- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06918600
가상 현실 응용 프로그램으로 열린 심장 수술을받는 환자의 조기 동원을위한 운동
열린 심장 수술을받는 환자에 대한 가상 현실 적용으로 조기 동원 운동의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yakup akyüz akyüz, research assistant
- 전화번호: +905453355654 +905453355654
- 이메일: yakup.akyuz@istanbul.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: aylin durmaz edeer edeer durmaz edeer, associate professor doctor
- 전화번호: +90 505 747 59 +90 505 747 59 90
- 이메일: aylin.durmaz@deu.edu.tr
연구 장소
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Türkiye
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Istanbul, Türkiye, 칠면조, 34093
- Istanbul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 자발적으로 연구에 참여하기로 동의 한 사람들과 서면 동의를 얻었습니다.
- 18 년 이상,
- 교양 있는,
- 터키 언어를 이해하고 말하면
- 감각 문제 없음 (청각, 시각적)
- 사람, 장소 및 시간 지향,
- 자신을 표현할 때인지 문제가없고
- 신체적 제한 (장애)이 없습니다.
- 처음으로 계획된 열린 심장 수술을받는 환자
제외 기준 :
- 신경 문제가있는 환자 (뇌졸중 등),
- 클리닉에서의 수술과 관련된 합병증을 앓고있는 환자 (섬망, 동맥 세동, 흉골 각도 등),
- 뇌 혈관 사건의 역사,
- 글래스고 스케일 <15,
- 현기증, 현기증 등에 대한 불만이있는 환자
- 안경을 착용 할 때 혈역학 장애가있는 환자
- 환자의 일반적인 상태의 악화
- 연구의 환자 포기
- 환자의 죽음
- 가상 현실 안경을 착용하는 동안 메스꺼움과 구토를 개발하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 : 가상 현실 지원 초기 동원 연습
이 그룹의 참가자는 열린 심장 수술 후 조기 동원을 지원하도록 설계된 VR (Virtual Reality) 응용 프로그램을 사용합니다.
VR 응용 프로그램에는 가이드 호흡 운동, 하상 운동 및 구조화 된 동원 전략이 포함됩니다.
이 세션은 의료 전문가의 감독과 함께 안전하고 올바른 실행을 보장하는 VR 헤드셋을 사용하여 수행됩니다.
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중재에는 열린 심장 수술에서 회복되는 환자를 위해 특별히 설계된 가상 현실 (VR) 지원 동원 프로그램의 사용이 포함됩니다. 참가자는 다음과 같은 가이드 세션을 제공하는 VR 헤드셋을 착용합니다. 호흡 운동 : 호흡 기능을 지원하고 합병증을 예방하는 심호흡 및 기침 기술. 하지 운동 : 순환을 개선하고 정맥 정체를 예방하기위한 대화 형 운동. 동원 전략 : 환자가 침대에서 야망으로 전환하는 데 도움이되는 점진적이고 안내 된 단계, 회복 단계에 맞게 조정됩니다. 이 개입은 몰입 형 및 매력적인 디지털 환경을 통합하여 신체 활동을 촉진하고 불안을 줄이며 중요한 초기 수술 후 동기를 향상시키기 때문에 독특합니다. 표준 재활 관행과 달리 VR 프로그램은 실시간 피드백과 시각적 신호를 제공하여 움직임의 올바른 실행을 보장합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 그룹 : 표준 수술 후 치료 및 동원
이 그룹의 참가자는 임상 환경에서 일상적으로 구현 된 동원 관행을 포함하여 표준 수술 후 치료를 받게됩니다.
여기에는 임상 팀의 안내와 함께 걷기 및 가벼운 운동과 같은 신체 활동이 포함됩니다.
이 그룹에는 VR 개입이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 : 이동성 수준의 변화
기간: 1 일
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설명 : 환자 이동성 척도를 사용하여 평가하여 수술 후 초기 기간 동안 앉거나, 서 및 걷는 것과 같은 활동을 수행하는 능력을 평가했습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: yakup akyüz, research assistant, istanbul university faculty of nursing department of surgical diseases nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Bruno RR, Vlake JH, Molina CA, Aubin H. Editorial: Virtual reality in acute cardiovascular care. Front Cardiovasc Med. 2024 Nov 5;11:1504019. doi: 10.3389/fcvm.2024.1504019. eCollection 2024. No abstract available.
- Samant S, Bakhos JJ, Wu W, Zhao S, Kassab GS, Khan B, Panagopoulos A, Makadia J, Oguz UM, Banga A, Fayaz M, Glass W, Chiastra C, Burzotta F, LaDisa JF Jr, Iaizzo P, Murasato Y, Dubini G, Migliavacca F, Mickley T, Bicek A, Fontana J, West NEJ, Mortier P, Boyers PJ, Gold JP, Anderson DR, Tcheng JE, Windle JR, Samady H, Jaffer FA, Desai NR, Lansky A, Mena-Hurtado C, Abbott D, Brilakis ES, Lassen JF, Louvard Y, Stankovic G, Serruys PW, Velazquez E, Elias P, Bhatt DL, Dangas G, Chatzizisis YS. Artificial Intelligence, Computational Simulations, and Extended Reality in Cardiovascular Interventions. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 23;16(20):2479-2497. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.022.
- Chiu PL, Li H, Yap KY, Lam KC, Yip PR, Wong CL. Virtual Reality-Based Intervention to Reduce Preoperative Anxiety in Adults Undergoing Elective Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2340588. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40588.
- Mendez KJW, Piasecki RJ, Hudson K, Renda S, Mollenkopf N, Nettles BS, Han HR. Virtual and augmented reality: Implications for the future of nursing education. Nurse Educ Today. 2020 Oct;93:104531. doi: 10.1016/j.nedt.2020.104531. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Chen FQ, Leng YF, Ge JF, Wang DW, Li C, Chen B, Sun ZL. Effectiveness of Virtual Reality in Nursing Education: Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 15;22(9):e18290. doi: 10.2196/18290.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- İstanbulU/2025/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
다음과 같은 개별 참가자 데이터 (IPD)는이 연구의 일부로 공유됩니다.
비 식별 참가자 데이터 :
인구 통계 학적 및 기준 특성 (연령, 성별, 임상 이력). 모빌리티 점수, 통증 수준 (VAS), 운동 요법 점수 (Tampa Scale), 도보 거리 및 단계 수를 포함한 결과 측정.
입원 기간.
데이터 유형 :
중재 기간 동안 수집 된 1 차 및 2 차 결과 데이터.
제외 :
기밀성을 보장하기 위해 개인 식별 정보 (예 : 이름, 병원 ID)는 공유되지 않습니다.
데이터 형식 :
데이터는 통계 분석 (예 : CSV 또는 Excel 형식)에 적합한 익명화 된 데이터 세트로 공유됩니다.
이 데이터는 요청 및 승인에 따라 학업 목적으로 만 윤리적 인 지침 및 데이터 공유 계약에 따라 연구원에게 제공 될 것입니다.
IPD 공유 기간
시작 날짜 : 데이터는 연구 결과가 발표 된 후 6 개월 후에 시작됩니다.
종료 날짜 : 데이터 액세스는 시작일 이후 5 년 동안 계속 열려 있습니다. 이 기간은 데이터 큐 레이션 및 윤리적 및 법적 지침을 준수하는 동시에 2 차 연구를위한 충분한 기회를 허용하는 적절한 시간을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
접근 할 수있는 사람 :
연구원들은 학업, 비영리 또는 의료 기관과 제휴했습니다. 비상업적 목적으로 연구를 수행하는 개인.
액세스 할 수있는 것 :
기준 특성 및 결과 측정을 포함한 비 식별 된 참가자 수준 데이터.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 템플릿.
액세스 방법 :
연구원은 연구 제안서, 연구 목표 및 데이터 사용을 포함한 공식적인 데이터 요청을 제출해야합니다.
요청은 지정된 연락처 이메일을 통해 해당 저자 또는 교장 수사관에게 보내야합니다.
윤리적 사용, 기밀성 및 해당 규정 준수를 보장하기 위해 데이터 공유 계약이 필요합니다.
정황:
원래의 연구 목표와 일치하는 프로젝트 또는 관련 과학 지식을 발전시키기 위해서만 접근이 부여됩니다.
데이터를 제 3 자와 공유하거나 상업적 목적으로 사용해서는 안됩니다. 모든 RESU에서 원래 연구의 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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