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Assistenza personalizzata per la riduzione dello stress prenatale e la prevenzione delle disparità di nascita pretermine (PTB) (PTBCARE+)

16 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Kit di strumenti personalizzato che costruisce un approccio globale all'ottimizzazione delle risorse e all'empowerment in gravidanza e oltre (PTBCare+) Uno studio randomizzato controllato (RCT) di cure personalizzate per la riduzione dello stress prenatale e la prevenzione delle disparità di nascita pretermine

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un programma di supporto prenatale personalizzato [(kit di strumenti personalizzato che costruisce un approccio globale all'ottimizzazione delle risorse e al potenziamento in gravidanza e oltre, (PTBcare+)] funziona per ridurre lo stress e ridurre il rischio di parto precoce nelle persone in gravidanza ad alto rischio per la consegna del pretermine. La domanda principale [s] mira a rispondere sono:

  • Il programma di supporto del paziente PTBCA+ riduce i livelli di stress riportati dal paziente durante la gravidanza?
  • Il programma di supporto per i pazienti PTBCare+ migliora le misure biologiche di stress durante la gravidanza?
  • Il programma di supporto per i pazienti PTBCare+ comporta una maggiore possibilità di consegnare un bambino sano a o vicino a un periodo completo?

I ricercatori confronteranno le persone che partecipano al programma di supporto per i pazienti PTBCare+ a quelli riceveranno cure abituali per vedere se il programma di supporto PTBCARE+ pazienti abbassa lo stress riportato dai pazienti, migliora le misure biologiche di stress e aumenta la possibilità di consegnare un bambino sano a tutta manubrio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma di supporto per i pazienti PTBCare+ o l'assistenza prenatale normale.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di:

  • Completa 2 visite di studio durante la gravidanza - incluso il completamento di sondaggi elettronici, fornendo un campione di sangue e urina, misurando la variabilità della frequenza cardiaca da parte di una clip o dell'orecchio o del dito e la valutazione della composizione corporea utilizzando un semplice dispositivo simile a una scala.
  • Completa una visita di studio Postpartum che include il completamento di sondaggi elettronici e la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca. La raccolta dei campioni di sangue e delle urine e la valutazione della composizione corporea tramite scala inbody sono opzionali alla visita postpartum.

Le persone che sono assegnate in modo casuale a ricevere il programma di supporto PTBcare+ riceveranno diverse risorse per aiutarli durante la gravidanza. Queste cose includono articoli come:

  • un toolkit di riduzione dello stress;
  • Accesso a un sito Web online che può anche essere scaricato come app per smartphone;
  • L'opzione di ricevere un massaggio elettronico mentre è in clinica e altro ancora.
  • Ulteriori regali di supporto forniti agli appuntamenti clinici di routine

Le persone che sono assegnate in modo casuale a ricevere cure prenatali consuete non riceveranno ulteriori risorse di supporto dallo studio durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto affronta il principale problema di salute pubblica della nascita pretermine (PTB), consegna <37 settimane, distribuendo un nuovo programma di prevenzione PTB a 3 livelli personalizzato, personalizzato e completo [Università della Carolina del Nord (UNC) PTBcare+]. PTB colpisce 1 neonati su 10 nati negli Stati Uniti (USA) ed è la principale causa di morbilità e mortalità neonatale; I sopravvissuti sono ad alto rischio per sequele avverse per tutta la vita. Lo stress è un fattore di rischio consolidato sia per PTB spontaneo (SPTB) che PTB MIPTB indicato dal punto di vista medico). Di significativa preoccupazione per la salute pubblica, i pazienti neri hanno tassi più alti del 49% di PTB, hanno maggiori probabilità di avere un PTB precoce e un aumento dello stress percepito in gravidanza rispetto ai pazienti di altre razze. Lo stress può alterare la biologia, inclusa l'espressione genica legata allo stress nel sangue materno e nell'indice di carico allostatico. Le prove di altri settori della medicina supportano l'incorporazione sia dei programmi di riduzione dello stress che dei "navigatori dei pazienti" come approcci efficaci per migliorare i risultati sanitari e i dati in ostetricia supportano risultati migliori con le cliniche di specialità PTB. Tuttavia, tali programmi non sono abitualmente impiegati in ostetricia. L'effetto di un programma di assistenza prenatale specializzata che mira alla riduzione dello stress come strategia per ridurre le disparità PTB e PTB rimane sconosciuto, che rappresenta un divario di conoscenza critico.

L'ipotesi centrale di questo progetto è che l'iscrizione a un programma di supporto PTB personalizzato e completo (UNC PTBcare+) è associato a una ridotta stress percepito, espressione genica correlata allo stress, carico allostatico e tassi più bassi di PTB <35 settimane. Questa ipotesi è supportata da dati pubblicati e preliminari come segue: in primo luogo, i pazienti in gravidanza UNC ad alto rischio di PTB hanno alti tassi di stress e fattori di stress della vita (ad es. Insicurezza finanziaria, razzismo). In secondo luogo, i marcatori di stress biologici, compresi i livelli di trascrizione genica, differiscono per lo stato di PTB nel sangue di medio grana. In terzo luogo, la cura del PTB di specialità riduce lo stress in una coorte NC. Basandosi sul lavoro precedente e su quello degli altri, questa entusiasmante proposta valuta l'efficacia del nuovo programma UNC PTBCARE+.

L'indagine si concentra su PTB <35 settimane a causa della sua frequenza relativa, una maggiore associazione con morbilità e mortalità neonatale rispetto al PTB successivo, per includere PTB nella 34a settimana di gestazione (perché la consegna è considerata più standard di cura "per la consegna tra le persone con le persone con premeclampsia stabile ma severa e gravi la rottura della membrana) e per la consegna di più elaborate" per la consegna "per la consegna tra le persone stabili ma gravi preeclampsia e preeclampsia preeclampsion) e per la refazione della membrana) e per la più pubblicata con il PTB. Questo studio assumerà 1.350 pazienti in gravidanza tra 8+0 e 19+6 settimane di gestazione con un elevato rischio a priori di nascita pretermine o nascita pretermine spontanea. I soggetti saranno randomizzati 2: 1 per ricevere UNC ptbcare+ vs. cure abituali. La randomizzazione sarà stratificata in base alla razza materna e all'etnia (individui che si identificano solo come individui bianchi e non ispanici e non ispanici che si identificano come appartenenti a una o più altre razze e/o etnia ispanica e (b) punteggi di stress percepiti (quelli con punteggi di stress percepiti ≥20 vs. quelli con punteggi di stress percepiti in basso).

Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di randomizzazione, avranno 2 visite di studio durante la gravidanza.

  • Visita 1 (V1) si verificherà a randomizzazione, 8+0 - 19+6 settimane gestazione.
  • Visitare 2 (V2) si verificherà a metà gravidanza, tra 22+0 e 29+6 settimane di gestazione.

In entrambe le visite, i pazienti completeranno sondaggi validati che valutano un ampio spettro di fattori di stress, discriminazione, esperienze avverse infantili, supporto sociale percepito, resilienza, barriere e aderenza ai farmaci, accesso alle cure e soddisfazione, fedeltà di intervento e sostenibilità, uso della sostenibilità dello stress e avere il sangue raccolto per misurare i marker di stress biologici.

Il programma UNC PTBcare+ è personalizzato. Tutti i pazienti randomizzati a UNC PTBCARE+ ricevono un toolkit di riduzione dello stress e lavoreranno con un coordinatore delle cure PTB che fornirà supporto, faciliterà l'assistenza medica prescritta dal medico e fungerà da collegamento per i fornitori del paziente. Ulteriori vantaggi / articoli di supporto e elementi di supporto sono forniti ad alcuni partecipanti su base "se necessaria", per protocollo di studio e non sono inclusi nella registrazione iniziale per preservare l'integrità scientifica e proteggere i diritti dei partecipanti alla ricerca. Questa registrazione dello studio verrà aggiornata con i dettagli completi di intervento dopo che lo studio è completamente iscritto e tutti i partecipanti hanno consegnato.

I risultati dello screening di stress psicosociale e finanziario da V1 determineranno l'assegnazione del livello PTBCA+ UNC. Pertanto, i partecipanti vengono randomizzati solo dopo che la visita 1 sondaggi è stata completata.

Questa RCT orientata alle soluzioni di UNC PTBCA+ vs. Ulval Care fornisce un forum ideale per testare l'ipotesi primaria e studiare la patofisiologia PTB legata allo stress attraverso i seguenti obiettivi:

  • Obiettivo 1. Valuta gli effetti del programma UNC PTBCARE+ sullo stress percepito e la resilienza nei pazienti in gravidanza ad alto rischio per il PTB. Ipotesi: i pazienti randomizzati all'UNC PTBCARE+ avranno livelli più bassi di stress percepito e livelli più elevati di resilienza a V2 vs. V1; Quelli randomizzati alle cure abituali non avranno alcun cambiamento.
  • Obiettivo 2. Quantificare la misura in cui il programma UNC PTBcare+ è associato a migliori misure di stress biologico durante la gravidanza. Ipotesi: i pazienti randomizzati all'UNC PTBCARE+ avranno una ridotta espressione genica legata allo stress e punteggi di carico allostatico nel sangue materno a V2 vs. V1 rispetto a quelle randomizzate alle cure abituali che non avranno alcun cambiamento, aumentando l'intuizione della patofisiologia PTB.
  • Obiettivo 3. Determinare gli effetti del programma UNC PTBcare+ su PTB <35 settimane. Ipotesi: i pazienti randomizzati all'UNC PTBCARE+ avranno tassi più bassi di PTB precoce rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali.

Questo studio fornisce soluzioni tangibili e personalizzate al principale problema di salute pubblica del PTB e porta un enorme potenziale per fornire strategie generalizzabili ea basso rischio per ridurre il PTB e le relative disparità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Viabile, Singleton Gravidancy, da 8+0 a 19+6 settimane, datata nell'ultimo periodo mestruale ± ultrasuoni utilizzando criteri ostetrici standard per American College of Obstetricians and Gynecologists.

    Età gestazionale alla prima ecografia per ultimo periodo mestruale (LMP) / metodo ecografico / accordo di misurazione con LMP richiesto • Fino a 8 settimane 6 giorni / lunghezza della corona / ± 5 giorni

    • 9 settimane da 0 giorni a 13 settimane 6 giorni / corona di lunghezza / ± 7 giorni
    • 14 settimane da 0 giorni a 15 settimane 6 giorni / biometria fetale standard / ± 7 giorni
    • 16 settimane da 0 giorni a 19 settimane 6 giorni / biometria fetale standard / ± 10 giorni
    • La datazione gestazionale / vitalità fetale deve essere confermata dagli ultrasuoni prima dell'iscrizione / randomizzazione.
    • Il rapporto sugli ultrasuoni deve includere la documentazione della normale frequenza cardiaca fetale di ≥ 120 battiti al minuto o la successiva documentazione della cartella clinica dell'auscultazione della frequenza cardiaca fetale ≥ 120 battiti al minuto.
    • La vitalità deve essere confermata / confermata entro 7 giorni dalla randomizzazione.

    Se il consenso iniziale si verifica all'inizio della gravidanza e si verifica in seguito V1/randomizzazione, la vitalità deve essere riconfermata per garantire l'idoneità in corso prima di iniziare le attività V1 (comprese i sondaggi) e procedere con la randomizzazione.

  2. Nessun segno o sintomo o diagnosi clinica di aborto spontaneo in evoluzione, manodopera pretermine attiva, rottura prelabor prelabor delle membrane al momento dell'iscrizione.

    • La dilatazione cervicale al momento dell'iscrizione è un criterio di esclusione. Tuttavia, la valutazione cervicale e l'esame cervicale digitale non sono richiesti prima dell'iscrizione.

      (3a) A alto rischio prioritario per la nascita pretermine indicata dal punto di vista medico - deve soddisfare almeno uno dei seguenti 3 criteri (storia medica materna, storia di gravidanza precedente o storia di fattore di rischio moderato)

    • Criteri MIPTB n. 1: storia medica materna - uno dei seguenti:

      o Ipertensione cronica nota che richiede farmaci nei 3 mesi precedenti il ​​concepimento o prima della gestazione di 22 settimane.

      o almeno 2 letture della pressione sanguigna a 6 ore di distanza, <20 settimane di gestazione, con sistolica ≥ 130 mmHg o diastolica ≥ 80 mmHg *indipendentemente dalla necessità di farmaci o diagnosi formale di ipertensione nel grafico *

      o Diabete mellito pregale.

      • Diabete diagnosticato <20 settimane di gestazione.

      • Malattia renale cronica o subacuta materna, incluso insufficienza renale cronica, insufficienza renale cronica, glomerulonefrite, nefrite da lupus, definita come qualsiasi:

        *Storia delle malattie renali croniche comprovata dalla biopsia; e/o

        *creatinina sierica ≥ 1,1 mg/dL in qualsiasi momento durante la gravidanza prima dell'iscrizione, in assenza di altri fattori transitori identificabili per valutazione del medico (ad esempio, disidratazione estrema, cistite, pyelonefrite); e/o

        *Proteinuria cronica, definita come proteina di urina basale: rapporto creatinina ≥ 0,30 mg/dL o proteina di urina totale 24 ore ≥ 300 mg in assenza di altri fattori transitori identificabili per valutazione del medico (ad es. Disidratazione estrema, cistite, pyelonefrite)

        *Lupus eritematoso sistemico

        • Sindrome anticorpale antifosfolipide

    • Criteri MIPTB n. 2: precedente storia della gravidanza - uno dei seguenti: o Precedente gravidanza complicata da preeclampsia o disturbi ipertensivi della gravidanza in qualsiasi età gestazionale, in una gestazione singleton; Il feto non deve aver avuto grandi anomalie strutturali o aneuploidia.

      o Storia precedente di parto morto ≥ 16+0 settimane in una gestazione singleton; Il feto non deve aver avuto grandi anomalie strutturali o aneuploidia. L'eziologia morta e non deve essere stata attribuita a traumi fisici (ad es. Violenza domestica, incidente automobilistico) o uso illecito di droghe (ad esempio, l'uso di cocaina che porta ad abruzione e parto fisso).

    • Criteri MIPTB n. 3: qualsiasi due o più dei seguenti fattori di rischio moderati: o nulliparità, definita come una gravidanza precedente per raggiungere almeno 20 settimane di gestazione notare che questa è la definizione tradizionale / classica di "nulliparose" e che vi è una sovrapposizione tra i nulliparity come definito in questo modo per essere considerato il prese per essere considerato il numero di settori di sezione. nascite

      o Obesità: indice di massa corporea corrente o pre-gravidanza ≥30 kg/m^2

      o Storia familiare: parente di primo grado con una storia di preeclampsia

      o Età materna avanzata: età materna ≥ 35 anni alla data stimata di confinamento

      o Precedente storia ostetrica avversa - una o più dei seguenti:

      - Storia a basso peso alla nascita o piccola per il bambino di età gestazionale in una gestazione singleton, definita come peso <10% per età gestazionale e sesso fetale; Il feto non deve aver avuto grandi anomalie strutturali o aneuploidia.

      - Storia del risultato avverso della gravidanza in una gestazione singleton; Il feto non deve aver avuto grandi anomalie strutturali o aneuploidia.

      o Intervallo di intervallo lungo: ≥ 10 anni (3650 giorni) intervallo di gravidanza, definito come il tempo (in giorni) tra la data di consegna dell'ultima gravidanza per raggiungere ≥ 20 settimane di gestazione e il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale per l'attuale gravidanza.

      O razza nera o afro-americana (come proxy per il razzismo sottostante)-auto-segnalata. I partecipanti che si identificano come essere di più di un gruppo razziale saranno considerati di razza nera ai fini di questo criterio se uno dei gruppi razziali è nero o afro-americano.

      • Stato socioeconomico basso, definito come uno o più dei seguenti: insicurezza abitativa o alimentare annotata in tabella nell'ultimo anno, auto-pagamento o assicurazione Medicaid, meno dell'istruzione delle scuole superiori

e/o

(3b) A alto un rischio prioritario per la nascita pretermine spontanea - deve soddisfare almeno uno dei seguenti 2 criteri (precedente storia di gravidanza o attuale corso di gravidanza)

  • Criteri SPTB n. 1: precedente storia della gravidanza

    • O una storia di un parto di un bambino singleton e non anomalo tra 16+0 e 34+6 settimane gestazione o consegna di una gravidanza gemella e non anomalo tra 160/7 276 /7 settimane gestazione della preterm di pretermine della pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine di pretermine della pretermine di pretermine della pretermine di pretermine di pretermine della pretermine di pretermine di membra La nascita (indicata come "consegna qualificata") dovrebbe essere determinata. Se l'età gestazionale alla consegna viene ottenuta direttamente dalla cartella clinica e appare più di un'età gestazionale, il maggiore dei due verrà utilizzato supponendo che nessuno dei due sia il "documento di origine" (ovvero un rapporto ecografico con una data di scadenza, un rapporto di scadenza, una nota di consegna, ecc.).

Utilizzare la tabella seguente come convalida della consegna precedente. Ad esempio, se il bambino era maschio e pesava più di 2763 grammi (6 libbre, 1,5 once), il paziente sarebbe non ammissibile in base alla storia di un criterio di nascita pretermine. Questa tabella dovrebbe essere utilizzata solo per determinare se è più probabile che la consegna qualificata sia pretermine meno di 35 settimane di gestazione quando l'età gestazionale non può essere verificata/calcolata mediante revisione delle cartelle cliniche o non è disponibile nelle cartelle cliniche.

Età gestazionale 90 ° percentile - Ragazzi 90 ° percentile - Girls 33 settimane> 2488G 5 libbre 7,8 once> 2116G 4 libbre 10,6 oz 34 settimane> 2763G 6 lbs 1,5 oz> 2379G 5 libbre 35 oz 35 settimane> 3084G 6 lbs 12,8 oz> 2661G 5 lbs 13,9 oz

  • Storia documentata di una gravidanza precedente complicata dall'accorciamento cervicale asintomatico <25 mm tra 16+0 e 23+6 settimane di gestazione o dilatazione cervicale ≥ 0,5 cm che richiede il posizionamento cervicale cervicale prima della gestazione di 24+0 settimane, anche se la consegna alla fine si è verificata ≥ 35 settimane di gestazione o a termine.

    • Criteri SPTB n. 2: corso di gravidanza attuale

  • Accorciamento cervicale asintomatico <25 mm nella gravidanza attuale, diagnosticata da ecografia transvaginale che viene eseguita ≥14+0 settimane di gestazione, per ecografo certificato certificato per ecografo medico (RDMS)

  • Cerclage cervicale in situ nell'attuale gravidanza a causa della preoccupazione per il rischio di parto pretermine, a discrezione del fornitore ostetrico primario

    (4) Capacità di fornire un consenso scritto e informato in inglese o spagnolo

    (5) Prenatale prenatale presso l'Università della Carolina del Nord presso la Chapel Hill Ostetrics Clinics e la consegna in programma presso l'Università della Carolina del Nord Women's Hospital (Chapel Hill, NC).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico basato su intervento durante la gravidanza ritenuta, a discrezione del team investigativo per lo studio attuale o dell'altro studio concorrente, per essere in conflitto con questa ricerca e/o confondere i risultati dello studio.

    o Ci sono alcuni studi simultanei, anche quelli progettati per testare un intervento, che può essere compatibile con lo studio attuale; Ciò sarà rivisto dal team di leadership investigativo caso per caso.

  2. Partecipazione precedente al programma PTBcare+ in un'altra gravidanza, con randomizzazione al gruppo PTBCARE+ (intervento attivo).

  3. Gestazione di droghe attuali, in corso, illeciti ≥ 12 settimane.

    • L'uso di prodotti di tabacco e/o marijuana non è un'esclusione.
    • Ricevere un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi con metadone, suboxone o simile in un programma di trattamento approvato non è un'esclusione.
  4. Storia di trachelectomia radicale
  5. Pianificata terminazione volontaria della gravidanza.

  6. Sanguinamento vaginale pesante o grande emorragia subchorionica - definita come:

    • Sanguinamento come motivo principale per la valutazione della clinica non pianificata o la visita del pronto soccorso entro 14 giorni dalla potenziale iscrizione
    • Sanguinamento soggettivo accompagnato da ≥ 4 punti di calo dell'ematocrito entro 14 giorni dalla potenziale iscrizione
    • Emorragia subcorionica o abruzione su ultrasuoni formali con un volume ≥ 64 cm cubico (4 cm x 4 cm x 4 cm) entro 14 giorni dalla potenziale iscrizione

  7. Le principali anomalie congenite come il principale deficit strutturale del cuore, dei polmoni, del cervello o di altro importante sistema di organi

    1. Le lievi anomalie renali, i piedi da club, il labbro/palato isolato, ecc. Nel feto non sono una ragione per l'esclusione.
    2. I "marcatori morbidi" isolati per aneuploidia (come cisti di plesso coroideo, intestino ecogenico, ecc.) Non sono una ragione per l'esclusione.
    3. Se viene diagnosticata una grande anomalia congenita * dopo * iscrizione, il paziente continuerà a partecipare allo studio, tuttavia, gli investigatori prevederanno di analizzare i risultati dello studio con e senza questi individui inclusi.

  8. Test di screening di aneuploidia positiva (test biochimico tradizionale, ad esempio, a quad -screen - rischio di aneuploidia di 1:25 o acido desossinucleico (DNA) di acido desossinucleico (DNA) che è positivo per la trisomia 13, trisomia 18, trisomia 21, trisomia 21, trisomia 21, trisomia 21, o abnormalità del cromosoma sessuale) nell'assenza della valutazione del canotiferazione definitiva.

    • La valutazione definitiva del cariotipo fetale può essere ottenuta solo attraverso test diretti del tessuto dal concetto - mediante campionamento di villi corionici o amniocentesi durante la gravidanza.
    • Il termine "aneuploidia sospetta" è comunemente usato nella cartella clinica, ma questa non è una diagnosi e di per sé non è informativa e non un criterio di esclusione.

  9. Igroma cistico o traslucenza nucale anormalmente ispessita ≥ 3 mm in qualsiasi momento della gestazione attuale, indipendentemente dai successivi risultati di test diagnostici.

    • Si noti che un igroma cistico rimane un criterio di esclusione indipendentemente dai risultati successivi dei test diagnostici perché i feti con questa storia comportano un elevato rischio di gravi malattie congenite.
    • L'ecocardiogramma fetale viene eseguito in modo più accurato a 22-24 settimane di gestazione, che è più tardi della finestra di età gestazionale di iscrizione.

  10. Polyidramnios o prima dell'iscrizione.

    O Polyidramnios è definito come una tasca verticale massima ≥ 8,0 cm, dato che il poliidramnios <22 settimane ha un'alta probabilità di essere associati ad anomalie congenite/anomenica e aneuploidia e/o nascita pretermine a causa della rottura pretermine delle membrane.

  11. Per i potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità solo a causa della precedente nascita pretermine spontanea o indicata dal punto di vista medico: se la precedente nascita pretermine era in una gravidanza complicata da gemelli, confermate anomalie fetali o principali anomalie fetali congenite in assenza di un'altra gravidanza che si riunisce criteri di inclusione non sono ammissibili.
  12. Noto HIV positivo con carico virale superiore a 1.000 copie/ml o cluster di differenziazione 4 (CD4) conta meno di 350/mm^3
  13. Riluttanza a sottoporsi a randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PERSONAZIONE DI SOLO COSTRUZIONE COSTRUBIMENTO UN PROGRAMMA DI SUPPORTO DI RISORSE (PTBCARE+)
L'UNC personalizzato toolkit che costruisce un approccio completo all'ottimizzazione delle risorse e all'empowerment in gravidanza e oltre (PTBCare+) è un programma di supporto multilizzato e personalizzato progettato per aiutare le persone in gravidanza ad alto rischio di nascita pretermine. Migliora l'esperienza di assistenza prenatale aggiungendo ampie risorse di supporto.
Comportamentale: Coordinamento delle cure

I membri del team di ricerca fungeranno da assistenti di ricerca e funzionano anche come coordinatori delle cure perinatali.

Nel ruolo di coordinamento delle cure, i membri del team forniranno supporto emotivo, collaborano con il personale clinico ed eseguiranno check-in regolarmente programmati con ciascun partecipante allo studio. I membri del team aiutano anche ad aiutare i partecipanti con logistica, ottenendo e ricordando di assumere farmaci prescritti e altre attività correlate simili. I partecipanti ricevono l'accesso a contattare il coordinatore di ricerca / assistenza per testi, e -mail, telefono o tramite il portale dei partecipanti alla cartella clinica elettronica.

- Per protocollo, il personale di ricerca si incontrerà di persona con i partecipanti almeno due volte (visita 1, visita 2) durante la gravidanza e una volta dopo il parto (0-10 settimane dopo il parto, per la maggior parte dei partecipanti).

Il personale di ricerca può anche incontrarsi di persona con i partecipanti prima di visitare 1 per scopi di assunzione/iscrizione.

Altri nomi:
  • Ptbcare+
Comportamentale: Massaggio elettronico

Il partecipante ha la possibilità di ricevere una sessione di massaggio / rilassamento elettronico di 15 minuti in clinica tramite (a) una sedia di massaggio specializzata o (b) un massaggio che si trova sopra una sedia reclinabile standard.

  • I massaggi elettronici forniscono massaggi delicati e sono sicuri per la maggior parte delle persone da usare durante la gravidanza.
  • I partecipanti hanno sempre il controllo dell'esperienza del massaggio e verranno fornite istruzioni su come fermare il massaggio in qualsiasi momento.
  • Si consiglia ai partecipanti di consultare il principale fornitore ostetrico prima di utilizzare la cattedra per eventuali preoccupazioni o domande specifiche

  • Durante la sessione, i partecipanti possono visualizzare video di rilassamento (da siti gratuiti e disponibili al pubblico online).

    • I partecipanti possono scegliere di iscriversi a massaggi in qualsiasi visita ostetrica in clinica tra la visita 1 e la consegna.
Altri nomi:
  • Massaggio
  • Sessione di rilassamento
Comportamentale: Supporto regalo n. 1
  • Piccole pacchetto regalo con oggetti incoraggianti (esempio di oggetti = kit da colorare, luci da tè, adesivi, segnalibri, giocattolo di agitazione del portachiavi, schede di indice di supporto stampato e altri oggetti simili).
  • Dato tra 14+0 e 23+6 settimane gestazione al momento dell'appuntamento prenatale di routine
Altri nomi:
  • Regalo di supporto calmo e raccolto fresco
Comportamentale: Supporto regalo n. 2
  • Piccole pacchetto regalo con oggetti incoraggianti (esempio di oggetti = kit da colorare, luci da tè, adesivi, segnalibri, giocattolo di agitazione del portachiavi, schede di indice di supporto stampato e altri oggetti simili).
  • Dato tra 18+0 e 27+6 settimane gestazione al momento dell'appuntamento prenatale di routine
Altri nomi:
  • Continua a andare avanti il ​​regalo di supporto
Comportamentale: Supporto regalo n. 3
  • Piccole pacchetto regalo con oggetti incoraggianti (esempio di oggetti = kit da colorare, luci da tè, adesivi, segnalibri, giocattolo di agitazione del portachiavi, schede di indice di supporto stampato e altri oggetti simili).
  • Dato tra 22+0 e 29+6 settimane gestazione al momento dell'appuntamento prenatale di routine
Altri nomi:
  • Piccoli atti, grande impatto: trasmettilo
Comportamentale: Supporto regalo n. 4
  • Piccole pacchetto regalo con oggetti incoraggianti (esempio di oggetti = kit da colorare, luci da tè, adesivi, segnalibri, giocattolo di agitazione del portachiavi, schede di indice di supporto stampato e altri oggetti simili).
  • Dato tra 26+0 e 33+6 settimane gestazione al momento dell'appuntamento prenatale di routine
Comportamentale: Supporto PTBCare+ aggiuntivo

Ulteriori vantaggi / articoli di supporto ed elementi di supporto sono forniti ad alcuni partecipanti su base "se necessaria", per protocollo di studio.

  • Informazioni / dettagli intenzionalmente trattenuti e non resi pubblici al fine di preservare la validità scientifica dello studio e proteggere i diritti dei partecipanti alla ricerca
  • L'ammissibilità dei partecipanti a risorse aggiuntive come parte del programma PTBCARE+ sarà determinata dal personale di ricerca il giorno della visita 1 dopo il completamento del set iniziale di sondaggi ed è per protocollo
Comportamentale: Toolkit di riduzione dello stress - Visita 1 (V1)

Di persona check-in con il membro del team di ricerca RE: esigenze dei partecipanti; Il membro del team di ricerca fornisce supporto.

Gli articoli fisici inclusi come parte di questa visita includono:

Tote bag con i seguenti oggetti di riduzione dello stress o simili:

  • maschera per gli occhi
  • Set di carte tascabili, stampato indietro e davanti, su una varietà di argomenti che influenzano la salute della gravidanza, che vanno dalla fisica a emotiva/mentale
  • bottiglie d'acqua
  • piccolo taccuino
  • PILL MINDER CASE
  • Magnet e business card for Health Resources and Services Administration (HRSA) Hotline nazionale per la salute mentale materna
  • Accedi i codici per le risorse elettroniche
  • dispense iniziali con piano di cura di sé, introduzione al toolkit di riduzione dello stress, ecc.
Altri nomi:
  • V1 Stress Toolkit
Comportamentale: Ptbcare+ mobile applicazione (app) e sito Web

App completa e specifica dello studio disponibile come sito Web o come applicazione scaricabile che include moduli e risorse personalizzati e interattive

  • Nessun materiale correlato allo studio è disponibile senza una password
  • L'obiettivo è raccogliere fonti di informazione affidabili per facilitare le indagini online
  • Include moduli educativi opzionali per i partecipanti
  • Include anche l'opzione di inserire stress, benessere, glicemia, pressione sanguigna, ecc. Con l'opzione per scaricare facilmente valori registrati per il team clinico del paziente
  • Disponibile online (computer/laptop), tablet o smartphone. Può essere scaricato come un'applicazione Web Progressive (PWA) su un dispositivo locale e utilizzato senza accesso a Internet
  • L'accesso elettronico al sito Web PTBcare+ continuerà fino a 10 settimane dopo il parto a meno che il partecipante non abbia consegnato
Altri nomi:
  • Sito Web PTBcare+
  • Ptbcare+ app
Comportamentale: App di sonno, meditazione e benessere
  • Abbonamento di un anno gratuito ad Aura-Un'app di benessere "all-in-one" che contiene un'enorme biblioteca di meditazioni, storie, lavoro del respiro, benessere del lavoro, musica, suoni e altro ancora!
  • I partecipanti possono accedere a questa app secondo necessità durante la gravidanza e oltre, per un massimo di un anno dopo la data di iscrizione
Comportamentale: Kit di zucchero nel sangue basso di emergenza

La custodia contiene:

  • scheda indice stampata con informazioni su segni e sintomi di basso livello di zucchero nel sangue
  • scheda indice stampata con informazioni su cosa fare se lo zucchero nel sangue è basso
  • 2-3 non deperibili, avvolto individualmente sul bancone / opzioni di raccolta del glucosio; L'uso per il trattamento con zucchero nel sangue basso è descritto sulla carta

Solo i partecipanti che hanno una diagnosi di diabete mellito o intolleranza al glucosio e sono stati prescritti un farmaco orale per il controllo della glicemia o che è stata prescritta l'insulina possono ricevere questo.

