La farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza delle nanokine prodotte da Nanogen Pharmaceutical Joint Stock Company (EPO)

Criteri di inclusione:

• Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Peso tra 50 kg e 70 kg, BMI tra 18 e 27 al momento dello screening.
• I soggetti dell'età riproduttiva devono approvare l'uso di una contraccezione efficace (come contraccettivi orali, intrauterina o impiantabile, posizionamento intrauterino, metodi fisici, ecc.) Dall'annuncio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
• Firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

• Usa EPO (eritropoietina), darbepoetina o un'altra fonte di proteina EPO, immunoglobulina, entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia di gravi reazioni allergiche o reazioni anafilattiche ai prodotti biologici.
• Esistono malattie clinicamente significative come ipertensione, altre malattie cardiovascolari, psichiatria, cancro, respirazione acuta e cronica, diabete, infiammazione cronica (come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso, ecc.) O le malattie autoimmuni.
• Avere una storia di malattie dei globuli rossi come talassemia, cellula falciforme ...
• Coloro che hanno sanguinato oltre 400 ml o hanno donato sangue entro 8 settimane dalla prima dose programmata.

• Persone con risultati di screening:

  • Livello di emoglobina inferiore a 12 g/dL o sopra 17 g/dL;
  • Livello di vitamina B12 inferiore a 200 pg/mL;
  • Livello di ferritina inferiore a 21,8 ng/ml;
  • Livello di transferrina inferiore a 190 mg/dL;
  • Livello di albumina inferiore a 3,5 g/dL o più di 4,8 g/dL;
  • Reticulociti, eritrociti, piastrine o livello sierico di potassio nell'intervallo normale
  • Positivo sull'anticorpo HIV, HBSAG, HCV (virus dell'epatite C).
  • Quelli i cui segni vitali sono misurati in posizione seduta dopo aver riposato per oltre 3 minuti soddisfano più di una delle seguenti: BP sistolica sotto i 90 mmHg o oltre 160 mmHg, BP diastolica sotto 50 mmHg o oltre 100 mmHg, velocità di impulso superiore a 100.
• Storia dell'abuso di droghe o risultati positivi nello screening della droga delle urine
• Coloro che hanno un problema al bevitura o non sono in grado di astenersi dall'alcol durante il periodo di studio.
• Coloro che hanno fumato oltre 10 sigarette ogni giorno in media negli ultimi 3 mesi o che non riescono a rinunciare al fumo durante il periodo di prova.
• Le persone che hanno ingerito cibo contenente la caffeina entro 3 giorni dalla prima dose programmata o che non possono astenersi dal periodo di prova.
• Quelli con peculiari abitudini alimentari o che non possono avere i pasti forniti dal centro di studio.
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e sono stati somministrati altri farmaci di studio entro 1 anno dalla prima dose programmata.
• Coloro che si stanno preparando per la gravidanza o che non sono d'accordo con la contraccezione durante il periodo di prova