Farmakokinetyka, farmakodynamika i bezpieczeństwo nanokin wyprodukowanych przez nanogen farmaceutyczną spółkę (EPO)

Kryteria włączenia:

• Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat.
• Waga od 50 kg do 70 kg, BMI między 18 a 27 w momencie badania przesiewowego.
• Pacjenci w wieku reprodukcyjnym muszą zatwierdzić stosowanie skutecznej antykoncepcji (takich jak doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne lub wszczepialne, umieszczanie wewnątrzmaciczne, metody fizyczne itp.) Od badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce.
• Podpisał formularz świadomej zgody do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Badania, którzy spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

• Użyj EPO (erytropoetyna), darbepoetyny lub innego źródła białka EPO, immunoglobuliny, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji anafilaktycznych na produkty biologiczne.
• Istnieją wszelkie klinicznie istotne choroby, takie jak wysokie ciśnienie krwi, inne choroby sercowo -naczyniowe, psychiatria, rak, ostre i przewlekłe oddychanie, cukrzyca, przewlekłe zapalenie (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, tocznia rumieniowato itp.) Lub choroby autoimmunologiczne.
• Posiadanie historii chorób czerwonych krwinek, takich jak talasemia, sierpowa komórka ...
• Ci, którzy krwawili ponad 400 ml lub przekazali krew w ciągu 8 tygodni od zaplanowanej pierwszej dawki.

• Osoby z wynikami badań przesiewowych:

  • Poziom hemoglobiny poniżej 12 g/dl lub powyżej 17 g/dl;
  • Poziom witaminy B12 poniżej 200 pg/ml;
  • Poziom ferrytyny poniżej 21,8 ng/ml;
  • Poziom transferryny poniżej 190 mg/dl;
  • Poziom albuminy poniżej 3,5 g/dl lub więcej niż 4,8 g/dl;
  • Retikulocyty, erytrocyty, płytki krwi lub poziom potasu w surowicy w normalnym zakresie
  • Pozytywne testy przeciwciała HIV, HBSAG, HCV (wirus wirusa zapalenia wątroby typu C).
  • Ci, których objawy życiowe są mierzone w pozycji siedzącej po spoczynku przez ponad 3 minuty, spotykają się więcej niż jeden z następujących: skurczowy BP poniżej 90 mmHg lub ponad 160 mmHg, rozkurczowy BP poniżej 50 mmHg lub ponad 100 mmHg, temperatura ponad 100.
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywnie przetestowany w badaniu narkotyków moczu
• Ci, którzy mają problem z piciem lub nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu w okresie badania.
• Ci, którzy palili średnio ponad 10 papierosów dziennie przez ostatnie 3 miesiące lub którzy nie mogą wyrzekać się palenia w okresie próbnym.
• Ludzie, którzy spożywali jedzenie zawierające kofeinę w ciągu 3 dni od zaplanowanej pierwszej dawki lub którzy nie mogą powstrzymać się od okresu próbnego.
• Osoby o szczególnych nawykach żywieniowych lub które nie mogą mieć posiłków dostarczanych przez centrum nauki.
• Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i podawano im inne leki badawcze w ciągu 1 roku od zaplanowanej pierwszej dawki.
• Osoby przygotowują się do ciąży lub nie zgadzają się z antykoncepcją w okresie próbnym