나노 겐 제약 공동 주식 회사가 생산 한 나노 카인의 약동학, 약력학 및 안전 (EPO)

포함 기준 :

• 18 세에서 45 세 사이의 남성.
• 스크리닝시 18 ~ 27 사이의 50kg 내지 70kg 사이의 체중.
• 생식 연령의 대상은 효과적인 피임약 (예 : 경구 피임약, 자궁 내 또는 이식 가능한 자궁 내 배치, 물리적 방법 등)의 사용을 승인해야합니다.
• 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 대상은 연구에서 제외됩니다.

• 스크리닝 전 3 개월 이내에 EPO (Erythropoietin), Darbepoetin 또는 EPO 단백질의 다른 공급원 면역 글로불린을 사용하십시오.
• 생물학적 제품에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 고혈압, 기타 심혈관 질환, 정신과, 암, 급성 및 만성 호흡, 당뇨병, 만성 염증 (예 : 류마티스 관절염, 루푸스 적혈구 등) 또는 자 자자 면역 질환과 같은 임상 적으로 유의 한 질병이 있습니다.
• 지중해, 낫 세포와 같은 적혈구 질환의 병력이있는 ...
• 예정된 첫 번째 복용량 후 8 주 이내에 400ml 이상을 피하거나 혈액을 기증 한 사람들.

• 선별 검사 결과가있는 사람 :

  • 헤모글로빈 수준은 12 g/dl 또는 17 g/dl 이상;
  • 비타민 B12 수준 200 pg/ml 미만;
  • 21.8 ng/ml 미만의 페리틴 수준;
  • 190 mg/dl 미만의 트랜스페린 레벨;
  • 알부민 수준은 3.5 g/dl 미만 또는 4.8 g/dl 이상;
  • 정상 범위에 걸친 망상 세포, 적혈구, 혈소판 또는 혈청 칼륨 수준
  • HIV 항체, HBSAG, HCV (C 형 간염 바이러스) 항체 검사에 양성.
  • 3 분 이상 휴식 후 앉은 위치에서 활력 징후가 측정되는 사람들은 다음 중 하나 이상을 충족시킵니다. 90mmHg 미만 또는 160mmHg 이상의 수축기 BP, 50mmHg 미만 또는 100mmHg 이상, 100 개 이상의 맥박수.
• 약물 남용의 병력 또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 검사
• 음주 문제가 있거나 연구 기간 동안 알코올을 기권 할 수없는 사람들.
• 지난 3 개월 동안 평균 10 개 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 흡연을 포기할 수없는 사람들.
• 예정된 첫 번째 복용량 후 3 일 이내에 카페인 함유 식품을 섭취 한 사람들 또는 시험 기간 동안 기권 할 수없는 사람들.
• 독특한 식습관이 있거나 학습 센터에서 제공 한 식사를 할 수없는 사람들.
• 다른 임상 시험에 참여하고 예정된 첫 번째 복용량 후 1 년 이내에 다른 연구 약물을 투여 한 사람들.
• 임신을 준비하거나 시험 기간 동안 피임에 동의하지 않는 사람들