De farmacokinetiek, farmacodynamica en veiligheid van nanokine geproduceerd door nanogen farmaceutische gewrichtsbedrijf (EPO)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke leeftijd tussen 18 en 45.
• Gewicht tussen 50 kg en 70 kg, BMI tussen 18 en 27 op het moment van screening.
• Onderwerpen van de reproductieve leeftijd moeten het gebruik van effectieve anticonceptie goedkeuren (zoals orale anticonceptiva, intra -uteriene of implanteerbare, intra -uteriene plaatsing, fysieke methoden, enz.) Van screening tot 6 maanden na de laatste dosis.
• Ondertekend een geïnformeerde toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

• Gebruik EPO (erytropoëtine), darbepoetin of een andere bron van EPO -eiwit, immunoglobuline, binnen 3 maanden vóór de screening.
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylactische reacties op biologische producten.
• Er zijn klinisch significante ziekten zoals hoge bloeddruk, andere hart- en vaatziekten, psychiatrie, kanker, acute en chronische ademhaling, diabetes, chronische ontsteking (zoals reumatoïde artritis, lupus erythematosus, enz.), Of auto -immuunziekten.
• Een geschiedenis van rode bloedcelziekten zoals thalassemie, sikkelcel ...
• Degenen die meer dan 400 ml bloden of bloed doneerden binnen 8 weken na de geplande eerste dosis.

• Mensen met screeningresultaten:

  • Hemoglobine -niveau onder 12 g/dl of boven 17 g/dl;
  • Vitamine B12 -niveau onder 200 pg/ml;
  • Ferritine niveau onder 21,8 ng/ml;
  • Transferrine -niveau onder 190 mg/dl;
  • Albumine -niveau onder 3,5 g/dl of meer dan 4,8 g/dl;
  • Reticulocyten, erytrocyten, bloedplaatjes of serumkaliumniveau over het normale bereik
  • Positief op het HIV -antilichaam, HBsAg, HCV (hepatitis C -virus) antilichaamtests.
  • Degenen wiens vitale tekenen worden gemeten in de zitpositie na meer dan 3 minuten te rusten, komen meer dan één van de volgende aan: Systolische BP onder 90 mmHg of meer dan 160 mmHg, diastolische bp onder 50 mmHg of meer dan 100 mmHg, pulssnelheid van meer dan 100.
• Geschiedenis van drugsmisbruik, of positief getest in de screening van de urinedrugs
• Degenen die een drinkprobleem hebben of zich tijdens de studieperiode niet kunnen onthouden van alcohol.
• Degenen die de afgelopen 3 maanden gemiddeld dagelijks meer dan 10 sigaretten hebben gerookt of die tijdens de proefperiode niet kunnen afzien van roken.
• Mensen die cafeïne-bevattend voedsel binnen 3 dagen na de geplande eerste dosis hebben ingenomen of die zich tijdens de proefperiode niet kunnen onthouden.
• Degenen met bijzondere eetgewoonten of die geen maaltijden kunnen hebben die door het studiecentrum worden verstrekt.
• Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken en binnen 1 jaar na de geplande eerste dosis andere studiemedicijnen werden toegediend.
• Degenen die zich voorbereiden op zwangerschap of die het niet eens zijn met anticonceptie tijdens de proefperiode