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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06919952
유아 교육자들의 웰빙에 대한 직장 탄력성과 신체 활동 개입 비교 (OnWARD)
보육 제공 업체의 정신 건강 및 복지에 대한 직장 탄력성 개입의 클러스터 무작위 통제 시험
이 15 개월 클러스터 임상 시험의 목표는 복원력 및 스트레스 관리 프로그램을 ECE (Early Childhood Education) 직원을위한 신체 활동 프로그램과 비교하는 것입니다. 또한 시간이 지남에 따라 웰빙의 변화가 계속되는지 확인할 것입니다.
연구 샘플에는 80 개의 보육 센터가 포함됩니다. 80 개의 ECE 센터 디렉터와 약 560 명의 ECE 센터 직원을 포함합니다.
일부 ECE 센터는 원격으로 전달 된 탄력성 프로그램 만받습니다. 이 프로그램은 ECE 직원과 협력하여 탄력성 자산과 자원을 인식하고 강화하도록 도와줍니다. 다른 ECE 센터는 직원 신체 활동 습관 및 근력 훈련에 중점을 둔 원격으로 제공되는 신체 활동 프로그램 만받습니다.
참가자가 프로그램 자료에만 접근 할 수있는 3 개월의 활성 프로그램 참여와 12 개월의 유지 보수 기간이있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ECE Center 직원의 복지 변화에 관한 원격으로 전달 된 두 가지 프로그램을 초기 유아 교육 (ECE) 센터 직원, 탄력성 프로그램 및 신체 활동 프로그램에 비교하는 두 그룹 클러스터 무작위 시험입니다. 조사관은이 센터의 640 명을 포함한 80 개의 ECE 센터 (1 : 1 비율로) 15 개월의 시험 (3 개월 활성 중재 및 12 개월 유지 보수 기간)을 위해 무기 (탄력성 또는 신체 활동)로 무작위 배정됩니다. 특정 목표는 1) ECE 직원을위한 탄력성 자산 및 자원 증가, 2) 전반적인 웰빙 및 조직 자산 및 자원 증가, 3) 시간이 지남에 따라 ECE 직원을위한 탄력성 자산 및 자원, 복지 자산, 조직 자산 및 자원의 증가를 유지합니다.
일단 무작위 배정되면 모든 프로그램 작업 및 활동은 원격으로 전달되며 행동 건강 카운슬러가 지침을 제공합니다. 참가자는 3 개월 (모듈 당 3 주)에 걸친 4 개의 모듈에 걸쳐 할당 된 프로그램을 완료합니다. 활동에는 오리엔테이션, 비디오 레슨 및 리소스로 구성된 모듈, 모든 참가자를위한 3 개의 웹 세미나, 문자 메시지 (주당 3-5) 및 ECE 센터 디렉터에 대한 4 개의 코칭 전화가 포함됩니다.
조치는 기준선 (0 개월), 개입 후 (3 개월) 및 장기 유지 보수 (9 및 15 개월)의 4 개의 시계로 수집됩니다. 2 차 결과에는 전반적인 정신 건강의 변화, 부정적인 정신 건강 지표, 사회적 지원 및 조직 자산 및 자원의 변화가 포함됩니다. 또한, 치료 효과에 대한 잠재적 중재자 (예 : 사회 인구 통계 학적, 사회적 결정 요인)의 영향이 탐구 될 것입니다. Reach Effectiveness Adoption 구현 유지 관리 (Reaim) 프레임 워크는 범위 및 대표성을 결정하는 데 사용되며 스마트 프로그램의 조직 수준 채택, 구현 및 유지 보수 가능성.
1 차 분석에는 3 개월에 탄력성과 신체 활동 무기 사이의 Connor-Davidson 탄력성 척도 (CD-RISC)의 총 점수의 테스트 변경이 포함됩니다. 최대 가능성 방법을 사용하여 동일한 센터 내의 참가자 간의 공분산을 설명하기 위해 클러스터에 대한 임의의 효과와 시간 (0, 3, 9, 15 개월), 시험 ARM (복원 또는 신체 활동), 시간*ARM 상호 작용이 사용됩니다. 2 차 결과에 대해서도 유사한 분석이 완료 될 것입니다. 센터 및 근로자 인구 통계 및 건강의 사회적 결정 요인을 포함한 기준 변수는 잠재적 조절 효과를 평가하기위한 공변량으로 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Regan V Burney, PhD
- 전화번호: 336-71-7459
- 이메일: reganb@email.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Deborah J Jones, PhD
- 전화번호: 919-724-2157
- 이메일: djjones@email.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7426
- 모병
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
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연락하다:
- Regan V Burney, PhD
- 전화번호: 336-971-7459
- 이메일: reganb@email.unc.edu
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수석 연구원:
- Derek Hales, PhD
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수석 연구원:
- Deborah Jones, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
보육 센터
- 향후 2 년 동안 마감 계획이없는 라이센스
- 최소 1 년 동안 운영되었습니다
ECE 직원
- 18 세 이상이어야합니다
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다
- 온라인 리소스 (예 : 스마트 폰, 태블릿, 컴퓨터)에 액세스해야합니다.
- 문자 메시지를 기꺼이 받아야합니다
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복력
탄력성에 무작위로 배정 된 센터는 스트레스 관리 및 탄력성 훈련 프로그램을받습니다.
참여 직원은 3 개월 동안 행동 건강 카운슬러가 프로그램을 통해 이끌 것입니다.
이 카운슬러는 참가자들을 탄력성 프로그램과 4 개의 모듈에 정리할 것입니다.
카운슬러는 또한 4 개의 코칭 전화를 이사 (각 모듈의 시작시)와 함께 제공 할 것입니다.
또한 카운슬러는 모든 참가자에게 3 주마다 (각 모듈의 끝) 웨비나를 제공합니다.
참가자는 비디오 레슨 및 리소스에 액세스 할 수 있습니다.
그들은 문자 메시지를 통해 매주 알림과 격려를 받게됩니다.
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탄력성 프로그램은 내부 및 외부의 탄력성 자산 및 자원에 중점을 둡니다.
참가자는 복지 개선을위한 전략 채택을 지원하는 자료 (예 : 수업, 비디오, 웹 세미나, 코칭 콜)에 액세스 할 수 있습니다.
사용 된 행동 변화 전략은 중재 준수를 높이고 복지와 탄력성을 향상시키기위한 것입니다.
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활성 비교기: 신체 활동
통제 ARM에 무작위 배정 된 센터는 신체 활동 프로그램을받습니다.
참여 직원은 3 개월 동안 행동 건강 카운슬러가 프로그램을 통해 이끌 것입니다.
이 카운슬러는 참가자들을 신체 활동 프로그램과 4 개의 모듈에 정리할 것입니다.
카운슬러는 또한 4 개의 코칭 전화를 이사 (각 모듈의 시작시)와 함께 제공 할 것입니다.
또한 카운슬러는 모든 참가자에게 3 주마다 (각 모듈의 끝) 웨비나를 제공합니다.
참가자는 비디오 레슨 및 리소스에 액세스 할 수 있습니다.
그들은 문자 메시지를 통해 매주 알림과 격려를 받게됩니다.
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신체 활동 프로그램은 신체 활동 건강 습관을 지원하는 데 중점을 둡니다.
참가자는 신체 활동 목표를위한 증거 기반 전략의 전략 채택을 지원하는 자료 (예 : 수업, 비디오, 웹 세미나, 코칭 콜)에 액세스 할 수 있습니다.
사용 된 행동 변화 전략은 건강한 신체 활동 습관을 확립, 개선 또는 유지하는 데 도움이됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 탄력성 변화
기간: 기준선 및 3 개월
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ECE 직원의 탄력성은 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)을 사용하여 평가됩니다.
ECE 직원은 온라인 설문 조사를 통해 작성됩니다.
CD-RISC는 25 개 항목 스케일입니다.
점수는 0-100에서 더 높은 탄력성을 반영하는 점수가 높습니다.
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기준선 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄력성 변화는 3 개월에서 9 개월로입니다
기간: 3 개월 9 개월
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ECE 직원의 탄력성은 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)을 사용하여 평가됩니다.
ECE 직원은 온라인 설문 조사를 통해 작성됩니다.
CD-RISC는 25 개 항목 스케일입니다.
점수는 0-100에서 더 높은 탄력성을 반영하는 점수가 높습니다.
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3 개월 9 개월
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회복력의 변화는 9 개월에서 15 개월입니다
기간: 9 개월 15 개월
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ECE 직원의 탄력성은 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)을 사용하여 평가됩니다.
ECE 직원은 온라인 설문 조사를 통해 작성됩니다.
CD-RISC는 25 개 항목 스케일입니다.
점수는 0-100에서 더 높은 탄력성을 반영하는 점수가 높습니다.
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9 개월 15 개월
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기준선에서 3 개월로의 복지 변화
기간: 기준선 및 3 개월
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웰빙에 대한 글로벌 평가는 일반적인 건강 설문지를 통해 측정됩니다.
이것은 30 개 항목 설문 조사로 정신 건강의 정서적,인지 적, 사회적 측면을 포함하는 광범위한 심리적 고통을 포착합니다.
점수는 0-90이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 높습니다.
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기준선 및 3 개월
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기준선에서 3 개월까지 조직 지원 및 리소스 변경
기간: 기준선 및 3 개월
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조직 지원 및 자원은 NIOSH Worker Well-Being 설문지 (WellBQ)를 사용하여 평가됩니다.
구체적으로, 설문 조사의 직장 섹션에서 지원 업무 문화 및 건강 문화의 8 개의 리 커트 형 항목은이 결과를 창출하기 위해 평균화됩니다.
항목은 1 ~ 4 규모의 등급으로 강력하게 동의하지 않아 동의에 이르기까지 최종 결과는 1.00에서 4.00의 평균 점수입니다.
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기준선 및 3 개월
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기준선에서 3 개월까지의 결근
기간: 기준선에서 3 개월
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직원 결석은 지난 4 주 동안 직원들에게 "하루 종일 일을 놓친"및 "1/2 일을 놓친"얼마나 자주 "얼마나 자주"얼마나 자주 "고정 된 지"를 묻음으로써 평가 될 것입니다.
감독은 또한 "평균적으로, 한 달에 며칠 동안 직원은 센터에있을 때 하루 종일 일을 놓치고 있습니까?"
항목은 한 번 센터에서 "월 직원이 근로를 놓쳤다"를 추정하기 위해 결합됩니다.
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기준선에서 3 개월
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기준선에서 3 개월에서 3 개월까지 직원 이직률
기간: 기준선에서 3 개월
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이사에게 다음과 같이 스태프 이직을 평가할 것입니다. "센터에서 얼마나 많은 총 직원이 일합니까?" "지난 3 개월 동안 얼마나 많은 직원이 남았거나, 그만 두거나 해고 되었습니까?",
그리고 "지난 3 개월 동안 교체했거나 현재 교체하려고하는 직원 중 몇 명은 몇 명입니까?"
기준선 및 3 개월 후속 조치에서 질문이 제기됩니다.
센터의 이직률은 다음과 같이 표현됩니다. ((# 직원 왼쪽 직무-(# 직원 교체가 필요하지 않음)/(# Total Staff)) * 100 = % 회전율.
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기준선에서 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Derek Hales, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-0016
- R01AT012620 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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