- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06918600
Harjoitukset potilaiden varhaisesta mobilisaatiosta
Harjoittelujen vaikutus varhaiseen mobilisointiin virtuaalitodellisuussovelluksella potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yakup akyüz akyüz, research assistant
- Puhelinnumero: +905453355654 +905453355654
- Sähköposti: yakup.akyuz@istanbul.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: aylin durmaz edeer edeer durmaz edeer, associate professor doctor
- Puhelinnumero: +90 505 747 59 +90 505 747 59 90
- Sähköposti: aylin.durmaz@deu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Turkki, 34093
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja kirjallinen suostumus saatiin, saatiin
- 18 vuotta ja yli,
- Lukutaito,
- Ymmärtää ja puhu turkkilaista kieltä,
- Ei aistien ongelmaa (kuulo, visuaalinen)
- Henkilö, paikka- ja aikareunnassa oleva,
- Ei kognitiivisia ongelmia itseään ilmaisemaan,
- Ei ole fyysistä rajoitusta (vammaisuus),
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu avoin sydänleikkaus ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia ongelmia (aivohalvaus jne.),
- Potilaat, joilla kehittyy komplikaatioita, jotka liittyvät leikkaukseen klinikalla (delirium, valtimovärinä, rintakehän kulma jne.),
- Aivoverisuonitapahtumien historia,
- Potilaat, joilla on Glasgow -asteikko <15,
- Potilaat, joilla on valituksia huimausta, huimausta jne.
- Potilaat, joilla on heikentynyt hemodynamiikka lasien pukeutumisessa
- Potilaan yleisen tilan heikkeneminen
- Potilaan luopuminen tutkimuksesta
- Potilaan kuolema
- Potilaat, joilla kehittyy pahoinvointi ja oksentelu, käyttäessään virtuaalitodellisuuslaseja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Virtuaalitodellisuuden tukemat varhaiset mobilisaatioharjoitukset
Tämän ryhmän osanottajat käyttävät virtuaalitodellisuussovellusta (VR), joka on suunniteltu tukemaan varhaista mobilisointia avoimen sydämen leikkauksen jälkeen.
VR -sovellus sisältää opastettuja hengitysharjoituksia, alaraajojen liikkeitä ja jäsenneltyjä mobilisointistrategioita.
Nämä istunnot suoritetaan VR -kuulokkeilla, kun terveydenhuollon ammattilaiset valvovat turvallisuuden ja oikean suorituksen varmistamiseksi.
|
Interventioon sisältyy virtuaalitodellisuuden (VR) tukeman mobilisointiohjelman käyttö, joka on erityisesti suunniteltu potilaille, jotka ovat toipumassa avoimen sydämen leikkauksesta. Osallistujat käyttävät VR -kuulokkeita, jotka toimittavat opastettuja istuntoja, jotka käsittävät: Hengitysharjoitukset: Syvät hengitys- ja yskätekniikat hengitystoiminnan tukemiseksi ja komplikaatioiden estämiseksi. Alaraajojen harjoitukset: Interaktiiviset liikkeet, joiden tarkoituksena on parantaa verenkiertoa ja estää laskimoastia. Mobilisointistrategiat: asteittaiset ja opastetut vaiheet potilaiden auttamiseksi siirtymään sängystä ambulaatioon, räätälöity heidän palautumisvaiheeseensa. Tämä interventio on ainutlaatuinen, koska se integroi kiehtovan ja kiinnostavan digitaalisen ympäristön fyysisen toiminnan edistämiseksi, ahdistuksen vähentämiseksi ja motivaation lisäämiseksi kriittisen varhaisen leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana. Toisin kuin tavanomaiset kuntoutuskäytännöt, VR-ohjelma tarjoaa reaaliaikaisen palautteen ja visuaaliset vihjeet liikkeiden oikean toteutuksen varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Leikkauksen tavanomainen hoito ja mobilisaatio
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon, mukaan lukien mobilisaatiokäytännöt, jotka on rutiininomaisesti toteutettu kliinisessä ympäristössä.
Tähän sisältyy avustettu fyysinen aktiivisuus, kuten kävely- ja kevytharjoitukset, kliinisen ryhmän ohjaamana.
Tähän ryhmään ei sovelleta VR -interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitta: liikkuvuustasojen muutokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuvaus: Arvioidaan potilaan liikkuvuusasteikolla arvioidakseen potilaiden kykyä suorittaa toimintoja, kuten istua, seisoa ja kävelyä varhaisen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yakup akyüz, research assistant, istanbul university faculty of nursing department of surgical diseases nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Bruno RR, Vlake JH, Molina CA, Aubin H. Editorial: Virtual reality in acute cardiovascular care. Front Cardiovasc Med. 2024 Nov 5;11:1504019. doi: 10.3389/fcvm.2024.1504019. eCollection 2024. No abstract available.
- Samant S, Bakhos JJ, Wu W, Zhao S, Kassab GS, Khan B, Panagopoulos A, Makadia J, Oguz UM, Banga A, Fayaz M, Glass W, Chiastra C, Burzotta F, LaDisa JF Jr, Iaizzo P, Murasato Y, Dubini G, Migliavacca F, Mickley T, Bicek A, Fontana J, West NEJ, Mortier P, Boyers PJ, Gold JP, Anderson DR, Tcheng JE, Windle JR, Samady H, Jaffer FA, Desai NR, Lansky A, Mena-Hurtado C, Abbott D, Brilakis ES, Lassen JF, Louvard Y, Stankovic G, Serruys PW, Velazquez E, Elias P, Bhatt DL, Dangas G, Chatzizisis YS. Artificial Intelligence, Computational Simulations, and Extended Reality in Cardiovascular Interventions. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 23;16(20):2479-2497. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.022.
- Chiu PL, Li H, Yap KY, Lam KC, Yip PR, Wong CL. Virtual Reality-Based Intervention to Reduce Preoperative Anxiety in Adults Undergoing Elective Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2340588. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40588.
- Mendez KJW, Piasecki RJ, Hudson K, Renda S, Mollenkopf N, Nettles BS, Han HR. Virtual and augmented reality: Implications for the future of nursing education. Nurse Educ Today. 2020 Oct;93:104531. doi: 10.1016/j.nedt.2020.104531. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Chen FQ, Leng YF, Ge JF, Wang DW, Li C, Chen B, Sun ZL. Effectiveness of Virtual Reality in Nursing Education: Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 15;22(9):e18290. doi: 10.2196/18290.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- İstanbulU/2025/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) jaetaan osana tätä tutkimusta:
Osallistujien tietojenpoistotiedot:
Demografiset ja lähtökohdat (ikä, sukupuoli, kliininen historia). Tulosmittaukset, mukaan lukien liikkuvuuspisteet, kiputasot (VAS), kinesiofobiapisteet (TAMPA -asteikko), kävelyetäisyys ja askelmäärä.
Sairaalahoidon pituus.
Tietotyypit:
Interventiojakson aikana kerätyt ensisijaiset ja toissijaiset tulostiedot.
Poissulkemiset:
Ei henkilökohtaisesti tunnistettavissa olevia tietoja (esim. Nimet, sairaalatunnukset) luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Datamuoto:
Tiedot jaetaan tilastolliseen analyysiin soveltuvissa nimettömissä tietojoukoissa (esim. CSV tai Excel -muoto).
Nämä tiedot annetaan tutkijoiden saataville pyynnöstä ja hyväksynnästä, pelkästään akateemisiin tarkoituksiin sekä eettisten ohjeiden ja tiedon jakamissopimusten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Aloituspäivä: Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta.
LOPPUMINEN: Tietojen käyttöoikeus on avoinna viiden vuoden ajan alkamispäivän jälkeen. Tämä aikataulu varmistaa tiedon kuraation riittävän ajan ja eettisten ja oikeudellisten ohjeiden noudattamisen samalla kun sallitaan runsaasti mahdollisuuksia toissijaiseen tutkimukseen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka pääsee:
Tutkijat, jotka ovat sidoksissa akateemisiin, voittoa tavoittelemattomiin tai terveydenhuoltolaitoksiin. Henkilöt, jotka suorittavat tutkimuksia ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
Mihin pääsee:
Tunnistetut osallistujatason tiedot, mukaan lukien perusominaisuudet ja tulosmittaukset.
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoiset suostumusmallit.
Kuinka päästä:
Tutkijoiden on esitettävä muodollinen tietopyyntö, mukaan lukien tutkimusehdotus, tutkimuksen tavoitteet ja tietojen tarkoituksena.
Pyynnöt on ohjattava vastaavalle kirjoittajalle tai päätutkijalle nimetyn yhteysviestin kautta.
Tietojen jakamissopimus vaaditaan eettisen käytön, luottamuksellisuuden ja sovellettavien asetusten noudattamisen varmistamiseksi.
Olosuhteet:
Pääsy myönnetään vain alkuperäisten tutkimuksen tavoitteiden kanssa yhdenmukaistetuille hankkeille tai siihen liittyvän tieteellisen tiedon edistämiseksi.
Tietoja ei saa jakaa kolmansien osapuolten kanssa tai käyttää kaupallisiin tarkoituksiin. Alkuperäisen tutkimuksen tunnustus missä tahansa Resu: ssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .