A farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança da nanokine produzida pela Nanogen Pharmaceutical Joint Stock Company (EPO)

Critérios de inclusão:

• Homens com idade entre 18 e 45 anos.
• Peso entre 50 kg e 70 kg, IMC entre 18 e 27 no momento da triagem.
• Os indivíduos da idade reprodutiva devem aprovar o uso de contracepção eficaz (como contraceptivos orais, intra -uterina ou implantável, colocação intra -uterina, métodos físicos etc.) da triagem até 6 meses após a última dose.
• Assinou um formulário de consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

Os sujeitos que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

• Use EPO (eritropoietina), darbepoetina ou outra fonte de proteína EPO, imunoglobulina, dentro de 3 meses antes da triagem.
• História de reações alérgicas graves ou reações anafiláticas a produtos biológicos.
• Existem doenças clinicamente significativas, como pressão alta, outras doenças cardiovasculares, psiquiatria, câncer, respiração aguda e crônica, diabetes, inflamação crônica (como artrite reumatóide, lúpus eritematoso, etc.) ou doenças autoimunes.
• Tendo um histórico de doenças de glóbulos vermelhos, como talassemia, célula falciforme ...
• Aqueles que sangraram mais de 400 ml ou doaram sangue dentro de 8 semanas após a primeira dose programada.

• Pessoas com resultados de triagem:

  • Nível de hemoglobina abaixo de 12 g/dL ou acima de 17 g/dL;
  • Vitamina B12 Nível abaixo de 200 pg/ml;
  • Nível de ferritina abaixo de 21,8 ng/ml;
  • Nível de transferência abaixo de 190 mg/dL;
  • Nível de albumina abaixo de 3,5 g/dl ou mais de 4,8 g/dl;
  • Reticulócitos, eritrócitos, plaquetas ou nível sérico de potássio na faixa normal
  • Positivo no anticorpo do HIV, HBSAg, HCV (vírus da hepatite C) Testes de anticorpos.
  • Aqueles cujos sinais vitais são medidos na posição sentada após descansar por mais de 3 minutos, atendem a mais de um dos seguintes: PA sistólica abaixo de 90 mmHg ou mais de 160 mmHg, PA diastólica abaixo de 50 mmHg ou mais de 100 mmHg, taxa de pulso acima de 100.
• História do abuso de drogas, ou testado positivo na triagem de drogas na urina
• Aqueles que têm um problema de bebida ou não conseguem se abster de álcool durante o período do estudo.
• Aqueles que fumavam mais de 10 cigarros diariamente, em média, nos últimos 3 meses ou que não conseguem renunciar ao fumo durante o período do teste.
• Pessoas que ingeriram alimentos que contêm cafeína dentro de 3 dias após a primeira dose programada ou que não podem se abster do período durante o período do julgamento.
• Aqueles com hábitos alimentares peculiares ou que não podem ter refeições fornecidas pelo Centro de Estudo.
• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e receberam outros medicamentos de estudo dentro de 1 ano após a primeira dose programada.
• Aqueles que estão se preparando para a gravidez ou que não concordam com a contracepção durante o período do julgamento