslange sexuelle Gesundheit. Stress ist ein etablierter Risikofaktor sowohl für spontane PTB (SPTB) als auch für medizinisch angegebene PTB -MIPTB). Von signifikanten Bedenken der öffentlichen Gesundheit haben schwarze Patienten 49% höhere PTB -Raten, haben eher eine frühe PTB und erhöhte den wahrgenommenen Stress in der Schwangerschaft im Vergleich zu Patienten anderer Rassen. Stress kann die Biologie verändern, einschließlich stressbedingter Genexpression im Blut von Mutter und allostatischer Belastungsindex. Nachweis anderer Medikamentenbereiche unterstützt die Einbeziehung sowohl der Stressreduktionsprogramme als auch der „Patienten -Navigatoren“ als wirksame Ansätze zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse, und Daten in Geburtshilfe unterstützen verbesserte Ergebnisse mit PTB -Spezialkliniken. Solche Programme werden jedoch nicht routinemäßig in Geburtshilfe eingesetzt. Die Auswirkung eines pränatalen Pflegeprogramms für Spezialitäten zur Stressreduzierung als Strategie zur Reduzierung von PTB- und PTB -Unterschieden bleibt unbekannt, was eine kritische Wissenslücke darstellt.

Die zentrale Hypothese dieses Projekts ist, dass die Aufnahme in ein personalisiertes, umfassendes PTB-Support-Programm (UNC PTBCare+) mit verringerter wahrgenommener Stress, stressigen Genexpression, allostatischer Belastung und niedrigeren PTB-Raten <35 Wochen verbunden ist. Diese Hypothese wird durch veröffentlichte und vorläufige Daten wie folgt gestützt: Erstens haben UNC -schwangere Patienten mit hohem PTB -Risiko hohe Stressquoten und Lebensstressfaktoren (z. B. finanzielle Unsicherheit, Rassismus). Zweitens unterscheiden sich biologische Stressmarker einschließlich der Gentranskriptionswerte im PTB-Status im Blut mit mittlerer Schwangerschaft. Drittens reduziert die PTB -Pflege in Spezialitäten den Stress in einer NC -Kohorte. Aufbauend auf früheren Arbeiten und der anderer bewertet dieser aufregende Vorschlag die Wirksamkeit des Romans UNC PTBCare+ -Programm.

Die Untersuchung konzentriert sich auf PTB <35 Wochen aufgrund ihrer relativen Häufigkeit, einem höheren Zusammenhang mit der Morbidität und Mortalität in der Neugeborenen im Vergleich zu späterer PTB, um PTB in der 34. Schwangerschaftswoche einzubeziehen (weil das Schwangerschaftsalterungsalter als „Standard der Sorgfalt“ für die Entbindung unter Personen mit stabilem, aber schweren PTB -Membran -Membranmembran -Ruptur als „Standard der Sorgfalt angesehen wird). Diese Studie wird 1.350 schwangere Patienten zwischen 8+0 und 19+6 Wochen mit einem erhöhten a priori-Risiko einer medizinisch-in-in-bot-Geburt oder einer spontanen Frühgeborenen einstellen. Die Probanden werden randomisiert 2: 1, um UNC PTBCare+ gegen übliche Pflege zu erhalten. Die Randomisierung wird aufgrund von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit mütterlicherseits geschichtet (Personen, die sich nur als weiße und nicht-hispanische gegenüber Personen identifizieren, die sich als eine oder mehrere andere Rassen und/oder hispanische ethnische Zugehörigkeit angehören und (b) wahrgenommene Stresswerte (Personen mit wahrgenommenen Stresswerten ≥ 20 VS.

Alle Teilnehmer haben unabhängig von der Randomisierungszuweisung 2 Studienbesuche während der Schwangerschaft.

  • Besuch 1 (v1) tritt bei Randomisierung auf, 8+0 - 19+6 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft.
  • Besuchen Sie 2 (V2) treten in der Schwangerschaft zwischen 22 und 2 und 29+6 Wochen auf.

Bei beiden Besuchen werden die Patienten validierte Umfragen abschließen, die ein breites Spektrum von Stressoren, Diskriminierung, nachteilige Erfahrung in der Kindheit, wahrgenommene soziale Unterstützung, Ausfallsicherheit, Medikamentenbarrieren und Einhaltung, Zugang zur Pflege und Zufriedenheit, die Treue der Intervention und die Nachhaltigkeit, die Verwendung von Stressabbaumodalitäten und die Blutversammlungsmodal für biologische Stressmarker durchführen.

Das UNC PTBCare+ -Programm ist personalisiert. Alle Patienten, die auf UNC PTBCare+ randomisiert wurden, erhalten ein Toolkit zur Stressreduktion und arbeiten mit einem PTB-Pflegekoordinator zusammen, der Unterstützung leistet, die medizinische Versorgung mit Klinikern erleichtert und als Verbindungspflichtziehleistung dient. Zusätzliche Vorteile / Support -Elemente und Supportelemente werden einigen Teilnehmern "nach Bedarf" pro Studienprotokoll zur Verfügung gestellt und sind nicht in die erste Registrierung einbezogen, um die wissenschaftliche Integrität zu erhalten und die Rechte der Forschungsteilnehmer zu schützen. Diese Studienregistrierung wird mit vollständigen Interventionsdetails aktualisiert, nachdem die Studie vollständig aufgenommen wurde und alle Teilnehmer geliefert wurden.

Das psychosoziale und finanzielle Stressor -Screening aus V1 bestimmen die UNC PTBCare+ -Tier -Zuordnung. Daher werden die Teilnehmer erst nach Abschluss von Besuch 1 nach Besuch 1 randomisiert.

Diese lösungsorientierte RCT von UNC PTBCare+ gegen übliche Versorgung bietet ein ideales Forum, um die primäre Hypothese zu testen und stressbedingte PTB-Pathophysiologie durch folgende Ziele zu untersuchen:

  • AIM 1. Bewerten Sie die Auswirkungen des UNC PTBCare+ -Programms auf wahrgenommene Stress und Widerstandsfähigkeit bei schwangeren Patienten mit hohem Risiko für PTB. Hypothese: Patienten, die auf UNC PTBCare+ randomisiert wurden, haben einen geringeren wahrgenommenen Stress und höhere Belastbarkeitsniveaus bei V2 vs. V1; Diejenigen, die sich für die übliche Pflege randomisiert haben, werden keine Änderung haben.
  • AIM 2. Quantifizieren Sie das Ausmaß, in dem das UNC PTBCare+ -Programm während der Schwangerschaft mit verbesserten biologischen Stressmaßnahmen verbunden ist. Hypothese: Patienten, die auf UNC PTBCare+ randomisiert wurden, haben eine verringerte stresgezogene Genexpression und allostatische Lastwerte im mütterlichen Blut bei V2 vs. V1 im Vergleich zu denjenigen, die für die übliche Versorgung randomisiert werden, die keine Veränderung haben, was den Einblick in die PTB-Pathophysiologie erhöht.
  • AIM 3. Bestimmen Sie die Auswirkungen des UNC PTBCare+ -Programms auf PTB <35 Wochen. Hypothese: Patienten, die auf UNC PTBCare+ randomisiert wurden, haben eine geringere PTB -Rate im Vergleich zu denjenigen, die für die übliche Versorgung randomisiert werden.

Diese Studie bietet greifbare, personalisierte Lösungen für das große Problem der öffentlichen Gesundheit von PTB und bietet ein enormes Potenzial, um verallgemeinerbare Strategien mit geringem Risiko zu liefern, um PTB und damit verbundene Unterschiede zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebensfähig, Singleton -Schwangerschaft, 8+0 bis 19+6 Wochen, datiert von der letzten Menstruationszeit ± Ultraschall unter Verwendung von Standard -Geborenenkriterien pro amerikanischem College für Geburtshelfer und Gynäkologen.

    Gestationsalter zum ersten Mal Ultraschall nach der letzten Menstruationszeit (LMP) / Ultraschallmethode / Messvereinbarung mit LMP erforderlich • Bis zu 8 Wochen 6 Tage / Kronen -Rumpflänge / ± 5 Tage

    • 9 Wochen 0 Tage bis 13 Wochen 6 Tage / Kronen -Rumpflänge / ± 7 Tage
    • 14 Wochen 0 Tage bis 15 Wochen 6 Tage / Standardfötusbiometrie / ± 7 Tage
    • 16 Wochen 0 Tage bis 19 Wochen 6 Tage / Standardfötalbiometrie / ± 10 Tage
    • Die Lebensfähigkeit der Schwangerschaftsdatierung / fetale muss durch Ultraschall vor der Einschreibung / Randomisierung bestätigt werden.
    • Der Ultraschallbericht muss die Dokumentation der normalen fetalen Herzfrequenz von ≥ 120 Schlägen pro Minute oder eine anschließende Dokumentation der Ausskultation der fetalen Herzfrequenz von ≥ 120 Schlägen pro Minute umfassen.
    • Die Lebensfähigkeit muss innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung bestätigt / erneut bestätigt werden.

    Wenn zu Beginn der Schwangerschaft eine anfängliche Einwilligung auftritt und eine spätere Randomisierung auftritt, muss die Lebensfähigkeit neu bestätigt werden, um die kontinuierliche Berechtigung vor der Einleitung von V1 -Aktivitäten (einschließlich Umfragen) und der Randomisierung zu gewährleisten.

  2. Keine Anzeichen oder Symptome oder klinische Diagnose von Fehlgeburten, aktive Frühgeborene, Frühgeborene -Vorbereitungsbruch von Membranen zum Zeitpunkt der Aufnahme.

    • Die Gebärmutterhalsdilatation zum Zeitpunkt der Einschreibung ist ein Ausschlusskriterium. Die Bewertung der Gebärmutterhals und die digitale Gebärmutterhalsuntersuchung ist jedoch vor der Einschreibung nicht erforderlich.

      (3a) Hoch a priori Risiko für medizinisch angegebene Frühgeburt - Muss mindestens eines der folgenden drei Kriterien erfüllen (mütterliche Anamnese, Vorgeschichte der Schwangerschaft oder mittelschwerer Risikofaktoranamnese)

    • MIPTB -Kriterien Nr. 1: Krankengeschichte mütterlicherseits - eines der folgenden:

      o Bekannte chronische Hypertonie, die in den 3 Monaten vor der Empfängnis oder vor der 22 -Wochen -Schwangerschaft Medikamente erfordert.

      o Mindestens 2 Blutdruckwerte 6 Stunden voneinander entfernt, <20 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft, systolisch ≥ 130 mmHg oder diastolisch ≥ 80 mmHg *unabhängig von der Notwendigkeit einer Medikamente oder einer formalen Diagnose von Hypertonie in Diagramm *

      o Prä-Constational Diabetes Mellitus.

      • Diabetes diagnostiziert <20 Wochen Schwangerschaft.

      • Mütterliche chronische oder subakute Nierenerkrankungen, einschließlich chronischer Nierenversagen, chronische Niereninsuffizienz, Glomerulonephritis, Lupusnephritis, definiert wie alle:

        *Biopsie nachgewiesene chronische Nierenerkrankungsgeschichte; und/oder

        *Serumkreatinin ≥ 1,1 mg/dl zu jeder Zeit während der Schwangerschaft vor der Aufnahme in Ermangelung anderer identifizierbarer transienter Faktoren pro Einschätzung des Klinikers (z. B. extreme Dehydration, Zystitis, Pyelonephritis); und/oder

        *chronische Proteinurie, definiert als Basis -Urin -Protein -Kreatinin -Verhältnis von ≥ 0,30 mg/dl oder 24 Stunden Gesamturinprotein ≥ 300 mg in Abwesenheit anderer identifizierbarer transienter Faktoren pro Kliniker (z. B. extreme Dehydration, Cystitis, Pyelonephritis)

        *Systemischer Lupus erythematodes

        • Antiphospholipid -Antikörper -Syndrom

    • MIPTB -Kriterien Nr. 2: Vorherige Schwangerschaftsgeschichte - eines der folgenden: o Frühere Schwangerschaft, die durch Präeklampsie oder hypertensive Störungen der Schwangerschaft in einem Schwangerschaftsalter, in einer Schwangerschafts -Schwangerschaft, kompliziert wurden; Der Fötus darf keine größeren strukturellen Anomalien oder Aneuploidie hatten.

      o Vorgeschichte der Totgeburt ≥ 16+0 Wochen in einer Singleton -Schwangerschaft; Der Fötus darf keine größeren strukturellen Anomalien oder Aneuploidie hatten. Die Ätiologie der Totgeburten darf nicht auf physisches Trauma (z. B. häusliche Gewalt, Kraftfahrzeugunfall) oder einen illegalen Drogenkonsum (z. B. Kokainkonsum führen, was zu Abruption und Totgeburten führt) zugeschrieben worden sein.

    • MIPTB-Kriterien Nr. 3: Zwei oder mehr der folgenden mittelschweren Risikofaktoren: O-Nulliparität, definiert als keine vorherige Schwangerschaft, um mindestens 20 Wochen Schwangerschaft zu erreichen, beachten Sie, dass dies die traditionelle / klassische Definition von 'nulliparous' ist, und dass überlappung zwischen Nulliparität, die auf diese Weise definiert sind, durch eine legale Erkrankung, was zu einer Ausgabe von Lust auf das 16-19-und-gegen-alterns-gegen-alterns-gegen-alter-zu-alter-zu-alter-zu-zu-altersgitter ist. Geburten '

      o Fettleibigkeit: Strom- oder Vor-Schwangerschaftskörpermassenindex ≥ 30 kg/m^2

      o Familiengeschichte: Erster Grad Verwandter mit einer Vorgeschichte der Präeklampsie

      o fortgeschrittenes Alter der Mutter: Mütteralter ≥ 35 Jahre zum geschätzten Haftdatum

      o Vorherige nachteilige Geburtshistorie - eine oder mehrere der folgenden:

      - Vorgeschichte von niedrigem Geburtsgewicht oder klein für das Schwangerschaftsalter in einer Singleton -Schwangerschaft, definiert als Gewicht <10% für Schwangerschaftsalter und fetaler Geschlecht; Der Fötus darf keine größeren strukturellen Anomalien oder Aneuploidie hatten.

      - Anamnese des unerwünschten Schwangerschaftsergebnisses in einer Schwangerschafts -Schwangerschaft; Der Fötus darf keine größeren strukturellen Anomalien oder Aneuploidie hatten.

      O Langes Interpregnanzintervall: ≥ 10 Jahre (3650 Tage) Schwangerschaftsintervall, definiert als die Zeit (in Tagen) zwischen dem Datum der Abgabe der letzten Schwangerschaft, um eine Schwangerschaft von ≥ 20 Wochen zu erreichen, und dem ersten Tag der letzten Menstruationszeit für die aktuelle Schwangerschaft.

      o Schwarz oder Afroamerikaner (als Stellvertreter für den zugrunde liegenden Rassismus)-selbst berichtete. Teilnehmer, die sich als mehr als eine Rassengruppe selbst identifizieren, werden für die Zwecke dieses Kriteriums als schwarzer Rasse angesehen, wenn eine der Rassengruppen schwarz oder afroamerikanisch ist.

      • Niedriger sozioökonomischer Status, definiert als eine oder mehrere der folgenden: Wohnungsbau oder Ernährungsunsicherheit, die in der Tabelle im letzten Jahr festgestellt wurden, selbstbezahlte oder Medicaid-Versicherung, weniger als Highschool-Bildung

und/oder

(3b) Hoch a priori Risiko für spontane Frühgeborene - Muss mindestens eines der folgenden 2 Kriterien erfüllen (frühere Schwangerschaftsanamnese oder aktueller Schwangerschaftskurs)

  • SPTB -Kriterien Nr. 1: Vorherige Schwangerschaftsgeschichte

    • EITHER a history of a delivery of a singleton, non-anomalous baby between 16+0 and 34+6 weeks gestation or delivery of a twin, non-anomalous pregnancy between 160 /7and 276 /7 weeks gestation due to spontaneous preterm labor, preterm premature rupture of membranes, cervical insufficiency, or placental abruption - Chart documentation of prior preterm birth, the gestational age of the prior preterm birth (als "qualifizierende Lieferung" bezeichnet) sollte bestimmt werden. Wenn das Gestationsalter bei der Entbindung direkt aus der Krankenakte erfolgt und mehr als ein Schwangerschaftsalter erscheint, wird der größere der beiden angenommen, dass es sich nicht um das „Quelldokument“ handelt (d. H. Ein Ultraschallbericht mit einem Fälligkeitsdatum, einem Kennzeichen, einem Lieferschein usw.).

Verwenden Sie die folgende Tabelle als Validierung der vorherigen Lieferung. Wenn das Kind beispielsweise männlich war und mehr als 2763 Gramm (6 Pfund, 1,5 Unzen) gewogen hatte, wäre der Patient aufgrund eines vorzeitigen Geburtskriteriens nicht zulässig. Diese Tabelle sollte nur verwendet werden, um festzustellen, ob die qualifizierte Lieferung am wahrscheinlichsten weniger als 35 Wochen Schwangerschaft ist, wenn das Gestationsalter nicht durch Überprüfung der medizinischen Unterlagen überprüft/berechnet werden kann oder in den medizinischen Unterlagen nicht verfügbar ist.

Gestationsalter 90. Perzentil - Jungen 90. Perzentil - Mädchen 33 Wochen> 2488 g 5 lbs 7,8 oz> 2116 g 4 lbs 10,6 oz 34 Wochen> 2763g 6 lbs 1,5 oz> 2379g 5 lbs 3,9 oz 35 Wochen> 3084g 6 lbs 12,8 oz> 2661g 5 lbs 13,9 oz

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer vorherigen Schwangerschaft, die durch asymptomatische zervikale Verkürzung von <25 mm zwischen 16+0 und 23+6 Wochen Schwangerschaft oder Gebärmutterhalsdilatation ≥ 0,5 cm kompliziert ist, die vor 24+0 Wochen Schwangerschafts -Schwangerschaftsbetreuung erforderlich sind, selbst wenn die Entbindung letztendlich ≥ 35 Wochen Schwung oder beim Begriff aufgetreten ist.

    • SPTB -Kriterien Nr. 2: Aktueller Schwangerschaftskurs

  • Asymptomatische Gebärmutterhalsverkürzung <25 mm in der aktuellen Schwangerschaft, diagnostiziert durch transvaginale Ultraschall

  • Gebärmutterhalscercage in situ in der gegenwärtigen Schwangerschaft aufgrund des Bedenkens des Frühgeburtsrisikos nach Ermessen des primären geburtshilflichen Anbieters

    (4) Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung in Englisch oder Spanisch zu erteilen

    .

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Schwangerschaft, die nach Ermessen des Untersuchungsteams für die aktuelle Studie oder in der anderen gleichzeitigen Studie als in Konflikt mit dieser Forschung und/oder die Studienergebnisse als verwechselt wird.

    o Es gibt einige gleichzeitige Studien, selbst diejenigen, die eine Intervention testen konnten, die mit der aktuellen Studie vereinbar sind. Dies wird vom investigativen Führungsteam von Fall zu Fall überprüft.

  2. Frühere Teilnahme am PTBCare+ -Programm in einer anderen Schwangerschaft mit Randomisierung der PTBCare+ (Active Intervention) -Gruppe.

  3. Aktueller, anhaltender, illegaler Drogenkonsum ≥ 12 Wochen Schwangerschaft.

    • Die Verwendung von Tabak- und/oder Marihuana -Produkten ist kein Ausschluss.
    • Die Behandlung von Opioidkonsumstörungen mit Methadon, Suboxon oder ähnlichem in einem zugelassenen Behandlungsprogramm ist kein Ausschluss.
  4. Geschichte der radikalen Trachelektomie
  5. Geplante freiwillige Beendigung der Schwangerschaft.

  6. Schwere vaginale Blutungen oder große subchorionische Blutungen - definiert als:

    • Blutungen als Hauptgrund für die ungeplante Klinikbewertung oder Notaufnahme -Besuch innerhalb von 14 Tagen nach potenzieller Registrierung
    • Subjektive Blutungen begleitet von ≥ 4 Punktabfall des Hämatokrits innerhalb von 14 Tagen nach potenzieller Registrierung
    • Subchorionische Blutung oder Abbruch auf dem formalen Ultraschall mit einem Volumen ≥ 64 kubisch

  7. Haupt angeborene Anomalie wie Hauptstrukturdefizit des Herzens, Lungen, Gehirns oder anderem Hauptorgansystem

    1. Leichte Nierenanomalien, Clubfuß, isolierte Lippen-/Gaumenspalte usw. im Fötus sind kein Grund für den Ausschluss.
    2. Isolierte 'weiche Marker' für Aneuploidie (wie Plexus -Zysten von Aderhaut, echogener Darm usw.) sind kein Grund für den Ausschluss.
    3. Wenn eine wichtige angeborene Anomalie diagnostiziert wird * nach * Einschreibung, wird der Patient weiterhin an der Studie teilnehmen, aber die Forscher planen jedoch, die Studienergebnisse mit und ohne diese eingeschlossenen Personen zu analysieren.

  8. Positiver Aneuploidie -Screening -Test (traditioneller biochemischer Assay, z. B. Quad -Screen - Risiko einer Aneuploidie von 1:25 oder höher oder zellfreier Desoxynukleinsäure (DNA) -Test Ergebnis, die unter dem Fanger Trisomie 18, Trisomie 21 oder sexuelles Chromosom -Abnämmerung) unter dem Fehlen von Trisomie 18, Trisomie 21 oder sexuelles Chromosom -Abnicht).

    • Die endgültige Bewertung des karyotypen fetalen karyotypen kann nur durch direkte Prüfung des Gewebes aus dem Conceptus erhalten werden - durch Probenahme oder Amniozentese der Chorionzilien während der Schwangerschaft.
    • Der Begriff "vermutete Aneuploidie" wird üblicherweise in der Krankenakte verwendet, dies ist jedoch keine Diagnose und ist für sich selbst nicht informativ und keine Ausschlusskriterien.

  9. Zystisches Hygrom oder ungewöhnlich verdickte Nackentransuzenz ≥ 3 mm zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Stromfragung, unabhängig von den nachfolgenden diagnostischen Testergebnissen.

    • Beachten Sie, dass ein zystisches Hygrom ein Ausschlusskriterium bleibt, unabhängig von den nachfolgenden Ergebnissen der diagnostischen Tests, da Feten mit dieser Anamnese ein erhöhtes Risiko für wichtige angeborene Herzerkrankungen haben.
    • Das fetale Echokardiogramm wird bei 22 bis 24 Wochen am genauesten durchgeführt, was später als das Schwangerschaftsfenster des Registrierungs-Schwangerschaftszeitalters liegt.

  10. Polyhydramnios bei oder vor der Einschreibung.

    o Polyhydramnios sind definiert als eine maximale vertikale Tasche von ≥ 8,0 cm, da Polyhydramnios <22 Wochen eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, dass mit angeborenen Anomalien/Aneuploidie und/oder Frühgeburt aufgrund der vorzeitigen Vorlabor -Ruptur der Membran assoziiert ist.

  11. Bei potenziellen Teilnehmern, die die Zulassungskriterien nur aufgrund vorheriger spontaner oder medizinisch angegebener Frühgeburt erfüllen: Wenn die vorherige Frühgeburt in einer Schwangerschaft war, die von Zwillingen kompliziert wurde, bestätigte fetale Aneuploidie oder wesentliche angeborene fetale Anomalien, wenn keine andere Schwangerschaftskriterien erfüllt sind, die sie nicht berechtigt sind.
  12. Bekannter HIV -positiv mit Viruslast über 1.000 Kopien/ml oder Cluster der Differenzierung 4 (CD4) zählen weniger als 350/mm^3
  13. Unwilligkeit, sich einer Randomisierung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Personalisiertes Toolkit Erstellen eines umfassenden Ansatzes zur Ressourcen -Support -Programm (PTBCare+)
Das UNC Personalisierte Toolkit, das einen umfassenden Ansatz zur Ressourcenoptimierung und -vertrauen in der Schwangerschaft und darüber hinaus (PTBCare+) -Programm aufbaut, ist ein vielfältiges, personalisiertes Unterstützungsprogramm, das schwangeren Menschen mit hohem Risiko für Frühgeborene helfen soll. Es verbessert die pränatale Versorgungserfahrung, indem umfangreiche Unterstützungsressourcen hinzugefügt werden.
Verhalten: Pflegekoordination

Die Mitglieder des Forschungsteams werden als Forschungsassistenten fungieren und auch als Koordinatoren der perinatalen Pflege fungieren.

In der Rolle der Pflegekoordination werden die Teammitglieder emotionale Unterstützung leisten, mit klinischem Personal in Verbindung stehen und regelmäßig geplante Check-Ins mit jedem Studienteilnehmer ausführen. Die Teammitglieder helfen auch dabei, den Teilnehmern bei der Logistik zu helfen, sich zu erwerben und sich daran zu erinnern, verschriebene Medikamente und ähnliche verwandte Aktivitäten einzunehmen. Die Teilnehmer erhalten Zugang, um den Forschungsassistenten / Pflegekoordinator per Text, E -Mail, Telefon oder über das Teilnehmerportal für elektronische Krankenakten zu kontaktieren.

- Pro Protokoll treffen sich das Forschungspersonal mindestens zweimal (Besuch 1, Besuch 2) während der Schwangerschaft und einmal nach der Geburt (0-10 Wochen nach der Entbindung für die meisten Teilnehmer).

Forschungsmitarbeiter können sich auch persönlich mit Teilnehmern treffen, bevor sie 1 für die Einschreibungs-/Einschreibungszwecke besuchen.

Andere Namen:
  • Ptbcare+
Verhalten: Elektronische Massage

Die Teilnehmerin erhält die Möglichkeit, eine 15-minütige elektronische Massage- / Relaxationssitzung in der Klinik über (a) einen spezialisierten Massagestuhl oder (b) ein Massagebad, das auf einem Standard-Liegestuhl platziert wird, zu erhalten.

  • Die elektronischen Massagen liefern sanfte Massagen und sind für die meisten Menschen sicher, die während der gesamten Schwangerschaft eingesetzt werden können.
  • Die Teilnehmer haben immer die Kontrolle über die Massageerfahrung und erhalten Anweisungen, wie die Massage jederzeit gestoppt werden kann.
  • Den Teilnehmern wird empfohlen, den primären geburtshilflichen Anbieter zu konsultieren, bevor sie den Massagestuhl in Bezug auf spezifische Bedenken oder Fragen verwenden

  • Während der Sitzung können die Teilnehmer Entspannungsvideos (von kostenlosen öffentlich verfügbaren Websites online) anzeigen.

    • Die Teilnehmer können sich bei jedem geburtshilflichen Besuch in der Klinik zwischen Besuch 1 und Lieferung für Massagen anmelden.
Andere Namen:
  • Massagestuhl
  • Entspannungssitzung
Verhalten: Unterstützungsgeschenk #1
  • Kleines Geschenkpaket mit ermutigenden Artikeln (Beispiel für Artikel = Malvorlagen, Teelichter, Aufkleber, Lesezeichen, Keychain -Zappelspielzeug, gedruckte Support -Karteikarten und andere ähnliche Artikel).
  • Gegeben zwischen 14+0 und 23+6 Wochen Schwangerschaftsschwangerung zum Zeitpunkt des routinemäßigen vorgeburtlichen Termins
Andere Namen:
  • kühle ruhige und gesammelte Unterstützungsgeschenk
Verhalten: Unterstützungsgeschenk #2
  • Kleines Geschenkpaket mit ermutigenden Artikeln (Beispiel für Artikel = Malvorlagen, Teelichter, Aufkleber, Lesezeichen, Keychain -Zappelspielzeug, gedruckte Support -Karteikarten und andere ähnliche Artikel).
  • Gegeben zwischen 18+0 und 27+6 Wochen Schwangerschaftsschwangerung zum Zeitpunkt des routinemäßigen vorgeburtlichen Termins
Andere Namen:
  • Halten Sie weiterhin Support -Geschenk
Verhalten: Unterstützungsgeschenk #3
  • Kleines Geschenkpaket mit ermutigenden Artikeln (Beispiel für Artikel = Malvorlagen, Teelichter, Aufkleber, Lesezeichen, Keychain -Zappelspielzeug, gedruckte Support -Karteikarten und andere ähnliche Artikel).
  • Gegeben zwischen 22+0 und 29+6 Wochen Schwangerschaftsschwangerung zum Zeitpunkt des routinemäßigen vorgeburtlichen Termins
Andere Namen:
  • Kleine Handlungen, große Auswirkungen: Geben Sie es weiter weiter
Verhalten: Support Gift #4
  • Kleines Geschenkpaket mit ermutigenden Artikeln (Beispiel für Artikel = Malvorlagen, Teelichter, Aufkleber, Lesezeichen, Keychain -Zappelspielzeug, gedruckte Support -Karteikarten und andere ähnliche Artikel).
  • Gegeben zwischen 26+0 und 33+6 Wochen Schwangerschaftsschwangerung zum Zeitpunkt des routinemäßigen vorgeburtlichen Termins
Verhalten: Zusätzliche PTBCare+ Unterstützung

Zusätzliche Vorteile / Support -Elemente und Supportelemente werden einigen Teilnehmern "nach Bedarf" pro Studienprotokoll zur Verfügung gestellt.

  • Informationen / Details absichtlich zurückgehalten und nicht veröffentlicht, um die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie zu erhalten und die Rechte der Forschungsteilnehmer zu schützen
  • Die Teilnehmerberechtigung für zusätzliche Ressourcen als Teil des PTBCare+ -Programms wird vom Forschungsmitarbeiter am Tag des Besuchs 1 nach Abschluss der ersten Umfragen festgelegt und pro Protokoll ist
Verhalten: Spannungsreduktionsinstrument - Besuchen Sie 1 (v1)

Persönlich einchecken beim Forschungsteammitglied RE: Die Bedürfnisse des Teilnehmers; Das Forschungsteammitglied bietet Unterstützung.

Zu den physischen Gegenständen, die als Teil dieses Besuchs enthalten sind, gehören:

Einkaufstasche mit den folgenden Elementen zur Spannungsreduzierung oder ähnlichem:

  • Augenmaske
  • Pocket -Karteikarten, gedruckt und vorne, zu einer Vielzahl von Themen, die die Gesundheit der Schwangerschaft beeinflussen, reichen von körperlich bis emotional/mental
  • Wasserflaschen
  • Kleines Notizbuch
  • Pille Minder
  • Magnet und Visitenkarte für Gesundheitsressourcen und Dienstleistungen (HRSA) Nationale Hotline für psychische Gesundheit mütterlicherseits
  • Melden Sie sich Codes für elektronische Ressourcen an
  • Erste Handzettel mit Selbstpflegeplan, Einführung in das Toolkit zur Stressreduktion usw.
Andere Namen:
  • V1 -Stress -Toolkit
Verhalten: PTBCARE+ Mobile Anwendung (App) und Website

Umfassende, studienspezifische App, die als Website oder als herunterladbare Anwendung verfügbar ist, die personalisierte, interaktive Module und Ressourcen enthält

  • Ohne Passwort sind keine studienbezogenen Materialien verfügbar
  • Ziel ist es, seriöse Informationsquellen zu sammeln, um die Ermittlung von Dingen online zu erleichtern
  • Enthält optionale Bildungsmodule für Teilnehmer
  • Beinhaltet auch die Option, Stress, Wohlbefinden, Blutzucker, Blutdruck usw. einzugeben
  • Online verfügbar (Computer/Laptop), Tablet oder Smartphone. kann als progressive Webanwendung (PWA) auf ein lokales Gerät heruntergeladen und ohne Internetzugang verwendet werden
  • Der elektronische Zugriff auf die PTBCare+ -Website wird über 10 Wochen nach der Geburt fortgesetzt, es sei denn, der Teilnehmer wird geliefert
Andere Namen:
  • PTBCare+ Website
  • PTBCare+ App
Verhalten: Schlaf, Meditation und Wellness -App
  • Kostenloses Einjahresabonnement für Aura-eine "All-in-One" -Wellbeing-App, die eine enorme Bibliothek von Meditationen, Geschichten, Atemarbeit, Arbeit Wellness, Musik, Klängen und mehr enthält!
  • Die Teilnehmer können diese App während der gesamten Schwangerschaft und darüber hinaus bis zu einem Jahr nach dem Datum der Einschreibung auf diese App zugreifen
Verhalten: Notfall -Blutzucker -Kit mit niedrigem Blutzucker

Beutel enthält:

  • Gedruckte Karteikarte mit Informationen über Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker
  • Gedruckte Karteikarte mit Informationen darüber, was zu tun ist, wenn Blutzucker niedrig ist
  • 2-3 nicht verderbliche, individuell über die Theke mit Süßigkeiten / Glukose-Reichoptionen gewickelt; Verwendung bei niedriger Blutzuckerbehandlung wird auf der Karte beschrieben

Nur Teilnehmer, die Diabetes mellitus oder Glukoseunverträglichkeit diagnostizieren und eine orale Medikamente gegen die Blutzuckerkontrolle verschrieben oder Insulin verschrieben wurden, sind berechtigt, dies zu erhalten.

Jeder Teilnehmer kann während der Schwangerschaft maximal zwei Kits erhalten. Zuerst bei der Einschreibung und der andere bei Besuch 2 oder bis zur Lieferung

Verhalten: Niedrige Dosis Aspirin (LDA)
  • Flasche mit 90-100 Pillen (abhängig vom Hersteller)
  • Bereitstellung bei Besuch 1 (nach Randomisierung)
  • Patienten, die bei Besuch 1 eine Flasche niedrig dosiertes Aspirin erhalten haben, werden bei Besuch 2 eine 2. Flasche angeboten.

Alle Patienten, deren Anbieter während der Schwangerschaft entweder 81 mg oder 162 mg LDA empfiehlt oder verschreibt, wird LDA wie hier beschrieben angeboten. LDA muss auf der MED -Liste des Patienten stehen oder spezifische Anmerkungen des vorgeburtlichen Anbieters des Patienten müssen ausdrücklich beachten, dass der Patient empfohlen wird, LDA in Schwangerschaft zu nehmen, damit er angeboten wird. Personen, die aufgrund einer Teilnahme an einer anderen Studie LDA erhalten, können keine LDA von PTBCare+ erhalten

Bitte beachten Sie, dass dies eher als "Verhaltens" -Intervention als als "Drogen" -Intervention aufgeführt ist, da die rationale hintere Bereitstellung dieser Gegenmedikamente darin besteht, das Leben des Teilnehmers zu erleichtern, und der Fokus liegt nicht auf der Wirksamkeit der LDA. Als solches wird es als Verhaltensintervention bereitgestellt.

Verhalten: Besuchen Sie das Toolkit Nr. 2

Persönlich einchecken beim Forschungsteammitglied RE: Die Bedürfnisse des Teilnehmers; Das Forschungsteammitglied bietet Unterstützung.

Physikalische Gegenstände, die als Teil dieses Besuchs enthalten sind, umfassen die folgenden Elemente der Spannungsreduzierung oder ähnliche: ähnliche Artikel:

  1. Rahmen + Ultraschallfoto + Leistungszertifikat!

    • Das Bild von Anatomy -Ultraschall (oder einem anderen nachfolgenden Ultraschall) wird heruntergeladen, gedruckt und im Rahmen platziert.
    • Leistungszertifikat wird auf der anderen Seite des Rahmens mit Ultraschallfoto gedruckt und platziert
  2. Andere kleine Gegenstände, einschließlich Aufkleber, gedruckte Karteikarten mit unterstützenden Messaging usw.
Andere Namen:
  • Feiern Sie heute an morgen an morgen
Kein Eingriff: Übliche vorgeburtliche Versorgung
Teilnehmer, die randomisiert sind, um übliche Pflege zu erhalten, erhalten das PTBCare+ -Programm nicht. Die Mitglieder des Forschungsteams konnten sich möglicherweise nur an die Teilnehmer wenden, um sie an Studienaktivitäten zu erinnern, und werden Standard-persönliche Follow-up-Besuche pro Studienprotokoll durchführen, aber keine zusätzlichen Informationen oder Unterstützung liefern. Die üblichen Pflegeteilnehmer erhalten standardisierte Ressourcen, die allen pränatalen Patienten in der Klinik nach Diskretion des klinischen Anbieters angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst berichtete wahrgenommene Stresswerte
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Wahrgenommene Stress -Skala -Teilnehmerumfrage wahrgenommen

  • Bewertungsbereich 0-40
  • Höhere Werte = höherer Stress
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Selbst gemeldete Belastbarkeitswerte
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Kurzer Resilience -Skala validierte Teilnehmerumfrage

  • Bewertungsbereich = 1-5
  • Höhere Werte = höhere Belastbarkeit
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Mütterliche blutbasierte stressbedingte Gentranskriptspiegel auf Blutbasis
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Die Faltungsveränderung jedes Teilnehmers in blutbasierten stressbedingten Gentranskriptionsspiegeln während der Schwangerschaft, berechnet als Verhältnis: (Besuchen Sie 2 Genexpression-Besuch 1 Genexpression), geteilt durch die Genexpression von Besuch 1.
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt oder fetalen Tod nach 14 Wochen 0 Tagen oder mehr und weniger als 35 Wochen Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 35 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft (Lieferung nach 34 Wochen 6 Tagen tritt dem primären Ergebnis auf; Lieferung nach 35 Wochen 0 Tagen Schwangerschafts nicht), eine Zeit von bis zu 27 Wochen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer, die in einem Schwangerschaftsalter zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 35 Wochen 0 Tagen Schwangerschaftszeitalter geliefert oder einen fetalen Tod erlebten. Schwangerschaften, die im ersten Trimester verloren gehen (vor 14 Schwangerschaftswochen), werden von der Analyse ausgeschlossen.
Zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 35 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft (Lieferung nach 34 Wochen 6 Tagen tritt dem primären Ergebnis auf; Lieferung nach 35 Wochen 0 Tagen Schwangerschafts nicht), eine Zeit von bis zu 27 Wochen nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldete (subjektive) allostatische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Allostatische Belastung = Gleichgewicht zwischen Stress und stressigen Faktoren. Dies ist ein einzelnes Ergebnis, das durch eine umfassende, studienspezifische Berechnung aus gewichteten normalisierten (0-1 Skala) Daten aus Teilnehmerumfragen bestimmt wird.

Subjektive allostatische Belastung = [(normalisierter Spannung - normalisierte Stressschutzfaktoren)/2]

  • Bewertungsbereich -1 bis +1
  • Höhere Werte = höhere allostatische Belastung (mehr Stress als Schutzfaktoren)
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Selbst berichtete zusammengesetzte "negative" Stress
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Subjektiv berichtete zusammengesetzte "negative" Spannung, eine einzelne Ergebnismaßnahme, berechnet durch die Betrachtung der Teilnehmerreaktionen auf drei Umfragen. Jede Umfrage-Punktzahl wird auf einer 0: 1-Skala basierend auf der Punktzahl jedes Einzelnen in Bezug auf die maximale Punktzahl für diese Umfrage normalisiert. Die 3 normalisierten Werte werden dann gemittelt, um den einzelnen Verbundspannungswert (Bereich 0-1) zu erhalten, wobei eine höhere Werte = höhere negative Spannung.
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter schwerer mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: Die Einschreibung durch die Nachbeobachtungszeit von 10 Wochen nach der Lieferung, eine Zeit von bis zu 45 Wochen nach der Einschreibung (vorausgesetzt, die letzte mögliche Lieferalter der Lieferung beträgt 43 Wochen)

Diagnose einer schweren mütterlichen Morbidität während der Schwangerschaft oder der anfänglichen postpartalen Periode, definiert unter Verwendung von Indikatoren durch die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Personen, bei denen ein oder mehrere der folgenden von einem Kliniker und mit geeigneten radiologischen / Laborbefunden zur Unterstützung der Diagnose geeignet sind, wird als dieses Ergebnis angesehen:

acute myocardial infarction, aneurysm, acute renal failure, adult respiratory distress syndrome, amniotic fluid embolism, cardiac arrest / ventricular fibrillation, conversion of cardiac rhythm, disseminated intravascular coagulation, eclampsia, heart failure / arrest during surgery or procedure, puerperal cerebrovascular disorders, pulmonary edema / acute heart failure, Schwere Anästhesie -Komplikationen, Sepsis, Schock, Sichelzellenerkrankung mit Krise, Luft und thrombotische Embolie, Hysterektomie, temporäre Tracheotomie oder Beatmung. Bedarf an Bluttransfusion wird nach früherer Arbeit getrennt betrachtet.
Die Einschreibung durch die Nachbeobachtungszeit von 10 Wochen nach der Lieferung, eine Zeit von bis zu 45 Wochen nach der Einschreibung (vorausgesetzt, die letzte mögliche Lieferalter der Lieferung beträgt 43 Wochen)
Wahrgenommene Scores für soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Soziale Unterstützung wird durch die Social Support Survey der Medical Outcomes Study (MOS) quantifiziert

  • Bewertungsbereich: 0 bis 100
  • Hohe Punktzahl: zeigt eine starke Wahrnehmung der sozialen Unterstützung an, mit leicht verfügbaren Personen, um Hilfe und emotionale Unterstützung zu leisten.
  • Niedrige Punktzahl: Schlägt auf einen wahrgenommenen Mangel an sozialer Unterstützung hin, was möglicherweise auf zusätzliche soziale Verbindungen oder Unterstützungssysteme hinweist.
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Bestimmt durch den selbstverwalteten Fragebogen zur Erfüllung der Patientenzufriedenheit-18 Frage (PSQ-18), die die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung in 7 verschiedenen Domänen misst: (1) Allgemeine Zufriedenheit (2) technische Qualität; (3) zwischenmenschliche Weise; (4) Kommunikation; (5) finanzielle Aspekte; (6) Zeit mit dem Arzt; (7) Zugänglichkeit und Bequemlichkeit

  • Bewertungsbereich = 18 bis 90
  • Score Interpretation: Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gesundheitsdienstleister
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Selbst berichtete Angstsymptome
Zeitfenster: Nachfolger der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Die subjektiv gemeldete Angst jedes Teilnehmers, bewertet durch die selbstverwaltete allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)

Bewertungsbereich: 0 bis 21 Punkte Interpretation: Höhere Bewertungen = höhere Angstzustände
Nachfolger der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Selbst gemeldete perinatale Depressionssymptome
Zeitfenster: Erste Schwangerschaftsaufnahme (während der routinemäßigen klinischen Versorgung während der Schwangerschaft verabreicht, bis 4 Wochen schwanger bis 19+6 Wochen) und eine Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (besuchen Sie 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 26 Wochen nach der Einschreibung

Depressionssymptome werden von der postnatalen Depressionskala in Edinburgh (EPDs) bewertet.

Wertung: Bereich 0-30

Interpretation: Höhere Werte sind mit einer höheren Möglichkeit einer Depression verbunden
Erste Schwangerschaftsaufnahme (während der routinemäßigen klinischen Versorgung während der Schwangerschaft verabreicht, bis 4 Wochen schwanger bis 19+6 Wochen) und eine Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (besuchen Sie 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 26 Wochen nach der Einschreibung
Selbst berichtete Schwangerschaftserfahrungen
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Die selbstverwaltete Schwangerschaftserfahrung skaliert und umfasst:

  • 10 Fragen zu 'Hassles' mit einem Gesamtbekenntnis von 0 bis 30. Höhere Punktzahlen: Höhere Werte für die Dimension der Probleme weisen auf größere wahrgenommene Stress und negative Erfahrungen während der Schwangerschaft hin.
  • 10 Fragen zu 'Exploifts' mit einem totalen Auftriebswert von 0 bis 30. Höhere Werte für die Dimension der Erhebung weisen auf positivere Erfahrungen und emotionale Anhebungen hin.

Die zusammengesetzte Messbewertung = Gesamtauftriebsbewertung der Punktzahl; Score Range = -30 bis +30. Interpretation: Ein positiver zusammengesetzter Score zeigt, dass die positiven Erfahrungen (Anhebungen) die negativen Erfahrungen (Probleme) überwiegen, was auf eine positivere Gesamterfahrung der Schwangerschaft hinweist. Umgekehrt zeigt ein negativer zusammengesetzter Punktzahl an, dass die Belästigungen die Erhebung überwiegen.
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Selbstbeurteilte verallgemeinerte Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Die generalisierte Selbstwirksamkeitsskala (GSE) ist ein 10-Punkte-Instrument, um den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit zu bewerten, verschiedene herausfordernde Situationen zu bewältigen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet:

Gesamtpunktzahl: Die Punktzahlen für jeden Artikel werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl bereitzustellen, die zwischen 10 und 40 liegt.

Interpretation: Höhere Ergebnisse: Zeigen Sie auf einen stärkeren Glauben an die Fähigkeit, mit schwierigen Situationen umzugehen und Ziele zu erreichen.

Niedrigere Punktzahlen: Schlagen Sie ein geringeres Vertrauen in die Fähigkeit, Herausforderungen zu bewältigen, und kann darauf hinweisen, dass Interventionen erforderlich sind, um die Selbstwirksamkeit zu steigern.
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Selbst beurteilte allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Änderung jedes Teilnehmers in ihrer Wahrnehmung ihrer allgemeinen körperlichen Gesundheit, wie die 10-Fragen-Messsysteme für Patienten mit Patienten gemeldet wurden

Bewertung: Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Reaktionen werden zusammengefasst, um Rohwerte für die körperliche und psychische Gesundheit zu erzielen. Rohwerte werden unter Verwendung standardisierter Tabellen in T-Scores konvertiert. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10, basierend auf der allgemeinen Bevölkerung.

Interpretation:

T-Scores bei 50 sind repräsentativ für die durchschnittliche Bewertung der Allgemeinbevölkerung.

Über 50: zeigt eine bessere Gesundheit an als die durchschnittliche Gesundheit an. Unter 50: Zeigt schlechter als durchschnittliche Gesundheit an.
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Selbst gemeldete Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Bewältigungsstrategien werden vom Teilnehmer gemeldet, Umfrage und Coping Strategies Inventory - Kurzform (CSI -SF). Der CSI-SF hat 16 Elemente, jeweils jeweils 4 Unterkalen:

  1. Problemorientiertes Engagement
  2. Problemorientiertes Lösen
  3. Emotionsorientiertes Engagement
  4. Emotionsorientiertes Lösen

Summe für jede Subskala = 4-20.

  • Reichweite für positive Bewältigung (Hinzufügen von 2 "Engagement" -Sterkalen beträgt 8-40
  • Reichweite für die negative Bewältigung (Hinzufügen von 2 "Ableitungen" -Skalen) beträgt 8-40. Der positive Bewältigungswert wird dann durch den negativen Bewältigungs Score geteilt, um ein Verhältnis von positiven zu negativen Bewältigung von 0,2 bis 5 zu erzielen.

Interpretation: Höhere Ergebnisse in jeder Untermaßnahme zeigen häufigere Verwendung dieser Bewältigungsstrategie. Ein höheres Verhältnis von negativen Bewältigungsstrategien deutet daher auf einen adaptiveren/positiveren Bewältigungsstil hin, während niedrigere Verhältnisse weniger anpassungsfähiger/negativerer Bewältigung legen.
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Selbstbewertetes allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Insgesamt wird das Wohlbefinden durch den Profiler der positiven Emotionen, des Engagements, der Beziehungen, der Bedeutung und des Perma (Perma) selbst bewertet, was diese 5 wichtigsten Wohlbefindensbereiche misst. Die 5 Perma -Domänen werden gemittelt, um eine allgemeine Gesundheit zu bewerten. Das Instrument enthält auch Maßnahmen für negative Emotionen und Gesundheit.

Bewertungsbereich: Jede Perma -Domäne wird mit drei Elementen bewertet, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 10 (immer) bewertet werden. Die Bewertungen für jede Domäne werden gemittelt, um eine Domänenbewertung bereitzustellen. Der Gesamt-Perma-Score beträgt durchschnittlich aller Punktzahlen und liegt zwischen 0 und 10. Negative Emotionen und Gesundheit werden auch mit jeweils drei Elementen bewertet, auf der gleichen Skala von 0 bis 10 bewertet und gemittelt.

Bewertungsinterpretation: Höhere Werte zeigen ein höheres Wohlbefinden im jeweiligen Bereich an.
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Subjektiver Bericht über körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Die körperliche Aktivität wird durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivität der Schwangerschaft quantifiziert (PPAQ-SF).

Bewertung: Die 10 Frage PPAQ-SF misst körperliche Aktivität in verschiedenen Bereichen: (1) Haushalt/Pflege; (2) beruflich; (3) Sport/Bewegung; (4) Transport; (5) Fortbewegung. Jede Aktivität wird durch Intensität kategorisiert:

Lichtaktivitäten = 1,5-2,9 Stoffwechseläquivalente (Mets); moderate Aktivitäten = 3.0-5.9 Mets; Kräftige Aktivitäten = ≥ 6,0 Mets.

Score -Berechnung / Reichweite / Interpretation: MET -Stunden / Woche = MET -Wert der Aktivität x Stunden für diese Aktivität / Woche. Höhere Ergebnisse = aktiver. Theoretisch beträgt die Mindestpunktzahl 0 MET -Stunden/Woche, was auf keine körperliche Aktivität hinweist. Es gibt keine strenge obere Grenze, aber extrem hohe Werte (> 10.000) = ungewöhnlich, können auf eine Übermeldung hinweisen.
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Deliver -Gestationsalter
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (falls> 14 Wochen 0 Tage) oder 14 Wochen 0 Tage bis zur Lieferung (kann bis zu 43+0 Wochen auftreten), eine Periode von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung

Die Lieferung des Schwangerschaftsalters oder des Schwangerschaftsalters des Teilnehmers zum Zeitpunkt wird bei ihnen ein fetaler Tod in den Uteno diagnostiziert.

Die Gestation des Schwangerschaftsalters wird in Wochen und Tag der Schwangerschaft kontinuierlich betrachtet. Schwangerschaften, die im ersten Trimester verloren gehen (vor 14 Schwangerschaftswochen), werden von der Analyse ausgeschlossen. Daher beträgt der mögliche Bereich der Schwangerschaftsaltereinträge 14 Wochen 0 Tage (früheste) bis 43 Wochen 0 Tage (im Allgemeinen das jüngste mögliche Gestationsalter).
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (falls> 14 Wochen 0 Tage) oder 14 Wochen 0 Tage bis zur Lieferung (kann bis zu 43+0 Wochen auftreten), eine Periode von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung
Objektiver allostatischer Lastindex
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Der objektive allostatische Lastindex jedes Teilnehmers wird unter Verwendung klinischer Parameter wie Blutdruck, Impulsdruck und Body -Mass -Index usw. berechnet.

Bewertungsbereich = normalisiert, 0 bis 100 Skala. Score Interpretation = höhere allostatische Last Score = höhere allostatische Last
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburten oder fetalen Tod weniger als 37 Wochen Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 37 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft (Lieferung nach 36 Wochen 6 Tagen tritt auf dieses Ergebnis; Lieferung nach 37 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft), eine Zeitspanne von bis zu 29 Wochen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer, die in einem Schwangerschaftsalter zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 37 Wochen 0 Tagen Schwangerschaftszeitalter lieferten oder einen fetalen Tod erlebten. Schwangerschaften, die im ersten Trimester verloren gehen (vor 14 Schwangerschaftswochen), werden von der Analyse ausgeschlossen.
Zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 37 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft (Lieferung nach 36 Wochen 6 Tagen tritt auf dieses Ergebnis; Lieferung nach 37 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft), eine Zeitspanne von bis zu 29 Wochen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburten oder fetalen Tod weniger als 32 Wochen Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 37 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft (Lieferung nach 31 Wochen 6 Tagen entspricht diesem Ergebnis; Lieferung nach 32 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft nicht), eine Zeit von bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer, die in einem Schwangerschaftsalter zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 32 Wochen 0 -Tage -Schwangerschaftszeiten in einem Schwangerschaftsalter einen fetalen Tod lieferten oder erlebten. Schwangerschaften, die im ersten Trimester verloren gehen (vor 14 Schwangerschaftswochen), werden von der Analyse ausgeschlossen.
Zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 37 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft (Lieferung nach 31 Wochen 6 Tagen entspricht diesem Ergebnis; Lieferung nach 32 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft nicht), eine Zeit von bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt oder fetalen Tod weniger als 28 Wochen Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 28 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft (Lieferung nach 27 Wochen 6 Tagen tritt auf dieses Ergebnis; Lieferung nach 28 Wochen 0 Tagen Schwangerschafts nicht), eine Periode von bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer, die in einem Schwangerschaftsalter zwischen 14 Wochen und 28 Wochen und 28 Wochen einen fetalen Tod in einem Schwangerschaftsalter erbrachten oder erlebten. Schwangerschaften, die im ersten Trimester verloren gehen (vor 14 Schwangerschaftswochen), werden von der Analyse ausgeschlossen.
Zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 28 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft (Lieferung nach 27 Wochen 6 Tagen tritt auf dieses Ergebnis; Lieferung nach 28 Wochen 0 Tagen Schwangerschafts nicht), eine Periode von bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt oder fetalen Tod weniger als 24 Wochen Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 24 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft (Lieferung nach 23 Wochen 6 Tage tritt dieses Ergebnis ab; Lieferung nach 24 Wochen 0 Tagen Schwangerschafts nicht), eine Periode von bis zu 16 Wochen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer, die in einem Schwangerschaftsalter zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 24 Wochen 0 Tagen Schwangerschaftszeitalter geliefert oder einen fetalen Tod erlebten. Schwangerschaften, die im ersten Trimester verloren gehen (vor 14 Schwangerschaftswochen), werden von der Analyse ausgeschlossen.
Zwischen 14 Wochen 0 Tagen und 24 Wochen 0 Tagen Schwangerschaft (Lieferung nach 23 Wochen 6 Tage tritt dieses Ergebnis ab; Lieferung nach 24 Wochen 0 Tagen Schwangerschafts nicht), eine Periode von bis zu 16 Wochen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten Plazenta -Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie (besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) bis zur Lieferung (kann bis zu 43+0 Wochen auftreten), eine Periode von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung

Entwicklung von Plazenta -Komplikationen während der Schwangerschaft, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

  1. Plazentaabbruch (klinisch diagnostiziert) ± Geburtsgewicht <3% für fetale Geschlechts- und Entbindung Gestationsalter ±
  2. Diagnose von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (einschließlich Schwangerschaftshypertonie, chronischer Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie, Präeklampsie, Eclampsia) ±
  3. Intrauteriner fetaler Tod
Grundlinie (besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) bis zur Lieferung (kann bis zu 43+0 Wochen auftreten), eine Periode von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung
Index des parasympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

PNS -Funktion (Parasympathetic Nervous System (PNS) wird unter Verwendung eines kontinuierlichen Herzfrequenzsensors (Finger- oder Ohrclip) unter Verwendung einer öffentlich verfügbaren Kubios -Herzfrequenzvariabilitätssoftware (Finger- oder Ohrclip) bewertet.

PNS -Indexbereich: -5 bis +5.

Interpretation: Ein PNS -Indexwert von Null zeigt an, dass die Parasympathischen Aktivitäten im Durchschnitt der der normalen Bevölkerung entsprechen. Positive Indexwerte bedeuten eine höhere Aktivität des parasympathischen Nervensystems und eine geringere Spannung; Niedrigere Werte zeigen eine geringere parasympathische Aktivität und erhöhte Stress an.
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Index des sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Die Funktion des sympathischen Nervensystems wird über den Index des sympathischen Nervensystems (SNS) unter Verwendung der Variabilitätsdaten der Teilnehmer -Herzfrequenzvariabilität unter Verwendung eines kontinuierlichen Herzfrequenzsensors (Finger- oder Ohrclip) unter Verwendung einer öffentlich verfügbaren Kubios -Herzfrequenzvariabilitätssoftware bewertet.

SNS -Indexbereich: Typischerweise -5 bis +5 können außerhalb des Bereichs fallen.

Interpretation: Ein SNS -Index von Null zeigt eine durchschnittliche sympathische Aktivität im Vergleich zur Norm an. Positive Werte spiegeln sympathische Aktivitätsniveaus über der Norm wider, während negative Werte eine niedrigere als die durchschnittliche Aktivität anzeigen. Während Stress oder intensiver Bewegung kann der SNS -Index signifikant höher sein und potenziell Werte zwischen 5 und 35 erreichen.
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: Die Neugeborenenergebnisse werden bis zur ersten Krankenhausentlassung oder 45 Wochen nach der Menstruationsalter bewertet, eine Zeit von bis zu 37 Wochen nach der Einschreibung von Müttern und bis zu 23 Wochen im Alter von bis zu 22 Wochen).

Von den Teilnehmern geborene Neugeborene haben eine zusammengesetzte Morbidität für die maßgebliche Neugeborene, wenn sie vor der ersten Krankenhausentlassung aus dem Krankenhausaufenthalt von einem Kliniker mit einem oder mehreren der folgenden Diagnosen diagnostiziert werden:

  1. Bronchopulmonale Dysplasie
  2. intraventrikuläre Blutungen Grad III oder IV
  3. Periventrikuläre Leukomalazie
  4. nekrotisierende Enterokolitis, die operiert werden muss
  5. Tod
Die Neugeborenenergebnisse werden bis zur ersten Krankenhausentlassung oder 45 Wochen nach der Menstruationsalter bewertet, eine Zeit von bis zu 37 Wochen nach der Einschreibung von Müttern und bis zu 23 Wochen im Alter von bis zu 22 Wochen).
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird unter Verwendung von Daten bewertet, die von den Teilnehmern von einem kontinuierlichen Herzfrequenzsensor (Finger- oder Ohrclip) gesammelt und unter Verwendung öffentlich verfügbarer Heartmath / Emwave Pro -Herzfrequenzvariabilitätssoftware berechnet werden.

HRV -Werte werden als kontinuierliche Ganzzahl angegeben und liegen zwischen 1 und 120 (typische erwartete Obergrenze, können jedoch in isolierten Situationen höher sein).

Interpretation: höhere HRV: Im Allgemeinen verbunden mit einer besseren kardiovaskulären Gesundheit und einer größeren Belastbarkeit gegen Stress.

Niedrigere HRV: Kann auf höhere Stressniveaus, schlechte kardiovaskuläre Gesundheit oder andere Gesundheitsprobleme hinweisen
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen hypertensive Schwangerschaftsstörungen diagnostiziert werden
Zeitfenster: Grundlinie (besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) bis zur Lieferung (kann bis zu 43+0 Wochen auftreten), eine Periode von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung
Entwicklung von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, eines der Elemente der zusammengesetzten Plazenta -Komplikationen (Ergebnis Nr. 24), definiert als Diagnose einer Schwangerschaftshypertonie, chronischer Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie, Präeklampsie und/oder Eclampsie über die Nachbefugnis -Nachuntersuchung.
Grundlinie (besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) bis zur Lieferung (kann bis zu 43+0 Wochen auftreten), eine Periode von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auseinandersetzung mit PTBCare+ Intervention
Zeitfenster: Grundlinie (besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) bis zur Lieferung (kann bis zu 43+0 Wochen auftreten), eine Periode von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung
In Anbetracht der der PTBCare+ -Intervention randomisierten Personen bewerten die Ermittler den Prozentsatz der als kontinuierlichen Variablen gelten förderfähigen Aktivitäten (Bereich = 0-100, wobei höhere Zahlen eine höhere Beteiligung und ein höheres Engagement anzeigen).
Grundlinie (besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) bis zur Lieferung (kann bis zu 43+0 Wochen auftreten), eine Periode von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung
Autonomische Funktionsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung

Die autonome Funktion wird berechnet, indem der Funktionsindex für das sympathische Nervensystem (SNS) (Ergebnis Nr. 26) durch Parasympathetische Nervensystem (PNS) -Funktionsindex (Ergebnis Nr. 27) geteilt wird. Die Werte werden unter Verwendung eines kontinuierlichen Herzfrequenzsensors (Finger- oder Ohrclip) mit öffentlich verfügbaren Kubios -Herzfrequenzvariabilitätssoftware mithilfe der Herzfrequenzvariabilitätsdaten der Teilnehmer erhalten.

Dieses Verhältnis ist eine kontinuierliche Variable, die basierend auf dem SNS -Indexwert (erwartete -5 bis +5) und PNS -Indexwerte (erwartete -5 bis +5) variiert und somit -25 bis +25 liegt. Höhere Werte = höhere Aktivität des sympathischen Nervensystems (gestresst) im Vergleich zur parasympathischen Aktivität (entspannt).
Grundlinie (Besuchen Sie 1 - 8+0 bis 19+6 Wochen) und Nachuntersuchung der Mitte der Schwangerschaft (Besuch 2 - 22+0 bis 29+6 Wochen), eine Zeit von bis zu 22 Wochen nach der Einschreibung
Intervall zwischen Studieneinschreibungen und Abgabe oder fetaler Tod in den Utenero.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Lieferung (kann bis zu 43+0 Wochen auftreten), eine Zeitspanne von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung

Das Intervall zwischen Studieneinschreibungen und Abgabe oder Diagnose des fetalen Untergangs im Gebärmutter (der Zeitraum der "Latenz") wird als kontinuierliche Variable (in Tagen/Wochen) angesehen, die durch die folgende Formel bestimmt wird:

Teilnehmer Lieferung Schwangerschaftsalter oder Schwangerschaftsalter zum Zeitpunkt bei der Diagnose eines fetalen Todes in den Utenero abzüglich des Schwangerschaftsalters bei der Studienaufnahme.

Der mögliche Wertebereich beträgt 0 Tage (wenn die Lieferung am selben Tag wie bei der Studieneinschreibung stattfindet, wenn auch unwahrscheinlich) bis 35 Wochen (245 Tage), wenn der Teilnehmer zum frühestmöglichen Schwangerschaftsalter von 8 Wochen 0 Tagen anmeldet und nach 43 Wochen 0 Tagen liefert (im Allgemeinen das letzte mögliche Schwangerschaftsalter).
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Lieferung (kann bis zu 43+0 Wochen auftreten), eine Zeitspanne von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung
Menge an Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und zur Lieferung (möglicherweise bis zu 43+0 Wochen) erfasst, eine Zeitspanne von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung

In Pfund während der Schwangerschaft erhöhte Menge an Gewicht.

Berechnet durch Berücksichtigung:

Letzte Gewicht während der Schwangerschaft abzüglich des Gewichts vor der Schwangerschaft in medizinischer Einrichtung / Klinik innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Menstruationszeitraum (LMP) oder berechneten Schwangerschaftsbeginn unter Verwendung des am besten geschätzten Empfängungsdatums (EDC) oder, falls dies nicht verfügbar ist, das früheste Gewicht in einer medizinischen Einrichtung / Klinik während der Schwangerschaft.

Als kontinuierliche Variable betrachtet, typischer erwarteter Bereich von -20 Pfund bis +100 Pfund, obwohl Ausreißer auftreten können. Höhere Anzahl deuten auf eine höhere Gewichtszunahme während der Schwangerschaft hin. Negative Zahlen spiegeln den Gewichtsverlust während der Schwangerschaft wider.
Bei der Einschreibung und zur Lieferung (möglicherweise bis zu 43+0 Wochen) erfasst, eine Zeitspanne von bis zu 35 Wochen nach der Einschreibung
Zufriedenheit der Zufriedenheit mit PTBCare+ Intervention
Zeitfenster: Die Einschreibung durch die Nachbeobachtungszeit von 10 Wochen nach der Lieferung, eine Zeit von bis zu 45 Wochen nach der Einschreibung (vorausgesetzt, die letzte mögliche Lieferalter der Lieferung beträgt 43 Wochen)
In Anbetracht derjenigen, die nur diejenigen, die für die PTBCare+ Intervention randomisiert wurden, werden die Forscher die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention anhand einer Studie-spezifischen Umfrage bewerten. Die Zufriedenheitswerte werden auf einer Skala von 0-100 summiert und normalisiert, wobei höhere Werte mit der verpackten Intervention eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Die Einschreibung durch die Nachbeobachtungszeit von 10 Wochen nach der Lieferung, eine Zeit von bis zu 45 Wochen nach der Einschreibung (vorausgesetzt, die letzte mögliche Lieferalter der Lieferung beträgt 43 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion während der Schwangerschaft oder den sofortigen Zeitraum nach der Geburt benötigen
Zeitfenster: Die Einschreibung durch die Nachbeobachtungszeit von 10 Wochen nach der Lieferung, eine Zeit von bis zu 45 Wochen nach der Einschreibung (vorausgesetzt, die letzte mögliche Lieferalter der Lieferung beträgt 43 Wochen)
Der Bedarf an Bluttransfusion ist einer von 21 Indikatoren, die zur Identifizierung einer schweren Morbidität bei Müttern verwendet werden, gemäß den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Eine Bluttransfusion kann jedoch manchmal nicht genau eine echte schwere Komplikation für sich widerspiegeln. Es können kleine Bluttransfusionen auch ohne ein großes unerwünschtes Ereignis routinemäßig verabreicht werden, was möglicherweise die Rate einer schweren Morbidität bei Müttern erhöht, wenn sie ohne weiteren Kontext einbezogen werden. Daher wird der Bedarf an Bluttransfusion während der Schwangerschaft oder der sofortige Zeitraum nach der Geburt (über den Zeitpunkt der Entlassung aus der Entbindung des Krankenhausaufenthalts) separat bewertet.
Die Einschreibung durch die Nachbeobachtungszeit von 10 Wochen nach der Lieferung, eine Zeit von bis zu 45 Wochen nach der Einschreibung (vorausgesetzt, die letzte mögliche Lieferalter der Lieferung beträgt 43 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1779
  • R01MD017947 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung der ersten Ergebnisse gemeinsam genutzt, sodass der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden:

  1. Überreicht dem Studienuntersuchungsteam einen Vorschlag bezüglich der geplanten Verwendung der Daten und:
  2. Die Datenanalysepläne fallen in den Umfang der schriftlichen, informierten Einwilligung gemäß dem Einverständniserklärung der Teilnehmer;
  3. Die vorgeschlagene Analyse widerspricht nicht direkt mit einer vorgegebenen Analyse, die vom primären Ermittlungsteam bei UNC geplant ist.
  4. (Basierend auf der Anfrage) Die vorgeschlagene Anforderung für einzelne Patientendaten (IPD) umfasst eine ausreichende Anzahl von Personen innerhalb der einzelnen Untergruppen, so dass einzelne Teilnehmer durch Überprüfung der IPD nicht ohne weiteres identifiziert werden können.
  5. hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Forschungs -Ethikausschusses (REB); Und
  6. führt eine Datennutzung/Freigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

  1. Abgebildete einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung der ersten Ergebnisse gemeinsam genutzt, sodass der Ermittler, der die Daten gemäß den oben in der Planbeschreibung beschriebenen Richtlinien verwendet, vorschlägt.
  2. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Formulare zur Einverständniserklärung werden ab 3 Monaten nach Ablieferung des endgültigen Studienteilnehmers geteilt, da während der Studie die Integrität der Studie untersucht und Forschungsangehörige geschützt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer wird Zugang haben?

  • Forscher und Forscher: Qualifizierte Forscher/Forscher/Forscher mit legitimen wissenschaftlichen Anfragen.
  • Öffentlich: Abhängig von den ethischen Überlegungen und dem Zweck der Datenanfrage können Daten zur Verfügung gestellt werden.
  • Zugriffsanfragen werden vom Untersuchungsteam überprüft, um sicherzustellen, dass der Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer gemäß den Einwilligungsformulars und IRB aufrechterhalten wird.

Was können sie zugreifen?

  • Eine Teilmenge der "minimal notwendigen" nicht identifizierten Daten, um die im Vorschlag des Anforderung beschriebenen Ziele zu erfüllen
  • Zugang zu Studienprotokollen, statistischen Analyseplänen und Dokumenten zur Einverständniserklärung.

Wie werden sie darauf zugreifen?

- Forscher müssen eine formelle Datenzugriffsanforderung einreichen, ähnlich wie Anforderungsformulare, die über DBGAP und andere ähnliche Online -Datenrepositorys zugreifen müssen.

Zugelassene Personen können de-identifizierte Daten und unterstützende Dokumentationen von einem sicheren Online-Portal herunterladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Pflegekoordination

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren