Coordinación de la atención y Masaje electrónico y Regalo de apoyo #1 en Estrés y Complicaciones del embarazo y El embarazo - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto aborda el principal problema de salud pública del nacimiento prematuro (PTB), entrega <37 semanas, desplegando un programa de prevención PTB de 3 niveles novedoso, personalizado y integral [Universidad de Carolina del Norte (UNC) PTBCARE+]. PTB afecta a 1 de cada 10 bebés nacidos en los Estados Unidos (EE. UU.) Y es la principal causa de morbilidad y mortalidad neonatales; Los sobrevivientes tienen un alto riesgo de secuelas de salud adversas de por vida. El estrés es un factor de riesgo establecido tanto para PTB espontáneo (SPTB) como para PTB MIPTB médicamente indicado). De una importante preocupación de salud pública, los pacientes negros tienen tasas 49% más altas de PTB, tienen más probabilidades de tener PTB temprano y un mayor estrés percibido en el embarazo en comparación con los pacientes de otras razas. El estrés puede alterar la biología, incluida la expresión génica relacionada con el estrés en la sangre materna y el índice de carga alostática. La evidencia de otros campos de la medicina respalda la incorporación de los programas de reducción del estrés y los "navegadores de pacientes" como enfoques efectivos para mejorar los resultados de salud, y los datos en obstetricia respalda los resultados mejorados con las clínicas especializadas de PTB. Sin embargo, tales programas no se emplean rutinariamente en obstetricia. El efecto de un programa de atención prenatal especializada dirigida a la reducción del estrés como una estrategia para reducir las disparidades de PTB y PTB sigue siendo desconocido, lo que representa una brecha crítica de conocimiento.

La hipótesis central de este proyecto es que la inscripción en un programa de soporte PTB personalizado e integral (UNC PTBCARE+) se asocia con un estrés percibido reducido, expresión génica relacionada con el estrés, carga alostática y tasas más bajas de PTB <35 semanas. Esta hipótesis está respaldada por datos publicados y preliminares de la siguiente manera: Primero, los pacientes embarazadas de UNC con alto riesgo de PTB tienen altas tasas de estrés y estresores de la vida (por ejemplo, inseguridad financiera, racismo). En segundo lugar, los marcadores de estrés biológico, incluidos los niveles de transcripción de genes, difieren según el estado de PTB en la sangre del embarazo medio. Tercero, la atención especializada PTB reduce el estrés en una cohorte NC. Sobre la base del trabajo previo y el de los demás, esta emocionante propuesta evalúa la eficacia del nuevo programa UNCBCARE+.

La investigación se centra en PTB <35 semanas debido a su frecuencia relativa, una mayor asociación con la morbilidad y mortalidad neonatales en comparación con PTB posterior, para incluir PTB en la 34ª semana de gestación (porque la edad gestacional de entrega consideró 'estándar de atención' para la entrega entre las personas con rCts estables pero graves y la ruptura de la membrana de la membrana previa), y a la ruptura de la membrana de la membrana previa al múltiplo publicado. Este estudio reclutará 1.350 pacientes embarazadas entre 8+0 y 19+6 semanas de gestación con un riesgo a priori elevado de parto prematuro médicamente indicado o parto prematuro espontáneo. Los sujetos serán asignados al azar 2: 1 para recibir UNC PTBCARE+ vs. atención habitual. La aleatorización se estratificará en función de la raza materna y el origen étnico (individuos que se identifican solo como blancos y no hispanos frente a individuos que se identifican como pertenecientes a una o más otras razas y/o etnia hispana y (b) puntajes de estrés percibidos (aquellos con puntajes de estrés percibidos ≥20 vs. con puntajes de estrés percibidos más bajos).

Todos los participantes, independientemente de la asignación de aleatorización, tendrán 2 visitas al estudio durante el embarazo.

Visitar 1 (V1) ocurrirá en la aleatorización, 8+0 - 19+6 semanas de gestación.
Visitar 2 (V2) ocurrirá en mediados del embarazo, entre 22+0 y 29+6 semanas de gestación.

En ambas visitas, los pacientes completarán encuestas validadas que evaluarán un amplio espectro de factores estresantes, discriminación, experiencias adversas infantiles, apoyo social percibido, resiliencia, barreras de medicamentos y adherencia, acceso a la atención y satisfacción, fidelidad de intervención y sostenibilidad, uso de modalidades de alivio del estrés y tienen la sangre recolectada a la medición de los marcadores de estrés biológicos.

El programa UNC PTBCARE+ está personalizado. Todos los pacientes asignados al azar a UNC PTBCARE+ reciben un kit de herramientas de reducción de estrés y trabajarán con un coordinador de atención de PTB que brindará apoyo, facilitará la atención médica recetada por el médico y servirá como un enlace del proveedor del paciente. Se proporcionan beneficios adicionales y elementos de apoyo y elementos de apoyo a algunos participantes en base a "según sea necesario", según el protocolo de estudio, y no se incluyen en el registro inicial para preservar la integridad científica y proteger los derechos de los participantes de la investigación. El registro de este estudio se actualizará con detalles de intervención completos después de que el estudio esté completamente inscrito y todos los participantes hayan entregado.

Los resultados de detección de factores estresantes psicosociales y financieros de V1 determinarán la asignación de nivel UNCBCARE+. Por lo tanto, los participantes se aleatorizan solo después de que se completen las encuestas de visita 1.

Este ECA orientado a soluciones de UNC PTBCARE+ vs. Care habitual proporciona un foro ideal para probar la hipótesis primaria y estudiar la fisiopatología PTB relacionada con el estrés a través de los siguientes objetivos:

Objetivo 1. Evalúe los efectos del programa UNCBCARE+ sobre el estrés y la resiliencia percibidos en pacientes embarazadas con alto riesgo de PTB. Hipótesis: los pacientes aleatorizados a UNCBCARE+ tendrán niveles más bajos de estrés percibido y niveles más altos de resiliencia en V2 vs. V1; Aquellos aleatorizados a la atención habitual no tendrán cambios.
Objetivo 2. Cuantifique la medida en que el programa UNCBCARE+ se asocia con medidas de estrés biológico mejorados durante el embarazo. Hipótesis: los pacientes aleatorizados a UNC PTBCARE+ tendrán una reducción de la expresión génica relacionada con el estrés y las puntuaciones de carga alostática en sangre materna en V2 vs. V1 en comparación con aquellos aleatorizados a la atención habitual que no tendrán cambios, aumentando la visión de la fisiopatología de PTB.
Objetivo 3. Determine los efectos del programa UNCBCARE+ en PTB <35 semanas. Hipótesis: los pacientes aleatorizados a UNCBCARE+ tendrán tasas más bajas de PTB temprana en comparación con las asignadas al azar a la atención habitual.

Este estudio proporciona soluciones tangibles y personalizadas al principal problema de salud pública de PTB y tiene un enorme potencial para proporcionar estrategias generalizables y de bajo riesgo para reducir la PTB y las disparidades relacionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1228

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Tracy A Manuck, MD, MSCI
Número de teléfono: 8015998164
Correo electrónico: tmanuck@med.unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Amber Ivins
Número de teléfono: 9199661601
Correo electrónico: amber_ivins@med.unc.edu

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina School of Medicine - Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Vable, embarazo singleton, 8+0 a 19+6 semanas, fechado por el último período menstrual ± ultrasonido utilizando criterios obstétricos estándar por Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.
Edad gestacional en el primer ultrasonido por último período menstrual (LMP) / Método de ultrasonido / Acuerdo de medición con LMP requerido • Hasta 8 semanas 6 días / Longitud de la grupa de la corona / ± 5 días
- 9 semanas 0 días a 13 semanas 6 días / longitud de la grupa de la corona / ± 7 días
- 14 semanas 0 días a 15 semanas 6 días / biometría fetal estándar / ± 7 días
- 16 semanas 0 días a 19 semanas 6 días / biometría fetal estándar / ± 10 días
- La valibilidad de datación gestacional / fetal debe confirmarse mediante ultrasonido antes de la inscripción / aleatorización.
- El informe de ultrasonido debe incluir la documentación de la frecuencia cardíaca fetal normal de ≥ 120 latidos por minuto, o la posterior documentación de registros médicos de la auscultación de la frecuencia cardíaca fetal ≥ 120 latidos por minuto.
- La viabilidad debe confirmarse / volver a confirmar dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
Si se produce el consentimiento inicial temprano en el embarazo y V1/aleatorización se produce más tarde, la viabilidad debe reconfirmarse para garantizar la elegibilidad continua antes de iniciar actividades V1 (incluidas las encuestas) y proceder con la aleatorización.
Sin signos o síntomas de, o diagnóstico clínico de aborto espontáneo, trabajo prematuro activo, ruptura de prelaboras prematuras de las membranas en el momento de la inscripción.
- La dilatación cervical en el momento de la inscripción es un criterio de exclusión. Sin embargo, la evaluación cervical y el examen cervical digital no se requieren antes de la inscripción.
  (3a) Alto riesgo a priori de parto prematuro médicamente indicado: debe cumplir al menos uno de los siguientes 3 criterios (historial médico materna, antecedentes previos del embarazo o antecedentes de factor de riesgo moderado)
- Criterio de MIPTB #1: Historial médico maternal: cualquiera de los siguientes:
  o Hipertensión crónica conocida que requiere medicamentos en los 3 meses previos a la concepción o antes de la gestación de 22 semanas.
  o Al menos 2 lecturas de presión arterial con 6 horas de diferencia, <20 semanas de gestación, con sistólica ≥ 130 mmHg o diastólico ≥ 80 mmHg *Independientemente de la necesidad de medicamentos o diagnóstico formal de hipertensión en la tabla *
  o Diabetes mellitus pre-gestacional.
  - Diabetes diagnosticada <20 semanas de gestación.
  - Enfermedad renal crónica o subaguda materna, que incluye insuficiencia renal crónica, insuficiencia renal crónica, glomerulonefritis, nefritis lupus, definida como cualquier otra:
    *Biopsia Probado de antecedentes de enfermedades renales crónicas; y/o
    *Creatinina sérica ≥ 1.1 mg/dL en cualquier momento durante el embarazo antes de la inscripción, en ausencia de otros factores transitorios identificables por evaluación del clínico (por ejemplo, deshidratación extrema, cistitis, pielonefritis); y/o
    *Proteinuria crónica, definida como proteína orina basal: relación de creatinina ≥ 0.30 mg/dL o proteína orina total de 24 horas ≥ 300 mg en ausencia de otros factores transitorios identificables según la evaluación del clínico (por ejemplo, deshidratación extrema, cistitis, filonefritis)
    *Lupus eritematoso sistémico
    - Síndrome de anticuerpo antifosfolípido
- Criterios de MIPTB #2: Historial previo del embarazo: cualquiera de los siguientes: o Embarazo previo complicado por preeclampsia o trastornos hipertensivos del embarazo en cualquier edad gestacional, en una gestación singleton; El feto no debe haber tenido anomalías estructurales importantes o aneuploidía.
  o Historia previa de mierda ≥ 16+0 semanas en una gestación singleton; El feto no debe haber tenido anomalías estructurales importantes o aneuploidía. La etiología de la muerte fetal no debe haberse atribuido al trauma físico (por ejemplo, violencia doméstica, accidente automovilístico) o uso ilícito de drogas (por ejemplo, el consumo de cocaína que conduce a la desprendimiento y al mando).
- Criterios de MIPTB #3: Cualquiera de los dos o más de los siguientes factores de riesgo moderados: o Nulliparity, definido como un embarazo previo para alcanzar al menos 20 semanas de gestación Tenga en cuenta que esta es la definición tradicional / clásica de 'nuliparos' y que hay una superposición entre la nuliparidad nuliparidad a medida que se define de esta manera y 'pretexto' por la insuficiencia cervical, que permite que las personas en la semana de 16-19 se consideren el rango de la semana de 16-19 como se consideran el rango de edad de 16-19 años como se considera el rango de edad cervical de 16-19. nacimientos
  o Obesidad: índice de masa corporal actual o previo al embarazo ≥30 kg/m^2
  o Historia familiar: pariente de primer grado con antecedentes de preeclampsia
  o Edad materna avanzada: edad materna ≥ 35 años en la fecha estimada de confinamiento
  o Historia obstétrica adversa previa: uno o más de los siguientes:
  - Historia de bajo peso al nacer o pequeño para el bebé de la edad gestacional en una gestación singleton, definida como peso <10% para la edad gestacional y el sexo fetal; El feto no debe haber tenido anomalías estructurales importantes o aneuploidía.
  - Historia del resultado adverso del embarazo en una gestación singleton; El feto no debe haber tenido anomalías estructurales importantes o aneuploidía.
  o Intervalo de intercambio largo: ≥ 10 años (3650 días) Intervalo de embarazo, definido como el tiempo (en días) entre la fecha de entrega del último embarazo para alcanzar ≥ 20 semanas de gestación y el primer día del último período menstrual para el embarazo actual.
  o raza negra o afroamericana (como un proxy para el racismo subyacente)-autoinformada. Los participantes que se identifican a sí mismos como de más de un grupo racial serán considerados de raza negra para los propósitos de este criterio si uno de los grupos raciales es negro o afroamericano.
  - Estado socioeconómico bajo, definido como uno o más de los siguientes: vivienda o inseguridad alimentaria observada en la tabla en el último año, seguro de auto pagado o Medicaid, menos que la educación secundaria

y/o

(3b) Alto riesgo a priori de parto prematuro espontáneo: debe cumplir al menos uno de los siguientes 2 criterios (antecedentes previos del embarazo o curso de embarazo actual)

Criterio SPTB #1: Historial previo del embarazo
- EITHER a history of a delivery of a singleton, non-anomalous baby between 16+0 and 34+6 weeks gestation or delivery of a twin, non-anomalous pregnancy between 160 /7and 276 /7 weeks gestation due to spontaneous preterm labor, preterm premature rupture of membranes, cervical insufficiency, or placental abruption - Chart documentation of prior preterm birth, the gestational age of the prior preterm birth (denominado 'entrega calificada') debe determinarse. Si la edad gestacional en el parto se obtiene directamente del registro médico y aparece más de una edad gestacional, la mayor de las dos se utilizará suponiendo que tampoco el "documento fuente" (es decir, un informe de ultrasonido con una fecha de vencimiento, un informe de cesárea, una nota de entrega, etc.).

Use la siguiente tabla como validación de la entrega anterior. Por ejemplo, si el bebé fuera hombre y pesara más de 2763 gramos (6 libras, 1.5 onzas), entonces el paciente no sería elegible en función de la historia de un criterio de nacimiento prematuro. Esta tabla solo debe usarse para determinar si la entrega calificada es más probable que sea prematuro de menos de 35 semanas de gestación cuando la edad gestacional no puede verificarse/calcularse mediante la revisión de los registros médicos o no está disponible en los registros médicos.

Gestational Edad 90 percentil - Boys 90 ° percentil - Niñas 33 semanas> 2488g 5 lbs 7.8 oz> 2116g 4 lbs 10.6 oz 34 semanas> 2763g 6 lbs 1.5 oz> 2379g 5 lbs 3.9 oz 35 semanas> 3084g 6 lbs 12.8 oz> 2661g 5 lbs 13.9 oz oz

Historia documentada de un embarazo previo complicado por acortamiento cervical asintomático <25 mm entre 16+0 y 23+6 semanas Gestación o dilatación cervical ≥ 0.5 cm que requiere colocación de cervlage cervical antes de las 24+0 semanas de gestación, incluso si el parto finalmente ocurrió ≥ 35 semanas de gestación o a término.
• Criterios de SPTB #2: curso de embarazo actual
Acortamiento cervical asintomático <25 mm en el embarazo actual, diagnosticado por ultrasonido transvaginal que se realiza ≥14+0 semanas de gestación, por ecográfico de Sonógrafo médico de diagnóstico (RDMS) registrado (RDMS) Sonógrafo o médico con un programa de entrenamiento de ultrasonido transvaginal (o similares) calificadores calificados
Cervical Ceblage in situ en el embarazo actual debido a la preocupación por el riesgo de parto prematuro, a discreción del proveedor obstétrico primario
(4) Capacidad para proporcionar consentimiento informado e informado en inglés o español
(5) Atención prenatal planificada en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill Obstetrics Clinics y su entrega planificada en el Hospital de Mujeres de la Universidad de Carolina del Norte (Chapel Hill, NC).

Criterios de exclusión:

Participación en otro ensayo clínico basado en intervención durante el embarazo que se considera, a discreción del equipo de investigación para el estudio actual o el otro estudio concurrente, para entrar en conflicto con esta investigación y/o confundir los resultados del estudio.
o Hay algunos estudios concurrentes, incluso aquellos diseñados para probar una intervención, que puede ser compatible con el estudio actual; Esto será revisado por el equipo de liderazgo de investigación caso por caso.
Participación previa en el programa PTBCARE+ en otro embarazo, con aleatorización al grupo PTBCARE+ (intervención activa).
Uso de drogas actual, continuo e ilícito ≥ 12 semanas de gestación.
- El uso de productos de tabaco y/o marihuana no es una exclusión.
- Recibir tratamiento para el trastorno por uso de opioides con metadona, suboxona o similar en un programa de tratamiento aprobado no es una exclusión.
Historia de la fractura radical
Terminación voluntaria planificada del embarazo.
Sangrado vaginal pesado o hemorragia subcoriónica grande, definida como:
- Sangrado como razón principal para la evaluación clínica no planificada o la visita de la sala de emergencias dentro de los 14 días posteriores a la inscripción potencial
- Hemorragia subjetiva acompañado de ≥ 4 puntos en el hematocrito dentro de los 14 días de la inscripción potencial
- Hemorragia subcorionica o desprendimiento en ultrasonido formal con un volumen ≥ 64 cm cúbico (4 cm x 4 cm x 4 cm) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción potencial
Anomalía congénita mayor, como un mayor déficit estructural del corazón, pulmones, cerebro u otro sistema de órganos importantes
1. Anormalidades renales suaves, pie de club, labio hendido aislado/paladar hendido, etc. en el feto no son una razón para la exclusión.
2. Los 'marcadores blandos' aislados para la aneuploidía (como los quistes de plexo coroideo, el intestino ecogénico, etc.) no son una razón para la exclusión.
3. Si se diagnostica una anomalía congénita importante * después de * la inscripción, el paciente continuará participando en el estudio, sin embargo, los investigadores planearán analizar los resultados del estudio con y sin estos individuos incluidos.
Prueba positiva de detección de aneuploidía (ensayo bioquímico tradicional, por ejemplo, pantalla cuádruple: riesgo de aneuploidía de 1:25 o más o más o células libres de ácido desoxinucleico (ADN) que es una pantalla positiva para la trisomía 13, la trisomía 18, la trisomía 21 o la anormalidad del cromosoma sexual) en el ausencia de la evaluación de kariotipo fetal definitivo.
- La evaluación definitiva del cariotipo fetal solo se puede obtener mediante pruebas directas del tejido del conceptus, por muestreo de villus coriónicos o amniocentesis durante el embarazo.
- El término "sospecha de aneuploidía" se usa comúnmente en el registro médico, pero esto no es un diagnóstico y por sí solo no es informativo y no es un criterio de exclusión.
Higroma quístico o translucencia nucal en espesas anormalmente ≥ 3 mM en cualquier momento en la gestación actual, independientemente de los resultados posteriores de las pruebas de diagnóstico.
- Tenga en cuenta que un higroma quístico sigue siendo un criterio de exclusión, independientemente de los resultados de las pruebas de diagnóstico posteriores porque los fetos con este historial conllevan un riesgo elevado de una enfermedad cardíaca congénita mayor.
- El ecocardiograma fetal se realiza con mayor precisión a las 22-24 semanas de gestación, que es más tarde que la ventana de edad gestacional de inscripción.
Polyhidramnios en o antes de la inscripción.
o polihidramnios se define como un bolsillo vertical máximo ≥ 8.0 cm, dado que Polyhydramnios <22 semanas tiene una alta probabilidad de estar asociado con anomalías congénitas/aneuploidía y/o parto prematuro debido a la ruptura de las membranas prelaborales prematuros.
Para los posibles participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad solo debido a un parto prematuro espontáneo o médicamente indicado médicamente: si el parto prematuro previo estaba en un embarazo complicado por gemelos, confirmó la aneuploidía fetal o las grandes anomalías fetales congénitas en ausencia de otro criterio de embarazo que no son elegibles.
VIH conocido positivo con carga viral superior a 1,000 copias/ml o un grupo de diferenciación 4 (CD4) cuentan menos de 350/mm^3
No voluntad para sufrir aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Construcción de kit de herramientas personalizados Un enfoque integral para el programa de soporte de recursos (PTBCARE+) El conjunto de herramientas personalizado de UNC que construye un enfoque integral para la optimización y el empoderamiento de los recursos en el embarazo y el programa más allá (PTBCARE+) es un programa de apoyo personalizado y multifacético diseñado para ayudar a las personas embarazadas con alto riesgo de parto prematuro. Mejora la experiencia de atención prenatal al agregar amplios recursos de apoyo.	Conductual: Coordinación de la atención Los miembros del equipo de investigación servirán como asistentes de investigación y también funcionarán como coordinadores de atención perinatal. En el rol de coordinación de la atención, los miembros del equipo brindarán apoyo emocional, enlace con el personal clínico y ejecutarán registros programados regularmente con cada participante del estudio. Los miembros del equipo también ayudan a ayudar a los participantes con logística, obteniendo y recordando tomar medicamentos recetados y otras actividades relacionadas similares. Los participantes reciben acceso para contactar al Asistente de Investigación / Coordinador de Atención por mensaje de texto, correo electrónico, teléfono o mediante el portal de participantes de registro médico electrónico. - Por protocolo, el personal de investigación se reunirá en persona con los participantes al menos dos veces (visite 1, visite 2) durante el embarazo y una vez posparto (0-10 semanas después del parto, para la mayoría de los participantes). El personal de investigación también puede reunirse en persona con los participantes antes de visitar 1 para fines de reclutamiento/inscripción. Otros nombres: PTBCARE+ Conductual: Masaje electrónico El participante tiene la opción de recibir una sesión electrónica de masaje / relajación de 15 minutos en la clínica a través de (a) una silla de masaje especializada o (b) una almohadilla de masaje que se coloca encima de una silla reclinable estándar. Los masajes electrónicos proporcionan masajes suaves y son seguros para que la mayoría de las personas los usen durante todo el embarazo. Los participantes siempre tienen el control de la experiencia de masaje y recibirán instrucciones sobre cómo detener el masaje en cualquier momento. Se recomienda a los participantes que consulten al proveedor obstétrico principal antes de utilizar la silla de masaje con respecto a cualquier inquietud o pregunta específica Durante la sesión, los participantes pueden ver videos de relajación (desde sitios gratuitos disponibles en línea). Los participantes pueden optar por inscribirse en masajes en cualquier visita obstétrica en la clínica entre la visita 1 y el parto. Otros nombres: Silla de masaje Sesión de relajación Conductual: Regalo de apoyo #1 Paquete de regalo pequeño con artículos alentadores (ejemplo de artículos = kit para colorear, luces de té, calcomanías, marcadores, juguete de inquietud de llavero, tarjetas de índice de soporte impreso y otros artículos similares). Dado entre 14+0 y 23+6 semanas de gestación en el momento de la cita prenatal de rutina Otros nombres: Regalo de apoyo fresco y de apoyo recogido Conductual: Regalo de apoyo #2 Paquete de regalo pequeño con artículos alentadores (ejemplo de artículos = kit para colorear, luces de té, calcomanías, marcadores, juguete de inquietud de llavero, tarjetas de índice de soporte impreso y otros artículos similares). Dado entre 18+0 y 27+6 semanas de gestación en el momento de la cita prenatal de rutina Otros nombres: Sigue avanzando el regalo de soporte Conductual: Regalo de apoyo #3 Paquete de regalo pequeño con artículos alentadores (ejemplo de artículos = kit para colorear, luces de té, calcomanías, marcadores, juguete de inquietud de llavero, tarjetas de índice de soporte impreso y otros artículos similares). Dado entre 22+0 y 29+6 semanas de gestación en el momento de la cita prenatal de rutina Otros nombres: Pequeños actos, gran impacto: pasarlo Conductual: Regalo de apoyo #4 Paquete de regalo pequeño con artículos alentadores (ejemplo de artículos = kit para colorear, luces de té, calcomanías, marcadores, juguete de inquietud de llavero, tarjetas de índice de soporte impreso y otros artículos similares). Dado entre 26+0 y 33+6 semanas de gestación en el momento de la cita prenatal de rutina Conductual: Soporte adicional de PTBCARE+ Se proporcionan beneficios adicionales / elementos de apoyo y elementos de apoyo a algunos participantes en la base de "según sea necesario", según el protocolo de estudio. Información / Detalles retenidos intencionalmente y no hecho público para preservar la validez científica del estudio y proteger los derechos de los participantes de la investigación La elegibilidad del participante para recursos adicionales como parte del programa PTBCARE+ será determinada por el personal de investigación el día de la visita 1 después de que se completen el conjunto inicial de encuestas, y es por protocolo Conductual: Kit de herramientas de reducción de estrés - Visite 1 (V1) En persona, registre con el miembro del equipo de investigación: las necesidades del participante; El miembro del equipo de investigación brinda apoyo. Los artículos físicos que se incluyen como parte de esta visita incluyen: Bolso para llevar con los siguientes artículos de reducción de estrés o similares: máscara para los ojos conjunto de tarjetas de índice de bolsillo, impreso y frontal, en una variedad de temas que influyen en la salud del embarazo, que van desde físico hasta emocional/mental botellas de agua cuaderno pequeño estuche de mentalidad de píldoras Magnet y tarjeta de presentación para la línea directa nacional de salud mental de la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) Iniciar códigos para recursos electrónicos Folletos iniciales con plan de autocuidado, Introducción al conjunto de herramientas de reducción de estrés, etc. Otros nombres: Kit de herramientas de estrés V1 Conductual: PTBCARE+ Aplicación móvil (APP) y sitio web Aplicación completa específica del estudio que está disponible como un sitio web o como una aplicación descargable que incluye módulos y recursos interactivos personalizados e interactivos No hay materiales relacionados con el estudio disponibles sin contraseña El objetivo es recopilar fuentes de información de buena reputación para facilitar la investigación de las cosas en línea Incluye módulos educativos opcionales para los participantes También incluye la opción de ingresar el estrés, el bienestar, el azúcar en la sangre, la presión arterial, etc. Valores con la opción de descargar fácilmente los valores registrados para el equipo clínico del paciente Disponible en línea (computadora/computadora portátil), tableta o teléfono inteligente. se puede descargar como una aplicación web progresiva (PWA) a un dispositivo local y utilizar sin acceso a Internet El acceso electrónico al sitio web PTBCare+ continuará hasta las 10 semanas después del parto a menos que el participante entregue Otros nombres: Sitio web de PTBCare+ Ptbcare+ aplicación Conductual: Aplicación de sueño, meditación y bienestar ¡Suscripción de un año complementaria a Aura: una aplicación de bienestar 'todo en uno' que contiene una enorme biblioteca de meditaciones, historias, trabajo de aliento, bienestar laboral, música, sonidos y más! Los participantes pueden acceder a esta aplicación según sea necesario durante el embarazo y más allá, hasta un año después de la fecha de inscripción Conductual: Kit de bajo nivel de azúcar en la sangre de emergencia La bolsa contiene: Tarjeta de índice impreso con información sobre signos y síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre Tarjeta de índice impreso con información sobre qué hacer si el azúcar en la sangre es bajo 2-3 no perecederos, envueltos individualmente sobre las opciones de recaudación de caramelo / glucosa; El uso para un tratamiento bajo en el azúcar en la sangre se describe en la tarjeta Solo los participantes que tienen un diagnóstico de diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa y se les ha prescrito un medicamento oral para el control del azúcar en la sangre o se les ha recetado insulina es elegible para recibir esto. Cada participante puede recibir un máximo de dos kits durante el embarazo; primero en la inscripción y el otro en la visita 2 o hasta la entrega Conductual: Aspirina de dosis baja (LDA) Botella de 90-100 píldoras (dependiendo del fabricante) Proporcionado en la visita 1 (después de la aleatorización) A los pacientes que recibieron una botella de dosis bajas de aspirina en la visita 1 se les ofrece una segunda botella en la visita 2. Todos los pacientes cuyo proveedor recomienda o prescribe 81 mg o 162 mg de LDA durante el embarazo se ofrecen LDA como se describe en este documento. La LDA debe estar en la lista de medicamentos del paciente o notas específicas del proveedor prenatal del paciente debe tener en cuenta explícitamente que se recomienda que el paciente tome LDA en el embarazo para que se ofrezca. Las personas que reciben LDA debido a la participación en otro estudio no son elegibles para recibir LDA de PTBCARE+ Tenga en cuenta que esto se enumera como una intervención "conductual" en lugar de una intervención de "droga" porque el retraso racional de proporcionar esto sobre el contador de medicamentos es ayudar a facilitar la vida del participante, y la atención no está en la eficacia de LDA. Como tal, se proporciona como una intervención conductual. Conductual: Visite el #2 Kit de herramientas de reducción de estrés En persona, registre con el miembro del equipo de investigación: las necesidades del participante; El miembro del equipo de investigación brinda apoyo. Los elementos físicos que se incluyen como parte de esta visita incluyen los siguientes elementos de reducción de estrés o similares: Frame + ultrasonido Foto + Certificado de logro! La imagen del ultrasonido de anatomía (u otro ultrasonido posterior) se descarga, se imprime y se coloca en el marco. El certificado de logro se imprime y se coloca en el otro lado del marco con una foto de ultrasonido Otros artículos pequeños que incluyen pegatinas, tarjetas de índice impresas con mensajes de apoyo, etc. Otros nombres: Celebre hoy, cree en mañana
Sin intervención: Cuidado prenatal habitual Los participantes que son aleatorizados para recibir atención habitual no recibirán el programa PTBCARE+. Los miembros del equipo de investigación pueden contactar a los participantes solo para recordarles actividades de estudio, y realizarán visitas de seguimiento en persona estándar por protocolo de estudio, pero no proporcionará ninguna información o apoyo adicional. Los participantes habituales de la atención recibirán recursos estandarizados ofrecidos a todos los pacientes prenatales en clínica por discreción del proveedor clínico.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Construcción de kit de herramientas personalizados Un enfoque integral para el programa de soporte de recursos (PTBCARE+)

El conjunto de herramientas personalizado de UNC que construye un enfoque integral para la optimización y el empoderamiento de los recursos en el embarazo y el programa más allá (PTBCARE+) es un programa de apoyo personalizado y multifacético diseñado para ayudar a las personas embarazadas con alto riesgo de parto prematuro. Mejora la experiencia de atención prenatal al agregar amplios recursos de apoyo.

Conductual: Coordinación de la atención

Los miembros del equipo de investigación servirán como asistentes de investigación y también funcionarán como coordinadores de atención perinatal.

En el rol de coordinación de la atención, los miembros del equipo brindarán apoyo emocional, enlace con el personal clínico y ejecutarán registros programados regularmente con cada participante del estudio. Los miembros del equipo también ayudan a ayudar a los participantes con logística, obteniendo y recordando tomar medicamentos recetados y otras actividades relacionadas similares. Los participantes reciben acceso para contactar al Asistente de Investigación / Coordinador de Atención por mensaje de texto, correo electrónico, teléfono o mediante el portal de participantes de registro médico electrónico.

- Por protocolo, el personal de investigación se reunirá en persona con los participantes al menos dos veces (visite 1, visite 2) durante el embarazo y una vez posparto (0-10 semanas después del parto, para la mayoría de los participantes).

El personal de investigación también puede reunirse en persona con los participantes antes de visitar 1 para fines de reclutamiento/inscripción.

Otros nombres:

PTBCARE+

Conductual: Masaje electrónico

El participante tiene la opción de recibir una sesión electrónica de masaje / relajación de 15 minutos en la clínica a través de (a) una silla de masaje especializada o (b) una almohadilla de masaje que se coloca encima de una silla reclinable estándar.

Los masajes electrónicos proporcionan masajes suaves y son seguros para que la mayoría de las personas los usen durante todo el embarazo.
Los participantes siempre tienen el control de la experiencia de masaje y recibirán instrucciones sobre cómo detener el masaje en cualquier momento.
Se recomienda a los participantes que consulten al proveedor obstétrico principal antes de utilizar la silla de masaje con respecto a cualquier inquietud o pregunta específica
Durante la sesión, los participantes pueden ver videos de relajación (desde sitios gratuitos disponibles en línea).
- Los participantes pueden optar por inscribirse en masajes en cualquier visita obstétrica en la clínica entre la visita 1 y el parto.

Otros nombres:

Silla de masaje
Sesión de relajación

Conductual: Regalo de apoyo #1

Paquete de regalo pequeño con artículos alentadores (ejemplo de artículos = kit para colorear, luces de té, calcomanías, marcadores, juguete de inquietud de llavero, tarjetas de índice de soporte impreso y otros artículos similares).
Dado entre 14+0 y 23+6 semanas de gestación en el momento de la cita prenatal de rutina

Otros nombres:

Regalo de apoyo fresco y de apoyo recogido

Conductual: Regalo de apoyo #2

Paquete de regalo pequeño con artículos alentadores (ejemplo de artículos = kit para colorear, luces de té, calcomanías, marcadores, juguete de inquietud de llavero, tarjetas de índice de soporte impreso y otros artículos similares).
Dado entre 18+0 y 27+6 semanas de gestación en el momento de la cita prenatal de rutina

Otros nombres:

Sigue avanzando el regalo de soporte

Conductual: Regalo de apoyo #3

Paquete de regalo pequeño con artículos alentadores (ejemplo de artículos = kit para colorear, luces de té, calcomanías, marcadores, juguete de inquietud de llavero, tarjetas de índice de soporte impreso y otros artículos similares).
Dado entre 22+0 y 29+6 semanas de gestación en el momento de la cita prenatal de rutina

Otros nombres:

Pequeños actos, gran impacto: pasarlo

Conductual: Regalo de apoyo #4

Paquete de regalo pequeño con artículos alentadores (ejemplo de artículos = kit para colorear, luces de té, calcomanías, marcadores, juguete de inquietud de llavero, tarjetas de índice de soporte impreso y otros artículos similares).
Dado entre 26+0 y 33+6 semanas de gestación en el momento de la cita prenatal de rutina

Conductual: Soporte adicional de PTBCARE+

Se proporcionan beneficios adicionales / elementos de apoyo y elementos de apoyo a algunos participantes en la base de "según sea necesario", según el protocolo de estudio.

Información / Detalles retenidos intencionalmente y no hecho público para preservar la validez científica del estudio y proteger los derechos de los participantes de la investigación
La elegibilidad del participante para recursos adicionales como parte del programa PTBCARE+ será determinada por el personal de investigación el día de la visita 1 después de que se completen el conjunto inicial de encuestas, y es por protocolo

Conductual: Kit de herramientas de reducción de estrés - Visite 1 (V1)

En persona, registre con el miembro del equipo de investigación: las necesidades del participante; El miembro del equipo de investigación brinda apoyo.

Los artículos físicos que se incluyen como parte de esta visita incluyen:

Bolso para llevar con los siguientes artículos de reducción de estrés o similares:

máscara para los ojos
conjunto de tarjetas de índice de bolsillo, impreso y frontal, en una variedad de temas que influyen en la salud del embarazo, que van desde físico hasta emocional/mental
botellas de agua
cuaderno pequeño
estuche de mentalidad de píldoras
Magnet y tarjeta de presentación para la línea directa nacional de salud mental de la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA)
Iniciar códigos para recursos electrónicos
Folletos iniciales con plan de autocuidado, Introducción al conjunto de herramientas de reducción de estrés, etc.

Otros nombres:

Kit de herramientas de estrés V1

Conductual: PTBCARE+ Aplicación móvil (APP) y sitio web

Aplicación completa específica del estudio que está disponible como un sitio web o como una aplicación descargable que incluye módulos y recursos interactivos personalizados e interactivos

No hay materiales relacionados con el estudio disponibles sin contraseña
El objetivo es recopilar fuentes de información de buena reputación para facilitar la investigación de las cosas en línea
Incluye módulos educativos opcionales para los participantes
También incluye la opción de ingresar el estrés, el bienestar, el azúcar en la sangre, la presión arterial, etc. Valores con la opción de descargar fácilmente los valores registrados para el equipo clínico del paciente
Disponible en línea (computadora/computadora portátil), tableta o teléfono inteligente. se puede descargar como una aplicación web progresiva (PWA) a un dispositivo local y utilizar sin acceso a Internet
El acceso electrónico al sitio web PTBCare+ continuará hasta las 10 semanas después del parto a menos que el participante entregue

Otros nombres:

Sitio web de PTBCare+
Ptbcare+ aplicación

Conductual: Aplicación de sueño, meditación y bienestar

¡Suscripción de un año complementaria a Aura: una aplicación de bienestar 'todo en uno' que contiene una enorme biblioteca de meditaciones, historias, trabajo de aliento, bienestar laboral, música, sonidos y más!
Los participantes pueden acceder a esta aplicación según sea necesario durante el embarazo y más allá, hasta un año después de la fecha de inscripción

Conductual: Kit de bajo nivel de azúcar en la sangre de emergencia

La bolsa contiene:

Tarjeta de índice impreso con información sobre signos y síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre
Tarjeta de índice impreso con información sobre qué hacer si el azúcar en la sangre es bajo
2-3 no perecederos, envueltos individualmente sobre las opciones de recaudación de caramelo / glucosa; El uso para un tratamiento bajo en el azúcar en la sangre se describe en la tarjeta

Solo los participantes que tienen un diagnóstico de diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa y se les ha prescrito un medicamento oral para el control del azúcar en la sangre o se les ha recetado insulina es elegible para recibir esto.

Cada participante puede recibir un máximo de dos kits durante el embarazo; primero en la inscripción y el otro en la visita 2 o hasta la entrega

Conductual: Aspirina de dosis baja (LDA)

Botella de 90-100 píldoras (dependiendo del fabricante)
Proporcionado en la visita 1 (después de la aleatorización)
A los pacientes que recibieron una botella de dosis bajas de aspirina en la visita 1 se les ofrece una segunda botella en la visita 2.

Todos los pacientes cuyo proveedor recomienda o prescribe 81 mg o 162 mg de LDA durante el embarazo se ofrecen LDA como se describe en este documento. La LDA debe estar en la lista de medicamentos del paciente o notas específicas del proveedor prenatal del paciente debe tener en cuenta explícitamente que se recomienda que el paciente tome LDA en el embarazo para que se ofrezca. Las personas que reciben LDA debido a la participación en otro estudio no son elegibles para recibir LDA de PTBCARE+

Tenga en cuenta que esto se enumera como una intervención "conductual" en lugar de una intervención de "droga" porque el retraso racional de proporcionar esto sobre el contador de medicamentos es ayudar a facilitar la vida del participante, y la atención no está en la eficacia de LDA. Como tal, se proporciona como una intervención conductual.

Conductual: Visite el #2 Kit de herramientas de reducción de estrés

En persona, registre con el miembro del equipo de investigación: las necesidades del participante; El miembro del equipo de investigación brinda apoyo.

Los elementos físicos que se incluyen como parte de esta visita incluyen los siguientes elementos de reducción de estrés o similares:

Frame + ultrasonido Foto + Certificado de logro!
- La imagen del ultrasonido de anatomía (u otro ultrasonido posterior) se descarga, se imprime y se coloca en el marco.
- El certificado de logro se imprime y se coloca en el otro lado del marco con una foto de ultrasonido
Otros artículos pequeños que incluyen pegatinas, tarjetas de índice impresas con mensajes de apoyo, etc.

Otros nombres:

Celebre hoy, cree en mañana

Sin intervención: Cuidado prenatal habitual

Los participantes que son aleatorizados para recibir atención habitual no recibirán el programa PTBCARE+. Los miembros del equipo de investigación pueden contactar a los participantes solo para recordarles actividades de estudio, y realizarán visitas de seguimiento en persona estándar por protocolo de estudio, pero no proporcionará ninguna información o apoyo adicional. Los participantes habituales de la atención recibirán recursos estandarizados ofrecidos a todos los pacientes prenatales en clínica por discreción del proveedor clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Puntajes de estrés percibido autoinformado Periodo de tiempo: Línea de base (visite 1 - 8+0 a 19+6 semanas) y seguimiento de la mitad del embarazo (visite 2 - 22+0 a 29+6 semanas), un período de hasta 22 semanas desde la inscripción	Encuesta de participante de escala de estrés percibido Rango de puntajes 0-40 Puntuaciones más altas = mayor estrés	Línea de base (visite 1 - 8+0 a 19+6 semanas) y seguimiento de la mitad del embarazo (visite 2 - 22+0 a 29+6 semanas), un período de hasta 22 semanas desde la inscripción
Puntajes de resiliencia autoinformados Periodo de tiempo: Línea de base (visite 1 - 8+0 a 19+6 semanas) y seguimiento de la mitad del embarazo (visite 2 - 22+0 a 29+6 semanas), un período de hasta 22 semanas desde la inscripción	Encuesta de participante validado de escala de resiliencia breve Rango de puntaje = 1-5 puntajes más altos = mayor resistencia	Línea de base (visite 1 - 8+0 a 19+6 semanas) y seguimiento de la mitad del embarazo (visite 2 - 22+0 a 29+6 semanas), un período de hasta 22 semanas desde la inscripción
Niveles maternos de transcripción de genes relacionados con el estrés basado en la sangre Periodo de tiempo: Línea de base (visite 1 - 8+0 a 19+6 semanas) y seguimiento de la mitad del embarazo (visite 2 - 22+0 a 29+6 semanas), un período de hasta 22 semanas desde la inscripción	El cambio de pliegue de cada participante en los niveles de transcripción génica relacionados con el estrés basado en la sangre durante el embarazo, calculado como una relación: (visite 2 expresión génica-visite 1 expresión del gen) dividido por la expresión del gen visit 1.	Línea de base (visite 1 - 8+0 a 19+6 semanas) y seguimiento de la mitad del embarazo (visite 2 - 22+0 a 29+6 semanas), un período de hasta 22 semanas desde la inscripción
Número de participantes con parto prematuro o muerte fetal a las 14 semanas 0 días o más y menos de 35 semanas de gestación Periodo de tiempo: Entre 14 semanas 0 días y 35 semanas 0 días de gestación (entrega a las 34 semanas 6 días de gestación cumple con el resultado primario; entrega a las 35 semanas 0 días La gestación no), un período de hasta 27 semanas desde la inscripción.	Número de participantes que entregaron o experimentaron una muerte fetal a una edad gestacional entre 14 semanas 0 días y 35 semanas 0 días de gestación. Los embarazos que se pierden en el primer trimestre (antes de las 14 semanas de gestación) se excluyen del análisis.	Entre 14 semanas 0 días y 35 semanas 0 días de gestación (entrega a las 34 semanas 6 días de gestación cumple con el resultado primario; entrega a las 35 semanas 0 días La gestación no), un período de hasta 27 semanas desde la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Nivel de compromiso con PTBCARE+ Intervención Periodo de tiempo: Línea de base (visite 1 - 8+0 a 19+6 semanas) hasta la entrega (puede ocurrir tan tarde como 43+0 semanas), un período de hasta 35 semanas desde la inscripción	Teniendo en cuenta solo a aquellos aleatorizados a la intervención PTBCARE+, los investigadores evaluarán el porcentaje de actividades elegibles completadas consideradas como una variable continua (rango = 0-100, con números más altos que indican una mayor participación y participación).	Línea de base (visite 1 - 8+0 a 19+6 semanas) hasta la entrega (puede ocurrir tan tarde como 43+0 semanas), un período de hasta 35 semanas desde la inscripción
Evaluación de la función autónoma Periodo de tiempo: Línea de base (visite 1 - 8+0 a 19+6 semanas) y seguimiento de la mitad del embarazo (visite 2 - 22+0 a 29+6 semanas), un período de hasta 22 semanas desde la inscripción	La función autónoma se calculará dividiendo el índice de función del sistema nervioso simpático (SNS) (Resultado #26) por el índice de función del sistema nervioso parasimpático (PNS) (Resultado #27). Los valores se obtienen utilizando datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca del participante recopilados utilizando un sensor de frecuencia cardíaca continua (clip para el dedo o oído) utilizando el software de variabilidad de la frecuencia cardíaca de Kubios disponible públicamente. Esta relación es una variable continua que variará según el valor del índice SNS (esperado -5 a +5) y los valores del índice PNS (esperado -5 a +5) y, por lo tanto, rangará -25 a +25. Valores más altos = mayor actividad del sistema nervioso simpático (estresado) en relación con la actividad parasimpática (relajado).	Línea de base (visite 1 - 8+0 a 19+6 semanas) y seguimiento de la mitad del embarazo (visite 2 - 22+0 a 29+6 semanas), un período de hasta 22 semanas desde la inscripción
Intervalo entre la inscripción del estudio y la entrega o la muerte fetal en el Utero. Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la entrega (puede ocurrir hasta 43+0 semanas), un período de hasta 35 semanas desde la inscripción	El intervalo entre la inscripción del estudio y la entrega o el diagnóstico de la desaparición fetal inúero (el período de "latencia") se considerará como una variable continua (en días/semanas), determinada por la siguiente fórmula: Edad gestacional de entrega de participantes o edad gestacional en el momento en que se les diagnostica una muerte fetal en el Usero menos la edad gestacional en la inscripción del estudio. El posible rango de valores es de 0 días (si la entrega se produce el mismo día que la inscripción al estudio, aunque es poco probable) a 35 semanas (245 días) si el participante se inscribe en la edad gestacional más temprana posible de 8 semanas 0 días y entrega a las 43 semanas 0 días (generalmente la última edad gestacional posible).	Desde el momento de la inscripción hasta la entrega (puede ocurrir hasta 43+0 semanas), un período de hasta 35 semanas desde la inscripción
Cantidad de aumento de peso gestacional Periodo de tiempo: Capturado en la inscripción y en la entrega (puede ocurrir hasta 43+0 semanas), un período de hasta 35 semanas desde la inscripción	Cantidad de peso aumentado, en libras, durante el embarazo. Calculado considerando: El último peso registrado durante el embarazo menos el peso previo al embarazo si se mide en la instalación médica / clínica dentro de los 3 meses del último período menstrual (LMP) o el inicio calculado del embarazo utilizando la mejor fecha estimada de concepción (EDC), o si esto no es disponible, el peso más temprano en una instalación médica / clínica durante el embarazo. Considerado como una variable continua, el rango esperado típico de -20 libras a +100 libras, aunque pueden ocurrir atípicos. Un número más alto indican un mayor aumento de peso durante el embarazo. Los números negativos reflejan la pérdida de peso durante el embarazo.	Capturado en la inscripción y en la entrega (puede ocurrir hasta 43+0 semanas), un período de hasta 35 semanas desde la inscripción
Nivel de satisfacción con PTBCARE+ Intervención Periodo de tiempo: Inscripción a través del período de seguimiento posparto de 10 semanas después del parto, un período de hasta 45 semanas posteriores a la inscripción (suponiendo que la última edad de gestacional de entrega es 43 semanas)	Teniendo en cuenta solo aquellos aleatorizados a la intervención PTBCARE+, los investigadores evaluarán la satisfacción general de los participantes con la intervención utilizando una encuesta específica del estudio. Los puntajes de satisfacción se sumarán y normalizarán en una escala de 0-100, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción con la intervención empaquetada.	Inscripción a través del período de seguimiento posparto de 10 semanas después del parto, un período de hasta 45 semanas posteriores a la inscripción (suponiendo que la última edad de gestacional de entrega es 43 semanas)
Número de participantes que requieren una transfusión de sangre durante el embarazo o el período de tiempo posparto inmediato Periodo de tiempo: Inscripción a través del período de seguimiento posparto de 10 semanas después del parto, un período de hasta 45 semanas posteriores a la inscripción (suponiendo que la última edad de gestacional de entrega es 43 semanas)	La necesidad de transfusión de sangre es uno de los 21 indicadores utilizados para identificar la morbilidad materna severa, como los centros de control y prevención de enfermedades. Sin embargo, recibir una transfusión de sangre a veces no puede reflejar con precisión una verdadera complicación severa por sí solo. Se pueden administrar pequeñas transfusiones de sangre de manera rutinaria incluso sin un evento adverso importante, potencialmente inflando la tasa de morbilidad materna severa si se incluye sin un contexto adicional. Por lo tanto, la necesidad de transfusión de sangre durante el embarazo o el período de tiempo posparto inmediato (hasta el momento del alta de la hospitalización del parto) se evalúa por separado.	Inscripción a través del período de seguimiento posparto de 10 semanas después del parto, un período de hasta 45 semanas posteriores a la inscripción (suponiendo que la última edad de gestacional de entrega es 43 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigador principal: Tracy Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

23-1779
R01MD017947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 9 a 36 meses después de la publicación de los resultados iniciales siempre que el investigador que propone usar los datos:

Presenta una propuesta al equipo de investigación del estudio sobre el uso planificado de los datos y:
Los planes de análisis de datos se encuentran bajo el alcance del consentimiento escrito e informado según el formulario de consentimiento del participante;
El análisis propuesto no entra en conflicto directamente con un análisis previamente especificado planeado por el equipo de investigación primario en UNC;
(Como corresponde, según la solicitud) La solicitud propuesta de datos de pacientes individuales (IPD) implica un número suficiente de individuos dentro de subgrupos individuales de modo que los participantes individuales no se pueden identificar fácilmente mediante la revisión de la IPD.
tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda; y
Ejecuta un acuerdo de uso/uso compartido de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 9 a 36 meses después de la publicación de los resultados iniciales siempre que el investigador que propone usar los datos de acuerdo con las pautas descritas anteriormente en la descripción del plan.
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y los formularios de consentimiento informado se compartirán a partir de 3 meses después de la entrega del participante final del estudio, dada la importancia de que varios detalles del estudio se redacten durante el estudio para preservar la integridad del estudio y proteger a los sujetos de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

¿Quién tendrá acceso?

Investigadores e investigadores: Investigadores/investigadores calificados con solicitudes científicas legítimas.
Público: los datos pueden estar disponibles para el público, dependiendo de las consideraciones éticas y el propósito de la solicitud de datos.
Las solicitudes de acceso serán revisadas por el equipo de investigación para garantizar que la protección de la privacidad del participante se mantenga según el formulario (s) de consentimiento y el IRB.

¿A qué podrán acceder?

Un subconjunto de los datos desidentificados "mínimo necesarios" para cumplir con los objetivos descritos en la propuesta del solicitante
Acceso a protocolos de estudio, planes de análisis estadístico y documentos de consentimiento informado.

¿Cómo accederán a él?

- Los investigadores deben enviar una solicitud de acceso formal de datos, similar a los formularios de solicitud que se requieren para acceder a los datos a través de DBGAP y otros repositorios de datos en línea similares.

Las personas aprobadas podrán descargar datos desidentificados y documentación de respaldo desde un portal en línea seguro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Cuidado personalizado para la reducción del estrés prenatal y la prevención de las disparidades de nacimiento prematuro (PTB) (PTBCARE+)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.