Ogni partecipante può ricevere un massimo di due kit durante la gravidanza; prima all'iscrizione e l'altro alla visita 2 o fino alla consegna

Comportamentale: Aspirina a bassa dose (LDA)
  • Bottiglia di 90-100 pillole (a seconda del produttore)
  • Fornito alla visita 1 (dopo la randomizzazione)
  • Ai pazienti che hanno ricevuto una bottiglia di aspirina a basso dosaggio alla visita 1 viene offerta una seconda bottiglia alla visita 2.

Tutti i pazienti il ​​cui fornitore raccomanda o prescrive 81 mg o 162 mg di LDA durante la gravidanza sono offerti LDA come descritto nel presente documento. LDA deve trovarsi nell'elenco Med del paziente o note specifiche del fornitore prenatale del paziente devono notare esplicitamente che si raccomanda al paziente di assumere LDA in gravidanza per essere offerto. Gli individui che ricevono LDA a causa della partecipazione a un altro studio non sono idonei a ricevere LDA da PTBCARE+

Si prega di notare che questo è elencato come un intervento "comportamentale" piuttosto che un intervento di "droga" perché il razionale dietro che fornisce questo farmaco da banco è quello di aiutare a semplificare la vita del partecipante e l'attenzione non è sull'efficacia di LDA. In quanto tale, viene fornito come un intervento comportamentale.

Comportamentale: Visita n. 2 Toolkit di riduzione dello stress

Di persona check-in con il membro del team di ricerca RE: esigenze dei partecipanti; Il membro del team di ricerca fornisce supporto.

Gli articoli fisici inclusi come parte di questa visita includono i seguenti elementi di riduzione dello stress o simili:

  1. Frame + UltraSound Photo + Certificato di successo!

    • L'immagine dall'ecografia Anatomy (o altra ecografia successiva) viene scaricata, stampata e posizionata in frame.
    • Il certificato di successo viene stampato e posizionato sull'altro lato della cornice con foto ad ultrasuoni
  2. Altri piccoli articoli tra cui adesivi, schede indici di stampa con messaggistica di supporto, ecc.
Altri nomi:
  • Festeggia oggi, credi nel domani
Nessun intervento: Care prenatale normale
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere cure abituali non riceveranno il programma PTBCare+. I membri del team di ricerca possono contattare i partecipanti solo per ricordare loro attività di studio e condurranno visite di follow-up di persona standard per protocollo di studio, ma non forniranno ulteriori informazioni o supporto. I partecipanti alle cure abituali riceveranno risorse standardizzate offerte a tutti i pazienti prenatali nella clinica per discrezione del fornitore clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di stress percepiti auto-segnalati
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

Sondaggio sui partecipanti alla scala dello stress percepito

  • Punteggi Range 0-40
  • Punteggi più alti = stress più elevato
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Punteggi di resilienza auto-segnalati
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

Breve sondaggio sui partecipanti convalidati alla scala di resilienza

  • intervallo di punteggio = 1-5
  • punteggi più alti = maggiore resilienza
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Livelli di trascrizione genica legati allo stress a base di sangue materno
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Il cambiamento di piega di ciascun partecipante nei livelli di trascrizione genica legati allo stress a base di sangue durante la gravidanza, calcolato come rapporto: (Visita l'espressione genica 2-Visita 1 espressione genica) divisa per visitare l'espressione genica di visita.
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Numero di partecipanti con nascita pretermine o morte fetale a 14 settimane 0 giorni o più e meno di 35 settimane
Lasso di tempo: Tra 14 settimane 0 giorni e 35 settimane 0 giorni Gestazione (consegna a 34 settimane 6 giorni La gestazione soddisfa il risultato principale; consegna a 35 settimane 0 giorni La gestazione no), un periodo fino a 27 settimane dall'iscrizione.
Numero di partecipanti che hanno consegnato o vissuto una morte fetale a un'età gestazionale tra 14 settimane 0 giorni e 35 settimane 0 giorni di gestazione. Le gravidanze che si perdono nel primo trimestre (prima di 14 settimane di gestazione) sono escluse dall'analisi.
Tra 14 settimane 0 giorni e 35 settimane 0 giorni Gestazione (consegna a 34 settimane 6 giorni La gestazione soddisfa il risultato principale; consegna a 35 settimane 0 giorni La gestazione no), un periodo fino a 27 settimane dall'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico allostatico auto-segnalato
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

Carico allostatico = equilibrio tra stress e fattori di stress-protettiva. Questo è un singolo risultato determinato da un calcolo completo e specifico dello studio da dati normalizzati ponderati (scala 0-1) dai sondaggi dei partecipanti.

Carico allostatico soggettivo = [(stress normalizzato - fattori di protezione da stress normalizzati)/2]

  • Punteggio intervallo da -1 a +1
  • Punti più alti = carico allostatico più elevato (più stress dei fattori protettivi)
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Stress "negativo" composito auto-segnalato
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Stress "negativo" composito soggettivamente riportato, che è una singola misura di risultato calcolata considerando le risposte dei partecipanti su tre sondaggi. Ogni punteggio del punteggio del sondaggio è normalizzato su una scala 0-1 in base al punteggio di ciascun individuo in relazione al punteggio MAX possibile per quel sondaggio. I 3 punteggi normalizzati vengono quindi mediati per ottenere il punteggio di stress negativo singolo composito (l'intervallo è 0-1), per cui un punteggio più alto = stress negativo più elevato.
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Numero di partecipanti con morbilità materna grave composita
Lasso di tempo: L'iscrizione durante il periodo di follow -up postpartum di 10 settimane dopo la consegna, un periodo fino a 45 settimane dall'iscrizione (supponendo che l'ultima possibile età gestazionale sia di 43 settimane)

Diagnosi di grave morbilità materna durante la gravidanza o il periodo iniziale postpartum, definita usando gli indicatori dai centri di controllo e prevenzione della malattia (CDC). Gli individui a cui è diagnosticato uno o più dei seguenti da un medico e con appropriati risultati radiologici / di laboratorio per supportare la diagnosi sono considerati questo risultato:

Infarto miocardico acuto, aneurisma, insufficienza renale acuta, sindrome da distress respiratorio adulto, embolia fluida amniotica, arresto cardiaco / fibrillazione ventricolare, conversione del ritmo cardiaco, coagulazione ecutificata ecutile, echacularing ecuto ecoagulazione ecuto ecoagulazione ecutaculari, echacularing echaculary Insufficienza, gravi complicanze di anestesia, sepsi, shock, malattia falciforme con crisi, embolia trombotica e trombotica, isterectomia, tracheostomia temporanea o ventilazione. La necessità di trasfusione di sangue è considerata separatamente, come da lavoro precedente.
L'iscrizione durante il periodo di follow -up postpartum di 10 settimane dopo la consegna, un periodo fino a 45 settimane dall'iscrizione (supponendo che l'ultima possibile età gestazionale sia di 43 settimane)
Punteggi di supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

Il supporto sociale è quantificato dal sondaggio di supporto sociale dello studio sui risultati medici (MOS)

  • Gamma di punteggi: da 0 a 100
  • Punteggio elevato: indica una forte percezione del supporto sociale, con persone prontamente disponibili per fornire assistenza e supporto emotivo.
  • Punteggio basso: suggerisce una percepita mancanza di supporto sociale, indicando potenzialmente la necessità di ulteriori connessioni sociali o sistemi di supporto.
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Soddisfazione per le cure mediche
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

Determinato dal questionario sulla soddisfazione del paziente auto-somministrato-18 Domanda (PSQ-18), che misura la soddisfazione per le cure mediche in 7 settori diversi: (1) soddisfazione generale (2) qualità tecnica; (3) modo interpersonale; (4) comunicazione; (5) aspetti finanziari; (6) tempo trascorso con il medico; (7) Accessibilità e comodità

  • intervallo di punteggio = 18 a 90
  • Interpretazione del punteggio: un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del paziente con il proprio medico
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Sintomi di ansia auto-segnalati
Lasso di tempo: Follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

L'ansia soggettivamente segnalata da ciascun partecipante, valutata dal disturbo d'ansia generalizzato auto-somministrato-7 (GAD-7) Survey

Gamma di punteggi: da 0 a 21 Interpretazione del punteggio: punteggi più alti = ansia più alta
Follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Sintomi di depressione perinatale auto-segnalati
Lasso di tempo: Assunzione iniziale della gravidanza (somministrata durante l'assistenza clinica di routine durante la gravidanza, già 4 settimane in gravidanza a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 26 settimane dall'iscrizione

I sintomi della depressione sono valutati dalla scala della depressione post -natale di Edimburgo (EPDS).

Punteggio: intervallo 0-30

Interpretazione: punteggi più alti sono associati a una maggiore possibilità di depressione
Assunzione iniziale della gravidanza (somministrata durante l'assistenza clinica di routine durante la gravidanza, già 4 settimane in gravidanza a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 26 settimane dall'iscrizione
Esperienze di gravidanza auto-segnalate
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

La scala delle esperienze di gravidanza auto-somministrata e include:

  • 10 domande su "seccature" con un punteggio totale di problemi che va da 0 a 30. Punteggi più alti: i punteggi più alti sulla dimensione dei problemi indicano un maggiore stress percepito ed esperienze negative durante la gravidanza.
  • 10 domande su "uplifts" con un punteggio totale di uplift che vanno da 0 a 30. I punteggi più alti sulla dimensione degli uplift indicano esperienze più positive e sollevamento emotivo.

Il punteggio di misura composito = punteggio totali totali totali totali; Gamma di punteggi = da -30 a +30. Interpretazione: un punteggio composito positivo indica che le esperienze positive (elementi) superano le esperienze negative (problemi), suggerendo un'esperienza complessiva di gravidanza più positiva. Al contrario, un punteggio composito negativo indica che i problemi superano gli elementi.
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Autoefficacia generalizzata autovalutata
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

La scala di autoefficacia generalizzata (GSE) è uno strumento da 10 elementi e ampiamente utilizzato per valutare la convinzione di un individuo nella loro capacità di gestire varie situazioni difficili. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti:

Punteggio totale: i punteggi per ciascun articolo sono sommati per fornire un punteggio totale, che varia da 10 a 40.

Interpretazione: punteggi più alti: indicare una convinzione più forte nella capacità di affrontare situazioni difficili e raggiungere obiettivi.

Punteggi più bassi: suggerire una minore fiducia nella propria capacità di gestire le sfide e può indicare la necessità di interventi per aumentare l'autoefficacia.
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Salute generale autovalutata
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

Il cambiamento di ciascun partecipante nella loro percezione della propria salute fisica complessiva, come valutato dal sondaggio globale sulla salute dei risultati relativi ai risultati del paziente a 10 domande (Promis)

Valutazione: ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti. Le risposte sono sommate per creare punteggi grezzi per la salute fisica e mentale. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando tabelle standardizzate. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10, basata sulla popolazione generale.

Interpretazione:

I punteggi T a 50 sono rappresentativi del punteggio medio della popolazione generale.

Sopra 50: indica una salute migliore della media. Al di sotto di 50: indica peggio della salute media.
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Strategie di coping auto-segnalate
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

Le strategie di coping sono valutate dall'indagine segnalata per i partecipanti, Inventario delle strategie di coping - forma corta (CSI -SF). Il CSI-SF ha 16 articoli, 4 per ciascuno delle 4 sotto-scale:

  1. Impegno incentrato sui problemi
  2. Disimpegno incentrato sui problemi
  3. Impegno incentrato sulle emozioni
  4. Disimpegno incentrato sulle emozioni

Totale per ogni sottoscala = 4-20.

  • L'intervallo per coping positivo (aggiunta di sotto-scale di 2 "impegno") è 8-40
  • L'intervallo per il coping negativo (aggiunta di sotto-scale di 2 "disimpegno") è 8-40. Il punteggio di coping positivo viene quindi diviso per il punteggio di coping negativo per fornire un rapporto tra coping positivo e negativo, che va da 0,2 a 5.

Interpretazione: punteggi più alti su ciascuna sotto-scala indicano un uso più frequente di quella strategia di coping. Pertanto, un rapporto di strategia di coping negativo positivo più elevato suggerisce uno stile di coping più adattivo/positivo, mentre rapporti più bassi suggeriscono un coping meno adattivo/più negativo.
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Benessere generale autovalutato
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

Il benessere complessivo è autovalutato dall'emozione positiva, dall'impegno, dalle relazioni, dal significato e dal profilo di realizzazione (perma), che misura questi 5 settori di benessere chiave. I 5 domini Perma sono mediati per fornire una valutazione della salute generale. Lo strumento include anche misure per l'emozione e la salute negative.

Range di punteggio: ogni dominio perma viene valutato utilizzando tre elementi, classificati su una scala da 0 (mai) a 10 (sempre). I punteggi per ciascun dominio sono mediati per fornire un punteggio di dominio. Il punteggio complessivo perma è in media di tutti i punteggi e varia da 0 a 10. Anche l'emozione e la salute negative sono valutate utilizzando tre elementi ciascuno, classificati sulla stessa scala da 0 a 10 e mediati.

Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere nel rispettivo dominio.
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Rapporto soggettivo dell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

L'attività fisica è quantificata dal questionario sull'attività fisica della gravidanza (PPAQ-SF).

Punteggio: la domanda a 10 domande PPAQ-SF misura l'attività fisica in diversi settori: (1) famiglia/assistenza; (2) professionale; (3) sport/esercizio fisico; (4) trasporto; (5) locomozione. Ogni attività è classificata per intensità:

Attività leggere = 1.5-2.9 equivalenti metabolici (Mets); Attività moderate = 3.0-5.9 Mets; Attività vigorose = ≥ 6,0 Met.

Calcolo del punteggio / intervallo / interpretazione: met ore / settimana = Valore Met dell'attività x Ore spese per quell'attività / settimana. Punteggi più alti = più attivo. Teoricamente, il punteggio minimo è 0 ore/settimana soddisfatte, che indicano alcuna attività fisica; Non esiste un limite superiore rigoroso, ma punteggi estremamente alti (> 10.000) = non comune, possono indicare eccessivamente la segnalazione.
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Età gestazionale di consegna
Lasso di tempo: Dal momento di iscrizione (se> 14 settimane 0 giorni) o 14 settimane 0 giorni dalla consegna (possono verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione

L'età gestazionale di consegna dei partecipanti o l'età gestazionale alla volta gli viene diagnosticata una morte fetale in utente.

L'età gestazionale di consegna è considerata continuamente, in settimane e giorni di gestazione. Le gravidanze che si perdono nel primo trimestre (prima di 14 settimane di gestazione) sono escluse dall'analisi. Pertanto, la possibile gamma di voci di età gestazionale è di 14 settimane 0 giorni (prima) per 43 settimane 0 giorni (generalmente l'ultima possibile età gestazionale).
Dal momento di iscrizione (se> 14 settimane 0 giorni) o 14 settimane 0 giorni dalla consegna (possono verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione
Indice di carico allostatico obiettivo
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

L'indice di carico allostatico obiettivo di ciascun partecipante verrà calcolato utilizzando parametri clinici tra cui pressione arteriosa, pressione del polso e indice di massa corporea, ecc. In base alla letteratura pubblicata.

Intervallo di punteggio = normalizzato, da 0 a 100 scala. Interpretazione del punteggio = punteggio di carico allostatico più elevato = carico allostatico più elevato
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Numero di partecipanti con nascita pretermine o morte fetale inferiore a 37 settimane
Lasso di tempo: Tra 14 settimane 0 giorni e 37 settimane 0 giorni gestazione (consegna a 36 settimane 6 giorni La gestazione soddisfa questo risultato; consegna a 37 settimane 0 giorni La gestazione non lo fa), un periodo fino a 29 settimane dall'iscrizione.
Numero di partecipanti che hanno consegnato o vissuto una morte fetale a un'età gestazionale tra 14 settimane 0 giorni e 37 settimane 0 giorni di gestazione. Le gravidanze che si perdono nel primo trimestre (prima di 14 settimane di gestazione) sono escluse dall'analisi.
Tra 14 settimane 0 giorni e 37 settimane 0 giorni gestazione (consegna a 36 settimane 6 giorni La gestazione soddisfa questo risultato; consegna a 37 settimane 0 giorni La gestazione non lo fa), un periodo fino a 29 settimane dall'iscrizione.
Numero di partecipanti con nascita pretermine o morte fetale inferiore a 32 settimane
Lasso di tempo: Tra 14 settimane 0 giorni e 37 settimane 0 giorni gestazione (consegna a 31 settimane 6 giorni La gestazione soddisfa questo risultato; consegna a 32 settimane 0 giorni La gestazione non lo fa), un periodo fino a 24 settimane dall'iscrizione.
Numero di partecipanti che hanno consegnato o vissuto una morte fetale a un'età gestazionale tra 14 settimane 0 giorni e 32 settimane 0 giorni di gestazione. Le gravidanze che si perdono nel primo trimestre (prima di 14 settimane di gestazione) sono escluse dall'analisi.
Tra 14 settimane 0 giorni e 37 settimane 0 giorni gestazione (consegna a 31 settimane 6 giorni La gestazione soddisfa questo risultato; consegna a 32 settimane 0 giorni La gestazione non lo fa), un periodo fino a 24 settimane dall'iscrizione.
Numero di partecipanti con nascita pretermine o morte fetale inferiore a 28 settimane
Lasso di tempo: Tra 14 settimane 0 giorni e 28 settimane 0 giorni Gestazione (consegna a 27 settimane 6 giorni La gestazione soddisfa questo risultato; consegna a 28 settimane 0 giorni La gestazione no), un periodo fino a 20 settimane dall'iscrizione.
Numero di partecipanti che hanno consegnato o vissuto una morte fetale a un'età gestazionale tra 14 settimane 0 giorni e 28 settimane 0 giorni di gestazione. Le gravidanze che si perdono nel primo trimestre (prima di 14 settimane di gestazione) sono escluse dall'analisi.
Tra 14 settimane 0 giorni e 28 settimane 0 giorni Gestazione (consegna a 27 settimane 6 giorni La gestazione soddisfa questo risultato; consegna a 28 settimane 0 giorni La gestazione no), un periodo fino a 20 settimane dall'iscrizione.
Numero di partecipanti con nascita pretermine o morte fetale inferiore a 24 settimane
Lasso di tempo: Tra 14 settimane 0 giorni e 24 settimane 0 giorni Gestazione (consegna a 23 settimane 6 giorni La gestazione soddisfa questo risultato; la consegna a 24 settimane 0 giorni la gestazione no), un periodo fino a 16 settimane dall'iscrizione.
Numero di partecipanti che hanno consegnato o vissuto una morte fetale a un'età gestazionale tra 14 settimane 0 giorni e 24 settimane 0 giorni di gestazione. Le gravidanze che si perdono nel primo trimestre (prima di 14 settimane di gestazione) sono escluse dall'analisi.
Tra 14 settimane 0 giorni e 24 settimane 0 giorni Gestazione (consegna a 23 settimane 6 giorni La gestazione soddisfa questo risultato; la consegna a 24 settimane 0 giorni la gestazione no), un periodo fino a 16 settimane dall'iscrizione.
Numero di partecipanti con complicazioni della placenta composito
Lasso di tempo: Basale (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) fino alla consegna (può verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione

Sviluppo di complicanze placentare durante la gravidanza, definito come uno o più dei seguenti:

  1. Abrupzione placentare (diagnosticata clinicamente) ± peso alla nascita <3% per sesso fetale e età gestazionale ±
  2. Diagnosi di disturbi ipertensivi della gravidanza (compresa l'ipertensione gestazionale, ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta, preeclampsia, eclampsia) ±
  3. Momba fetale intrauterina
Basale (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) fino alla consegna (può verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione
Indice del sistema nervoso parasimpatico
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

La funzione del sistema nervoso parasimpatico (PNS) viene valutata utilizzando i dati di variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti raccolti utilizzando un sensore di frequenza cardiaca continua (clip di dito o orecchio) utilizzando software di variabilità della frequenza cardiaca Kubios pubblicamente disponibile.

Gamma di indici PNS: da -5 a +5.

Interpretazione: un valore dell'indice PNS di zero indica che i parametri che riflettono l'attività parasimpatica sono, in media, equivalenti a quelli della popolazione normale. Valori dell'indice positivi indicano una maggiore attività del sistema nervoso parasimpatico e uno stress inferiore; Valori più bassi indicano una minore attività parasimpatica e un aumento dello stress.
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
INDICE DEL SISTEMA NINTERIO SAMPLIOTICO
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

La funzione del sistema nervoso simpatico viene valutata tramite l'indice del sistema nervoso simpatico (SNS) utilizzando i dati di variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti raccolti utilizzando un sensore di frequenza cardiaca continua (clip di dito o orecchio) utilizzando software di variabilità della frequenza cardiaca Kubios disponibile al pubblico.

Intervallo di indice SNS: in genere da -5 a +5, può uscire dall'intervallo.

Interpretazione: un indice SNS di zero indica un'attività simpatica media rispetto alla norma. I valori positivi riflettono i livelli di attività simpatica al di sopra della norma, mentre i valori negativi indicano un'attività inferiore alla media. Durante lo stress o l'esercizio intenso, l'indice SNS può variare significativamente più alto, raggiungendo potenzialmente valori tra 5 e 35.
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Numero di partecipanti con morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Gli esiti neonatali vengono valutati fino alla dimissione dell'ospedale iniziale o 45 settimane dopo l'età mestruale, un periodo fino a 37 settimane dall'iscrizione materna e fino a 23 settimane di età per il neonato (se nato a 22 settimane 0 giorni).

Si ritiene che i neonati nati dai partecipanti abbiano una maggiore morbilità neonatale composita, se, prima della dimissione ospedaliera iniziale dall'ospedale delle consegne, vengono diagnosticati da un medico con una o più delle seguenti diagnosi:

  1. displasia broncopolmonare
  2. Emorragia intraventricolare grado III o IV
  3. leucomalacia periventricolare
  4. Enterocolite necrotizzante che richiede un intervento chirurgico
  5. morte
Gli esiti neonatali vengono valutati fino alla dimissione dell'ospedale iniziale o 45 settimane dopo l'età mestruale, un periodo fino a 37 settimane dall'iscrizione materna e fino a 23 settimane di età per il neonato (se nato a 22 settimane 0 giorni).
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene valutata utilizzando i dati raccolti dai partecipanti da un sensore di frequenza cardiaca continua (clip per le orecchie) e calcolata utilizzando software di variabilità della frequenza cardiaca di HeartMath / EMWAVE PRO.

I valori di HRV sono riportati come interi continuo e vanno da 1 a 120 (limite superiore atteso tipico, ma possono essere più elevati in situazioni isolate).

Interpretazione: HRV più elevato: generalmente associato a una migliore salute cardiovascolare e maggiore resilienza allo stress.

