Sammenligning af en arbejdspladsens modstandsdygtighed og en fysisk aktivitetsintervention på undervisere i den tidlige barndom (OnWARD)
En klynge-randomiseret kontrolundersøgelse af en arbejdspladsens modstandsdygtighedsintervention for børnepasningsudbyderes mentale sundhed og velvære
Målet med dette 15-måneders kliniske kliniske forsøg er at sammenligne et modstandsdygtigheds- og stresshåndteringsprogram med et fysisk aktivitetsprogram for personale i Early Childhood Education (ECE) om ændring i velvære. Det vil også se for at se, om ændringer i trivsel fortsætter med tiden.
Undersøgelsesprøven vil omfatte 80 børnepasningscentre. Inklusive 80 ECE Center -direktører og ca. 560 ECE Center -personale.
Nogle ECE -centre modtager kun det eksternt leverede Resilience -program. Dette program fungerer med ECE -personale og hjælper dem med at anerkende og styrke deres modstandsdygtighedsaktiver og ressourcer. Andre ECE -centre vil kun modtage det eksternt leverede fysiske aktivitetsprogram, der vil fokusere på personalets fysiske aktivitetsvaner og styrketræning.
Der vil være 3 måneders aktiv programdeltagelse og 12 måneders vedligeholdelsesperiode, hvor deltagerne kun har adgang til programmaterialer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er to-grupper, der er samlet randomiseret forsøg, der sammenligner to eksternt leverede programmer til personale i Early Childhood Education (ECE), et modstandsdygtighedsprogram og et fysisk aktivitetsprogram, om ECE Center-personaleændring i velvære. Undersøgere vil randomiseres (efter center 1: 1 -forhold) 80 ECE -centre, herunder 640 ECE -personale fra disse centre, til et af våben (modstandsdygtighed eller fysisk aktivitet) i en 15 måneders prøve (3 måneders aktiv indgriben og 12 måneders vedligeholdelsesperiode). De specifikke mål er at øge modstandsdygtighedsaktiver og ressourcer for ECE-personale, 2) øge det samlede velvære og organisatoriske aktiver og ressourcer, og 3) opretholder stigninger i modstandsdygtighedsaktiver og ressourcer, velvære og organisatoriske aktiver og ressourcer for ECE-personale over tid.
Når de er randomiseret, leveres alle programopgaver og aktiviteter eksternt, og vejledning leveres af en adfærdsmæssig sundhedsrådgiver. Deltagerne afslutter deres tildelte program over fire moduler, der spænder over 3 måneder (3 uger pr. Modul). Aktiviteter vil omfatte en orientering, moduler, der består af videolektioner og ressourcer, 3 webinarer for alle deltagere, tekstbeskeder (3-5 pr. Uge) og 4 coachingopkald kun til ECE Center-direktører.
Foranstaltninger indsamles med fire tidspunkter: baseline (0 måneder), post-intervention (3 måneder) og langvarig vedligeholdelse (9 og 15 måneder). Sekundære resultater vil omfatte ændringer i den samlede mentale sundhed, negative og positive mentale sundhedsindikatorer, social støtte og organisatoriske aktiver og ressourcer. Derudover vil potentielle moderatorer (f.eks. Sociodemografiske, sociale determinanter for sundhed) påvirke behandlingseffekter blive undersøgt. Rammer for rækkevidde effektivitet-adoptionsimplementering (gen-AIM) rammer vil blive brugt til at bestemme rækkevidde og repræsentativitet og potentiale for vedtagelse af organisatorisk niveau, implementering og vedligeholdelse af SMART-programmet.
Primære analyser vil involvere testændring i den samlede score fra Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) mellem modstandsdygtighed og fysiske aktivitetsarme efter 3 måneder. Ved hjælp af maksimale sandsynlighedsmetoder, multi-niveau lineære blandede modeller (PROC-blandet), der inkluderer tilfældig effekt for klynge til at redegøre for samvariation mellem deltagere inden for det samme center såvel som faste effekter for tid (0, 3, 9, 15 måneder), forsøgsarm (modstandsdygtighed eller fysisk aktivitet), vil tid*arminteraktion blive brugt. Lignende analyser afsluttes for sekundære resultater. Baseline -variabler inklusive center- og arbejdstagers demografi og sociale determinanter for sundhed vil blive inkluderet som covariater for at vurdere deres potentielle modereringseffekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Regan V Burney, PhD
- Telefonnummer: 336-71-7459
- E-mail: reganb@email.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deborah J Jones, PhD
- Telefonnummer: 919-724-2157
- E-mail: djjones@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7426
- Rekruttering
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
Kontakt:
- Regan V Burney, PhD
- Telefonnummer: 336-971-7459
- E-mail: reganb@email.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Derek Hales, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Deborah Jones, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Børnepasningscentre
- Licenseret uden planer om at lukke i de næste 2 år
- Været i drift i mindst 1 år
ECE -personale
- Skal være mindst 18 år gammel
- Være i stand til at læse og tale engelsk
- Skal have adgang til en online ressource (f.eks. Smartphone, tablet, computer)
- Skal være villig til at modtage tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resilience
Centre, der er randomiseret til modstandsdygtighed, vil modtage programmet Stress Management and Resilience Training.
Deltagende personale ledes gennem programmet af en adfærdsmæssig sundhedsrådgiver i 3 måneder.
Denne rådgiver vil orientere deltagerne til Resilience -programmet og de 4 moduler.
Rådgiveren vil også give 4 coachingopkald med instruktører (i starten af hvert modul).
Derudover leverer rådgiveren et webinar hver 3. uge (i slutningen af hvert modul) til alle deltagere.
Deltagerne har adgang til videolektioner og ressourcer.
De vil modtage ugentlige påmindelser og opmuntring gennem tekstbeskeder.
|
Resilience -programmet fokuserer på at trække på modstandsdygtighedsaktiver og ressourcer, både interne og eksterne.
Deltagerne har adgang til materialer (f.eks. Lektioner, videoer, webinarer, coachingopkald), der understøtter vedtagelsen af strategier til forbedring af velvære.
Brugte adfærdsændringsstrategier er beregnet til at øge interventionsadhæsionen og forbedre trivsel og modstandsdygtighed.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Centre, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage et fysisk aktivitetsprogram.
Deltagende personale ledes gennem programmet af en adfærdsmæssig sundhedsrådgiver i 3 måneder.
Denne rådgiver vil orientere deltagerne til programmet fysisk aktivitet og 4 moduler.
Rådgiveren vil også give 4 coachingopkald med instruktører (i starten af hvert modul).
Derudover leverer rådgiveren et webinar hver 3. uge (i slutningen af hvert modul) til alle deltagere.
Deltagerne har adgang til videolektioner og ressourcer.
De vil modtage ugentlige påmindelser og opmuntring gennem tekstbeskeder.
|
Programmet for fysisk aktivitet fokuserer på at støtte sundhedsvaner til fysisk aktivitet.
Deltagerne har adgang til materialer (f.eks. Lektioner, videoer, webinarer, coachingopkald), der understøtter vedtagelsen af strategier for evidensbaserede strategier for fysiske aktivitetsmål.
Brugte adfærdsændringsstrategier er beregnet til at hjælpe med at etablere, forbedre eller opretholde sunde fysiske aktivitetsvaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modstandsdygtighed fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Resilience for ECE-personale vurderes ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
ECE -personale udfylder gennem en online undersøgelse.
CD-RISC er en skala på 25 punkter.
Resultater spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modstandsdygtighed fra 3 måneder til 9 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
|
Resilience for ECE-personale vurderes ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
ECE -personale udfylder gennem en online undersøgelse.
CD-RISC er en skala på 25 punkter.
Resultater spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed.
|
3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring i modstandsdygtighed fra 9 til 15 måneder
Tidsramme: 9 måneder og 15 måneder
|
Resilience for ECE-personale vurderes ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
ECE -personale udfylder gennem en online undersøgelse.
CD-RISC er en skala på 25 punkter.
Resultater spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed.
|
9 måneder og 15 måneder
|
|
Ændring i trivsel fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Global vurdering af velvære måles gennem det generelle sundhedsspørgeskema.
Dette er en undersøgelse på 30 punkter fanger et bredt spektrum af psykologisk lidelse, der omfatter følelsesmæssige, kognitive og sociale aspekter af mental sundhed.
Resultater spænder fra 0-90, med højere score, der indikerer større psykologisk nød.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i organisatorisk støtte og ressourcer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Organisatorisk support og ressourcer vurderes ved hjælp af NIOSH Worker Well-Being Questionnaire (WELLBQ).
Specifikt vil otte likert-typemærker fra den støttende arbejdskultur og sundhedskultur på arbejdspladsen i undersøgelsen gennemsnitligt blive gennemsnitligt for at skabe dette resultat.
Elementer er bedømt på 1 til 4 skala fra stærkt uenig om at være meget enige, med det endelige resultat er en gennemsnitlig score fra 1,00 til 4,00.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Fravær fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Personalet fravær vil blive vurderet ved at spørge personalet, hvor ofte de "gik glip af en hel arbejdsdag" og "savnede 1/2 dages arbejde" i de sidste 4 uger.
Direktører vil også blive spurgt "i gennemsnit, hvor mange dage om måneden går personalet glip af en hel dag med arbejde, når de planlægges i dit centrum?".
Varer vil blive kombineret for at estimere "dage om måneden, personale gik glip af arbejde" i et center.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Personaleomsætningsgrad fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Personaleomsætningen vurderes ved at spørge direktører: "Hvor mange samlede personale arbejder i centrum?" "Hvor mange ansatte har tilbage, afsluttet eller blevet fyret i de sidste 3 måneder?",
Og "Hvor mange af disse ansatte har du erstattet i de sidste tre måneder eller prøver i øjeblikket at erstatte?".
Spørgsmål vil blive stillet ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Omsætningshastighed for et center vil blive udtrykt som: ((# personale venstre job-(# personale behøver ikke at udskifte)/(# samlet personale)) * 100 = % omsætning.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Derek Hales, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-0016
- R01AT012620 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .