Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed for nanokin produceret af Nanogen Pharmaceutical Joint Stock Company (EPO)

Inkluderingskriterier:

• Mandlig mellem 18 og 45 år.
• Vægt mellem 50 kg og 70 kg, BMI mellem 18 og 27 på screeningstidspunktet.
• Personer i reproduktiv alder skal godkende brugen af ​​effektiv prævention (såsom orale prævention, intrauterine eller implanterbar, intrauterin placering, fysiske metoder osv.) Fra screening indtil 6 måneder efter den sidste dosis.
• Underskrevet en informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Brug EPO (erythropoietin), darbepoetin eller en anden kilde til EPO -protein, immunoglobulin, inden for 3 måneder før screening.
• Historie om alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaktiske reaktioner på biologiske produkter.
• Der er klinisk signifikante sygdomme, såsom højt blodtryk, andre hjerte -kar -sygdomme, psykiatri, kræft, akut og kronisk respiration, diabetes, kronisk betændelse (såsom reumatoid arthritis, lupus erythematosus osv.) Eller autoimmune sygdomme.
• At have en historie med sygdomme i røde blodlegemer såsom thalassæmi, seglcelle ...
• De, der blødede over 400 ml eller donerede blod inden for 8 uger efter den planlagte første dosis.

• Mennesker med screeningsresultater:

  • Hæmoglobinniveau under 12 g/dL eller over 17 g/dL;
  • Vitamin B12 -niveau under 200 pg/ml;
  • Ferritinniveau under 21,8 ng/ml;
  • Transferrin -niveau under 190 mg/dL;
  • Albuminniveau under 3,5 g/dL eller mere end 4,8 g/dL;
  • Reticulocyt, erytrocytter, blodplader eller serumkaliumniveau over det normale interval
  • Positivt på HIV -antistoffet, HBsAg, HCV (hepatitis C -virus) antistofprøver.
  • De, hvis vitale tegn måles i siddepositionen efter hvile i over 3 minutter, opfylder mere end et af følgende: systolisk BP under 90 mmHg eller over 160 mmHg, diastolisk BP under 50 mmHg eller over 100 mmhg, pulsfrekvens over 100.
• Historie om stofmisbrug eller testet positivt i urinens lægemiddel screening
• De, der har et drikkeproblem eller ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol i undersøgelsesperioden.
• De, der har røget over 10 cigaretter dagligt i gennemsnit i de sidste 3 måneder, eller som ikke kan give afkald på rygning i prøveperioden.
• Mennesker, der har indtaget koffeinholdig mad inden for 3 dage efter den planlagte første dosis, eller som ikke kan undlade at stemme fra i prøveperioden.
• Dem med særegne spisevaner, eller som ikke kan have måltider leveret af studiecentret.
• De, der deltog i andre kliniske forsøg og blev administreret andre undersøgelsesmedicin inden for 1 år efter den planlagte første dosis.
• De, der forbereder sig på graviditet, eller som ikke er enige med prævention i prøveperioden