- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06918600
Oefeningen voor vroege mobilisatie van patiënten die een open hartoperatie ondergaan met virtual reality -toepassing
Het effect van oefeningen voor vroege mobilisatie met virtual reality -toepassing op patiënten die een open hartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yakup akyüz akyüz, research assistant
- Telefoonnummer: +905453355654 +905453355654
- E-mail: yakup.akyuz@istanbul.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: aylin durmaz edeer edeer durmaz edeer, associate professor doctor
- Telefoonnummer: +90 505 747 59 +90 505 747 59 90
- E-mail: aylin.durmaz@deu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Kalkoen, 34093
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die vrijwillig overeenkwamen om deel te nemen aan de studie en schriftelijke toestemming werden verkregen,
- 18 jaar en ouder,
- Geletterd,
- Begrijp en spreek Turkse taal,
- Geen zintuiglijk probleem (auditief, visueel)
- Persoon, plaats en tijdgericht,
- Geen cognitieve problemen om zichzelf uit te drukken,
- Heeft geen fysieke beperking (handicap),
- Patiënten die voor het eerst geplande open hartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische problemen (beroerte, enz.),
- Patiënten die complicaties ontwikkelen met betrekking tot chirurgie in de kliniek (delirium, arteriële fibrillatie, sternale angulatie, enz.),
- Geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenissen,
- Patiënten met een Glasgow -schaal <15,
- Patiënten met klachten van duizeligheid, duizeligheid, enz.
- Patiënten met een verminderde hemodynamica bij het dragen van een bril
- Verslechtering van de algemene toestand van de patiënt
- Patiëntaflaten van de studie
- Dood van de patiënt
- Patiënten die misselijkheid en braken ontwikkelen terwijl ze een virtual reality -bril dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: door virtual reality ondersteunde vroege mobilisatieoefeningen
Deelnemers aan deze groep zullen een Virtual Reality (VR) -toepassing gebruiken die is ontworpen om vroege mobilisatie te ondersteunen na een openhartoperatie.
De VR -applicatie omvat begeleide ademhalingsoefeningen, bewegingen van de onderste ledematen en gestructureerde mobilisatiestrategieën.
Deze sessies worden uitgevoerd met behulp van een VR -headset, met toezicht van een zorgverlener om de veiligheid en de juiste uitvoering te waarborgen.
|
De interventie omvat het gebruik van een door virtual reality (VR) ondersteund mobilisatieprogramma dat specifiek is ontworpen voor patiënten die herstellen van een openhartoperatie. Deelnemers dragen een VR -headset die Guide Sessions levert die bestaan uit: Ademhalingsoefeningen: diepe ademhalings- en hoesttechnieken om de ademhalingsfunctie te ondersteunen en complicaties te voorkomen. Oefeningen van de onderste ledematen: interactieve bewegingen gericht op het verbeteren van de bloedsomloop en het voorkomen van veneuze stasis. Mobilisatiestrategieën: geleidelijke en begeleide stappen om patiënten te helpen bij het overstappen van bed naar ambulatie, afgestemd op hun herstelfase. Deze interventie is uniek omdat het een meeslepende en boeiende digitale omgeving integreert om fysieke activiteit te bevorderen, angst te verminderen en de motivatie tijdens de kritische vroege postoperatieve fase te verbeteren. In tegenstelling tot standaard revalidatiepraktijken, biedt het VR-programma realtime feedback en visuele aanwijzingen om de juiste uitvoering van bewegingen te waarborgen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: standaard postoperatieve zorg en mobilisatie
Deelnemers aan deze groep ontvangen standaard postoperatieve zorg, inclusief mobilisatiepraktijken die routinematig worden geïmplementeerd in de klinische setting.
Dit omvat geassisteerde lichamelijke activiteit, zoals wandelen en lichte oefeningen, geleid door het klinische team.
Er wordt geen VR -interventie op deze groep toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat: veranderingen in mobiliteitsniveaus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beschrijving: Geëvalueerd met behulp van de schaal van de patiëntmobiliteit om het vermogen van de patiënten om activiteiten uit te voeren, zoals zitten, staan en lopen tijdens de vroege postoperatieve periode.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yakup akyüz, research assistant, istanbul university faculty of nursing department of surgical diseases nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Bruno RR, Vlake JH, Molina CA, Aubin H. Editorial: Virtual reality in acute cardiovascular care. Front Cardiovasc Med. 2024 Nov 5;11:1504019. doi: 10.3389/fcvm.2024.1504019. eCollection 2024. No abstract available.
- Samant S, Bakhos JJ, Wu W, Zhao S, Kassab GS, Khan B, Panagopoulos A, Makadia J, Oguz UM, Banga A, Fayaz M, Glass W, Chiastra C, Burzotta F, LaDisa JF Jr, Iaizzo P, Murasato Y, Dubini G, Migliavacca F, Mickley T, Bicek A, Fontana J, West NEJ, Mortier P, Boyers PJ, Gold JP, Anderson DR, Tcheng JE, Windle JR, Samady H, Jaffer FA, Desai NR, Lansky A, Mena-Hurtado C, Abbott D, Brilakis ES, Lassen JF, Louvard Y, Stankovic G, Serruys PW, Velazquez E, Elias P, Bhatt DL, Dangas G, Chatzizisis YS. Artificial Intelligence, Computational Simulations, and Extended Reality in Cardiovascular Interventions. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 23;16(20):2479-2497. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.022.
- Chiu PL, Li H, Yap KY, Lam KC, Yip PR, Wong CL. Virtual Reality-Based Intervention to Reduce Preoperative Anxiety in Adults Undergoing Elective Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2340588. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40588.
- Mendez KJW, Piasecki RJ, Hudson K, Renda S, Mollenkopf N, Nettles BS, Han HR. Virtual and augmented reality: Implications for the future of nursing education. Nurse Educ Today. 2020 Oct;93:104531. doi: 10.1016/j.nedt.2020.104531. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Chen FQ, Leng YF, Ge JF, Wang DW, Li C, Chen B, Sun ZL. Effectiveness of Virtual Reality in Nursing Education: Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 15;22(9):e18290. doi: 10.2196/18290.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- İstanbulU/2025/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De volgende individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld als onderdeel van deze studie:
Gegevens niet-geïdentificeerde deelnemers:
Demografische en basiskenmerken (leeftijd, geslacht, klinische geschiedenis). Uitkomstmaten, waaronder mobiliteitsscores, pijnniveaus (VAS), Kinesiophobia -scores (Tampa Scale), loopafstand en staptelling.
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Gegevenstypen:
Primaire en secundaire uitkomstgegevens verzameld tijdens de interventieperiode.
Uitsluitingen:
Er wordt geen persoonlijk identificeerbare informatie (bijv. Namen, ziekenhuis -ID's) gedeeld om de vertrouwelijkheid te garanderen.
Gegevensformaat:
Gegevens worden gedeeld in geanonimiseerde gegevenssets die geschikt zijn voor statistische analyse (bijv. CSV of Excel -indeling).
Deze gegevens worden op verzoek en goedkeuring beschikbaar gesteld aan onderzoekers, uitsluitend voor academische doeleinden, en in overeenstemming met ethische richtlijnen en overeenkomsten voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden na de publicatie van de onderzoeksresultaten.
Einddatum: Gegevenstoegang blijft 5 jaar open na de startdatum. Dit tijdsbestek zorgt voor voldoende tijd voor gegevensbeheer en naleving van ethische en juridische richtlijnen, terwijl voldoende kansen voor secundair onderzoek mogelijk zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie heeft toegang:
Onderzoekers aangesloten bij academische, non-profit- of zorginstellingen. Personen die studies uitvoeren voor niet-commerciële doeleinden.
Wat is toegankelijk:
Decondatieded-gegevens op deelnemersniveau, inclusief basiskenmerken en uitkomstmaten.
Studieprotocol, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemmingssjablonen.
Hoe toegang te krijgen:
Onderzoekers moeten een formeel gegevensverzoek indienen, inclusief een onderzoeksvoorstel, studiedoelstellingen en het beoogde gebruik van de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan de bijbehorende auteur of hoofdonderzoeker via de aangewezen contact -e -mail.
Een overeenkomst voor het delen van gegevens zal nodig zijn om ethisch gebruik, vertrouwelijkheid en naleving van de toepasselijke voorschriften te waarborgen.
Voorwaarden:
Toegang wordt alleen verleend voor projecten die zijn afgestemd op de oorspronkelijke studiedoelstellingen of voor het bevorderen van gerelateerde wetenschappelijke kennis.
Gegevens mogen niet worden gedeeld met derden of worden gebruikt voor commerciële doeleinden. Erkenning van de oorspronkelijke studie in een resu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .