Farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för nanokin producerad av Nanogen Pharmaceutical Joint Stock Company (EPO)

Inkluderingskriterier:

• Hane mellan 18 och 45.
• Vikt mellan 50 kg och 70 kg, BMI mellan 18 och 27 vid screening.
• Ämnen med reproduktiv ålder måste godkänna användning av effektiv preventivmedel (såsom orala preventivmedel, intrauterina eller implanterbara, intrauterina placeringar, fysiska metoder etc.) från screening till 6 månader efter den sista dosen.
• Undertecknade ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

Ämnen som uppfyller minst ett av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

• Använd EPO (erytropoietin), darbepoetin eller en annan källa till EPO -protein, immunglobulin, inom tre månader före screening.
• Historia med allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaktiska reaktioner på biologiska produkter.
• Det finns några kliniskt signifikanta sjukdomar såsom högt blodtryck, andra hjärt -kärlsjukdomar, psykiatri, cancer, akut och kronisk andning, diabetes, kronisk inflammation (såsom reumatoid artrit, lupus erythematosus, etc.) eller autoimmuna sjukdomar.
• Att ha en historia av röda blodkroppssjukdomar som thalassemia, sigdcell ...
• De som blödde över 400 ml eller donerade blod inom 8 veckor efter den schemalagda första dosen.

• Personer med screeningsresultat:

  • Hemoglobinnivå under 12 g/dl eller över 17 g/dl;
  • Vitamin B12 -nivå under 200 pg/ml;
  • Ferritinnivå under 21,8 ng/ml;
  • Transferrinnivå under 190 mg/dl;
  • Albuminnivå under 3,5 g/dl eller mer än 4,8 g/dL;
  • Retikulocyt, erytrocyter, blodplättar eller kaliumnivå i serum över det normala området
  • Positiva vid HIV -antikropp, HBSAG, HCV (hepatit C -virus) antikroppstester.
  • De vars vitala tecken mäts i sittposition efter att ha vilat i över 3 minuter möter mer än ett av följande: systolisk BP under 90 mmhg eller över 160 mmhg, diastolisk BP under 50 mmhg eller över 100 mmHg, puls över 100.
• Historik om narkotikamissbruk, eller testad positiv i urinläkemedelsscreening
• De som har ett dricksproblem eller inte kan avstå från alkohol under studieperioden.
• De som har rökt över 10 cigaretter dagligen dagligen under de senaste tre månaderna eller som inte kan avstå från rökning under försöksperioden.
• Människor som har intagit koffeininnehållande mat inom tre dagar efter den planerade första dosen eller som inte kan avstå från under försöksperioden.
• De med speciella matvanor eller som inte kan ha måltider från studiecentret.
• De som deltog i andra kliniska studier och administrerades andra studieläkemedel inom ett år efter den planerade första dosen.
• De som förbereder sig för graviditet eller som inte håller med om preventivmedel under rättegången