Die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Nanokin, die von Nanogen Pharmaceutical Joint Stock Company produziert werden (EPO)

Einschlusskriterien:

• Männlicher Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Gewicht zwischen 50 kg und 70 kg, BMI zwischen 18 und 27 zum Zeitpunkt des Screenings.
• Probanden des reproduktiven Alters müssen die Verwendung wirksamer Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, intrauterin oder implantierbar, intrauteriner Platzierung, physikalische Methoden usw.) bis 6 Monate nach der letzten Dosis vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis genehmigen.
• Unterschrieben ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung, um an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Epo (Erythropoietin), Darbepoetin oder eine andere Quelle für EPO -Protein, Immunglobulin.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen auf biologische Produkte.
• Es gibt klinisch signifikante Krankheiten wie Bluthochdruck, andere kardiovaskuläre Erkrankungen, Psychiatrie, Krebs, akute und chronische Atmung, Diabetes, chronische Entzündung (wie rheumatoide Arthritis, Lupus erythematosus usw.) oder Autoimmunerkrankungen.
• Eine Geschichte von roten Blutkörperchenkrankheiten wie Thalassämie, Sichelzelle ...
• Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen nach der geplanten ersten Dosis über 400 ml bluteten oder Blut gespendet haben.

• Menschen mit Screening -Ergebnissen:

  • Hämoglobinspiegel unter 12 g/dl oder über 17 g/dl;
  • Vitamin B12 -Spiegel unter 200 pg/ml;
  • Ferritinspiegel unter 21,8 ng/ml;
  • Transferrinspiegel unter 190 mg/dl;
  • Albuminspiegel unter 3,5 g/dl oder mehr als 4,8 g/dl;
  • Retikulozyten, Erythrozyten, Blutplättchen oder Serumkaliumspiegel über den normalen Bereich
  • Positiv auf dem HIV -Antikörper, HBSAG, HCV (Hepatitis -C -Virus) Antikörper -Tests.
  • Diejenigen, deren Vitalfunktionen in der Sitzposition gemessen werden, nachdem sie über 3 Minuten ruhen, erfüllen mehr als eines der folgenden: systolischen Blutdruck unter 90 mmHg oder über 160 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 100 mmHg, Impulsfrequenz über 100.
• Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder positiv getestet im Urin -Drogen -Screening
• Diejenigen, die während der Studienzeit ein Alkoholproblem haben oder nicht in der Lage sind, Alkohol auf Alkohol zu enthalten.
• Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten durchschnittlich über 10 Zigaretten täglich geraucht haben oder während der Testzeit nicht rauchen können.
• Menschen, die innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten ersten Dosis koffeinhaltige Lebensmittel aufgenommen haben oder die nicht auf die während der Gerichtsverhandlung verzichten können.
• Diejenigen mit besonderen Essgewohnheiten oder die vom Studienzentrum keine Mahlzeiten haben.
• Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnahmen und innerhalb von 1 Jahr nach der geplanten ersten Dosis andere Studienmedikamente verabreichten.
• Diejenigen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder während der Gerichtsverhandlung nicht mit der Empfängnisverhütung zustimmen