La pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la sécurité des nanokines produites par Nanogen Pharmaceutical Joint Stock Company (EPO)

Critères d'inclusion:

• Mâle âgé de 18 à 45 ans.
• Poids entre 50 kg et 70 kg, IMC entre 18 et 27 au moment du dépistage.
• Les sujets de l'âge reproducteur doivent approuver l'utilisation d'une contraception efficace (tels que les contraceptifs oraux, l'intra-utérine ou l'implantable placement intra-utérine, les méthodes physiques, etc.) du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
• A signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

Les sujets qui répondent au moins l'un des critères suivants seront exclus de l'étude:

• Utilisez l'EPO (érythropoïétine), la darbepoetine ou une autre source de protéine EPO, d'immunoglobuline, dans les 3 mois avant le dépistage.
• Antécédents de réactions allergiques graves ou de réactions anaphylactiques aux produits biologiques.
• Il existe des maladies cliniquement significatives telles que l'hypertension artérielle, d'autres maladies cardiovasculaires, la psychiatrie, le cancer, la respiration aiguë et chronique, le diabète, l'inflammation chronique (comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux, etc.) ou les maladies auto-immunes.
• Ayant des antécédents de maladies des globules rouges comme la thalassémie, la drépanocytose ...
• Ceux qui ont saigné plus de 400 ml ou donné du sang dans les 8 semaines suivant la première dose prévue.

• Les personnes ayant des résultats de dépistage:

  • Niveau d'hémoglobine inférieur à 12 g / dl ou plus de 17 g / dl;
  • Niveau de vitamine B12 inférieur à 200 pg / ml;
  • Niveau de ferritine en dessous de 21,8 ng / ml;
  • Niveau de transferrin inférieur à 190 mg / dl;
  • Niveau d'albumine inférieur à 3,5 g / dL ou plus de 4,8 g / dl;
  • Réticulocyte, érythrocytes, plaquettes ou taux de potassium sérique sur la plage normale
  • Positif sur l'anticorps VIH, les tests d'anticorps HBSAG, HCV (virus de l'hépatite C).
  • Ceux dont les signes vitaux sont mesurés en position assise après le repos pendant plus de 3 minutes rencontrent plus d'un des éléments suivants: BP systolique en dessous de 90 mmhg ou plus de 160 mmhg, BP diastolique en dessous de 50 mmhg ou plus de 100 mmHg, pouces de plus de 100.
• Antécédents d'abus de drogues ou testé positif dans le dépistage des drogues urinaires
• Ceux qui ont un problème d'alcool ou ne peuvent pas s'abstenir de l'alcool pendant la période d'étude.
• Ceux qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour en moyenne au cours des 3 derniers mois ou qui ne peuvent pas renoncer à fumer pendant la période d'essai.
• Les personnes qui ont ingéré des aliments contenant de la caféine dans les 3 jours suivant la première dose prévue ou qui ne peuvent pas s'abstenir de la période d'essai.
• Ceux qui ont des habitudes alimentaires particulières ou qui ne peuvent pas prendre de repas fournis par le centre d'étude.
• Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et ont reçu d'autres médicaments d'étude dans l'année suivant la première dose prévue.
• Ceux qui se préparent à la grossesse ou qui ne sont pas d'accord avec la contraception pendant la période d'essai