HRV inferiore: può indicare livelli di stress più elevati, cattiva salute cardiovascolare o altri problemi di salute
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Numero di partecipanti a cui viene diagnosticato i disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Basale (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) fino alla consegna (può verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione
Sviluppo di disturbi ipertensivi della gravidanza, uno degli elementi delle composite complicanze della placenta (risultato n. 24), definito come diagnosi di ipertensione gestazionale, ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta, preeclampsia e/o eclampsia durante il periodo di follow -up postpartum.
Basale (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) fino alla consegna (può verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di impegno con PTBCare+ Intervention
Lasso di tempo: Basale (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) fino alla consegna (può verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione
Considerando solo quelli randomizzati all'intervento PTBCARE+, gli investigatori valuteranno la percentuale di attività ammissibili completate considerate come una variabile continua (intervallo = 0-100, con numeri più elevati che indicano una partecipazione e un impegno più elevati).
Basale (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) fino alla consegna (può verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione
Valutazione della funzione autonoma
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione

La funzione autonomica verrà calcolata dividendo l'indice della funzione del sistema nervoso simpatico (SNS) (risultato n. 26) dall'indice della funzione del sistema nervoso parasimpatico (PNS) (risultato n. 27). I valori vengono ottenuti utilizzando i dati di variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti raccolti utilizzando un sensore di frequenza cardiaca continua (clip di dito o orecchio) utilizzando software di variabilità della frequenza cardiaca Kubios pubblicamente disponibile.

Questo rapporto è una variabile continua che varierà in base al valore dell'indice SNS (previsto da -5 a +5) e ai valori dell'indice PNS (previsto da -5 a +5) e quindi vanno da -25 a +25. Valori più alti = maggiore attività del sistema nervoso simpatico (stressato) rispetto all'attività parasimpatica (rilassata).
Baseline (visitare 1 - 8+0 a 19+6 settimane) e follow -up a metà gravidanza (visitare 2 - 22+0 a 29+6 settimane), un periodo fino a 22 settimane dall'iscrizione
Intervallo tra l'iscrizione allo studio e la consegna o la morte fetale in utente.
Lasso di tempo: Dal momento di iscrizione alla consegna (può verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione

L'intervallo tra l'iscrizione allo studio e la consegna o la diagnosi della morte fetale utero (il periodo di "latenza") sarà considerato come una variabile continua (in giorni/settimane), determinata dalla seguente formula:

Età gestazionale di consegna dei partecipanti o età gestazionale alla volta gli viene diagnosticato una morte fetale in utente meno l'età gestazionale durante l'iscrizione allo studio.

La possibile gamma di valori è di 0 giorni (se la consegna si verifica lo stesso giorno dell'iscrizione allo studio, sebbene improbabile) a 35 settimane (245 giorni) se il partecipante si iscrive al più presto possibile l'età gestazionale di 8 settimane 0 giorni e consegna a 43 settimane 0 giorni (generalmente l'ultima età gestazionale possibile).
Dal momento di iscrizione alla consegna (può verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione
Quantità di aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Catturato all'iscrizione e alla consegna (può verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione

La quantità di peso guadagnata, in libbre, durante la gravidanza.

Calcolato considerando:

L'ultimo peso registrato durante la gravidanza meno il peso pre-gravidanza se misurato presso la struttura medica / clinica entro 3 mesi di ultimo periodo mestruale (LMP) o l'inizio calcolato della gravidanza utilizzando la migliore data stimata del concepimento (EDC), o, se ciò non è disponibile, il peso registrato in una struttura medica durante la gravidanza.

Considerato come una variabile continua, intervallo tipico previsto da -20 libbre a +100 libbre, sebbene possano verificarsi valori anomali. Numeri più elevati indicano un aumento di peso più elevato durante la gravidanza. I numeri negativi riflettono la perdita di peso durante la gravidanza.
Catturato all'iscrizione e alla consegna (può verificarsi fino a 43+0 settimane), un periodo fino a 35 settimane dall'iscrizione
Livello di soddisfazione con l'intervento PTBcare+
Lasso di tempo: L'iscrizione durante il periodo di follow -up postpartum di 10 settimane dopo la consegna, un periodo fino a 45 settimane dall'iscrizione (supponendo che l'ultima possibile età gestazionale sia di 43 settimane)
Considerando solo quelli randomizzati all'intervento PTBcare+, gli investigatori valuteranno la soddisfazione complessiva dei partecipanti all'intervento usando un sondaggio specifico dello studio. I punteggi di soddisfazione saranno sommati e normalizzati su una scala di 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione con l'intervento confezionato.
L'iscrizione durante il periodo di follow -up postpartum di 10 settimane dopo la consegna, un periodo fino a 45 settimane dall'iscrizione (supponendo che l'ultima possibile età gestazionale sia di 43 settimane)
Numero di partecipanti che richiedono una trasfusione di sangue durante la gravidanza o il periodo di tempo postpartum immediato
Lasso di tempo: L'iscrizione durante il periodo di follow -up postpartum di 10 settimane dopo la consegna, un periodo fino a 45 settimane dall'iscrizione (supponendo che l'ultima possibile età gestazionale sia di 43 settimane)
La necessità di trasfusione di sangue è uno dei 21 indicatori utilizzati per identificare la grave morbilità materna, secondo i centri di controllo e prevenzione delle malattie. Tuttavia, ricevere una trasfusione di sangue a volte non può riflettere accuratamente una vera grave complicazione da sola. Piccole trasfusioni di sangue possono essere somministrate abitualmente anche senza un grande evento avverso, gonfiando potenzialmente il tasso di morbilità materna grave se incluse senza ulteriore contesto. Pertanto, la necessità di trasfusione di sangue durante la gravidanza o il periodo di tempo postpartum immediato (attraverso il tempo di dimissione dall'ospedale del parto), viene valutata separatamente.
L'iscrizione durante il periodo di follow -up postpartum di 10 settimane dopo la consegna, un periodo fino a 45 settimane dall'iscrizione (supponendo che l'ultima possibile età gestazionale sia di 43 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1779
  • R01MD017947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali de-identificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati iniziali forniti allo investigatore che propone di utilizzare i dati:

  1. Invia una proposta al team investigativo dello studio sull'uso pianificato dei dati e:
  2. I piani di analisi dei dati rientrano nell'ambito del consenso scritto e informato secondo il modulo di consenso dei partecipanti;
  3. L'analisi proposta non è direttamente in conflitto con un'analisi pre-specificata pianificata dal team investigativo primario presso l'UNC;
  4. (se applicabile, in base alla richiesta) La richiesta di dati sui singoli pazienti proposti (IPD) prevede un numero sufficiente di individui all'interno di singoli sottogruppi in modo tale che i singoli partecipanti non possano essere facilmente identificati mediante revisione dell'IPD.
  5. ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi; E
  6. Esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Periodo di condivisione IPD

  1. I dati individuali de-identificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati iniziali forniti allo investigatore che propone di utilizzare i dati in conformità con le linee guida sopra descritte nella descrizione del piano.
  2. Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i moduli di consenso informato saranno condivisi a partire da 3 mesi dopo la consegna del partecipante allo studio finale, data l'importanza che diversi dettagli di studio vengano redatti durante lo studio per preservare l'integrità dello studio e proteggere le materie di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi avrà accesso?

  • Ricercatori e investigatori: ricercatori qualificati/investigatori con richieste scientifiche legittime.
  • Public: i dati possono essere resi disponibili al pubblico, a seconda delle considerazioni etiche e dello scopo della richiesta di dati.
  • Le richieste di accesso saranno esaminate dal team investigativo per garantire che la protezione della privacy dei partecipanti sia mantenuta secondo i moduli di consenso e l'IRB.

A cosa potranno accedere?

  • Un sottoinsieme dei dati de-identificati "minimi necessari" per soddisfare gli obiettivi delineati nella proposta del richiedente
  • Accesso a protocolli di studio, piani di analisi statistica e documenti di consenso informato.

Come lo accederanno?

- I ricercatori devono inviare una richiesta formale di accesso ai dati, simile ai moduli di richiesta necessari per accedere ai dati tramite DBGAP e altri repository di dati online simili.

Le persone approvate saranno in grado di scaricare dati de-identificati e la documentazione di supporto da un portale online sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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