Nanogenin farmaseuttisen osakeyhtiön tuottaman nanokiinin farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuus (EPO)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden ryhmän ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Nanogen Pharmaceutical -yhtiön tuottaman nanokiinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta EPREX®: n valmistama Janssen-Cilag Ltd, terveissä vapaaehtoisissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata farmakokineettisiä (PK), farmakodynaamisia (PD) parametreja ja Nanogen Pharmaceutical -yhtiön osakeyhtiön nanokin ja Janssen Cilag Ltd: n EPREX®: n välistä turvallisuutta terveiden miesten vapaaehtoisten kanssa.
Erytropoietiinin (EPO) biosimulaarisuus nanokiinin (test) ja EPREX®: n (vertailun) välillä arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksisekvenssissä.
Koehenkilöt saivat 4000 IU: n ihonalaisen annoksen kummankin formulaation jälkeen, jota seurasi vaihtoehto 28 päivän pesun jälkeen.
Avain farmakokineettiset (PK) parametrit, CMAX ja AUCINF, arvioitiin geometristen keskimääräisten suhteiden/GMR (90% CI), jotka kuuluivat säätelyalueella (0,80-1,25). Farmakodynaamisten (PD) markkerien (retikulosyyttimäärä, hematokriitti, hemoglobiini ja RBC -luku) on osoitettava vertailukelpoisia vaikutuksia.
Turvallisuusarviointi (haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset, muut turvallisuusarvioinnit, kuten elintärkeät merkit, testaus ja tutkimus) tukevat niiden vaihdettavuutta kliinisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erytropoietiini (EPO) on glykoproteiinihormoni, joka on välttämätön punasolujen (RBC) muodostumiselle, joka on pääasiassa munuaisissa tuotettu. Ihmisten rekombinantti-erytropoietiinia (RHUEPO) tai erytropoiees-stimuloivia aineita (ESAS) käytetään anemian hoitoon kroonisen munuaisten vajaatoiminnassa, kemoterapian aiheuttamassa anemiassa ja vähentämään verensiirtotarpeet leikkauksessa.
Nanokin, jota pidetään tällä hetkellä Nanogenin biofarmaseuttisen JSC: n kehittämän EPREX®: n seurantabiologisena tuotteena, tuotetaan CHO-soluissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan nanokin ja EPREX®: n bioekvivalenssia terveillä vapaaehtoisilla vertaamalla farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja turvallisuutta.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen kaksisekvenssien ristikkäinen tutkimus suoritettiin 44 terveellä miehen vapaaehtoisella (19-45 vuotta, BMI 18,0-27,0 kg/m²). Osallistujat saivat 4000 IU: n ihonalaisen injektion joko EPREX®: stä tai nanokiinista, jota seurasi vaihtoehto 28 päivän pesun jälkeen. Verinäytteet PK -analyysiä varten otettiin useita ajankohtia 144 tunnin jälkeen, kun taas PD -markkerit (retikulosyyttimäärä, hematokriitti, hemoglobiini, RBC -luku) mitattiin 312 tuntiin saakka.
Tämä tutkimus suoritetaan kliinisen farmakologian ja Hanoi Medical Universityn keskuksessa vietnamin biolääketieteellisen tutkimuksen, eettisen ja sääntelyohjeiden ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikäinen 18–45.
- Paino välillä 50 kg - 70 kg, BMI välillä 18–27 seulontahetkellä.
- Lisääntymisajan koehenkilöiden on hyväksyttävä tehokkaan ehkäisyn käyttö (kuten suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden, kohdunsisäinen tai implantoitava, kohdunsisäinen sijoitus, fyysiset menetelmät jne.) Seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
- Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, jotka täyttävät ainakin yhden seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:
- Käytä EPO: ta (erytropoietiini), darbepoetiinia tai muuta EPO -proteiinin lähdettä, immunoglobuliinia, 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Vakavien allergisten reaktioiden historia tai anafylaktiset reaktiot biologisiin tuotteisiin.
- Siellä on kliinisesti merkittäviä sairauksia, kuten korkea verenpaine, muut sydän- ja verisuonisairaudet, psykiatria, syöpä, akuutti ja krooninen hengitys, diabetes, krooninen tulehdus (kuten nivelreuma, lupus erythematosus jne.) Tai autoimmuunisairaudet.
- Punasolujen sairauksia, kuten talassemia, sirppisolu ...
- Ne, jotka vuotavat yli 400 ml tai luovuttivat verta 8 viikon kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta.
Ihmiset, joilla on seulonta:
- Hemoglobiinitaso alle 12 g/dl tai yli 17 g/dl;
- B12 -vitamiinitaso alle 200 pg/ml;
- Ferritiinitaso alle 21,8 ng/ml;
- Transferriinitaso alle 190 mg/dl;
- Albumiinitaso alle 3,5 g/dl tai yli 4,8 g/dl;
- Retikulosyytti, punasolut, verihiutaleet tai seerumin kaliumtaso normaalin alueen yli
- Positiivinen HIV -vasta -aineella, HBsAg, HCV (hepatiitti C -virus) vasta -ainetestit.
- Ne, joiden elintärkeät merkit mitataan istumisasennossa lepäämisen jälkeen yli 3 minuutin ajan, kohtaavat useamman kuin yhden seuraavista: systolinen BP alle 90 mmHg tai yli 160 mmHg, diastolinen BP alle 50 mmHg tai yli 100 mmHg, pulssi yli 100.
- Huumeiden väärinkäytön historia tai testattu positiivinen virtsan huumeiden seulonnassa
- Ne, joilla on juomaongelma tai jotka eivät pysty pidättäytymään alkoholista tutkimusjakson aikana.
- Ne, jotka ovat tupakoineet yli 10 savuketta päivittäin keskimäärin viimeisen 3 kuukauden ajan tai jotka eivät voi luopua tupakoinnista koeajalla.
- Ihmiset, jotka ovat nauttineet kofeiinia sisältäviä ruokia 3 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta tai jotka eivät voi pidättäytyä koeajanjaksosta.
- Ne, joilla on erikoiset ruokailutottumukset tai jotka eivät voi syödä aterioita, joita opintokeskus tarjoaa.
- Niille, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja heille annettiin muita tutkimuslääkkeitä yhden vuoden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta.
- Ne, jotka valmistautuvat raskauteen tai jotka eivät ole samaa mieltä ehkäisymenettelystä koeajalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanokine 4000 IU
Nanokine 4000 IU, esittely ruisku, ihonalainen injektio.
Sponsori kuljettaa Nanokine 4000 IU: n ja luovuttaa tutkimuskeskukseen.
Nanokine 4000 IU tulisi varastoida jääkaapissa, joka on 2-8 ° C.
|
Kokeellinen lääke: Nanokin 4000 IU, Päällä oleva ruisku, ihonalainen injektio Valmistettu: Nanogeenin biofarmaseuttinen JSC. ARM 1 (22 vapaaehtoista): Nanokineinjektio 4000 IU: ta annetaan ihonalaisesti päivänä 1, ja 28 päivän pesujakson jälkeen EPREX®-injektio 4000 IU annetaan ihonalaisesti 29. päivänä.
Muut nimet:
Vertailulääke: EPREX® 4000 IU, Esiintyneen ruisku, ihonalainen injektio Valmistettu: Janssen-Cilag Ltd ARM 2 (22 vapaaehtoista): Eprex®-injektio 4000 IU: ta annetaan ihonalaisesti päivänä 1, ja 28 päivän pesujakson jälkeen EPREX-injektio 4000 IU annetaan ihonalaisesti 29. päivänä. Yhteensä: 44 osallistujaa rekrytoidaan oikeudenkäyntiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Eprex 4000 U
Eprex 4000 U, pre-closed syringe, subcutaneous injection. Eprex 4000 U will be transported and handed over directly to the Study Center by the supplier (with a contract with the Sponsor). Eprex 4000 U should be stored in a refrigerator of 2- 8 °C. |
Kokeellinen lääke: Nanokin 4000 IU, Päällä oleva ruisku, ihonalainen injektio Valmistettu: Nanogeenin biofarmaseuttinen JSC. ARM 1 (22 vapaaehtoista): Nanokineinjektio 4000 IU: ta annetaan ihonalaisesti päivänä 1, ja 28 päivän pesujakson jälkeen EPREX®-injektio 4000 IU annetaan ihonalaisesti 29. päivänä.
Muut nimet:
Vertailulääke: EPREX® 4000 IU, Esiintyneen ruisku, ihonalainen injektio Valmistettu: Janssen-Cilag Ltd ARM 2 (22 vapaaehtoista): Eprex®-injektio 4000 IU: ta annetaan ihonalaisesti päivänä 1, ja 28 päivän pesujakson jälkeen EPREX-injektio 4000 IU annetaan ihonalaisesti 29. päivänä. Yhteensä: 44 osallistujaa rekrytoidaan oikeudenkäyntiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t)
|
Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before injection) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after injection).
|
Peak plasma concentration
|
Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before injection) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after injection).
|
|
AUC0-t of RET
Aikaikkuna: Pre-dose (10 minutes before administration) and post-dose (12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, and 312 hours after administration)
|
Area Under the Effect-Time Curve of Reticulocyte Count (AUC0-t of RET)
|
Pre-dose (10 minutes before administration) and post-dose (12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, and 312 hours after administration)
|
|
Cmax of RET
Aikaikkuna: Pre-dose (10 minutes before administration) and post-dose (12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, and 312 hours after administration)
|
Maximum Observed Effect of Reticulocyte Count (Cmax of RET)
|
Pre-dose (10 minutes before administration) and post-dose (12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, and 312 hours after administration)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötaso 312 tuntiin ristikkäisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutukset (AE); Vakavat haittavaikutukset (SAE); Muut turvallisuusarvioinnit, kuten elintärkeät merkit, testaus ja tutkimus.
|
Lähtötaso 312 tuntiin ristikkäisen annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf)
|
Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
|
Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
Plasma Elimination Half-Life (T1/2)
|
Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
|
CL.obs
Aikaikkuna: Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
Apparent Clearance (CL.obs)
|
Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
|
Vz.obs
Aikaikkuna: Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration).
|
Apparent Volume of Distribution (Vz.obs)
|
Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration).
|
|
Lambda.z
Aikaikkuna: Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
Terminal Elimination Rate Constant (Lambda.z)
|
Pre-dose (30, 20, and 10 minutes before administration) and post-dose (30 minutes, 3, 6, 9, 12, 14, 15, 24, 30, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after administration)
|
|
RBC Count
Aikaikkuna: Pre-dose (10 minutes before administration) and post-dose (12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, and 312 hours after administration)
|
Red Blood Cell (RBC) Count
|
Pre-dose (10 minutes before administration) and post-dose (12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, and 312 hours after administration)
|
|
Hb
Aikaikkuna: Pre-dose (10 minutes before administration) and post-dose (12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, and 312 hours after administration)
|
Hemoglobin (Hb)
|
Pre-dose (10 minutes before administration) and post-dose (12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, and 312 hours after administration)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNG31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .