- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06919952
Confrontare una resilienza sul posto di lavoro e un intervento di attività fisica sul benessere degli educatori della prima infanzia (OnWARD)
Una prova di controllo randomizzata a cluster di un intervento di resilienza sul posto di lavoro per la salute e il benessere dei fornitori di assistenza all'infanzia
L'obiettivo di questo studio clinico a cluster di 15 mesi è di confrontare un programma di resilienza e gestione dello stress con un programma di attività fisica per il personale dell'istruzione della prima infanzia (ECE) sul cambiamento nel benessere. Cercherà anche di vedere se i cambiamenti nel benessere continuano nel tempo.
Il campione di studio includerà 80 centri di assistenza all'infanzia. Compresi 80 direttori del Centro ECE e circa 560 membri del Centro ECE.
Alcuni centri ECE riceveranno solo il programma di resilienza consegnato a distanza. Questo programma funziona con il personale ECE e li aiuta a riconoscere e rafforzare le risorse e le risorse di resilienza. Altri centri ECE riceveranno solo il programma di attività fisica consegnata a distanza che si concentrerà sulle abitudini di attività fisica del personale e sull'allenamento della forza.
Ci saranno 3 mesi di partecipazione attiva del programma e 12 mesi di un periodo di manutenzione in cui i partecipanti avranno accesso solo ai materiali del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato a due gruppi cluster che confronta due programmi consegnati a distanza con il personale del Centro per l'educazione della prima infanzia (ECE), un programma di resilienza e un programma di attività fisica, sul personale del personale del Centro ECE nel benessere. Gli investigatori randomizzeranno (dal rapporto del centro 1: 1) 80 centri ECE, inclusi 640 personale ECE di questi centri, a uno di armi (resilienza o attività fisica) per una prova di 15 mesi (intervento attivo di 3 mesi e 12 mesi di manutenzione). Gli obiettivi specifici sono di 1) aumentare le attività e le risorse di resilienza per il personale ECE, 2) aumentare il benessere e le risorse e le risorse organizzative e 3) mantengono aumenti delle attività e delle risorse di resilienza, del benessere e delle risorse organizzative e risorse nel tempo ECE.
Una volta randomizzati, tutte le attività e le attività del programma verranno consegnate a distanza e una guida sarà fornita da un consulente sanitario comportamentale. I partecipanti completeranno il loro programma assegnato per quattro moduli che dura 3 mesi (3 settimane per modulo). Le attività includeranno un orientamento, moduli costituiti da lezioni e risorse video, 3 webinar per tutti i partecipanti, messaggi di testo (3-5 a settimana) e 4 chiamate di coaching solo per i direttori del centro ECE.
Le misure saranno raccolte a quattro punti di tempo: basale (0 mesi), post-intervento (3 mesi) e manutenzione a lungo termine (9 e 15 mesi). I risultati secondari includeranno cambiamenti nella salute mentale generale, indicatori di salute mentale negativi e positivi, supporto sociale e risorse e risorse organizzative. Inoltre, verranno esplorati i potenziali moderatori (ad es. Sociodemografici e determinanti sociali della salute) sugli effetti del trattamento. Il framework REACH Efficacia-ADoption Implementation Manutenzione (REAIM) verrà utilizzato per determinare la portata e la rappresentatività e il potenziale per l'adozione a livello organizzativo, l'implementazione e la manutenzione del programma intelligente.
Le analisi primarie comportano il test del cambiamento nel punteggio totale dalla scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC) tra resilienza e braccia di attività fisica a 3 mesi. Utilizzando metodi di massima verosimiglianza, modelli misti lineari multilivello (Proc misti) che includono effetto casuale per il cluster per tenere conto della covarianza tra i partecipanti all'interno dello stesso centro e effetti fissi per il tempo (0, 3, 9, 15 mesi), braccio di prova (resilienza o attività fisica), verrà utilizzata l'interazione del braccio del tempo*. Analisi simili saranno completate per risultati secondari. Le variabili di base, comprese i dati demografici e i determinanti sociali della salute del centro e dei lavoratori, saranno incluse come covariate per valutare il loro potenziale effetto moderatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Regan V Burney, PhD
- Numero di telefono: 336-71-7459
- Email: reganb@email.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deborah J Jones, PhD
- Numero di telefono: 919-724-2157
- Email: djjones@email.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7426
- Reclutamento
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
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Contatto:
- Regan V Burney, PhD
- Numero di telefono: 336-971-7459
- Email: reganb@email.unc.edu
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Investigatore principale:
- Derek Hales, PhD
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Investigatore principale:
- Deborah Jones, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Centri di assistenza all'infanzia
- Autorizzato senza piani per chiudere nei prossimi 2 anni
- Sono in funzione da almeno 1 anno
Personale ECE
- Deve avere almeno 18 anni
- Essere in grado di leggere e parlare inglese
- Deve avere accesso a una risorsa online (ad es. Smartphone, tablet, computer)
- Deve essere disposto a ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resilienza
I centri randomizzati alla resilienza riceveranno il programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza.
Il personale partecipante sarà guidato attraverso il programma da un consulente sanitario comportamentale per 3 mesi.
Questo consulente orienta ai partecipanti al programma di resilienza e ai 4 moduli.
Il consulente fornirà anche 4 chiamate di coaching con i direttori (all'inizio di ciascun modulo).
Inoltre, il consulente fornirà un webinar ogni 3 settimane (alla fine di ciascun modulo) a tutti i partecipanti.
I partecipanti avranno accesso a lezioni e risorse video.
Riceveranno promemoria settimanali e incoraggiamento attraverso messaggi di testo.
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Il programma di resilienza si concentra sull'attuale attuale risorse e risorse di resilienza, sia interne che esterne.
I partecipanti avranno accesso a materiali (ad es. Lezioni, video, webinar, chiamate di coaching) a sostegno dell'adozione di strategie per migliorare il benessere.
Le strategie di cambiamento di comportamento utilizzate hanno lo scopo di aumentare l'adesione all'intervento e migliorare il benessere e la resilienza.
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Comparatore attivo: Attività fisica
I centri randomizzati al braccio di controllo riceveranno un programma di attività fisica.
Il personale partecipante sarà guidato attraverso il programma da un consulente sanitario comportamentale per 3 mesi.
Questo consulente orienta ai partecipanti al programma di attività fisica e ai 4 moduli.
Il consulente fornirà anche 4 chiamate di coaching con i direttori (all'inizio di ciascun modulo).
Inoltre, il consulente fornirà un webinar ogni 3 settimane (alla fine di ciascun modulo) a tutti i partecipanti.
I partecipanti avranno accesso a lezioni e risorse video.
Riceveranno promemoria settimanali e incoraggiamento attraverso messaggi di testo.
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Il programma di attività fisica si concentra sul supporto delle abitudini di salute dell'attività fisica.
I partecipanti avranno accesso ai materiali (ad es. Lezioni, video, webinar, chiamate di coaching) a sostegno dell'adozione di strategie di strategie basate sull'evidenza per gli obiettivi di attività fisica.
Le strategie di cambiamento di comportamento utilizzate hanno lo scopo di aiutare a stabilire, migliorare o mantenere sane abitudini di attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della resilienza dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La resilienza del personale ECE sarà valutata utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC).
Il personale ECE compilerà un sondaggio online.
Il CD-RISC è una scala di 25 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di resilienza da 3 mesi a 9 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
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La resilienza del personale ECE sarà valutata utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC).
Il personale ECE compilerà un sondaggio online.
Il CD-RISC è una scala di 25 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
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3 mesi e 9 mesi
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Cambiamento di resilienza da 9 a 15 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi e 15 mesi
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La resilienza del personale ECE sarà valutata utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC).
Il personale ECE compilerà un sondaggio online.
Il CD-RISC è una scala di 25 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
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9 mesi e 15 mesi
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Cambiamento nel benessere dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La valutazione globale del benessere sarà misurata attraverso il questionario sulla salute generale.
Questo è un sondaggio di 30 elementi cattura un ampio spettro di angoscia psicologica che comprende aspetti emotivi, cognitivi e sociali della salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
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Basale e 3 mesi
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Modifica del supporto organizzativo e delle risorse dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il supporto organizzativo e le risorse saranno valutati utilizzando il questionario sul benessere dei lavoratori NIOSH (WellBQ).
In particolare, otto elementi di tipo Likert della cultura del lavoro di supporto e cultura sanitaria nelle sezioni di lavoro del sondaggio saranno mediati per creare questo risultato.
Gli articoli sono valutati su una scala da 1 a 4 da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, con il risultato finale che è un punteggio medio che va da 1,00 a 4,00.
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Basale e 3 mesi
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Assenteismo dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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L'assenteismo del personale sarà valutato chiedendo al personale quanto spesso "hanno perso un'intera giornata di lavoro" e "hanno perso 1/2 giorno di lavoro" nelle ultime 4 settimane.
Verrà inoltre chiesto ai direttori "in media, quanti giorni al mese perdono un giorno di lavoro per intera essere al centro del tuo centro?".
Gli articoli saranno combinati per stimare "giorni al mese di lavoro mancato" in un centro.
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Basale a 3 mesi
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Tasso di turnover del personale dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Il turnover del personale sarà valutato chiedendo agli amministratori: "Quanti personale totale lavora al centro?" "Quanti membri del personale hanno lasciato, abbandonato o licenziato negli ultimi 3 mesi?",
e "Quanti di questi membri del personale hai sostituito negli ultimi tre mesi o stai attualmente cercando di sostituire?".
Verranno poste domande al basale e follow-up di 3 mesi.
Il tasso di turnover per un centro sarà espresso come: ((# personale a sinistra-(# non è necessario sostituire)/(# personale totale)) * 100 = % di fatturato.
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Basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Derek Hales, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-0016
- R01AT012620 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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